BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lumigan 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 0,3 mg bimatoprost. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel och okulär hypertension. Som monoterapi hos patienter som svarar otillräckligt på behandling med 1:a handsmedel. som är intoleranta eller kontraindicerade för behandling med 1:a hands medel Som tilläggsterapi till betablockerare. 4.2 Dosering och administreringssätt Rekommenderad dos är en droppe i det(de) berörda ögat(ögonen) en gång dagligen, på kvällen. Dosen får inte överskrida en gång per dag, eftersom tätare doseringssintervall kan ge sämre trycksänkande effekt. Vid samtidig användning av flera topikala ögonläkemedel skall dessa administreras med minst 5 minuters mellanrum. Användning till barn och ungdomar (under 18 år): Lumigan har endast studerats hos vuxna, varför dess användning inte rekommenderas till barn eller ungdomar. Användning vid lever- eller njursvikt: Lumigan har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och bör därför användas med försiktighet till sådana patienter. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot bimatoprost eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, mörkfärgning av huden runt ögonlocken och ökad irispigmentering, eftersom dessa förändringar har iakttagits under behandling med Lumigan. En del av dessa förändringar kan vara bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas. Förändringen i irispigmentering sker långsamt och är inte alltid märkbar förrän efter månader. 2

3 Lumigan innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, vilket kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Kontaktlinser skall avlägsnas före instillation och kan sättas tillbaka 15 minuter efter administreringen. Bensalkoniumklorid, som är ett mycket vanligt konserveringsmedel i ögondroppar, har rapporterats orsaka punktat keratit och/eller toxisk ulcerativ keratopati. Eftersom Lumigan innehåller bensalkoniumklorid, är monitorering nödvändig vid frekvent eller långvarig användning hos patienter med torra ögon, eller där kornea är dekompenserad. Lumigan har inte studerats på patienter med nedsatt lungfunktion och bör därför användas med försiktighet till sådana patienter. Vid kliniska studier har inga ogynnsamma effekter av betydelse iakttagits hos patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen. Lumigan har inte studerats på patienter med AV-block allvarligare än 1:a graden eller okontrollerad hjärtsvikt. Lumigan har inte studerats vid inflammatoriska tillstånd i ögat, neovaskulära, inflammatoriska, glaukom med stängd kammarvinkel, kongenitalt glaukom eller trång-vinkel glaukom. Cystiskt makulaödem har rapporterats i enstaka fall (> 0,1% till <1%) efter behandling med Lumigan, och försiktighet bör iakttas hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (t.ex. afaka patienter, pseudofaka patienter med en bakre kapselruptur). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktioner med andra läkemedel är att förvänta hos människa eftersom systemkoncentrationer av bimatoprost är extremt låga (mindre än 0,2 ng/ml) efter topikal användning. Bimatoprost biotransformeras via ett antal olika enzymer och banor. I prekliniska studier har inga effekter observerats på de enzymsystem i levern som metaboliserar läkemedel. Specifika interaktionsstudier med andra läkemedel har därför inte utförts med Lumigan. Vid kliniska studier användes Lumigan samtidigt med ett antal olika topikala betablockerande läkemedel utan tecken på interaktioner mellan läkemedlen. Samtidig användning av Lumigan och andra medel mot glaukom förutom topikala betablockerare har inte utvärderats vid adjunktiv glaukombehandling. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Säkerheten hos Lumigan har ej studerats hos gravida kvinnor. Systemexponeringsnivåer gånger högre än vad som erhålls hos människa efter topikal användning utlöste artspecifik abort vid studier på råtta. Inga läkemedelsrelaterade effekter på fosterutveckling kunde iakttas (se avsnitt 5.3). Lumigan bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. Amning Det är inte känt om bimatoprost utsöndras i modersmjölk, men substansen utsöndras i bröstmjölk hos råtta efter intravenös administrering. Lumigan bör inte användas till ammande mödrar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Bimatoprost förväntas inte påverka förmågan att köra fordon och använda maskiner. Liksom vid all behandling med ögonläkemedel bör patienten, om det uppstår tillfällig dimsyn vid instillation, vänta tills synen klarnar innan han eller hon kör eller använder maskiner. 4.8 Biverkningar 3

4 Mer än 1800 patienter har behandlats med Lumigan i kliniska prövningar. I sammanfattande data från fas III monoterapi och adjunktiv användning var de mest frekvent rapporterade biverkningarna vid behandlingen tillväxt av ögonfransarna hos upp till 45%, konjunktival hyperemi (skönjbar till mild) hos upp till 44%, och ögonklåda hos upp till 14% av patienterna. Mindre än 9% av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar. Följande oönskade effekter som definitivt, antagligen eller möjligen hade samband med behandlingen rapporterades under kliniska prövningar med Lumigan. De flesta var lokala, milda till måttliga, och inga var allvarliga. Okulära effekter Mycket vanlig (>10%): konjunktival hyperemi, tillväxt av ögonfransar, ögonklåda. Vanlig (>1% till <10%): allergisk konjunktivit, astenopi, blefarit, katarakt, konjunktivalt ödem, korneal erosion, ögonsekretion, mörknande ögonfransar, ögonlockserytem, ögonlocksklåda, ögonsmärtor, främmandekroppkänsla, ökad irispigmentering, sveda, torrhet och irritation i ögonen, fotofobi, pigmentering av ögonlockshuden, ytlig punktat keratit, ökat tårflöde, visuella rubbningar och försämrad synskärpa Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): blefarospasm, cystiskt makulaödem, ögonlocksödem, ögonlocksretraktion, irit, näthinneblödning, uveit. Systemeffekter Allmänna Vanlig (>1% till <10%): huvudvärk Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): asteni, infektion (främst förkylningar och övre luftvägsinfektioner) Mag-tarm-effekter Vanlig (>1% till <10%): förhöjda levervärden. Neurologiska effekter Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): yrsel Cirkulation Vanlig (>1% till <10%): hypertoni Metaboliskt Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): perifert ödem Hud Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): hirsutism 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats, och förväntas inte inträffa vid okulär användning. Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande. Om Lumigan förtärs av misstag kan följande information vara till nytta: två veckors per os behandling 100 mg/kg/dag, hos mus resp. råtta visade ingen toxicitet. Denna dos uttryckt som mg/m 2 är åtminstone 70 gånger högre än ett oavsiktligt intag av en flaska Lumigan till ett barn på 10 kg. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper 4

5 Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid glaukom samt miotika; ATC-kod: S 01 EX Den verkningsmekanism genom vilken bimatoprost sänker det intraokulära trycket hos människa är att öka utflödet av kammarvatten genom trabekelverket och förbättra uveoskleralt utflöde. Reduktionen av det intraokulära trycket börjar cirka 4 timmar efter den första administreringen, och maximal effekt uppnås inom cirka 8-12 timmar. Effekten varar i minst 24 timmar. Bimatoprost är en potent okulärt trycksänkande substans. Den är en syntetisk prostamid, som är strukturellt relaterad till prostaglandin F 2= (PGF 2= ) men som inte verkar via någon känd prostaglandinreceptor. Bimatoprost härmar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiserade substanser kallade prostamider. Prostamidreceptorn har emellertid inte strukturellt identifierats ännu. Under 12 månaders monoterapi i jämförelse med timolol, var medelförändringen i intraokulärt tryck på morgonen (08:00), jämfört med baslinjen, i intervallet 7,9 till 8,8 mmhg. Inte vid något besök under 12-månaders försöksperiod varierade uppmätt genomsnittligt ögontryck på dygnsbasis mer än 1,3 mmhg under dagen, och det var aldrig högre än 18,0 mmhg. Vid jämförelse med behandling med enbart betablockerare, sänkte tilläggsbehandling med betablockerare och bimatoprost det genomsnittliga intraokulära trycket på morgonen (08:00) med 6,5 till 8,1 mmhg. Begränsad erfarenhet är tillgänglig vid användning hos patienter med öppenvinkelglaukom och samtidigt pseudoexfoliationer och pigmentglaukom, och kroniskt trångvinkelglaukom med öppen iridotomi. Inga kliniskt relevanta effekter på hjärtfrekvens och blodtryck har observerats vid kliniska försök. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Bimatoprost penetrerar humankornea och sklera väl in vitro. Efter okulär användning är systemexponeringen för bimatoprost mycket låg utan någon ackumulering med tiden. Efter administrering en gång om dagen av en droppe 0,03% bimatoprost i båda ögonen under två veckor, var blodkoncentrationen högst inom 10 minuter efter doseringen och sjönk under detektionsgränsen (0,025 ng/ml) inom 1,5 timmar efter dosering. Medelvärdena av C max och AUC 0-24tim var likartade på dag 7 och 14 vid cirka 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng h/ml, vilket indikerar att en jämn läkemedelskoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering. Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen hos människa vid jämviktskoncentration var 0,67 l/kg. I humant blod finns bimatoprost huvudsakligen i plasman. Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är ungefär 88%. Bimatoprost föreligger till största del ometaboliserad när den når systemcirkulationen efter okulär administrering. Bimatoprost genomgår därefter oxidation, N-deetylering och glukuronidering för att bilda en mångfald metaboliter. Bimatoprost elimineras primärt renalt, upp till 67% av en intravenös dos till friska frivilliga utsöndrades med urinen, 25% utsöndrades med avföringen. Halveringstiden för elimination, efter intravenös administration, uppmättes till cirka 45 minuter, total blodclearance var 1,5 l/h/kg. Karakteristika hos äldre patienter: Efter dosering två gånger dagligen var medelvärdet av AUC 0-24tim på 0,0634 ng h /ml bimatoprost hos äldre (65 år eller över) betydligt högre än 0,0218 ng h/ml hos unga friska vuxna. Detta resultat är dock inte kliniskt relevant, eftersom systemexponering hos både äldre och yngre försökspersoner förblev mycket låg vid okulär användning. Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet med tiden och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter. 5

6 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Apor som fått bimatoprost okulärt i koncentrationer 0,03% dagligen under 1 år fick en ökning i irispigmentering och reversibla dosrelaterade periokulära effekter karakteriserade av utstående övre och/eller nedre sulcus och utvidgning av rima palpebrarum. Ökad irispigmentering verkar bero på ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet. Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd. En rad studier in vitro och, in vivo visar ingen mutagen eller cytogen effekt av bimatoprost. Bimatoprost försämrade inte fertiliteten hos råttor vid doser upp till 0,6 mg/kg/dag (cirka 103 gånger den avsedda humana exponeringen). Vid studier av embryo/fosterutveckling sågs abortering men inga effekter på fosterutveckling hos möss eller råttor vid doser som var minst 860 respektive 1700 gånger högre än dos för människa. Dessa doser resulterade i systemiska exponeringar som var minst 33 respektive 97 gånger högre än avsedd human exponering. Vid peri/postnatala studier på råttor, orsakade toxicitet hos moderdjuret reducerad dräktighetstid, fosterdöd och en lägre födelsevikt vid doser 0,3 mg/kg/dag (minst 41 gånger högre än avsedd human exponering). Avkommans neurobeteendefunktioner påverkades inte. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensalkoniumklorid Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Citronsyra monohydrat Saltsyra eller natriumhydroxid (för ph-justering) Renat vatten 6.2 Blandbarhet Inga kända. 6.3 Hållbarhet 2 år. 4 veckor efter öppnandet. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. Kemisk och fysikalisk stabilitet i öppnad flaska har visats under 28 dagar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel är förvaringstiden och förvaringsförhållanden efter öppnandet användarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 28 dagar vid 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Flaskor av vit ogenomskinlig LDPE med skruvlock av polystyren. Varje flaska har en fyllnadsvolym av 3 ml. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Inga särskilda anvisningar. 6

7 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport Co.Mayo Irland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 7

8 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8

9 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Allergan Pharmaceuticals Ireland Ltd. Castlebar Road, Westport, County Mayo IRLAND B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut. 9

10 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 10

11 A. MÄRKNING 11

12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN KARTONGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Bimatoprost 0,3 mg/ml 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bensalkoniumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, citronsyra monohydrat, natriumklorid, saltsyra eller natriumhydroxid (för ph-justering) och renat vatten. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning 3 ml 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Okulär användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Tag ut kontaktlinser innan användning. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: {MM/ÅÅÅÅ} Kasseras fyra veckor efter första öppnandet. Öppnad: 12

13 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport Co. Mayo Irland 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Sats: {nummer} 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 13

14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FLASKAN 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning Bimatoprost Okulär användning. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. 3. UTGÅNGSDATUM Kasseras fyra veckor efter första öppnandet. Utg. Dat: {MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Sats: {nummer} 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 ml 14

15 B. BIPACKSEDEL 15

16 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Lumigan och vad används det för 2. Innan du använder Lumigan 3. Hur du använder Lumigan 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lumigan 6. Övriga upplysningar Lumigan 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning Bimatoprost - Det aktiva innehållsämnet är bimatoprost 0,3 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, citronsyra monohydrat och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden normal (för ph-justering). Innehavaren av marknadsföringstillståndet och tillverkare av Lumigan är: Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport Co. Mayo Irland 1. VAD ÄR LUMIGAN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Lumigan är en klar, färglös ögondroppslösning i plastflaska med skruvlock. Varje flaska är fylld nästan till hälften och innehåller 3 ml lösning. Detta är tillräckligt för 4 veckors behandling. Lumigan är ett läkemedel som används vid glaukom (grön starr) och tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider. Lumigan ögondroppar används för att sänka förhöjt ögontryck. Det förhöjda trycket kan leda till en sjukdom som kallas glaukom. Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan synen skadas. I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska dräneras ständigt ut ur ögat och ny bildas kontinuerligt. Om vätskan inte kan dräneras tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat. Lumigan verkar genom att öka den vätskemängd som dräneras, vilket minskar trycket inne i ögat. Lumigan kan användas enbart eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som också sänker trycket. 2. INNAN DU ANVÄNDER LUMIGAN Använd inte Lumigan om du är allergisk mot bimatoprost eller något av övriga innehållsämnen. 16

17 Var särskilt försiktig med Lumigan: - om du använder kontaktlinser. Kontaktlinserna skall tas ut före droppning av Lumigan. Vänta 15 minuter efter droppning innan linserna sätts in igen. Ett konserveringsmedel i Lumigan, bensalkoniumklorid, kan orsaka ögonirritation och kan missfärga mjuka kontaktlinser. - Tala med din läkare om: - du har problem med andningen. - du har lever- eller njurbesvär. Behandling med Lumigan kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare och även göra så att huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa förändringar kan bli beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas. Personer under 18 år får inte använda Lumigan. Graviditet Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Lumigan kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under behandling med Lumigan. Körförmåga och användning av maskiner: Synen kan bli suddig strax efter du droppat Lumigan. Kör inte bil och använd inte maskiner, förrän du kan se klart igen. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER LUMIGAN Lumigan skall endast administreras i ögat. Normalt skall du droppa en droppe Lumigan i vart öga, som ska behandlas, en gång dagligen på kvällen, enligt anvisningarna som följer. Använd alltid Lumigan exakt som din läkare har instruerat dig att göra. Om Lumigan används tillsammans med andra ögondroppar, vänta minst 5 minuter mellan dropptillfällena. 17

18 Bruksanvisning: Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen brutits innan du börjar använda den. 1. Tvätta dig om händerna. Böj huvudet bakåt och titta upp i taket. 2. Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket tills det bildas en liten ficka. 3. Vänd flaskan upp och ner och tryck så att en droppe hamnar i vart öga som ska behandlas. 4. Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder. Om en droppe kommer utanför ögat, försök igen. För att förhindra infektioner, låt inte flaskans droppspets komma i beröring med ögat eller någonting annat. Skruva tillbaka flasklocket ordentligt omedelbart efter användandet. Om du använder mera Lumigan än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt. Administrera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du har glömt droppa Lumigan, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det och återgå sedan till din regelbundna rutin. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lumigan ha biverkningar. De flesta biverkningarna är inte allvarliga. Mycket vanliga biverkningar Dessa kan påverka fler än en av tio personer. Påverkar ögat Längre ögonfransar (upp till 45% av patienterna) Lätt rodnad (upp till 44% av patienterna) Klåda (upp till 14% av patienterna) 18

19 Vanliga biverkningar Dessa kan eventuellt påverka upp till nio av 100 personer. Påverkar ögat Allergisk reaktion i ögat Trötta ögon Ljuskänslighet Mörkare hudfärg runt ögat Mörkare ögonfransar Smärta En känsla av skräp i ögat Klibbiga ögon Mörkare färg på iris Dimsyn Irritation Brännande känsla Inflammerade, röda och kliande ögonlock Ökat tårflöde Torra ögon Svullnad i hornhinnan som täcker ögats yta (kornealödem) Linsgrumling Små förändringar på ögonytan, med eller utan inflammation Påverkar kroppen i övrigt Huvudvärk Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar. Förhöjt blodtryck Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV LUMIGAN Du måste kasta bort flaskan fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar. Det förebygger infektion. För att hjälpa dig att komma ihåg detta, skriv upp det datum då du öppnade den på kartongen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tillslut förpackningen väl, för att undvika kontaminering. Använd inte Lumigan efter utgångsdatumet (märkt Utg.Dat: ) på flasketiketten och på kartongen. 19

20 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Antwerp Business Centre B-2000 Antwerpen Tél/Tel: Danmark Allergan A/S Produktionsvej 14 DK-2600 Glostrup Tlf: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Rudolf-Plank-Strasse 31 D Ettlingen Tel: Ελλάδα Alvia A.E. 18о χλµ Λεωφ. Μαραθώνος GR Παλλήνη Αττιкής Τηλ: España Allergan S.A. Avenida de la Industria 24 Tres Cantos E Madrid Tel: France Allergan France S.A. Sophia Antipolis, Font de L orme 1198 Av. Docteur Maurice Donat F Mougins Tél: Ireland Allergan Ltd Coronation Road High Wycombe Bucks, HP12 3SH United Kingdom Tel: Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I Roma Tel: Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Antwerp Business Centre B-2000 Antwerpen Belgique/Belgien Tél: Nederland Allergan B.V. Wattbaan 4811 II NL-3439 ML Nieuwegein Tel: Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Sverige Tlf: Österreich Pharm-Allergan GmbH Landstrasser Hauptstrasse 60 A-1030 Wien Tel: Portugal Allergan S.A. R General Ferreira Martins, 10-7 D Miraflores P-1495 Lisboa Tel: Suomi/Finland Allergan Norden AB Rajatorpantie 41C FIN Vantaa Puh/Tlf:

21 Ísland Pharmaco hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Tlf: United Kingdom Allergan Ltd Coronation Road High Wycombe Bucks, HP12 3SH Tel: Denna bipackssedel godkändes senast den 21