BLODCANCER. GENERIKA. KLINISKT. FRAMTIDSFOKUS. TIDNING. Läkemedel i Perspektiv

Transkript

1 ! Innehåller läkemedelsinformation och får endast läsas av personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution. FARMACEUTEN.se Läkemedel i Perspektiv NY TIDNING BLODCANCER. Novartis angriper mystisk blodsjukdom. GENERIKA. Inblick i Actavis miljömedvetna läkemedelsarbete. KLINISKT. Kliniska prövningar möjliggör nya läkemedel. FRAMTIDSFOKUS. Läkemedelsexperterna siar om framtiden.

2 Läkemedel som förändrat världen Historier om vetenskap, slump och envishet Hur upptäcks och utvecklas läkemedel och hur fungerar de? I boken berättas om hur femton betydelsefulla läkemedel kommit till. Boken vänder sig till alla som är intresserade av läkemedel och vetenskapshistoria. Läs bland annat om smärtstillare, antibiotika, blodförtunnare, cancermediciner, p-piller, magsårsmedicin, hjärtmediciner och potensmedel. Författare: Johan Wennerberg (med förord av Arvid Carlsson) 164 sidor, illustrerad i färg. Pris 360:- inkl. moms, exkl. porto. ISBN Beställningar: Aktuellt, snabbt och oberoende om läkemedel Nya digitala LmV skriver snabbt och oberoende om läkemedel för alla som arbetar inom forskning, apotek, sjuk- och hälsovård, industri och myndighet. Besök oss redan idag! Med ett LmV Plus-konto missar du inget. Skapa ditt konto på

3 CHEFREDAKTÖR Martin Hagwall PROJEKTLEDARE Viktor Norlander FARMACEUTEN.se Läkemedel i Perspektiv S.4 Johan Flarke flarke@svenskabranschforum.se PRODUKTIONSCHEF Filip Lindén layout@svenskabranschforum.se KORREKTUR Katrine Avermark avermark@svenskabranschforum.se OMSLAGSFOTO Shutterstock, Inc ANNONSFÖRSÄLJNING Henric Andreasson andreasson@svenskabranschforum.se Fredrik Ekström ekstrom@svenskabranschforum.se WEBBUTVECKLING Christian Ålander alander@svenskabranschforum.se Kristofer Carlsson carlsson@svenskabranschforum.se EKONOMI Stefan Andersson andersson@svenskabranschforum.se S.8 S.7 S.13 Hej. Välkommen till Farmaceuten.se, Sveriges nya mötesplats för läkemedelsfrågor. Vi vill till en början tacka alla som bidragit till att förverkliga projektet, detta är bara början. Ni vågade hoppa på något som i början enbart var en vision och ni kommer att plocka frukten av att ha varit med från början. Syftet med Farmaceuten.se är att förmedla branschens egna ord, utan selektiva reportage och anonyma "experter". I vår kanal skall åsikter stötas och blötas, verklighetsförklaringar avlösa varandra och nya lösningar på gamla problem skall presenteras och förkastas. Vi börjar inom kort arbetet med kommande nummer och ser fram emot en ännu större uppslutning av namnkunnigt branschfolk att slänga sig in i debatten. Har ni något spännande att förmedla? Kontakta oss, i annat fall kontaktar vi er. Läkemedelsbranschen har fått en ny mötesplats. PROJEKTANSVARIGA Viktor Norlander Johan Flarke PREPRESS & TRYCK Bengt Jansson Modintryckoffset, Stockholm bengt@modintryckoffset.se S.9 Viktor Norlander Johan Flarke SVENSK LÄKEMEDELSINDUSTRI 100 ÅR... 4 ANDRA BEHOV FÖR UNGA CANCERSJUKA... 6 NOVARTIS... 9 KLINISKA PRÖVNINGAR (0) Kungsgatan STOCKHOLM info@svenskabranschforum.se Utgivning och produktion av Svenska Branschforum. Vi vill tacka tidningens medverkande aktörer som delfinansierat projektet och gjort tidningen möjlig. S.10 S.18

4 4 LEDARE Svensk Läkemedelsindustri fyller 100 år! 1895 skrev apotekare Schimmelpfennig en» artikel med rubriken Om farmacins framtid. Jag citerar; Farmacin befinner sig för närvarande i ett temmiligen kritiskt läge. Wisserligen hotas ej själva existens, ty apotekarståndet måste finnas, likaväl som läkarståndet, så länge sjukdomar äro gängse och läkemedel tarfvas. Vad bestod hans oro av jo det faktum att han såg läkemedelsindustrins potential, de första serietillverkade läkemedlen började vid den här tiden nå marknaden, Bayer med sitt Aspirin var först. Schimmelpfenning var tidigt ute, 18 år senare nämligen 1913 så bröts det monopol apoteken haft sedan urminnes tider, att ensamma få tillverka läkemedel. Legal läkemedelstillverkning utanför apotek blev tillåten i Sverige från den 1 juli Beslutet blev, tvärtemot Schimmelpfennigs farhågor, startskottet för något helt nytt, svensk läkemedelsindustri. Apotekare Paul Gustaf Nordström har kallats den svenska läkemedelsindustrins pionjär. I Hässleholm startade han sin verksamhet som senare skulle ingå i Astrakoncernen under namnet Hässle. Vid den här tidpunkten såg bl.a. även Vitrum, Pharmacia, Astra, Leo och Ferrosan dagens ljus. Svensk läkemedelsindustri var under senare delen av 1900 talet enormt framgångsrik. Få länder har utvecklat så många original läkemedel som Sverige och på slutet av 1900 talet så fanns i Sverige, två av världens största läkemedelsföretag, Astra och Pharmacia. Av olika anledningar så är inte företagen svenska längre och det är endast den tidigare verksamheten i Göteborg (då Hässle) som fortfarande är aktiva inom företaget AstraZenecas forskning. Det är min förhoppning att Farmaceuten.se kommer att bidra med att visa att det pågår en rad spännande projekt inom läkemedelsområdet i Sverige! handlar idag om att attrahera den globala industrin att investera i forskning som Sverige är bra på och därmed attrahera dotterbolag som kan växa sig starka. Den andra vägen är att någon av de flera hundra Life Science bolag som skapats kring våra universitetsmiljöer gör en unik upptäckt som går att kommersialisera. Detta kan vara nya läkemedel, men lika gärna inom diagnostika och medical device området. Sverige står fortfarande starkt inom läkemedelsområdet med världsledande forskning inom medicin och hälsa. Med starka varumärken som Nobel och Karolinska Institutet har Sverige dessutom en unik position i världen. En framgångsnyckel för produktutvecklingen inom livsvetenskaperna har varit företagens icke hierarkiska sätt att arbeta samt goda förutsättningar för att utveckla produkter och tjänster tillsammans med vården. Apotekarsocieteten har i sitt policyprogram tagit ställning för att medel och förutsättningar ska ges för att Sveriges ställning ska stärkas både inom den pre- Andreas Furängen VD Apotekarsocieteten kliniska och kliniska forskningen. Vi ska vara ett land där kliniska prövningar genomförs effektivt, med hög kvalitet och till konkurrenskraftiga priser. I vården drivs inte lika många kliniska prövningar som förr. Det är min personliga uppfattning att om vi kan vända denna negativa trend så kommer vi också att bli framgångsrika med att utveckla nya produkter inom läkemedelsområdet. Det är viktigt att läkemedel utvecklas och testas i Sverige så att vi får tidig tillgång till, och kunskap om nya effektiva terapier. Genom etablerad samverkan mellan myndigheter, företag, landsting och vård samt tillgång till patient- och hälsodatabaser är Sverige ett attraktivt land att studera nya läkemedel i. Det är min förhoppning att Farmaceuten.se kommer att bidra med att visa att det pågår en rad spännande projekt inom läkemedelsområdet i Sverige! Läkemedelsindustrins globalisering är här för att stanna. Sveriges insatser för läkemedelsutveckling

5 ONKOLOGI 5 Cancer, folksjukdomen som på något vis drabbar oss alla. Genom innovativa läkemedel rustar vi oss i kampen. TEMA ONKOLOGI Det bästa som hänt svensk cancervård Roger Henriksson» Svensk cancervård är mycket bra internationellt sett. Men vi kan bli bättre, bland annat när det gäller att utjämna omotiverade skillnader i vården. De nyligen inrättade regionala cancercentra är ett stort steg i rätt riktning. Det här är nog det bästa som hänt svensk cancervård, säger Roger Henriksson, pofessor, överläkare och chef för Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland. Han talar om införandet av regionala cancercentra som nu finns på sex ställen i landet, alla i anslutning till universitetssjukhus. Bakgrunden är den nationella cancerstrategin som initierades Landets cancercentra ska se över hur cancervården fungerar och komma förslag till förbättringar i alla dess delar. skillnader mellan olika tumörgrupper måste uppmärksammas och åtgärdas. Vi ska bli lika duktiga även inom de svagare tumörgrupperna, säger Roger Henriksson. Mycket aktuellt just nu är det Roger Henriksson beskriver som skräddarsytt omhändertagande. Det handlar om en individualiserad behandling av cancer, som också inkluderar förebyggande åtgärder. De flesta mediciner, cellgifter och hormoner hjälper bara vissa patienter. Det är viktigt att hitta både de som de har och inte har effekt på. Då slipper man onödiga behandlingar och biverkningar och kan använda samhällets resurser effektivare där de gör bäst nytta, avslutar Roger Henriksson. Det som dominerar är patientfokuset. Vi vill gå ifrån gamla silostrukturer som många klinikgränserna utgör. Vi vill ha sammanhållna vårdprocesser som löper horisontellt. Gamla kliniker måste naturligtvis finnas kvar på olika sätt då vi behöver duktiga specialister av olika slag. Det har aldrig hänt i svensk sjukvård att patienten och professionen har haft sådana möjligheter att påverka arbetet som nu. Roger Henriksson påstår inte att svensk cancervård skulle ha varit dålig. Internationellt står den sig mycket bra, men kan bli bättre. Inte minst bör vi jämna ut omotiverade skillnader inom vården, och då menar han inte bara skillnader mellan landsting. Vi måste också komma åt skillnader mellan människor från olika delar av samhället vilka beror på till exempel ekonomi och utbildningsnivå. Enligt Roger Henriksson finns en mängd data som visar att de med högre utbildning och inkomst också klarar sig bättre. Exempelvis går man på screening oftare. Även omotiverade

6 6 ONKOLOGI Unga cancersjuka har andra behov» utan om jag kunnat. När Julia Mjörnstedt drabbades av cancer som 21åring insåg hon att unga cancersjuka ofta inte får det stöd de behöver. Därför grundade hon föreningen Ung Cancer. I januari 2007 fick Julia Mjörnstedt veta varför hon hade ont i magen. Koloskopin visade en tumör i tjocktarmen. Inom en vecka blev hon opererad och sedan tog nio månaders cellgiftbehandling vid. Julia är glad över att hon har en så omtänksam och stöttande familj, särskilt som hon aldrig blev erbjuden terapi. Det svåraste var nog att lära sig leva med vetskapen om att man kan dö, säger Julia. Det är ju något som alla vet, men som få verkligen förstår. Det var en tuff insikt som jag gärna hade varit Terapi är inte det enda man kan sakna som ung och cancerdrabbad. Många studerar och har ingen sjukpenning, kanske har man små barn att ta hand om, kanske bor man ensam och har familjen på annan ort. Julia insåg snart att unga människor har en annan livssituation och helt andra behov än äldre. Några år efter sin sjukdomstid grundade hon organisationen Ung Cancer tillsammans med sin vän Hanna Wekell. Organisationen ordnar mötesplatser för unga cancerdrabbade, deltar i debatten och är ute och informerar. Bland annat utbildar de sjukvårdspersonal om hur det är att vara ung och cancerdrabbad. Vi vill vara ett komplement till sjukvården, berättar Julia. Julia Mjörnstedt Eftersom organisationen finns över hela landet brukar vi kunna komma om en patient behöver stöd och hjälp. Att kunna prata om sina tankar med någon som varit i samma situation betyder jättemycket. I somras var Julia på sitt sista återbesök och nu är hon friskförklarad, men cancern har satt spår i hennes liv som hon hellre varit utan. Julia blir provocerad av solskenshistorier där tidigare cancerpatienter berättar att de lärt sig så mycket av sin sjukdom. Det Blodcancerfonden tar led» pengarna går till forskning om blodcancer och utveckling inom hematologi. Varje år delas det ut miljonbelopp till forskningsprojekt och vidareutbildning för vårdpersonal inom specialiteten hematologi. Blodcancerförbundet bildades 1982 och är en intresseorganisation som i första hand vänder sig till personer som drabbats av allvarlig blodsjukdom, anhöriga och personal inom hematologi. Förbundet arbetar för att blod och blodcancersjuka ska få bästa möjliga behandling och vård och även bidra till att förståelsen för hur det är att leva med alvarlig blodsjukdom ökar. För att uppnå detta arbetar man aktivt inom förbundet för att få till en ökad satsning på forskning. Genom Blodcancerfonden förbättras de drabbades situation avsevärt genom insamlingar där Under 2012 prioriterade man särskilt unga forskare. Blodcancerfondens insamlingar har genom åren gett goda resultat vilket resulterat i att stipendierna som delats ut har blivit alt större. Vårdpersonal kan två gånger per år söka stipendier i fonden. Stipendierna avser då inte forskning utan medlen ska istället gå till utbildning och åtgärder som höjer vårdkvaliteten. Blodcancerfonden är en stiftelse som bildades av Blodcancerförbundet Fonden är beroende av bidrag och har ett 90-konto som kontrolleras av Svensk insamlingskontroll.

7 ONKOLOGI 7 Utvecklar framtidens läkemedel mot cancer gör att personer som drabbas kan få dåligt samvete för att de inte känner tacksamhet, menar hon. Visst har hon lärt sig en hel del av att ha varit sjuk, men hon hade väldigt mycket hellre fått förbli frisk. Jag kan inte tacka cancern för nåt! De människor som pratar om den typen av tacksamhet är oftast de som aldrig själva drabbats och då tycker jag hellre att de kan vara tacksamma, konstaterar Julia bestämt. artröjan» Kombinationen av industri, akademi och forskning har gett bioteknikföretaget Kancera en unik position. Här skapar man förutsättningarna för nästa generations läkemedel mot cancer. Resultatet av deras forskning kan revolutionera cancervården. - Vi driver två högintressanta projekt just nu. Det ena riktar sig mot cancerns ämnesomsättning. I vårt andra stora projekt forskar vi på cancercellernas starka överlevnadssignal, ROR-signalen. Förhoppningen var att vi skulle kunna bidra till att bota eller bromsa leukemi, men nu har vi förstått att det även kan omfatta andra svåra cancerformer, berättar Thomas Olin, VD på Kancera. ROR-signalen som är måltavlan i forskningsprojektet har även identifierats i cancer i bukspottskörteln, lung-, bröst- och prostatacancer. - Vårt projekt har visat sig ha potential att bota eller bromsa två av våra största cancerformer samt två av de absolut svåraste cancersjukdomarna. Trots att vi bara är i utvecklingsfasen ser det lovande ut. Kanceras koncept är att bedriva forskning som leder fram till läkemedelskandidater, som sedan säljs vidare till mer etablerade läkemedelsföretag. Där fortsätter sedan utvecklingsarbetet mot färdiga botemedel. Affärsmodellen är vanlig bland Vårt projekt har visat sig ha potential att bota eller bromsa två av våra största cancerformer samt två av de absolut svåraste cancersjukdomarna. innovativa biotechföretag i USA och håller på att växa även i Europa. Fördelen är att de är specialister på att utveckla forskningsupptäckter till produkter, vilket gynnar utvecklingen. Kanceras framgångsrecept vilar på att forskningen bedrivs nära det kliniska arbetet. - Tillsammans med kliniska forskare utför vi tester på cancerceller som kommer direkt från patienten. Den kliniska delen finns med från start och närheten till vårt laboratorium gör att vi snabbt kan se vad som effektivt slår mot cancercellen och vad som inte fungerar. - Kancera står för det prekliniska arbetet i värdekedjan. Efter tre till fem år kan vi leverera en läkemedelskandidat. Att vi levererar en kandidat som redan testats på cancervävnad från människa bidrar förhoppningsvis till att minska risken och påskynda utvecklingen av nya effektiva läkemedel. Det är en utmanande bransch, tekniskt svår och riskabel, men grundkänslan är att det vi gör kan betyda mycket för andra. FAKTA I Kancera förenas akademi och industri. Målet är att utveckla en ny generation läkemedel mot cancer som slår mot de egenskaper som idag gör att tumörer i många fall återkommer och då ofta i en mer elakartad och motståndskraftig form.

8 8 ONKOLOGI Milstolpar inom leukemiforskningen 1827 Den franske läkaren Alfred Velpeau beskrev symptomen hos en 63årig florist som feber, svaghet och förstoring av lever och mjälte. Velpeabu konstaterade också att blodet hade en vällingliknande konsistens och funderade om det kunde bero på vita blodkroppar. Finns lösningen på cancergåtan i vårt DNA? 1845 Sjukdomen beskrevs av patologen JH Bennett med symptomen förstoring av lever och mjälte, samt förändringar avblodets färg och konsistens Termen leukemi, som betyder vitt blod på grekiska, myntas sav den tyske patologen Rudolf Virchow talet Under seklets första år delas leukemi upp i de båda undergrupperna myeloisk och lymfatisk Sjukdomen kategoriseras i fyra olika former: akut lymfatisk, akut myeloisk, kronisk lymfatisk och kronisk myeloisk leukemi talet På 1970talet lyckas läkare helt bota vissa former av så kallad akut leukemi. Sedan dess har överlevnadsprognosen stigit för akut leukemi och aggressiva lymfom och överlevnaden förlängts för de kroniska varianterna. Behandlingarna omfattar bland annat cellgifter, stamcellsstransplantationer och biologiska läkemedel Forskare vid Linköpings universitet upptäcker en metod att hindra den ohämmade tillväxten av vita blodkroppar, som sker vid leukemi, och därmed på sikt hejda cancerutvecklingen när det gäller kronisk meyeloisk leukemi.» Olika metoder att upptäcka tumörer. De screeningsundersökningar som finns är mammografi vid bröstcancer, PSA-prov för prostatacancer och cellprov för gynekologisk cancer. Ärftlighet orsakar tio procent av all cancer Mellan fem och tioprocent av all cancer orsakas av ärftliga genförändringar. De cancerformer som är mest ärftliga är bröst och prostatacancer, tjock och ändtarmscancer, samt malignt melanom och gynekologisk cancer, med undantag av livmoderhalscancer. När det finns kända ärftliga genförändringar och cancerformen har förekommit i minst tvågenerationer, finns det anledning att ingå i kontrollprogram med regelbundna undersökningar, säger Håkan Mellstedt, professor i onkologi vid Karolinska Institutet. Olika metoder att upptäcka tumörer De screeningsundersökningar som finns är mammografi vid bröstcancer, PSA-prov för prostatacancer och cellprov för gynekologisk cancer. I vissa landsting kallar man alla invånare i åldrarna 60 till 70 år att lämna avförningsprov för att upptäcka tjock eller ändtarmscancer. Svårare upptäcka lungcancer i tid För att upptäcka lungcancer har man ännu inte hittat en bra screeningmetod. Lungröntgen är inte tillräckligt känsligt och magnetkameraundersökning för vissa grupper är för dyrt. Är DNA-tester ett bra sätt att spåra cancer? Tveksamt, att testa familjer där det finns en klar ärftlighet kan vara motiverat. Men hittar man en förhöjd risk i andra fall, kan det bli svårt att förklara vad risken betyder och det kan bli ett oerhört trauma. Anamma i stället en sund livsstil. Det minskar risken både att utveckla cancer och andra kroniska sjukdomar. Ökad livslängd med målsökande behandling Leukemi och lymfom är tumörsjukdomar som uppstår i blod, lymfkörtlar och benmärg. Sjukdomarna kan delas in i akuta och kroniska. De akuta varianterna har ofta ett aggressivt och hastigt förlopp och kräver en intensiv behandling. De kroniska går i regel inte att bota men med rätt behandling kan man leva med dagnosen under lång tid. Det händer otroligt mycket inom forskningen just nu. Tidigare fanns bara cellgifter att tillgå, men på senare år har så kallade målsökande läkemedel blivit viktiga redskap i kampen mot sjukdomarna, säger Anders Österborg, professor och överläkare vid Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. Färre biverkningar med målsökande behandling Målsökande läkemedel är ofta lindrigare för patienten och ger mindre illamående, håravfall och sänkta blodvärden än cytostatika. Tack vare målsökande behandling i vården har överlevnadschanserna vid lyfom och åldersleukemi ökat betydligt. Här utvecklade forskarna monoklonala antikroppar redan i början av 90-talet. Likt målsökande robotar finner de tumörcellerna och ofta är de förvånansvärt effektiva när de ges ensamma eller ihop med cytostatika, säger Anders Österborg. Nästa forskningsgenombrott handlade om målsökande småmolekyler som blockerade en avgörande signalväg i tumörcellen hos patienter med kronisk myeloisk leukemi, vilket totalt förändrade prognosen för dessa patienter. Förhoppningen är att målsökande läkemedel ska kunna hålla kroniska blod och lymftumörer i schack under lång tid och att patienterna ska kunna leva ett nästan normalt liv under tiden. Håkan Mellstedt Professor i onkologi vid Karolinska Institutet Anders Österborg Professor och överläkare vid Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna

9 ONKOLOGI 9 Nytt läkemedel behandlar sällsynt blodcancer» Att en sjukdom är ovanlig är inget hinder för att försöka hitta ett botemedel, utvecklingen inom onkologi och hematologi går mot det hållet. Ett 50-tal fall av myelofibros, en form av svår blodcancer, upptäcks varje år i Sverige. Medelåldern på dem det upptäcks är år. Ett nytt läkemedel, Jakavi (aktiv substans), från Novartis förlänger överlevnaden och förbättrar livskvalitén hos patienter med den i dag obotbara sjukdomen. Novartis medicin Jakavi hämmar och blockerar JAK-enzymet. I två kliniska studier med tvåårsuppföljning, de mest omfattande hittills för patienter med myelofibros, påvisas en överlevnadsskillnad jämfört med placebo respektive bästa tillgängliga behandling. REFERENSER Long-Term Outcome of Ruxolitinib Treatment in Patients With Myelofibrosis: Durable Reductions in Spleen Volume, Improvements in Quality of Life, and Overall Survival Advantage in COMFORT-I Long-Term Efficacy, Safety, and Survival Findings From COMFORT-II, a Phase 3 Study Comparing Ruxolitinib With Best Available Jakavi Novartis Tablett 20 mg (Avlånga, vita till nästan vita tabletter, cirka 16,5 x 7,4 mm, präglade med NVR på ena sidan och L20 på den andra sidan.) Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare Aktiv substans Ruxolitinib ATC-kod L01XE18 Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen. FAKTA Novartis har en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, förebyggande vaccin, diagnostiska verktyg, kostnadsbesparande generiska produkter och receptfria läkemedel för egenvård. Normalt sker blodbildningen i benmärgen. Vid myelofibros ökar mängden bindväv kraftigt i benmärgsrummet och ger ett minskat utrymme för producerandet av röda blodkroppar, berättar PA Broliden på Novartis. Kroppen försöker kompensera det genom att få igång produktion av röda blodkroppar i bl a mjälten, som då växer till och förstoras. Mjälten förstoras även av att bindväv bildas också där. Vid myelofibros har den signalering som styr bildandet av blodkroppar gått överstyr och går på fullgas vilket leder till ärrbildning i benmärgen och tränger ut blodbildningen. Det enzym, JAK, som normalt sköter den signaleringen, driver då på sjukdomens utveckling. På friska människor är mjälten normalt knappt knytnävsstor. Myelofibrossjuka människor har en mångdubbelt större mjälte som kan väga 6-10 kilo och når ända ner mot bäckenet. Symptomen är trötthet, klåda, led- och magsmärtor, svårigheter att äta och sova, viktnedgång, feber och nattsvettningar. Det har inte funnits någon riktigt bra behandling tidigare. Patienterna är ofta mycket sjuka när sjukdomen upptäcks, med en stor och växande mjälte och en överlevnad på normalt två, i bästa fall fyra år. Myelofibrossjuka människor har en mångdubbelt större mjälte som kan väga 6-10 kilo och når ända ner mot bäckenet. Vi ser också att det allmänna välbefinnandet ökar hos patienterna. Mjältvolymen minskar hos de flesta patienterna, och då oftast oftast inom några veckor, och det lindrar symptomen. Patienterna mår bättre. Både livskvalitén och överlevnaden ökar. Att man identifierat den faktor som orsakar sjukdomsutvecklingen och likt en målsökande robot kan sätta in exakt motmedel leder till väsentligt mindre biverkningar jämfört med konventionell cellgiftsbehandling. Den förbättrade överlevnaden visar att läkemedlet Jakavi påverkar sjukdomsförloppet. En tablett två gånger dagligen, ger patienten ett stort andrum. De biverkningar vi hittills sett är framför allt en nedgång av röda blodkroppar och blodplättar under de första månaderna, varefter man ser en viss återhämtning. Genom att kombinera Jakavi med andra läkemedel kan man möjligen nå ännu bättre resultat med bland annat förbättrad blodbildning, och flera studier rörande det påbörjas nu, säger PA Broliden. Per Anders Broliden Specialist i hematologi, är ny nordisk medicinsk rådgivare på Novartis med inriktning på läkemedelsutveckling inom blodcancerområdet. Novartis huvudkontor ligger I Basel, Schweiz, och företagets ca anställda finns i över 140 länder.

10 Generika 10 Anna Bernmalm (sittandes) och Viktoria Ward (ståendes) PVC-fria höljen, informationsbroschyrer» till patienterna och förpackningar anpassade efter storleken på doserna. Actavis är generikaföretaget som arbetar hårt för att kunna erbjuda kunderna det lilla extra. Alla nya läkemedel är patentskyddade, men bara under en viss tid. Därefter står det alla läkemedelsproducenter fritt att tillverka generika, det vill säga samma verksamma substans men i egen regi. Actavis har nischat sig som generikaföretaget som tar ansvar, för miljön, för användarna och för patienterna. Vi försöker anpassa våra produkter såväl efter kunden önskemål, som efter vår egen strävan att leverera så miljövänliga läkemedel som möjligt, säger Anna Bernmalm, ansvarig för företagets slutenvårdsläkemedel i Sverige. Företaget ser kontinuerligt över produkter de inte har på marknaden för att se om det finns förbättringspotential inför lansering. Ett exempel på en förbättring är det PVC-fria skyddshölje kring det cytostatikum som Actavis tillverkar. Det minskar risken för att glasflaskan går sönder om den tappas, samt att toxisk vätska läcker ut om den ändå råkar gå sönder. För att minimera mängden läkemedel som måste kasseras är Actavis också noga med att dosanpassa volymerna i sina läkemedel. Om den normala dosen man ger till en patient är 140 ml så är det ju bara dumt att förpacka läkemedlet i omgångar om 160 ml, säger Anna Bernmalm. Men det är inte ovanligt att landstingen väljer att använda den förpackning som är billigast, utan att ta hänsyn till vare sig miljön eller använ-

11 Actavis VialShield Protection for people working with cytotoxics 11 med omtanke Solid base bottle reduces darvänligheten. I vissa fall är det tvärt om bättre med större förpackningar. Varför använda fem små flaskor till en dos, istället för en fem gånger större förpackning? Det sparar såväl tid som ökar effektivitet vid distribution och transporter. chance of breakage Actavis har ett gediget utarbetat program med tydliga riktlinjer för miljön och detta måste såväl tillverkningsenheter som distributörer följa. Anna Bernemalm berättar stolt att en av Actavis fabriker är helt koldioxidneutral. Den är också certifierad enligt både ISO och OHSAS 18001, i linje med övriga Actavis fabriker. Att ha egna fabriker i Europa minskar dessutom koldioxidutsläppen vid transporter. Completely transparent Eftersom alla landsting allowing har en clear uttalad judgement ambition att verka för en hållbar of what utveckling remains kan in man the tycka vial FAKTA Minimizes occupational exposure to cytotoxics Actavis utvecklar, tillverkar och distribuerar generika, originalläkemedel och OTC-produkter i mer än 60 länder. Företaget har anställda över hela världen. Actavis ingår i Watson-koncernen och är världens tredje största generikaföretag. Fler och fler börjar få upp ögonen för att miljöhänsyn bör få större betydelse, och upphandlingskriterierna ändras i takt med det. att landstingen och läkemedelstillverkarna borde kunna göra gemensam sak i omsorgen om miljön. Tyvärr fungerar det inte alltid så, menar Anna Bernmalm. För att en läkemedelsproducent ska få lov att delta i en upphandling måste de visserligen In the event of breakage the system contains the cytotoxics, uppfylla ett antal preventing så kall- spillage ade skallkrav men i själva upphandlingen är priset i stort sett det som har avgörande betydelse, säger hon. Med tanke på att det ofta kostar lite mer att ta hänsyn till miljön blir resultatet att vi får svårt att konkurrera på samma marknad som företag som ej har samma ambitionsnivå. Men Sverige är ändå på rätt väg. Fler och fler börjar få upp ögonen för att miljöhänsyn bör få större betydelse, och upphandlingskriterierna ändras i takt med det. Göran K Hansson Prisade upptäckter driver utvecklingen framåt Det finns många» prisade medicinska upptäckter som legat till grund för nya läkemedel. Ett bra exempel på grundforskning som lett till ny terapi är DNA som belönades med Nobelpriset Upptäckten av DNA-strukturen var en vattendelare och den kunskapen har hjälpt oss med allt från att spåra mördare till att bota sjukdomar, säger Göran K Hansson, Nobelkommitténs generalsekreterare. Alla Nobelpris är bra, men om Göran K Hansson ska peka ut några särskilt betydelsefulla skulle the det batch i så fall and vara insulinet som belönades 1920, Protects expiry details penicillinet on the 1945 samt DNA-strukturen. Att välja nobelpristagare är en grannlaga uppgift och det label against swabbing ligger ett gediget arbete bakom. Nobelkommittén tar emot förslag på lämpliga kandidater från hela världen. Dessa blir sedan ordentligt utvärderade, vilket är en process som ofta tar flera år. Anledningen är att man vill vara säker på att forskarna haft rätt och att upptäckten är så betydelsefull som man tror. Robert Edwards som 2010 belönades för IVF provrörsbefruktningen - är en som var tvungen vänta länge. Anledningen var att vi ville vara helt säkra på Actavis has redesigned its entire range of drug packaging, att provrörsbarnen inte hade några sjukdomar eller genetiska defekter, berättar Göran K Hansson. incorporating best practice in the pharmaceutical sector. Most markets can Därför valde vi att även invänta de första provrörsbarnbarnen for people innan vi belönade upptäckten. now order oncology products with Vial Shield(TM), protection working with cytotoxics. VialShield reduces the chance of Å breakage andra sidan and kan spillage, det ibland gå snabbt. En av minimises occupational exposure to cytotoxics and is PVC free. förra Safety årets pristagare, and guaranteed Shinya Yamanaka, behövde quality by Actavis. inte vänta mer än sex år innan nobelkommittén var övertygade om betydelsen av upptäckten att det går att backa utvecklingen i mogna celler och omprogrammera dem till pluripotenta stamceller. Yamanakas och Gurdons upptäckter har skapat fantastiska möjligheter. Bland annat ligger de till grund för kloning av djur, säger Göran K Hansson. Det finns stora förhoppningar att stamcellerna kommer att bli värdefulla i sjukvården.

12 12 KLINISKA PRÖVNINGAR HELHJÄRTAT FORSKINGSFOKUS» För att se till att Sverige återigen blir världsledande inom klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter behövs det förståelse och förändring. Enkelt utryckt kan man säga att svensk forskning inom läkemedel bedrivs på uppdrag av fyra olika intressenter patienter, myndigheter, sjukhus samt stödorganisationer som till exempel CRO-företag. Genom att helhjärtat fokuserar på forskningen vill Bo genomföra denna förändring. TEMA KLINISKA PRÖVNINGAR Forskningen kommer ofta i kläm på de stora sjukhusen, speciellt de senaste åren, då de varit tvungna att prioritera vården framför forskningen. Bo Liu VD S3 Clinical Research Centre, Ordförande Swecrin Bild: Forskningssköterska Fredrik deltar i ett forskningsstartuppmöte. Säkrar tidiga prövningar Bild: S3s kliniken i Vällingby Läkarhus, vy från vänterum. genom ny storsatsning» Karolinska Trial Alliance, KTA, ser många fördelar i att öka antalet kliniska prövningar i företaget. Stockholm. Det tillför mer kompetens inom sjukvården och gör att utvecklingen av nya läkemedel och medicinsk teknik går fortare. I Huddinge har vi en modern avdelning helt anpassad för kliniska Fas-1-studier där vi utför tidiga prövningar, berättar Mia Englund, tf.verksamhetschef för KTA. Här har vi både patienter och friska personer som deltar i studier. I tidiga studier ligger fokus på preparatets säkerhet, så prövningarna görs alltid under kontinuerlig övervakning. Genom att vi skapat nya samarbeten med forskare, läkemedels- och bioteknikföretag och andra kliniker kan vi erbjuda bästa förutsättningar för de viktiga Fas I-studierna. Målet är att vara nationellt ledande i tidig läkemedelsutveckling och få all kompetens inom kliniska prövningar samlad. Vill ta svensk klinisk forskning till toppen Bo Liu, som driver företaget S3 Clinical Research Centers har stora ambitioner. Inom några år vill han expandera sin verksamhet och tillsammans med andra kolleger se till att Sverige återigen blir världsledande inom klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter. - Bland de så kallade SMO-klinikerna (Site Management Organization) är vi den enda kliniken i Sverige där den egna huvudprövaren kan ägna sig helt och hållet åt forskningsprojekten, berättar Bo Liu, tidigare hjärtkirurg och medicinsk rådgivare inom klinisk prövning, idag huvudägare i Företaget S3 Clinical Research Centers är relativt nystartat. Verksamheten är förlagd till nordvästra Stockholm, närmare bestämt i Vällingby Läkarhus, och inleddes så sent som i maj Bo Liu är en av tre delägare som med sina olika bakgrunder inom Jag tycker det är roligt att svenska patienter är så generösa och deltar i forskningsstudier. Vi vill bidra till att behålla den traditionen genom att erbjuda behandlingar som förhoppningsvis hjälper dem till ett bättre liv klinisk prövning kompletterar varandra på ett utmärkt sätt. Tillsammans med en sjuksköterska ansvarar Bo för forskningskliniken och ser till att alla 118 stockholm forskningsprojekt genomdrivs på ett professionellt och patientvänligt sätt. - Just nu har vi ett par pågående forskningsprojekt och ett tiotal olika förfrågningar kring nya projekt på gång, berättar Bo. enkelt utryckt kan man säga att svensk forskning inom läkemedel bedrivs på uppdrag av fyra olika intressenter patienter, myndigheter (Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden), sjukhus/vårdkliniker samt stödorganisationer som till exempel CRO (Contract Research Organization). Tyvärr har forskningen ofta kommit i kläm då de stora sjukhusen, speciellt det senaste året, varit tvungna att prioritera vården framför forskningen. Men det vill alltså Bo ändra på genom sitt S3 Clinical Research Centers, som ska satsa helhjärtat på forskningen. Framöver kommer även fler läkare att anlitas till kliniken på konsultbasis. - Vi har även planer på att expandera verksamheten inom några år. Vi hoppas kunna öppna två kliniker till i Stockholm och senare även i Göteborg och Malmö, berättar han. men det är inte bara forskningen som gynnas. Även patienterna som Bild: Bo Liu, driver företaget S3 Clinical Research Centers medverkar får flera fördelar. Bland annat erbjuds gratis undersökning, medicin och tester. Dessutom ersätts eventuella utlägg som till exempel resor, av kliniken. - Jag tycker det är roligt att svenska patienter är så generösa och deltar i forskningsstudier. Vi vill bidra till att Mia Englund behålla den traditionen genom att erbjuda behandlingar som förhoppningsvis hjälper dem till ett för bättre KTA Tf.verksamhetschef liv, avslutar Bo. s3.stockholm.nrespons.se Vällingby Läkarhus, Indalsbacken 17 (Fr o m 1/ flyttar vi till Indalsbacken 2) Tel: info@s3smo.se, High Quality Patient Data in Time! Fler forskningsprojekt ökar kunskapen i alla led. Forskare tillför kompetens, de får själva mer kompetens med varje projekt, och det sker en kompetensöverföring till personalen inom sjukvården som ju praktiskt ska tillämpa de nya rönen. Det ger en nytändning, alla får ett lyft. KTA vänder sig till aktörer inom läkemedel och medicinteknik. Forskare som kommer hit kan få hjälpa med hela studieprocessen. Även rekrytering av patienter och friska frivilliga. Med den infrastruktur för klinisk forskning vi byggt upp kan studierna anpassas helt efter forskarnas önskemål. Uppdragsgivaren kan välja och blanda tjänster efter sitt eget behov, eller välja en helhetslösning från start till slut. Vi kan ge support från planering av studie till avslut och rapportskrivning. KTA Prim kan avlasta allmänsjukvården genom att erbjuda kliniska prövningar i fas II-IV i primärvården med långtidsuppföljning, jämförelser med andra läkemedel etc. Då kan forskningsinsatserna öka utan att det belastar rutinsjukvården. Vi har byggt upp ett kunskaps- och resurscentrum för alla som vill göra kliniska studier. Forskarna kan helhjärtat ägna sig åt sina forskningsprojekt och hindras inte av att behöva bygga upp egna rutiner och organisation, menar Mia Englund. FAKTA KTA har sitt säte på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. De erbjuder tjänster inom områderna kliniska prövningar, mottagning, administrativ kvalitetssäkring, rådgivning, utbildning samt samordning mellan sjukvård, akademi och näringsliv.

13 KLINISKA PRÖVNINGAR 13 Den kliniska forskningens vägvisare» Svenska Mässan. I oktober är det dags härnäst och då kommer forskningspatienten stå i fokus. En del av de förfrågningar som Gothia Forum får ta emot går vidare till CTC som är en klinisk prövningsenhet på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Här utförs kliniska prövningar av läkemedel, behandlingsmetoder och medicintekniska produkter. Tillsammans erbjuder vi resurser och kompetens Det här är den enda enheten i regionen som kan som stimulerar till ökad forskningsaktivitet med genomföra studier i alla de fyra faserna som föregår lansering av ett nytt läkemedel. Vissa studier hög kvalitet, säger Kaj Stenlöf, verksamhetschef på Gothia Forum görs som en del av forskningen vid Sahlgrenska akademin, andra är så kallade sponsorstudier, vilket innebär att de är beställda av ett läkemedelsföretag. Gothia Forum och Centrum för klinisk prövning (CTC), har man som målsättning att stärka den kliniska forkningen i Västra Götaland. Vi fungerar som en kopplingspunkt och kontaktyta för forskare och små och stora företag inom Life Science sektorn. De kan vända sig hit för att få information om och tillgång till alla regionens tillgängliga forskningsresurser, säger Kaj Stenlöf. I samverkan med regionens övriga kompetenscentra erbjuder Gothia Forum projektstöd genom hela forskningsprocessen från idé till genomförande och uppföljning. CTC är en resurs för alla verksamheter på sjukhuset och gör att forskare kan få tillgång till kvalitetssäkrade kliniska forskningsresurser. Vi erbjuder bred kompetens som spänner över flera olika terapiområden. I gemensamma projekt med Gothia Forum kan vi även hjälpa till med monitorering och mentorskap säger Margareta Sandberg, Vårdenhetschef på CTC. Kaj Stenlöf Verksamhetschef på Gotia Forum Margareta Sandberg Verksamhetschef på CTC FAKTA Centrum för klinisk prövning, CTC är en del av FoU-organisationen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Läs mer på: CTC har öppet dygnet runt, året runt och målsättningen är att aldrig tacka nej till ett uppdrag Forskare och företag kan bland annat få hjälp med att teckna avtal, hitta prövningskliniker, koordinera multicenterstudier eller göra en hälsoekonomisk analys, berättar Kaj Stenlöf. Gothia Forum vill också bidra till ökat kunskapsutbyte och nätverkande mellan olika yrkesgrupper i olika delar av Sverige. Därför arrangerar de en återkommande konferens om klinisk forskning på CTC hoppas kunna bidra till att fler kliniska studier och forskning genomförs i Sverige och kommer patienterna till nytta genom nya läkemedel och behandlingar. Vi har öppet dygnet runt, året runt och målsättningen är att aldrig tacka nej till ett uppdrag, säger Margareta Sandberg. Gothia Forum är en resurs och mötesplats för klinisk forskning. Gothia Forum är en enhet som tillhör Västra Götalandsregionen och är ett resultat av samverkan mellan industri, akademi och sjukvård. Läs mer på:

14 Vi erbjuder: Kurser Temadagar Utbildningsdagar E-learning Workshops Internationella symposier Läkemedelskongressen Läkemedelsriksdagen Företagsanpassade uppdragsutbildningar Livslångt lärande! Läkemedelsakademin är Sveriges största kursgivare inom läkemedelsområdet. Välkommen till oss på kurs! En del av Apotekarsocieteten Smärta och smärtlindring ny kunskap, nya substanser, nya behandlingar Scheele Symposium 2013 belyser läkemedels verkningsmekanismer och säkerhet november 2013 Stockholm Waterfront Congress Centre

15 15 Farmaceuten tar tempen på läkemedelsföretagen» Med 2012 i backspegeln, vad skulle ni beskriva som era största framgångar det gångna året? Vilka är de största utmaningar ni arbetar med just nu? Är det några speciella terapiområden ni idag riktar extra fokus mot? Vilka framsteg och genombrott ser ni fram emot inom den närmsta tiden? Ulrika Hammarström Lüllmaa CEO Scandinavian CRO AB I en bransch som varit relativt tuff de senaste åren och där antalet kliniska prövningar minskat, har vi lyckats tredubbla både omsättningen och personalstyrkan under de senaste tre åren. Scandinavian CRO blev utsedda till Gasellföretag 2012 en utmärkelse som delas ut årligen av Dagens Industri till Sveriges snabbast växande företag. Vi har vuxit organiskt och expanderat på ett mycket framgångsrikt sätt och jag vill säga att vi definitivt är en spelare att räkna med på marknaden! Vi arbetar just nu med att etablera oss i nya länder och på nya marknader. Det gäller också att hela tiden se över sin verksamhet och vad som efterfrågas. Vi arbetar ständigt för att anamma det senaste och arbetar målmedvetet för att tillgodose våra kunders behov och utveckla vår verksamhet - i Sverige och utomlands. Jag är övertygad om att det personliga mötet med kunderna och förmågan att tänka nytt är viktiga framgångsfaktorer i vårt arbete. Vi arbetar inte mot några speciella terapiområden utan har bredden av flera. Däremot kan jag säga att trenden går från de traditionella kliniska prövningarna till att mer studera nyttan för patienten och i förlängningen samhällsnyttan. Vi har förmånen att arbeta i otroligt spännande och banbrytande projekt tillsammans med våra kunder. Vi hoppas på att se framsteg och bra resultat i alla dessa den närmaste tiden. Att företag som AstraZeneca lägger ned är väldigt trist. Det kan dock skapa nya konstellationer och spännande företag. Erfarenhetsmässigt kommer dessa att behöva kompetens som vi på Scandinavian CRO besitter. Johan Brun Medicinsk direktör, Pfizer AB Att vi på Pfizer skapade förutsättningar för att under 2013 lansera 5 helt nya produkter som ger patienter en möjlighet till fler år till livet och mer liv till åren. Att säkerställa att nationella myndigheter bedömer våra nya produkter som kostnadseffektiva och subventionerar dem, och att sjukvården därefter lyckas säkerställa att de patienter som är i behov av de nya behandlingsmöjligheterna får del av dem. Vi har fokus på ett flertal terapiområden då vi lanserar behandlingar inom antikoagulation, cancer och inflammatoriska sjukdomar. Att vi utvecklar bättre förutsättningar för samverkan mellan läkemedelsindustrin och hälsooch sjukvården för att säkerställa en riktig användning av våra läkemedel och samverkan kring introduktion och uppföljning av våra produkter. Carl-Johan Lye Commercial Director på Actavis Trots att 2012 innebar stora förändringarna internt med en större Nordisk omorganisation och uppköpet av Watson lyckades vi utveckla vår verksamhet. Vi har haft en bra tillväxt under föregående år och lyckats uppfylla flera av de mål vi satte upp var även det år då vi lanserade flest produkter någonsin i Actavis historia med mer än 30 nylanseringar under föregående år. Dels att sammanfoga våra produktportföljer från Actavis och Arrow (Watson) samt att fortsätta utveckla den nya organisationen. Vi arbetar dessutom i en marknad där priserna konstant pressas och vi måste vara snabba i förändringarna för att hänga med i utvecklingen. Vi är traditionellt starka inom CNS och där fortsätter vi utveckla nya produkter. Men vi önskar även bredda vår OTC-portfölj. Vi ser att fler, och mer avancerade behandlingar kommer att få OTC-status, vilket gynnar både apoteksbranschen och konsumenterna. Ett annat område som vi satsar på är beroendemedicin med t.ex. Antabus. Hela generikabranschen kommer på sikt att förändras och vi måste anpassa vår verksamhet så att den klarar dessa förändringar. Sen tror vi att biosimilars får sitt stora genombrott volymmässigt och att även andra produkter med svag generisk penetration, såsom inhalatorer, kommer att utvecklas gynnsamt.

16 , UStefan Olsson, Specialistsjukskötare på Akademiska sjukhuset 16 KLINISKA PRÖVNINGAR Klinisk läkemedelsprövning inom psykiatri» Kliniska läkemedelsprövningar inom psykiatrifältet skiljer sig från studier inom andra områden. För att bedöma symtombilden och förbättringsgraden hos en psykiskt sjuk patient krävs speciella utvärderingsmetoder för att få fram all nödvändig information. Kliniska läkemedelsprövningar inom psykiatrin är tidskrävande och ställer höga krav på bedömning, utvärdering och uppföljning. I två år har Psykiatridivisionen på Akademiska sjukhuset i Uppsala drivit sin enhet för kliniska läkemedelsprövningar. Enheten ska planera och genomföra läkemedelsprövningar, men också fungera som stöd för andra verksamhetsområden. Initiativet till enheten togs av specialistsjukskötaren Stefan Olsson och docent Eva Lindström. Projektet förankrades snabbt hos den dåvarande chefen för Psykiatridivisionen Karin Norlén, hennes ersättare Åsa Hagberg och forsknings- och utbildningsdirektören Sune Larsson som hjälpte till att starta kliniken. Ett universitetssjukhus tycker jag har ett stort ansvar att vara med och utveckla, förbättra och utvärdera medicinska behandlingar. De kliniska läkemedels studierna inom psykiatrin har vanligtvis utförts av motiverade läkare och sjuksköterskor på mottagningar eller vårdavdelningar och ibland även av privata aktörer. Någon samordning har sällan skett och det har inte funnits någon central enhet som har haft uppsikt över alla de förfrågningar som kommer in från läkemedelsindustrin. Kontakten har oftast skett mellan en enskild läkare och ett läkemedelsföretag, berättar Stefan Olsson. Vår förhoppning är att också andra kliniker och enheter kan bedriva studier inom klinisk läkemedelsprövning och att vi kan agera som en stödfunktion. Just nu driver vi sju olika studier inom två områden depression och schizofreni. Patienterna får regelbundna återbesök och beroende på hur studien är upplagd och patientens sjukdomsgrad så kan vissa studiebesök ta en hel dag i anspråk, om man inkluderar handhavande av biologiska prover, och inmatning av data. Det kan vara svårt att få till det om man arbetar på en vanlig avdelning eller mottagning, säger Stefan Olsson När jag gått tillbaka och börjat utvärdera och följa upp patienter som tidigare deltagit i våra studier, ett arbete som ännu inte avslutats, märker jag hur många upplever att de fått en strukturerad form av uppföljning och behandling under studiens gång, ingen har fått återfall som resulterat i sjukvårdsinläggning under tiden de deltagit i studien. Intresset från patienter som vill delta i kliniska studier är stort. Och förfrågningarna från läkemedelsföretagen ökar hela tiden. Vår förhoppning är att också andra kliniker och enheter kan bedriva studier inom klinisk läkemedelsprövning och att vi kan agera som en stöd- funktion. Vi har många års erfarenhet och kan hjälpa till med allt från specifika frågor kring studien i sig till avtalsskrivning och ersättning, säger Stefan Olsson avslutningsvis. ppsala. FRÅN FORSKNING TILL FÄRDIGT PREPARAT» UTVECKLINGSFORSKNING Denna process brukar inledas 4-5 år innan de kliniska prövningarna avses genomföras. KLINISKA PRÖVNINGAR Av produkter som blir föremål för Fas 1-studier är det normalt endast en produkt som överlever fram till myndighetsgodkännande. Antalet nya läkemedel som nått vården har varit relativt stabilt genom åren. Ungefär 35 nya produkter kommer varje år. Det tar ca 12 år och kostar 600 miljoner svenska kronor att testa, utveckla och godkänna en medicin.

17 KLINISKA PRÖVNINGAR 17 Marie är en riktig ängel, utbrister Rolf Angergård spontant om distriktssköterskan Marie Holmström. På CRS får man prova nya läkemedel» tinget har vi även lätt att genomföra undersökningar tillsammans med olika kliniker och specialistläkare i samarbete med vårt eget kompetenta PRIM-Team. Clinical Research Supports, CRS, tillhandahåller en mängd tjänster som bistår läkemedelsföretag och forskare att nå hela vägen fram med ny medicin och nya behandlingsmetoder. Här får läkemedelsföretag hjälp med allt från kostnadsberäkningar till kliniska tester av medicin på människor. Ett nytt läkemedel måste genomgå många tester innan det når marknaden och givetvis är studier på människor det mest avgörande. CRS i Örebro genomför kliniska prövningar från fas 2 till fas 4 och i vissa fall även fas 1, det vill säga hela vägen från att ett läkemedel testas för första gången på en människa till uppföljning av redan etablerade preparat. Rolf Angergård tvekade aldrig när han fick chansen att testa ett nytt läkemedel mot bensår. Jag har aldrig varit rädd för att pröva nya saker och de tar väldigt bra hand om mig här. Eftersom allt har fungerat bra med behandlingen också har jag aldrig ångrat mig, säger Rolf. Just det faktum att vi snabbt kan komma igång och genomföra studier brukar uppskattas av våra kunder, säger studiekoordinatorn Jill Kjellberg Eriksson. Snabba beslutsvägar, få kontaktpersoner, en prövningsvårdcentral och ett studieteam som kan hantera många patienter på kort tid gör både genomförandet och monitoreringen smidig och kostnadseffektiv. Många prövningar är så kallade multicenterstudier, berättar projektledaren Helene Samuelsson. Det innebär att vi samarbetar med andra kliniker i Sverige, Norden, Europa eller andra delar av världen. Vi ser inte andra prövningscenter i landet som konkurrenter utan som en möjlighet att få stora studier genomförda i Sverige. För oss är det extremt viktigt att hålla det vi lovar och om någon annan klinik har svårt att få tillräckligt antal patienter kan vi rycka in och se till att företagets krav uppfylls. Som en enhet under FoU-organisationen på Örebro Universitetssjukhus har vi inga vinstkrav på oss. Tillsammans med en ändamålsenlig PRIM-Site och bred kompetens i vårt PRIM-Te- am innebär det kostnadseffektiva och högkvalitativa kliniska prövningar för våra kunder. Då vi även har möjlighet att ge all övrig support som kan behövas kring en studie, skräddarsys varje uppdrag efter företagens behov. Samarbetet med våra uppdragsgivare är det allra viktigaste för ett lyckat resultat, avslutar Eva Norgren Holst. FAKTA CRS, Clinical Research Support, erbjuder högkvalitativ service inom klinisk prövningsverksamhet till läkemedelsföretag och kliniker. Förutom läkemedelsstudier i fas 2-4 tillhandahålls support inom: Ansökningar Avtalssupport Datahantering Koordinering Monitorering och Audit Site Management Utbildning och information Då vi är en del av Örebro läns landsting kan vi utöver traditionella metoder även söka patienter till studier i sjukvårdens system. Det gör att vi snabbt och effektivt kan hitta rätt studiedeltagare till många typer av prövningar, berättar Eva Norgren Holst, avdelningschef på CRS. Tack vare vår tillhörighet till lands- Helene Samuelsson, Jill Kjellberg Eriksson och Eva Norgren Holst hjälper läkemedelsföretag med högkvalitativa kliniska prövningar. FAS I FAS II FAS III Tid: 1 år Tid: 1 år friska frivilliga individer. Tid: Cirka 4 år I detta skede är studierna placebo-kontrollerade personer med aktuell sjukdom. 1,000 5,000 patienter. LANSERING Om preparatet kommit så här lågnt är det dags för kommersialisering på cirka 1 år

18 18 Forskningen ska fortsätta att rädda liv Vinsterna av medicinsk forskning kan inte» förringas. Enligt en studie som IHE (Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi) har tagit fram på uppdrag av Hjärt-Lungfonden, uppgår värdet av medicinsk forskning och utveckling inom hjärt-kärlsjukdom i Sverige till mer än 800 miljarder svenska kronor de senaste 30 åren. Hjärt-kärlforskningens landvinningar har haft stor betydelse både på den totala dödligheten och på den förväntade livslängden i Sverige. Som exempel kan nämnas att en 65-årig man som 1980 skulle ha avlidit i sin hjärtinfarkt, överlever idag tack vare de senaste 30 årens forskning. Han kan dessutom förvänta sig tolv extra levnadsår. Bakom denna framgångsrika utveckling ligger enorma forskningsframsteg. Några exempel på milstolpar inom forskningen är blodproppslösande trombolytiska läkemedel, betablockerare och upptäckten att acetylsalicylsyra kan förhindra blodproppsbildning. Under 1980-talet introducerades nya läkemedel för behandling av högt blodtryck som till exempel ACE-hämmare, ARB och kalcium-blockerare. Ungefär samtidigt började statiner att användas för att motverka blodfettsrubbningar och användningen av antikoagulantia blev standard inom hjärtsjukvården. Trots dessa framgångar ser Hjärt-Lungfonden många utmaningar för forskningen. På vår önskelista står bland annat att hitta ett vaccin mot åderförfettning. Sedan flera år tillbaka arbetar forskare i Malmö och Stockholm med att ta fram ett vaccin som ska kunna användas för att minska risken att drabbas av hjärtinfarkt och stroke. Genom att hämma vita blodkroppar som angriper oxiderat blodfett i kärlväggen och genom att bilda antikroppar som hjälper till att avlägsna oxiderat fett, ska vaccinet ge skydd mot två av våra stora folksjukdomar. Några andra önskningar på vår lista handlar om att hitta ännu bättre blodproppshämmande läkemedel, att ta fram nya och ännu effektivare läkemedel som lindrar symptomen och förbättrar livskvaliteten vid hjärtsvikt samt att hitta läkemedel som ökar hjärnans tolerans för nedsatt blodcirkulation vid stroke. Att satsa på medicinsk forskning är en god investering för samhället. Vi på Hjärt-Lungfonden är övertygade om att forskningen ska fortsätta att rädda liv och ge människor fler friska år. Staffan Josephson Generalsekreterare Hjärt-Lungfonden Några väl valda.» Vi vill börja med att tacka alla medverkande aktörer som möjliggjort denna nya kommunikationsportal. Tack! Det här var första upplagan av Farmaceuten.se. Det du har läst är ett smakprov av vad som komma skall. Nu är det din tur att göra det bästa med informationen. Det Farmaceuten.se är till för är att underlätta kontakten, värdesätta informationen och skapa nya värden för läkemedelsbranschen. Vi vill underlätta förmedlingen av branschens egna ord. Vill du veta mer eller på andra sätt komma i kontakt med oss. Tveka inte, höra av dig. Martin Hagwall, Chefsredaktör hagwall@svenskabranschforum.se Viktor Norlander, Projektledare norlander@svenskabranschforum.se Johan Flarke, Projektledare flarke@svenskabranschforum.se Viktor Norlander och Johan Flarke projektledare för Farmaceuten.se

19 MÅTTUPPGIFTER Längd: 139 cm Bredd: 64 cm Höjd: 135 cm Vikt: 28 kg Rullbandets yta: 109,5x39,5 cm TEKNISK DATA Spänning: v Motorstyrka: 1100w Hastighet: 0,8-12 km/h Autoprogram: 12 st Snabbval hastighet: 3 st (3,5,7 km/h) Puls indikering Justerbar lutning: 3 val, 7%, 3,5%, 0% Flaskhållare Maxtid per gång: 60 min Maxbelastning: 120 kg Display: LCD Hastighetsknappar: Kontrollpanel och handtag Start/Stopp knappar: Kontrollpanel och handtag Ihopfällbar MOTION PA RECEPT Attract motionsband HMT-1030 gör det lätt att MOTIONERA HEMMA! FaR FRISKVÅRD/RÖRELSE PÅ RECEPT BLIR ALLT VANLIGARE Man behöver varken träna hårt eller länge för att förbättra hälsan. Däremot behöver man göra det regelbundet. Hellre dagliga kortare promenader än en långpromenad i veckan. Man skall försöka röra sig 30 minuter varje dag så att hjärtat slår lite fortare, minst 10 minuter per tillfälle. Denna dagliga motion blir lättillgänglig och enkel med motionsbandet från Attract. Bandet är lätt att fälla ihop och tar liten plats. Kom ihåg att det är aldrig försent att ta tag i sin hälsa! Kontakta oss gärna på kundtjänst I I info@attract.nu

20 Vi gör Sverige kunnigare om läkemedel Nätverket för ökad kunskap om läkemedel Apotekarsocieteten är öppen för alla som är professionellt intresserade av, och vill ta aktiv del i utvecklingen inom läkemedelsforskning, läkemedelsproduktion eller läkemedelsanvändning. Vi är en ideell förening med nästan medlemmar som byter erfarenheter och låter vår kunskap växa i 11 kretsar, 13 vetenskapliga sektioner och fem intressegrupper. Bli medlem du också! Detta ingår i medlemsavgiften! Inbjudningar till intressanta evenemang, där du deltar kostnadsfritt eller mot en låg avgift. Medlemsbladet e-lixir. Rabatt på webbtidningen Läkemedelsvärlden. Rabatt på högaktuella böcker och publikationer inom läkemedelsområdet. Lägre deltagaravgift på Läkemedelskongressen. Större chans att få del av våra stipendier. Under 2012 delades 6,3 miljoner kronor ut. Så här blir du medlem Medlemsavgiften är 300 kr/år. Personer över 65 år betalar 150 kr/år och studerande som kan uppvisa giltig studentlegitimation 100 kr/år. Läs mer och bli medlem på