BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Quadrisol oral gel innehåller: 2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n) Vedaprofen 5 mg 2.2 Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet Propylenglykol 130 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Vedaprofen är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande gruppen av aryl-propionsyraderivat. Vedaprofen hämmar prostaglandinsyntesens enzym system (cyklooxygenas) och har därför antiinflammatorisk-, antipyretisk- och smärtstillande effekt. Vedaprofen innehåller ett asymmetriskt kol och är därför en racemisk blandning av (+)- enantiomerer och (-) enantiomerer). Båda enantiomererna bidrar till substansens terapeutiska verkan. (+)-enantiomeren är en mer potent inhibitor av prostaglandinsyntesen. Enantiomererna är ekvipotenta PGF 2α -antagonister. Vedaprofen absorberas snabbt efter oral administrering. Biotillgängligheten efter oral administrering är 86-100%, men reduceras, om läkemedlet tillförs samtidigt med föda eller strax efter. Den terminala halveringstiden efter oral administrering i hund är 10 till 13 timmar. Ingen ackumulering ses vid upprepad dosering. Vedaprofen är starkt bundet till plasma-proteiner och metaboliseras i hög grad. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Hundar 5.2 Indikationer med specificering av djurslag Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett (traumatiska lesioner). 5.3 Kontraindikationer Får inte användas till djur med störning i matsmältningskanalen, haemoragisk diates, nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion. Får inte användas vid partus. Får inte användas till hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller till hundar som är yngre än 12 veckor, eftersom exakt dosering inte kan säkras. Bör Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 1
inte användas till lakterande tikar eftersom verkan under digivning inte har studerats. Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 2
5.4 Biverkningar (frekvens och grad) Typiska biverkningar associerade med NSAID-preparat t.ex. kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, gastrit, erosioner, nedsatt aptit och slöhet har setts. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, eftersom det finns ökad risk för renal toxicitet. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Inga tecken på toxicitet har rapporterats hos dräktiga hundar som behandlats i 2 veckor med dubbel terapeutisk dos under andra och tredjedelen av dräktigheten. Det finns inga studier på lakterande tikar. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Andra NSAID-preparat, diuretika, antikoagulantia och substanser med hög proteinbindning som kan konkurrera om bindning och leda till toxiska effekter. Quadrisol får inte ges tillsammans med andra NSAID-preparat eller glukokortikosteroider. 5.8 Dosering och administreringssätt 0,5 mg vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg). Minsta behandlingstid är 3 dagar, och behandlingtidens längd är beroende på respons på behandlingen peroralt en gång dagligen. Efter en maximal behandlingstid på en månad, skall hundens hälsotillstånd värderas igen för att fastställa behovet för fortsatt behandling. Långtids behandling skall ske under regelmässig veterinär övervakning. Kroppsvikten måste bestämmas noggrant för att undvika överdosering. Det rekommenderas att administrera preparatet strax före utfodring. Sprutan är försedd med en doseringsanordning, som kan justeras i steg à 0,5 ml och graderad per ml. Sprutan inställes till beräknad dos genom att justera ringens plats på kolven. 5.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Lesioner och blödningar i mag-tarmkanalen, diarré, slöhet och nedsatt aptit har observerats. Överdosering kan vara letal. 5.10 Varningar, för respektive djurslag Inga särskilda. 5.11 Karenstid(er) Ej relevant. 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga särskilda. Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 3
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de viktigaste) Inga kända. 6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits. 1 år. Hållbarhet efter bruten förpackning: 2 månader 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 o C. Får inte frysas. 6.4 Förpackningstyp och innehåll En 15 eller 30 ml justerbar flerdosspruta av högmolekylär polyetylen och lågmolekylär polyetylen, förseglad med en röd kapsyl. Sprutan har en doseringsanordning, som kan justeras i steg à 0,5 ml och graduerad per ml. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Överblivet läkemedel lämnas till apotek för destruktion. 7. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 4
BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR EN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 5
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Ej relevant Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 6
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 7
A. MÄRKNING Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 8
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Vedaprofen 5 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 ml 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett inklusive traumatiska lesioner 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oralt bruk. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Om biverkningar uppträder, skall behandlingen avbrytas. Får inte användas vid förlossning. Får inte användas till hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller till hundar som är yngre än 12 veckor, eftersom dossäkerhet ej kan garanteras. Får ej användas till lakterande tikar, eftersom effekt under digivning ej har studerats. För fullständig information om kontraindikationer, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 9
{månad/år} Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 10
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Får inte frysas. Hållbarhet av öppnad spruta: 2 månader. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet läkemedel återlämnas till apotek för destruktion. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 11
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Vedaprofen 5 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 ml 5. DJURSLAG Hundar 6. INDIKATION(ER) Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett inklusive traumatiska lesioner 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oralt bruk. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Om biverkningar uppträder, skall behandlingen avbrytas. Får inte användas vid förlossning. Får inte användas till hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller till hundar som är yngre än 12 veckor, eftersom dossäkerhet ej kan garanteras. Får ej användas till lakterande tikar, eftersom effekt under digivning ej har studerats. För fullständig information om kontraindikationer, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 12
{månad/år} Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 13
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Får inte frysas. Hållbarhet av öppnad spruta: 2 månader. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet läkemedel återlämnas till apotek för destruktion. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 14
B. BIPACKSEDEL Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 15
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 ml Quadrisol oral gel innehåller: Vedaprofen Konserveringsmedel Propylenglykol 5 mg 130 mg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 4. DJURSLAG Hundar 5. INDIKATION(ER) Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett inklusive traumatiska lesioner. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG 0,5 mg vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg) en gång dagligen. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gelen administreras genom munnen. 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING Minimum behandlingstid är 3 dagar och behandlingens längd är beroende på de kliniska symptomen. Efter en maximal behandlingstid på en månad, skall hundens hälsotillstånd värderas igen för att fastställa behovet för fortsatt behandling. Långvarig behandling skall ske under regelmässig veterinär övervakning. Kroppsvikten måste bestämmas noggrant för att undvika överdosering. Det rekommenderas att administrera preparatet strax före utfodring. Sprutan är försedd med en doseringsanordning, som kan justeras i steg à 0,5 ml och som är graderad per ml. Sprutan inställes till beräknad dos genom att justera ringens plats på kolven. Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 16
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 17
9. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas till djur med störning i matsmältningskanalen, haemoragisk diates, nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion. Får inte användas vid förlossning. Får inte användas till hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller till hundar som är yngre än 12 veckor, eftersom exakt dosering ej kan garanteras. Bör inte användas till lakterande tikar eftersom effekt under digivning inte har studerats. 10. BIVERKNINGAR Typiska biverkningar som är förknippade med NSAID-preparat som kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, magkatarr, erosioner, nedsatt aptit och slöhet har setts. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras vid högst 25 o C. Får inte frysas. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Om oönskade reaktioner uppstår, skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas. Undvik att använda läkemedlet i uttorkade djur, djur med minskad blodvolym eller djur med lågt blodtryck, eftersom det då finns risk för njurskador. Överdosering kan leda till döden av behandlade djur. Andra NSAID-preparat, vätskedrivande, medel mot blodpropp eller preparat med hög proteinbindning som kan konkurrera om proteinbindingsställen och leda till toxiska effekter. Quadrisol får inte ges tillsammans med andra NSAID-preparat eller glukokortikosteroider. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet läkemedel lämnas till apotek för destruktion. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN [ifylls ej] Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 18
16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vedaprofen är en icke-steroid antiinflammatoriskt substans (NSAID) tillhörande gruppen av arylpropionsyraderivat. Vedaprofen nämmar prostaglandinsyntesens enzym system (cyklo-oxygenas) och har därför antiinflammatorisk-, febernedsättande- och smärtstillande effekt. För djur. Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Belgique/België/Belgien Luxembourg Intervet België N.V. Intervet België N.V. Mechelen Mechelen 015 43 67 28 +32 15 43 67 28 Danmark Nederland Intervet Scandinavia AS Mycofarm Nederland B.V. Skovlunde De Bilt 044 53 20 55 030-2212800 Deutschland Österreich Intervet GmbH Intervet GesmbH Tönisvorst Wien 02151-993300 015 48 84 80 Ελλαδα Portugal Intervet Hellas S.A Intervet Portuguesa Halandri Athens Lisbon 0 68 90 411-412 0760 63 15 España Suomi/ Finland Labóratorios Intervet SA Intervet Fennica Salamanca Raisio 034 23 19 03 45 02-4398580 France Sverige Intervet S.A Intervet AB Angers Västra Frölunda 02 41 21 40 10 031 29 70 91 Ireland United Kingdom Intervet Ireland Ltd Intervet U.K. Ltd Dublin Cambridge 01-864 2433 01-223 42 02 21 Italia Intervet Italia SRL Milano 02/5697141 Quadrisol 5 mg/ml oralt gel Hundar 19