BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Transkript

1 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 4

2 A. MÄRKNING 5

3 CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel YTTERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 50 mg 500 kapslar (med ett torkmedel i burken). För oral användning Förvaras oåtkomligt för barn Anv. före Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. 60, Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/002 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Se bipacksedel för användarinformation. 6

4 CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel YTTERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 50 mg 100 kapslar (med ett torkmedel i burken). För oral användning Förvaras oåtkomligt för barn Anv. före Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. 60, Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/001 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Se bipacksedel för användarinformation. 7

5 CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel INNERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 50 mg 500 kapslar (med ett torkmedel i burken) För oral användning Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. Anv. före 60 Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/002 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Förvaras oåtkomligt för barn 8

6 CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel INNERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 50 mg 100 kapslar (med ett torkmedel i burken) För oral anvnändning Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. Anv. före 60, Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/001 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Förvaras oåtkomligt för barn. 9

7 CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel YTTERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 150 mg 500 kapslar (med ett torkmedel i burken). För oral användning Förvaras oåtkomligt för barn Anv. före Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. 60, Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/004 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Se bipacksedel för användarinformation. 10

8 CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel YTTERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 150 mg 100 kapslar (med ett torkmedel i burken). För oral användning Förvaras oåtkomligt för barn Anv. före Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. 60, Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/003 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Se bipacksedel för användarinformation. 11

9 CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel INNERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 150 mg 500 kapslar (med ett torkmedel i burken) För oral användning Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. Anv. före 60 Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/004 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Förvaras oåtkomligt för barn 12

10 CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel INNERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg motsvarande cysteamine fri bas 150 mg 100 kapslar (med ett torkmedel i burken) För oral anvnändning Förvaras i o C. Förvaras mörkt. Tillslut burken väl. Anv. före 60, Avenue du Président Wilson Godkännandenummer EU/1/97/039/003 Batch nummer Receptbelagt läkemedel. Förvaras oåtkomligt för barn. 13

11 BIPACKSEDEL Denna bipacksedel är en sammanfattning av all tillgänglig information om CYSTAGON. Spara detta blad till dess att medicinen är slut du kan komma att behöva läsa det igen. Detta bipacksedel innehåller inte fullständig information om CYSTAGON kapslar och är inte avsett att ersätta den information som behandlande läkare lämnar. Fråga din eller ditt barns läkare om du har några frågor om detta läkemedel. BESKRIVNING AV LÄKEMEDLET CYSTAGON 50 mg innehåller mg cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate), motsvarande 50 mg cysteamine fri bas. Dessutom innehåller CYSTAGON 50 mg följande innehållsämnen: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesium stearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal silikondioxid, kroskarmellosnatrium, gelatin, titaniumdioxid, svart bläck på kapslarna (E172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 50 mg är förpackade i burkar med 100 och 500 kapslar, tillsammans med ett torkmedel. Den som innehar godkännandet för försäljning 60 Avenue du Président Wilson Tillverkare Packpharm Ltd. 7 Charles Street Ruddington Nottingham NG11 6HH, Storbritannien VAD ANVÄNDS CYSTAGON FÖR? CYSTAGON förskrivs för behandling av nefropatisk cystinos, en sällsynt ärftlig sjukdom som kännetecknas av ansamling av cystin i vissa organ, bland annat i njurarna. Cystinansamling medför njurskador och utsöndring av överskott av socker, äggvita och salter. CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna. NÄR SKA CYSTAGON INTE ANVÄNDAS CYSTAGON skall inte användas om du eller ditt barn utvecklat överkänslighet (allergi) för läkemedlet, cysteamin eller penicillamin. CYSTAGON skall inte användas om man ammar. Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid. VID OSÄKERHET, FRÅGA TILL RÅDS HOS BEHANDLANDE LÄKARE ELLER PÅ APOTEK. 14

12 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Detta läkemedel har förskrivits endast till dig eller ditt barn. Ge inte detta läkemedel till andra med liknande symptom. Det får inte användas för andra symptom/sjukdomar. CYSTAGON har inte visats kunna förhindra ansamling av cystinkristaller i ögat. Om cysteamindroppar har använts i ögonen skall denna behandling fortsätta. Till skillnad från fosfocysteamin innehåller CYSTAGON inte fosfat. Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON. CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet. När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända. VID OSÄKERHET OM ANVÄNDNINGEN AV DETTA LÄKEMEDEL, FRÅGA DIN LÄKARE ELLER DITT APOTEK OM RÅD. FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN. INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL FÖR ATT UNDVIKA MÖJLIGA INTERAKTIONER MELLAN CYSTAGON OCH ANDRA LÄKEMEDEL BÖR DU ALLTID INFORMERA DIN LÄKARE ELLER DITT APOTEKET OM ANNAN SAMTIDIG MEDICINERING. GRAVIDITET OCH AMMNING CYSTAGON skall inte användas om man ammar. Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid. Ta kontakt med din läkare om du planerar att bli gravid. HUR SKALL CYSTAGON INTAGAS? Dosen CYSTAGON beräknas på din eller ditt barns kroppsvikt och är cirka 50 mg/kg/dag. CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner. För att CYSTAGON ska ge rätt effekt, var noga med följande: CYSTAGON ska tas 4 gånger per dag, var 6:e timme. Det är viktigt att ta dosen så nära var 6:e timme som möjligt. Följ läkarens instruktioner noga. Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande. Om en dos av läkemedlet missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt. Om mindre än två timmar återstår till nästa dos så hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider. Tag inte dubbel dos. Kapslar skall inte ges till barn yngre än cirka 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas. För barn under cirka 6 år kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten ( t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning. Blanda inte med sura drycker t ex apelsin juice. Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner. Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen. Det är viktigt att dessa tillskott 15

13 intages exakt enligt instruktionerna. Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas. Regelbundna blodprov för att mäta halten cystin i vita blodkroppar är nödvändiga för att kunna bestämma den korrekta dosen av CYSTAGON. Den behandlande läkaren arrangerar dessa provtagningar liksom provtagningar för att bestämma halten av kroppens viktiga salter i blod och urin. Därigenom kan din eller ditt barns läkare korrekt beräkna dosen av dessa tillskottsämnen. Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkarens. FÖLJ ALLTID EXAKT DIN LÄKARES FÖRSKRIVNING. Överdosering Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivet har intagits, vid slöhet eller vid ihållande kräkningar. BIVERKNINGAR CYSTAGON kan göra vissa individer trötta eller mindre alerta än vanligt. Försäkra dig om att du vet hur du eller ditt barn (patienten) reagerar på läkemedlet för att undvika olyckor. De vanligaste biverkningarna av CYSTAGON inkluderar: illamående, kräkningar, nedsatt aptit, feber, diarré, dåsighet, utslag, dålig andedräkt, uttorking, högt blodtryck, buksmärtor, magtarmkatarr, effekter på nervsystemet (huvudvärk, nervositet, nedstämdhet, och i ovanliga fall kramper och hallucinationer), allergi-liknande utslag och effekter på njurarna I enstaka fall har sårbildning och blödning från mag-tarmkanalen inträffat vid medicinering med detta läkemedel. Då dessa biverkningar är allvarliga bör behandlande läkare förklara de varningssignaler som dessa ger. MEDDELA DIN LÄKARE ELLER DITT APOTEKET OM BIVERKNINGAR SOM DU KAN HA OCH SOM INTE FINNS UPPTAGNA I DENNA BIPACKSEDEL. FÖRVARING Förvaras vid 15-25ºC och skyddas från ljus och fukt Om några synliga tecken på försämring skulle upptäckas i en burk med kapslar skall denna återlämnas till apoteket. UTGÅNGSDATUM ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM SOM FINNS PÅ FÖRPACKNINGEN DATUM NÄR BIPACKSEDELN SENAST BLEV OMARBETAD 16

14 ÖVRIG INFORMATION CYSTAGON är receptbelagt. För ytterligare information om detta läkemedel, var god kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. För Belgien,, Grekland, Italien, Luxemburg, Holland, Portugal och Spanien: 60, Avenue du Président Wilson Tel: För Storbritannien och Irland: Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Storbritannien Tel: För Österrike och Tyskland: Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str Dietzenbach Tyskland Tel: För Sverige: Swedish Orphan AB Drottninggatan Stockholm Sverige Tel: För Finland: Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D Turku Finland Tel: För Danmark: Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 Köpenhamn K Danmark Tel:

15 BIPACKSEDEL Denna bipacksedel är en sammanfattning av all tillgänglig information om CYSTAGON. Spara detta blad till dess att medicinen är slut du kan komma att behöva läsa det igen. Detta bipacksedel innehåller inte fullständig information om CYSTAGON kapslar och är inte avsett att ersätta den information som behandlande läkare lämnar. Fråga din eller ditt barns läkare om du har några frågor om detta läkemedel. BESKRIVNING AV LÄKEMEDLET CYSTAGON 150 mg innehåller 441,72 mg cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate), motsvarande 150 mg cysteamine fri bas. Dessutom innehåller CYSTAGON 150 mg följande innehållsämnen: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesium stearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal silikondioxid, kroskarmellosnatrium, gelatin, titaniumdioxid, svart bläck på kapslarna (E172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 150 mg är förpackade i burkar med 100 och 500 kapslar, tillsammans med ett torkmedel. Den som innehar godkännandet för försäljning 60 Avenue du Président Wilson Tillverkare Packpharm Ltd. 7 Charles Street Ruddington Nottingham NG11 6HH, Storbritannien VAD ANVÄNDS CYSTAGON FÖR? CYSTAGON förskrivs för behandling av nefropatisk cystinos, en sällsynt ärftlig sjukdom som kännetecknas av ansamling av cystin i vissa organ, bland annat i njurarna. Cystinansamling medför njurskador och utsöndring av överskott av socker, äggvita och salter. CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna. NÄR SKA CYSTAGON INTE ANVÄNDAS CYSTAGON skall inte användas om du eller ditt barn utvecklat överkänslighet (allergi) för läkemedlet, cysteamin eller penicillamin. CYSTAGON skall inte användas om man ammar. Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid. VID OSÄKERHET, FRÅGA TILL RÅDS HOS BEHANDLANDE LÄKARE ELLER PÅ APOTEK. 18

16 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Detta läkemedel har förskrivits endast till dig eller ditt barn. Ge inte detta läkemedel till andra med liknande symptom. Det får inte användas för andra symptom/sjukdomar. CYSTAGON har inte visats kunna förhindra ansamling av cystinkristaller i ögat. Om cysteamindroppar har använts i ögonen skall denna behandling fortsätta. Till skillnad från fosfocysteamin innehåller CYSTAGON inte fosfat. Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON. CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet. När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända. VID OSÄKERHET OM ANVÄNDNINGEN AV DETTA LÄKEMEDEL, FRÅGA DIN LÄKARE ELLER DITT APOTEK OM RÅD. FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN. INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL FÖR ATT UNDVIKA MÖJLIGA INTERAKTIONER MELLAN CYSTAGON OCH ANDRA LÄKEMEDEL BÖR DU ALLTID INFORMERA DIN LÄKARE ELLER DITT APOTEKET OM ANNAN SAMTIDIG MEDICINERING. GRAVIDITET OCH AMMNING CYSTAGON skall inte användas om man ammar. Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid. Ta kontakt med din läkare om du planerar att bli gravid. HUR SKALL CYSTAGON INTAGAS? Dosen CYSTAGON beräknas på din eller ditt barns kroppsvikt och är cirka 50 mg/kg/dag. CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner. För att CYSTAGON ska ge rätt effekt, var noga med följande: CYSTAGON ska tas 4 gånger per dag, var 6:e timme. Det är viktigt att ta dosen så nära var 6:e timme som möjligt. Följ läkarens instruktioner noga. Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande. Om en dos av läkemedlet missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt. Om mindre än två timmar återstår till nästa dos så hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider. Tag inte dubbel dos. Kapslar skall inte ges till barn yngre än cirka 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas. För barn under cirka 6 år kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten ( t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning. Blanda inte med sura drycker t ex apelsin juice. Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner. Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen. Det är viktigt att dessa tillskott 19

17 intages exakt enligt instruktionerna. Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas. Regelbundna blodprov för att mäta halten cystin i vita blodkroppar är nödvändiga för att kunna bestämma den korrekta dosen av CYSTAGON. Den behandlande läkaren arrangerar dessa provtagningar liksom provtagningar för att bestämma halten av kroppens viktiga salter i blod och urin. Därigenom kan din eller ditt barns läkare korrekt beräkna dosen av dessa tillskottsämnen. Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkarens. FÖLJ ALLTID EXAKT DIN LÄKARES FÖRSKRIVNING. Överdosering Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivet har intagits, vid slöhet eller vid ihållande kräkningar. BIVERKNINGAR CYSTAGON kan göra vissa individer trötta eller mindre alerta än vanligt. Försäkra dig om att du vet hur du eller ditt barn (patienten) reagerar på läkemedlet för att undvika olyckor. De vanligaste biverkningarna av CYSTAGON inkluderar: illamående, kräkningar, nedsatt aptit, feber, diarré, dåsighet, utslag, dålig andedräkt, uttorking, högt blodtryck, buksmärtor, magtarmkatarr, effekter på nervsystemet (huvudvärk, nervositet, nedstämdhet, och i ovanliga fall kramper och hallucinationer), allergi-liknande utslag och effekter på njurarna I enstaka fall har sårbildning och blödning från mag-tarmkanalen inträffat vid medicinering med detta läkemedel. Då dessa biverkningar är allvarliga bör behandlande läkare förklara de varningssignaler som dessa ger. MEDDELA DIN LÄKARE ELLER DITT APOTEKET OM BIVERKNINGAR SOM DU KAN HA OCH SOM INTE FINNS UPPTAGNA I DENNA BIPACKSEDEL. FÖRVARING Förvaras vid 15-25ºC och skyddas från ljus och fukt Om några synliga tecken på försämring skulle upptäckas i en burk med kapslar skall denna återlämnas till apoteket. UTGÅNGSDATUM ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM SOM FINNS PÅ FÖRPACKNINGEN DATUM NÄR BIPACKSEDELN SENAST BLEV OMARBETAD 20

18 ÖVRIG INFORMATION CYSTAGON är receptbelagt. För ytterligare information om detta läkemedel, var god kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. För Belgien,, Grekland, Italien, Luxemburg, Holland, Portugal och Spanien: 60, Avenue du Président Wilson Tel: För Storbritannien och Irland: Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Storbritannien Tel: För Österrike och Tyskland: Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str Dietzenbach Tyskland Tel: För Sverige: Swedish Orphan AB Drottninggatan Stockholm Sverige Tel: För Finland: Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D Turku Finland Tel: För Danmark: Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 Köpenhamn K Danmark Tel: