Metacam. meloxikam. Vad är Metacam? Vad används Metacam för? Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Transkript

1 EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/ Sammanfattning av EPAR för allmänheten meloxikam Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för. Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på. Vad är? är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam. Det finns som oral suspension (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml och 15 mg/ml), injektionsvätska, lösning (2 mg/ml, 5 mg/ml, 20 mg/ml och 40 mg/ml) och tuggtabletter (1 mg och 2,5 mg). Vad används för? Till nötkreatur ges tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska symtom vid akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar). Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur. Det kan dessutom ges för att lindra smärta efter avhorning av kalvar och som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation) i kombination med antibiotika. Till svin ges för behandling av icke-smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, för lindring av smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering (kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna) samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom). Vid septikemi och toxemi kommer bakterier in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner). Till hästar ges för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Skicka en fråga via vår webbplats An agency of the European Union European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Till hundar ges för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. Till katter ges för att minska smärta och inflammation efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar, ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mindre mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra smärta och inflammation vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. Hur verkar? innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber. Meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom. Hur har s effekt undersökts? Effekten av injektion i kombination med antibiotikabehandling undersöktes hos nötkreatur med akut luftvägsinfektion. 326 nötkreatur fick 5 mg/ml injektionsvätska, lösning och antibiotikabehandling, medan 326 nötkreatur fick en overksam injektion och antibiotikabehandling. Ytterligare en studie av nötkreatur omfattade 501 kalvar med diarré. En grupp fick 20 mg/ml injektionsvätska, lösning och det fanns en kontrollgrupp. Samtliga kalvar fick oral rehydreringsbehandling och antibiotika. Huvudeffektmåttet var skattningsvärden för diarré och skattningsvärden för beteende, födointag, kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och allmäntillstånd. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning undersöktes på 60 kalvar. En grupp fick och lokalbedövning och en grupp fick en overksam injektion (placebo) och lokalbedövning före avhorning. Huvudeffektmåttet var minskning av smärtkänslighet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning i kombination med antibiotikabehandling undersöktes i en studie på 240 nötkreatur med akut mastit. Förutom antibiotikabehandlingen fick en grupp en enda injektion med 20/ml injektionsvätska, lösning, och en annan kontrollgrupp med nötkreatur fick flunixin (ett annat NSAID) intravenöst i upp till fem dagar. Huvudeffektmåttet var de kombinerade skattningsvärdena för allmäntillstånd, mjölkutsöndring och tecken på inflammation. Effekten av 20 mg/ml injektionsvätska, lösning undersöktes på svin med icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten. 103 svin fick injektion och 106 svin fick placeboinjektion. Huvudeffektmåttet var skattningsvärden för hälta. En studie på smågrisar gjordes för att undersöka effekterna av 5 mg/ml injektionsvätska, lösning som gavs till 75 smågrisar minuter före kastrering och jämfördes med placeboinjektion hos en grupp med 75 smågrisar. Huvudeffektmåttet var kortisolnivåerna i blodet 30 minuter efter operationen. Error! Unknown document property name.ema/cvmp/259397/2006 Sida 2/5

3 En studie på suggor med puerperal septikemi och toxemi gjordes på 94 suggor som behandlades med 20 mg/ml injektionsvätska, lösning och 93 suggor som behandlades med flunixin. Samtliga suggor fick antibiotika. Huvudeffektmåttet var den kombinerade poängen för andningsfrekvens, födointag, allmänt beteende, vaginala flytningar, antal drabbade mjölkkörtlar, grad av inflammation i den värst drabbade körteln, mjölkflöde och digivningsbeteende. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning undersöktes vid smärtlindring i samband med kolik hos häst. 134 hästar behandlades intravenöst med och 135 hästar behandlades intravenöst med vedaprofen (ett annat NSAID). Huvudeffektmåttet var ökningen av skattningsvärdena för tecken på kolik. 15 mg/ml oral lösning undersöktes för behandling av sjukdomar i muskler, leder och skelett i samband med hälta i två studier och jämfördes med behandling med vedaprofen. Huvudeffektmåttet var minskningen av skattningsvärdena för hälta. Hundar Ett antal studier gjordes på hundar med akuta och kroniska störningar i rörelseapparaten med både oralt och injicerbart meloxikam. I en studie jämfördes tre olika behandlingsscheman för meloxikam vid akuta störningar i rörelseapparaten. Huvudeffektmåttet var skattningsvärden för rörlighet, lokal inflammation och smärta. Katter 5 mg/ml injektionsvätska, lösning undersöktes på 76 katter som fick äggstockarna och livmodern bortopererade. 37 katter fick och 39 katter fick karprofen (ett annat NSAID) genom subkutan injektion (under huden) omedelbart efter induktion av anestesi. Huvudeffektmåttet var bedömningen av smärta vid olika tidpunkter upp till 20 timmar efter operationer. En studie gjordes på katter med akuta sjukdomar i muskler, leder och skelett. 0,5 mg/ml oral lösning gavs i fem dagar och jämfördes med Ketoprofen (ett annat NSAID) som gavs till katter. Huvudeffektmåttet var skattningsvärdena för hälta och smärta. Vilken nytta har visat vid studierna? injektion som gavs till nötkreatur förbättrade signifikant de kliniska symtomen på luftvägsinfektion och minskade febern, jämfört med antibiotika som gavs som enda behandling. Kalvar som behandlades med 20 mg/ml injektionsvätska, lösning uppvisade en signifikant förbättring av skattningsvärdena för diarré jämfört med kontrollgruppen. Studien av kalvar visade att 20 mg/ml injektionsvätska, lösning var effektivt för att minska smärta i samband med avhorning. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning jämfördes med kontrollbehandlingen flunixin för stödjande behandling av akut mastit hos nötkreatur. På dag 3 efter behandlingen hade 42 kor som behandlats med (37 procent) det lägsta skattningsvärdet jämfört med 16 kor (14 procent) i flunixingruppen. Error! Unknown document property name.ema/cvmp/259397/2006 Sida 3/5

4 minskade signifikant skattningsvärdena för hälta: 49 procent av svinen som behandlades med hade inte hälta, jämfört med 27 procent av svinen som fick placebo. Smågrisar som behandlades med hade signifikant minskade kortisolnivåer i blodet 30 minuter efter kastrering jämfört med kontrollgruppen. 20 mg/ml injektionsvätska för lösning var jämförbart med flunixin för att behandla suggor med puerperal septikemi och toxemi. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning var jämförbart med vedaprofen för att minska smärta i samband med kolik hos häst. 15 mg/ml oral lösning visade signifikant större minskning av skattningsvärden för hälta hos hästar dag 14 och vid den slutliga uppföljande undersökningen 2 4 dagar senare än i gruppen som behandlades med vedaprofen, medan den andra studien visade att var jämförbart med vedaprofen. Hundar Studierna av kroniska störningar i rörelseapparaten visade att var effektivt. Studien av akuta störningar i rörelseapparaten visade att hundarna som fick injektion med meloxikam följd av orala doser hade den högsta poängen (utmärkt/god). Katter 5 mg/ml injektionsvätska, lösning jämfördes med karprofen för minskning av smärta efter operation för att avlägsna äggstockar och livmoder hos katter. 0,5 mg/ml oral lösning var också jämförbart med ketoprofen för behandling av akuta sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katter. Vilka är riskerna med? Hos nötkreatur och svin tolereras subkutan, intramuskulär och intravenös administrering väl. Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos färre än 10 procent av de nötkreatur som behandlades i kliniska studier. Hos hästar kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppstå och ska behandlas symtomatiskt. En övergående svullnad på injektionsstället kan uppträda men går tillbaka av sig själv. Enstaka fall av biverkningar som brukar förknippas med NSAID har rapporterats från kliniska prövningar (lindrig urtikaria, diarré). Symtomen var övergående. I mycket sällsynta fall har aptitförlust, letargi, buksmärta och kolit (inflammation i nedre delen av tarmen) rapporterats. Hos katter, svin och hästar kan i mycket sällsynta fall anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda. Dessa kan vara allvarliga (ibland dödliga) och bör behandlas symtomatiskt. Hos hundar och katter rapporteras samma sporadiska biverkningar för som för andra NSAIDläkemedel, t.ex. minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, håglöshet och njursvikt. I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner och förhöjda leverenzymer rapporterats. Dessa biverkningar försvinner när behandlingen har upphört. I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande. Error! Unknown document property name.ema/cvmp/259397/2006 Sida 4/5

5 I mycket sällsynta fall har det hos hundar rapporterats blodig diarré, blodiga kräkningar eller magsår. Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående. Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta? Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med. Om du råkar få i dig läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart. 40 mg/ml injektionsvätska, lösning ska inte ges till djur av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida på grund av risken för självinjektion och de kända biverkningarna av NSAID och andra prostaglandinhämmare vid graviditet och fosterutveckling. Vilken är karenstiden? Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel. Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk. Karenstiden är fem dagar för kött. För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, är karenstiden för kött fem dagar och för 15 mg/ml oral suspension är den tre dagar. Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel. Varför har godkänts? Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid behandling med och rekommenderade att skulle godkännas för försäljning. Nyttariskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR. Mer information om Den 7 januari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten på kartongen. Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari Error! Unknown document property name.ema/cvmp/259397/2006 Sida 5/5