Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited Level 9, Paddington Central 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom Pressmeddelande.
|
|
- Joakim Gustafsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited Level 9, Paddington Central 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom Pressmeddelande 12 mars 2019 Trippelkombination med VX-445, tezakaftor och ivakaftor uppfyllde det primära effektmåttet för förbättring av lungfunktionen (ppfev1) hos personer med cystisk fibros i två fas 3-studier - Resultaten visar en genomsnittlig absolut förbättring av ppfev1 med 13,8 procentenheter, efter 4 veckor mätt från studiestart, hos personer som har en kopia av F508del-mutationen och en minimal funktion-mutation (F/MF) jämfört med placebo (p<0,0001) - Resultaten visar en genomsnittlig absolut förbättring av ppfev1 med 10 procentenheter efter 4 veckor, mätt från studiestart, efter tillägg av VX-445 till tezakaftor och ivakaftor hos personer som har två kopior av F508delmutationen (F/F) jämfört med en kontrollgrupp som fick placebo samt tezakaftor och ivakaftor (p<0,0001) - Den säkerhets- och effektprofil som visats stödjer en potentiell registreringsansökan för VX-445 som en trippelkombinationsbehandling - 24-veckors resultat från båda trippelalternativen VX-659 eller VX-445 förväntas presenteras under andra kvartalet Efter det planerar Vertex en registreringsansökan för en av kombinationerna för patienter med F/F eller F/MF mutationer - En formell ansökan till läkemedelsmyndigheterna i USA och EU är planerad till tredje respektive fjärde kvartalet 2019 Den 6 mars 2019 presenterade Vertex data från två fas 3-studier som visar att en kombination med VX-445, nästa generations korrektor, tezakaftor och ivakaftor gav en statistiskt signifikant förbättring i lungfunktionen (ppfev1) hos personer med cystisk fibros (CF). Data från en fördefinierad interimsanalys av fas 3-studien hos personer som har en kopia av F508del-mutationen och en minimal funktionmutation visade en genomsnittlig absolut förbättring av ppfev1 med 13,8 procentenheter efter 4 veckor, mätt från studiestart jämfört med placebo (p<0,0001).
2 Sidan 2 av 6 I den andra fas 3-studien där personer som har två kopior av F508del-mutationen ingick, visades att tillägg med VX-445 hos patienter som redan fick tezakaftor och ivakaftor, ledde till en genomsnittlig absolut förbättring av ppfev1 med 10 procentenheter efter 4 veckor, mätt från studiestart, jämfört med kontrollgruppen som fick placebo som tillägg till behandlingen med tezakaftor och ivakaftor (p<0,0001). Trippelkombinationsbehandling med VX-445 var generellt sätt väl tolererad och resultaten avseende säkerhets- och effektprofilen stödjer en potentiell registreringsansökan för en trippelkombinationsregim med VX-445. De fas 3-data som nu presenteras för trippelkombinationsbehandling med VX-445 följer de fas 3-resultat som presenterades i slutet av 2018 för trippelkombinationsbehandling med VX-659, tezakaftor och ivakaftor som också visade en effekt och säkerhetsprofil som stödjer en potentiell registreringsansökan. Med hänsyn till den likhet i data avseende det primära effektmåttet vecka 4 för båda trippelkombinationsregimerna VX-659 och VX-445, och att 24 veckors data för båda dessa trippelkombinationer förväntas kunna presenteras under andra kvartalet 2019, planerar Vertex att använda dessa finala 24-veckors data för att välja den bästa behandlingsregimen för en ansökan om ett potentiellt godkännande globalt. Eftersom dessa ansökningar kommer att innehålla de sista 24-veckorsresultaten kommer Vertex samtidigt att söka godkännande både för patienter i åldrarna 12 år och äldre med en F508del-mutation och en minimal funktion-mutation och för patienter med två F508del-mutationer. En formell ansökan till läkemedelsmyndigheterna i USA (NDA) och EU (Marketing Authorization Application, MAA), för antingen trippelkombinationsregim med VX- 659 eller VX-445, planeras skickas in i tredje respektive fjärde kvartalet Företaget planerar också att under andra kvartalet 2019 ge mer detaljerad information från fas 3-studierna av den valda trippelkombinationen, inklusive 24 veckors data från studien hos patienter med en F508del-mutation och en minimal funktion-mutation. Både trippelkombination med VX-659 och VX-445 visar på mycket konsekventa och signifikanta förbättringar i lungfunktionen i våra fas 3-program, vilket understryker den viktiga kliniska fördel som trippelkombinationsbehandling kan ge för personer som har två F508del mutationer och till de med en kopia av F508delmutationen och en minimal funktion-mutation. Vi ser fram emot att lämna in formella ansökningar till berörda regulatoriska myndigheter globalt för en av dessa trippelkombinationsregimer för båda dessa patientgrupper senare i år, säger Reshma Kewalramani, M.D., Executive Vice President, Global Medicines Development and Medical Affairs och Chief Medical Officer, på läkemedelsföretaget Vertex.
3 Sidan 3 av 6 Om fas 3-studien med VX-445 hos personer med en kopia av F508delmutationen och en minimal funktion-mutation Data som nu presenterats kommer från en pågående, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie i vilken man utvärderar en trippelkombination av VX-445, tezakaftor och ivakaftor mot en trippel placebobehandling under 24 veckor hos patienter över 12 år som har en kopia av F508del-mutationen och en minimal funktion-mutation. Studien randomiserade 405 patienter, varav 403 patienter fick åtminstone en dos av antingen trippelkombinationsbehandling med VX-445 eller en trippel placebobehandling. Studiens primära effektmått var den absoluta medelförändringen av ppfev1 efter 4 veckor, mätt från studiestart, vid trippelkombinationsbehandling jämfört med trippel placebobehandling. Presenterade data kommer från en fördefinierad interimsanalys som utvärderade det primära effektmåttet vid vecka 4. Vid tiden för interimsanalysen hade 402 patienter haft sitt besök vid 4 veckor. Den säkerhetsoch effektprofil som visades vid interimsanalysen stödjer en potentiell registreringsansökan (New Drug Application, NDA) för trippelkombinationsbehandling med VX-445 hos patienter som har en kopia av F508del-mutationen och en minimal funktion-mutation. Topline-data: Behandling med en trippelkombination av VX-445, tezakaftor och ivakaftor visade en genomsnittlig absolut förbättring av ppfev1 med 13,8 procentenheter, efter 4 veckor, mätt från studiestart jämfört med trippel placebobehandling (p<0,0001), vilket var studiens primära effektmått. Genomsnittlig absolut förbättring i ppfev1 i gruppen som fått trippelkombinationsbehandling med VX-445 var 13,6 procentenheter efter 4 veckor, mätt från studiestart. Genomsnittlig absolut förändring inom gruppen av ppfev1 för de patienter som fått trippel placebobehandling var minus 0,2 procentenheter efter 4 veckor, mätt från studiestart. Trippelkombinationsbehandling med VX-445 var generellt väl tolererad och säkerhetsprofilen avspeglar all tillgänglig säkerhetsdata för samtliga patienter vid tidpunkten för interimsanalysen, inkluderat 246 patienter som hade haft sitt besök efter 12 veckor i studien (123 patienter randomiserades till att få trippelkombinationsbehandling med VX-445 och 123 patienter randomiserades till att få trippel placebobehandling) och 65 patienter som hade avslutat en behandlingsperiod om 24 veckor (där 29 patienter randomiserades till att få trippelkombinationsbehandling med VX-445 och 36 patienter randomiserades till att få trippel placebobehandling). Denna pågående studie kommer utvärdera effekten av trippelkombinationsbehandling med VX-445 under totalt 24 veckor och kommer generera ytterligare säkerhets- och effektdata samt även data för sekundära effektmått, som antalet lungexacerbationer, förändring av svettklorid, förändring i patientrapporterade utfallsmått, mätt som respiratorisk domän (poäng) i
4 Sidan 4 av 6 patientskattningsverktyget Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) och förändring av BMI. Öppen förlängningsstudie: Alla patienter som har avslutat sin behandling inom ramen för 24-veckors studien, oavsett behandlingsarm, ges möjlighet att delta i en öppen förlängningsstudie där samtliga patienter får kombinationsbehandlingen med VX-445. Samtliga patienter som hade avslutat studien vid tidpunkten för interimsanalysen valde att delta i den öppna förlängningsstudien Om fas 3-studien med VX-445 hos personer med två kopior av F508delmutationen Den data som presenteras kommer från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie, vilken utvärderade 4 veckors trippelkombinationsbehandling med VX-445, tezakaftor, och ivakaftor jämfört med behandling med placebo, tezakaftor och ivakaftor hos personer med två kopior av F508del-mutationen. I studien randomiserades 108 patienter över 12 år som har två kopior av F508del-mutationen. Alla patienter fick tezakaftor i kombination med ivakaftor under en uppstartsperiod på 4 veckor innan randomisering, och 107 av de 108 patienterna fick åtminstone en dos av antingen trippelkombinationsbehandling med VX-445, tezakaftor och ivakaftor alternativt placebo, tezakaftor och ivakaftor. Studiens primära effektmått var genomsnittlig absolut förändring av ppfev1 efter 4 veckor mätt från studiestart (efter avslutad uppstartsperiod på 4 veckor med behandling av tezakaftor/ivakaftor), med trippelkombinationsbehandling med VX-445, tezakaftor och ivakaftor jämfört med placebo i kombination med tezakaftor och ivakaftor. Topline-datat avser resultaten från effekt- och säkerhetsanalysen som genomförts när samtliga (n=107) patienter avslutat studien. Säkerhets- och effektprofilen i studien stödjer en potentiell ny registreringsansökan (NDA) för en trippelkombinationsbehandling med VX-445 för patienter med två kopior av F508del mutationen. Topline-data: Resultat från studien visade en genomsnittlig absolut förbättring i ppfev1 med 10 procentenheter, vid vecka 4 mätt från studiestart, då VX-445 gavs till patienter som redan fick tezakaftor i kombination med ivakaftor jämfört med de patienter som fick placebo adderat till sin behandling med tezakaftor och ivakaftor (p<0,0001), vilket var det primära effektmåttet för studien. Genomsnittlig absolut förbättring av ppfev1 inom gruppen som fått trippelkombinationsbehandling med VX-445 var 10,4 procentenheter, mätt från studiestart vid vecka 4. Genomsnittlig absolut förändring av ppfev1 i gruppen som fått trippel placebobehandling var 0,4 procentenhet vid vecka 4, mätt från studiestart.
5 Sidan 5 av 6 Trippelkombinationsregimen med VX-445 var generellt väl tolererad i studien. Samtliga av de 107 patienter som fick antingen trippelkombination med VX-445, tezakaftor och ivakaftor eller placebo, tezakaftor och ivakaftor fullföljde fyra veckor med trippelkombinationsbehandlingen. Öppen förlängningsstudie: Precis som för studien med patienter som har en kopia av F508del-mutation och en minimal funktion-mutation, fick alla patienter som avslutat behandling, oavsett behandlingsarm, en möjlighet att delta i en förlängningsstudie där samtliga patienter fick kombinationsbehandling med VX-445. Alla 107 patienter som hade avslutat studien valde att delta i den öppna förlängningsstudien. Om cystisk fibros Cystisk fibros (CF) är en sällsynt genetisk sjukdom som förkortar livet och drabbar cirka personer i Nordamerika, Europa och Australien (1). I Sverige föds cirka 20 barn med CF årligen och cirka 670 svenskar är drabbade av sjukdomen (2 Socialstyrelsen). CF orsakas av brist på eller defekt CFTR-protein, till följd av mutationer i CFTR-genen (3). Barn måste ärva två defekta CFTR-gener, en från varje förälder, för att få CF (4). Det finns cirka kända mutationer i CFTRgenen (5). Vissa av dessa mutationer, vilka kan bestämmas med hjälp av ett genetiskt eller genotyp-test, leder till CF genom att de orsakar för få eller icke fungerande CFTR-proteiner vid cellytan (3, 4). Den defekta funktionen eller avsaknaden av CFTR-protein leder till ett sämre flöde av salt och vatten in och ut ur cellerna hos ett antal organ i kroppen. I lungorna leder det till en ansamling av onormalt tjockt och segt slem som kan orsaka kroniska lunginfektioner och fortskridande lungskador hos många patienter samt leda till en för tidig död. För personer med CF är medianåldern för dödsfall mitten till slutet av tjugoårsåldern (6). Om Vertex Vertex är ett globalt bioteknikföretag som investerar i forskning och innovation för att skapa transformativa läkemedel för personer med allvarliga och livshotande sjukdomar. Förutom kliniska utvecklingsprogram inom CF, har Vertex mer än dussintalet pågående forskningsprogram som fokuserar på underliggande mekanismer hos andra allvarliga sjukdomar. Vertex grundades 1989 in Cambridge, Massachusetts och har idag sitt huvudkontor i Innovation District i Boston. Företaget har forskning- och utvecklingsenheter samt kontor i USA, Europa, Canada, Australien och Latinamerika. Vertex är erkänt som en av branschens bästa arbetsplatser och rankas för nionde året i rad på Science Magazines lista över Top Employers inom life science-industrin. För mer pressinformation på svenska från Vertex se även:
6 Sidan 6 av 6 Om samarbetet mellan Vertex och Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc. (CFFT) Vertex initierade sitt forskningsprogram inom cystisk fibros år 2000, som en del av ett samarbete med Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics (CFFT), forsknings- och utvecklingsavdelningen, inom den icke vinstdrivande internationella organisationen Cystic Fibrosis Foundationden. Kalydeco (ivakaftor), Orkambi (lumakaftor/ivakaftor), Symkevi + Kalydeco (tezakaftor/ivakaftor och ivakaftor), VX-659 och VX-445 upptäcktes av Vertex som en del av detta samarbete. För mer information, vänligen kontakta Avril Lee, Director Corporate Communications, EU North Region, telefon: , avril_lee@vrtx.com Referenser 1. Jabar.A. New and Evolving Therapies for Cystic Fibrosis Patients. Pediatric allergy, Immunology, and pulmonology. Vol 27, No Socialstyrelsen, Ovanliga diagnoser, Cystisk fibros, Cystic Fibrosis Foundation. Basics of The CFTR Protein. Available at: Protein/, last accessed: March NHS choices. Cystic Fibrosis. Available at: last accessed: March Quon, B.S, Rowe, M.R. New and Emerging Targeted Therapies for Cystic Fibrosis. The British Medical Journal : i European Cystic Fibrosis Society Patient Registry Annual Data Report Available at: last accessed: March 2019
EU-kommissionen godkänner Symkevi (tezakaftor/ivakaftor) i kombination med ivakaftor för cystisk fibros
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited Level 9, Paddington Central 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom Pressmeddelande 1 November, 2018 EU-kommissionen godkänner Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2019-03-21 Vår beteckning SÖKANDE Vertex Pharmaceuticals (Sweden) AB Torsgatan 37 111 23 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2018-06-14 Vår beteckning SÖKANDE Vertex Pharmaceuticals (Sweden) AB Torsgatan 37 111 23 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merFas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom
Pressmeddelande 13 september 2017 Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom Opdivo (nivolumab) minskade
Läs merTvå pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer
Pressmeddelande 14 september 2017 Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer Data fortsätter att visa fördelar
Läs merOrkambi (lumakaftor + ivakaftor)
Underlag för beslut om subvention - Nyansökan Nämnden för läkemedelsförmåner Orkambi (lumakaftor + ivakaftor) Utvärderad indikation Orkambi är indicerat förbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter
Läs merEMA godkänner Eklira Genuair som behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Pressmeddelande 30 juli 2012 EMA godkänner Eklira Genuair som behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Eklira (aclidinium) utvidgar luftrören från den första dosen och förbättrar KOL-patienters
Läs merOpdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.
Pressmeddelande 8 juni 2017 Europeiska kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer,
Läs merBörja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie
PI 15 Design klinisk studie Sidan 1 av 5 Pharma Industry 1/2015 Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie Design av kliniska studier är en tvärvetenskaplig disciplin där det behövs
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2012-06-27 Vår beteckning SÖKANDE Intermune UK Ltd One Victoria Street Bristol, BS1 6AA United Kingdom SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merTillägg till prospekt med anledning av inbjudan till teckning av aktier i Karo Bio AB (publ)
Tillägg till prospekt med anledning av inbjudan till teckning av aktier i Karo Bio AB (publ) Ej för utgivning, publikation eller distribution i Australien, Kanada, Japan eller USA. Detta tilläggsprospekt
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2012-03-05 Vår beteckning SÖKANDE Gilead Sciences Sweden AB Hemvärnsgatan 9, 8 tr. 171 54 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merDapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll
Dapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll 2011-06-27 Bristol-Myers Squibb Company och AstraZeneca tillkännagav
Läs merKalydeco (ivakaftor)
Kalydeco (ivakaftor) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Begränsad utvärdering Utvärderad indikation Behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter i åldern 6 år och äldre som har en G551Dmutation i CFTR-genen.
Läs merKomponenter till en offentlig sammanfattning
VI.2 Komponenter till en offentlig sammanfattning VI.2.1 Översikt över sjukdomsepidemiologi Hunters syndrom är en ovanlig genetisk sjukdom som främst drabbar pojkar och män av alla etniciteter. Incidensen
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag
Läs merUnderlag för beslut i regionerna
Underlag för beslut i regionerna Tillägg till underlag för beslut i regionerna för Tegsedi, Dnr 1392/2018 Datum för expediering av underlag: 2019-05-13 Tillägg till underlag för beslut i regionerna för
Läs merPRESSMEDDELANDE New Orleans, Louisiana, USA 9 december 2013
Ny fas-3-data bekräftar förlängd halveringstid för hemofiliproduktkandidater över flera patientgrupper Interimsanalys från fas-3-studier i barn tyder på förlängd halveringstid av försöksbehandling med
Läs merBilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter
Läs merDiabetesläkemedel från MSD
Diabetesläkemedel från MSD JANUVIA (sitagliptin) JANUVIA är godkänt för patienter med typ 2-diabetes: Som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Som tillägg
Läs merTillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare
Läs merVad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI
Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med idiopatisk lungfibros, en sällsynt lungsjukdom. Den är skriven för den vanliga läsaren och använder ett språk som är lätt att förstå. Den
Läs merBolagsstämma 2012. Maris Hartmanis, vd. A research based specialty pharmaceutical company focused on infectious diseases
A research based specialty pharmaceutical company focused on infectious diseases Bolagsstämma 2012 Maris Hartmanis, vd Corporate presentation, [ ] 2011 NOT FOR DISTRIBUTION IN THE UNITED STATES, AUSTRALIA,
Läs merRESULTAT. Patienter som deltog hade sklerodermi med lungfibros
En studie för att jämföra nintedanib med placebo för patienter med sklerodermirelaterad lungfibros (Studien SENSCIS, 1199.214) Sklerodermi (även kallad systemisk skleros) är en sällsynt sjukdom. Sklerodermi
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merFakta om tuberös skleros (TSC)
Fakta om tuberös skleros (TSC) Tuberös skleros är en medfödd genetisk sjukdom som karaktäriseras av tumörliknande förändringar i hjärnan och olika organ i kroppen. Förändringarna kan vara allt från små
Läs merGranskningsmall för randomiserad kontrollerad prövning
Granskningsmall för randomiserad kontrollerad prövning Sammanfattning av granskningen Författare, år alternativt SBU:s identifikationsnummer: Total bedömning av studiekvalitet: Hög o Medelhög o Låg o Granskningsmall
Läs merMunhälsa och orofacial funktion hos personer med. Rapport från frågeformulär. Cystisk fibros. Synonym: CF, Cystisk pancreasfibros. Mukoviskoidos.
2--2 Munhälsa och orofacial funktion hos personer med Cystisk fibros Rapport från frågeformulär Rapport baserad på data hämtade ur Mun-H-Centers faktabas om munhälsa och orofacial funktion hos personer
Läs merDiagnosticera cystisk fibros med DNA-analys. Niklas Dahrén
Diagnosticera cystisk fibros med DNA-analys Niklas Dahrén Cystisk fibros Vad innebär sjukdomen?: Sjukdomen innebär att de epitelceller som bekläder kroppens ytor (inkl. luftvägarna och matsmältningssystemet)
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2019-04-26 Vår beteckning SÖKANDE PTC Therapeutics Sweden AB c/o Regus Gårda Fabriksgatan 7, 3 tr 412 50 Göteborg SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBESLUT. Datum 2011-05-02
BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE GlaxoSmithKline AB Box 516 SE - 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att
Läs merMefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande
Läs merEn sjukdomsbakgrund inom familjen med... lungsjukdom? leversjukdom? Vad du behöver veta om alfa-1-antitrypsinbrist
Vad är alfa-1? En sjukdomsbakgrund inom familjen med... lungsjukdom? leversjukdom? Vad du behöver veta om alfa-1-antitrypsinbrist 1 ALPHA-1 FOUNDATION Vad är alfa-1? Alfa-1-antitrypsinbrist (alfa-1) är
Läs merGe oss 3 minuter av din tid och du och din familj kan få en tryggare framtid.
Ge oss 3 minuter av din tid och du och din familj kan få en tryggare framtid. Vad Vad händer händer med med din din familj familj om om du du skulle skulle bli bli allvarligt allvarligt sjuk sjuk eller
Läs merMunhälsa och orofacial funktion hos personer med. Rapport från observationsschema. Cystisk fibros. Synonym: CF, Cystisk pancreasfibros. Mukoviskoidos.
Munhälsa och orofacial funktion hos personer med Cystisk fibros Rapport från observationsschema Rapport baserad på data hämtade ur Mun-H-Centers faktabas om munhälsa och orofacial funktion hos personer
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBESLUT. Datum 2015-09-25
BESLUT 1 (5) Datum 2015-09-25 Vår beteckning 1945/2015 SÖKANDE Novartis Sverige AB Kemistvägen 1 183 79 Täby SAKEN Uppföljning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBästa medlemmar i FOP-gemenskapen,
Bästa medlemmar i FOP-gemenskapen, Jag är mycket glad att kunna informera er om top-line resultaten för vår kliniska fas 2-prövning. Sammantaget har vår studie uppvisat positiva trender i benreduktion
Läs merPledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar
PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Stockholm Corporate Finance Life Science dag, 2013-03-13 Jacques Näsström, VD, Apotekare, Fil Dr, MBA PledPharma i korthet
Läs merClementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).
Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201
Läs mer20 Svar på skrivelse från Socialdemokraterna om uteblivna kliniska studier vid sällsynta sjukdomar HSN
20 Svar på skrivelse från Socialdemokraterna om uteblivna kliniska studier vid sällsynta sjukdomar HSN 2019-1022 Hälso- och sjukvårdsnämnden TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 2019-1022 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Läs merVad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom
Vad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom Inledning Fabrys sjukdom (även känd som Anderson-Fabrys sjukdom efter de två forskare som upptäckte sjukdomen) är en sällsynt genetisk sjukdom. Orsaken
Läs merLevern och alfa-1. (alfa-1-antitrypsinbrist) 1 ALPHA-1 FOUNDATION
Levern och alfa-1 (alfa-1-antitrypsinbrist) 1 ALPHA-1 FOUNDATION 2 Vad är alfa-1-antitrypsinbrist? Alfa-1-antitrypsinbrist (alfa-1) är en ärftlig sjukdom som förs vidare från föräldrar till deras barn
Läs merCommitted to saving life
Committed to saving life Oxidativ stress Större kirurgiska ingrepp Cellgiftsbehandling Transplantationer Akut njurskada Blodförgiftning Akuta njurskador 13 miljoner patienter per år Hög dödlighet och sjuklighet
Läs merCentrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \
^fskl Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ BESLUT Dm- Ö 29-2009 2009-12-11 KLAGANDE Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens
Läs merPrimär ciliär dyskinesi Rapport från observationsschema
Primär ciliär dyskinesi MUN-H-CENTER 204--25 Munhälsa och orofacial funktion hos personer med Primär ciliär dyskinesi Rapport från observationsschema Rapport baserad på data hämtade ur Mun-H-Centers faktabas
Läs mer2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård
2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB - 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merStyrelsens fullständiga förslag till beslut om överlåtelse av Diamyd, Inc. vid extra bolagsstämma i Diamyd Medical AB, 30 oktober 2012.
Styrelsens fullständiga förslag till beslut om överlåtelse av Diamyd, Inc. vid extra bolagsstämma i Diamyd Medical AB, 30 oktober 2012. 1. Sammanfattning Diamyd Medical AB har tecknat ett avtal om avyttring
Läs merBioArctic meddelar positiva 18 månaders resultat i Fas 2b-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom
Pressmeddelande BioArctic meddelar positiva 18 månaders resultat i Fas 2b-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom 18-månadersanalysen av BAN2401 Fas 2b-studien i 856 patienter med tidig Alzheimers
Läs merPledPharma i korthet. Svenskt specialistläkemedelsbolag. Intäkter genom licensavtal/försäljning PLED-derivat har använts som MRIkontrastmedel
PledPharma AB Utvecklar nya behandlingar vid livshotande sjukdomar Börsdagarna, 2011-11-08 VD Jacques Näsström, PhD, MBA 0 PledPharma i korthet Svenskt specialistläkemedelsbolag Fokuserat på klinisk utveckling
Läs merNucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar
Läs merIncitament och möjligheter att utveckla nya innovationer ett företagsperspektiv
Incitament och möjligheter att utveckla nya innovationer ett företagsperspektiv Incitament och möjligheter att utveckla nya innovationer förutsätter rimliga finansierings-, subventionerings- och betalningsmodeller
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-10-26 Vår beteckning SÖKANDE Tesaro UK Ltd Baker Street W1U 7EU London United Kingdom SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
Läs merAktiespararna Jönköping 15 mars 2016 Michael Oredsson, VD
20 16 1 Aktiespararna Jönköping 15 mars 2016 Michael Oredsson, VD Vi transformerar BioInvent Vi har skapat en bred portfölj av kliniska projekt Tre kliniska studier startar under 2016 Vi har ökat vårt
Läs merGenetisk testning av medicinska skäl
Genetisk testning av medicinska skäl NÄR KAN DET VARA AKTUELLT MED GENETISK TESTNING? PROFESSIONELL GENETISK RÅDGIVNING VAD LETAR MAN EFTER VID GENETISK TESTNING? DITT BESLUT Genetisk testning av medicinska
Läs merDatum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Truberzi Filmdragerad 100 mg Burk, ,03 950,00.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Allergan Norden AB Johannelundsvägen 3-5, Business Campus 194 81 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merSverige som ledande forskningsnation inom Life Science?
Sverige som ledande forskningsnation inom Life Science? Rundabordsdiskussion med 24 viktiga forskningsaktörer och beslutsfattare Arrangör: BiogenIdec Datum: 5 juli 2012 Plats: Almedalen Moderator: Linda
Läs merTjänstebeskrivning. Clinical Project Manager
Tjänstebeskrivning Clinical Project Manager Innehållsförteckning Företagsbeskrivning... 3 Tjänsten som Clinical Project Manager... 3 Kompetenser... 4 Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden...
Läs merPledPharma AB (publ) Delårsrapport andra kvartalet 2013
PledPharma AB (publ) Delårsrapport andra kvartalet 2013 Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut Fyra av de sex patienter som behövs för att påbörja den andra delen av fas IIb studien PLIANT är
Läs merSammanfattning Arv och Evolution
Sammanfattning Arv och Evolution Genetik Ärftlighetslära Gen Information om ärftliga egenskaper. Från föräldrar till av komma. Tillverkar proteiner. DNA (deoxiribonukleinsyra) - DNA kan liknas ett recept
Läs merHälsosläktträd Kartlägg förekomsten av ärftlig
Hälsosläktträd Kartlägg förekomsten av ärftlig släktträd ATTR-amyloidos i din släkt Ärftlig ATTR-amyloidos: vikten av att kartlägga din släkts hälsohistorik Det här diagrammet kan hjälpa dig att kartlägga
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Procoralan Filmdragerad tablett. 7,5 mg Blister, 112 st. 5 mg Blister, 112 st
2012-12-11 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Servier Sverige AB Box 725 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merVälkommen på årsstämma i Enzymatica 2015. Välkommen på årsstämma 2015. Lund den 21 april 2015. Fredrik Lindberg, VD
Välkommen på årsstämma i Enzymatica 2015 Lund den 21 april 2015 Fredrik Lindberg, VD Välkommen på årsstämma 2015 VD:S ANFÖRANDE Vem är jag? Fredrik Lindberg VD för Enzymatica sedan den 16 februari 2015.
Läs merRECORD-studierna (Regulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
RECORD-studierna (Regulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE). RECORD är ett globalt program med fyra stora studier omfattande över 12 000 patienter. I studierna
Läs merMaris Hartmanis, vd Medivir AB
Maris Hartmanis, vd Medivir AB We are passionate and dedicated in our efforts to develop and supply innovative pharmaceuticals that improve people s health and quality of life. 2 Året som gått fokus på
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2010-07-01 Vår beteckning 410/2010, SÖKANDE Celgene AB Kista Science Tower 164 51 KISTA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar
Läs merPledPharma AB (publ) Delårsrapport tredje kvartalet 2013
PledPharma AB (publ) Delårsrapport tredje kvartalet 2013 Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut Samtliga patienter som behövs för att påbörja den andra delen av fas IIb studien PLIANT är inkluderade
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)
EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,
Läs merBESLUT. Datum 2012-06-27
BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-27 Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att
Läs merVAD ÄR ALFA-1 ANTITRYPSINBRIST
VAD ÄR ALFA-1 ANTITRYPSINBRIST Vad är Alfa-1 antitrypsinbrist? Cirka en av 1600 personer i Sverige har brist på ett viktigt protein (äggviteämne), som kallas alfa1-antitrypsin (AAT). Det bildas i levern
Läs merSärläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Läs merVad innebär det att vara en alfa-1-bärare? 1 ALPHA-1 FOUNDATION
Vad innebär det att vara en 1 ALPHA-1 FOUNDATION Vad är alfa-1-antitrypsinbrist? Alfa-1-antitrypsinbrist (alfa-1) är en ärftlig sjukdom som förs vidare från föräldrar till deras barn genom generna. Sjukdomen
Läs merLondon Málaga-deklarationen om. investering i astmaforskning
London Málaga-deklarationen om investering i astmaforskning Inledning Astma är en sjukdom som påverkar vardagen för 30 miljoner européer och 300 miljoner människor globalt, med en global förekomst som
Läs merGenterapi. Varför genomförs genterapi? Förutsättning för genterapi är att den genetiska skadan är känd!
GENTERAPI - T3 HT 2009 Jan-Ingvar Jönsson Genterapi Överföring av terapeutisk (frisk) gen till sjuk cell eller vävnad Att reparera en skadad gen Att ersätta en skadad eller deleterad gen med en frisk gen
Läs merVASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Läs merBESLUT. Datum 2010-02-15. Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet
BESLUT 1 (6) Datum 2010-02-15 Vår beteckning FÖRETAG Algol Pharma AB Kista Science Tower Färögatan 33, 164 51, Kista SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet
Läs merÅrsstämma 12 maj 2016 Michael Oredsson, VD
20 16 1 Årsstämma 12 maj 2016 Michael Oredsson, VD Vi transformerar BioInvent Vi har skapat en bred portfölj av kliniska projekt Tre kliniska studier startar under 2016 Vi har ökat vårt kommersiella fokus
Läs merBESLUT. Datum 2014-04-01
BESLUT 1 (8) Datum 2014-04-01 Vår beteckning SÖKANDE Leo Pharma AB Box 404 201 24 Malmö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merOm hepatit C. och din behandling
Om hepatit C och din behandling MAJORITETEN AV HEPATIT C BOTAS IDAG VILKEN PÅVERKAN KAN HEPATIT C HA PÅ LEVERN? Hepatit C är ett virus som sprids via blodet och infekterar levercellerna. Det finns flera
Läs merINPULSIS -ON: Den långsiktiga säkerheten för nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
INPULSIS -ON: Den långsiktiga säkerheten för nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med IPF. Den är författad för allmänheten.
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) 150 mikrogram. Blister, 30 kapslar med
1 (5) 2010-12-10 Vår beteckning SÖKANDE Novartis Sverige AB Box 1 183 11 Täby SAKEN Ansökan inom läkeelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkeelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkeel ska ingå
Läs merBESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan om att Zytiga, tablett ska få ingå i läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Datum 2012-05-30 Vår beteckning SÖKANDE Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan
Läs merSAKEN BESLUT 1 (5) Celgene AB Kista Science Tower, Färögatan Kista SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna
2014-06-18 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Celgene AB Kista Science Tower, Färögatan 33 164 51 Kista SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2007
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merMedicinsk genetik del 5: Huntingtons sjukdom, sicklecellanemi och cystisk fibros. Niklas Dahrén
Medicinsk genetik del 5: Huntingtons sjukdom, sicklecellanemi och cystisk fibros Niklas Dahrén Huntingtons sjukdom, sicklecellanemi och cystisk fibros är genetiska sjukdomar Genetiska sjukdomar orsakas
Läs merInstitutionen för Kemi och Biomedicin. Examensarbete
Institutionen för Kemi och Biomedicin Examensarbete Hur effektivt och säkert är ivacaftor vid behandling av cystisk fibros (CF)? Studier av forcerad expiratorisk volym under den första sekunden (FEV 1
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Den sökande, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, inlämnade den 26 juli 2007 en ansökan om godkännande för
Läs merBESLUT SÖKANDE. SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna
BESLUT Datum Diarienummer 2015-12-02 1 (5) SÖKANDE Eisai AB Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merAktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö
Aktuell forskning och behandling av AAT-brist Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Agenda AAT-brist och risk för lungsjukdom Aktuell forskning
Läs merSerdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0
Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats
Läs merPledPharma AB (publ) Bokslutskommuniké helåret 2013
PledPharma AB (publ) Bokslutskommuniké helåret 2013 Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut Positiva data från första delen av PLIANT-studien En fortsättning av en del av det första USA patentet
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2016-09-23 Vår beteckning SÖKANDE Leo Pharma AB Box 404 201 24 Malmö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merOasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie
PRESSMEDDELANDE 2014-10-21 Oasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie Ansökan om marknadsgodkännande
Läs merPraluent , Version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Praluent 08-2015, Version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Praluent, som specificerar
Läs merVad är en genetisk undersökning?
12 Vad är en genetisk undersökning? Originalet framtaget av Guy s and St Thomas Hospital, London, UK, och London IDEAS Genetic Knowledge Park, januari 2007. Detta arbete är finansierat av EuroGentest,
Läs merFöreträdare: Anna-Lena Jüllig
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-12-21 Vår beteckning 968/2004 SÖKANDE Serono Nordic AB Box 1803 171 21 Solna Företrädare: Anna-Lena Jüllig SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS
Läs merPLENADREN EU-RMP VERSION 3.2. Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2 VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi PLENADREN innehåller hydrokortison och används för att behandla binjurebarksvikt
Läs mer