BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 150 mg tabletter Ibaflin 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Ibaflin innehåller: Aktivt(a) innehållsämne(n) Ibaflin 150 mg: Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 150 mg; hjälpämnen: qs till 600 mg ibafloxacin 300 mg; hjälpämnen: qs till 1200 mg Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet Inga 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER IBAFLIN SV 1

3 Ibaflin innehåller ibafloxacin som aktiv substans. Ibafloxacin är en syntetisk antibakteriell substans av fluorokinolontyp. 4.1 Farmakodynamiska egenskaper: Farmokoterapeutisk grupp: antibakteriell kinolon ATCvet kod: QJ 01 MA Ibafloxacin är antibiotikum med brett spektrum och med baktericid effekt. Den baktericida effekten utgörs av en hämning av bakteriell DNA-gyras. Huvud metaboliten är 8-hydroxiibafloxacin, vilken också är mikrobiologiskt aktiv. Ibafloxacin och 8-hydroxi-ibafloxacin verkar synergistiskt.. MIC-värden för ibafloxacin (modersubstansen) på, μg/ml har observerats för isolat från hundar av E.coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammar av Pasteurella spp. och Salmonella spp. 4.2 Farmakokinetiska egenskaper: Efter oral administrering till hundar absorberas ibafloxacin snabbt med maximala plasmanivåer av mikrobiologiskt aktiva substanser erhållna 1-2 timmar efter administrering. Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 4-5 timmar. Ibaflin kan ges när som helst på dagen utan konsekvenser avseende effekt. Tabletten bör dock ges i samband med utfodring, för att försäkra sig om maximal biotillgänglighet. Utsöndringen sker huvudsakligen via urin och faeces. Efter multipel, oral administrering uppnås steady state efter den första eller andra dosen och ingen ackumulering eller enzyminduktion substans av fluorokinolontyp.förekommer. IBAFLIN SV 2

4 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Hund 5.1 Indikationer Ibaflin är indicerat för behandling av följande tillstånd: Hud infektioner (pyoderma ytlig och djup, sår, abscesser) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Proteus mirabilis. Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, Proteus spp., Enterobacter spp., E.coli och Klebsiella spp. Luftvägsinfektioner (övre) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli,. och Klebsiella spp. 5.2 Kontraindikationer Får inte användas till hundar i tillväxtperioden, eftersom ledbrosk kan påverkas. Periodens längd är rasberoende. För huvuddelen av raserna är användning av ibafloxacin kontraindicerad för hundar som är yngre än 8 månader; för mycket stora raser yngre än 18 månader. Får inte användas i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. 5.3 Biverkningar Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och aptitlöshet har iakttagits med låg frekvens. Biverkningarna var milda och övergående. IBAFLIN SV 3

5 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Omfattande användning av en enda typ av antibiotika kan resultera i resistensutveckling i en bakteriepopulation. Man bör begränsa användning av fluorokinoloner till behandling av kliniska tillstånd, vilka har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på behandling med andra typer av antibiotika. Ibaflin skall endast användas efter resistensbestämning. Får inte användas till hundar med känd överkänslighet för kinoloner. 5.5 Användning under dräktighet och laktation Ibaflin kan användas under dräktighet. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet vid använding under laktation har inte dokumenterats. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Kinoloner skall inte användas i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Antacida kan interferera med gastrointestinal absorption av kinoloner. Antagonism kan observeras med nitrofurantoin. 5.7 Dosering och administreringssätt Oral administrering, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen. Behandlingstiden beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad och på den respons som erhålls. I de flesta fall är en behandlingstid på 10 dagar tillräcklig. Om nödvändigt och beroende på det kliniska svaret, kan behandlingen fortsättas tills responsen bedöms tillräcklig. Om ingen förbättring iakttagits efter 5 dagar bör behandlingen omprövas. Om tillräcklig förbättring av djup pyoderma inte iakttags efter en behandlingstid på 21 dagar, skall behandlingen omprövas. Följande doseringsschema rekommenderas : IBAFLIN SV 4

6 Kroppsvikt (kg) Dosering Mg administrera t Mg/kg variationsbredd Ibaflin 150mg Ibaflin 300mg 3-5 ½ ½ ½ Överdosering Säkerhetsstudier på 8 månader gamla hundar (beagle) visade, att 45 mg/kg/dag peroralt (tre gånger den rekommenderade dosen), under 90 dagar, inte gav upphov till märkbara biverkningar. 5.9 Varningar, för respektive djurslag Pyoderma är oftast sekundär till en underliggande sjukdom. Det rekommenderas att den underliggande orsaken identifieras och att adekvat behandling insätts. Påverkan på fertiliteten hos avelshanhundar har inte undersökts Karenstid(er) Ej relevant 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur IBAFLIN SV 5

7 Personer med känd överkänslighet för kinoloner bör undvika all kontakt med produkten. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant. 6.2 Hållbarhet 2 år 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Kartong med 2 och 10 blister. Varje blister innehåller 10 tabletter. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. IBAFLIN SV 6

8 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant 8. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Nederländerna 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN IBAFLIN SV 7

9 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN IBAFLIN SV 8

10 FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING IBAFLIN SV 9

11 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 P.O. Box AA Boxmeer Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdat den 5 augusti 1997 av Ministerie van landbouw, natuurbeheer en visserij, Haag, Nederländerna. B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Ej relevant. IBAFLIN SV 10

12 IBAFLIN SV 11

13 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL IBAFLIN SV 12

14 A. MÄRKNING IBAFLIN SV 13

15 IBAFLIN SV 14

16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN IBAFLIN 150 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 2 blister. Varje blister innehåller 10 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 15

17 6. INDIKATION(ER) Pyoderma (ytlig och djup), sår, abscesser, akuta okopmplicerade urinvägsinfektioner och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej användas till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 16

18 10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 17

19 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 18

20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN IBAFLIN 150 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 10 blister. Varje blister innehåller 10 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 19

21 6. INDIKATION(ER) Pyoderma (ytlig och djup), sår, abscesser, akuta okopmplicerade urinvägsinfektioner och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej användas till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 20

22 10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 21

23 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 22

24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN IBAFLIN 300 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 2 blister. Varje blister innehåller 8 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 23

25 6. INDIKATION(ER) Pyoderma, ytlig och djup, sår, abscesser, akuta okomplicerade urinvägs- och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej användas till hundar som väger minder än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej ges till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 24

26 10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 25

27 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 26

28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN IBAFLIN 300 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 10 blister. Varje blister innehåller 8 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 27

29 6. INDIKATION(ER) Pyoderma, ytlig och djup, sår, abscesser, akuta okomplicerade urinvägs- och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej användas till hundar som väger minder än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej ges till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 28

30 10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 29

31 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 30

32 UPPGIFTER SOM MÅSTE FINNAS PÅ BLISTERN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 150 mg 2. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Intervet 3. ANVÄNDS FÖRE (månad/år) 4. TILLVERKNINGSSATSENS NUMMER 5. TEXTEN FÖR DJUR För djur IBAFLIN SV 31

33 UPPGIFTER SOM MÅSTE FINNAS PÅ BLISTERN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 300 mg tabletter 2. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Intervet 3. ANVÄNDS FÖRE (månad/år) 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. TEXTEN FÖR DJUR För djur IBAFLIN SV 32

34 B. BIPACKSEDEL IBAFLIN SV 33

35 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 150 mg Ibaflin 300 mg 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibaflin 150 mg: Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 150 mg; hjälpämnen: qs till 600 mg ibafloxacin 300 mg; hjälpämnen: qs till 1200 mg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 4. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 34

36 5. INDIKATION(ER) Ibaflin är avsett för behandling av följande sjukfomar. Hudinfektioner (pyoderma ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Proteus mirabilis. Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, Proteus spp., Enterobacter spp., E.coli och Klebsiella spp. Övre luftvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli. och Klebsiella spp. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Oral administrering, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen. Behandlingstiden beror på infektionens natur och svårighetgrad, och på den respons som ses. I de flesta fall är en behandlingstid på 10 dagar tillräckligt. Om nödvändigt och beroende på klinisk respons, kan behandlingen fortsätta till adekvat respons uppnås. Om ingen förbättring iakttagits efter 5 dagar bör behandlingen omvärderas. Vid fall av djup pyoderma rekommenderas omprövning av behandlingen, om inte tillräcklig förbättring inträtt efter en behandlingstid på 21 dagar. IBAFLIN SV 35

37 Följande doseringsschema tillråds: Kroppsvikt (kg) Dosage Mg administrerat Mg/kg variationsbredd Ibaflin 150mg Ibaflin 300mg 3-5 ½ ½ ½ ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING 9. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas till hundar under tillväxt perioden eftersom ledbrosk kan påverkas. Denna period beror på rasen. För de flesta raser är användning av ibafloxacin IBAFLIN SV 36

38 kontraindicerat för hundar som är yngre än 8 månaders ålder, för mycket stora raser, hundar yngre än 18 månader. Får inte användas tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Skall ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. 10. BIVERKNINGAR Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och aptitlöshet har observerats med låg frekvens. Biverkningarna är milda och övergående. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Personer med känd överkänslighet för kinoloner bör undvika all kontakt med produkten. Stor användning av en enda antibiotikatyp kan ge upphov till resistens i en bakteriepopulation. Det ärklokt, att begränsa användning av fluorokinoloner till behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller som kan förväntas svara dåligt på behandling med annan typ av antibiotika. Ibaflin skall bara användas efter resistensbestämning. Får inte användas till hundar med känd överkänslighet för kinoloner. Pyodermi är oftast sekundär till underliggande sjukdom. Den underliggande orsaken bör fastställas IBAFLIN SV 37

39 och behandlas adekvat och behandla densamma. Antacida kan interferera med den gastrointestinala absorbtionen av kinoloner. Antagonism kan ses med nitrofurantoin. Läkemedlets säkerhet under digivning har inte dokumenterats. Ibaflin kan ges under dräktighet. Påverkan på fertiliteten hos avelshanhundar har inte undersökts. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Förvaras oåtkomligt för barn. Ibafloxacin är ett antibiotikum med brett spektrum och med baktericid effekt. Den baktericida effekten är ett resultat av hämning avbakteriellt DNA-gyras. Efter oral administrering till hundar absorberas ibafloxacin snabbt med maximala plasmanivåer av mikrobiologiskt aktiva substanser erhållna 1-2 timmar efter administrering. Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 4-5 timmar. Ibaflin kan ges när som helst på dagen utan konsekvenser avseende effekt. Tabletten bör dock i samband med utfodring, för att försäkra sig om maximal biotillgänglighet. Utsöndringen sker huvudsakligen via urin och faeces. Efter multipel, oral administrering uppnås steady state efter den första eller andra dosen och ingen ackumulering eller enzym induktion förekommer. IBAFLIN SV 38

40 Säkerhetsstudier på 8 månader gamla hundar (beagle) visade, att 45 mg/kg/dag peroralt (tre gånger den rekommenderade dosen)under 90 dagar, inte gav upphov till märkbara biverkningar. IBAFLIN SV 39

41 Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat 4 NL-3732 CN DE BILT Tel: Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÙDE ANIMAL, Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel: España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Suomi/Finland INTERVET OY IBAFLIN SV 40

42 Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: Kalliotie 2 FIN MAANTIEKYLÄ Puh/Tln: France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I MILANO Tel: IBAFLIN SV 41