Meddelanden och upplysningar UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Transkript

1 Europeiska unionens officiella tidning C 176 Svensk utgåva Meddelanden och upplysningar femtiosjunde årgången 29 maj 2015 Innehållsförteckning IV Upplysningar UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN Europeiska kommissionen 2015/C 176/01 Översikt över EU- om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 februari 2015 t.o. m. den 28 februari 2015 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) /C 176/02 Översikt över EU- om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 april 2015 t.o.m. 30 april 2015 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) /C 176/03 Översikt över EU- om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 april 2015 t.o.m. 30 april 2015 (Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) SV

2

3 SV Europeiska unionens officiella tidning C 176/1 IV (Upplysningar) UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Översikt över EU- om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 februari 2015 t.o. m. den 28 februari 2015 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/ 2004 ( 1 )) (2015/C 176/01) ( 1 ) EUT L 136, , s. 1.

4 C 176/2 SV Europeiska unionens officiella tidning Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes Läkemedlets namn INN (internationell generisk benämning) Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Läkemedelsform Suvaxyn CSF Marker Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-e2 (CP7_E2alf) Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/14/179 Frystorkat pulver och lösningsvätska till injektionsvätska, suspension ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) QI09AD

5 SV Europeiska unionens officiella tidning C 176/3 Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade genom att kontakta: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU

6 C 176/4 SV Europeiska unionens officiella tidning Översikt över EU- om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 april 2015 t.o.m. 30 april 2015 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/ 2004 ( 1 )) (2015/C 176/02) ( 1 ) EUT L 136, , s. 1.

7 SV Europeiska unionens officiella tidning C 176/5 Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes Läkemedlets namn INN (internationell generisk benämning) Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Läkemedelsform Ristempa Pegfilgrastim Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Arzerra Ofatumumab Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/15/996 Injektionsvätska, lösning EU/1/10/625 Koncentrat till infusionsvätska, lösning ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) L03AA L01XC

8 C 176/6 SV Europeiska unionens officiella tidning Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes Läkemedlets namn Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg Ammonaps Swedish Orphan International AB SE Stockholm, Sverige Daxas Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D Konstanz, Deutschland Dukoral Valneva Sweden AB SE Stockholm, Sverige Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België ReFacto AF Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/08/ EU/1/99/ EU/1/10/ EU/1/03/ EU/1/13/ EU/1/99/ Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/ Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/05/ EU/1/99/ Capecitabine medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland EU/1/12/ Clopidogrel Acino Acino AG Am Windfeld 35, Miesbach, Deutschland Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D Darmstadt, Deutschland Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F Saint Priest, France Cubicin Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom Eucreas Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/05/ EU/1/07/

9 SV Europeiska unionens officiella tidning C 176/7 Läkemedlets namn Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Forsteo Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland Glybera uniqure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland GONAL-f Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom Levitra Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland M-M-RVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, Lyon, France Olanzapine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Axura Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D Frankfurt am Main, Deutschland Azopt Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom EU/1/03/ EU/1/12/ EU/1/95/ EU/1/03/ EU/1/06/ EU/1/07/ EU/1/02/ EU/1/00/ Capecitabine Accord Clopidogrel ratiopharm GmbH Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ Brno, Česká republika EU/1/12/ EU/1/09/ Ecansya Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Icandra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland Targretin Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony CEDEX, France Tecfidera Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/12/ EU/1/08/ EU/1/01/ EU/1/01/ EU/1/95/ EU/1/13/

10 C 176/8 SV Europeiska unionens officiella tidning Läkemedlets namn Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Zomarist Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland Zevalin Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland Combivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Mekinist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/08/ EU/1/09/ EU/1/96/ EU/1/99/ EU/1/03/ EU/1/98/ EU/1/14/ EU/1/04/ ABILIFY MAINTE- NA Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/13/ Atriance Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Benlysta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Bretaris Genuair AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Daliresp Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D Konstanz, Deutschland Daxas Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D Konstanz, Deutschland Deltyba Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D München, Deutschland EU/1/07/ EU/1/11/ EU/1/12/ EU/1/11/ EU/1/10/ EU/1/13/ Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony CEDEX, France EU/1/07/

11 SV Europeiska unionens officiella tidning C 176/9 Läkemedlets namn Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Eklira Genuair AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Fosavance Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Galvus Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom Hycamtin Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Imatinib Medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland Jalra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom JETREA ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België Libertek Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D Konstanz, Deutschland Luveris Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom Onglyza AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom Tivicay ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland Trobalt Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige Xiliarx Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/12/ EU/1/05/ EU/1/07/ EU/1/96/ EU/1/13/ EU/1/08/ EU/1/13/ EU/1/11/ EU/1/00/ EU/1/09/ EU/1/10/ EU/1/13/ EU/1/00/ EU/1/11/ EU/1/11/ EU/1/08/

12 C 176/10 SV Europeiska unionens officiella tidning Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) Läkemedlets namn Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Rienso Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/ Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes Läkemedlets namn Innehavare av godkännande för försäljning Nummer i gemenskapsregistret Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D Ingelheim am Rhein, Deutschland BROADLINE Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Draxxin Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Porcilis Porcoli Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Porcilis ColiClos Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/97/ EU/2/13/ EU/2/03/ EU/2/96/ EU/2/12/ Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade genom att kontakta: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU

13 SV Europeiska unionens officiella tidning C 176/11 Översikt över EU- om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 april 2015 t.o.m. 30 april 2015 (Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG ( 1 ) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG ( 2 )) (2015/C 176/03) Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning Läkemedlets namn INN (internationell generisk benämning) Innehavare av godkännandet för försäljning Berörd medlemsstat fentanyl fentanyl Ej tillämpligt Ej tillämpligt ( 1 ) EUT L 311, , s. 67. ( 2 ) EUT L 311, , s. 1.

14

15

16 ISSN (elektronisk utgåva) ISSN (pappersutgåva) SV