PRODUKTRESUMÉ. Barn Användning av Termo plåster på barn under 12 år rekommenderas inte eftersom kliniska data saknas avseende säkerhet och effekt.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Termo medicinskt plåster 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett medicinskt plåster med en storlek på 22x14 cm innehåller 395,4-551,7 mg mjukt extrakt av cayennepeppar (4-7:1) motsvarande 11 mg kapsaicinoider, beräknat som kapsaicin. Extraktets lösningsmedel är etanol 80 % (v/v). Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller ullfett (lanolin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Medicinskt plåster. Rektangulärt perforerat plåster (22 cm x 14 cm) med elastisk flanellväv. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Används utvärtes för lindring av muskelsmärta t.ex. i den nedre delen av ryggen. Termo är avsett för behandling av vuxna och barn över 12 år. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna Högst 1 plåster per dag ska användas och ska sitta kvar i minst 4 och upp till 12 timmar. Ett nytt plåster får appliceras på samma appliceringsställe först efter ett intervall på 12 timmar. Nya plåster ska appliceras tills smärtan avtar, vid behov i upp till 3 veckor. Barn Användning av Termo plåster på barn under 12 år rekommenderas inte eftersom kliniska data saknas avseende säkerhet och effekt. Äldre Dosjustering behövs inte för användning av Termo plåster på äldre. Användning vid nedsatt lever-eller njur-funktion Dosjustering behövs inte vid användning av Termo plåster på personer med nedsatt lever- eller njur-funktion.

2 Administreringssätt Skyddspapperet dras av och plåstret placeras med den häftande sidan mot huden på torr, oskadad hud precis över det smärtande området. När plåstret ska avlägsnas viks ett hörn upp och sedan dras hela plåstret av försiktigt. Eventuella rester som finns kvar på huden när plåstret har tagits bort kan avlägsnas med matolja, fuktighetskräm eller kallt vatten. Händerna ska tvättas med tvål och vatten efter kontakt med plåstret. 4.3 Kontraindikationer Plåstret är kontraindicerat: - till personer med överkänslighet mot cayennepeppar, andra kapsaicinoida källor (t.ex. paprika-växter) eller mot övriga innehållsämnen i plåstret som anges i avsnitt 6.1; - på skadad hud, sår och eksem. 4.4 Varningar och försiktighet Plåstret ska inte appliceras i närheten av ögon eller slemhinnor. Patienter ska uppmanas att inte klösa i applikationsområdet för att undvika hudskada. Applicering av ytterligare värmekällor ska undvikas under behandlingen (t.ex. solbestrålning infravärme,värmedyna eller varmvatten). Uppvärmningseffekten kan också intensifieras genom fysisk aktivitet (svettning). Behandlingen ska avbrytas om värmeeffekten upplevs som alltför stor. Om detta inträffar ska plåstret avlägsnas. Detta läkemedel innehåller ullfett (lanolin).ullfett kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Råd till patienter som ges i bipacksedeln: Kontakta läkare före applicering av plåstret vid något av följande sympom: - svåra fall som åtföljs av rodnad, svullnad eller värmekänsla i lederna, - pågående värk i lederna - svår ryggsmärta som strålar ut i benen och/eller är förenad med neurologiska symtom (t.ex. domningar, krypningar). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. Plåstret är inte avsett att användas tillsammans med andra lokala produkter [t.ex. rodnadsframkallande preparat (medel som ger hudrodnad genom ökat blodflöde) eller smärtlindrande gel] på samma applikationsställe. Interaktioner med andra produkter som används på samma applikationsställe kan inträffa upp till 12 timmar efter att plåstret har tagits bort. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Termo saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter höga subkutana doser av kapsaicin (se avsnitt 5.3). Kapsaicin passerar placenta och kan passera över i modersmjölk.

3 Trots att kapsaicinets prenatala och neonatala effekter uppträdde vid doser som var större än den högsta kliniska dosen i Termo ska dessa plåster användas under graviditet och amning endast efter noggrann bedömning av nytta/risk. Fertilitetsdata saknas. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det finns inga skäl att anta att användning av Termo påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Den aktiva ingrediensen i plåstret ger upphov till ökad lokal blodcirkulation med markerad hudrodnad och värmekänsla. Denna reaktion ingår i preparatets normala farmakologiska effekt och upphör inom kort efter att plåstret avlägsnats. I sällsynta fall ( 1/10 000, <1/1 000): Överkänslighetsreaktioner i huden och allergiska reaktioner (t.ex. urtikaria, blåsor eller blåsbildning på applikationsstället) kan förekomma. Behandlingen måste genast avbrytas i sådana fall. Om det under de första få dagarnas behandling uppstår en kraftig brännande eller stickande känsla, eller klåda, ska behandlingen avbrytas. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, webbplats: Överdosering På grund av plåstrets speciella egenskaper är det ytterst osannolikt att överdosering kan ske. Symtom på överdosering förväntas motsvara de överkänslighetsreaktioner som beskrivits i sektion 4.8. När sådana reaktioner inträffar ska behandlingen avbrytas. Vid behov ska symtom behandlas. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Capsicumpreparat och liknande medel, ATC-kod: M02AB Verkningsmekanism Kapsaicin är den huvudsakliga svidande, stickande beståndsdelen i frukten hos kapsicumväxter. Den exakta verkningsmekanismen har inte helt fastställts. Farmakodynamisk effekt Lokalt applicerat kapsaicin utlöser en lokal irritation som yttrar sig symtomatiskt som erytem och en hettande ibland kliande känsla. Detta kan tillskrivas en neurogen inflammatorisk process och förklaras av frisättning av neurotransmittorn substans P. En klinisk studie som genomfördes med Termo har visat att kapsaicin kan framkalla erytem och en initial värmekänsla, ibland i kombination med klåda. Ett andra stadium av kapsaicinets verkan förknippas med antinociceptiva effekter och kan vara från några timmar till flera veckor. Uttömning av neuronets substans P efter upprepad applicering leder till långvarigt minskad känslighet för värme och smärta.

4 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption och distribution In-vitro och in-vivo studier har påvisat att capsaicin absorberas perkutant. In-vitro-studier med Termo har visat att mängden kapsaicin som frisätts vid en applikationstid på mellan 4 och 12 timmar är tillräcklig för att ge analgetisk effekt. Uppgifter från djur tyder på att lokalt applicerat kapsaicin har en systemisk biotillgänglighet på %. Kapsaicinets absorptionshastighet genom huden följer värden rapporterade i publicerad litteratur för lokalt applicerade halvfasta preparat. Penetratitionshastigheten genom hud varierar kraftigt mellan olika arter, människohud var den minst penetrerbara och skiljde sej ej signifikant från grishud. Absorptionshastiheten genom exciterad råtthud var mellan 7 och 11μg/cm²/h. Hos människa visade kumulativt absorberade mängder från en capsaicinkräm ökande värden över en observationsperiod efter 8 h till µg/cm². Metabolism och eliminering Efter absorbtion av capsaicin binds detta till albumin och metaboliseras därefter företrädesvis i levern genom en blandfunktionsoxidation, varefter merparten utsöndras via urinen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Kapsaicinets akuta toxicitet hos mus var intravenös > intraperitoneal > subkutan > oral > dermal vilket visar att systemabsorptionen och toxiciteten efter applikation på huden var lägre än efter en oral dos. Höga subkutana doser av kapsaicin var inte teratogena hos råtta. Emellertid visades belägg för att kapsaicin passerar placenta och utövar toxisk effekt på fostrets perifera nerver, vilket framkallar omfattande uttömning av substans P-immunreaktiva nervfibrer från ryggmärgens dorsalhorn. Prenatal behandling av råtta med höga subkutana doser av kapsaicin (50 mg/kg) orsakade funktionella defekter i nervsystemet medan neonatal behandling hämmade kroppstillväxt och försenade könsmognad samt minskade parningsfrekvensen och antalet dräktigheter. Publicerade data om kapsaicinets potentiella mutagenicitet och karcinogenicitet är ofullständiga. Det är osannolikt att de mängder kapsaicin som absorberas kutant från Termo skulle utgöra någon signifikant risk hos människa. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Flytande glukos 2,2'-metylen-bis-(6-tert.-butyl-4-metylfenol) 2,2'-(propan-1,2-diyldiiminodimetyl)difenol Irisrotspulver/rismjölsblandning Kautschuk Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5) Cis-1,4-polyisopren Talk Beta-pinen Poly(2-metylbut-2-en-co-penta-1,3-dien) Glycerolester av hydrerat kolofonium Lättflytande paraffin Ullfett Elastisk flanell (plåsterväv) Papper silikoniserat på ena sidan (skyddspapper)

5 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år Hållbarhet efter att förpackningen har öppnats: 3 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förseglat kuvert av papper/polyetylen/aluminium/surlyn-laminat med 1 eller 2 medicinska plåster. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering När ett plåster tas av ska det placeras i en plastpåse som tillsluts ordentligt och kasseras bland hushållsavfall. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Beiersdorf AG Hamburg Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN