Meddelad i Uppsala Mål nr Enhet 2 1 KLAGANDE Boehringer Ingelheim Aktiebolag, 556103-0650 Box 47608 117 94 Stockholm Ombud: Advokat Helén Waxberg Mannheimer Swartling Advokatbyrå AB Box 1711 111 87 Stockholm MOTPART Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala ÖVERKLAGAT BESLUT Läkemedelsverkets beslut den 21 september 2011, diarienr 25:2011/510209 SAKEN Förbud enligt 21 a läkemedelslagen (1992:859) att till allmänheten marknadsföra receptbelagda läkemedel SLUT Förvaltningsrätten avslår överklagandet. Dok.Id 81074 Postadress Besöksadress Telefon Telefax Expeditionstid Box 1853 Kungsgatan 49 018-16 73 00 018-16 73 43 måndag fredag 751 48 Uppsala E-post: forvaltningsratteniuppsala@dom.se 08:00-16:00
2 BAKGRUND Läkemedelsverket beslutade den 21 september 2011 att förbjuda Boehringer Ingelheim Aktiebolag (bolaget) att till allmänheten marknadsföra produkten Pradaxa genom att använda sig av pressmeddelandet med titeln Boehringer Ingelheim har sökt lägre pris för Pradaxa i Sverige eller annan text med väsentligen samma innehåll. Beslutet är förenat med vite om 750 000 kronor och gäller omedelbart. Som skäl för beslutet angav Läkemedelsverket i huvudsak följande. Marknadsföringen av det receptbelagda läkemedlet Pradaxa i det aktuella pressmeddelandet som riktar sig till allmänheten strider mot förbudet i 21 a läkemedelslagen. Av Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel framgår att (2 och 3 ) ett meddelandes syfte är det avgörande kriteriet för att skilja mellan marknadsföring och ren information. Bestämmelsen om förbud i 21 a läkemedelslagen är en implementering av artikel 88.1a i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. EU-domstolen har i sitt avgörande i mål C-316/09 (nedan MSD-målet) uttalat bl.a. att artikel 88.1a i direktiv 2001/83 ska tolkas så att den inte innebär ett förbud mot att ett läkemedelsföretag på sin webbplats sprider information om sina receptbelagda läkemedel när denna information endast är tillgänglig för dem som söker efter den och spridningen endast består i ett troget återgivande av läkemedelsför-packningen i enlighet med artikel 62 i nämnda direktiv och i ett ordagrant och fullständigt återgivande av bipacksedelns text eller av den av läkemedelsmyndigheten godkända sammanfattningen av produktens egenskaper. Det är enligt EU-domstolen däremot förbjudet att på en sådan webbplats sprida information om ett läkemedel där tillverkaren har valt ut eller omarbetat informationen vilket endast kan förklaras med ett reklamsyfte. Texten i det aktuella pressmeddelandet är liksom informationen i nämnda rättsfall endast tillgänglig för dem som söker efter den. Texten utgör emellertid inte ett ordagrant och fullständigt återgivande av bipacksedeln eller produktresumén, utan är ett urval och en omarbetning av informationen i dessa. EU-
3 domstolen har alltså i sitt mål tydligt slagit fast att ett sådant urval och en sådan omarbetning endast kan förklaras med ett marknadsföringssyfte. Bolagets pressmeddelande sprider positiv information om produkten, tydligtvis för att skapa en ökad efterfrågan inför lansering av en utökad indikation. Texten i sig, där inga nackdelar utan endast fördelar med Pradaxa redovisas och där produkten kontrasteras mot konkurrerande produkt, har en tydlig reklamkaraktär. Texten måste anses syfta till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av produkten inför en kommande lansering av utökad indikation. Texten är därför att betrakta som marknadsföring av humanläkemedel och inte som faktamässigt eller informativt meddelande som omfattas av undantagen i 3 LVFS 2009:6. Den distinktion mellan journalister och övriga som bolaget gör gällande saknar betydelse för bedömningen av om innehållet i pressmeddelandet är att betrakta som marknadsföring. Det är inte mottagaren av informationen utan informationens innehåll och syfte som är avgörande för om informationen ska betraktas som marknadsföring. Trots att pressmeddelandet riktar sig till journalister kan informationen inte anses ha något annat syfte än att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av produkten. Det kan också noteras att det är relativt enkelt för vem som helst, också för andra än journalister, att få tillgång till pressmeddelandet. I regleringen av läkemedel omnämns två grupper till vilka marknadsföring kan rikta sig: dels personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, dels allmänheten. Det framgår varken av läkemedelslagen eller dess förarbeten att journalister skulle vara undantagna bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Det finns heller inget skäl till varför marknadsföring som riktar sig just till journalister skulle vara undantagen läkemedelslagens tilllämpning. Av EU-domstolens avgörande i mål nr C-421/07 (nedan Damgaard-målet) framgår att en utomståendes spridning av information om ett läkemedel kan betraktas som marknadsföring även om den utomstående agerar på eget initiativ och rättsligt och faktiskt är helt oberoende av tillverkaren och säljaren av läkemedlet. En journalist kan således vid spri-
4 dande av information som denne fått från ett läkemedelsföretag och som bedöms utgöra marknadsföring bli föremål för Läkemedelsverkets tillsyn inom marknadsföring. Det vore inkonsekvent om det läkemedelsföretag som spred samma information inte skulle kunna blir föremål för marknadsföringstillsyn endast av den anledningen att marknadsföringen riktar sig till journalister. Journalister är inte behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel. Det står därför klart att journalister hör till den andra kategorin, dvs. allmänheten, i läkemedelslagens mening. YRKANDE M.M. Bolaget överklagar beslutet och yrkar att det ska upphävas. Läkemedelsverket bestrider bifall till överklagandet. SKÄL Marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten är förbjuden enligt 21 a tredje stycket läkemedelslagen. I målet är ostridigt att bolaget den 5 maj 2011 på webbplatsen www.mynewsdesk.com/ se/pressroom publicerat ett pressmeddelande med titeln Boehringer Ingelheim har sökt lägre pris för Pradaxa i Sverige. I målet är utrett att Pradaxa är ett receptbelagt läkemedel. Den centrala frågan i målet är om det aktuella pressmeddelandet utgör marknadsföring som riktas till allmänheten. Bolaget anför följande. Informationen i pressmeddelandet utgör inte marknadsföring och är inte heller riktad till allmänheten. Bestämmelsen i 21 a tredje stycket läkemedelslagen är därför inte tillämplig. I vart fall är informationen i pressmeddelandet yttrandefrihetsrättsligt skyddad. Av detta följer att förbudet i 21 a läkemedelslagen inte kan upprätthållas. Bolaget åberopar till stöd för sin talan praxis från EU-domstolen, Informationsgranskningsmannen (IGM), Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) samt Marknadsdomstolen.
5 Läkemedelsverket svarar att pressmeddelandet utgör marknadsföring som är riktad till allmänheten och att förbudet kan upprätthållas utan hinder av yttrandefrihetslagstiftningen. Utgör pressmeddelandet marknadsföring? Förvaltningsrätten konstaterar att 21 a läkemedelslagen implementerar artikel 88.1a i direktiv 2001/83. I artikel 86.1a i direktivet definieras marknadsföring av läkemedel som varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet anges särskilt avse t.ex. läkemedelsreklam som riktas till allmänheten. I artikel 86.2 anges att t.ex. faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial under vissa förutsättningar inte anses som marknadsföring. EU-domstolen har uttalat att lydelsen av artikel 86.1 ger vid handen att meddelandets syfte är en grundläggande del i vad som kännetecknar reklam och att detta är det avgörande kriteriet för att skilja mellan reklam och ren information. EU-domstolen har även funnit att definitionen i princip inte utesluter offentliggöranden eller spridning som enbart rör objektiv information. Så snart meddelandet syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel är det fråga om reklam i direktivets mening. Däremot omfattas ren information utan reklamsyfte inte av direktivets bestämmelser om läkemedelsreklam (MSD-målet p. 31-32). EU-domstolen uttalar apropå definitionen av marknadsföring att det finns skäl för en vid tolkning av förbudet mot reklam för dessa läkemedel då en felaktig användning eller överanvändning av sådana läkemedel kan få allvarliga konsekvenser för konsumenternas hälsa. Enligt EU-domstolen ska frågan huruvida spridning av information har ett reklamsyfte eller inte avgöras utifrån en konkret bedömning av samtliga relevanta omständigheter i det enskilda fallet. När det är tillverkaren som sprider informationen krävs att tillverkarens beteende, initiativ och agerande i övrigt visar på dennes avsikt att genom denna spridning främja för-
6 skrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel (MSDmålet p 33-34). Förvaltningsrätten konstaterar att texten i pressmeddelandet innehåller ett stort antal positiva omdömen om produkten. Det anges inte några biverkningar eller andra nackdelar med produkten. Produkten jämförs med en konkurrerande produkt som torde vara ett vanligt läkemedel för indikationen förmaksflimmer. Pradaxa anges som effektiv och säker. Behandling med den konkurrerande produkten anges vara effektiv, men innebär enligt texten en starkt förhöjd risk för blödningar som kan vara livshotande samt även kräva regelbundna kontroller av blodets koaguleringsförmåga. Pradaxa anges minska risken jämfört med den konkurrerande produkten med angivna procentandelar för uppräknade allvarliga sjukdomar samt för dödsfall på grund av någon hjärtkärlhändelse. Förvaltningsrätten noterar att bolaget bakom produkten har publicerat pressmed-delandet inför att den förväntas bli godkänd för den nya indikationen förmaksflimmer. Informationen kan inte anses som objektiv och saklig, i synnerhet då det inte anges några biverkningar eller andra nackdelar med produkten. Pressmeddelandet är inte ett ordagrant eller fullständigt återgivande av bipacksedelns text eller den av verket godkända sammanfattningen av produktens egenskaper. Förvaltningsrätten anser att bolaget har valt ut viss information om läkemedlet eller omarbetat informationen i bipacksedeln. EU-domstolen har uttalat att informationsspridning ska klassificeras som förbjuden reklam om tillverkaren valt ut eller omarbetat denna information, eftersom förklaringen till dessa ingrepp endast kan vara ett reklamsyfte (MSD-domen p 44). Enligt EU-domstolen är även mottagarkretsen och de tekniska egenskaperna hos det medium som använts för att sprida informationen relevant för bedömningen om informationen ska klassificeras som reklam. I EUdomstolens mål fann man att informationen var tillgänglig för vem som helst, eftersom MSD inte begränsat möjligheterna till tillträde till en viss personkrets, såsom exempelvis hälso- och sjukvårdspersonal. I det målet hade MSD på sin hemsida lämnat upplysningar om sina receptbelagda lä-
7 kemedel utan att lösenord behövde anges. I förevarande fall har bolaget publicerat pressmeddelandet under en flik för press. Bolaget har anfört att det inte krävdes lösenord men däremot ett antal klick på webbplatsen för att komma till pressmeddelandet. Vidare ska det ha visats information om att pressmeddelandet var riktat endast till journalister. Förvaltningsrätten konstaterar att det inte funnits några tekniska hinder mot att vem som helst kunnat ta del av informationen. Förvaltningsrätten konstaterar vidare att pressmeddelandet har funnits tillgängligt på webbplatsen genom en s.k. pull-tjänst, vilket innebär att en användare aktivt måste söka efter informationen och att personer som inte är intresserade av det berörda läkemedlet inte ofrivilligt får denna information (MSD-domen p. 47). För detta fall föreligger ingen presumtion för ett reklamsyfte som vid en s.k. push-tjänst. Förvaltningsrätten finner dock att det inte finns något hinder att ändå klassificera pressmeddelandet som marknadsföring utifrån de kriterier EU-domstolen angett för den samlade bedömningen. Förvaltningsrätten finner vid en sammanvägd bedömning att pressmeddelandet ifråga utgör marknadsföring på grund av syftet med informationen, sambandet med kommande godkännande av läkemedlet för en ny indikation samt att informationen varit tillgänglig för vem som helst. Spridningen av informationen syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Bolaget har hänvisat till praxis av IGM angående hur begreppet marknadsföring ska tolkas. Förvaltningsrätten konstaterar att IGM har till uppgift att efter anmälan pröva om marknadsföringsåtgärder och marknadsaktiviteter avseende läkemedel står i överensstämmelse med god branschsed. Praxis från NBL och IGM är inte bindande vid rättstillämpningen. Vad gäller IGM:s prövning av den här aktuella pressreleasen genom beslut den 18 maj 2011 kan konstateras att IGM fann att den saknade behörighet att pröva de
8 i anmälan anförda grunderna eftersom meddelandet föll utanför gällande regler för läkemedelsinformation. Beslutet föranleder således inte förvaltningsrätten att ändra sin bedömning att pressmeddelandet utgör marknadsföring. Är marknadsföringen riktad till allmänheten? Nästa fråga är då om marknadsföringen riktas till allmänheten. I målet har framkommit att pressmeddelandet funnits under en flik för press på den aktuella webbplatsen. Förvaltningsrätten konstaterar att två grupper anges som mottagare av marknadsföring i artikel 86.1 i direktivet: allmänhet samt personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel. Några ytterligare grupper än allmänhet och förskrivare nämns inte i direktivet. Det torde heller inte föreligga behov av flera kategorier då reklam om receptbelagda läkemedel endast får riktas till förskrivare eller utlämnare enligt gällande bestämmelser. Även syftet med regleringen måste vägas in här. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen och användningen av läkemedel är att värna folkhälsan (skäl 2 i direktivet). Journalister kan inte förutsättas ha den medicinska eller farmaceutiska kunskap som en förskrivare eller farmaceut har. Syftet med regleringen talar således klart för att anse journalister som en del av allmänheten. Då journalister inte i den yrkesrollen har förskrivningsrätt eller får lämna ut läkemedel får de anses tillhöra allmänheten. Förvaltningsrätten anser sammanfattningsvis att pressmeddelandet utgör marknadsföring som riktats till allmänheten och därför träffas av förbudet i 21 a läkemedelslagen. För detta fall anför bolaget att förbudsbestämmelsen strider emot yttrandefriheten och att förbudet inte kan upprätthållas. Strider marknadsföringsförbudet mot yttrandefriheten? I RF 2:1 och TF 1:1 anges att varje medborgare har yttrande- och tryckfrihet. Detta gäller även på Internet. I 1 kap. 9 3 TF anges att utan hinder av denna förordning gäller vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell
9 annons som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till EG. Förvaltningsrätten konstaterar att förbudet i 21 a läkemedelslagen utgör implementering av EG-direktiv och att bestämmelserna i direktivet har syftet att skydda folkhälsan mot risker med felaktig läkemedelsanvändning. Undantaget i 1 kap 9 3 TF infördes med syftet att undanröja varje tveksamhet om huruvida föreskrifter av angiven art i ett direktiv kunde genomföras i svensk lagstiftning (prop. 1993/94:114 s 33). I förarbetena till 21 a läkemedelslagen uttalades att en väsentlig del av vad som utgör marknadsföring ryms inom ramen för begreppet kommersiell annons. Regeringen menade att det även utan grundlagsändringar är möjligt att förbjuda reklam i enlighet med direktivet. Det är endast för de sällsynta fall den föreslagna regleringen skulle komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna som ett förbud inte kan upprätthållas. Vid införandet av förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel uttalade regeringen att en sådan bestämmelse torde ha som främsta syfte att motverka överkonsumtion av sådana läkemedel. Mot denna bakgrund torde en sådan bestämmelse också vara förenlig med bestämmelserna i TF och YGL (prop. 2005/06:70 s 200). Vid frågan om en inskränkning i de grundläggande friheterna är godtagbar, ska enligt svensk nationell rätt och EU-rätt (Damgaard-målet p 25) en avvägning göras mellan de legitima värdena som står emot varandra. EUdomstolen har uttalat att yttrandefriheten enligt EKMR kan begränsas om allmänintresset påkallar det, förutsatt att sådant undantag har stöd i lag, grundas på ett eller flera mål som är legitima enligt nämnda bestämmelse och är nödvändiga i ett demokratiskt samhälle, dvs motiverade av tvingande sociala hänsyn samt bland annat står i proportion till det legitima mål som eftersträvas. EU-domstolen uttalade att när åtnjutandet av friheten inte bidrar till någon debatt av allmänt intresse och när det dessutom är fråga om ett sammanhang där staterna har ett visst utrymme för skönsmässig
10 bedömning, ska kontrollen endast avse frågan huruvida ingripandet är rimligt och proportionerligt. I förevarande fall är det skyddet för folkhälsan i form av önskemålet att förhindra felaktig konsumtion och överkonsumtion av receptbelagda läkemedel och yttrandefriheten som står emot varandra. Förvaltningsrätten anser att pressmeddelandet utgör marknadsföring och inte är avsett för debatt eller opinionsbildning. Vidare har regeringen uttalat att reklamen inte tillhör tryckfrihetens kärnområde. Förvaltningsrätten finner att det här aktuella förbudet är rimligt och proportionerligt. Förvaltningsrätten finner således att förbudet i 21 a LML kan upprätthållas i det enskilda fallet utan hinder av svensk nationell rätt eller EU-rätt. Förvaltningsrätten finner att Läkemedelsverket har haft fog för att meddela det aktuella förbudet för att säkra efterlevnaden av läkemedelslagstiftningen. Bolaget har den 1 juli 2011 informerats om verkets bedömning att pressreleasen utgör otillåten marknadsföring och därefter bestridit bedömningen. Överklagandet ska således avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/1A) Per-Erik Nistér rådman I avgörandet har även nämndemännen Glenn Andersson, Stefan Bengtsson Svärd och Asta Matikaninen Lecklin deltagit. Målet har handlagts av Kristina Lorentzson.
Bilaga 1 HUR MAN ÖVERKLAGAR - PRÖVNINGSTILLSTÅND DV 3109/1A 2007-08 Producerat av Domstolsverket Den som vill överklaga förvaltningsrättens beslut ska skriva till Kammarrätten i Stockholm. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Överklagandet ska ha kommit in till förvaltn ingsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Tiden för överklagandet för offentligpart räknas emellertid från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas, anledning förekommer till ändring i det slut vartill förvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. den klagandes namn, personnummer, yrke, postadress och telefonnummer. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbetsplatsen och eventuell annan plats där klaganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i målet. Om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till kammarrätten, 2. det beslut som överklagas med uppgift om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 3. de skäl som klaganden anger till stöd för begäran om prövningstillstånd, 4. den ändring av förvaltningsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, 5. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Skrivelsen ska vara undertecknad av klaganden eller hans ombud. Adressen till förvaltningsrätten framgår av beslutet. Om klaganden anlitar ombud ska denne sända in fullmakt i original samt uppge sitt namn, adress och telefonnummer. www.domstol.se