Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5025/REF Instruções de Utilização

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1 Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5025/REF 5020 Instruções de Utilização

2 Informação da Tradução do Manual de Instrumentos Os seguintes idiomas adicionais estão disponíveis online em Dansk (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções está disponíveis online em Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上 Русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте Português do Brasil (Brazilian) As traduções dinamarquesas deste manual estão disponíveis on-line em 日本語 (Japanese) このマニュアルのデンマーク語の翻訳は からオンラインで入手できます IM-5025 REV E 1

3 Índice Informação da Tradução do Manual de Instrumentos...1 Definição dos símbolos Utilização prevista...5 Instrumentos compatíveis...5 Definições de aviso, cuidado e notas Configuração do sistema Características da Consola de Controlo de Instrumentos REF 5020/REF Ligar os instrumentos...9 Carregar tubo de irrigação...10 Reposicionamento do suporte do tubo...11 Ligar o controlo do pedal Funcionamento do REF 5020/REF Descrição técnica Orientações de limpeza e esterilização...24 Parâmetros ambientais...24 Orientações de resolução de problemas...25 Informação de manutenção...26 Envio, armazenamento e manuseamento adequados...26 Declaração de desempenho essencial...26 Compatibilidade eletromagnética (CEM) Garantia, assistência técnica, reparação e eliminação IM-5025 REV E

4 Definição dos símbolos Nome Consulte o manual/folheto de instruções Cuidado Consulte as Instruções de Utilização. Peça Aplicada Tipo BF Ref. (ISO 7000) 2 Símbolo Descrição Norma utilizada ISO-7010 M A / 0434B REF. (Catálogo #) 2493 Representante autorizado na Comunidade Europeia N/A Número de Série 2498 Código de lote 2492 Indica uma ação OBRIGATÓRIA para o utilizador consultar as Instruções de Utilização. O símbolo deve ser azul, como mostrado. C Indica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de Utilização para informações de prudência importantes, como avisos e precauções que não podem, por diversas razões, ser apresentadas no próprio dispositivo. Indica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de Utilização. Não é necessário em conjunto com o símbolo de cuidado, se aplicável. Indica um dispositivo médico em conformidade com os requisitos especificados da IEC para fornecer um maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido pelas Peças Aplicadas Tipo B. Indica o número do catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado. Conforme a EN980:2008, o símbolo REF pode ser usado sem caixa circundante. Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do representante autorizado, junto ao símbolo. Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico possa ser identificado. Conforme a EN980:2008, o símbolo do número de série pode ser usado sem caixa circundante. Indica o código do lote do fabricante para que o lote possa ser identificado. IEC : ISO : ISO : IEC :2005 ISO : ISO : ISO : ISO : Não mergulhar em nenhum líquido 5995 Indica um dispositivo médico que não deve ser imerso em nenhum líquido. IEC Não lubrificar N/A Indica um dispositivo médico que não deve ser lubrificado. N/A Data de fabrico 2497 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, ) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, ). Se o símbolo estiver preenchido (veja o símbolo do fabricante), a data de fabrico e o nome/morada do fabricante podem ser combinados num único símbolo. ISO : Fabricante 3082 Indica o fabricante do dispositivo médico. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do fabricante. A data de fabrico pode ser combinada com este símbolo. Ao utilizar MicroAire como fabricante, utilize o símbolo da MicroAire LLC. ISO : Data de validade 2607 Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado. Este símbolo deve ser acompanhado de uma data para indicar que o dispositivo médico não deve ser utilizado após o final do mês indicado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, ) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, ). ISO : Marca CE para produtos da Classe I da UE N/A Marca de Conformidade Europeia Diretiva 93/42/CEE do Conselho Marca CE para produtos da Classe IIa e superior da UE N/A Marca de Conformidade Europeia 0086 = Número do Organismo Notificado 2013 = Ano de Homologação CE Diretiva 93/42/CEE do Conselho IM-5025 REV E 3

5 Nome Limites de humidade 2620 Limites de pressão atmosférica Limites de temperatura NÃO expor a campos magnéticos dispersos Ref. (ISO 7000) 2 Símbolo DESCRIÇÃO Norma utilizada > N/A Indica o intervalo de humidade ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. As limitações de humidade devem ser indicadas junto às linhas horizontais superior e inferior. Indica o intervalo de pressão atmosférica ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites de pressão atmosférica devem ser indicados junto às linhas horizontais superior e inferior. Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites superior e inferior à temperatura devem ser indicados junto às linhas horizontais superior e inferior. Indica um dispositivo médico que não deve ser exposto a campos magnéticos dispersos. ISO : ISO : ISO : N/A N/A Terminal de Equalização Potencial N/A N/A N/A N/A Não permita que os dedos contactem com peças em movimento. N/A Prescrição N/A Cuidado: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a pedido deles (ou a um profissional de saúde devidamente habilitado). FDA Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo H, Parte (F) Eliminação de acordo com Diretiva REEE 2012/19/UE N/A Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado como resíduo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE. Diretiva 2012/19/UE do Conselho Eliminação de acordo com Diretiva REEE 2012/19/UE N/A Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado como resíduo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE. Este símbolo é usado no lugar do símbolo acima se o produto entrou no mercado após 13 de agosto de Diretiva 2012/19/UE do Conselho (Símbolo: Norma Europeia EN 50419) Símbolo UL N/A E EQUIPAMENTOS MÉDICOS MÉDIGO-GERAIS EM RELAÇÃO APENAS A RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E MECÂNICOS. DE ACORDO COM ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C 22.2 n.º (2014) Número de controlo: E UL Bomba de irrigação N/A Indica a função da bomba de irrigação N/A Executar/Pausar irrigação Instrumento cirúrgico Execução normal 5107B p Espera 5009 X Ajuste da velocidade do instrumento N/A /p Executar/pausar bomba de irrigação (execução normal) N/A N/A Indica a função do instrumento cirúrgico N/A N/A Direção de execução (executar em Avançar ou Inverter como indicado) Alterna a unidade de e para o modo de espera N/A Pressione para ajustar a velocidade do instrumento (variável em etapas) Ajuste do fluxo de irrigação N/A Pressione para ajustar a velocidade do fluxo (variável em etapas) N/A Direção de rotação 0941 R Indica a direção de rotação N/A N/A N/A Controlo do pé N/A Indica a função relacionada do controlo do pé N/A 4 IM-5025 REV E

6 Nome Ref. (ISO 7000) 2 Símbolo Descrição Norma utilizada Ajuste do suporte do tubo N/A Suporte do tubo da bomba de irrigação para tubos de irrigação de tamanho grande e pequeno N/A Marca CSA N/A Marca da Canadian Standards Association (Associação de Normas Canadianas) para o Canadá e EUA. CSA Porta USB N/A Porta de barramento série universal USB ISO :2012 Dispositivos médicos Símbolos para utilização nos rótulos, rotulagem e informação de dispositivos médicos Parte 1: Requisitos gerais 2 ISO 7000/IEC Símbolos gráficos para utilização em equipamentos Símbolos registados Utilização prevista A Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5020 ou REF 5025 da MicroAire ( a consola ) é um sistema de controlo eletrónico concebido para orientar a instrumentação de pequena potência numa ampla variedade de aplicações cirúrgicas. Os utilizadores previstos são cirurgiões, assistentes médicos, enfermeiros do bloco operatório ortopédico e enfermeiros circulantes. As indicações de utilização e contraindicações serão fornecidas nas Instruções de Utilização para os instrumentos que são alimentados pelo REF 5020 e REF Consulte a secção Instrumentos compatíveis abaixo. Instrumentos compatíveis NÚMERO DE CATÁLOGO DO PRODUTO (REF) DESCRIÇÃO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COM LISTA COMPLETA DE ACESSÓRIOS E PEÇAS APLICADAS DO TIPO BF REF PAL-650 Peça de mão alimentada PAL IM-PAL-650 REF 5006-PAL Cabo do instrumento PAL IM-PAL-650 REF 5000E Módulo do motor elétrico Série 5000, sem acelerador IM-5000E REF 5000ET Módulo do motor elétrico Série 5000, com acelerador IM-5000E REF 5641 Acionador Duplo Elétrico SmartDriver DUO e Série 5000 IM-5641 REF. 5995U Peça de mão Solo Driver Série 5000 IM-5995U REF Cabo do instrumento Série 5000 IM-5000E, IM-5641, IM-5995U REF 5401 Pedal Elétrico Série 5000 IM-5025 REF Cabo do Pedal Série 5000 IM-5025 REF 1000ET Módulo do motor elétrico Série 1000, com acelerador IM-1000 (IEC ª edição) REF Cabo do instrumento Série 1000 IM-1000 Os instrumentos e seus acessórios são vendidos separadamente. Contacte o seu representante de vendas MicroAire ou Serviço de Atendimento ao Cliente MicroAire através do para obter uma lista completa de acessórios e instrumentos disponíveis. Fora dos EUA, contacte o distribuidor autorizado MicroAire mais próximo. DEFINIÇÕES: AVISO CUIDADO NOTA Leia este manual e siga as instruções cuidadosamente. As palavras AVISO, CUIDADO e NOTA possuem significados especiais e devem ser cuidadosamente revistas. CUIDADO: usado para indicar que a segurança do paciente e do pessoal hospitalar pode estar em risco. usado para indicar os procedimentos especiais ou precauções que devem ser cumpridos para evitar danos no sistema e nos instrumentos. usado para indicar os meios mais fáceis de execução de técnicas. AVISOS GERAIS IM-5025 REV E após o recebimento e antes de cada utilização, deve inspecionar o sistema e os seus componentes quanto a danos visíveis. Não use se houver danos aparentes em qualquer componente. Execute a manutenção recomendada conforme indicado nas Instruções de Utilização. Não fazê-lo pode resultar em lesões nos profissionais de saúde e/ou pacientes. 5

7 o prestador de cuidados de saúde que realiza qualquer procedimento é responsável por determinar se este é o equipamento/instrumento apropriado para o procedimento específico que vai ser realizado para cada paciente. Como fabricante, a MicroAire não recomenda procedimentos cirúrgicos ou oferece qualquer orientação em tais procedimentos. apenas profissionais/prestadores de cuidados de saúde formados e experientes devem utilizar este equipamento médico. Antes de usar qualquer componente do sistema ou qualquer componente que seja compatível com este sistema, leia e compreenda as Instruções de Utilização. Preste especial atenção às informações de AVISO e familiarize-se com os componentes do sistema antes da utilização. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde. consulte e siga as Instruções de Utilização apropriadas para o instrumento a ser utilizado. Consulte a tabela em Instrumentos compatíveis não utilize este equipamento ou componentes na presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigénio ou óxido nitroso. deve-se desligar a alimentação de energia CA removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que a consola está posicionada de modo a que o cabo de alimentação possa ser desligado. utilize o equipamento de proteção individual conforme necessário. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde. a limpeza e a esterilização de todos os componentes do sistema utilizados dentro do campo estéril são necessárias antes de cada utilização. Consulte os procedimentos de limpeza e esterilização da MicroAire nas Instruções de Utilização do instrumento apropriado. utilize apenas acessórios aprovados pela MicroAire. A utilização de acessórios não aprovados pode resultar no aumento das emissões eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade do sistema e anulará a garantia. Não modifique nenhum acessório. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde. não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão no paciente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente. não coloque peças de mão perto ou em blocos ou tabuleiros magnéticos. Os campos magnéticos podem estrangular a potência do acelerador de um pedal ou um interruptor da peça de mão e fazer com que o instrumento ou o componente funcionem inadvertidamente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde. não permita que os dedos contactem com peças em movimento. este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser utilizado com atmosferas explosivas. deve ser usada irrigação ao cortar o osso para garantir que a temperatura no acessório de corte não exceda 41 C/105,8 F. utilize apenas com um cabo de alimentação ligado à terra de três fios homologado para uso médico tipo SJT ou equivalente (proteção terra) classificado para 125 V ou 250 VCA, 10 A, construído com fios 18/3 AWG e um conector de aparelho IEC 320. não modifique a ligação à terra ou qualquer parte do cabo de alimentação da consola. Não fazê-lo pode resultar em lesões para profissionais de saúde. a fiabilidade na ligação à terra só é possível quando o equipamento está ligado a uma tomada para equipamento marcada como Grau hospitalar. qualquer pessoa que ligue equipamentos adicionais ao conector de fecho de contacto configura um sistema médico e, portanto, é responsável pelo sistema cumprir os requisitos da cláusula 16 de ANSI/AAMI/IEC ES : Am1 (2012). a porta USB deve ser usada somente para diagnósticos e/ou atualização de software apenas por técnicos aprovados pela MicroAire. A porta USB não deve ser ligada a nenhum cabo ou dispositivo durante o funcionamento. se a consola for reiniciada devido à sobrecarga do instrumento ou perda de energia elétrica, a bomba de irrigação será desativada quando a consola for reiniciada. A bomba de irrigação deve ser reativada através do ecrã tátil antes de retomar a utilização do instrumento. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente. não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis. a modificação deste equipamento não é permitida. choque elétrico. Não remova a tampa. Consulte apenas pessoal autorizado da MicroAire para manutenção. tome precauções especiais com a compatibilidade eletromagnética (CEM) ao usar a Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos da MicroAire. Certifique-se de que a consola é instalada e implementada de acordo com as informações de CEM contidas nas Instruções de Utilização. 6 IM-5025 REV E

8 a Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025 e os instrumentos associados foram testados para utilização nas imediações de equipamento Eletrocirúrgico/Eletrocoagulação de Alta Frequência. A utilização desses equipamentos em estreita proximidade com os instrumentos ou cabos de instrumentos MicroAire pode causar interrupções involuntárias ou movimentos involuntários de durações até 1 segundo. Coloque os instrumentos MicroAire numa superfície segura quando não estiverem a ser utilizados. Não coloque os instrumentos MicroAire no paciente quando não estiverem em utilização. Evite entrelaçar cabos cirúrgicos de alta frequência com os cabos dos instrumentos MicroAire. o equipamento portátil de comunicações de RF deve ser usado pelo menos 30 cm (12 polegadas) afastado de qualquer peça da consola 5020/5025, dos seus cabos associados ou das peças de mão que controla. Caso contrário, pode resultar na degradação do desempenho dos instrumentos PAL-650 ou da Série a utilização da consola 5020/5025 junto ou empilhada com outros equipamentos deve ser evitada porque pode resultar em operação inadequada. Se tal utilização for necessária, a 5020/5025 e o equipamento adjacente devem ser observados para verificar se estão a funcionar normalmente. os seguintes itens devem ser periodicamente inspecionados em relação a sinais de danos e reparados ou substituídos, conforme necessário, para garantir a continuidade da segurança no que diz respeito a distúrbios eletromagnéticos durante a vida útil do sistema: Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025: - Ajuste apropriado da tampa superior ao chassi. - Danos no visor LCD. - Teste de que a ligação de terra protetora cumpre os requisitos da ES Inspecione os cabos do instrumento 5006-PAL em relação a sinais de danos físicos no cabo. a peça de mão de lipoaspiração 5020 e PAL-650 e o sistema de instrumento 5025 e Série 5000 são apropriados para utilização em hospitais e centros de cirurgia. Estes sistemas não devem ser usados perto do equipamento de imagens de ressonância magnética. CUIDADO: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a pedido deles (ou a um profissional de saúde devidamente habilitado). CUIDADO: não enrosque ou torça os conectores de empurrar/puxar no(s) cabo(s) durante a instalação ou remoção. CUIDADO: quando ligar ou desligar o(s) cabo(s) à frente da consola, segure sempre o cabo pelo seu conector. Não fazê-lo pode resultar em danos no cabo ou na consola. CUIDADO: os cabos que estão ligados à frente da consola têm conectores tipo empurrar/puxar chaveados que se encaixam no lugar. Não force um conector numa porta da consola. Cada conector e porta possuem uma marca de alinhamento para indicar a orientação adequada do cabo. CUIDADO: não esterilize a consola 5020/5025 ou o seu cabo de alimentação, ou o pedal Podem ser limpos com um agente de limpeza germicida. Tome precauções para evitar permitir qualquer humidade dentro de qualquer abertura da consola e cabo de alimentação. CUIDADO: não use sprays de aerossóis de qualquer tipo diretamente no ecrã da consola. Limpe com um pano macio e húmido e seque com um pano macio e seco. quando a barra deslizante do instrumento estiver a ser ajustada, o número mostra a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento está em utilização (a rodar), mostrará a velocidade comandada do instrumento como uma percentagem da sua velocidade nominal. se o ecrã da consola for tocado em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer uma ativação de botão não intencional. Certifique-se de que as definições são ajustadas conforme necessário antes de operar os acessórios/instrumentos. o ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de aderência de lápis. Para todos os outros instrumentos, este ícone serve como um indicador para o utilizador da direção em que o instrumento está a ser executado. Pressionar o ícone de direção quando estes instrumentos estão ligados resulta num tom de erro e não irá alterar a direção desse instrumento. a ligação do conector de equalização potencial não é exigida para a conformidade com a IEC ou IEC IM-5025 REV E as características de emissões deste produto tornam-no adequado para utilização em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 Classe A). Se for utilizado num ambiente residencial (para o qual é normalmente necessário o CISPR 11 classe B), este equipamento poderá não oferecer uma proteção adequada aos serviços de comunicação de radiofrequência. O utilizador pode ser obrigado a tomar medidas de mitigação, tais como a relocalização ou reorientação do equipamento. reparações ou alterações a produtos MicroAire efetuadas por alguém que não seja a MicroAire ou um Centro de Reparações MicroAire Autorizado anularão a garantia do produto, e o cliente será responsável por qualquer custo relacionado com o retorno do produto a uma condição apta para funcionamento. a bomba de irrigação não se destina a ser utilizada com o PAL

9 Configuração do sistema Características da Consola de Controlo de Instrumentos REF 5020/REF 5025 Ecrã tátil a cores Ecrã tátil para controlar definições Bomba de irrigação (não usada com PAL-650) Botão de espera A piscar quando está em espera, deve pressionar e manter para ligar Porta de série USB Porta de comunicação usada para atualização(ões) de software FIGURA 1 Conector do pedal (não usado com PAL-650) Conectores de peças de mão Permitem ligação e execução de peças de mão em simultâneo Suporte para montagem do poste do saco de irrigação (não usado com PAL-650) Fecho de contacto Usado para o controlo de bombas de aspiração compatíveis com MicroAire Conector de Equalização Potencial Usado para ligação à terra comum entre vários instrumentos no procedimento Recetáculo de alimentação Ligue o cabo de alimentação da consola e ligue à tomada elétrica da instalação FIGURA 2 8 IM-5025 REV E

10 Ligar os instrumentos não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão no paciente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente. não coloque peças de mão perto ou em blocos ou tabuleiros magnéticos. Os campos magnéticos podem estrangular a potência do acelerador de um pedal ou um interruptor da peça de mão e fazer com que o instrumento ou o componente funcionem inadvertidamente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde. 1. Coloque a consola numa superfície plana e resistente perto de uma tomada de grau hospitalar. 2. Instale a ficha do cabo de alimentação no recetáculo de alimentação na consola. 3. Instale a outra extremidade do cabo de alimentação na tomada de parede do hospital. 4. Aguarde até que a consola seja inicializada e, em seguida, mantenha pressionado o botão de espera intermitente para ligar a consola. 5. Ao usar um pedal, ligue o cabo do pedal na porta marcada com um símbolo de pedal. Alinhe as marcas e empurre os conectores suavemente. Uma vez ligado corretamente, a luz LED azul em volta do conector acenderá. Apenas um pedal pode ser ligado à consola de cada vez, mas pode ser selecionado para operar qualquer um dos instrumentos compatíveis com o pedal. 6. Ligue o(s) cabo(s) da(s) peça(s) de mão à(s) porta(s) da consola marcada(s) com um símbolo PEÇA DE MÃO. Alinhe as marcas e empurre os conectores suavemente. Uma vez ligado corretamente, a luz LED azul em volta do conector acenderá. Duas peças de mão podem ser ligadas à consola e operadas simultaneamente. 7. Ligue a outra extremidade do(s) cabo(s) da(s) peça(s) de mão ao(s) instrumento(s). Consulte as Instruções de Utilização fornecidas com cada peça de mão para obter informações das ligações. 8. Fixe o acessório de corte à(s) peça(s) de mão. Consulte as Instruções de Utilização fornecidas com cada peça de mão ou informações de instalação de fixação para acessórios de corte. 9. Se necessário, instale o tubo de irrigação na bomba de irrigação da consola seguindo as instruções na secção Definições de irrigação no manual de Instruções de Utilização. Ciclos de funcionamento dos instrumentos As Consolas de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5020 e REF 5025 são concebidas para funcionamento contínuo. Cada instrumento possui o seu próprio ciclo de funcionamento. O REF PAL-650 tem um ciclo de funcionamento de 2 horas ligado, 2 horas desligado. Os instrumentos REF 5000E, 5000ET, e 5995-U têm um ciclo de funcionamento de 1 minuto ligados, 1 minuto desligados, para um máximo de 6 ciclos. Os instrumentos REF 1000E e 1000ET são concebidos para operar durante 1 minuto de utilização contínua e devem ser deixados a arrefecer à temperatura ambiente. (IEC ª edição) deve ser usada irrigação ao cortar o osso para garantir que a temperatura no acessório de corte não exceda 41 C/105,8 F. se estiver a usar a bomba de irrigação da consola, instale o poste de irrigação (fornecido com a consola 5025) no suporte de montagem na parte de trás da consola. Pendure a bolsa de irrigação no poste e siga as instruções de irrigação conforme indicado abaixo. PRECAUÇÕES: NÃO enrosque ou torça os conectores de empurrar/puxar no(s) cabo(s) durante a instalação ou remoção. Ao ligar ou desligar o(s) cabo(s) na frente da consola, segure sempre o cabo pelo seu conector. Não fazê-lo pode resultar em danos no cabo ou na consola. Os cabos que estão ligados na frente da consola têm conectores tipo empurrar/puxar chaveados que se encaixam no lugar. Não force um conector numa porta da consola. Cada conector e porta possuem uma marca de alinhamento para indicar a orientação adequada do cabo. IM-5025 REV E 9

11 Carregar o tubo de irrigação a bomba de irrigação não se destina a ser utilizada com o PAL Abra a porta da área de irrigação. 2. Abra a porta da bomba do irrigador levantando/clicando na área indicada bege da tampa do irrigador para permitir um amplo espaço para instalar o tubo de irrigação. ( a bomba de irrigação funciona na direção contrária aos ponteiros do relógio.) 3. Verifique se o suporte do tubo da bomba está ajustado para a posição de tubo pequeno. Se for necessário ajuste, consulte as instruções em Reposicionamento do suporte do tubo. Carregue o tubo de irrigação colocando o tubo dentro da bomba de irrigação. Certifique-se de que a extremidade do tubo a ser ligado ao instrumento está posicionada no lado apropriado, conforme indicado abaixo. Ao carregar o tubo, certifique-se de que carrega apenas a secção adequada do tubo na bomba de irrigação, conforme mostrado abaixo na Figura Assim que o tubo de irrigação estiver devidamente carregado, feche a porta da bomba do irrigador pressionando até que a porta encaixe no lugar, protegendo o tubo. 5. Insira o perfurador no saco de irrigação com a extremidade do perfurador do saco do tubo, conforme mostrado abaixo na Figura Coloque o tubo de irrigação no clipe de irrigação do instrumento conforme as Instruções de Utilização fornecidas com as informações de cada peça de mão ou informações de instalação de fixação para acessórios de corte. 7. Para preparar a bomba de irrigação, siga as instruções nas Figuras 3 e 4. não permita que os dedos contactem com peças em movimento. este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser utilizado com atmosferas explosivas. 4 Para fechar a porta da bomba do irrigador, empurre a porta até encaixar no lugar 2 Abra a porta da bomba do irrigador, levantando a porta como mostrado Saco de irrigação 1 Abra a porta da área de irrigação 6 Esta extremidade do tubo de irrigação dispersará o fluido de irrigação FIGURA 3 3 esta extremidade do tubo de irrigação será ligada ao saco de irrigação Carregue o tubo de irrigação tomando nota da direção da bomba (consulte as notas 1-3) Área de carregamento do tubo Entre duas setas æ å Insira o perfurador no saco torcendo ligeiramente o perfurador do saco enquanto penetra no saco de irrigação conforme mostrado 5 FIGURA 4 Carregue a secção do tubo entre os dois conectores na bomba de irrigação para evitar que o tubo avance inadvertidamente 10 IM-5025 REV E

12 Reposicionamento do suporte do tubo para utilização com bomba de irrigação Para mudar da definição de tubo grande para tubo pequeno Desligue a bomba antes de mudar a posição do suporte do tubo. Utilize um dispositivo pontiagudo como uma caneta esferográfica para reposicionar os suportes do tubo inferiores em ambos os lados da cabeça da bomba. Levante a tampa superior até abrir completamente. Coloque o dispositivo pontiagudo apontando para baixo na pequena depressão, ilustrada aqui. Pressione para baixo e ligeiramente afastado da frente da cabeça da bomba, como mostrado na primeira figura acima. Mantenha a pressão descendente em ângulo e empurre para longe da frente da cabeça da bomba. A mandíbula clica numa nova posição. Liberte a pressão. A mandíbula sobe para o seu alinhamento correto. Se não subir, repita o procedimento, certificando-se de que mantém a pressão descendente até à libertação. Ajuste o suporte do tubo do outro lado da cabeça da bomba da mesma maneira. Ligar um controlo do pedal CUIDADO: use apenas um pedal de controlo REF 5401 da MicroAire com um cabo REF , com a Consola de Instrumentos Elétricos REF 5020 e REF A utilização de outros controladores de pedal anulará a garantia e poderá danificar a consola de instrumentos. Ligue o cabo do pedal ao controlo do pedal e, em seguida, ligue a outra extremidade à porta da consola marcada com o símbolo do pedal, como mostrado na Figura 5. Para ativar o pedal, pressione o ícone do controlo do pedal. Pressione novamente para desativar o pedal, como mostrado na Figura 6. O ícone do pedal não responde se pressionado enquanto o instrumento está em funcionamento. o ícone do pedal só é visível para instrumentos que podem ser executados pelo pedal. Se o ícone não estiver presente, o controlo do pedal não está disponível para esse instrumento. o pedal só pode controlar um instrumento de cada vez. Se o pedal estiver ativo para o Instrumento 1 e desejar mudar para o Instrumento 2, certifique-se de que nenhum instrumento ligado está a funcionar e depois pressione o ícone do pedal no instrumento da sua escolha para ativar o pedal para esse instrumento. IM-5025 REV E 11

13 á á FIGURA 5 á Para ativar o controlo do pedal, pressione o ícone do pedal escuro. Para desativar, pressione novamente. TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO O ícone do pedal brilhante indica que o pedal está ativo. FIGURA 6 Definição do controlo do pedal Consulte a Figura 7 abaixo para obter orientações sobre as configurações do botão e do pedal do seu controlo de pedal. Este botão controla o fluxo de irrigação. Pressione para aumentar a taxa de fluxo em incrementos de 10%. Este botão controla a bomba de irrigação e atua como um interruptor de pausa e execução. Pressione uma vez para pausar a irrigação e depois novamente para retomar a irrigação. AJUSTE DO FLUXO DE IRRIGAÇÃO PAUSAR/EXECUTAR IRRIGAÇÃO AJUSTE DE VELOCIDADE DO INSTRUMENTO Este botão controla a velocidade do instrumento. Pressione para aumentar a taxa de velocidade em incrementos de 10%. INVERSÃO PARA A FRENTE Este pedal é pressionado para executar o instrumento na direção inversa (sentido anti-horário). FIGURA 7 Este pedal é pressionado para executar o instrumento na direção para a frente (sentido horário). 12 IM-5025 REV E

14 Funcionamento do REF 5020/REF 5025 Pressione o botão de espera intermitente e este ecrã é exibido momentaneamente enquanto a consola é ligada. FIGURA 8 - Ecrã de ligação Se houver uma falha no sistema operativo na sua consola, o Erro 12 será exibido. Se nenhuma peça de mão estiver ligada à consola durante a inicialização, aparecerá o seguinte ecrã: Pressione este botão para aceder à área Definições Pressione este botão para aceder à área Ajuda FIGURA 9 - Ecrã de ligação do cabo da peça de mão Para aceder ao ecrã de controlo de instrumentos, deve ligar um instrumento à consola. Neste ecrã, pode aceder ao ecrã/menu AJUDA ou ao ecrã/menu DEFINIÇÕES. IM-5025 REV E 13

15 Ecrã de ajuda do leitor Gráficos e informações de ajuda apresentados aqui Página para cima Página para baixo Este ecrã permite-lhe navegar pelas informações de ajuda do utilizador da Consola. O menu de ajuda encontra-se dividido em 4 áreas: 1) Controlo de instrumentos 2) Definições 3) Sistema 4) Alertas Este ecrã mostra o formato do ecrã Ajuda para as primeiras três áreas. Voltar do ecrã de definições (apenas secção de ajuda de definições) Voltar ao ecrã de controlo de instrumentos FIGURA 10 Ajuda de alerta: Todas as janelas de contexto de alerta conterão o Ícone de Ajuda. Pressionar o ícone de ajuda criará um ecrã de ajuda de alerta. Consulte o guia de resolução de problemas na página 25 para obter detalhes sobre cada mensagem de alerta. O gráfico de alerta é apresentado aqui A descrição é apresentada aqui Número de alerta apresentado aqui Este ecrã apresenta a estrutura de um Ecrã de ajuda de alerta. O gráfico é apresentado com uma explicação. Existe um número de alerta que pode ser usado como identificador quando contactar o Serviço de Atendimento ao Cliente MicroAire. Voltar de ajuda - Premir o ícone para voltar do ecrã Ajuda para Controlo de instrumentos com o gráfico de Janela de contexto de alerta ainda apresentada FIGURA IM-5025 REV E

16 Ecrã inicial de Definições Premir para informações sobre Instrumentos ou Controlo do pedal Ir para o ecrã dcontrolo de instrumentos Ir para Ajuda do ecrã de Definições Premir para Definições e informações da consola REF 5025 Apenas acesso ao Centro de Assistência Técnica MicroAire Seleção de idioma no ecrã de ajuda FIGURA 12 Ecrã de definições e informações da consola Informações de configuração da consola Cursor para ajustar a luminosidade do ecrã Seleção de inversão de áudio do instrumento Atualização de software (PIN necessário) Cursor para ajustar o volume do altifalante FIGURA 13 IM-5025 REV E 15

17 Ajustar definições de idioma O idioma predefinido do fabricante é o inglês. Se, depois de ligar a consola, desejar alterar as definições de idioma, siga as instruções abaixo. Para aceder à área Definições, pressione o ícone Definições do utilizador : Para aceder ao menu Idiomas, pressione o ícone Definições de idioma : Abre-se o ecrã a seguir e permite-lhe que escolha o seu idioma. O ícone do idioma atual ativa ficará brilhante e todos os outros idiomas disponíveis serão mostrados, mas ficarão escuros. Para selecionar outro idioma, pressione o ícone do idioma apropriado. Para confirmar a alteração do idioma, pressione o botão confirmar ação/ok. Para voltar ao ecrã Definições e deixar a escolha do idioma inalterada, pressione o botão Não realizar nenhuma ação/voltar, como indicado abaixo. Definição de idioma atual ativo Outros idiomas disponíveis FIGURA 14 Para voltar ao menu Definições sem fazer uma alteração de idioma Para confirmar a sua escolha de idioma 16 IM-5025 REV E

18 Definições de ícones ÍCONE NOME DEFINIÇÕES INGLÊS Selecionar ecrãs de ajuda em inglês CHINÊS Selecionar ecrãs de ajuda em chinês DINAMARQUÊS Selecionar ecrãs de ajuda em dinamarquês ALEMÃO Selecionar ecrãs de ajuda em alemão ESPANHOL Selecionar ecrãs de ajuda em espanhol FRANCÊS Selecionar ecrãs de ajuda em francês ITALIANO Selecionar ecrãs de ajuda em italiano TURCO Selecionar ecrãs de ajuda em turco HOLANDÊS Selecionar ecrãs de ajuda em holandês PORTUGUÊS Selecionar ecrãs de ajuda em português SUECO Selecionar ecrãs de ajuda em sueco FINLANDÊS Selecionar ecrãs de ajuda em finlandês RUSSO Selecionar ecrãs de ajuda em russo PORTUGUÊS (BRASIL) Selecionar ecrãs de ajuda em português do Brasil JAPONÊS Selecionar ecrãs de ajuda em japonês IM-5025 REV E 17

19 Definições de ícones - continuação Esta secção fornece uma lista completa dos ícones conforme aparecem nos ecrãs dentro da interface gráfica do utilizador. Todos os ícones podem aparecer num dos três estados conforme descrito: (1) ícone aceso brilhante identifica que o ícone está ativo, (2) ícone com pouca iluminação identifica que o ícone não está ativo neste momento, (3) ícone aceso brilhante com um halo em redor identifica que está a pressionar esse ícone. ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES DESLIGADO Desligar recurso selecionado INÍCIO Volta ao ecrã inicial a partir de qualquer janela LIGADO Ligar recurso selecionado PARA CIMA Percorrer uma página para cima nos ecrãs de ajuda NÃO REALIZAR QUALQUER AÇÃO/ VOLTAR Cancelar e fechar janela PARA BAIXO Percorrer uma página para baixo no ecrã de ajuda CONFIRMAR AÇÃO/OK Selecionar e confirmar ação PARA A FRENTE Passar ao ecrã seguinte CONTROLOS do pedal Ajustar definições do pedal VOLTAR Voltar ao ecrã anterior OSCILAR Definir a peça de mão para oscilar (rodar para a frente e para trás) AJUDA Ver definições e ecrã de ajuda da consola PARA A FRENTE Definir a peça de mão para a frente (rodar no sentido horário) DEFINIÇÕES DO UTILIZADOR VOLTAR Voltar do ecrã de definições do utilizador INVERSÃO Definir a peça de mão para inverter (rodar no sentido antihorário) DEFINIÇÕES DO UTILIZADOR Ver e ajustar as definições do utilizador da consola INDICADOR DE PEÇA DE MÃO Definições da peça de mão estilo lápis DEFINIÇÃO DE IDIOMA Alterar a definição de idioma atual para o novo idioma INDICADOR DE PEÇA DE MÃO Peça de mão SmartDriver DUOe MICROAIRE ASSISTÊNCIA TÉCNICA Acesso restrito - proteção por palavra-passe apenas para Centros de Assistência Técnica aprovados pela MicroAire INDICADOR DE PEÇA DE MÃO Peça de mão de acionador único SmartDriver 18 IM-5025 REV E

20 Definições de ícones - continuação ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES DE IRRIGADOR Ajustar definições do irrigador ATUALIZAÇÃO DE SOFTWARE Atualização de software (apenas Assistência Técnica Autorizada pela MicroAire) DEFINIÇÕES DA CONSOLA Ver e ajustar as definições de exibição da consola DESLIGAR Desligar todos os instrumentos e pedal da consola AJUSTAR BRILHO Ver e ajustar o brilho da consola Pedal Ícone de informação do pedal AJUSTAR SONS Ver e ajustar sons da consola INSTRUMENTO A Ícone de informação do instrumento A SILENCIAR De silêncio para áudio INSTRUMENTO B Ícone de informação do instrumento B ÁUDIO DE DIREÇÃO DE INVERSÃO Ícone de configuração de áudio de inversão IRRIGADOR Ícone de informação da bomba do irrigador UMA VEZ Reproduzir áudio de inversão apenas uma vez REPRODUÇÃO CONTÍNUA Reprodução contínua de áudio de inversão INDICADOR DE PEÇA DE MÃO Peça de mão Solo INDICADOR DE BLOQUEIO Indica que a peça de mão está bloqueada e em posição segura INDICADOR DE PEÇA DE MÃO Peça de mão PAL IM-5025 REV E 19

21 Selecionar definições (uma peça de mão ligada) Depois de ligar uma peça de mão à consola, o ecrã do instrumento é onde a maior parte da interação do utilizador ocorrerá. Quando a consola for ligada pela primeira vez, as definições serão predefinidas para as definições de fábrica até que as definições sejam modificadas manualmente pelo utilizador. se a consola for reiniciada devido a sobrecarga do instrumento ou perda de energia elétrica, a bomba de irrigação será desativada quando a consola for reiniciada. A bomba de irrigação deve ser reativada através do ecrã tátil antes de retomar a utilização do instrumento. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente. se o ecrã da consola for tocado em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer uma ativação de botão não intencional. Certifique-se de que as definições são ajustadas conforme necessário antes de operar os acessórios/ instrumentos. quando a barra deslizante do instrumento estiver a ser ajustada, o número mostra a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento está em utilização (a rodar), mostrará a velocidade comandada do instrumento como uma percentagem da sua velocidade nominal. Este ícone é um ícone de exibição para o tipo de instrumento ligado O ícone do pedal está escuro (o pedal não está ativo atualmente) ou brilhante (o pedal está ativo) O tipo de instrumento que está ligado será exibido aqui TIPO DE INSTRUMENTO A barra deslizante do instrumento permite ao utilizador regular a definição da velocidade máxima do instrumento. Use o ecrã tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é de 100%. O ícone da chaveé utilizado para aceder ao ecrã do menu de definições Se o pedal está ligado, então este ícone não estará presente no ecrã. FIGURA 15 O ícone de irrigação fica escuro (a bomba de irrigação não está ativada) ou brilhante (para que saiba que está atualmente ativo). A barra deslizante de irrigação permite ao utilizador ajustar a taxa de fluxo máxima desejado da bomba de irrigação. Use o ecrã tátil para ajustar a taxa deslizando ou tocando na área da taxa de fluxo máxima desejada na barra. A taxa de fluxo máxima é de 100%. O ícone de ajuda é utilizado para aceder ao menu de ajuda O ícone de direção indica a direção na qual o instrumento está definido atualmente. Movimento para a frente (F) (sentido horário), movimento para trás (R) (sentido anti-horário) ou movimento de oscilação (O). 20 IM-5025 REV E

22 Selecionar definições (duas peças de mão ligadas) Depois de ligar ambas as peças de mão à consola, o ecrã do instrumento é onde a maior parte da interação do utilizador ocorrerá. Ao ligar duas peças de mão à consola, serão exibidas separadamente no ecrã como mostrado abaixo na Figura 16. se a consola for reiniciada devido a sobrecarga do instrumento ou perda de energia elétrica, a bomba de irrigação será desativada quando a consola for reiniciada. A bomba de irrigação deve ser reativada através do ecrã tátil antes de retomar a utilização do instrumento. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente. se o ecrã da consola for tocado em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer uma ativação de botão não intencional. Certifique-se de que as definições são ajustadas conforme necessário antes de operar os acessórios/ instrumentos. A barra deslizante do instrumento permite ao utilizador regular a definição da velocidade máxima do instrumento. Use o ecrã tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é de 100%. Os dois tipos de instrumento que ligou serão exibidos aqui Este ícone é um ícone de exibição que significa que o instrumento está definido para a posição de bloqueio/segurança. Este ícone significa a direção em que o instrumento está atualmente definido para executar no movimento para a frente (F) (sentido horário), movimento para trás (R) (sentido anti-horário) ou oscilação (O). Este ícone é usado para aceder ao ecrã do menu Definições TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO Este ícone é um ícone de exibição para o tipo de instrumento que ligou Este ícone é utilizado para aceder ao ecrã do menu Ajuda FIGURA 16 O ícone do pedal fica escuro (o pedal não está ativado) ou brilhante (o pedal está ativado). Este ícone não aparecerá se não houver pedal ligado ou se o instrumento ligado não for executado com um pedal. O ícone de irrigação fica escuro (a bomba de irrigação não está ativada) ou brilhante (a bomba de irrigação está ativada). IM-5025 REV E 21

23 Alterar a direção de execução de um instrumento ligado Para alterar a execução de um instrumento de lápis da direção para a frente para ser executado em sentido inverso ou oscilação, siga as instruções abaixo. Pressione o ícone de direção do instrumento para alternar entre as direções do instrumento disponíveis para o instrumento que está a executar, conforme visto na Figura 17. A direção do instrumento atualmente ativa será exibida no ecrã. o ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de lápis. Para todos os outros instrumentos, este ícone serve como um indicador para o utilizador da direção em que o instrumento está a ser executado. Pressionar o ícone de direção quando estes instrumentos estão ligados resulta num tom de erro e não irá alterar a direção desse instrumento. Pressione o ícone de direção do instrumento para alterar a direção de um instrumento de lápis TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO FIGURA 17 Janela de contexto de seleção de áudio de direção de inversão do instrumento Áudio de inversão contínuo Áudio de inversão apenas no início do instrumento Silenciar som de inversão Premir x para cancelar e sair do ecrã Premir para aceitar alterações e sair do ecrã 22 IM-5025 REV E

24 Descrição técnica A Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5020 ou REF 5025 da MicroAire REF é um sistema de controlo eletrónico para operar instrumentos cirúrgicos, como brocas, serras, condutores de fios e instrumentos de lipoaspiração assistida. O ecrã tátil a cores fornece uma interface de utilizador gráfica intuitiva que permite aos utilizadores visualizarem o estado do sistema e definir os parâmetros com um toque no ecrã. Podem ser feitas alterações facilmente, com pouca ou nenhuma interrupção durante o procedimento cirúrgico. A consola permite ao operador controlar a velocidade e a direção do motor do instrumento cirúrgico. A velocidade é ajustada por um atuador do acelerador no instrumento ou por uma unidade de pedal opcional. A velocidade e a direção do instrumento são exibidas na frente da consola. A velocidade máxima do instrumento pode ser ajustada através do ecrã tátil. A consola também fornece um sistema de irrigação para refrigerar acessórios de corte durante a utilização. A velocidade da bomba de irrigação é ajustável de 5% a 100%, e quando ativada a irrigação operará sempre que o instrumento associado estiver a funcionar. Esta condição também é exibida no visor. a irrigação deve ser usada ao cortar o osso para garantir que a temperatura no acessório de corte não exceda 41 C/105,8 F. Quando a consola estiver na condição de espera, os acessórios não são alimentados e não irão funcionar. O visor não está operacional e não fornecerá qualquer informação ao utilizador. Da mesma forma, a bomba de irrigação e o fecho de contacto não são alimentados e não irão funcionar VCA 60 Hz VCA 50 Hz Entrada de CA Fonte de alimentação de CC Altifalante Na condição ligada, os acessórios são ligados e responderão à entrada do utilizador. O visor mostrará o estado de cada subsistema (instrumento, pedal e sistema de irrigação). Se uma condição anormal for detetada, o ecrã avisará o utilizador com uma mensagem. Placa do sistema anfitrião Controlo de instrumentos Controlo do motor da bomba de irrigação Motor da bomba de irrigação IEC CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO: CLASSE 1 Grau de isolamento elétrico: Tipo BF Classificação de proteção de entrada: IPX1 A consola está classificada para utilização até 3000 metros (9842 pés). USB Entrada do monitor LCD/ ecrã tátil Instrumento 1 Pedal Instrumento 2 Bomba de irrigação FIGURA 18 - Diagrama de Blocos do Sistema A consola aceita a potência de entrada de 100 VCA 240 VCA 50/60 Hz. a alimentação CA deve desligar-se removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que a consola está posicionada de modo a que o cabo de alimentação possa ser desligado. utilize apenas com um cabo de alimentação ligado à terra de três fios homologado para uso médico tipo SJT ou equivalente (proteção terra) classificado para 125 V ou 250 VCA, 10 A, construído com fios 18/3 AWG e um conector de aparelho IEC 320. não modifique a ligação à terra ou qualquer parte do cabo de alimentação da consola. Não fazê-lo pode resultar em lesões para profissionais de saúde. a fiabilidade na ligação à terra só é possível quando o equipamento está ligado a uma tomada para equipamento marcada como Grau hospitalar. Dispositivos pretendidos para utilização com conectores de entrada de instrumentos: Instrumentos da Série 5000, Instrumentos 1000ET e PAL-650. Dispositivo pretendido para utilização com o conector de entrada do pedal: Controlador do Pedal REF A classificação SIP/ SOP para esta peça aplicada é: 8 VCC. Dispositivo pretendido para utilização com conector de saída do fecho de contato: para utilização apenas com uma bomba de aspiração da MicroAire compatível com a IEC para utilização com o PAL-650. IM-5025 REV E 23

25 qualquer pessoa que ligue equipamentos adicionais ao conector de fecho de contacto configura um sistema médico e, portanto, é responsável pelo sistema cumprir os requisitos da cláusula 16 de ANSI/AAMI/IEC ES : Am1 (2012). Dispositivos pretendidos para utilização com uma unidade flash USB. A classificação SIP/SOP para este conector é: 5 VCC. a porta USB deve ser usada somente para diagnósticos e/ou atualização de software apenas por técnicos aprovados pela MicroAire. A porta USB não deve ser ligada a nenhum cabo ou dispositivo durante o funcionamento. Orientações de limpeza e esterilização Os instrumentos cirúrgicos elétricos da MicroAire (por exemplo, peças de mão, cabo da peça de mão, etc.) são normalmente esterilizados a vapor, usando esterilizador de vapor de remoção de ar dinâmico. Para obter instruções específicas de esterilização para peças de mão, consulte as respetivas Instruções de Utilização. CUIDADO: NÃO esterilize a consola 5020/5025, cabo de alimentação ou o pedal Podem ser limpos com um agente de limpeza germicida. Tome precauções para evitar permitir qualquer humidade no interior de qualquer abertura da consola e cabo de alimentação. CUIDADO: NÃO utilize sprays de aerossóis de qualquer tipo diretamente no ecrã da consola. Limpe com um pano macio e húmido e seque com um pano macio e seco. Parâmetros ambientais Condições operacionais Os dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF podem ser operados em ambientes de bloco operatório padrão sem limitações especiais. Estes dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam nas seguintes condições: 27 C/80,6 F 60% 106 kpa 15 C/59 F 20% 70 kpa Temperatura Humidade Pressão atmosférica Condições de transporte e armazenamento Os dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF podem ser enviados através de qualquer método comercial padrão sem condições especiais de manuseamento. Os dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam nas seguintes condições após transporte/armazenamento: 60 C/140 F 90% -20 C/-4 F 15% Temperatura Humidade não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis. 24 IM-5025 REV E

26 Orientações de resolução de problemas Problema: Ocorre interferência elétrica esporádica ou intermitente na consola. Solução: Desligue todos os equipamentos elétricos que não estejam em utilização no bloco operatório. Mude o equipamento elétrico de sítio e aumente a distância entre este equipamento e a consola. Ligue a consola a uma tomada de parede diferente de outro equipamento do bloco operatório. FAIXAS DE ALERTA Alerta do instrumento - Acompanha gráficos ou texto que mostram a condição do instrumento ou do pedal. Alerta da bomba de irrigação - Acompanha gráficos ou texto que mostram a condição da bomba de irrigação ou da cabeça da bomba. Alerta do sistema - Acompanha gráficos ou texto que mostram a condição interna da consola. DEFINIÇÕES DE ÍCONES DE ALERTA Esta secção fornece uma lista completa dos ícones conforme aparecem nos ecrãs na interface gráfica do utilizador. ÍCONE NOME DEFINIÇÕES CAUSAS DO PROBLEMA Erro 12 Erro interno Erro 13 paragem de temperatura interna Erro 14 Aviso de temperatura interna Erro 16 Sensor Hall danificado Erro 18 Imobilização Erro 21 Alerta de irrigador Erro 22 Instrumento não reconhecido Avaria interna da consola. Contacte a MicroAire. A temperatura do circuito de acionamento do motor excedeu os níveis seguros. O funcionamento do instrumento será suspenso até que os circuitos da consola arrefeçam. A temperatura do circuito de acionamento do motor excedeu os níveis normais. O encerramento do instrumento está pendente. Sinal do sensor do motor inválido. O motor do instrumento não funciona. Contacte a MicroAire. O instrumento ficou imobilizado. Certifique-se de que o acessório de corte não está ligado e tente novamente. Se o problema persistir, contacte a MicroAire. Indica uma avaria com a bomba do irrigador. Verifique se o tubo de irrigação está instalado corretamente e tente novamente. Se o problema persistir, contacte a MicroAire. A consola não reconhece o instrumento. Verifique se os pinos do conector estão limpos e intactos e tente novamente. Se o problema persistir, contacte a MicroAire. Existe um problema interno na consola REF 5020/REF Devolva a consola para reparação. Continuação do funcionamento do instrumento após receber o alerta de Erro 14. Funcionamento da consola a temperaturas ambiente ou ciclos de funcionamento excessivos. A consola está a detetar sinais de sensor inválidos. A causa está na maioria das vezes no instrumento ou no cabo do instrumento, mas também pode ser um sinal de uma consola danificada. Devolva todos os instrumentos, cabos e consolas envolvidos para reparação. Isto pode ser um sinal de técnica excessivamente agressiva que liga o acessório de corte. Também pode ser causado por um instrumento afetado mecanicamente ou por uma ligação aberta do motor no cabo do instrumento. Isto ocorre quando a bomba de irrigação funciona sem instalação de tubo, ou se o rotor da bomba ficar encravado. Verifique a instalação do tubo de irrigação e tente novamente. Isto pode ocorrer devido a problemas no cabo do instrumento ou no próprio instrumento que resultam no tipo de instrumento não ser reconhecido pela consola. IM-5025 REV E 25