Seminarium för hälso- och sjukvårdspersonal om läkemedelssäkerhetsarbete 6 november ESMYA och LEVERSKADOR
|
|
- Bo Engström
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 ESMYA och LEVERSKADOR Viveca Odlind, senior expert, MPA, tidigare professor i obstetrik & gynekologi, Uppsala Universitet ESMYA och levertoxicitet Under 2017 inkom rapporter om 8 fall av allvarlig leverskada (4 fall ledde till levertransplantation) hos kvinnor som stått på Esmya. I december 2017 inleddes via PRAC en genomgång av alla data på Esmya, SE rapportör, NL co rapportör I februari 2018 beslöt PRAC om tillfälliga åtgärder, bl a ny PI, DHCP, ingen nyförskrivning, upphörd intermittent förskrivning, provtagning I maj anordnade PRAC/EMA ett expertmöte med deltagande av gynekologer och hepatologer tillsammans med PRAC I slutet av maj gjorde PRAC ny nytta risk bedömning och nya villkor kring användningen av Esmya infördes information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1
2 ESMYA (ulipristalacetat) är en selektiv progesteronreceptor modulator (SPRM), godkändes första gången 2012 Esmya 5 mg godkändes på indikation: Pre operativ behandling av måttliga till svåra symptom orsakade av uterusmyom hos kvinnor i fertil ålder (2012). Intermittent behandling av måttliga till svåra symptom orsakade av uterusmyom hos kvinnor i fertil ålder (2014). Posologi: 5 mg /dag ges i behandlingskurer på 3 månader. Därefter görs uppehåll, varefter menstruationen återkommer. Ny kur påbörjas under den andra mensen. Behandlingen ger amenorré hos 70% och minskad blödning hos 80 90% Minskad myomstorlek med upp till 40 60% Uterusmyom Vanlig godartad bäckentumör upptäcks hos 25 40% av alla kvinnor. Myom orsakar symptom och behandlingsbehov hos ungefär 30 40% av dessa Myom är vanligast under den senare delen av den fertila perioden (35 50 års ålder) Symptomgivande uterusmyom är den vanligaste indikationen för hysterektomi Enligt en svensk databas gjordes 63% av alla hysterektomier p g a uterusmyom information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2
3 Uterusmyom symptom Mycket rikliga menstruationer (normal ~30 60ml; riklig >80 ml) Dessa kvinnor kan blöda flera 100 ml per mens, som ofta varar 6 8 dagar varje månad Anemi, trötthet, socialt hämmande blöder igenom mensskydd Tryck och tyngdsymptom Tryck över buken, ibland med smärta Besvär från urinblåsa och tarm: trängningar, inkontinens, svårt att tömma blåsan Sexuella problem Nedsatt livskvalitet Medianålder för menopaus 51 år; menopausen är det naturliga slutet på symptomen och behovet av behandling Uterusmyom Laparoskopiskt utseende Schematiskt utseende information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3
4 Behandlingsalternativ kirurgi Hysterektomi Man tar bort livmodern inklusive myomen Kan göras såsom laparotomi, laparoskopi eller via vagina. Mortalitet: 2 17 per 10,000 op Co morbiditet (infektion, blödning, förlängd sjukhusvistelse): 5,4 7,9% Senkomplikationer: Stressinkontinens, smärtor Myomektomi Embolisering av myom Behandlingsalternativ icke kirurgiska Gestagener (ej godkänt för myom) Biverkningar, t ex humörsvängningar, nedstämdhet Oförutsägbara frekventa småblödningar (s k spotting) Ingen effekt på myomstorleken Intrauterint gestagen (ej godkänt för myom) Hormonspiral godkänd för behandling av riklig mens Kan ofta inte appliceras om myom förändrar uteruskaviteten GnRH agonister /antagonister (finns godkänt för myom) Total hämning av ovarialfunktion, dvs kvinnan försätts i menopaus. Kan bara ges i 3 6 månader, östrogenbrist ökar risk för osteoporos. ESMYA ulipristalacetat information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4
5 Esmya behandlingsnytta Behandling med Esmya ger amenorré hos 70% och minskad blödning hos 80 90%. Minskad myomstorlek med upp till 40 60% Kan användas preoperativt under väntetiden till kirurgi. Kvinnan blir som regel blödningsfri inom den första behandlingsmånaden, vilket bl a innebär förbättrat Hb Kan användas intermittent fram till menopaus och kan minska behovet av operation och på så sätt erbjuda kvinnan ett ickekirurgiskt alternativ Leverpåverkan vid behandling med Esmya Allvarlig leverpåverkan 8 fall av allvarlig leverpåverkan varav 4 resulterat i transplantation. Pat var 39, 45, 46, 48, 48, 54, 55, 58 år. Samband med Esmya? DILI? I 2 fall bedömdes sambandet som möjligt/sannolikt, i 6 fall såsom möjligt. Bakgrund fall per 100,000 av akut leversvikt beräknas inträffa årligen i en yngre population. Exponering för Esmya Uppskattad exponering för Esmya cirka patientår. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5
6 Leverpåverkan av Esmya PRACs utredning Preklinik Inga signaler för levertoxicitet i prekliniska data Kliniska prövningar Ingen signal som talade för levertoxicitet rapporterades under kliniska prövningar omfattande 7,100 patienter, av vilka cirka 1,000 hade genomgått minst en 3 månaders behandlingskur. Enstaka fall med förhöjda levervärden. Obs: patienter med förhöjda leverenzymer eller alkoholmissbruk exkluderades Post marketing T.o.m. 28 februari 2018: 105 fall rapporterade som levertoxisk biverkan (34 serious, 71 non serious) Experternas konklusioner Behandling med Esmya innebär betydelsefull symptomlindring för vissa patienter Orsaksamband mellan Esmya och allvarlig levertoxicitet oklart, samband kan varken uteslutas eller fastslås Mekanism för levertoxicitet oklar, ulipristal acetat bedöms inte som ett typiskt DILI inducerande läkemedel Åtgärder för att minska risken för leverskada diskuterades, t ex begränsa indikation för behandling, provtagning före och under behandling, information till förskrivare och patienter Forskningsbehov identifierades Nya studier avseende möjlig mekanism Fortsatta observationsstudier information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6
7 PRACs konklusion och rekommendation Behandling med Esmya kan innebära risk för allvarlig leverskada Nytta risk balansen förblir positiv under förutsättning att specificerade förändringar i marknadsföringstillståndet genomförs Riskhanteringsplanen revideras och DILI inkluderas såsom en identifierad risk med Esmya Farmakovigilansaktiviteter: Riktade frågeformulär till patienter Mekanistiska in vitro studier Observationsstudier Riskminimering Ändrad PI DHCP Utbildningsmaterial till förskrivare 4.1 Terapeutisk indikation Ändring i produktinformationen Ulipristalacetat indiceras för en behandlingskur vid preoperativ behandling av måttliga till svåra symptom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder. Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symptom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder som inte är aktuella för kirurgi. 4.3 Kontraindikation Leversjukdom information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7
8 4.4 Varningar och försiktighet Leverskada Ändring i produktinformationen Efter att Esmya godkänts för försäljning rapporterades fall av leverskada och leversvikt (se avsnitt 4.3). Leverfunktionsprover måste tas innan behandlingen påbörjas: Behandlingen får inte initieras om transaminaser (alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) överskrider 2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN)). Under behandling måste leverfunktionsprover tas åtminstone varje månad under de första två behandlingskurerna. Vid fler behandlingskurer måste leverfunktionen testas en gång innan varje ny behandlingskur och när det är kliniskt indicerat. Om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada (trötthet, asteni, illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, ikterus), ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas. Patienter som under behandlingen utvecklar transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >3 gånger det övre referensvärdet ska avbryta behandlingen och noggrant övervakas. Dessutom ska leverprover tas 2 4 veckor efter avslutad behandling. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya
Läs merÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är
Läs merLivial. För dig som har fått Livial förskrivet
Livial För dig som har fått Livial förskrivet Till dig som har fått Livial förskrivet Om en ny fas i livet... 4 Vad är Livial?... 5 Vem kan få hjälp med Livial?.... 5 När kan du börja med Livial?... 6
Läs merVORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt Broschyr med frågor och svar för sjukvårdspersonal Innehåll 1. VAD ÄR SYFTET MED DEN HÄR BROSCHYREN?...6 2. VAD ÄR VORICONAZOLE ACTAVIS?...6 3. VAD BÖR JAG KÄNNA
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merPENTHROX (metoksifluraani) Administrationsguide
PENTHROX (metoksifluraani) VIKTIG INFORMATION OM RISKMINIMERING FÖR VÅRDPERSONAL LÄS NOGGRANT FÖRE ADMINISTRERING AV METOXIFLURAN SPARA DENNA INFORMATION. Bästa vårdpersonal, Följande information om säker
Läs mer6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant)
6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11.1 Vorikonazol - checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i
Läs merEndometrios en kvinnlig folksjukdom som ofta förbises
Endometrios en kvinnlig folksjukdom som ofta förbises E n d o m e t r i o s. Svårt ord för en vanlig inflammatorisk sjukdom hos kvinnor. Så många som tio till 15 procent av alla kvinnor i fertil ålder
Läs merFRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL. VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
& FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst INNEHÅLL 1 Vad är syftet med denna broschyr?... 3 2 Vad är VFEND?... 3 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet
Läs merBilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen
Läs merUpp till 120 dagar utan blödningar
etinylestradiol 0,02 mg / drospirenon 3 mg to bleed or not to bleed Upp till 120 dagar utan blödningar Vad är Diza? Du har fått förskrivet Diza, som är ett kombinerat p-piller med verksamma ämnen östrogen
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merBILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Läs merProscar , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Proscar 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Prostatan är en körtel som endast
Läs merProscar. 7.8.2015, version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Proscar 7.8.2015, version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Prostatan är en körtel som endast finns
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Läs merLeflunomide medac. Information för läkare
SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att
Läs merDUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR Datum: 16.3.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir)
EMA/775993/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Esmya 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat. Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen
Läs merUtskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning
Utskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning Läs produktresumén för läkemedlet noga innan du förskriver Bupropion Sandoz till en
Läs merPatientinformation hysterektomi (operera bort livmodern) med buköppning
Sida 1 (5) Patientinformation hysterektomi (operera bort livmodern) med buköppning Att operera bort livmodern Borttagande av livmodern är en av de vanligaste gynekologiska operationerna. I Sverige genomgår
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)
EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev
Läs merVersion 3 den 1 Juni 2017/KHL
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) Checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden Vorikonazol har förknippats med fototoxicitet och pseudoporfyri. Det
Läs merParacetamolintoxikation Gäller för: Region Kronoberg
Gäller för: Region Kronoberg Rutin Process: Hälso- och sjukvård Område: Intoxikation Giltig fr.o.m: 2016-11-02 Faktaägare: Pär Lindgren, regional chefläkare Fastställd av: Stephan Quittenbaum, tf ordförande
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Cocillana-Etyfin oral lösning etylmorfinhydroklorid, flytande cocillanaextrakt, senegaextrakt Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Läs merTror du att Antabus blivit omodernt? Då är det dags att tänka om!
Tror du att blivit omodernt? Då är det dags att tänka om! har använts för att behandla alkoholberoende ända sedan 1959. Inget annat läkemedel har visat sig vara mer effektivt. Alkoholberoende är ett av
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Finasterid Sandoz 5 mg, filmdragerad tablett finasterid
Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Sandoz 5 mg, filmdragerad tablett finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merTasmar. (tolkapon) Filmdragerade tabletter 100 mg och 200 mg
Tasmar (tolkapon) Filmdragerade tabletter 100 mg och 200 mg Patientdagbok För att hjälpa dig att hålla reda på besökstider för uppföljning av levervärden under det första behandlingsåret xx PATIENTINFORMATION
Läs merHÖK Hormonbehandling i klimakteriet
HÖK Hormonbehandling i klimakteriet Överenskommelse mellan primärvården och VO obstetrik och gynekologi i Norrbotten Indikationer för systemisk hormonbehandling (HRT- Hormone Replacement Therapy) Vasomotorsymtom
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
JAYDESS 13,5 mg, intrauterint inlägg 5/2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Jaydess
Läs merP-piller. dienogest 2 mg/etinylestradiol 0,03 mg
P-piller dienogest 2 mg/etinylestradiol 0,03 mg Du har fått förskrivet Dienorette, som är ett kombinerat p-piller. Det innebär att det innehåller två typer av hormon; östrogen (etinylestradiol) och gestagen
Läs merCYPRETYL OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
CYPRETYL Datum: 29.6.2015, Version: 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akne är ett allmänt hudbesvär
Läs mer2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis
Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
EMA/775985/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax som beskriver åtgärder som ska vidtas
Läs mermedroxiprogesteronacetat TILL DIG SOM FÅTT P-SPRUTAN DEPO-PROVERA FÖRSKRIVET SOM PREVENTIVMETOD PATIENTINFORMATION
medroxiprogesteronacetat TILL DIG SOM FÅTT P-SPRUTAN DEPO-PROVERA FÖRSKRIVET SOM PREVENTIVMETOD PATIENTINFORMATION 1 FÖR KVINNORS HÄLSA Kvinnors hälsa och sjukdomar har under de senaste åren uppmärksammats
Läs merAntikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland
Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer Läkemedelskommitténs terapirekommendation för Landstinget i Värmland Fastställd: 1 januari 2014 Gäller: t.o.m. 31 december 2015 Dokumenttyp Ansvarig
Läs mer1. Vad Nebcina är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Nebcina Nebcina 10 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 40 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 80 mg/ml injektionsvätska, lösning. tobramycin Läs noga
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merBilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen
Läs merToctino (alitretinoin)
PATIENTINFORMATIONSBROSCHYR Toctino (alitretinoin) Graviditetsförebyggande program TOC-FI-002-051208-D Om denna broschyr Denna broschyr innehåller viktig information rörande din behandling med Toctino
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merPatientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Patientinformation Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bendamustine medac 25 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
Läs merSE-TER MAJ 2015
SE-TER-15-03-01 MAJ 2015 Information till patient som ska starta behandling med AUBAGIO (teriflunomid) 14 mg en gång per dag. Hur fungerar AUBAGIO? Hur du tar AUBAGIO Kontroll av levervärden Kontroll av
Läs merNy lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
25 February 2016 EMA/PRAC/137774/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler Antagna vid PRAC:s möte den 8 11
Läs merErfarenheter av NOAK. Gulanmöte 10/18 december 2013 Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK
Erfarenheter av NOAK Gulanmöte 10/18 december 2013 Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK Antal patienter på AK-mottagningen 1995-2013 4500 4000 3500 3000 2500 2000 Serie1 1500 1000 500 0 1995 2000
Läs merDoknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/med RUTIN Paracetamolintoxikation
Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 17316 su/med 2016-10-14 5 Innehållsansvarig: Henrik Norrsell, Sektionschef, Läkare (henno4) Godkänd av: Maria Taranger, Verksamhetschef, Verksamhet
Läs merCortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
Läs merwww.endometriosforeningen.se
www.endometriosforeningen.se Endometrios en kvinnlig sjukdom som ofta förbises E n d o m e t r i o s. Svårt ord för en vanlig kronisk inflammatorisk sjukdom hos kvinnor. Så många som 10-15% av alla kvinnor
Läs merP-piller. levonorgestrel 0,1 mg/etinylestradiol 0,02 mg
P-piller levonorgestrel 0,1 mg/etinylestradiol 0,02 mg Du har fått förskrivet Levesia, som är ett kombinerat p-piller. Det innebär att det innehåller två typer av hormon; östrogen (etinylestradiol) och
Läs merFÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea
MAVENCLAD FÖRSKRIVNINGSGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0051 Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Behandlingsregimer Övervakning under behandling Antalet lymfocyter Allvarliga infektioner
Läs mer2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Paracetamol/Kodein Evolan 500 mg/30 mg tabletter paracetamol och kodeinfosfathemihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs merPublicerat för enhet: Akutmedicinklinik Version: 5
Publicerat för enhet: Akutmedicinklinik Version: 5 Innehållsansvarig: Jonas Feldthusen, Överläkare, Akutmottagning läkare (jonfe) Giltig från: 2017-07-18 Godkänt av: Jonas Feldthusen, Överläkare, Akutmottagning
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merGILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING
GILENYA PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING Patienten ska ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriteriererna samt ett mycket aktiv skovvis förlopp enligt gällande terapeutiska indikationer:
Läs merBILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
Läs merApotekets råd om. Mensbesvär
Apotekets råd om Mensbesvär Många kvinnor har någon form av problem i samband med mens. Det kan vara allt från huvudvärk, svullnad i kroppen och humörsvängningar till mensvärk och riklig mens. Det finns
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara
Läs merDa Vinci kirurgisystem
Da Vinci kirurgisystem Danderyds sjukhus Robotteknologin da Vinci gör det möjligt för kirurger att operera med högre precision som gör ingreppen säkrare och medför snabbare återhämtning för patienten jämfört
Läs merAntikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland
Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer Läkemedelskommitténs terapirekommendation för Landstinget i Värmland Fastställd: 10 mars 2016 Gäller: t.o.m. 10 mars 2018 Dokumenttyp Ansvarig verksamhet
Läs merOm psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Läs merHEPATIT. Behöver du testa dig? Det finns behandling!
C HEPATIT Behöver du testa dig? Det finns behandling! Denna broschyr är framtagen av Smittskydd Stockholm i Stockholms läns landsting 2017 Tryckt på tryckeriet Landstingsstyrelsens förvaltning C HEPATIT
Läs merHur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc Premedicinering minskar risken för överkänslighetsreaktioner1 JEVTANA är en ny behandling för patienter med metastatisk
Läs merBIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund
BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
Läs merBILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Läs merBehandlingsguide för patienter
MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros
Läs merTill Dig som behöver minska Dina rikliga menstruationer. Cyklokapron. tranexamsyra
Till Dig som behöver minska Dina rikliga menstruationer Cyklokapron tranexamsyra Var går gränsen mellan normal och riklig menstruation? Gränsen mellan normal och riklig menstruation (som på läkarspråk
Läs merSvår mensvärk kan vara symtom på endometrios. Information för dig som arbetar i vården
Svår mensvärk kan vara symtom på endometrios Information för dig som arbetar i vården Denna publikation skyddas av upphovsrättslagen. Vid citat ska källan uppges. För att återge bilder, fotografier och
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol
Bipacksedel: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merBilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare
Läs merHur skyddar Estrelen, Estron och Rosal 28 mot oönskad graviditet? Kombinerade p-piller. Har Estrelen, Estron och Rosal 28 några biverkningar?
P-piller Denna information handlar om ditt nya p-piller Estron, Estrelen eller Rosal 28. Det är viktigt att du läser den innan du startar med din första p-pillerkarta. Mer finns att läsa i bipacksedeln
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs merKLOKA LISTAN 2010. Expertgruppen för obstetrik och gynekologi
KLOKA LISTAN 2010 Expertgruppen för obstetrik och gynekologi KLOKA LISTAN 2010 Expertgruppen för obstetrik och gynekologi I Kloka Listan rekommenderas som princip enbart aktiv substans. Det preparat som
Läs merBESLUT. Datum 2010-11-02
BESLUT 1 (7) Datum 2010-11-02 Vår beteckning 1551/2009 SÖKANDE Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar
Läs merHur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling
Läs mer, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Etoricoxib STADA 30 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 60 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 90 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 120 mg filmdragerade tabletter 23.5.2016, version
Läs merKortfattad behandlingsguide för läkare
XALKORI Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 1
Läs merMITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company)
MITOXANTRON Patientkort Viktig obligatorisk information om riskminimering 2018 Meda AB (A Mylan Company) NOVANTRONE (mitoxantron) För behandling av multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad
Läs merRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
Läs merMEQ Gynekologi T 8 2002-05-23
MEQ Gynekologi T 8 2002-05-23 Du har fått drömjobbet och blivit läkarassistent på KK under sommarlovet. Efter introduktionen på kliniken får du naturligtvis börja jobba på akuten, där du således befinner
Läs merPatientvägledningtvägledning
Förebyggande av graviditet och exponering av foster Patientvägledningtvägledning (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar Syftet med broschyren Den här broschyren innehåller viktig information,
Läs merBipacksedel: Information till användaren Ursosan 500 mg filmdragerade tabletter. Ursodeoxicholsyra
Bipacksedel: Information till användaren Ursosan 500 mg filmdragerade tabletter Ursodeoxicholsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
Läs merNOVA T 380 Livmoderinlägg av koppar för antikonception
1 NOVA T 380 Livmoderinlägg av koppar för antikonception PATIENTINFORMATION NOVA T 380 Patientnamn: Insättningsdatum: Insatt av: Första kontrollbesök: Nästa besök: 1. 2. 3. 4. 5. Användningstiden är fem
Läs merViktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast diabetes mellitus typ 1
Viktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast diabetes mellitus typ 1 Guide för hälso- och sjukvårdspersonal för att minimera risken för diabetesketoacidos (DKA) Vänligen läs: hela
Läs merCleosensa och Cleosensa 28
Cleosensa och Cleosensa 28 Du har fått p-pillret Cleosensa eller Cleosensa 28 från Actavis utskrivet åt dig. I den här broschyren hittar du information om hur preparaten fungerar och hur du ska ta dem.
Läs merNytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument
Läs meretonogestrel 0,120 mg/ etinylestradiol 0,015 mg Patientinformation Ornibel P-ring
etonogestrel 0,120 mg/ etinylestradiol 0,015 mg Patientinformation Ornibel P-ring Ornibel p-ring En månads graviditetsskydd med en ring 3 Denna produktinformation innehåller användbar och viktig information
Läs merOBS! Under rubriken lärares namn på gröna omslaget ange istället skrivningsområde. Lycka till!
Kursens namn: Medicin B, Klinisk medicin vid medicinska och kirurgiska sjukdomstillstånd III Kurskod: MC1429 Kursansvarig: Britt Marie Nygren Datum: 2014 03 29 Skrivtid: 3 timmar Totalpoäng: 55 Poängfördelning:
Läs merLeverpåverkan vid obesitas
Leverpåverkan vid obesitas Charlotte Söderman GE-sekt, Medicinkliniken Capio St Görans sjukhus Steathos 1 Steathos NAFLD Begreppet Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) inbegriper ett brett spektrum
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare
ARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare Arava (leflunomid) är ett immunomodulerande antireumatiskt läkemedel (DMARD; disease-modifying antirheumatic drug) indicerat för behandling
Läs mer19.2.2014, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Femoston 1/10 filmdragerad tablett Femoston 2/10 filmdragerad tablett Femoston Conti 1/5 filmdragerad tablett Femoston Conti 0,5/2,5 filmdragerad tablett 19.2.2014, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING
Läs merPatientvägledning. Acitretin Orifarm (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar. Förebyggande av graviditet och exponering av foster
Patientvägledning Acitretin Orifarm (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster 03/2018/ Syftet med broschyren Den här broschyren innehåller viktig
Läs merDokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Vårdrutin Kvinnosjukvården 1 5
Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Vårdrutin Kvinnosjukvården 1 5 Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m. Lisa Toysum, överläkare Margareta Lood, verksamhetschef 2016-04-27
Läs merDaklinza (daclatasvir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Daklinza (daclatasvir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Datum: 2014-10-14, Version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen
Läs merIsotretinoin Actavis
Förebyggande av graviditet och exponering av foster Patientvägledning Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Isotretinoin Patientvägledning Syftet med broschyren Den
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 52 Vetenskapliga slutsatser 1. - PRAC:s rekommendation Bakgrundsinformation Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter
Läs mer