BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
|
|
- Ellen Jansson
- för 4 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1
2 1. NAM PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva innehållsämnen En dos á 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica 4,2 log 2 Aggl. titer 2 1 Genomsnittlig neutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination av halva dosen till kanin. 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination av halva dosen till kanin. Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tokoferolacetat 150 mg Konserveringsmedel 1 dos à 2 ml innehåller: fri formaldehyd maximum 1,0 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska,suspension. 2
3 4. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakotherapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin. ATCvet code: QI09AB04. För stimulering av aktiv immunitet för att ge passiv immunitet till spädgrisar mot progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka). Pasteurella multocida, som producerar dermonekrotiserande toxin, är den patogen, som är ansvarig för atrofi av näsmusselbenen vid progressiv atrofisk rhinit. Kolonisering av nässlemhinnans yta med Pasteurella multocida främjas oftast av Bordetella bronchiseptica. Vaccinet innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat av P. multocida-toxin och inaktiverade celler av B. bronchiseptica. Immunogenerna är förenade med en adjuvans baserad på dl-α-tokoferol. Spädgrisarna får passiv immunitet via upptag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Svin (suggor och gyltor). 5.1 Indikationer För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 3
4 5.2 Kontraindikationer Inga kända. 5.3 Biverkningar På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 C, hos några upp till 3 C,. Minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10 20% av djuren kan uppträda på vaccinationsdagen och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Låt vaccinet anta rumstemperatur (15-25 C) före användning och omskaka vaccinet kraftigt. Endast friska djur skall vaccineras. Kontaminering av vaccinet skall undvikas. 5.5 Dräktighet och laktation Vaccinet kan ges under dräktighet. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Det föreligger ingen information angående säkerhet och effekt vid samtidig användning med andra vacciner. Annat vaccin skall därför inte ges 14 dagar före eller efter användning av detta vaccin. 5.7 Dosering och administreringssätt En dos á 2 ml via intramuskulär injektion till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Grundvaccination: en dos per djur följd av en andra dos 4 veckor efter den första. Första vaccinationen bör göras 6 veckor före förväntat grisningsdatum. Revaccination: en enstaka vaccination med en dos bör utföras 2 4 veckor före varje påföljande grisning. 5.8 Överdosering Frånsett en övergående temperaturhöjning på vaccinationsdagen eller under påföljande dag, förväntas inga biverkningar utöver dem, som nämnts under punkt
5 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga Karenstid Noll dygn Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedel eller etikett. 5
6 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Vaccinet skall inte blandas med andra vacciner/immunologiska produkter. 6.2 Hållbarhet 2 år. Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Kartong innehållande en 20 eller 50 ml multidosflaska av hydrolytiskt typ I glas, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater i enlighet med nationell djurhälsopraxis. Person, som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda detta veterinärmedicinska läkemedel, måste, före införsel, försäljning, tillhandahållande och/eller användning, rådgöra med den aktuella medlemsstatens läkemedelsmyndighet eller motsvarande angående gällande vaccinationsbestämmelser. 6
7 8. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 7
8 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 8
9 C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 9
10 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdades den 5 augusti 1997 av Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Haag, Nederländerna. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Enligt artikel 4 i rådets direktiv 90/677/EEG 5 förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, förordnande och/eller användning av Porcilis AR-T DF inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter vad gäller att fastställa att levande djur eller livsmedel eller andra produkter från behandlade djur, inte kontaminerats. ( a ) Rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 om utvidgning av direktiv 81/851/EEG och tillnärmningen av medlemsstaternas lagar om veterinärmedicinska läkemedel och som slår fast ytterligare bestämmelser för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 373, ) 10
11 b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det territoriet. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 Farmakologiskt aktivt innehållsämne Djurslag Övriga bestämmelser Natriumklorid ( b ) Alla livsmedelsproducerande arter Formaldehyd ( c ) dl-α-tokoferolacetat ( d ) Simetikon (Dimetikon) ( e ) Dinatriumfosfatdihydrat ( f ) Kaliumdihydrogenfosfat ( g ) Polysorbat 80 ( h ) ( b ) EGT L 290, ( c ) EGT L 290, ( d ) EGT L 122, ( e ) EGT L290, ( f ) EGT L 272, ( g ) EGT L 272, ( h ) EGT L 290,
12 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12
13 A. MÄRKNING 13
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log 2 agglutinationstiter 1 1 Se bipacksedel Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tokoferolacetat 150 mg Konserveringsmedel 1 dos à 2 ml innehåller: Fri formaldehyd max. 1,0 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 14
15 5. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 6. INDIKATION För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär injektion av en dos á 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Studera bipacksedeln för användning. Omskaka innehållet väl före användning. Undvik kontaminering av vaccinet. 8. KARENSTID Noll dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Studera bipacksedeln före användning. Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater, se Bipacksedel för vidare information. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år}. 15
16 Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KASSATION AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer 16
17 Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 17
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log 2 agglutinationstiter 1 1 Se bipacksedel Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tokoferolacetat 150 mg Konserveringsmedel 1 dos à 2 ml innehåller: Fri formaldehyd max. 1,0 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (25 doser) 18
19 5. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 6. INDIKATION För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär injektion av en dos á 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Studera bipacksedeln för användning. Omskaka innehållet väl före användning. Undvik kontaminering av vaccinet. 8. KARENSTID Noll dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Studera bipacksedeln före användning. Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater, se Bipacksedel för vidare information. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år}. 19
20 Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KASSATION AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 20
21 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 21
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log 2 agglutinationstiter Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tocopherolacetat 150 mg 3. INNEHÅLL VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser) injektionsflaska 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär användning 5. SATSNUMMER Batch: nummer 6. UTGÅNGSDATUM 22
23 Utg. dat: {månad/år}. Hållbarhet i bruten förpackning; 10 timmar 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 23
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ ENGÅNGSBEHÅLLARE FÖRUTOM AMPULLER 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log2 agglutinationstiter Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tocopherolacetat 150 mg 3. ADMINISTRERINGSFORM Injektionsvätska, suspension 4. FÖRPACKNING 50 ml (25 doser) 5. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 24
25 6. INDIKATION För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering via råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär injektion av en dos à 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Studera bipacksedeln före användning. Omskaka innehållet väl före användning. Undvik förorening av vaccinet. 8. KARENSTID Noll dygn 25
26 9. SÄRSKILDA VARNINGAR Studera bipacksedeln före användning. Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater, se Bipacksedel för vidare information. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år}. Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KASSATION AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN". Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 26
27 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 27
28 B. BIPACKSEDEL 28
29 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En dos á 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log2 TN titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica 4,2 log 2 Aggl. titer 2 1 Genomsnittlig neutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination av halva dosen till kanin. 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination av halva dosen till kanin. Adjuvans En dos á 2 ml innehåller: dl-α-tocopherolacetat 150 mg. Konserveringsmedel En dos á 2 ml innehåller: fri formaldehyd max 1,0 mg. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA 29
30 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 4. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 5. INDIKATION(ER) För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur som är hyperimmuniserade med vaccinet. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG 2 ml. 30
31 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär injektion av en dos á 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinet ges företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Grundvaccination: En dos per svin följd av en andra injektion 4 veckor efter den första. Första vaccinationen bör ges 6 veckor före förväntat grisningsdatum. Revaccination: En enstaka vaccination med en dos bör göras 2-4 veckor före varje påföljande grisning. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING - Låt vaccinet anta rumstemperatur ( 15 C - 25 C) före användning. - Omskaka vaccinet kraftigt före användning och med jämna mellanrum under användningen. - Undvik kontaminering av vaccinet - Endast friska djur skall vaccineras. 9. KONTRAINDIKATIONER Inga kända. 10. BIVERKNINGAR På vaccinationsdagen och under påföljande dag kan i allmänhet en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 C, hos några upp till 3 C. Nedsatt aktivitet och aptitlöshet hos 10 20% av djuren kan förekomma på vaccinationsdagen och en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. 11. KARENSTID 31
32 0 dygn. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. Hållbarhet i öppnad förpackning; 10 timmar 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Information saknas avseende säkerhet och effekt vid samtidig användning med andra vacciner. Inga andra vacciner skall därför ges 14 dagar före eller efter vaccination med det föreliggande. Detta vaccin får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. Om man råkar injicera sig själv med vaccinet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Införsel, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är eller kan komma att bli helt eller delvis förbjuden i vissa medlemsstater i enlighet med nationell djurhälsopraxis. Person, som avser att importera, försälja, på annat sätt tillhandahålla och/eller använda det veterinärmedicinska läkemedlet, måste rådgöra med läkemedelsmyndighet eller motsvarande angående gällande vaccinationsbestämmelser före införsel, försäljning, tillhandahållande och/eller användning. 32
33 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Pasteurella multocida som producerar dermonekrotiserande toxin är den patogen, som orsakar förtvining av näsmusslans ben vid atrofisk rhinit (nyssjuka). Nässlemhinnans kolonisering med Pasteurella multocida främjas oftast av Bordetella bronchiseptica. Vaccinet innehåller ett icketoxiskt, rekombinant derivat av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica. Immunogenerna är förenade med ett adjuvans baserad på dl-α-tokoferol. Spädgrisar får passivt skydd genom att dricka råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor. För djur. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Kleine Broekstraat 1 NL-5831 AP BOXMEER Tel:
34 Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel: España LABORATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN VANTAA Puh/Tln: France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln:
35 Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I MILANO Tel:
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Resocortolbutyrat 1 mg/g Hjälpämnen som har
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/23 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (= 2 ml) innehåller Aktiva substanser: F4ab (K88ab)
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Nobivac Bb för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) 10 6.3 och 10 7.6 CFU levande Bordetella
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 0,25 ml innehåller: Aktivt innehållsämne
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 0,25 ml innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/17 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Pesti injektionsvätska, emulsion, för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/20 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Neocolipor injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos om 2 ml: Aktiva substanser: E.coli adhesin
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Netvax, injektionsvätska, emulsion till kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/17 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiva innehållsämnen Tetanustoxoid
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,2 ml) innehåller: Aktiva
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RHINISENG Injektionsvätska, suspension för gris. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 0,5 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 1 ml innehåller: Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Bb, frystorkat pulver och vätska till suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,2 ml) rekonstituerad
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2 ml innehåller: Aktiva substanser:
Läs merThe European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 150 mg tabletter Ibaflin 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Ibaflin innehåller: Aktivt(a) innehållsämne(n)
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MYPRAVAC SUIS Injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiv(a) substans(er): Inaktiverat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Koncentrerat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er):
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk suspension och spädningsvätska för injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiv substans:
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva substanser: Inaktiverat
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Adjuvans: Paraffinolja...18,2 mg/dos. Hjälpämnen: Tiomersal...0,2 mg/dos
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hiprabovis somni/lkt Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser: Mannheimia haemolytica
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N2, injektionsvätska, emulsion för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiv
Läs merBIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund
BIPACKSEDEL Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva
Läs merEMEA:s aktnummer. Karenstid. Fantasinam n. Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek. Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
BILAGA A EMEA:s aktnummer Fantasinam n Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek Karenstid Equilis StrepE 10 9.0-10 9.4 CFU levande deletion mutant Streptococc
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Per
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VEPURED injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er):
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1/15
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/15 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans: Resocortolbutyrat 3. LÄKEMEDELSFORM
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Quadrisol oral gel innehåller: 2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n)
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a)
Läs merPRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL. Per dos om 0,4 ml vaccin, rekonstituerat med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor):
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac KC vet.. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos om 0,4 ml vaccin, rekonstituerat med spädningsvätska
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Circovac, emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml rekonstitueratvaccin
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: puk-spdv-poly2 nr 1 DNA-plasmid
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rekonstituerad
Läs merBIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
BIPACKSEDEL lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ThoroVAX vet. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans: kvantitet per 1 ml Inaktiverad Mycoplasma hyopneumoniae
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Inaktiverat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Läs merBILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 31 A. MÄRKNING 32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA 1. LÄKEMEDLETS NAMN Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LETIFEND, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/18 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versiguard Rabies vet injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Inaktiverat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Eurifel RCPFeLV-pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion - SV 1 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Eurifel RCPFeLV Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a)
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac BTV Ovis injektionsvätska, suspension för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller: Aktiva
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, till häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva
Läs merAktiv immunisering av hundar mot valpsjuka, hepatit och sjukdom orsakad av parvovirusinfektion och parainfluensa.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac DHPPi vet. pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser: 1 injektionsflaska
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska,
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/13 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) Halofuginonbas
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Immunorenad tetanus toxoid 70 IU/ml $ * HAI: Haemagglutination inhibition titre $ högst 200 mikrogram.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip FT vet injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 2 ml innehåller följande: Aktiv(a) substans(er):
Läs merDenna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaccindos innehåller:
Läs merBIPACKSEDEL. Dolorex vet., 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, till häst, hund och katt
BIPACKSEDEL Dolorex vet., 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, till häst, hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: Aktiv substans: Minsta
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fevaxyn Pentofel, injektionsvätska, suspension för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos (endosspruta): Aktiva
Läs mer