Utmaningar inom elektronik- och mjukvaruutveckling för medicintekniska produkter

Transkript

1 Utmaningar inom elektronik- och mjukvaruutveckling för medicintekniska produkter Produktstruktur och blockschema Apparaten och systemet Elektronik Mjukvara Begreppsförvirring Mikael Duvander Elektronik/Embedded Peter Olsson Mjukvara i3tex AB

2 Produkten (exempel) Sensorer Apparat, ECU, Device Engångsartikel för behandling APP

3 Produktstruktur System SYS2345 SYS4325 Produktionstestutrustning APP DEV1234 Sensor A Sensor B Behandlingskit Apparat, ECU SW1243 DEV21545 DEV7648 DEV2145 IFU1254 Inkapsling ASM1254 Mjukvara SW2341 Elektronik PBA2341 AB

4 Utmaningar på systemnivå Är givare och behandlingskit utprovade? Är metoden känd och beprövad? Är kraven på systemet tydliga, mätbara och genomförbara? Är alla gränssnitt mellan delar av systemet tydliga? Ansvar? Är alla i teamet inklusive övergripande organisation medvetna om den komplexa systembilden? EMC Safety, SFC, Isolation Kablage Etiketter o labelling

5 Gränssnitt mot omgiving Användaren Serviceutrustning APP Embedded system Mekanisk inkapsling Produktions-test Överordnat system Produktionsprogrammering Laddare Kraftmatning Externa givare/ ställdon Mekaniska Hållare, väskor, etc.

6 Blockschema för apparaten Kommunikation (trådad/ trådlös(ir, radio) Knappar (touch) Display Leds Ljud Kraft (Batterier, DC, 230VAC, Laddning) Givare (temp, flöde, U,I,R, ljus, rpm, vinkel, GPS, gyro, tryck, ultraljud EKG, etc...) Givaranpassning ISP JTAG MCU (och minne) Extra Minne Drivsteg Aktuatorer (motorer, ställdon, vibrator, servon, spänning, ström, etc.) Diagnos Safety

7 Elektronikutmaningar Safety-relaterat EMC Emission utstrålat Emission kabel Immunitet påstrålat Immunitet kabel (burst ) ESD (statisk urladdning ) SFC hantering (Single Fault Condition) Diagnos Isolation mot patient Alarmhantering ihop med mjukvara

8 EMC burst Exempel (EFT electrical fast transients)

9 EMC burst Exempel (EFT electrical fast transients) EMC burst : 2000 Volt pulser på matningsspänning Burstfrekvens ca 3,3Hz (dvs 200 burstar / minut) Burstfrekvens 100Khz med branta flanker under 0,75ms Testtid 1minut EKG 200 bpm QRST, R ca 50ms, amplitud ca 10mV 2000V/10mV = FEKG (fetal) 200bpm QRST, R ca 50ms, amplitud ca 200uV 2000V/200uV = !

10 EMC burst Exempel (EFT electrical fast transients) fecg EFT

11 Elektronikutmaningar Klurig övrig teknik DFT (Design For verification and production Test) Algoritmer och signalbehandling ihop med mjukvara Batterihantering och drifttid Komponentval för lång kommersiell livslängd Integration med kablage och mekanik Revisionshantering och etiketter

12 Komponenter i mjukvara i inbyggt system Meny-system / GUI (struktur, bilder, knappar, etc.) Ljud -signaler Kommunikation Boot loader /re-programming OS (option) Main loop (scheduler) Data/ Minneshantering Power management & batterihantering Signal-behandling Algoritmer Reglering Diagnos och felhantering

13 Mjukvara Utmaningar Mjukvara klass (A, B eller C) och dokumentation Spårbarhet: Matris eller Kravspec < > V-spec Lagom nivå av dokumentation Undvik detaljer (autogen) Minimera IEC checklista Minimera användningen av externa komponenter (SOUP) Algoritmer, anpassning mot externa saker Blame game internt och externt Verifierbarhet på SW Systemverifiering? Utmaningar, hur göra på vettigt sätt? Unit test, vad är det? Behövs det? Integration?

14 Dokument SW klass A, B Konstruktionsdokument Software Development Plan / Configuration Management Plan checklista Kravspecifikation Konstruktionsbeskrivning - Arkitekturbeskrivning Autogenererad detaljbeskrivning (kodhuvud o kommentarer) Gränssnittsbeskrivning Verifieringsspecifikation Verifieringsrapport Releasenote Källkod Produktionsdokument Toolchain Binärfil

15 Dokument SW klass C Konstruktionsdokument Software Development Plan / Configuration Management Plan checklista Kravspecifikation Konstruktionsbeskrivning - Arkitekturbeskrivning Autogenererad detaljbeskrivning (kodhuvud o kommentarer) Detaljbeskrivning (ej autogenererad) Gränssnittsbeskrivning Verifieringsspecifikation Unit test rapport / Unit test process Verifieringsrapport Releasenote Källkod Källkod för Unit test Produktionsdokument Toolchain Binärfil

16 Begreppsförvirring Unit Test Test Evaluering System Test Validering Verifiering Systemverifiering ( ) Kvalificering (IQ,PQ,OQ) Produktionstest Mjukvaruverifiering

17 Begreppsförvirring Report Record Protocol Summary Verification Report Verification Summary Report Specifikation Kravspecifikation Design specifikation Konstruktionsbeskrivning

18 Fallgropar Centrala (svåra) tekniklösningar ej tillräckligt genomarbetade tidigt i projektet (60601-relaterat, svåra algoritmer, HMI, EMC, etc...) Dokumentationen underskattad Dokumentation påbörjas för sent Rörig dokumentation och begreppsförvirring Verifierings- och certifieringstänk för sent Produktionstänk för sent Visualisering av strukturer Ansvarsfördelning vid problem

19 Att tänka på! Jobba igenom kraven ordentligt! Ta tag i svåra delar tidigt (ex. EMC, SFC, Isolation, etc ) Dokumentera tidigt Produktstrukturer och dokumentöversikter (DHF) Kravspecifikation(er) Konstruktionsbeskrivning(ar) Verifieringsspecifikation(er) Visualisera viktiga teknik- och projektdelar Blockscheman Produktstrukturer Filstrukturer Elsäkerhet Tekniknyckeltal Projektnyckeltal Ta med certifierande organ tidigt

20 i3tex erfarenheter kretskort / år Flera större medtech utvecklingsprojekt Erfarenhetsutbyte från flera projekt EMC Lång erfarenhet, best practice Externa lab Bra utvecklingsprocess Bra och tydlig dokumentation Kan konstruera för producerbarhet Kan ta fram all nödvändig produktionstestutrustning Bra och relativt stort team av konstruktörer Riskhantering i organisationen