Innehållsförteckning Syfte... 3 Terminologi... 3 Bakgrund... 4 Innehåll... 4 Frekvenser:... 5 Systemorganklass (SOC)... 5 Flera tabeller (gäller fr.o.m Sil 5.0)... 7 Exempel på presentation... 8 Sorteringsordning av flera tabeller (gäller fr.o.m Sil 5.1)... 11 Integration... 12 Krav... 12 Rekommendation... 12 Uppdatering... 13 Teknisk dokumentation... 13 Ansvarig tillverkare av Sils tjänster för :... 13 Revisionshistorik Version Datum Författare Kommentar 1.6 Årlig revision. Lagt till Revisionshistorik. Listat SOCarna i en annan ordning i tabellen under Systemorganklass. Uppdaterat och skrivit om texten under Flera tabeller. Lagt till förtydligande om krav vid implementering av Sil 5.0 och senare versioner. Lagt in nya exempelbilder under Exempel på presentation. Lagt till ny punkt om Sorteringsordning av flera tabeller Redaktionella ändringar. Sid 2/13
Syfte Syftet med biverkningsöversikt (BIKT) är att enkelt medge tillgång till strukturerad biverkningsinformation direkt i ordinations- och förskrivarstödet. Detta dokument sammanfattar hur biverkningsöversikten är tänkt att användas. Denna information vänder sig till de personer som har uppgiften att praktiskt genomföra en teknisk integration med Sil. Målgruppen för detta material och information är systemförvaltare och systemutvecklare. Även en verksamhetsutvecklare/ledare inom landstinget, projektledare eller projektägare har nytta av informationen. Terminologi Biverkning - Oönskad eller icke avsedd effekt av ett läkemedel eller av annan behandling t.ex. anafylaxi, huvudvärk, stomatit, trötthet, ulcerativ, yrsel etc. Biverkningar är oftast negativa. Positiva biverkningar brukar kallas sidoeffekter. (BIKT) - En lista av biverkningsposter organiserad efter frekvenser och systemorganklasser. EMA - European Medicines Agency FASS-texter - Farmaceutiska Specialiteter i Sverige (produktinformation från läkemedelsföretagen för i Sverige godkända läkemedelsprodukter) Frekvens - Hur vanligt förekommande en biverkning är. SIDI - Swedish Institute for Drug, www.sidi.se SmPC/SPC - Summary of Product Characteristics (produktresumé). SPC är det dokument där tillverkaren av läkemedlet sammanfattar ett läkemedels egenskaper. SPC godkänns av den myndighet inom EU som godkänt läkemedlet. För produkter som godkänns i Sverige är det Läkemedelsverket som publicerar SPCer. För centralt godkända (EU-godkända) produkter publicerar EMA SPCer. SOC - System Organ Class. Systemorganklass används för att klassificera biverkningsinformation. Sid 3/13
Bakgrund Vården har länge efterfrågat en biverkningsöversikt som på ett enkelt och snabbt sätt kan ge förskrivaren en tydlig översikt över ett eller flera läkemedelsprodukters biverkningar. en gör det möjligt för journalsystem att presentera strukturerad biverkningsinformation för patientens samtliga läkemedel och förskrivaren slipper att öppna varje enskild Fass-text eller SPC. Informationen i källan är strukturerad efter frekvens och SOC. Informationen i biverkningsöversikten extraheras från produkternas SPC från Läkemedelsverket, EMA och Fass. kompletteras med en synonymkälla för biverkningar som ska underlätta sökningen på biverkningar. Läs mer om detta i Integrationshandledning Synonymkälla. en tas fram i samarbete med SIDI. en kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal i flera olika situationer: För att visas alla biverkningar utifrån patientens aktuella läkemedelslista. Om en patient klagar på t.ex. tinnitus, håravfall, yrsel eller domningar i benen och misstänker att detta skulle kunna vara till följd av ett eller flera nyinsatta läkemedel så kan läkare eller sjuksköterskor söka på den biverkan och se vilka läkemedel som kan vara orsaken. en kan också användas av läkare för att informera patienten i förskrivningsögonblicket om de vanligast förekommande biverkningar en läkemedelsbehandling kan tänka sig att ge. Biverkningar kan upptäckas genom blodprovskontroller och försämrade blodvärden, t.ex. lever eller njurvärden. Dessa kan också sökas i biverkningsöversikten. en kan användas för utredning av tidigare akuta incidenter, som hjärtinfarkt, stroke m.m. Innehåll Källan omfattar en begränsad del av alla godkända läkemedel som finns på svenska marknaden, (hösten 2018 ca. 85 %). Arbete pågår att kunna erbjuda en komplett tjänst som på ett heltäckande sätt kan förse förskrivarna med strukturerad information om biverkningar. Det finns möjlighet att skilja mellan läkemedel som inte har några rapporterade biverkningar och läkemedel som inte är inkluderade i källan. Läs mer i Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för respektive Sil-version. Observera att den information som presenteras i biverkningsöversikten är den del i produktens biverkningsinformation som ligger i tabellformat. Utöver detta kan det finnas ytterligare information i biverkningsavsnittet i form av fritextinformation, hänvisningar, fotnoter etc. Sid 4/13
Informationen i källan är strukturerad efter frekvens och SOC: Frekvenser: Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Okänd Biverkan förekommer hos fler än 10 av 100 patienter Biverkan förekommer hos fler än 1 av 100 patienter Biverkan förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 av 1000 patienter Biverkan förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter Biverkan förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter Frekvensen för biverkan kan inte räknas från det kliniska materialet Systemorganklass (SOC) Systemorganklasser kan heta olika i svenska SPC eftersom det inte finns en vedertagen översättning. SOC i en är förkortad och förenklad. SOC Infektion Tumörsjukdomar Blod Immunsystemet Endokrin Metabolism Psykiatri Nervsystemet Ögon Öron Hjärta Blodkärl Andningsorgan GI Lever och gallvägar SOC i svenska SPC Infektioner och infestationer Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad, Benigna och maligna neoplasier, Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sjukdomstillstånd i blodet och det lymfatiska systemet, Blodet och lymfsystemet, Blod. Immunsystemet, Immunförsvaret Endokrina systemet, Endokrina sjukdomar, Endokrina Nutritionsrubbningar och Ämnesomsättningssjukdomar, Metabolism- och nutritionssjukdomar, Metabolism och nutrition, Metabol, Metaboliska Psykiska störningar, Psykiska sjukdomar, Psyk Centrala och perifera nervsystemet, Sjukdomar i nervsystemet Sjukdomar i ögat, Ögon, Ögoneffekter Öron och balansorgan Hjärtsjukdomar, hjärtat Blodkärl, Kärlsjukdomar Sjukdomar i andningsorgan, bröstkorg och mediastinum, Andningsvägar, Luftvägar Mag-tarmkanalens sjukdomar, Magtarmkanalen, Gastrointestinala, Digestion, GI Lever- och gallsjukdomar, Lever och gallvägar, Lever Sid 5/13
Hud Muskuloskeletal Njurar och urinvägar Graviditet Reproduktionsorgan Medfödda och genetiska Allmänna Undersökningar Skador och förgiftningar Sociala förhållanden Urogenital Cirkulation Systemisk påverkan Lokal påverkan Övrigt Hudsjukdomar och sjukdomar i den subkutana vävnadenen, Huden och underhuden, Hud och subkutan vävnad, Hudsjukdomar, Hud Sjukdomar i muskuloskeletala systemet och bindväven, Muskuloskeletala systemet och bindväv Sjukdomar i njurar och urinvägar, Njurar och urinvägar, Renala Graviditet, puerperium och perinatalperiod Sjukdomar i reproduktionsorgan och bröstkörtel Medfödda och/eller genetiska störningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, Allmänna symtom, Allmänna Undersökningar, Utredningar Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer, Skador och förgiftningar. Sociala förhållanden Urogenital Cirkulation Systemiska, Kroppen som helhet Lokala, Lokala symtom Övriga, Kirurgiska och medicinska åtgärder, Produktproblem Sid 6/13
Flera tabeller (gäller fr.o.m Sil 5.0) Biverkningsinformationen i SPC beskrivs ibland i form av flera tabeller. Tabellerna är då uppmärkta med olika rubriker. I Sil 5.0 och senare hanteras dessa multipla tabeller med olika taggar där tagtype anger tabellkategorin och tagvalue anger själva tabellnamnet/rubriken. Observera att det endast är tagvalue som ska visas ut till användaren. I dagsläget går det inte att filtrera på dessa rubriker, utan de är endast avsedda att ses som fritext att presentera för slutanvändaren. Läkemedel med en tabell har ingen rubrik. Exempel på tagtype och tagvalue finns i tabellen nedan: tagtype Beskrivning tagvalue (flera olika exempel) Null Generell Null. Gäller för de läkemedel som endast har en tabell. age Ålder Vuxna, Barn, Vuxna och ungdomar 15 år och äldre, Barn 2 till 5 år gamla, Pediatrisk population, Ungdomar (13 till 17 år), gender Kön Män, Kvinnor. substance Substans Abakavir, Lamivudin, Acetylsalicylsyra, Koffein, indication Indikationer/diagnoser HIV-infekterade patienter, Epilepsi, Bipolär sjukdom, Utvärtes genitala vårtor, Ytligt basaliom, Aktinisk keratos dosage Dosering Dosering en gång om dagen 200 mikrog, Dosering en gång om dagen 400 mikrog, localization Lokalisation Ansikte och hårbotten, Bål och extremiteter, treatment_regimen Behandlingsregimer Monoterapi eller i kombination med annan substans, Abraxane som monoterapi, Tilläggsterapi till levodopa, other Övrigt/annan Övrig/annan uppdelning än de som nämns ovan Observera att det, vid implementering/övergång till Sil 5.0 eller senare versioner, är ett krav att de taggade biverkningarna grupperas efter tagvalue samt att texten i tagvalue visas för användaren. Detta för att biverkningsinformationen ska presenteras på ett korrekt sätt. Sid 7/13
Exempel på presentation Bild 1. I Pascals biverkningsöversikt visas en översikt i tabellform över alla biverkningar för patientens aktuella läkemedel. Bild 2. Den informerar även om vilka läkemedel (i patientens läkemedelslista) som saknas i biverkningsöversikt. Sid 8/13
Bild 3. I Pascal finns också en sökfunktion där det går att skriva in en specifik biverkning. I sökresultatet är avsnitt, där den specifika söktermen ingår, färgmarkerad och visar vilka av patientens aktuella läkemedel som uppges kunna ge denna biverkning. Det framgår också att läkemedel som saknas i biverkningsöversikt inte omfattas av sökningen. Bild 4. Även synonymer till sökningstermen omfattas av sökningen då Pascal har implementerat synonymkällan. Sid 9/13
Bild 5. Exempel på hur två läkemedel med flera tabeller kan presenteras med rubriker (tagvalue). Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Dimor 2 mg Filmdragerad tablett Akut diarré Nervsystemet Huvudvärk. Yrsel. GI Hud Kronisk diarré Förstoppning, illamående, flatulens. Magsmärta, magbesvär, muntorrhet, smärta i övre magtrakten, kräkningar. Utslag. Nervsystemet Yrsel. Huvudvärk. GI Förstoppning, illamående, flatulens. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse Vuxna GI Immunsystemet Metabolism Buksmärta, bukdistention, diarré, illamående. Pediatrisk population 6 mån 15 år Magsmärta, magbesvär, muntorrhet, dyspepsi. Kräkningar, brådskande behov av tarmtömning, fekal inkontinens. GI Buksmärta, diarré. Kräkningar, bukdistention, illamående. Utspänd buk. Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, utslag, klåda, erytem). Elektrolytrubbningar (hyponatremi, hypokalemi) och/eller dehydrering, speciellt hos äldre patienter. Sid 10/13
Sorteringsordning av flera tabeller (gäller fr.o.m Sil 5.1) För de läkemedel som har biverkningsinformation presenterade i fler än en tabell, kommer Sil från och med 5.1 att leverera ut biverkningarna i samma ordningsföljd som i indata från BIKT-källan (och därmed även samma som i produktresumén). Detta ger indirekt en ordningsföljd för en tabell-layout. I exempelvis produktresumén (SPC) för kombinationspreparatet Tobradex Ögondroppar, suspension 3 mg/ml / 1 mg/ml (NPLid 20111224000043) är biverkningarna uppdelade i olika tabeller. Biverkningarna i den första tabellen gäller för hela läkemedlet och de andra tabellerna gäller för varje enskild ingående substans: Dexametason + tobramycin Dexametason Tobramycin Den tillagda sorteringsordningen i Sil 5.1 gör att biverkningarna levereras ut i samma ordningsföljd som i SPC. Sid 11/13
Integration Krav Det ska alltid finnas möjlighet för förskrivaren att läsa hela biverkningsinformationen i en SPC eller Fass- text. en ska visa samtliga tabeller för de läkemedel med flera tabeller. Biverkningarna ska vara grupperade efter tagvalue och texten i tagvalue ( rubriken ) ska visas för användaren. Läs mer i Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API 5.1. Då det finns möjlighet att skilja mellan läkemedel som inte har några rapporterade biverkningar och läkemedel som inte är inkluderade i källan ges här två förslag på texter då en produkt saknar biverkningsinformation av respektive anledning: 1. Läkemedlet har inga kända biverkningar 2. Läkemedlet finns ännu inte med i källan för biverkningsöversikt Rekommendation Biverkningstjänsterna ska integreras på sådant sätt att man utifrån en patients ordinationsunderlag ska få en strukturerad översikt över samtliga ingående läkemedelsbiverkningar. Vid ny ordination av ett läkemedel ska det finnas möjlighet att presentera biverkningsöversikten för det enskilda läkemedlet. En specifik biverkning ska kunna sökas fram bland alla patientens aktuella läkemedel och däri ska Synonymkälla ingå. Läs mer i Integrationshandledning Synonymkälla. Sid 12/13
Uppdatering en uppdateras månadsvis med nytillkommen och förändrad biverkningsinformation från SPCerna. Teknisk dokumentation För detaljerad teknisk dokumentation se Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för respektive Silversion. https:///sil-dokument Ansvarig tillverkare av Sils tjänster för : Svenska informationstjänster för läkemedel Inera AB Box 17703 För support och anmälan av avvikelser kontakta kundservice@inera.se Medicinskt ansvarig för vid SIDI är professor, överläkare Lars L Gustafsson (larsl.gustafsson@ki.se). Tekniskt ansvarig vid SIDI är Information Officer, Daniel Rodriguez (urudaru@gmail.com). Sid 13/13