KAPITEL 16 HEMOVIGILANS
|
|
- Julia Jonsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 KAPITEL 16 HEMOVIGILANS Grundversion 1.0, utgiven Förslag till ändring vid nästa revision senast: till: Jan Säfwenberg (e-post: HB-kap16-v1r pdf 1(16)
2 Huvudansvarig: Version 1, revision 0, 2009-mm-dd: Jan Säfwenberg HB-kap16-v1r pdf 2(16)
3 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 INLEDNING Blodövervakning hemovigilans System för blodövervakning Blodövervakning enligt Europarådsguiden, upplaga DEFINITIONER EUROPEISKA UNIONENS KRAV Bloddirektiven Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG Kommissionens direktiv 2005/61/EG LAG OM BLODSÄKERHET Lag om blodsäkerhet (SFS 2006:496) FÖRESKRIFTER OM BLODSÄKERHET OCH RAPPORTSKYLDIGHET Allvarliga avvikande händelser, tillbud Allvarliga biverkningar, transfusionsreaktioner Lex Maria Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter MOMENT INOM BLODÖVERVAKNING Avvikelsehantering m.m Rapid Alert Response System Bakåtspårning (look back) Statistiska grunddata om blodverksamhet Epidemiologiskt läge Transfusionskommitté BLODÖVERVAKNING I SVERIGE (BIS) DET SVENSKA NATIONELLA HEMOVIGILANSSYSTEMET Historik och syfte Initialt fokus Insamling av uppgifter Utredning BIS hemsida för rapportering och hantering av uppgifter Rapportering till BIS Blanketter Bearbetning av uppgifter Återföring av kunskap HB-kap16-v1r pdf 3(16)
4 8 REFERENSER Bilaga 1 Blanketter för rapporter till BIS Bilaga 2 Anmälningsskyldighet till myndigheter Bilaga 3 Andra system och nätverk för hemovigilans HB-kap16-v1r pdf 4(16)
5 1 INLEDNING 1.1 Blodövervakning hemovigilans Hemovigilans skall förbättra kvalitet och säkerhet inom transfusionsmedicinen nationellt. För att få hela den transfusionsmedicinska verksamheten kvalitetssäkrad, krävs ett brett blodövervakningssystem hemovigilanssystem, omfattande hela kedjan från ven till ven som skall vara ett komplement till befintliga avvikelserapporteringssystem. 1.2 System för blodövervakning Ett blodövervakningssystem bör vara oberoende, vara konfidentiellt, inte vara bestraffande, vara systemorienterat, dvs. inriktat på ändringar i system, ha experter som bedömer avvikelserna, tillämpas i rätt tid, vara enkelt att rapportera till, innefatta återrapportering till berörda parter, och leda till att nya eller reviderade rekommendationer utfärdas när så behövs. 1.3 Blodövervakning enligt Europarådsguiden, upplaga 14 Haemovigilance is defined as the organised surveillance procedures related to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients and the epidemiological follow up of donors. The ultimate goal of haemovigilance is to prevent the recurrence of adverse events and reactions. For that purpose, the results of data analysis should be fed back periodically to their providers and communicated to any competent authority, indicating, whenever possible, any preventive or corrective measure to be adopted. Haemovigilance should also incorporate an early alert/warning system. The information provided by haemovigilance may contribute to improving the safety of blood collection and transfusion by: providing the medical community with a reliable source of information about adverse events and reactions associated with blood collection and transfusion; indicating corrective measures required to prevent the recurrence of some incidents or dysfunctions in the transfusion process; warning hospitals and blood establishments about adverse events and reactions that could involve more individuals than a single recipient, including; - those related to the transmission of infectious diseases; - those related to blood bags, solutions or blood processing. HB-kap16-v1r pdf 5(16)
6 2 DEFINITIONER Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet. Lag (2006:496) om blodsäkerhet. Allvarlig biverkning En icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet. Direktiv 2002/98/EG. Avvikelsehantering Rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna. SOSFS 2005:28. Hemovigilans (blodövervakning) Standardiserad insamling och bedömning av information om avvikelser vid insamling, testning, framställning, lagring och distribution av blod och blodkomponenter samt ogynnsamma och oväntade effekter av utförd blodtransfusion. Kap. 17. Orsakssamband Sannolikheten för att en biverkning hos en mottagare beror på blod eller blodkomponenter som har transfunderats, eller att en allvarlig avvikande händelse hos en givare beror på tappningsprocessen. Vigilant Ordet vigilant kommer från latinets vigilare som betyder att vara vaksam. Vårdskada Lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakas av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens tillstånd. SOSFS 2005:12. Övriga definitioner, Kap EUROPEISKA UNIONENS KRAV 3.1 Bloddirektiven Bloddirektiven riktar sig till regeringarna i medlemsländerna. Syftet är hög kvalitet och säkerhet på blodkomponenterna i medlemsstaterna. Härutöver vill man få rapport om allvarliga avvikande händelser, som påverkar kvaliteten och säkerheten på blodkomponenter, samt rapport om allvarliga biverkningar vid blodtransfusion, som kan hänföras till brister i kvalitet och säkerhet hos blodkomponenterna. HB-kap16-v1r pdf 6(16)
7 3.1.2 Observera att EU:s krav enbart omfattar de delar av hemovigilanskedjan som berör blodkomponenternas kvalitet och säkerhet. 3.2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG Publicerat Av särskilt intresse för hemovigilans är bestämmelserna om: Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet (Artikel 11), Spårbarhet (Artikel 14), Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar (Artikel 15). 3.3 Kommissionens direktiv 2005/61/EG Publicerat Mer detaljerade bestämmelser finns om: Spårbarhet givare-blodenhet-mottagare och omvänt (Artikel 2), Arkivering av uppgifter om spårbarhet (Artikel 4), Rapportering av allvarliga biverkningar (Artikel 5), Rapportering av allvarliga avvikande händelser (Artikel 6), Årliga rapporter (Artikel 8). 4 LAG OM BLODSÄKERHET 4.1 Lag om blodsäkerhet (SFS 2006:496) Blodsäkerhetslagen, utfärdad den 1 juni 2006, innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. Blodsäkerhetslagen är utformad som en s.k. ramlag och redovisar de krav som ska vara uppfyllda för att en inrättning ska tillåtas bedriva blodverksamhet enligt EU:s krav Socialstyrelsen och Läkemedelsverket är tillsynsmyndigheter som kan utfärda tillstånd att bedriva blodverksamhet. Blodcentralerna skall rapportera misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser till tillsynsmyndigheterna Lagen är tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler och verksamhet vid sjukhusblodbanker Lagen ska inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet. 5 FÖRESKRIFTER OM BLODSÄKERHET OCH RAPPORTSKYLDIGHET Krav på avvikelsehantering och rapportering finns i de föreskrifter som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har utfärdat om blodverksamhet och om medicintekniska produkter. Krav på avvikelsehantering och rapportering finns också i föreskrifter om ledningssystem och om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. HB-kap16-v1r pdf 7(16)
8 5.1 Allvarliga avvikande händelser, tillbud Verksamhetschefen för en blodcentral ska se till att allvarliga avvikande händelser, som kan påverka blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls till Socialstyrelsen och till Läkemedelsverket. SOSFS 2007:20 och LVFS 2006: Blanketten Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet används, dels för en Preliminär anmälan av den inträffade allvarliga avvikande händelsen, dels, efter avslutad utredning, för Slutlig anmälan med orsaksanalys och vidtagna korrigerande åtgärder Allvarliga avvikande händelser som har observerats under insamling och kontroll, skall rapporteras till båda myndigheterna Allvarliga avvikande händelser som har observerats under framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, eller som har orsakats av materialfel, skall rapporteras till Socialstyrelsen om det avser blodkomponenter för transfusion och till Läkemedelsverket om det avser blodkomponenter för läkemedelstillverkning Avvikande allvarliga händelser under året sammanfattas i Årlig rapport om blodverksamhet. 5.2 Allvarliga biverkningar, transfusionsreaktioner Verksamhetschefen för en blodcentral skall se till att allvarliga biverkningar, som har observerats hos blodmottagare under eller efter transfusion och som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls till Socialstyrelsen Blanketten Anmälan av allvarlig biverkning vid blodverksamhet används, dels för en Preliminär anmälan av den inträffade allvarliga biverkningen, dels, efter avslutad utredning, en Slutlig anmälan med bedömning av orsakssamband och vidtagna korrigerande åtgärder Rapporterade allvarliga biverkningar skall bedömas enligt de grader av orsakssamband som anges, se bilaga 1, blankett 4. Observera att enligt Artikel 5 i direktiv 2005/61/EG skall endast allvarliga biverkningar som har bedömts vara av orsakssamband grad 2 eller 3 rapporteras Kliniskt utfall bör inte redovisas i denna blankett Allvarliga biverkningar under året sammanfattas på blanketten Årlig rapport om allvarliga biverkningar vid blodverksamhet som skall lämnas till Socialstyrelsen. 5.3 Lex Maria Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. SOSFS 2005: Om en blodgivare eller en blodmottagare drabbats av eller riskerat att drabbas av vårdskada vid blodtappningen eller vid blodtransfusionen, skall en anmälan göras enligt Lex Maria. HB-kap16-v1r pdf 8(16)
9 5.3.2 Anmälningar enligt Lex Maria går via chefläkaren och handläggs av Socialstyrelsens regionala enheter. 5.4 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkare ska anmäla allvarliga olyckor och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. Det är också tillverkaren, eventuellt genom leverantören, som skall informera användarna om t.ex. återkallande, åtgärder som skall vidtas eller risker som har samband med en medicinteknisk produkt. LVFS 2001: Vårdgivaren ska säkerställa att rutiner finns för bl.a. utredning, bedömning och rapportering av negativa händelser och tillbud med medicinska produkter. En av verksamhetschefen utsedd anmälningsansvarig person ska svara för anmälan till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. En blankett som tagits fram av Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska användas. SOSFS 2008:1. 6 MOMENT INOM BLODÖVERVAKNING 6.1 Avvikelsehantering m.m I Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem finns krav på riskhantering, avvikelsehantering, egenkontroll, uppföljning och erfarenhetsåterföring. SOSFS 2005: Detaljerade krav för blodverksamhet finns i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet. SOSFS 2007:20 och LVFS 2006: Rapid Alert Response System Indragning och återkallelser av bristfälligt material, reagens, utrustning, blodenheter m.m. kan beordras av Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen Aktuell lista över landets blodcentraler finns på BlodLänk Sverige under rubriken Adress, telefon- och faxnummer till svenska blodcentraler. 6.3 Bakåtspårning (look back) Föreskrifter om åtgärder när aktuell blodgivare visar sig smittad finns i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet. SOSFS 2007:20 och LVFS 2006: Statistiska grunddata om blodverksamhet Svensk förening för transfusionsmedicin samlar in, sammanställer och publicerar årligen uppgifter om antal blodgivare, blodtappningar, sållningstester, producerade blodenheter, utförda transfusioner, m.m. Uppgifterna publiceras i Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet, Transfusionsföreningens hemsida www3.svls.se/sektioner/tr, flik Arkiv Varje blodcentralsorganisation bör utse en namngiven uppgiftslämnare som rapporterar till föreningens arbetsgrupp för Nationell statistik. HB-kap16-v1r pdf 9(16)
10 6.4.3 Statistiska uppgifter om blodverksamhet ska av verksamhetschefen årligen rapporteras till Socialstyrelsen. SOSFS 2007: Epidemiologiskt läge Smittskyddsinstitutet (SMI) ansvarar för regelbunden insamling, sammanställning och publicering av epidemiologiska data I samarbete med Svensk förening för transfusionsmedicin insamlar och sammanställer SMI uppgifter om utfall vid blodsållning av blodgivare och nyanmälningar. Utfallet redovisas i Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet Varje blodcentralsorganisation bör utse en namngiven uppgiftslämnare till SMI. Blankett för uppgiftslämning finns på BlodLänk Sverige. 6.6 Transfusionskommitté Europarådets Ministerkommitté har i On the hospital s and clinician s rôle in the optimal use of blood and blood products rekommenderat former för nationella och lokala transfusionskommittéer Transfusionskommittéer bör etableras länsvis. I gruppen bör ingå specialistläkare i transfusionsmedicin och intresserade representanter (läkare, sjuksköterskor) från de mest transfunderande klinikerna. Det är viktigt att representant för sjukhusledningen, t.ex. chefläkare, ingår Exempel på uppgifter för transfusionskommittén: utfärda rekommendationer kring användning av blodkomponenter, blodprodukter och volymexpanders, följa användningen av blodkomponenter i relation till accepterade indikationer, granska inträffade avvikelser och vid behov tillse att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas, och initiera lämpliga kompetenshöjande åtgärder, t.ex. behörighetsbevis för att ansvara för och utföra blodtransfusion. 7 BLODÖVERVAKNING I SVERIGE (BIS) DET SVENSKA NATIONELLA HEMOVIGILANSSYSTEMET 7.1 Historik och syfte BIS inrättades av Svensk förening för transfusionsmedicin 2002 för att utifrån ett professionellt transfusionsmedicinskt perspektiv skapa och implementera ett hemovigilanssystem med bred inriktning, täckande hela transfusionskedjan ( från ven till ven ) Arbetet leds av Arbetsgruppen för hemovigilans, BIS-gruppen, som består av en läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin från varje regionblodcentral. Deltagarna i arbetsgruppen finns namngivna under fliken Styrelse & arbetsgrupper på SFTM:s hemsida. HB-kap16-v1r pdf 10(16)
11 7.1.3 Systemet togs i drift fr.o.m , och hade dessförinnan varit i provdrift sedan För att underlätta jämförelser med andra system använder BIS, där så är möjligt, internationella koder för att klassificera avvikelserna BIS är medlem i International Haemovigilance Network, IHN, sedan Initialt fokus För att snabbast kunna få nytta av systemet riktas fokus mot: allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, se avsnitt 2, identifiering av sådana misstag som lätt skulle kunna leda till en allvarlig avvikelse/biverkning, och nya typer av avvikelser. 7.3 Insamling av uppgifter Varje blodcentral skall ha ett system för insamling av uppgifter om avvikande händelser och biverkningar inom den egna verksamheten Det skall finnas en enkel rutin för patientvårdande enhet att snabbt rapportera avvikelser och biverkningar till lokal blodcentral Det skall finnas ett system för insamling och registrering av uppgifter om avvikande händelser och biverkningar vid utförda blodtransfusioner ( transfusionsreaktioner ) Vissa avvikelser kan avslöjas i samband med immunhematologiskt arbete på lokalt laboratorium eller på regionblodcentral var vaksam! Uppgifterna skall alltid vara väl dokumenterade. 7.4 Utredning Påbörja utredningen skyndsamt och ta till vara, när så bedöms vara relevant, material för utredning. En trög start innebär ofta mer arbete men sämre slutresultat! Hur upptäcktes avvikelsen och vilka var omständigheterna kring det hela? Har det brustit i mer än ett led? Har patienten, blodgivaren, utrustningen eller rutinen tidigare varit inblandade i motsvarande? Immunhematologisk utredning ska ske på regionblodcentral av personal med tillräcklig kompetens. Personal som är inblandad i den avvikande händelsen får inte deltaga i utredningen Mikrobiologisk utredning. Det är en fördel om prov från patient och blodkomponent eller blodgivare undersökas på samma laboratorium Vad blev utfallet och konsekvenserna? Vad kan göras för att förebygga ett upprepande? Sammanfatta stringent och anmäl till BIS, avsnitt 7.6 HB-kap16-v1r pdf 11(16)
12 7.5 BIS hemsida för rapportering och hantering av uppgifter Det finns tre behörighetsnivåer för rapportering och tillgång till uppgifter i BIS rapporteringssystem, Nivå 1 kan läsa alla rapporter och skriva in rapport, som sedan överförs till den läkare vid regionblodcentralen som är BIS-ansvarig. Det är viktigt för kvaliteten i BIS att person med behörighetsnivå 1är kunnig i transfusionsmedicin. Nivå 2, BIS-ansvarig läkare på regionblodcentral, får per e-post meddelande om att rapport har kommit, kan redigera, ändra eller begära komplettering. Beslutar om rapporten skall ingå i BIS eller inte. Kan inte ändra i rapporter skickade till annan regionblodcentral. Nivå 3, ansvarig för hemsidan, utfärdar behörighet (konto) och kan på begäran av BIS-ansvarig läkare på regionblodcentral makulera rapport För att få konto skickas följande uppgifter till mohammad.abedi@orebroll.se: För- och efternamn, e-postadress, önskat användarnamn, aktuell blodcentral och önskat tillfälligt lösenord. Detta ändras sedan man fått sitt konto, övriga uppgifter kan bara ändras av ansvarig för hemsidan. 7.6 Rapportering till BIS Rapporter registreras via formulär, blanketter, på hemsidan, varefter de överförs automatiskt till aktuell regioncenters BIS-ansvarige läkare, enligt förval Blodcentraler och blodbussar finns registrerade som förval i systemet. Personuppgifter registreras inte i systemet och skall inte rapporteras liksom inte heller namn på läkare, annan vårdpersonal eller avdelningens eller mottagningens specifika namn. 7.7 Blanketter Blanketterna på hemsidan avses vara självinstruerande. När man har sparat sina uppgifter, komprimeras de till en snyggt läsbar layout. Systemet bevakar att vissa obligatoriska uppgifter verkligen blir ifyllda. Nomenklaturen har anpassats efter gällande EU-direktiv och nationella Föreskrifter Alla blanketter har en avdelning för fri text, Sammanfattande beskrivning av händelsen samt utfall. Detta är kanske blankettens viktigaste informationskälla! Blanketternas innehåll redovisas i bilaga Bearbetning av uppgifter BIS-ansvarig läkare på regional nivå ansvarar för att ingen dubbelrapportering sker Alla blanketter har ett avsnitt BIS-centers anteckningar där ansvarig läkare godkänner avvikelsen som BIS-rapport, kodar och markerar om avvikelsen av verksamhetschef också rapporterats till myndighet. Uppgifterna kan ändras Vid BIS-gruppens möten diskuteras t.ex. relevansen av enskilda rapporter, nya händelser, klassificering och kodning samt trender i rapporteringen. Avvikelse som inte godkänts som BIS-rapport finns kvar i systemet och kan granskas. HB-kap16-v1r pdf 12(16)
13 7.8.4 Årlig statistik sammanställs, en summering ingår i den sammanställningen Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet, som publiceras på SFTM:s hemsida. Ackumulerad statistik från och med 2004, senast BIS rapport , finns på samma hemsida. 7.9 Återföring av kunskap Lokal nivå: enligt rutin för lokalt avvikelsesystem, t.ex. på arbetsplatsmöten. Bör ske snarast! transfusionskommittén Regional nivå regionmöten Nationell nivå (se exempel Avvikelse vid provtagning och inmärkning av rör under 2004, bilaga 2) Transfusionsföreningens vårmöte eller i samband med Riksstämman Nationell statistik 8 REFERENSER Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Senaste utgåvan (f.n. 14:e) Direktiv, lagar, förordningar och föreskrifter, se Kap. 13. HB-kap16-v1r pdf 13(16)
14 Bilaga 1 Blanketter för rapporter till BIS Blankett 1. Blodgivning. Välj ett av avsnitten A-C: Del A. Del B. Del C. Blodgivaren behövde få vård eller undersökas av läkare (utanför den vanliga rutinen för blodcentralen) Annan händelse som i samband med blodgivning medfört/kunnat medföra allvarlig risk för blodgivaren hälsa Blodgivare som inte skulle ha godkänts har tappats med påföljd att detta medfört/kunnat medföra allvarlig risk för blodmottagaren Blankett 2. Blodkomponenter. Välj ett av avsnitten A-C: Del A. Del B. Del C. Felaktigt svar avseende sållningstest Blodkomponentframställning endast fel som upptäckts på frisläppt blodkomponent Övrigt. T.ex. en inte frisläppt blodkomponent hittas fysiskt i fritt lager Blankett 3. Preanalys, analys, reservation & blodutlämning. Välj ett av avsnitten A-D: Del A. Del B. Del C. Del D. Preanalytiska avvikelser Blodgruppssvar Endast svar utlämnade från Blodcentralen Förenlighetsprövning endast slutförd förenlighetsprövning Reservation och utlämning Blankett 4. Allvarlig avvikande händelse/biverkan vid blodtransfusion. OBS! Denna blankett användes alltid om avvikelsen har omfattat blodtransfusion Uppgifter som efterfrågas är t.ex.: Patientens ålder Kön Diagnos Transfusionsdatum Datum för biverkan Svårighetsgrad Symtom f.n. finns 23 förval samt möjlighet till fri text Identitet/handhavande Transfunderade enheter antal och komponentkod(er) enligt ISBT 128 Kompatibilitet Typ av reaktion/biverkan - f.n. finns 16 förval samt möjlighet till fri text Aktuellt orsakssamband skall om möjligt anges definitioner framgår av blanketten. Uppgifter i fältet Sammanfattande beskrivning av händelsen samt utfall är givetvis mycket viktiga. HB-kap16-v1r pdf 14(16)
15 Bilaga 2 Anmälningsskyldighet till myndigheter SOSFS 2005:28 SOSFS 2007:20 LVFS 2006:16 SOSFS 2008:1 LVFS 2001:8 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Händelse som medfört allvarlig skada eller sjukdom eller kunnat medföra allvarlig skada eller sjukdom (bilaga). Av vårdgivaren utsedd befattningshavare ansvarar för rapportering i regel chefläkaren. om blodverksamhet Allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet (bilaga 7), Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka blodkomponentens kvalitet och säkerhet. Allvarlig biverkning vid blodverksamhet (bilaga 8). Biverkningar med 15 förval att välja mellan. Verksamhetschef för blodcentral ansvarar för rapportering. Om smittämne som kan överföras med blod påvisats eller misstänks hos en blodgivare, ska anmälan göras enligt föreskriftens 6 kap och 5. Den ansvarige läkaren vid blodcentralen ansvarar för rapportering och andra åtgärder. om blodverksamhet Allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet (bilaga II). Orsak till allvarlig avvikande händelse som kan påverka kvaliteten och säkerheten på blodkomponenter Verksamhetschef för blodcentral ansvarar för rapportering om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (bilaga 2). Den negativa händelsen eller tillbudet Verksamhetschef ansvarar för rapportering om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicinska produkter Anmälan om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter (bilaga), gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta HB-kap16-v1r pdf 15(16)
16 Bilaga 3 Andra system och nätverk för hemovigilans 1 International Haemovigilance Network European Haemovigilance Network (EHN) startade 1998 och är ett nätverk av nationella hemovigilanssystem. Man har startat en process för att standardisera hemovigilansdata bl.a. genom att rekommendera gemensamma definitioner och blanketter. Samarbetar med ISBT och AABB (Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide). Anordnar årliga seminarier. European Haemovigilance Network byter under 2009 namn till International Haemovigilance network (IHN) 2 ISBT Working Party on Haemovigilance för ISBT medlemmar: 3 Storbritannien: SHOT, Serious hazards of transfusion 4 Nordisk hemovigilansgrupp Bildad av företrädare för blodövervakning i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige. Syftet är att komma överens om gemensamma definitioner så att visst material skall kunna läggas tillsammans i gemensam rapport, t ex stickskador som ger långtidsbesvär hos blodgivaren. Gruppen möts minst årligen. Ordförande är Øystein Flesland. 5 Danmark: DART Dansk selskab for klinisk immunologi (DSKI) Dansk registrering af transfusionsrisici DOSK, Donorskaderegistret 6 Norge: TROLL Nasjonal kunnskapssenter for helsetjensten. 7 Finland: Blodsäkerhetsbyrån Årsrapporter finns på IHNs hemsida under National Menus, EHN Members, Finland HB-kap16-v1r pdf 16(16)
Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck Medicinskt ansvarig sjuksköterska
Riktlinje Utgåva Antal sidor 4 5 Dokumentets namn Riktlinje Blodtransfusion Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck Medicinskt ansvarig sjuksköterska Datum 2010-08-10 Reviderad 2014-03-17 RIKTLINJE BLODTRANSFUSION
Läs merCentrala funktioner på region Öst
Välkomna! Centrala funktioner på region Öst Samordning av information och tillsyn av Blod- och Vävnadsverksamheter + organ - författningsreglerad Inspektion (2 år) - kontaktpersoner på regionerna - händelser
Läs merRutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om blodsäkerhet; SFS 2006:496 Utkom från trycket den 14 juni 2006 utfärdad den 1 juni 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Allmänna bestämmelser Syftet
Läs merRutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård
Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav
Läs mer1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4
Läs merSOSFS 2009:29 (M) Föreskrifter. Transfusion av blodkomponenter. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS 2009:29 (M) Föreskrifter Transfusion av blodkomponenter Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens föreskrifter och allmänna råd.
Läs merRegeringens proposition 2007/08:2
Regeringens proposition 2007/08:2 Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. Prop. 2007/08:2 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 13 september 2007 Fredrik Reinfeldt Göran
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merRutiner för avvikelsehantering och riskhantering
Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:
Läs merSOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merSocialstyrelsens författningssamling
Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord RÄTTELSE Sidorna 23 och 24 samt blankettbilagorna 1 och 7 11 ska ha lydelse enligt bilaga. Rättelsen på sidan
Läs merRiktlinjer och rutiner för Hälso- och sjukvårds avvikelser och riskhantering inom LSS
Riktlinje 2/ Avvikelser LSS Rev. 2017-06-22 Socialkontoret Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Riktlinjer och rutiner för Hälso- och sjukvårds avvikelser och riskhantering inom LSS Författningar
Läs merUNDERLAG FÖR LOKALT HANDLINGSPROGRAM FÖR AVVIKELSEHANTERING 2009. Basen i det fortlöpande förbättringsarbetet. Avvikelsehanteringsrutiner
ENHETENS NAMN DATUM UNDERLAG FÖR LOKALT HANDLINGSPROGRAM FÖR AVVIKELSEHANTERING 2009 2008-11-21 Basen i det fortlöpande förbättringsarbetet Enhetens avvikelser ska utgöra en del av det systematiska kvalitets-
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria
SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling
Läs mer1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska/alb Reviderad Kommunstyrelsen 2017-05-30, 105 Kommunstyrelsen
Läs merKAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER
KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER Grundversion 4.0, utgiven 2009-09-01 Revisionshistorik Version Datum Avsnitt Ändringar och tillägg Ansvarig 4.1 2010-05-05 Författningar
Läs merRiktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun
Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig
Läs merÖvergripande rutin för lokal avvikelsebehandling
Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Sektor Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinskt Ansvarig sjuksköterska, MAS MAS 2016-04-01 Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling
Läs merRutiner för avvikelsehantering och riskhantering
Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2018-07-03 Socialkontoret Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (2010: 659)
Läs merREGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-05-05 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA
Läs merDokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS)
Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS) MAS 2013-03-19 RUTIN FÖR LOKAL AVVIKELSEHANTERING Inledning Arbetet
Läs merVv 150/2010. Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun
2010-07-13 Vv 150/2010 Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun Innehållsförteckning Avvikelsehantering...3 Patientsäkerhetsterminolog...3 Hälso- och sjukvårdslagen...3 Lag om yrkesverksamhet på
Läs merL 256/32 Europeiska unionens officiella tidning
L 256/32 Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav
Läs merLedningssystem för blodcentraler
Bilaga 2 Ledningssystem för blodcentraler Vårdgivaren ska i enlighet med 3 kap. 1 ansvara för att ledningssystemet innefattar ett kvalitetssystem som säkerställer att blodverksamheten använder de beteckningar
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-30 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merEUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg
EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Europarådet Europarådet grundades 1949 47 länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer
Läs merOm SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28
Om SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria OH-version mars 2006 Lex Maria Introduktion och bakgrund Föreskrifterna Vilka krav ställs? Allmänna
Läs merVissa ändringar av lagen om blodsäkerhet m.m.
Lagrådsremiss Vissa ändringar av lagen om blodsäkerhet m.m. Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 24 maj 2007 Göran Hägglund Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens
Läs merKvalitetssäkring genom avvikelsehantering
Bilaga 9, SN 84, 2016-09-07 Kvalitetssäkring genom avvikelsehantering Dokumenttyp: Reviderad riktlinje Diarienummer: 119/2016 Beslutande: Socialnämnden Antagen: 2016-09-07 Gäller fr.o.m.: 2016-10-05 Reviderad:
Läs merInstruktion för användning av InterInfo för blodbeställning och transfusionsrapportering
InterInfo Instruktion för användning av InterInfo för blodbeställning och transfusionsrapportering Bakgrund I EU-direktiv 2002/98/EC, kommissionsdirektiv och SOSFS 2009:29 finns krav på att en vårdgivare
Läs merför hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinteknisk utrustning Målgrupp: Verksamhet Diarienummer: VON F 2017/00355 003 Fastställd: 2010-11-01
Läs merDirektiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas
Läs merMEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09
Läs merSOSFS 2009:28 (M) Föreskrifter. Blodverksamhet. Socialstyrelsens författningssamling
(M) Föreskrifter Blodverksamhet Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifter är bindande regler.
Läs merRutin för anmälan enl. Lex Maria
Dokumentnamn Lex Maria Kapitel Häls-och sjv DNR 2012/16 Ersätter DNR Utgåva 1 Utfärdad 2011-02-04 Datum för senaste ändring Utfärdare Christina Olsson Granskare Carola Svantesson Godkännare Christina Sandhal
Läs merRIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen
uniform KUB663 v 1.0, 2010-06-09 RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2009-09-24 Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann- Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann-Helen Helen Svensson Svensson, Ann-Marie Svensson
Läs merKAPITEL 10 Frisläppning, reservation, utlämning, retur och återkallelse av blodenheter
KAPITEL 10 Frisläppning, reservation, utlämning, retur och återkallelse av blodenheter Version 1.0, utgiven 2016-02-17 Förslag till ändringar vid nästa revision lämnas till: helena.lof@akademiska.se HB-kap10-v1r0-2016.pdf
Läs merAvvikelsehantering för medicintekniska produkter
Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-02-12 Närvarande: F.d. justitierådet Nina Pripp, justitierådet Marianne Lundius och regeringsrådet Karin Almgren. Genomförande av EG-direktivet om mänskliga
Läs merBedömning av allvarliga avvikande händelser och biverkningar - organ
Kontakt info@vavnad.se Nationell donationsdokumentation Datum 2014-09-04 Dokumentnamn Fastställd av Nationella rådet för organ, vävnad, celler och blod 1 (5) Nationell donationsdokumentation Bedömning
Läs merAVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merAvvikelsehantering avseende vård i samverkan
ViS - Vård i samverkan kommun - landsting Godkänt den: 2017-09-28 Ansvarig: Monica Jonsson Kommun(er): Länets samtliga kommuner Landstingsförvaltning(ar): Alla förvaltningar Fastställt av: TKL 2016-11-01
Läs merLAGAR OCH FÖRFATTNINGAR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE ANSVARSFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE (NÄMND), VERKSAMHETSCHEF OCH MAS/MAR
LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN NÄMND (VÅRDGIVARE), LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m.
SOSFS (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merAnmälan och utredning enligt Lex Maria
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-09-11 Beslutad av SN 2017-09-27 109 Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag
Läs merRiktlinjer för systematiskt patientsäkerhetsarbete
RIKTLINJER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Riktlinjer för systematiskt sarbete Övergripande styrdokument Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska sarbete
Läs merAvvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter
OMSORGSFÖRVALTNINGENS VERKSAMHETSHANDBOK Fastställt av Dokumentansvarig Datum Diarienr. Sid. Förvaltningschef Annika Lindqvist 2013-09-26 1 (5) Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL)
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merRiktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS
Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merAvvikelsehantering avseende vård i samverkan
ViS - Vård i samverkan kommun - landsting Godkänt den: 2016-12-13 Ansvarig: Monica Jonsson Kommun(er): Länets samtliga kommuner Landstingsförvaltning(ar): Alla förvaltningar Fastställt av: TKL 2016-11-01
Läs merRutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:
Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:
Läs merSOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS 2005:28 (M) och allmänna råd Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-3-12 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merTerminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete
Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Externremiss, begrepp inom området patientsäkerhet och systematiskt
Läs merVårdgivare är region och kommuner som har ett uppdrag enligt lag att utföra hälsosjukvårdsuppgifter
2017-10-29 1 [6 Rutin för rapportering, utredning och anmälningsskyldighet av risk för, och allvarlig (Lex Maria) I ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet ska det finnas dokumenterade rutiner
Läs merAvvikelser, klagomål. och synpunkter inom. Vård- och omsorgsnämnden. verksamheter. Antaget
RIKTLINJE Avvikelser, klagomål och synpunkter inom vård- och omsorgsnämndens verksamheter Antaget av Vård- och omsorgsnämnden Antaget 2019-02-26 Giltighetstid Dokumentansvarig Tillsvidare, dock längst
Läs merHemovigilans i Sverige
Hemovigilans i Sverige 2015-2017 Rapport från BIS Blodövervakning i Sverige Arbetsgruppen för hemovigilans Svensk Förening för Klinisk Immunologi och Transfusionsmedicin Miodrag Palfi Jan Säfwenberg BIS-arbetsgrupp
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.
1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3
Läs merNorrtälje är värdkommun för Tiohundraprojektet, ett unikt samarbete med Stockholms läns landsting inom hälsa, sjukvård och omsorg.
Riktlinje Utgåva Antal sidor 3 5 Dokumentets namn Riktlinje Patientsäkerhetsarbete Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck Medicinskt ansvarig sjuksköterska Margareta Oswald Medicinskt ansvarig för rehabilitering
Läs merKlicka på Nytt ärende och välj ärendetyp (se nedan) genom att klicka på rätt ärendetyp.
1/5 Dokumentnamn: Rapportering av avvikelse Dokumenttyp: Administrativ rutin Utfärdande PE: Hjärt- och medicincentrum i Östergötland (HMC) Sökord: Avvikelse, Synergi Giltig fr o m: 2016-04-12 Utfärdande
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-25 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs mer6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria
6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria Bakgrund Alla vårdgivare är enligt lag skyldiga att bedriva ett systematiskt, fortlöpande och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete.
Läs merAktiv transfusionsrapportering. Landstinget i Gävleborgs län kommer från att uppfylla Socialstyrelsens krav från
Aktiv transfusionsrapportering Landstinget i Gävleborgs län kommer från 2010 06 01 att uppfylla Socialstyrelsens krav från 2008 0101 Spårbarhet från blodgivare till blodmottagare och omvänt ska upprätthållas
Läs merRutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet. Socialförvaltningen, Motala kommun
Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet Socialförvaltningen, Motala kommun Beslutsinstans: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Diarienummer: Datum: 2011-03-09 Paragraf:
Läs merFullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17
FÖRESKRIFT 2/2008 LL Dnr 7098/0.6.1./2008 3.12.2008 KVALITETSSYSTEM FÖR INRÄTTNINGARNA FÖR BLODTJÄNST Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17 Målgrupper Inrättningarna
Läs merKAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER
KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER Grundversion 4.0, utgiven 2009-09-01 Revisionshistorik Version Datum Avsnitt Ändringar och tillägg Ansvarig 4.1 2010-05-05 Författningar
Läs merSocialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;
Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2012:X (M) Utkom från trycket Den x månad 2012 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;
Läs merANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA
ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merEasyresearch - Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete. Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete
Page 1 of8 ~ Socialstyrelsen Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Externremiss, begrepp inom området patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Socialstyrelsen ansvarar
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-31 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merKAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER
LF KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER Grundversion 4.0, utgiven 2009-09-01 Revisionshistorik Version Datum Avsnitt Ändringar och tillägg Ansvarig 4.1 2010-05-05 Författningar
Läs merMAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria
MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria Definition på vårdskada Ur Patientsäkerhetslag (2010:659) Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt
Läs mer2. Rapportera. Dokumentnamn: Handlingsprogram för patientsäkerhet inklusive avvikelsehantering. Dokumenttyp: Adm PM
Anna Kullberg, ssamordnare Handlingsprogram för inklusive avvikelsehantering Mag-tarmmedicinska kliniken 1 Identifiera 2 Rapportera 3 Fastställa och åtgärda orsaker 4 Utvärdera åtgärdernas effekt 5 Sammanställa
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-24 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merRiktlinjer för kvalitet och patientsäkerhet i Sjukskrivningsprocessen enligt Stockholms läns landstings ledningssystem
1 (6) Avdelningen för närsjukvård Staben HSN 1002-0175 (Rev. 140507) Riktlinjer för kvalitet och patientsäkerhet i Sjukskrivningsprocessen enligt Stockholms läns landstings ledningssystem Hälso- och sjukvårdslagen
Läs merMedicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan Nils Lundin
Medicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan Nils Lundin barn o ungdomshälsovårdsöverläkare för BoU i skolåldern, Helsingborg skolläkare, Malmö Systematiskt kvalitetsarbete för hälso- o sjukvården i elevhälsan
Läs merRutin. Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun. Diarienummer: Hälso-och sjukvård. Gäller från: 20130710
Diarienummer: Hälso-och sjukvård Rutin Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun Gäller från: 20130710 Gäller för: Socialförvaltningen Fastställd av: Socialförvaltningens ledningsgrupp
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-29 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merBakgrund. Konsekvensutredning Dnr 26064/2016 1(6)
Konsekvensutredning 2016-10-06 Dnr 26064/2016 1(6) Avdelningen för regler och behörighet Kristina Swiech kristina.swiech@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till nya föreskrifter om avstängning
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA
ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merInformation från transfusionsmedicin
November 2009 Information från transfusionsmedicin Instruktion för användning av InterInfo för blodbeställning och transfusionsrapportering Bakgrund Socialstyrelsen har i samband med tillsynsbesök på landets
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merRUTIN FÖR HANDLÄGGNING AV UPPRÄTTAD HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVVIKELSE
Utfärdad av: Antagen av: Giltig från: Reviderad: Kvalitetsutvecklare och MAS Socialnämnden 2018-SN-83 181001 Socialförvaltningen RUTIN FÖR HANDLÄGGNING AV UPPRÄTTAD HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVVIKELSE När något
Läs merBlodregistret. Blod från givare till patient ett prospektivt kvalitetsregister för donation och transfusion av blod
Blodregistret Blod från givare till patient ett prospektivt kvalitetsregister för donation och transfusion av blod 1. Vad vill vi med ett Blodregister? 2. Kan vi lyckas i vårt uppsåt? 3. Har vi stöd för
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merDokumentnamn: Rapportering av avvikelse Administrativt PM Utfärdande PE: Hjärt- och medicincentrum i
1/5 Dokumentnamn: Rapportering av avvikelse Dokumenttyp: Administrativt PM Utfärdande PE: Hjärt- och medicincentrum i Östergötland (HMC) Sökord: Avvikelse, Synergi Giltig fr o m: 2016-04-12 Utfärdande
Läs merKommunstyrelsen. Ärende 14
Kommunstyrelsen Ärende 14 Vårdutskottet SAMMANTRÄDESPROTOKOLL Sammanträdesdatum 2019-04-10 9(24) 71 Revidering av riktlinje medicinska produkter Sammanfattning Riktlinjen "" inom vård och stöd har reviderats
Läs merRIKTLINJE FÖR RAPPORTERING AV AVVIKELSE inom vård- och omsorgsförvaltningen
RIKTLINJE FÖR RAPPORTERING AV AVVIKELSE inom vård- och omsorgsförvaltningen Handläggare: Medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR) Beslutsdatum: 2018-10-01 Medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) Socialt
Läs merRutin för hantering av avvikelser
LERUM2000, v2.1, 2013-02-21 RUTIN 1 (9) Dokumentbenämning/typ: Rutin Verksamhet/process: Sektor stöd och omsorg Ansvarig: Majed Shabo Fastställare: Anette Johannesson, Maria Terins Gäller fr.o.m: 2014-09-01
Läs merOmedelbara åtgärder När en rapport kommit in ska den som är ansvarig för verksamheten omedelbart vidta de åtgärder som situationen kräver.
1 [5] Rutin för utredning enligt lex Sarah och anmälan till tillsynsmyndighet i vissa fall Lex Sarah är en del i det systematiska kvalitetsarbetet i verksamheter som bedrivs enligt socialtjänstlagen, SoL
Läs merRiktlinjer för Patientsäkerhetsberättelse
Riktlinjer för Patientsäkerhetsberättelse Gäller from 2013-06-04 Ersätter 2012-04-20 Medicinskt ansvarig sjuksköterska Eva-Karin Stenberg HEMVÅRDSFÖRVALTNINGEN/ SOCIALFÖRVALTNINGEN Bakgrund Vårdgivaren
Läs merPatientsäkerhet. Evidensbaserad praktik inom socialtjänsten Sjuhärads kommunalförbund 15 mars 2012
Patientsäkerhet Evidensbaserad praktik inom socialtjänsten Sjuhärads kommunalförbund 15 mars 2012 Thomas Brezicka, Regionläkare Patientsäkerhetsenheten/Västra Götalandsregionen 1 Hälso- och sjukvård Medicinska
Läs merSYFTE Att genom ett systematiskt kvalitetsarbete säkerställa en trygg och säker vård
Riktlinje Utgåva Antal sidor 3 5 Dokumentets namn Patientsäkerhetsarbete Utfärdare/handläggare Irene Johansson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Margareta Oswald Medicinskt ansvarig rehabilitering Datum
Läs mer