FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL. VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
|
|
- Karl Samuelsson
- för 4 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 & FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
2 INNEHÅLL 1 Vad är syftet med denna broschyr? Vad är VFEND? Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden som är förknippad med VFEND? Vad behöver jag veta om patientvård för att minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden med VFEND? Vad behöver jag veta om de hepatiska risker som är förknippade med VFEND? Vilken kunskap och vilka rekommendationer finns för patienter med nedsatt leverfunktion? Vad behöver jag veta om säkerhetsövervakning för att minimera risken för levertoxicitet med VFEND? Vilka verktyg finns för att hjälpa mig att övervaka mina patienter? Vad bör jag diskutera med min patient? Var hittar jag mer information? Hur rapporterar jag biverkningar/händelser? Sida 2 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014
3 1 Vad är syftet med denna broschyr? Dessa frågor och svar tillhandahålls av Pfizer Inc. (Pfizer) för förskrivande läkare och annan sjukvårdspersonal som är inblandad i behandlingen av patienter med VFEND. Broschyren kommer att hjälpa dig att: Förstå vad VFEND används för och hur det ska användas Bli medveten om viktiga identifierade risker för biverkningarna fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet vid behandling med VFEND och hur dessa ska minskas och hanteras Förstå vilka andra åtgärder som finns för att kommunicera med och påminna patienterna om dessa risker Förse patienterna med viktig säkerhetsinformation Läs också hela produktresumén som kan laddas ned via EMA:s webbplats: samt på Fass.se: innan du ordinerar eller dispenserar VFEND. Kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: , e-post: eumedinfo@pfizer.com. 2 Vad är VFEND? VFEND är ett bredspektrumtriazolmedel mot svamp som är indicerat för vuxna och barn från 2 års ålder och uppåt enligt följande: Behandling av invasiv aspergillos. Behandling av candidemi hos patienter som inte har neutropeni. Behandling av flukonazolresistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei). Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp. VFEND ska administreras i huvudsak till patienter med progressiva, potentiellt livshotande infektioner. Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion. 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden som är förknippad med VFEND? VFEND har förknippats med fototoxicitetsreaktioner. Skivepitelcancer i huden har också rapporterats hos patienter som får VFEND, av vilka vissa patienter tidigare har rapporterat fototoxiska reaktioner. 4 Vad behöver jag veta om patientvård för att minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden med VFEND? Samtliga patienter, inklusive barn och deras föräldrar eller vårdnadshavare, ska utbildas om att undvika exponering för direkt solljus under behandlingen med VFEND och använda skyddande kläder och tillräckligt med solkräm med hög solskyddsfaktor (SPF). Patienterna ska uppmanas att omedelbart informera dig ifall de bränt sig i solen eller utvecklat en allvarlig hudreaktion efter exponering för ljus eller solljus. Om fototoxiska reaktioner inträffar bör multidisciplinär konsultation (t.ex. konsultation med en hudläkare) sökas för patienten. Man bör överväga att sätta ut VFEND och använda alternativa medel mot svamp. Dermatologisk utvärdering bör ske systematiskt och regelbundet om behandlingen med VFEND fortsätter trots förekomsten av fototoxicitetsrelaterade lesioner för att möjliggöra tidig detektion och hantering av premaligna lesioner. Behandlingen med VFEND bör sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer i huden identifieras. Sida 3 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014 3
4 Skivepitelcancer i huden har rapporterats i samband med långvarig behandling med VFEND. Behandlingens varaktighet bör vara så kort som möjligt. Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver noggrann utvärdering av risk-nyttabalansen, och läkaren bör därför överväga behovet av att begränsa exponeringen för VFEND. Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen. Då en utveckling mot skivepitelcancer har rapporterats krävs strikta åtgärder för ljusskydd i denna patientpopulation. Hos barn som utvecklar ljusinducerade åldersskador som lentigo eller fräknar rekommenderas dermatologisk utvärdering och undvikande av solexponering även efter avslutad behandling. Vid förebyggande användning rekommenderas inga dosjusteringar vid bristande effektivitet eller behandlingsrelaterade biverkningar. Vid behandlingsrelaterade biverkningar bör man överväga att sätta ut vorikonazol och använda ett alternativt medel mot svamp. 5 Vad behöver jag veta om de hepatiska risker som är förknippade med VFEND? VFEND har förknippats med levertoxicitet. I kliniska prövningar har det i mindre vanliga fall förekommit allvarliga leverreaktioner under behandlingen med VFEND (inklusive klinisk hepatit, kolestas och akut leversvikt inklusive dödsfall). Förekomst av leverreaktioner noterades i huvudsak hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd (i huvudsak hematologisk malignitet). Övergående leverreaktioner, inklusive hepatit och gulsot, har inträffat hos patienter utan andra identifierbara riskfaktorer. Funktionsfel på levern har i allmänhet varit övergående efter utsättande av behandlingen. 6 Vilken kunskap och vilka rekommendationer finns för patienter med nedsatt leverfunktion? Det finns begränsade data om säkerheten för VFEND hos patienter med onormala leverfunktionstester (aspartattransaminas [ASAT], alanintransaminas [ALAT], alkaliskt fosfatas [ALP], eller total bilirubin >5 gånger den övre gränsen för normalvärdet [ULN]). Patienter med nedsatt leverfunktion måste övervakas noga för läkemedelstoxicitet. Till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får VFEND endast användas om fördelarna är större än den potentiella risken. För patienter med lindrig till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) som behandlas med VFEND rekommenderas att den vanliga laddningsdoseringen används, men att underhållsdosen halveras. VFEND har inte studerats på patienter med allvarlig kronisk levercirros (Child-Pugh C). 7 Vad behöver jag veta om säkerhetsövervakning för att minimera risken för levertoxicitet med VFEND? Både barn och vuxna patienter som får VFEND måste övervakas noga för levertoxicitet. Den kliniska vården bör inbegripa laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) vid insättandet av behandlingen med VFEND och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden. Behandlingen bör vara så kort som möjligt. Om behandlingen fortsätter baserat på bedömningen av nytta-risk och om inga förändringar har skett i leverfunktionstesterna kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden. Om leverfunktionstesterna blir påtagligt förhöjda ska användningen av VFEND avbrytas, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttabalansen för behandlingen av patienten motiverar fortsatt användning. Vid förebyggande användning rekommenderas inga dosjusteringar vid bristande effektivitet eller behandlingsrelaterade biverkningar. Vid behandlingsrelaterade biverkningar bör man överväga att sätta ut vorikonazol och använda ett alternativt medel mot svamp. 4 Sida 4 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014
5 8 Vilka verktyg finns för att hjälpa mig att övervaka mina patienter? CHECKLISTAN FÖR SJUKVÅRDPERSONAL Checklistan för sjukvårdpersonal är ett verktyg som rekommenderas. Den är utformad för att hjälpa dig att utvärdera och diskutera riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer och levertoxicitet med dina patienter före förskrivning av VFEND. Den påminner om att noga övervaka patienter som utvecklar fototoxicitet och remittera dem till regelbunden dermatologisk konsultation för att minimera risken för att utveckla skivepitelcancer i huden, samt att övervaka leverfunktionen vid insättandet och regelbundet under behandlingen med VFEND. Den ifyllda checklistan kan inkluderas i patientjournalen för att dokumentera att patienten har informerats om dessa risker. Om andra medlemmar av personalen, t.ex. underläkare och specialistsjuksköterskor, är inblandade vid förebyggande behandling eller behandling av patienter med svåra svampinfektioner är checklistan ett användbart utbildningshjälpmedel. PATIENTKORTET Patientkortet är ett hopvikbart kort som hjälper till att påminna patienterna om behovet av regelbundna dermatologiska utvärderingar (om fototoxiska reaktioner inträffar). På kortet uppmanas också patienten att rapportera fototoxiska symtom som ökar risken för skivepitelcancer i huden. Dessutom påminns patienterna om att: Undvika exponering för solljus Att använda skyddande kläder och tillräckligt med solkräm med hög solskyddsfaktor (SPF) Att informera sin läkare ifall de bränner sig i solen eller utvecklar allvarliga hudreaktioner. Du uppmuntras fylla i din kontaktinformation på Patientkortet och ge det till varje patient som får behandling med VFEND. Patienterna ska uppmanas att bära med sig detta kort under sina dagliga aktiviteter. Om du behöver fler kopior av Checklistan för sjukvårdspersonal eller Patientkortet, kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: , e-post: eumedinfo@pfizer.com eller ladda ned dessa material från med_ jsp&mid=wc0b01ac058001d124 9 Vad bör jag diskutera med min patient? Du spelar en mycket viktig roll för att utbilda patienterna om deras behandling och dess potentiella biverkningar. Du måste informera patienterna om: Viktiga risker för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och leverrisker som är förknippade med VFEND Behovet av dermatologisk utvärdering vid eventuell fototoxicitet och regelbundna uppföljningar efteråt Behovet av att patienterna (inklusive barn) undviker exponering för direkt solljus under behandlingen med VFEND och använder skyddande kläder och tillräckligt med solkräm med hög solskyddsfaktor (SPF) Behovet av att patienterna informerar dig omedelbart i de fall de bränner sig i solen eller utvecklar allvarlig hudreaktion efter exponering för ljus eller solljus Behovet av regelbundna leverfunktionstester Behovet av att patienterna känner igen symtomen och tecknen på levertoxicitet (gulsot, oförklarliga kräkningar, magsmärta, mörk urin) och rapporterar detta till dig omedelbart. Ge patienten ett VFEND Patientkort som betonar de viktiga riskerna för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden vid behandling med VFEND och uppmana patienten att bära med sig detta kort under sina dagliga aktiviteter. Du bör också påminna patienten om denna viktiga säkerhetsinformation regelbundet under behandlingen med VFEND. Sida 5 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014 5
6 10 Var hittar jag mer information? För ytterligare information, kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: , e-post: 11 Hur rapporterar jag biverkningar/händelser? Det är viktigt att du omedelbart rapporterar eventuella biverkningar som är förknippade med VFEND för att hjälpa till att fullständigt karakterisera produktens säkerhetsprofil. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala 6 Sida 6 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014
7 7
8 För ytterligare information, kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: , e-post: VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt Broschyr med frågor och svar för sjukvårdspersonal Innehåll 1. VAD ÄR SYFTET MED DEN HÄR BROSCHYREN?...6 2. VAD ÄR VORICONAZOLE ACTAVIS?...6 3. VAD BÖR JAG KÄNNA
Läs mer6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant)
6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11.1 Vorikonazol - checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i
Läs merVersion 3 den 1 Juni 2017/KHL
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) Checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden Vorikonazol har förknippats med fototoxicitet och pseudoporfyri. Det
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VORICONAZOLE ORION 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VORICONAZOLE ORION 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ORION CORPORATION DATUM: 12-06-2015, VERSION 1 VI.2 VI.2.1
Läs merBILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs merDenna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se
Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Guide för anhöriga Svar på dina frågor Att ta hand om någon med avancerat malignt melanom är inte en lätt uppgift. Det kan också kännas oroväckande
Läs merDin guide till YERVOY (ipilimumab)
Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merIclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter. Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal
Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Detta dokument innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till när
Läs merViktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast typ 1-diabetes
Viktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast typ 1-diabetes För personer med diabetes mellitus typ 1 och deras vårdare för att minimera risken för diabetesketoacidos (DKA) Guide
Läs merInnehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY
Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Broschyr till hälso- och sjukvårdspersonal Vanliga frågor om
Läs merFörskrivarguide. Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna guide
Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. 1 Denna guide Tillhandahålls
Läs merUtbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence
Utbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence Viktiga saker att tänka på Beräkna kreatininclearance för alla patienter innan behandling påbörjas Vid behandling ska
Läs merÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är
Läs merBrev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merIBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merDin vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merFÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea
MAVENCLAD FÖRSKRIVNINGSGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0051 Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Behandlingsregimer Övervakning under behandling Antalet lymfocyter Allvarliga infektioner
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merDin vägledning för KEYTRUDA
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merEntyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merCaprelsa. Vandetanib DOSERINGS- OCH ÖVERVAKNINGSGUIDE FÖR CAPRELSA (VANDETANIB) FÖR PATIENTER OCH VÅRDNADSHAVARE (PEDIATRISK ANVÄNDNING)
Caprelsa Vandetanib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merNeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera
Läs merOlysio (simeprevir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Olysio (simeprevir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Olysio, som specificerar de åtgärder som skall vidtas
Läs merVIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merVanliga frågor (FAQ) Broschyr
ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1
Läs merNIVOLUMAB BMS (nivolumab)
NIVOLUMAB BMS (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Nivolumab BMS (nivolumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Daptomycin STADA 350 mg och 500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning 4.5.2017, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merPatient-/vårdgivarguide
Patient-/vårdgivarguide HEMLIBRA (emicizumab) Subkutan injektion Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du
Läs merBehandlingsguide Information till patienten
Behandlingsguide Information till patienten Viktig säkerhetsinformation för att minimera risken för immunrelaterade biverkningar Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra
Läs merKANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs merPregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en
Läs merPatientbroschyr. Vad du bör känna till om MabThera. Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera
Patientbroschyr Vad du bör känna till om MabThera Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation. Läs MabTheras produktresumé
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter. deferipron
Bipacksedel: Information till användaren Deferipron Evolan 500 mg filmdragerade tabletter Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter deferipron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
Läs merDin guide till YERVOY Patientbroschyr
Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2007
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-05-25 SÖKANDE PFIZER AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merPENTHROX (metoksifluraani) Administrationsguide
PENTHROX (metoksifluraani) VIKTIG INFORMATION OM RISKMINIMERING FÖR VÅRDPERSONAL LÄS NOGGRANT FÖRE ADMINISTRERING AV METOXIFLURAN SPARA DENNA INFORMATION. Bästa vårdpersonal, Följande information om säker
Läs merDiane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:
Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merViktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast diabetes mellitus typ 1
Viktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast diabetes mellitus typ 1 Guide för hälso- och sjukvårdspersonal för att minimera risken för diabetesketoacidos (DKA) Vänligen läs: hela
Läs merBILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar
Läs merMITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company)
MITOXANTRON Patientkort Viktig obligatorisk information om riskminimering 2018 Meda AB (A Mylan Company) NOVANTRONE (mitoxantron) För behandling av multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad
Läs merHur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merSkärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)
8 januari 2014 Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol) Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, I oktober 2013 skickades ett
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
EU RMP alitretinoin v8 maj 2014 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst I telefon- och e-postundersökningar bland vuxna i Nord- och Centraleuropa uppgav 6
Läs merBehandlingsguide för patienter
MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs merARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare
ARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare Arava (leflunomid) är ett immunomodulerande antireumatiskt läkemedel (DMARD; disease-modifying antirheumatic drug) indicerat för behandling
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid
Bipacksedel: Information till patienten Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merAMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN VFEND 50 mg filmdragerade tabletter VFEND 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 50 eller 200
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir)
EMA/775993/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att
Läs merAMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Läs merVad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos
amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam
Läs merBipacksedel: Information till patienten Octreoscan
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna
Läs merKLOZAPIN: Insättning av behandling
UTBILDNINGSMATERIAL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL KLOZAPIN: Insättning av behandling Insättning av behandling med klozapin måste begränsas till patienter med vita blodkroppar 3 500/mm 3 inom standardiserade
Läs merHur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc Premedicinering minskar risken för överkänslighetsreaktioner1 JEVTANA är en ny behandling för patienter med metastatisk
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Paminject 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 25.2.2016, version V3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Paminject 3 mg/ml koncentrat
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin
Läs merHuddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
Läs merKortfattad behandlingsguide för läkare
XALKORI Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 1
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden
Läs merFörskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban)
Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Patientinformationskort Ett patientinformationskort måste ges till alla patienter som förskrivs Xarelto 15 mg och/eller 20 mg och konsekvenserna av antikoagulantiabehandlingen
Läs merDin vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merPatientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab)
Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) www.bms.se Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med OPDIVO. Här får du
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Terbinafin ABECE 10 mg/g kräm terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merUtvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
Ketoconazol Actavis Teva Schampo 20 mg/g (Klar, rödaktig lösning) Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat Aktiv substans: Ketokonazol ATC-kod: D01AC08 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Siduro 2,5% gel ketoprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merLäkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera
Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Lamisil Singeldos 1 % kutan lösning. Terbinafin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lamisil Singeldos 1 % kutan lösning Terbinafin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merHudreaktioner vid Nexavar (sorafenib) behandling. Riktlinjer för identifiering och hantering av hudrelaterade biverkningar under din behandling
Hudreaktioner vid Nexavar (sorafenib) behandling Riktlinjer för identifiering och hantering av hudrelaterade biverkningar under din behandling Så här använder du denna broschyr Cancerbehandlingar kan orsaka
Läs merTill dig som har fått vaccin mot lunginflammation
Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent Kort om lunginflammation Du har fått den här broschyren av din läkare eller
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 1 ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN Följande text ska införas (nya avsnitt
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
EMA/775985/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax som beskriver åtgärder som ska vidtas
Läs merDin behandling med XALKORI (crizotinib)
Version 1/2015-11 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merCortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
Läs mer