BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter Roflumilast

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter Roflumilast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Libertek är och vad det används för 2. Innan du tar Libertek 3. Hur du tar Libertek 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Libertek ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LIBERTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras 4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Libertek lindrar på så vis andningsproblem. Libertek används för att behandla svår KOL hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation). Detta orsakar symtom som hosta, rosslig andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter. Libertek ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel. 2. INNAN DU TAR LIBERTEK Ta inte Libertek - om du är allergisk (överkänslig) mot roflumilast eller mot något av övriga innehållsämnen i Libertek (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration ) - om du har en måttlig eller svår leversjukdom. Var särskilt försiktig med Libertek Libertek ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer). För att lindra ett plötsligt anfall av andnöd är det mycket viktigt att din läkare skriver ut ett annat läkemedel som är avsett för detta och som du alltid kan bära med dig. Libertek hjälper inte i sådana situationer. Du ska väga dig regelbundet. Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram). Libertek är inte rekommenderat för patienter som har svåra immunologiska sjukdomar (t.ex. HIVinfektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), med mera), svåra akuta infektionssjukdomar (t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation), cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) eller svåra störningar av 21

2 hjärtfunktionen, på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Libertek vid dessa tillstånd. Berätta för din läkare om du har en sådan sjukdom. Erfarenheten är också begränsad vid behandling av patienter som tidigare har haft tuberkulos, leverinflammation som orsakats av en virusinfektion, herpesinfektion eller bältros. Under de första behandlingsveckorna med Libertek kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk. Tala med läkare om dessa biverkningar inte ger med sig efter de första behandlingsveckorna. Du kan också uppleva sömnlöshet, oro, nervositet eller nedstämdhet. Berätta för läkaren om du lider av eller tar läkemedel mot något av dessa tillstånd. Sådana läkemedel kan öka risken för att få någon av dessa biverkningar. Berätta genast för din läkare om du har några självmordstankar. Barn Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Libertek kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel. Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare givit klartecken för detta. Tala om för din läkare innan du börjar ta Libertek om du redan tar: - ett läkemedel som innehåller teofyllin (ett läkemedel mot andningssjukdomar) eller - ett läkemedel mot någon immunologisk sjukdom, t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider som ska tas under lång tid. - läkemedel som innehåller fluvoxamin, enoxacin eller cimetidin. Effekten av Libertek kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi). Rådfråga läkare. Intag av Libertek med mat och dryck Detta läkemedel kan tas i samband med eller mellan måltider. Graviditet och amning Använd inte Libertek om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Libertek påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Libertek Libertek-tabletter innehåller laktos. Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR LIBERTEK Ta alltid Libertek enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett om 500 mikrogram en gång dagligen. Ta inte fler tabletter än vad läkaren har ordinerat. 22

3 Svälj tabletten med lite vatten. Du kan ta detta läkemedel i samband med eller mellan måltider. Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Du kan behöva ta Libertek under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås. Om du har tagit för stor mängd av Libertek Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast. Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel. Om du har glömt att ta Libertek Om du glömmer att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten så ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om du har glömt att ta din Libertek-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter. Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Libertek För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Libertek under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Libertek orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna klassificeras i enlighet med hur vanliga de är. Klasserna definieras enligt följande: mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av användare sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av användare mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Vanliga biverkningar Viktminskning, minskad aptit; sömnlöshet; huvudvärk; diarré, illamående, magsmärtor. Mindre vanliga biverkningar Överkänslighet (en allmän allergisk reaktion som kan påverka huden, munnen och tungan och som eventuellt ger andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls); oroskänslor; darrningar, känsla av att det snurrar i huvudet (svindel), yrsel; känsla av oregelbundna hjärtslag eller ökat antal hjärtslag (hjärtklappning); magkatarr, kräkningar, läckage av magsyra till matstrupen (sura uppstötningar), matsmältningsbesvär; utslag; muskelsmärtor eller kramper; ryggont; svaghetskänsla eller trötthet; sjukdomskänsla. Sällsynta biverkningar Förstorade bröst hos män; nervositet eller nedstämdhet; försämrat smaksinne; luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation); blod i avföringen, förstoppning; förhöjda lever- eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover); svullnader på huden (nässelutslag). I sällsynta fall inträffar svåra allergiska reaktioner. Om du drabbas av en svår allergisk reaktion ska du genast sluta ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus. Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel så att du kan lämna den information som behövs för att du ska få lämpligast behandling. Typiska symtom på en svår allergisk reaktion är svullnad i 23

4 ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter. Andra symtom är nässelutslag, kraftig yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftiga svettningar. I kliniska studier rapporterades några fall av självmordstankar och självmordsbeteende (inklusive självmord). Berätta genast för din läkare om du har några självmordstankar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LIBERTEK SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast. En filmdragerad tablett (tablett) innehåller 500 mikrogram roflumilast. - Övriga innehållsämnen är: - Kärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K90), magnesiumstearat. - Dragering: hypromellos 2910, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med D på ena sidan. PVC/PVDC-aluminiumblistren finns i förpackningar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Byk-Gulden-Straβe Konstanz Tyskland Tillverkare Production site Oranienburg Lehnitzstraße Oranienburg Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: 24

5 België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel / Bruxelles / Brüssel Tél/Tel: България ТП Никомед ГМБХ бул. България 58, вх. С, етаж 6, офис 21 София 1404 Тел.: ; Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürdő u. 22. H-1138 Budapest Tel.: Česká republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994/ Praha 4 Tel: Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: Deutschland Byk-Gulden-Straße 2 D Konstanz Tel: servicecenter@nycomed.de Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE Tallinn Tel: Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: España Nycomed Spain, S.L. Calle Alsasua 20 E Madrid Tlf: Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: Norge Nycomed Pharma AS Postboks 205 Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 (0) Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL Warszawa Tel.: Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edifício Gil Eanes P Paço de Arcos Tel: România Nycomed Pharma SRL Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C, Sector 4 Bucureşti, Cod RO Tel:

6 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F Paris Tél: Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland Tel: Ísland / Malta / Κύπρος Byk-Gulden-Straße 2 D Konstanz Þýskalandi / Il-Ġermanja / Γερμανία Sími / Tel / Τηλ: corporatecommunications@nycomed.com Italia Giuliani S.p.A. Via Palagi 2 I Milano Tel: Latvija SIA Nycomed Latvija Duntes iela 6 LV-1013 Riga Tel: Slovenija Podružnica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN Helsinki Puh/Tel: info@leiras.fi Sverige Nycomed AB Box SE Stockholm Tel: infosweden@nycomed.com United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks, SL7 1HZ, UK Tel: Lietuva Nycomed, UAB Gynėjų 16 LT Vilnius Tel: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 26