Remiss med förslag om ändringar i:

Transkript

1 / Dnr /2017 1(2) Rättsavdelningen Enheten för hälso- och sjukvårdsjuridik Kristina Swiech Enligt sändlista Remiss med förslag om ändringar i: - Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler - Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. Ni inbjuds att lämna synpunkter på Socialstyrelsens förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälsooch sjukvården och vid klinisk forskning m.m. med tillhörande konsekvensutredning. Ändringarna görs för genomförande av vissa delar av direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler samt direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. Synpunkter på förslagen och konsekvensutredningen ska ha kommit in till Socialstyrelsen senast den 21 februari Vi är tacksamma för yttranden per e- post i Wordformat för att underlätta vårt arbete med att sammanställa svaren. Remissvar skickas till socialstyrelsen@socialstyrelsen.se. Vänligen ange diarienumret /2017 i remissvaret. För er kännedom vill Socialstyrelsen informera om att Läkemedelsverket i dag skickar ut remiss om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning, för genomförande av samma direktiv som nämns ovan. Deras ärende har dnr SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax socialstyrelsen@socialstyrelsen.se

2 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 2(2) Kontaktperson Kristina Swiech, tel: , Med vänlig hälsning Erik Höglund Avdelningschef Bilagor - Sändlista - Förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler - Förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. - Förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. - Konsekvensutredning

3 Dnr /2017 Rättsavdelningen Kristina Swiech Konsekvensutredning (13) Konsekvensutredning - förslag till ändring av - Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler - Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. Inledning Den 8 april 2015 antog kommissionen direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler (härefter kodningsdirektivet) samt direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (härefter importdirektivet). Direktiven ska tillämpas från och med den 29 april Vissa delar av direktiven ska genomföras genom föreskrifter meddelade av Socialstyrelsen. Bestämmelserna i direktiven är så kallade minimiregler, vilket innebär att medlemsstaterna minst måste genomföra dessa i nationell rätt. Det finns dock vissa bestämmelser som medlemsstaterna själva får välja om de vill införa eller inte och i vissa fall får strängare krav införas. I denna utredning redogör Socialstyrelsen för de bestämmelser myndigheten föreslår och dess konsekvenser (se kraven i förordningen [2007:1244] om konsekvensutredning vid regelgivning). SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax socialstyrelsen@socialstyrelsen.se

4 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 2(13) Bakgrund EU:s regelverk om vävnader och celler EU har antagit fem direktiv om hantering av mänskliga vävnader och celler. Den 31 mars 2004 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (härefter vävnadsdirektivet). Ett skäl till att direktivet antogs var att transplantation av mänskliga vävnader och celler för användning på människa var ett område som expanderade kraftigt och som ansågs erbjuda stora möjligheter för behandling av dittills okända sjukdomar. Det ansågs vidare att vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet borde tryggas, särskilt för att förhindra överföring av sjukdomar. 1 Syftet med direktivet är att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. 2 Det syftet ska uppnås bland annat genom att vävnader och celler ska kunna spåras från givare till mottagare och omvänt och att all import av vävnader och celler från tredje land som huvudregel ska göras av vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd för sådan verksamhet. 3 Kommissionen har även antagit ett genomförandedirektiv, 2006/17/EG, och ett tillämpningsdirektiv, 2006/86/EG, av vävnadsdirektivet. 4 I det senare direktivet ställs bland annat krav på att vävnadsinrättningar ska ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras. 5 Genomförande i svensk rätt Vävnadsdirektivet, direktiv 2006/17/EG och direktiv 2006/86/EG är genomförda i svensk rätt genom lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (härefter VL), förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (härefter VF) samt föreskrifter meddelade av Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Bestämmelserna om spårbarhet och kodning av vävnader och celler avsedda för användning på människor har i huvudsak genomförts genom föreskrifter av Socialstyrelsen. 6 Av föreskrifterna framgår bland annat att vävnadsinrättningarnas register ska innehålla specifika uppgifter om donatorn, donationen samt vävnaderna och cellerna och att uppgifterna ska vara spårbara från donatorn till givaren och omvänt. 7 När det gäller import finns bestämmelser 1 Se skäl 1 i inledningen till vävnadsdirektivet. 2 Se artikel 1 i vävnadsdirektivet. 3 Se artikel 8.1 och 9.1 i vävnadsdirektivet. 4 Kommissionen direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler samt kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. 5 Se artikel 9.1 i direktiv 2006/86/EG. 6 Se prop. 2007/08:96, Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler, s och s samt prop. 2008/09:36, Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m., s Se 5 kap. 1-8 SOSFS 2009:31.

5 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 3(13) om krav på tillstånd i VL och om undantag från kravet på tillstånd i Socialstyrelsens föreskrifter. 8 Genomförande av direktiven om kodning och import Kodningsdirektivet Genom kodningsdirektivet införs ett krav på att en enhetlig europeisk kod ska användas för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa. 9 Koden innehåller information om vävnadsinrättningen, donationen samt vävnadernas och cellernas viktigaste egenskaper och kännetecken. Kodningsdirektivet är ett ändringsdirektiv till direktiv 2006/86/EG. Då det i denna konsekvensutredning redogörs för artiklar om kodning hänvisas därför till direktiv 2006/86/EG. Socialdepartementet har i promemorian Genomförande av kommissionens direktiv 2015/565 om vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler redogjort för hur kodningsdirektivet ska genomföras i svensk rätt. Socialdepartementet bedömde att direktivet i vissa delar är genomfört, men att ytterligare tillägg behöver göras i VF och i föreskrifter meddelade av Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. 10 Socialstyrelsen meddelar föreskrifter för verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket meddelar föreskrifter för verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människa. 11 Promemorian om kodning har gått ut på remiss. Den 24 november 2016 utfärdade regeringen ändringar i VF avseende kodning av vävnader och celler. Dessa bestämmelser reglerar bland annat kravet på en enhetlig europeisk kod, när koden senast ska tilldelas och att Inspektionen för vård och omsorg, IVO, ska tilldela den del av koden som utgör vävnadsinrättningens EU-kod. 12 Bestämmelserna träder i kraft den 29 april Socialdepartementet har bedömt att det inte finns något behov av reglering i lag för genomförandet av kodningsdirektivet. Importdirektivet Genom importdirektivet fastställs skyldigheter för behöriga myndigheter och importerande vävnadsinrättningar. Det gäller bland annat att importerande vävnadsinrättningar ska upprätta ett skriftligt avtal med en leverantör i tredje land. 13 I Ds 2016:18, Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler, har det föreslagits ändringar i VL och VF för genomföran- 8 Se 14 VL och 2 kap. 1 SOSFS 2009:31. 9 Se artikel 10.1 i direktiv 2006/86/EG 10 Se Socialdepartementets promemoria, daterad den 17 juni 2016, Genomförande av kommissionens direktiv 2015/565 om vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler. 11 Se 12 VF. 12 Se 5 a, 5 b och 5 c VF, ändringsförordning SFS 2016: Se artikel 7.1 i importdirektivet.

6 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 4(13) det av importdirektivet. Den 1 december 2016 överlämnades lagrådsremissen, Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (härefter lagrådsremissen) till Lagrådet. I lagrådsremissen föreslås bland annat en ny definition av vävnadsinrättning som medför att en inrättning som är part i ett avtal med en leverantör i tredje land om import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter är en vävnadsinrättning. 14 Det föreslås också att den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall ska få besluta om undantag från de krav som gäller för import och export. 15 Förslagen om ändringar i VL och VF har alltså inte beslutats då denna konsekvensutredning görs och det finns inte heller någon proposition. Socialstyrelsens förslag som rör importdirektivet utgår ifrån DS 2016:18 och lagrådsremissen. Socialstyrelsens förslag ges med reservation för att bestämmelserna om import av vävnader och celler i VL och VF kan komma att ändras på ett sådant sätt att de förslag Socialstyrelsen nu ger kan behöva revideras. Kontakter under föreskriftsarbetet Under arbetet med föreskrifterna har Socialstyrelsen haft möten med representanter för Läkemedelsverket och IVO samt med ordföranden för Vävnadsrådet 16 och ordföranden för ISBT128-kodarbets-grupp. Socialstyrelsen har även deltagit på IVO:s dialogmöte med representanter för vävnadsinrättningar. Beskrivning av problemet och vad Socialstyrelsen vill uppnå Syftet med Socialstyrelsens reglering av kodning och import av vävnader och celler är särskilt att förhindra överföring av sjukdomar vid transplantation och att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. De flesta bestämmelserna i kodningsdirektivet och importdirektivet är sådana som medlemsstaterna minst måste genomföra. Det finns också ett fåtal bestämmelser där det anges att medlemsstaterna får välja om de ska införas eller inte. Medlemsstaterna har möjlighet att införa strängare bestämmelser än i de direktiven. 17 Socialstyrelsen föreslår en reglering av flertalet bestämmelser i kodningsdirektivet och importdirektivet, alltså det som minst måste regleras för att direktiven ska anses genomförda i svensk rätt. Dessutom föreslår Socialstyrelsen att två av de valfria bestämmelserna införs i svensk rätt. Det gäller dels ett undantag från kravet att använda den enhetliga europeiska koden, dels att vävnadsinrättningarna tillåts använda andra kodningssystem parallellt med den enhetliga europeiska koden. Socialstyrelsen föreslår också att det införs en bestämmelse som är strängare än kodningsdirektivets minimikrav. Den innebär att vävnadsinrättningarna endast tillåts att använda ett av de tre tillåtna produktkodningssystemen, nämligen ISBT128. Förslagen ges utifrån en strävan att användningen av vävna- 14 Se lagrådsremissen, förslag till 2 VL, s Se lagrådsremissen, förslag till14 b VL, s Vävnadsrådet, Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod, arbetar på uppdrag av SKL med stöd till sjukvården från donation till transplantation. Se Vävnadsrådets hemsida, 17 Se skäl 22 och artikel 4.2 i vävnadsdirektivet samt skäl 14 i kodningsdirektivet och skäl 15 i importdirektivet.

7 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 5(13) der och celler ska vara säker och att regelverket ska vara anpassat till vävnadsinrättningarnas verksamhet. Alternativa lösningar och effekter om ingen reglering kommer till stånd Socialstyrelsen hade kunnat välja att inte göra undantag från kravet att använda den enhetliga europeiska koden i ett visst fall. Socialstyrelsen kunde också ha valt att tillåta tre eller två kodningssystem istället för ett. Ett annat val gällde möjligheten att använda parallella kodsystem, där Socialstyrelsen istället kunde ha valt att inte tillåta detta. Under rubriken Förslag avseende kodning av vävnader och celler redogör Socialstyrelsen för motiven till sina förslag och varför inte de alternativa lösningarna har valts. Om ingen reglering görs kan direktiven inte anses helt genomförda i svensk rätt. Berörda av regleringen Berörda av regleringen är de vårdgivare som har verksamhet vid en vävnadsinrättning som hanterar vävnader och celler avsedda för användning på människor och den hälso- och sjukvårdspersonal som är verksam vid vävnadsinrättningarna. De som ger eller tar emot vävnader och celler är indirekt berörda av regleringen. Förslag avseende kodning av vävnader och celler Den enhetliga europeiska kodens struktur och användning I kodningsdirektivet finns flera bestämmelser om den enhetliga europeiska kodens format och användning. Det gäller bland annat att varje del av koden ska bestå av ett visst antal alfanumeriska tecken, totalt 40 tecken. EU kommissionen har gett ut ett informationsblad om implementeringen av den enhetliga europeiska koden. 18 Av materialet framgår att de delar av koden som inte har de antal alfanumeriska tecken som krävs kan fyllas ut med nollor i början av numret. De alfanumeriska tecknen innehåller information om vävnadsinrättningen, donationen samt vävnadernas och cellernas egenskaper. Det finns också krav på hur koden ska märkas på vävnadera och cellerna, såsom att den ska märkas på ett permanent och outplånligt sätt. 19 Enligt kodningsdirektivet behöver vävnader och celler inte märkas med den enhetliga europeiska koden om märkningen är för liten för att rymma koden. I sådana fall är det tillräckligt att det av den medföljande dokumentationen framgår vilken kod som hör ihop med den märkta förpackningen. 20 Som det får förstås är märkningen (etiketten) liten eftersom den förpackning/behållare som vävnaderna och cellerna förvaras i är liten. Socialstyrelsen föreslår att kraven på koden regleras i SOSFS 2009:31 och att kodens struktur beskrivs i en bilaga som utformas i enlighet med den skiss över koden som finns bilaga VII i kodningsdirektivet. En reglering föreslås också av de definitioner i kodningsdirektivet som enligt Socialstyrelsen behövs för förståelsen av bestämmelserna om kodning. 18 Se European commission, Information for Competent Authorities and Tissue Establishments on the Implementation of the Singles European Code (SEC) for Tissues and Cells, sidorna 3-4 och Se artikel 10b 1f i direktiv 2006/86/EG samt 4 a kap. 7 SOSFS 2009: Se artikel 10b 1f i direktiv 2006/86/EG.

8 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 6(13) Produktkodningssystem Av kodningsdirektivet framgår att tre produktkodningssystem är tillåtna, nämligen ISBT128, Eurocode och EUTC. 21 Socialstyrelsen föreslår att vävnadsinrättningar i Sverige ska använda produktkodningssystemet ISBT Syftet är framförallt att kodningen av vävnader och celler ska vara enhetlig inom Sverige. Skälet till att just ISBT 128 föreslås är att de allra flesta vävnadsinrättningar i Sverige redan använder det kodningssystemet och att det är ett globalt system som används i över 77 länder i världen. 23 Enligt vad som är känt för Socialstyrelsen använder ingen vävnadsinrättning i Sverige för närvarande EUTC eller Eurocode. Mot bakgrund härav anses förslaget inte medföra några större konsekvenser för vävnadsinrättningarna, i jämförelse med om två eller tre kodningssystem hade tillåtits. Enligt kodningsdirektivet får andra märknings- och spårbarhetssystem användas parallellt med den enhetliga europeiska koden. 24 Socialstyrelsen menar att denna möjlighet bör gälla i Sverige. 25 Det innebär att en vävnadsinrättning ska använda ISBT128, men även kan fortsätta att använda befintliga eller andra koder. På så sätt säkerställs spårbarhet av vävnader och celler samtidigt som regelverket anpassas till vävnadsinrätningarnas verksamheter. Undantag från krav att använda den enhetliga europeiska koden Huvudregeln är att en enhetlig europeisk kod ska användas för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa. Enligt direktivet finns det dock tre undantag från detta krav. Dessa undantag är könsceller från partnerdonation samt undantag beslutade av behörig myndighet då vävnader och celler importeras i ett nödläge eller då vissa vävnader och celler distribueras direkt till viss mottagare. Medlemsstaterna får även välja att införa ytterligare två undantag från kravet att använda den enhetliga europeiska koden. Det gäller: 1. vävnader och celler som finns inom samma inrättning från tillvaratagande till användning, och 2. vävnader och celler som finns inom samma inrättning från import till användning. 26 Socialstyrelsen anser inte att undantaget i punkten 2 ska införas, men föreslår att undantaget i punkten 1 ska gälla i Sverige. Med begreppet inom samma inrättning 27 avses att alla steg från tillvaratagande till användning på människa sker med samma ansvariga person, kvalitetssystem och spårbarhetssystem inom en vårdinrättning. Dessutom krävs att det på den vårdinrättningen finns åtminstone 21 Se artikel 2 u och 10b d direktiv 2006/86/EG. 22 Se 4 a kap. 4 SOSFSF 2009: SE ICCBBA:s websida, 24 Se artikel 10a 2 och 10b 3 samt skäl 5 i direktiv 2006/86/EG. 25 Se 4 a kap. 11 SOSFS 2009: Se ny artikel 10.3 i direktiv 2006/86/EG. 27 Se nya definition i artikel 2 x i direktiv 2006/86/EG

9 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 7(13) en vävnadsinrättning och en organisation med ansvar för användning på människa. 28 Ett exempel på en sådan situation är att benvävnad tillvaratas på en vävnadsinrättning som ligger inom den ortopedklinik där benvävnaden sedan används vid operation av en patient. Att i en sådan situation kräva att just den enhetliga europeiska koden används skulle enligt Socialstyrelsen inte öka spårbarheten eller förutsättningarna för att förhindra överföring av smitta eller sjukdom. Även om kravet på att använda den enhetliga europeiska koden inte gäller, så krävs ändå att spårbarhet från donatorn till mottagaren och omvänt garanteras på annat sätt. 29 Socialstyrelsen föreslår att undantagen för könsceller från partnerdonation och för vävnader och celler som finns inom samma inrättning från import till användning regleras i SOSF 2009: När det gäller undantagen från kravet på kodning i en nödsituation och vid direktdistribution för omedelbar transplantation krävs enligt kodningsdirektivet beslut av behörig myndighet. Av lagrådsremissen framgår att det i VL ska införas en bestämmelse om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, i enskilda fall ska få besluta om undantag från kraven vid import och export av vävnader och celler. Det framgår också att det bland annat gäller undantag från kravet på att använda den enhetliga europeiska koden i ett nödläge och vid direktdistribution. 31 Socialstyrelsen föreslår att undantagen regleras i SOSFS 2009:31. Beroende på hur VL och VF slutligen kommer att utformas kan Socialstyrelsens förslag till reglering av undantagen komma att ändras. Förslag avseende import av vävnader och celler När det gäller importdirektivet reglerar Socialstyrelsen främst innehållet i det skriftliga avtal som ska ingås med en leverantör i tredjeland. Socialstyrelsen föreslår att avtalet ska innehålla de uppgifter som minst ska ingå enligt importdirektivet. Vidare utvidgas tillämpningsområdet för SOSFS 2009:31 till att även omfatta vävnadsprodukter, enligt den definition som föreslås i 2 VL. Vävnadsprodukter tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor. Dessa produkter omfattas inte av annan unionslagstiftning och kan exempelvis vara bencement och läderhud. 32 Av vävnadsdirektivet framgår att import av vävnader och celler får auktoriseras direkt av behörig myndighet i två situationer. Det gäller dels i ett nödläge, dels då vävnader och celler distribueras direkt för omedelbar transplantation till mottagaren under förutsättning att leverantörens verksamhet har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd. 33 Av ingressen till importdirektivet 28 Med organisation med ansvar för användning på människa avses en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Se definitionen i 2 VL samt artikel 2 j i direktiv 2006/86/EG. 29 Se skäl 7 i direktiv (EU) 2015/565 och 5 kap. 7 och 8 SOSFS 2009: Se 4 a kap. 10 SOSFS 2009: Se förslag till 14 b VL i lagrådsremissen s. 10 och Se artikel 1.1. b importdirektivet och Ds 2016:18 s Se artikel 9.3 i vävnadsdirektivet. Se även skäl 2 i importdirektivet samt artikel 6 i direktiv 2006/17/EG.

10 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 8(13) framgår att dessa undantag används regelbundet för import av bland annat hematopoetiska stamceller. 34 I Ds 2016:18 föreslås att IVO i enskilda fall ska få besluta om undantag från kravet på tillstånd för import och export. 35 Undantag ska kunna medges för samma situationer som är undantagna från kravet att använda den enhetliga europeiska koden, nämligen i ett nödläge och vid direktdistribution för omedelbar transplantation. 36 Socialstyrelsen föreslår att undantagen regleras i SOSFS 2009:31. Att undantag från kravet på tillstånd för import gäller i en nödsituation finns dock redan nu reglerat i SOSFS 2009: I bestämmelsen anges att undantag från kravet på tillstånd till import eller export får medges, om det föreligger en allvarlig och överhängande fara för mottagarens liv eller hälsa. Socialstyrelsen föreslår att denna formulering ändras för att bättre överensstämma med importdirektivets lydelse. Beroende på hur VL och VF slutligen kommer att utformas kan Socialstyrelsens förslag till reglering av undantagen i SOSFS 2009:31 även här komma att ändras. Följdändringar i Socialstyrelsens föreskrifter Utifrån kraven i kodningsdirektivet och importdirektivet görs även vissa följdändringar i Socialstyrelsens föreskrifter, bl.a. vad gäller innehållet i vävnadsinrättningarnas register. 38 Socialstyrelsen planerar även att inför beslutet komplettera föreskriftsförslagen i denna remiss med vissa rena hänvisningsändringar p.g.a. ändrade eller nya författningar, som inte innebär någon ändring i sak. Vissa bestämmelser i SOSFS 2009:31 upphävs Årsrapporter Regeringen har föreslagit att vävnadsinrättningarnas skyldighet att lämna årsrapporter regleras i VF, och inte som nu i Socialstyrelsens föreskrifter. 39 Socialstyrelsen har därför föreslagit att bestämmelserna om årsrapporter i SOSFS 2009:31 och bilagorna 5-7 ska upphöra att gälla. 40 Förslaget och en konsekvensutredning skickades den 27 juni 2016 ut på externremiss. Socialstyrelsen föreslår nu att bestämmelserna om årsrapporter i SOSFS 2009:31 ska upphöra att gälla den 29 april 2017, dvs. samma datum som regeringen föreslår att bestämmelsen om årsraporter i VF ska träda i kraft. Nedläggning av en vävnadsinrättning Regeringen föreslår att det i VL införs en bestämmelse om nedläggning av en vävnadsinrättning. 41 En bestämmelse om nedläggning finns nu i 2 kap Se skäl 2 i importdirektivet samt artikel 6 i direktiv 2006/17/EG. 35 Se Ds 2016:18 s och Se lagrådsremissen s Se 2 kap. 1 SOSFS 2009: Se ändringarna i direktiv 2006/86/EG bilaga VI om innehållet i vävnadsinrättningarnas register. 39 Se Ds 2016:18, förslag till 10 a VF, s. 20 och s Bestämmelserna om årsrapporter finns i 11 kap. 5 SOSFS 2009:31 samt bilagorna Se Ds 2016:18, förslag till 28 a VL, s.14 och s

11 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/2016 9(13) SOSFS 2009:31. Socialstyrelsen föreslår att denna bestämmelse upphöra att gälla den 29 april 2017, dvs. samma datum som regeringen föreslår att bestämmelsen om nedläggning av en vävnadsinrättning i VL ska träda i kraft. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar Av 11 kap. 2 SOSFS 2009:31 framgår bland annat att anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska göras till IVO och att det ska göras på de därför avsedda blanketterna i bilagorna 3 och 4. Regeringen har gett IVO bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter till VL och VF. Bestämmelsen träder ikraft den 29 april Socialstyrelsen föreslår därför att 11 kap. 2 SOSFS ändras så att det endast framgår att anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska göras till IVO samt att bilagorna 3 och 4 ska upphöra att gälla den 29 april Barnkonsekvensanalys De föreslagna bestämmelserna om kodning och import av vävnader och celler påverkar barn som mottagare och givare av vävnader och celler, även om bestämmelserna inte specifikt riktar sig till barn. Syftet med bestämmelserna är att spårbarheten och förutsättningarna att förhindra överföring av sjukdomar och smitta ska öka och människors hälsa därmed skyddas. Förslagen bedöms vara för barnets bästa i enlighet med artikel 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter, Barnkonventionen. Bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på De föreslagna ändringarna i SOSFS 2009:30, SOSFS 2009:31 och SOSFS 2009:32 grundar sig på bemyndigandena i 5 c, 6, 7 och 12 VF. Av bemyndigandet i 5 c VF framgår att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag från 5 b, dvs. kravet att använda en enhetlig europeisk kod, och de ytterligare förskrifter om koden i fråga om verksamhet vid en vävnadsinrättning som hanterar vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Av 5 b framgår att en enhetlig europeisk kod ska användas för vävnader och celler. Av bemyndigandet i 6 VF framgår att Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd i 14 första stycket lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2. Av 2 framgår att det gäller verksamhet vid en vävnadsinrättning som hanterar vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Av bemyndigandet i 7 VF framgår att Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 VL ska innehålla i fråga om verksamhet vid en vävnadsinrättning som hanterar vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Av bemyndigandet i 12 VF framgår att Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga väv- 42 Se 13 VF, ändringsförordning SFS 2016:1127.

12 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/ (13) nader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa i fråga om verksamhet vid en vävnadsinrättning som hanterar vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Det finns redan i dag krav på att vävnader och celler ska märkas och att de ska vara spårbara från donator till mottagare och tvärtom. Kodning av vävnader och celler och upprättande av dokumentation för spårbarhet ingår således redan i vävnadsinrättningarnas befintliga skyldigheter. För att underlätta spårbarheten införs genom direktiv 2015/565 ett harmoniserat format för kodning av vävnader och celler genom en enhetlig europeisk kod. Genom importdirektivet fastställs vissa krav för import av vävnader och celler från tredjeland, såsom att ett avtal ska ingås med leverantören. För närvarande finns 54 vävnadsinrättningar i Sverige som har tillstånd från IVO för att hantera vävnader och celler för användning på människa. 43 Tretton av vävnadsinrättningarna är privata och övriga bedrivs i offentlig regi. 44 Vävnadsinrättningarna tillvaratar och bearbetar varje år fler än vävnader och celler och det rör sig främst om benvävnad, hud, hornhinnor, hjärtklaffar, hemtopoetiska stamceller och könsceller. 45 Fler än 3000 patienter mottar varje år vävnader och celler. 46 I Sverige använder i stort sett samtliga vävnadsinrättningar det internationella kodsystemet ISBT vid kodning av vävnader och celler. Systemet förvaltas av ICCBBA, som har sitt säte i USA. 48 Kravet att vävnadsinrättningar ska använda en enhetlig europeisk kod regleras i VF och kravet på skriftligt avtal med leverantören ska enligt regeringens förslag regleras i VL. Socialstyrelsens förslag om kodning innebär att det i föreskrifter införs krav på kodens struktur och användning, bland annat att kodsystemet ISBT128 ska användas. När det gäller import av vävnader och celler föreslår Socialstyrelsen att det skriftliga avtalet med leverantören i tredjeland ska innehålla de uppgifter som minst ska ingå enligt importdirektivet, dvs. det har inte införts strängare krav än vad direktivet kräver. Landsting/regioner och privata vårdgivare som har vårdavtal med en landstingshuvudman 49 har haft möjlighet att ansöka om medel hos Vävnadsrådet 50 för genomförande av de krav som ställs i VL och de föreskrifter som har utfärdats med 43 Se förteckningen över vävnadsinrättningar i EU:s kodningsplattform. I plattformen finns 76 tillsynsobjekt registrerade, dvs. vävnadsinrättningar som finns på olika platser fysiskt. Se webbsidan, 44 Av de 54 vävnadsinrättningarna hanterar 18 endast könsceller. 45 Se Inspektionen för vård och omsorg, Lägesbeskrivning, Vävnadsinrättningar, Tillsynens iakttagelser , september Se Inspektionen för vård och omsorg, Lägesbeskrivning, Vävnadsinrättningar, Tillsynens iakttagelser , september International Society of Blood Transfusion. ISBT128 användes ursprungligen för kodning av blod. 48 International Council for Commonality in Blood Banking, Se ICCBBA:s webbsida, 49 Det finns enligt uppgift från IVO en privat vävnadsinrättning som inte har ett vårdavtal med ett landsting. 50 Vävnadsrådet, Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod, arbetar på uppdrag av SKL med stöd till sjukvården från donation till transplantation. Se Vävnadsrådets hemsida,

13 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/ (13) stöd av lagen. Medel har exempelvis kunnat sökas för utrustning som behövs för den enhetliga europeiska koden. 51 Vävnadsinrättningarna har således erhållit ekonomisk kompensation för kostnader som uppstår p.g.a. EU:s reglering av hantering av vävnader och celler, och kodning av vävnader och celler är redan ett krav enligt gällande författningar. Socialstyrelsens förslag bedöms därför endast få marginella ekonomiska konsekvenser. När det gäller Socialstyrelsens förslag att endast kodsystemet ISBT128 ska få användas har det tidigare framgått att i stort sett samtliga vävnadsinrättningar redan använder detta kodsystem. Enligt vad som är känt för Socialstyrelsen använder ingen kodsystemen EUTC eller Eurocode, dvs. de två andra kodsystem som är tillåtna enligt kodningsdirektivet. Mot bakgrund av detta menar Socialstyrelsen att förslaget inte får några konsekvenser för vävnadsinrättningarnas kostnader i förhållande till om samtliga tre kodsystem hade tillåtits. De eventuella kostnader som kan komma att uppstå bedöms främst vara initiala engångskostnader för dokumentation, utbildning och inköp. Vid beräkningen av kostnaderna har Socialstyrelsen utgått från lönekostnaderna i tabellen nedan. Månadslön kr inkl. sociala avgifter 52 Personalkategori Månadslön Läkare Sjuksköterska Barnmorska Biomed. analytiker Kvalitetssamordnare Timlön kr inkl. sociala avgifter 53 Kraven på den enhetliga europeiska kodens användning och innehållet i avtalet med leverantören i tredjeland bedöms medföra arbete med att ta fram rutiner, instruktioner eller annan dokumentation. Denna arbetsinsats uppskattas ta omkring tre timmar. Vid beräkningen av kostnaderna utgår Socialstyrelsen från att dokumentationen görs av en verksamhetschef som är läkare. Lönekostnaden för en läkare är enligt SCB:s lönestatistik för kr. Med pålägg för sociala avgifter om 44,13 procent enligt Sveriges Kommuner och Landstings rekommendation, blir månadskostnaden kr. Den sammanlagda kostnaden för en vävnadsinrättnings arbete med dokumentation uppskattas därmed till kr. Den totala kostnaden för dokumentation vid de 54 vävnadsinrättningar som hanterar vävnader och celler för användning på människa blir med denna uppskattning kr. 51 Se Vävnadsrådets Riktlinjer för vävnadsmedel 2017, OB-tillägg och overheadkostnader är inte inräknade. 53 OB-tillägg och overheadkostnader är inte inräknade.

14 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/ (13) Socialstyrelsens förslag bedöms även medföra kostnader för vissa utbildningsinsatser för hälso- och sjukvårdspersonalen vid vävnadsinrättningarna. Denna insats bedöms ta omkring två timmar. Det finns ingen samlad information om antalet hälso- och sjukvårspersonal vid vävnadsinrättningarna. För att kunna beräkna kostnaderna uppskattar därför Socialstyrelsen att det i genomsnitt arbetar fem personer per vävnadsinrättning och att personalkategorier är en läkare, tre sjuksköterskor samt en biomedicinsk analytiker. På IVF-klinikerna arbetar även en barnmorska och vid några vävnadsinrättningar kan det även finnas en kvalitetssamordnare. Vid beräkningen av kostnaderna har dessa yrkeskategorier bedömts ersätta en av de fem personerna. Utbildningsinsatserna uppskattas härmed till omkring kr per vävnadsinrättning och kr för samtliga vävnadsinrättningar. Kravet på att använda den enhetliga europeiska koden kan för vissa vävnadsinrättningar även medföra kostnader för uppdatering av datasystem och inköp av skrivare, scanner samt etiketter. För de vävnadsinrättningar som för närvarande inte använder ISBT128 tillkommer kostnader för de licensavgifter ICCBBA tar för användningen av ISBT128. Enligt Socialstyrelsens kännedom är licensavgiften vid registrering omkring 200 USD (cirka kr) och kostnaden för användningen minst omkring 200 USD (cirka kr) per år. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Socialstyrelsen bedömer att de föreslagna ändringarna i SOSFS 2009:30, SOSFS 2009:31 och SOSFS 2009:32 överensstämmer med Sveriges skyldigheter ur ett EU-rättsligt perspektiv. Överväganden enligt 14 kap. 3 regeringsformen En inskränkning i den kommunala självstyrelsen bör enligt 14 kap. 3 regeringsformen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Bestämmelsen ger uttryck för en proportionalitetsprincip vad gäller inskränkningar i den kommunala självstyrelsen. Socialstyrelsens föreslag innebär att vissa bestämmelser i kodningsdirektivet och importdirektivet genomförs i svensk rätt. Det gäller vissa krav avseende den enhetliga europeiska koden, undantag från kravet att använda koden, dokumentation om vävnader och celler och att de avtal vävnadsinrättningarna ska ha med en leverantör i tredje land minst har ett visst innehåll. Förslagen bedöms inte innebära något nytt åtagande för kommuner eller landsting på så sätt att det skulle innebära en inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Förslaget att vävnadsinrättningarna endast ska få använda produktkodningssystemet ISBT 128 anses vara en mindre inskränkning, som bedöms vara berättigad utifrån ändamålet med förslaget.

15 SOCIALSTYRELSEN Dnr 4634/ (13) Effekter för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Det finns 13 privata vävnadsinrättningar i landet. Socialstyrelsens förslag avseende den enhetliga europeiska koden och innehållet i det skriftliga avtalet gäller alla vävnadsinrättningar, oavsett driftsform. Socialstyrelsen bedömer att de föreslagna förändringarna inte kommer att få några effekter av betydelse för de privata vävnadsinrättningarnas arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Ikraftträdande och informationsinsatser Kodningsdirektivet och importdirektivet ska tillämpas från och med den 29 april Socialstyrelsen föreslår därför att ändringarna i SOSFS 2009:30, SOSFS 2009:31 och SOSFS 2009:32 ska träda i kraft samma datum. Information om revideringen av föreskrifterna kommer att publiceras på Socialstyrelsens hemsida. Kontaktperson Juristen Kristina Swiech står till förfogande om ytterligare information önskas. Hon nås på telefon

16 Bilaga Dnr /2017 Rättsavdelningen Enheten för hälso- och sjukvårdsjuridik Kristina Swiech Sändlista 1. Folkhälsomyndigheten 2. Inspektionen för vård och omsorg 3. Läkemedelsverket 4. Landstinget Blekinge 5. Landstinget Dalarna 6. Landstinget i Kalmar län 7. Landstinget Sörmland 8. Landstinget i Uppsala län 9. Landstinget i Värmland 10. Landstinget Västernorrland 11. Landstinget Västmanland 12. Norrbottens läns landsting 13. Region Gotland 14. Region Gävleborg 15. Region Halland 16. Region Jämtland Härjedalen 17. Region Jönköpings län 18. Region Kronoberg 19. Region Skåne 20. Region Örebro län 21. Region Östergötland 22. Stockholms läns landsting 23. Västerbottens läns landsting 24. Västra Götalandsregionen 25. Carl von Linnekliniken 26. IVF Sverige 27. Nordic IVF center Göteborg 28. Nordic IVF center Malmö 29. Sophiahemmet IVF 30. Stockholm IVF 31. Svenska Blodalliansen 32. Svenska Läkaresällskapet 33. Sveriges Kommuner och Landsting 34. Sveriges Läkarförbund SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax socialstyrelsen@socialstyrelsen.se

17 SOCIALSTYRELSEN Dnr 43346/2014 2(2) 35. Vårdförbundet 36. Vårdföretagarna 37. Vävnadsrådet

18 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN , Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler; HSLF-FS 2017:xx Utkom från trycket den xx 2017 beslutade den xxx Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 12 första stycket förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler att 2 kap. 3 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler ska ha följande lydelse. 2 kap. 3 1 Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att 1. tillvarataget biologiskt material hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet och säkerhet bibehålls, 2. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler eller till en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts av det landets behöriga myndighet. Om vävnader och celler ska tillvaratas och tillhandahållas på uppdrag av en vävnadsinrättning som drivs av en annan vårdgivare, ska uppdraget regleras i ett skriftligt avtal som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. 1 Senaste lydelse SOSFS 2013:13.

19 HSLF-FS 2017:xx I 14 lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export får exportera vävnader och celler till ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land). Denna författning träder i kraft den 29 april Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Kristina Swiech 2

20 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN , Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.; beslutade den xxx HSLF-FS 2017:xx Utkom från trycket den xx 2017 Socialstyrelsen föreskriver 1 med stöd av 5 c, 6, 7 och 12 förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. dels att 2 kap. 4 och 11 kap. 5 samt bilagorna 3 7 till föreskrifterna ska upphöra att gälla, dels att rubrikerna närmast före 2 kap. 4 och 11 kap. 5 ska utgå, dels att 1 kap. 2 och 7, 2 kap. 1 och 3, 3 kap. 10, 5 kap. 2, 3 och 7, 10 kap. 2 och 3 och 11 kap. 1 och 2 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas ett nytt kapitel, 4 a kap., två nya paragrafer, 2 kap. 1 a och 4, två nya bilagor, bilaga 3 och 4, samt närmast före 2 kap. 4 en ny rubrik av följande lydelse. 1 kap. 2 2 Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av vävnader och celler vid vävnadsinrättningar, i de fall vävnader och celler ska användas på människor 1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565 samt kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler, i den ursprungliga lydelsen. 2 Senaste lydelse SOSFS 2011:16.

21 1. inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:XX), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., eller 2. vid sådan klinisk forskning på vilken lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är tillämplig enligt 4 samma lag. Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader och celler som en vävnadsinrättning rekvirerar från en motsvarande inrättning i ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för att efter hantering vid vävnadsinrättningen användas i sådan verksamhet som avses i första stycket. Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en fysisk eller juridisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, enligt 7 kap. 2 patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot uppdrag från en vävnadsinrättning avseende den verksamhet som vävnadsinrättningen innefattar. Föreskrifterna gäller också för import av sådana vävnadsprodukter som avses i 2 lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 7 3 I dessa föreskrifter avses med allogen användning allvarlig avvikande händelse allvarlig biverkning (av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är olika personer händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler eller användning på mottagare som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för mottagaren, eller kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård sådan icke avsedd reaktion hos levande donator eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från donator eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd 2 3 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:20.

22 eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård HSLF-FS 2017:xx assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp autolog användning bearbetning delpartinummer distribution direktdistribution donation enhetlig europeisk kod frisläppt för användning och spridning inom samma inrättning (av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är samma person (av biologiskt material:) hantering som syftar till att bevara eller avsiktligt förändra egenskaperna hos det biologiska materialet nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, se bilaga 3. (av biologiskt material:) leverans och transport till annan verksamhet (av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas unik identifiering för vävnader och celler som distribueras i unionen. Den enhetliga europeiska koden består av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering, se bilaga 3 distribution för användning på människa eller överföring till en annan aktör, t.ex. för vidare bearbetning med eller utan återsändning när alla steg från tillvaratagande till användning på människa sker med samma ansvariga 3

23 person, kvalitetssystem och spårbarhetssystem inom en vårdinrättning där åtminstone en vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd och en organisation med ansvar för användning på människa finns på samma ställe kritisk som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet eller säkerhet eller som kommer i kontakt med vävnaderna och cellerna leverantör i tredjeland vävnadsinrättning eller annat organ i tredjeland som ansvarar för export till unionen av vävnader och celler som det levererar till en importerande vävnadsinrättning. En leverantör i tredjeland kan också bedriva verksamhet utanför unionen som innefattar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av vävnader och celler som importeras till unionen 4 mottagare nödläge poolning produktkod människa på vilken biologiskt material används oförutsedd situation där det i praktiken inte finns något annat alternativ än att skyndsamt importera vävnader och celler till unionen från ett tredjeland för omedelbar användning på en eller flera kända mottagare vars hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras utan sådan import när vävnader och celler från fler än ett tillvaratagande från samma givare eller från två eller flera givare sammanförs till en enhet/behållare identifiering för en specifik typ av vävnader och celler. Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder och av vävnadernas och cellernas produktnummer i kodningssystemet för produkttypen, se bilaga 3

24 sekvens för donationsidentifiering första delen av den enhetliga europeiska koden bestående av vävnadsinrättningens EUkod och det unika donationsnumret, se bilaga 3 HSLF-FS 2017:xx sekvens för produktidentifiering andra delen av den enhetliga europeiska koden bestående av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum, se bilaga 3 använd- terapeutisk ning användning i medicinskt behandlande syfte tillvaratagande unikt donationsnummer utgångsdatum utlämnande vårdskada vävnadsinrättning (av biologiskt material:) insamling av biologiskt material från en donator unikt nummer som tilldelas en specifik donation av vävnader och celler, se bilaga 3 det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, se bilaga 3 (av biologiskt material:) tillhandahållande av biologiskt material för användning på människor lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och vars verksamhet också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller är part i ett avtal med en leverantör i tredje- 5