YTTRANDE. B DÖMNING AV avgivet den 5 oktober Arende 1052/18 angående L KEMEDELSINFORMATION marknadsföring av Etvax 1 annonsbilaga till Dagens

Transkript

1 NÄMNDEN FÖR YTTRANDE B DÖMNING AV avgivet den 5 oktober Arende 1052/18 angående L KEMEDELSINFORMATION marknadsföring av Etvax 1 annonsbilaga till Dagens Industri, som påståtts strida mot artikel 102 och avdelning 2, kapitel 1 1 Läkemedelsbranschens etiska regelverk Anmälare IGN Svarande Scandinavian Biopharma Distribution AB, Solna Bakgrund Scandinavian Bio~harma Distribution AB marknadsför en läkemedelskandidat under varumärket Etvax~. Etvax är ett vaccin i en pågående fas IIB-studie i syfte att så småningom erhålla marknadsföringstillstånd med indikationen vaccin mot diarré orsakad av ETEC-bakterien. Scandinavian Biopharma Distribution har annonserat i bilagan Mediaplanet i Dagens Industri den 19 mars Annonsen har rubriken Diarrévaccin som räddar både liv och semestra? samt underrubriken Scandinavian Biopharma är i slutfasen med att testa Etvax - ett banbrytande vaccin mot diarré orsakad av ETEC-bakterien. Annonsen bifogas som Bilaga 1. IGN:s anmarkningar IGN inledde ett initiativärende och anmärkte att annonsen stred mot artiklarna 102 och 104, kapitel 1, avdelning 2 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) då den innebär marknadsfi5ring och prelansering gentemot allmänheten av ett nanmgivet ännu ej godkänt vaccin. Etvax saknar marknadsföringstillstånd i Sverige och Europa. IGN anser även att annonsen strider mot kravet på vederhäftighet i artikel 104 då den innehåller framställning som direkt eller indirekt innebär överdrifter och oklara framställningssätt ägnade att vilseleda. Då den aktuella produkten inte är godkänd saknas tillgänglig dokumentation som möjliggör påståenden av det slag som görs i annonsen. Exempel på sådana påståenden är räddar både liv och semestrar, fem studier har gjorts med lovande resultat, aktiverar immunfi5rsvaret bättre än väntat och biverkningarna är fa och milda samt banbrytande vaccin mot diarréer. Box 73l Stockholm, Telefon , Fax

2 Då Scandinavian Biopharma Distribution tidigare (R087-16) har fällts för en liknande annons på samma grunder samt då båda annonserna publicerats i annonsbilaga med mycket stor spridning till allmänheten, anser IGN att överträdelserna i den aktuella annonsen bör bedömas som allvarliga. Svaromål Scandinavian Biopharma Distribution har bestritt IGN:s anmärkningar och anfört bl.a. följande. LER ej tillämpligt Inom Etvax bedrivs utvecklingsverksamheten avseende det nya diarrévaccinet. Annonsen marknadsför ett bolag och dess verksamhet, inte ett läkemedel, varför LER inte är tillämpligt. Annonsens avsändare är Scandinavian Biopharma Holding AB, som är moderbolag i en koncern bestående av ytterligare två bolag Scandinavian Biopharma Distribution AB och Etvax AB. Scandinavian Biopharma Holdings främsta uppgift är att tillse att koncernen vid varje givet tillfälle har tillräcklig finansiering för att täcka koncernens behov. Scandinavian Biopharma Distribution säljer bolagets produkter (idag agenturprodukter) och svarar för all marknadsföring. Om och när diarrévaccinet får erforderliga godkännanden, är det således Scandinavian Biopharma Distribution som kommer att svara för marknadsföringen i Sverige av detta vaccin. Annonsen riktas mot potentiella finansiärer och partners, inte mot allmänheten. Annonsen utgör ett försteg till bolagets kommande aktiviteter avseende kapitalanskaffning, inte prelansering av ett läkemedel. Av försiktighetsskäl var annonsen införd i en Life Science-bilaga i Sveriges ledande affärstidning Dagens Industri och inte i SvD Näringsliv (som tidigare rekommenderats av IGN) eftersom den senare har en betydligt bredare spridning till allmänheten. Därför är det uppenbart att bolaget inte sökt spridning till allmänheten utan till inflytelserika beslutsfattare i finanssektorn och läkemedelsbranschen. 1 annonsen beskrivs potentialen för utvecklingsprojektet för att väcka möjliga framtida finansiärers intresse inför kommande finansieringsaktiviteter. Motsvarande information kommer senare tas in i ett finansiellt prospekt. Information som tas in i ett finansiellt prospekt med stor spridning innehåller vanligtvis mycket långtgående beskrivningar av läkemedlet, som i andra sammanhang definitivt skulle utgjort otillåten marknadsföring av läkemedel. Av detta kan slutsatsen dras, att sådan information i ett prospekt inte utgör otillåten marknadsföring och/eller att målgruppen finansiärer faller utanför begreppet allmänheten. Vederhäftighet Med beaktande av målgruppen, måste innehållet i annonsen anses vederhäftigt, korrekt och adekvat och väl spegla det sätt som kommunikation med kapitalmarknaden

3 utformas. En kommunikation med allmänheten hade sett helt annorlunda ut till innehåll, design och format. Den hade inte publicerats i en affiirstidning eller så långt innan en produkt tidigast kan vara godkänd, om syftet varit att marknadsfz5ra ett läkemedel. Ärendet R Vad gäller den tidigare fällda annonsen i ärendet R087-16, är det uppenbara och väsentliga skillnader mellan den annonsen och den aktuella. Det har gjorts tydligare att det inte är ett läkemedel som marknadsförs och att kommunikationen är anpassad till den specifika målgruppen finansiärer. Den nu aktuella annonsen är omgjord både till textinnehåll, design och format och beaktar IGN:s synpunkter, även om Scandinavian Biopharma Distribution anser att IGN:s beslut i R blev alltför långtgående. Om IGN:s synsätt och felaktiga tolkning av syftet med annonsen blir gällande, skulle särskilt mindre utvecklingsbolag fråntas möjligheten att genom affärspressen och annan affärsinriktad media marknadsföra bolaget och verksamheten mot finansiärer. Syftet med detta är att väcka finansiärernas tidiga intresse för bolaget i samband med kapitalanskaffning för att finansiera utvecklingsverksamheten. Denna marknadsföring, som avsevärt skiljer sig från marknadsföringen av en läkemedelsprodukt till allmänheten, ökar sannolikheten för bl.a. framgångsrik kapitalanskaffluing genom att skapa tidig kännedom om bolag och verksamhet. Att finansiering kan attraheras är självklart helt avgörande för att forsknings- och utvecklingsarbete ska kunna bedrivas av de ofta små bolagen. Det är också av starkt samhällsintresse att bolagen ges denna möjlighet att sprida information om bolaget. Skulle Scandinavian Biopharma Holding ändå fällas till ansvar, bör överträdelsen bedömas som ringa med hänsyn till det påvisade syftet och då ingen kommit till, eller riskerat att komma till, skada då produkten inte finns tillgänglig för användning. Hänskjutande till NBL IGN har med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL hänskjutit ärendet till NBL, då IGN funnit att ärendet är komplicerat och svårbedömt samt har principiell vikt. NBL:s bedömning Scandinavian Biopharma Distribution har framhållit att annonsens avsändare är Scandinavian Biopharma Holding AB, som är moderbolag i en koncern bestående av ytterligare två bolag Scandinavian Biopharma Distribution AB och Etvax AB. Scandinavian Biopharma Holdings främsta uppgift är att tillse att koncernen vid varje givet tillfälle har tillräcklig finansiering för att täcka koncernens behov. Scandinavian Biopharma Distribution säljer bolagets produkter (i dag agenturprodukter) och svarar för all marknadsföring.

4 1 avsnittet Bakgrund och syfte i LER anges att det åligger de svenska marknadsbolagen att tillse att LER iakttas även av moderbolag och systerbolag vid aktiviteter på den svenska marknaden eller riktade mot den svenska marknaden. Det faktum att det är Scandinavian Biopharma Distributions moderbolag som är avsändare av den aktuella annonsen saknar därmed betydelse fl~r frågan om Scandinavian Biopharma Distributions ansvar för annonsen enligt bestämmelserna i LER. Informationsreglerna i LER är tillämpliga på läkemedeisföretags information som vid marknadsföring av läkemedel riktas antingen till läkare, tandläkare eller annan personal inom sjukvård och hälsovård eller läkemedelsdistribution (reglerna i avdelning 1) eller till allmänheten (reglerna i avdelning 2). Informationsreglerna i LER är däremot inte tillämpliga på ett läkemedelsföretags marknadsföring som avser annat än läkemedel exempelvis s.k. institutionell reklam. Därmed avses reklam som, i motsats till produktinformation, t.ex. handlar om själva läkemedelsföretaget och dess verksamhet i allmänhet. Sådan information kan syfta till att ge en positiv bild av företaget och dess verksamhet eller forskning. 1 sammanhanget kan erinras om att det finns andra regelsystem som ålägger företagen att lämna information. Exempelvis finns regler om skyldighet för börsnoterade företag att lämna information rörande händelser som påverkar börskursen. Reglerna i LER är inte tillämpliga på sådan information. Huruvida annonsen utgör produktreklam eller institutionell reklam får avgöras utifrån en samlad bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet särskilt informationens anslag och uppläggning samt var den förekommer. Tidningsbilagan är rubricerad Life Science och innehåller artiklar om aktuella ämnen inom detta område såsom innovation inom läkemedel, hälsa, sjukvård och omsorg, om medicinska behandlingsmetoder, om Life Science som investeringsobjekt samt diverse annonser från företag inom Life Science-sektorn. Även om bilagan till betydande del vänder sig till läsare i annan egenskap än presumtiva läkemedelskonsumenter/patienter utgörs dock sannolikt den faktiska läskretsen av allmänheten i vid bemärkelse. Rubriken i den aktuella annonsen nämner inget läkemedel vid namn men riktar omedelbart in läsaren på en av företagets produkter samt innehåller det positiva värdeomdömet att det räddar både liv och semestrar. 1 annonsens underrubrik nämns läkemedelskandidaten vid namn. Det anges att företaget är i slutfasen med att testa Etvax. 1 brödtexten anges bl.a. att Scandinavian Biopharma tillsammans med den amerikanska ideella hälsoorganisationen PATH, som är partner till Bill & Melinda Gates Foundation och forskare vid Göteborgs Universitet utvecklar världens första ETEC-vaccin, Etvax. Både i underrubriken och i brödtexten förekommer värdeomdömen om läkemedelskandidatens goda effekt. Det anges att vaccinet är banbrytande och kommer att kunna rädda livet på hundratusentals barn 1 utvecklingsländer, men också rädda semestrarna för miljontals resenärer. Det anges även att [fjem studier har gjorts på människor i USA, Bangladesh och Sverige med mycket lovande resultat, att [v]accinet aktiverar immunförsvaret bättre än förväntat och att biverkningarna ärfå och milda. Av annonsen framgår finansieringsaktiviteter. inte att företaget söker kapital inflir kommande

5 NBL:s sammantagna bedömning är att annonsen i så påtaglig utsträckning fokuserar på en av företagets läkemedelskandiater utan att något annat syfte med annonsen framgår, att den utgör marknadsföring av läkemedel. LER är därmed tillämpligt och eftersom annonsens fl~remål är ett läkemedel som ännu inte är godkänt, strider annonsen mot artikel 102 i avdelning 2, kapitel 1 i LER. Eftersom annonsen innehåller information om ett läkemedel som ännu ej är godkänt och därmed är otillåten oberoende av om den är korrekt i sak eller inte, finner NBL inte skäl att ta ställning till IGN:s anmärkningar att annonserna skulle innehålla osakliga och ovederhäfliga påståenden angående läkemedelskandidatens egenskaper och effekter. Avg~fier Scandinavian Biopharma Distributions överträdelse av artikel 102 är att betrakta som allvarlig då överträdelsen avser mot allmänheten riktad marknadsföring av ett läkemedel som ännu ej erhållit marknadsföringstillstånd, dessutom genom upprepad förseelse, då Scandinavian Biopharma Distribution tidigare (R087-16) har fällts för en liknande annons. Scandinavian Biopharma Distribution är dock inte medlem i vare sig LIF, IML, AS CR0 eller FGL och har därför ingen skyldighet att betala sådana sanktionsavgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem för läkemedelsföretag som har funnits handla i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område. Slutsats NBL finner, med hänvisning till artikel 102 i avdelning 2, kapitel 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Scandinavian Biopharma Distribution handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att marknadsföra ett läkemedel som inte erhållit marknadsföringstillstånd. Scandinavian Biopharma Distribution AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformatjon beakta vad NBL här har anfört och att senast den 19 oktober 2018 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att retumera den bifogade bekräftelsehandlingen. Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Fredrika Allard, Marina Kjessel, Annika Obison, Camilla Poljén och Birgitta Strinnholm, den medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Sofie Alverlind och Inge Eriksson. 1 ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson.

6 Yttrandet är enhälligt..ed. gsnänmde - vägnar / Severin Blomstrand Bilagor Bilaga 1 Annons

7 4 6 FORSKNINGSSVERIGE.NU MEDIAPLANET :~ Låkemedel. OetfensektMteter~m Ile sdence bolagen måste g Wretf få uten perkdct på marknaden. som sköur rr~let kapital När ett lnstaösr&nwkxceva. Därför måsle varaali aefflrbrtemelahststerare, shelenastrfpåitf. oör. ~ rred~l testas Ian emrrjeins enfasttesli*ig 0 s 0 f c Av Lars Carlén Det finns en lång fraditlon 1 Svealge av att ta fram mao.. vatloner scen ger månniskor långre liv eller högra Ilvskvaffiet, och 1 vissa fall både och. Pacemakem och Losec är bara några av alla ~ånatlonsnss från Sverige. Enligt Helena Strigörd, som är vice Vd och policydief på bransch organisationen SwedenBlO finns det uppenbara styrkor som ~r det attraktivt för life science attbedriva forskning och utveckling och att pmducera här. En lång forslcnlngstradltlon Styrkor som hon lyfter frans är vår långa forskningstradition som finns inom akademin och näringslivet Hon påpekar att Sve rige i förhållande till befolknings, storleken har en hög andel välse nommerade universitet Attdetgår bra för Sverige inom life sciente är la n något~som bar skett över en natt, För att få ytterligare utländska aktörer att investera i Life Science 1 Sverige behöver våra styrkor Tnarknadsföras bättre irner nationellt Tillgång till mer kapital kommer vara avgörande för att~lå fram fler innovatlonet Lyfta fram fördelarna Det finns aktiviteter som life science bolagen måste göra för att få ut en produkt på marknaden, som slukar mycket kapital När ett läkemedel testas kan exempelvis en fas tt testning lasta över 80 mil joner kmnor. Därför måste vi vara attraktivare för internationella in vesterare, säger Helena Strigård. SwedengtOs förslag är att den svenska staten borde inspireras att branschen eftsrfrågar möjlig heten att i en utsträckning kunna tillsammans ed akademin och sjukvården. angeläget är att göra det i form av kliniska studier. Helena Strigård av hur Danmark och Storbritan nien har kraftsanilat för att lyfta fram fördelama som finns på plats 1 länderna för life science-aktörer. Möjlighet att arbeta Ihop -lnvesteringsfrämjandet är under dimensionerat 1 Sverige, hävdar Helena Stiigård. 1 kontakten med sina över 230 medlemsbolag märker SwedenalO Banbqtande genombrott Bätke samarbete råddar liv Enligt SwedenBlø arbetar akade -Detärettexenipelpå lågt häng min, näringslive och värden allt ande frukt. Det är utmartingar som för skilt från varandra. Sweden. går att hitta lösningar i närtid som Bio menar att några ganska enkla fungera för alls parter. förändringar skulle få stor En annan aspekt hon menar betydelse för life sciencn. Ett exem hämmar utvecklingen och samar pel Helena Stridgård tar upp lit nä betet mellan akademin, närings ringslivets och sjukvårdens behov livet och vården är att detär ovanav få tillgång till att använda aka ägt att människor inom life science demins forslcnings infrastruktur, rör sig mellan de tre slärerna. ISverige finns flera anläggningar i En utmaning är att meritvärdet världsklass, Sådan tillgång kan bi för att ha arbetat inom elaxlen och dra till att företag kan göra banbly nätingslivetb(dönis som lågt inom tande genombrott i den forskning akademin. 1 slutändan skulle ökade som genomförs. Itegeringen har ge investeringar och bättre samarbete nom forskningspropositionen ock radda liv. v scaudinav~u biopharma Scandinavian Biopharma är i slutfasen med att testa Etvax ett banbrytande vaccin mot diarré orsakad av ETEC-bakterien. SOLSÅ SVERIGE Scandinavian Biopharrna är både världsiedande inom diarrévaccinex mot FrEC och en distributör av niscb läkemedel och vacciner. Tillsammans med den amerikanska ideellahälsoorganisationen PAfli, som är partnertill BiIl&MelindaGates Foundation och forskare vid Göteborgs Universitet utvecklar Scandinavian Biopharma världens första ErEC vaccin, Etvaxe. ETEC orsakar vai~e är omkring 400 så fört fram att strukturerna borde bli dngfigareföraktöterutanför akademin, om så enkla faktorer som hur betalningen ska göras och till viss del 9culturfrågor gör att problemet kvarstår. miljoner diarréfall och hundratusen tals dödsfall. Särskilt utsatta är barn under fem år i utvecklingsländer. ETEC-bakterier är också orsaken till att nästan varannan resenär till dessa områden drabbas av diarré. - Vårt vaccin kommer att kunna rädda livet på hundratusentals barn i usvecidingsländer, men också rädda semestrarna för miljontals resenärer, säger-björn Sjöstrand, vöpå Scandinavian Biopbarma. Fem studier har gjorts på människor i USA, Bangladesli och Sverige med mycket lovande resultat, Vaccinet aktiverar inrmunfcirsvsret bättre än förväntat och biverkning~rna är få och milda. Nu pågår en fas flb-studie på resenärer till Västafrika. Idag finns det inget tillgängligt diarrévaccin mot ETEC för att möta dessa behov. Det ska vi lindra på, lovar Björn Sjöstrand.