Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna SOU 2013:23 Delbetänkande av Läkemedelsoch apoteksutredningen (S 2011:07) Sofia Wallström, särskild utredare
Översikt 2 Delbetänkande 1 (oktober 2012) Prissättning av originalläkemedel Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten Generiskt utbyte Vissa övriga frågor Delbetänkande 2 (april 2013) Ersättning vid läkemedelsskador Läkemedel och miljö Apoteket Farmaci Arbetet fortsätter (klart april 2014) Dosmarknaden Särläkemedel Handel med läkemedel för djur Smittskyddsläkemedel Licensläkemedel, extempore m.m.
Ersättning vid läkemedelsskador
Uppdraget Lämna förslag som säkerställer ett godtagbart skydd för den enskilde vid skador av läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna Förslagen får inte innebära att Läkemedelsförsäkringen urholkas Förslagen får inte komma i konflikt med EUrätten
Kort om Läkemedelsförsäkringen Vad täcker Läkemedelsförsäkringen? Försäkringen ska ersätta personskador orsakade av läkemedel Biverkningar ska inte ha gått att förutse Skadan ska vara allvarligare än grundsjukdomen Ersättning kan beviljas för Sveda och värk Inkomstförlust Lyte och men Merkostnader Läkemedelsförsäkringen skiljer sig från produktansvarsförsäkringar: No-fault -försäkring; vållande / misstag krävs ej Bevislättnad ; övervägande sannolikhet räcker Ej nödvändigt visa vilket av flera läkemedel som orsakat skadan Hur fungerar medlemsskap? Läkemedelsförsäkringen ägs av medlemmarna: Forskande läkemedelsföretag Generikabolag Parallellimportörer Distributionsbolag Forsknings- och utvecklingsbolag Avgifter baseras på medlemsföretagets omsättning och var 2012 0,3% av omsättningen Minimiavgifter: Bolag med klinisk prövning: 57 200 kr / år Bolag utan klinisk prövning: 2 000 kr / år Källa: Läkemedelsförsäkringens hemsida 5
Mindre än en halv procent av de läkemedel som säljs inom förmånerna täcks inte av Läkemedelsförsäkringen (LFF) Sålda förpackningar Andel, 2012* Utanför LFF 3,2% 0,4% 100% = 83,3 miljoner förp. Försäljningsvärde Andel, 2012* AUP ex moms 1,4% 0,4% 100% = 22,6 mdr kr 6 LFF 96,8% 99,6% 98,6% 99,6% jun 2012 Not: Försäljning och volymer helår 2012 inom förmånerna, uppdelat efter medlemsskap eller icke-medlemsskap i LFF juni 2012 respektive januari 2013 Källa: Utdrag ur Concise per 2013-01-2; Health Navigator-analys jan 2013 jun 2012 jan 2013 Av totalt 83 miljoner sålda förpackningar varje år stod i juni 2012 cirka 2,6 miljoner förpackningar utanför LFF I januari 2013 hade siffran minskat till ca 350 000 förpackningar utanför LFF. Cirka hälften av dessa var inom utbytessystemet, den största delen var parallellimporterade produkter Uppmärksamheten i bl.a. media påverkade sannolikt bolagen att gå med i LFF
Olika aktörers arbete med Läkemedelsförsäkringen Vid upphandling av läkemedel krävs anslutning till Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande Flera landsting rekommenderar förskrivarna att endast skriva ut läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen De olika branschorganisationerna LIF, FGL och Läkemedelshandlarna kräver anslutning till Läkemedelsförsäkringen för medlemskap Sveriges Apoteksförenings branschöverenskommelse om parallellimporterade läkemedel, mars 2013
Centrala utgångspunkter 8 Produktansvarsdirektivet är ett s.k. maximidirektiv och definierar gränsen för vad tillverkarna kan åläggas ansvar för Produktansvarslagen (PAL) och skadeståndslagen är de svenska lagar som är aktuella Varken produktansvarsdirektivet eller de svenska lagarna ger lika långtgående skydd vid läkemedelsskador som Läkemedelsförsäkringen Läkemedelsförsäkringen är frivillig, vilket möjliggör för tillverkarna att ta på sig ett större ansvar
Överväganden och slutsatser Skyddet vid läkemedelsskador är en viktig komponent i läkemedelsbehandlingen och en viktig patientsäkerhetsfråga. En osäkerhet kring ersättningsskyddet kan leda till sämre följsamhet Det finns ett behov av ett förbättrat skydd för den enskilde vid läkemedelsskador: befintlig lagstiftning ger inte ett tillräckligt gott skydd Patienten saknar oftast kunskap om ersättningsskyddet. Utbytessystemet kan innebära att ett försäkrat läkemedel byts ut till ett oförsäkrat
Förslag som förkastas pga EU-rätten Läkemedelsförsäkringen innebär att läkemedelsföretagen tillhandahåller ett mer förmånligt ersättningsskydd än vad som krävs enligt produktansvarsdirektivet Produktansvarsdirektivet innebär att det inte är tillåtet att nationellt kräva att företagen tillhandahåller ett ersättningsskydd som är mer förmånligt för den enskilde än vad som följer av direktivet Det går därför inte att kräva att företaget/läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande, som en förutsättning för: - godkännande/tillverkning, - att få omfattas av läkemedelsförmånerna, eller - att få utses till periodens vara
Övriga förslag som förkastas Frivillig respektive obligatorisk kollektiv försäkring Läkemedelsförsäkringen tar ett solidariskt ansvar Ex gratia-ersättning Inskränka förskrivningsrätten till läkemedel som har ett mer förmånligt skydd än vad som följer av PAL (produktansvarsdirektivet) Utvidga ansvaret enligt PAL till utvecklingsskador
Förslag Arbeta på EU-nivå för ändringar av produktansvarsdirektivet (och läkemedelsdirektivet) Obligatorisk information till patient Informationsskyldighet för förskrivarna Informationsskyldighet för apoteken inför ett utbyte om det föreligger skillnader i ersättningsskydd Informationen kommer att finnas i VARA Patient ges rätt att motsätta sig utbyte Konsumentmakten stärks Patient ges möjlighet att motsätta sig utbyte om det utbytbara läkemedlet har ett sämre skydd än det förskrivna Patienten drabbas inte av någon merkostnad
Konsekvenser av förslagen Patientsäkerheten Ökad medvetenhet bland förskrivare, apotek, företag och patienter Ökade incitament för företagen att ansluta sig till Läkemedelsförsäkringen Patienten får ett förbättrat skydd vid läkemedelsskador Kostnader för aktörer Kostnader för it-justeringar hos Apotekens Service AB, förskrivarna och apoteken Ökad arbetsinsats för förskrivarna och apoteken att informera om ersättningsskyddet samt för apoteken vid ev. utbyte Kostnader för it-justeringar m.m. föreslås finansieras av det offentliga
Läkemedel och miljö
Uppdraget Analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslut för samtliga läkemedel Redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut Belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut om förmån skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle påverkas i tillverkningsländer utanför Europa Särskilt analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel
Observationer Två huvudsakliga källor till miljöpåverkan Konsumtion: huvudsaklig källa i Sverige och övriga Europa Produktion: begränsad i Sverige och övriga Europa men stor utmaning globalt Låga nivåer av läkemedelsrester i dricksvatten uppmäts regelmässigt i Sverige och övriga Europa Saknas dock kunskap om långsiktiga effekter på människan av exponering av låga halter av läkemedel under lång tid Effekter på djur belagda: könsförändringar hos fisk minskning av gampopulationen i Indien och Pakistan (njursvikt av det smärtlindrande medlet diklofenak från djurkadaver)
Analysera om miljöaspekter bör vägas in i förmånsbeslutet för samtliga läkemedel Finns inga principiella hinder mot att TLV beaktar miljöpåverkan vid den hälsoekonomiska bedömningen I teorin kan negativ miljöpåverkan ställas mot nyttan i förbättrad hälsa lägre betalningsvilja vid större miljöpåverkan Kräver att miljöeffekten kan ställas i relation till hälsoeffekten osäkerheten i miljöriskbedömningar för stor Kräver info om alla läkemedels miljöpåverkan finns ej i dag Det är inte förenligt med EU-rätten att ställa bindande krav på miljöklassificeringssystem (miljömålsberedningens expertgrupp) Frivillig miljöklassificering är en alternativ lösning, dvs. miljöhänsyn tas på frivillig basis
Kriterier för frivillig miljöklassificering pågående arbete Nationella läkemedelsstrategin delprojekt leds av LIF bred representation av olika intressen; näringsliv, offentlig förvaltning, forskning m.m. Utarbetar hållbarhetskriterier för läkemedel där miljöklassificering ingår Bör så långt möjligt tas tillvara i vidare arbete med utformning av kriterier för miljöpremie kan läggas till grund för system med miljöpremie inom utbytessystemet
Krav på kriterier för miljöklassificering Inte onödigt avvika från befintliga standarder/regelverk nationellt och internationellt Utformas så att de kan ligga till grund för arbete på EU-nivå med standarder och t.ex. förändring av GMP Även harmoniera med upphandlingskriterier som diskuteras inom UNDP/WHO Utgångspunkt bör vara livscykelperspektiv. Miljöpåverkan från produktion bör ingå Rimliga dokumentationskrav
Flera aktörer behövs TLV har inte kompetens att bedöma miljöpåverkan Finns andra aktörer med kompetens inom miljöområdet. TLV bör agera på given info om miljöklassificering Krävs att annan aktör utses som kan ansvara för att ingivna klassificeringar är korrekta och bedriva tillsyn m.m. Bedömning/granskning av att miljökriterier är uppfyllda Egendeklaration Tredjepartscertifiering öppet system
Bedömning och förslag (1) Gränsöverskridande miljöproblem kräver internationella lösningar. Huvudinriktningen, i enlighet med miljömålsberedningens förslag, bör därför vara att verka för lösningar på EU-nivå Utarbeta miljökriterier med målsättning att bidra till en EU-gemensam lösning, t.ex. miljömålsberedningens förslag att föra in miljöhänsyn i GMP
Bedömning och förslag (2) När system för frivillig miljöklassificering är färdigt föreslås en försöksverksamhet där Läkemedelsverket och TLV ges i uppdrag att detaljera förutsättningar för miljökriterier, bedömning och miljöpremie inom utbytessystemet Försöksverksamheten föreslås följas upp och läggas till grund för vidare beslut När EU-gemensamt system (GMP) finns avvecklas det nationella systemet med miljöpremie
Analys av om små läkemedelsförpackningar kan minska kassation av läkemedel Tillgång till läkemedel i små förpackningar inom förmånerna relativt god Användning/förskrivning av små förpackningar begränsad Relativt stora prisskillnader mellan små och större förpackningar förskrivare uppger att priset är en förklarande faktor till att små förpackningar ej förskrivs
Bedömning Andra orsaker än bristande tillgång till begränsad användning Ökad användning av småförpackningar vid nyförskrivning skulle sannolikt kunna påverka kassationen Exempellista på tidigare föreslagna åtgärder
Apoteket Farmaci-verksamheten
Uppdraget Analysera hur konkurrensen på marknaderna för maskinell dosdispensering öppenvårdsapotek slutenvårdens läkemedelsförsörjning påverkas av Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB och de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmacis verksamhet Om det behövs förändringar för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredningen föreslå lämpliga åtgärder
Konkurrensförutsättningar marknaden för sjukhusapotekstjänster Vad talar för god konkurrens? Flera nya aktörer som vunnit upphandlingar, vilket tyder på överkomliga inträdesbarriärer Konkurrens inom alla tjänsteområden Apoteket Farmaciverksamhetens marknadsandel minskar betydligt Prispress/minskade kostnader för landstingen Vad talar mot god konkurrens? Få aktörer som lämnar anbud i varje upphandling Apoteket Farmaci har vunnit flertalet av de senaste upphandlingarna Geografiska skillnader Efter att nästan alla landsting upphandlat kan utvecklingen väntas stanna upp de närmaste åren
Granskade alternativ till strukturlösning 1. Apoteket AB fortsätter att äga verksamheten, med eller utan särskilda begränsningar 2. Verksamheten avskiljs från Apoteket AB och överförs till ett nytt statligt bolag 3. Verksamheten avskiljs från Apoteket AB och säljs i sin helhet till en privat aktör 4. Verksamheten delas i flera delar, en behålls av Apoteket AB och övriga delar säljs
Slutsats Flera nya aktörer, prispress och klart minskande marknadsandel för Apoteket Farmaci tyder på en relativt väl fungerande konkurrens Alternativet att Apoteket Farmaci-verksamheten kvarstår inom Apoteket AB leder till bäst bevarande av värde samtidigt som rimliga förutsättningar för konkurrens uppnås Av konkurrensskäl finns det dock behov av fortsatta begränsningar och åtgärder för att öka transparensen
Särskilda begränsningar Begränsningen av Apoteket Farmaciverksamhetens möjligheter att marknadsföra receptexpediering bör kvarstå till dess att en uppföljning av samtliga landstings upphandlingar genomförts och konsekvenserna av de nya avtalen blivit kända När en sådan uppföljning kunnat genomföras bör ett nytt ställningstagande göras
Redovisning och uppföljning Det krävs särskilda åtgärder för att öka transparensen när det gäller Apoteket Farmaciverksamheten. Detta föreslås ske genom krav på särredovisning av kostnader och intäkter eller att verksamheten följs upp av ägaren på liknande sätt som man i dag följer utvecklingen av Apoteket AB:s marknadsandel på öppenvårdsapoteksmarknaden (t.ex. genom årlig analys av försäljningsoch kostnadssynergier)
www.sou.gov.se/lakemedel