Rekommendationer för behandling med Förskrivarguide

Transkript

1 Rekommendationer för behandling med Förskrivarguide För ytterligare information om EYLEA och detaljerad produktinformation, se produktresumén.

2 Video för intravitrealt injektionsförfarande För ytterligare information om Eylea och detaljerad produktinformation, se produktresumén.

3 Innehåll SID Allmän information... 4 Terapeutiska indikationer... 4 Kontraindikationer... 4 Dosering och administreringssätt... 5 Säkerhetsprofil för Eylea, lokala biverkningar i ögat... 6 Systemiska biverkningar... 6 Prevention och omhändertagande av viktiga... 7 injektionsrelaterade risker med Eylea Preparation av injektionen... 8 Förbereda injektionen, injektionsförfarande Efter injektionen Produktinformation... 11

4 Allmän information Denna information till förskrivare är en del av utbildningsmaterial för Eylea och ger information om incidensen, förebyggandet och hanteringen av de risker som kan associeras med intravitreala injektioner. Informationen ersätter inte produktresumén för Eylea, i vilken biverkningar beskrivs i mer detalj. Innan behandlingen med Eylea påbörjas skall en patientinformationsbroschyr, inklusive ljud-cd och bipacksedel tillhandahållas patienten. Innebörden av en anti-vegf-behandling skall förklaras för patienten som också skall informeras om tecken och symtom på allvarliga biverkningar och när läkarvård behöver sökas. Terapeutiska indikationer Eylea är avsett för vuxna för behandling av: Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion - BRVO, eller centralvensocklusion - CRVO). Nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME). Kontraindikation Överkänslighet mot den aktiva substansen, aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén. Aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat. Aktiv svår intraokulär inflammation. 4

5 Dosering och administreringssätt Eylea skall administreras som intravitreal injektion. Eylea får endast administreras av kvalificerade läkare med erfarenhet av att administrera intravitreala injektioner. Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept motsvarande 50 mikroliter. Observera att doseringarna är olika för våt AMD, RVO (CRVO eller BRVO) och DME enligt följande: Våt AMD Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad tre doser i rad, följt av en injektion varannan månad. Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna. Efter de första 12 månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas utifrån visuella och/eller anatomiska resultat. I detta fall bestämmer behandlande läkare hur ofta kontrollbesöken skall ske, vilka kan vara oftare än det planerade antalet injektioner. Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion BRVO, eller centralvensocklusion CRVO) Efter den första injektionen ska behandlingen ges en gång per månad. Intervallet mellan två doser bör inte vara kortare än en månad. Om de visuella och anatomiska resultaten visar att patienten inte svarar på fortsatt behandling bör behandling med Eylea avbrytas. Behandling ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet. Tre eller flera på varandra följande månatliga injektioner kan behövas. Behandlingen kan fortsätta enligt treat-and-extend -behandlingsmodellen med gradvis förlängda behandlingsintervall för att bibehålla stabila visuella och/eller anatomiska utfall. Det finns dock inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden på dessa intervaller. Om visuella och/eller anatomiska resultat försämras bör behandlingsintervallet förkortas i enlighet härmed. Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons. Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (t.ex. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi). Diabetiska makulaödem (DME) Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad. Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna. Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea, kan dock behandlingsintervallet ökas utifrån visuella och/eller anatomiska resultat. Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske. Om visuella och anatomiska resultat indikerar att patienten inte gynnas av fortsatt behandling med Eylea bör behandlingen avbrytas. 5

6 Säkerhetsprofil för Eylea Endoftalmit Patienterna kan uppleva ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, fotofobi eller ljuskänslighet, svullnad eller synförändringar, t.ex. plötslig försämring av synen eller dimsyn. Övergående ökat intraokulärt tryck Patienterna kan uppleva halofenomen runt ljus, röda ögon, illamående och kräkningar samt synförändringar. Katarakt (traumatisk, nukleär, subkapsulär, kortikal) eller linsgrumling Patienterna kan uppleva mindre intensiva linjer, former och skuggor samt sämre färgseende än tidigare, och synförändringar. Ruptur eller avlossning av retinalt pigmentepitel Patienterna kan uppleva plötsliga ljusblixtar, en plötslig uppkomst eller ökning av antalet fläckar i synfältet, en gardin över en del av synfältet och synförändringar. Systemiska biverkningar Systemiska biverkningar som t ex icke okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats till följd av intravitreal användning av VEGF-hämmare, och det finns en teoretisk risk att dessa kan vara relaterade till VEGF-hämmare. Övrigt I likhet med för andra intravitreala anti VEGF behandlingar för våt AMD, CRVO, BRVO eller DME gäller också andra försiktighetsmått inklusive: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen med aflibercept. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala. Webbplats: Säkerställ att patienten vid biverkningar som oroar honom/henne omedelbart får träffa en oftalmolog. Lämplig åtgärd och/eller behandling av ALLA biverkningar, inklusive de som är förknippade med intravitreal injektion ska ske enligt fastställd klinisk praxis. 6

7 Prevention och omhändertagande av viktiga injektionsrelaterade risker med Eylea Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner Intravitreala injektioner, inklusive injektioner med Eylea, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt. Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea. I allmänhet skall anestesi och aseptik, inklusive bredspektrummikrobicid användas. Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) rekommenderas. Topikal antibiotika skall övervägas. Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår. Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser. Ökning av intraokulärt tryck Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea. Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är 30 mmhg). I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas enligt klinisk praxis. Steril utrustning för paracentes bör finnas tillgänglig. Immunogenitet Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea. Patienter bör instrueras att rapportera alla tecken eller symtom som tyder på intraokulär inflammation, t.ex. ögonsmärta, fotofobi eller rodnad i ögat som kan vara kliniska tecken på överkänslighet. 7

8 Preparation av injektionen Förbereda injektionen Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner. I allmänhet måste man försäkra sig om adekvat bedövning och aseptiska förhållanden, inklusive lokal bredspektrummikrobicid (t.ex. applicering av klorhexidin på periokulär hud, ögonlock och okulär yta). Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande) rekommenderas. Använd en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål för den intravitreala injektionen. Förfylld spruta: 1 När du är redo att administrera Eylea, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret. Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt. Förvara sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den. 2 Använd aseptisk teknik, och ta ut sprutan ur det sterila blistret. 3 Ta bort sprutans lock genom att hålla sprutan i en hand samtidigt som du med den andra handen tar tag i sprutans lock med tummen och pekfingret. Observera! Dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock. 4 Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet. 5 Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lock-spets. 6 Ta bort nålens plastskydd. 7 Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt. 8 Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter). Överflödigt läkemedel ska tömmas ut före injektion av Eylea, för att undvika överdosering. Luftbubbla Lösning Kolvtopp Lösning efter bort tagande av bubblor och överskott av läkemedel Doslinje Kolvkant 9 Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 8

9 ml Injektionsflaska: 1 Ta bort plastlocket och desinfektera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp. 7 Använd aseptisk teknik och vrid fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets ml 2 Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lock-spruta. 3 Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten ml 8 Ta bort nålens plastskydd när du är redo att administrera Eylea. 9 Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktig på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt ml 4 Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet. Se till att avfasningen på filternålen är nedsänkt i lösningen för att förhindra luften från att komma in. Fortsätt med att luta injektionsflaskan under uppdragandet för att hålla avfasningen på filternålen nedsänkt i lösningen. 5 Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma filternålen. 6 Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer. OBS! Filternålen får inte användas för intravitreal injektion. 10 Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan. Överflödigt läkemedel ska tömmas ut före injektion av Eylea, för att undvika överdosering. Doseringslinje för 0,05 ml Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar Lösning efter bort tagande av bubblor och överskott av läkemedel Platt kolvkant En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept och en injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept. Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept. Den förfyllda sprutan/injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg. Hela den extraherbara mängden vätska i sprutan (90 mikroliter)/injektionsflaskan (100 mikroliter) ska inte användas. Sprutan ska tömmas på överskottsmängden vätska före injektion. 9

10 Förbereda injektionen, injektionsförfarande Användning av lokala antibiotika ska ske enligt lokala eller nationella kliniska riktlinjer. 1 Administrera lokalbedövning. 2 Instillera desinfektionsmedel 3 Desinfektionsmedel kan samt applicera medlet på ögonlock, ögonlockskant och in i konjunktivalsäcken. också appliceras på periokulär hud, ögonlock och ögonfransar. Undvik kraftigt tryck på ögonkörtlar mm 4 Täck med en steril duk och för in ett sterilt ögonlocksspekulum. 5 Be patienten titta bort från injektionsstället. Positionera ögat adekvat. Markera ett injektionsställe på ett område 3,5 till 4 mm posteriort om limbus. 6 Injektionsnålen bör föras in i glaskroppens kavitet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum. Injektionsmängden på 0,05 ml injiceras därefter. Ett annat skleralt injektionsställe bör användas vid efterföljande injektioner. Mer information om det intravitreala injektionsförfarandet finns i: Intravitreal guidelines and techniques ONE Network. The ophthalmic news and education network. American Academy of Ophthalmology. Accessed 26 January Guidelines for Intravitreal Injections Procedure The Royal College of Ophthalmologists. Finns på: Åtkomst 23 oktober Age-Related Macular Degeneration: Guidelines for Management, September Finns på: Åtkomst 23 oktober Jaissle GB et al. Recommendation for the implementation of intravitreal injections--statement of the German Retina Society, the German Society of Ophthalmology (DOG) and the German Professional Association of Ophthalmologists (BVA). Klin Monbl Augenheilkd May;222(5): Article in GermanKorobelnik JF, Weber M, Cohen SY et al. J FR Ophtalmol. 2009;32(4): Société Fançaise d Ophtalmologie. Guidelines for intravitreal injections. Accessed 26 January In French or English Video för intravitrealt injektionsförfarande (sid 2). 10

11 Efter injektionen Kontrollera synen omedelbart efter injektionen (handrörelse eller fingerräkning). Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten övervakas för ökning av det intraokulära trycket. Lämplig övervakning kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri. Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig. Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn). Applicering av antibiotikadroppar efter intravitreala injektioner bör ske enligt lokala riktlinjer. Beakta detta. Produktinformation Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar, färglös till ljusgul och isoosmotisk. Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmade partiklar och/eller miss färgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras. Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk. Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i blistret, och i ytterkartongen. Ljuskänsligt Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan med Eylea förvaras i rumstemperatur (högst 25 C) i upp till 24 timmar. Öppna inte det sterila blistret utanför det rena administreringsrummet. 11

12 Ta kontakt med Bayer AB for ytterligare information om Eylea. Gå in på för beställning av utbildningsmaterialet. Bayer AB, Gustav III:s Boulevard 56 Box 606, Solna, Sweden Senast uppdaterad 25 februari 2015