Denna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner.

Transkript

1 Skydd för patienthälsa Denna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner. 1. Dataelement Närmare uppgifter om dataelement Layout Tolkning av webbrapporten Webbrapportfunktioner Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 1. Dataelement Webbrapporten innehåller uppgifter om de dataelement som ingår i varje enskilt fall: rapportören fyller i dataelementen för att lämna information om en eller fler misstänkta biverkningar som setts efter användningen av ett läkemedel, men som inte nödvändigtvis har att göra med eller orsakas av läkemedlet. Under åldersgrupp och kön lämnas information om den enskilda person som upplevde den misstänkta biverkningen. Under geografiskt ursprung lämnas information om den plats där biverkningen inträffade. Under rapportörsgrupp lämnas information om rapportörens kvalifikationer. Under resultat lämnas information om den senast rapporterade statusen för den misstänkta biverkningen. Under rapporterad misstänkt biverkning lämnas information om den eller de biverkningar som rapportören menar att den enskilda personen haft. I tabellen nedan anges de dataelement som ingår i webbrapporten och deras värden. Dataelement Åldersgrupp Kön Geografiskt ursprung Rapportörsgrupp Resultat Rapporterad misstänkt biverkning Biverkningsgrupper Antal enskilda fall Värden Ej angiven 0 1 månader 2 månader 2 år 3 11 år år år år Över 85 år Kvinna Man Ej angivet Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (utanför EES) Ej angivet Sjukvårdspersonal (läkare, apotekspersonal eller annan sjukvårdspersonal) Icke-sjukvårdspersonal (advokat eller konsument eller annan icke-sjukvårdspersonal) Ej angiven Tillfrisknad/åtgärdad På väg att tillfriskna/på väg att åtgärdas Har inte tillfrisknat/inte åtgärdats Tillfrisknad/åtgärdad med följder Livshotande Okänt Ej angivet Biverkning(ar) som rapporterats av rapportören Biverkningstermer kommer från det medicinska lexikon som används för att klassificera den kliniska informationen Biverkninggrupp baserad på klassificeringen av biverkningen som rapporterats av rapportören Biverkningstermer kommer från det medicinska lexikon som används för att klassificera den kliniska informationen och indelas i grupper baserat på klinisk betydelse Ackumulerat totalt antal enskilda fall EMA/225515/2012 Sida 2/10

3 Benämningarna för rapporterad misstänkt biverkning och biverkningsgrupper kommer från det medicinska lexikon som används för att klassificera den kliniska informationen. Det lexikon som används är Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ). Rapporterad misstänkt biverkning motsvarar Föredragen term och biverkningsgrupp motsvarar Systemorganklass i MedDRA. Denna tabell ger några exempel på MedDRA-klassificering: Rapporterad misstänkt biverkning (föredragen term i MedDRA) Huvudvärk Hjärttransplantion Öroninfektion Biverkninsgrupp (systemorganklass i MedDRA) Centrala och perifera nervsystemet Kirurgiska och medicinska åtgärder Infektioner och infestationer För närmare upplysningar om detta lexikon, se webbplatsens sida för Vanliga frågor: Vad är Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA )?. EMA/225515/2012 Sida 3/10

4 2. Närmare uppgifter om dataelement Ett enskilt fall kan bara ha ett enda värde för dataelementen åldersgrupp, kön och geografiskt ursprung, medan dataelementen rapportörsgrupp och resultat kan ha mer än ett värde. Till exempel gäller ett enskilt fall bara en person, varför åldersgrupp, kön och geografiskt ursprung (där den misstänkta biverkningen inträffade) endast kan anges med ett enda värde. Ett enskilt fall kan dock ha rapporterats av en advokat eller konsument och en läkare som tillhör olika rapportörsgrupper, och en misstänkt biverknings resultat kan ha rapporterats som på väg att tillfriskna vid tiden för initialrapporten, men efter en uppdatering rapporteras det nu som okänt. För att hantera dessa möjligheter och överberäkning av antalet enskilda fall i webbrapporterna, tillämpas följande regler: När ett enskilt fall har fler än en rapportör och om minst en av rapportörerna anges som läkare, apotekspersonal eller annan sjukvårdspersonal, så definieras rapportörsgruppen som sjukvårdspersonal. I annat fall, om rapportörerna anges som advokat eller konsument eller annan icke-sjukvårdspersonal, så definieras rapportörsgrupperna som icke-sjukvårdspersonal. Rapportör(er) Rapportörsgrupp Enskilt fall nr 1 Apotekspersonal Sjukvårdspersonal Enskilt fall nr 2 Läkare, advokat eller konsument Sjukvårdspersonal Enskilt fall nr 3 Annan icke-sjukvårdspersonal Icke-sjukvårdspersonal När samma biverkning har rapporterats två gånger för ett enskilt fall men med olika resultat och om minst ett av resultaten är livshotande, så definieras det enskilda fallets resultat för den rapporterade biverkningen som livshotande, men om inget resultat är livshotande så definieras det enskilda fallets resultat för den rapporterade biverkningen som okänt. Enskilt fall nr 4 Enskilt fall nr 5 Enskilt fall nr 6 Rapporterade misstänkta biverkningar och resultat Samma biverkning rapporteras inte två gånger: Biverkning A -> Tillfrisknad/åtgärdad Biverkning B -> Ej angivet Samma biverkning rapporteras två gånger: Biverkning C -> På väg att tillfriskna/på väg att åtgärdas Biverkning C -> Livshotande Samma biverkning rapporteras två gånger: Biverkning D -> Tillfrisknad/åtgärdad Biverkning D -> Tillfrisknad/åtgärdad med följder Resultat i webbrapport Biverkning A -> Tillfrisknad/åtgärdad Biverkning B -> Ej angivet Biverkning C -> Livshotande Biverkning D -> Okänt EMA/225515/2012 Sida 4/10

5 3. Layout Webbrapporten består av 4 flikar. Flik 1 - Antal enskilda fall Denna flik visar det ackumulerade totala antalet enskilda fall som identifierats i EudraVigilance fram till slutet av föregående månad. Fliken visar information om antalet enskilda fall ordnade efter åldersgrupp, efter kön och efter geografiskt ursprung. Flik 2 - Antal enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper Denna flik visar antalet enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper. Det finns fyra visningslägen som visar antalet enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper: åldersgrupp, kön, rapportörsgrupp och geografiskt ursprung. EMA/225515/2012 Sida 5/10

6 Flik 3 - Antal enskilda fall för en vald biverkningsgrupp Denna flik visar antalet enskilda fall för en vald biverkningsgrupp, som definieras av användaren. Det finns tre rapporter för en vald biverkningsgrupp: den första rapporten visar uppgifter ordnade efter åldersgrupp och kön, den andra efter rapportörsgrupp och den tredje efter geografiskt ursprung. Flik 4 - Antal enskilda fall för en vald biverkning Denna flik visar antalet enskilda fall för en vald biverkning, som definieras av användaren. Det finns tre rapporter för en vald biverkning: den första rapporten visar uppgifter efter åldersgrupp och kön, den andra efter rapportörsgrupp och den tredje efter resultat. EMA/225515/2012 Sida 6/10

7 4. Tolkning av webbrapporten Det ackumulerade totala antalet enskilda fall i flik 1 Antal enskilda fall är det värde som bör användas för att beräkna det totala antalet enskilda fall som har rapporterats till EudraVigilance för ett valt läkemedel eller en vald aktiv substans. Informationen i flik 2, flik 3 och flik 4 gäller den misstänkta biverkning eller de misstänkta biverkningar som har rapporterats i ett enskilt fall. Eftersom ett enskilt fall kan avse mer än en misstänkt biverkning så representerar informationen i flik 2, flik 3 och flik 4 INTE det totala antalet enskilda fall som har rapporterats till EudraVigilance, utan antalet relaterade biverkningar. Tabellen ger ett exempel på det ackumulerade totala antalet enskilda fall (flik 1) och hur denna information visas i flik 2, 3 och 4. Antal enskilda fall (flik 1) Rapporterad misstänkt biverkning och motsvarande biverkningsgrupp(er) Antal enskilda fall visade efter biverkningsgrupper (flik 2 och flik 3) Antal enskilda fall visade efter rapporterad misstänkt biverkning (flik 4) Biverkning A -> 1 enskilt fall biverkningsgrupp X Biverkning B -> biverkningsgrupp X 1 fall för biverkningsgrupp X 1 fall för biverkning A 1 fall för biverkning B Biverkning A -> 1 enskilt fall biverkningsgrupp X Biverkning C -> biverkningsgrupp Y 1 fall för biverkningsgrupp X 1 fall för biverkningsgrupp Y 1 fall för biverkning A 1 fall för biverkning C I detta exempel visar webbrapporten två enskilda fall för det läkemedel eller den aktiva substans som valts i flik 1. Med hjälp av klassificeringen i MedDRA-lexikonet förknippas den rapporterade misstänkta biverkningen med motsvarande biverkningsgrupper. I flik 2 och 3 är antalet visade enskilda fall beroende av antalet biverkningsgrupper i varje enskilt fall. Samma fall uppträder lika många gånger som det finns olika biverkningsgrupper. I flik 4 är antalet visade enskilda fall beroende av antalet rapporterade misstänkta biverkningar i varje enskilt fall. Samma fall uppträder lika många gånger som det finns olika rapporterade misstänkta biverkningar. EMA/225515/2012 Sida 7/10

8 5. Webbrapportfunktioner Allmän navigering För att navigera mellan flikarna, klicka på vald flik. Navigering i flik 2 Antal enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper Välj hur du vill se informationen genom att klicka på den valda panelen. Navigering i flik 3 Antal enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper Välj och klicka på en biverkningsgrupp för att se motsvarande information. EMA/225515/2012 Sida 8/10

9 Navigering i flik 4 Antal enskilda fall för en vald biverkning En interaktiv väljare låter dig välja en biverkningsgrupp och en rapporterad misstänkt biverkning. Biverkningsgrupp och rapporterad misstänkt biverkning kommer från det medicinska lexikonet och ingår i samma klassificering: 1) Välj och klicka på en biverkningsgrupp; 2) detta gör att listan över rapporterade misstänkta biverkningar som tillhör denna grupp uppdateras. 3) Välj och klicka på en rapporterad misstänkt biverkning för att se den motsvarande informationen. Om det inte går att hitta en biverkningsgrupp eller en rapporterad misstänkt biverkning så innebär detta att inga allvarliga spontana rapporter ännu lämnats in med biverkningen av detta läkemedel eller denna aktiva substans till EudraVigilance, dvs. det finns inga tillgängliga enskilda fall. EMA/225515/2012 Sida 9/10

10 Diagram/rutnät Webbrapporten låter dig snabbt växla mellan visning i diagram och rutnät (och tillbaka igen) genom att klicka på ikonen. Bildtext I diagramvisningsläget kan du se relevant information genom att hålla musen över diagrammet. EMA/225515/2012 Sida 10/10