Djurskydd Målet om bättre vetenskapliga metoder Novo Nordisk DIREKTIV 2010/63/EU OM SKYDD AV DJUR SOM ANVÄNDS FÖR VETENSKAPLIGA ÄNDAMÅL PROJEKTBEDÖMNING OCH UTVÄRDERING I EFTERHAND Miljö
Nationella behöriga myndigheter för tillämpningen av direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Arbetsdokument om projektbedömning och utvärdering i efterhand Bryssel den 18 19 september 2013 Kommissionen har inrättat en arbetsgrupp av sakkunniga (nedan kallad arbetsgruppen) för projektbedömning och utvärdering av projekt i efterhand för att underlätta tillämpningen av direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Alla medlemsstater och de viktigaste intressentorganisationerna uppmanades att nominera sakkunniga som skulle delta i arbetet. De viktigaste målen för arbetsgruppen var att utarbeta riktlinjer och principer för projektbedömning och utvärdering av projekt i efterhand i enlighet med artiklarna 38 och 39 i direktivet för att hjälpa alla som är engagerade i förberedande, utvärdering och bedömning av projekt. Expertgruppen för projektbedömning och utvärdering i efterhand sammankallades den 19 20 mars 2013. Detta dokument är resultatet av arbetsgruppens möte, diskussioner med medlemsstaterna och rättsliga synpunkter från kommissionen om kraven på dessa båda processer, dess komponenter, deltagare och arbetsverktyg och arbetsmetoder. Det fick stöd av de nationella behöriga myndigheterna för tillämpningen av direktiv 2010/63/EU vid deras möte den 18 19 september 2013. Ansvarsfriskrivning: Följande är avsett som en vägledning för att hjälpa medlemsstaterna och andra som berörs av direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål att komma fram till en gemensam förståelse av bestämmelserna i direktivet och för att underlätta dess genomförande. Alla synpunkter bör beaktas inom ramen för direktiv 2010/63/EU. Det innehåller några förslag om hur kraven i direktivet kan uppfyllas. Dokumentet medför inga ytterligare krav utöver dem som anges i direktivet. Det är endast Europeiska unionens domstol som har rätt att göra rättsligt bindande tolkningar av EU-lagstiftningen. 1
Innehållsförteckning Inledning... 4 Berörda artiklar i direktiv 2010/63/EU... 5 Informationskrav... 6 Exempel på problem med projektansökningar... 7 Projektansökan... 8 Användning av mallar för projektansökan... 8 Detaljnivån i projektansökningar... 9 Användning av försäkringar... 10 Utformningen av specifika frågor... 10 Projektbedömning (vem/hur)... 12 Principer för en effektiv projektbedömningsprocess... 12 Modeller som används i projektbedömningsprocessen... 12 Hur kan dessa principer tillämpas i praktiken?... 13 Överväganden om olika metoder... 16 Ytterligare kommentarer om projektbedömningsprocessen... 18 Bedömning av den vetenskapliga motiveringen för undantag och tillämpning av 3R-principen... 18 Bedömning av den vetenskapliga motiveringen för undantag... 18 Utvärdering av tillämpningen av 3R-principen... 19 Göra en skade/nytto-analys... 21 Faktorer att beakta vid bedömningen av nyttan... 21 Faktorer att beakta vid bedömningen av skada... 23 Faktorer att beakta vid bedömningen av sannolikheten för framgång... 24 Bedömning av projektansökan... 25 Hur väger man skada mot nytta?... 25 Hur man utför en skade/nytto-analys... 26 Utvärdering i efterhand... 28 Fördelarna med att göra utvärderingar i efterhand... 28 Faktorer för att avgöra om det bör göras en utvärdering i efterhand... 29 Den lämpligaste tidpunkten för att genomföra en utvärdering i efterhand... 29 Säkra den information som krävs för en utvärdering i efterhand... 30 2
Riktlinjer om informationskrav... 30 Utfall av en utvärdering i efterhand... 32 Allmänna rekommendationer... 32 Bibliografi... 33 Bilaga I... 35 Förformulerade frågor för att skapa en mall för projektansökningar... 35 Kraven i bilaga VI... 35 Användning av levande djur för utbildningsändamål... 40 Begäran om undantag... 40 Bilaga II... 42 Modifierad Batesonkub... 42 Bilaga III... 43 Ytterligare vägledning om frågor som ska beaktas vid utvärderingar i efterhand... 43 3
Inledning Enligt direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål krävs att inget projekt genomförs, såvida inte en positiv projektbedömning har erhållits från den behöriga myndigheten. I skälen 39 och 40 i direktivet anges att det är också mycket viktigt, från såväl moralisk som vetenskaplig synpunkt, att se till att all användning av djur utvärderas noggrant med avseende på de förväntade resultatens vetenskapliga eller undervisningsmässiga värde, användbarhet och relevans för den aktuella användningen. Den förväntade skadan för djuren bör balanseras mot projektets förväntade vinster. Därför bör det göras en opartisk projektbedömning vilken är oberoende av dem som deltar i undersökningen som ett led i förfarandet för godkännande av projekt som innebär att levande djur används i försök. En effektivt tillämpad projektbedömning bör också innefatta en bedömning av möjligheten att använda nya vetenskapliga försöksmetoder i takt med att sådana utvecklas. Vidare anges följande: På grund av projektets natur, typen av arter som används och sannolikheten för att man ska uppnå projektets önskade resultat kan det vara nödvändigt att genomföra en utvärdering i efterhand. Eftersom projekten kan variera kraftigt med avseende på komplexitet, längd och tidsperiod innan man erhåller resultat, är det nödvändigt att sådana aspekter beaktas fullt ut när man fattar beslut om hur en utvärdering i efterhand bör utföras. De viktigaste resultaten i denna rapport belyser vikten av korrekt, fullständig, aktuell och relevant information, vilket kan underlättas genom väl utformade mallar som åtföljs av lämpliga riktlinjer. Det är mycket viktigt att alla som deltar i dessa processer får utbildning. De olika tillvägagångssätten för projektbedömning/utvärdering i efterhand har sina för- och nackdelar. Det är därför av största vikt att överväga hur kraven i direktivet bäst kan uppfyllas i en viss organisation. En effektiv skade/nytto-analys kräver en god förståelse av egenskaperna hos och effekterna av den potentiella nyttan, alla förväntade skadeverkningar på djur med beaktande av alla förfiningsåtgärder och sannolikheten för att uppnå den förväntade nyttan. Slutresultatet baseras på en analys av denna tredimensionella vägning genom en välinformerad diskussion bland välutbildade bedömare med relevant sakkunskap. En konsekvent process kan uppnås med lämpliga mekanismer för återkoppling och samarbete och informationsutbyte mellan alla berörda parter på lokal, nationell och internationell nivå. 4
Berörda artiklar i direktiv 2010/63/EU Artikel 37 Ansökan om projektgodkännande 1. Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om projektgodkännande lämnas in av användaren eller den projektansvarige. Ansökan ska åtminstone innehålla följande, nämligen a) projektförslaget, b) en icke-teknisk projektsammanfattning, och c) de uppgifter som anges i bilaga VI. 2. Medlemsstaterna kan ge dispens från kravet i punkt 1 b i fråga om projekt som avses i artikel 42.1. Artikel 38 Projektbedömning 1. Projektbedömningen ska genomföras så ingående som det är lämpligt för typen av projekt och ska säkerställa att projektet uppfyller följande kriterier, nämligen a) projektet är motiverat från vetenskaplig synpunkt eller utbildningssynpunkt, eller lagstadgat, b) projektets syften motiverar användning av djur, och c) projektet är utformat för att göra det möjligt att utföra försök på ett så humant och miljövänligt sätt som möjligt. 2. Projektbedömningen ska särskilt omfatta följande, nämligen a) en bedömning av syftena med projektet och av den vetenskapliga nytta eller det utbildningsvärde som kan förutses, b) en bedömning av hur väl projektet uppfyller kraven på ersättning, begränsning och förfining, c) en bedömning och fastställande av klassificering av försökens svårhetsgrad, d) en skade/nyttoanalys av projektet, med beaktande av etiska hänsyn, för att bedöma huruvida djurens lidande, smärta och ångest är motiverad av det förväntade resultatet och i slutändan kan gynna människor, djur eller miljön, e) en bedömning av de skäl som anges i artiklarna 6 12, 14, 16 och 33, och f) ett avgörande om, och i så fall när, projektet ska utvärderas i efterhand. 3. Den behöriga myndighet som gör projektbedömningen ska beakta sakkunskap särskilt på följande områden, nämligen a) de vetenskapliga områden inom vilka djur ska användas inklusive frågor om ersättning, begränsning och förfining inom respektive områden, 5
b) utformning av försök, vid behov inklusive statistik, c) erfarenhet av veterinärmedicinskt arbete inom området för försöksdjurvetenskap eller, om så är lämpligt, veterinärmedicinskt arbete med vilda djur, d) djurhållning och skötsel av de arter som avses att användas. 4. Projektbedömningen ska vara transparent. Med förbehåll för skyddet av immateriella rättigheter och konfidentiell information ska projektbedömningar utföras på ett opartiskt sätt, och oberoende parters uppfattning kan integreras i bedömningen. Artikel 39 Utvärdering i efterhand 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att utvärderingen i efterhand, när den har bestämts i enlighet med artikel 38.2 f, genomförs av den behöriga myndigheten som på grundval av nödvändig dokumentation från användaren ska utvärdera följande, nämligen a) om projektet har uppnått sina syften, b) skada som orsakas djur, inklusive det antal djur och de djurarter som använts och försökens svårhetsgrad, och c) faktorer som kan bidra till ett utökat genomförande av kravet på ersättning, begränsning och förfining. 2. Alla projekt som använder icke-mänskliga primater och projekt som innehåller försök som klassificeras som avsevärd svårhet, inklusive de som avses i artikel 15.2, ska utvärderas i efterhand. 3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 och med avvikelse från vad som sägs i artikel 38.2 f får medlemsstaterna undanta projekt som endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ringa svårhet eller terminal från kravet på utvärdering i efterhand. Informationskrav Kvaliteten när det gäller de uppgifter som görs tillgängliga för utvärderare och bedömare spelar en avgörande roll för projektbedömningen (och utvärderingen i efterhand). Det är därför av yttersta vikt att de inlämnade uppgifterna är fullständiga, korrekta, aktuella och relevanta. Det måste finnas en mekanism för att säkerställa att det finns tillräckligt med information av god kvalitet, med bevis för att sökanden har övervägt och förstått alla relevanta frågor, för att underlätta en väl underbyggd skade/nytto-analys. 6
Direktiv 2010/63/EU innehåller specifika informationskrav för ansökningar om projekt 1 för att en projektbedömning ska vara möjlig att göra. En ansökan om projektgodkännande ska omfatta ett projektförslag, en icke-teknisk projektsammanfattning 2 och särskilda uppgifter som anges i bilaga VI till direktivet. Detta inbegriper bl.a. relevans och motivering för användningen av djur, tillämpning av 3R-principen, klassificering av svårhetsgrad, förhållanden för inhysning, hållande och skötsel av djur, avlivningsmetoder i förekommande fall samt kompetens hos de personer som är involverade i projektet. Enligt direktivet krävs också en särskild motivering för användningen av vissa typer av eller ursprung för djur, andra metoder för avlivning än dem som anges i bilaga IV, och för arbete som utförs utanför en användaranläggning. Det ligger i sökandens och utvärderarens intresse att säkerställa att all relevant information tas med och är tillräckligt detaljerad för att underlätta en effektiv bedömning av skadan och nyttan med projektet. Även om ofullständiga uppgifter i ansökan troligen fördröjer bedömningen av ett projekt, leder alltför detaljerade och dåligt fokuserade ansökningar troligen också till förseningar. Med tiden har medlemsstaterna utvecklat verktyg för att hjälpa de sökande att utarbeta sina ansökningar om att använda levande djur i vetenskapliga försök. De innehåller vanligen följande: Ett ansökningsformulär med frågor som ska ge information och en snabb bedömning av frågeställningarna (i stället för att uppmuntra en enkel metod med kryssrutor). Vägledning om vilken typ av information som förväntas för varje krav. Exempel på problem med projektansökningar Fördelarna förklaras inte på ett tillfredsställande sätt. - Forskningsprogrammet (och det specifika projektets potentiella fördelar för det övergripande forskningsprogrammet) sätts inte in i ett större sammanhang. - Nyttan beskrivs eller förklaras inte tillräckligt utförligt särskilt när det gäller grundforskning. - Ogrundade/orealistiska påståenden om potentiell nytta. - Nytta som inte är kopplad till de mål som anges i ansökan. - Det anges ingen tidsplan för när nytta kan förväntas uppstå (där så är möjligt). 1 Projekt: ett sammanhållet arbetsprogram med angett vetenskapligt mål som omfattar ett eller flera försök. Projekt kan variera i storlek och komplexitet, från t.ex. en enda forskare som tar en omgång blodprov från en enda art, till en hel avdelning som arbetar med läkemedelsforskning, som inbegriper många forskare, en mängd komplicerade förfaranden och ett stort antal arter. Internet: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/consensus_document.pdf. 2 Internet: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/recommendations%20for%20nts.pdf. 7
Sannolikheten för att lyckas, dvs. för att nå de mål som satts upp för projektet beskrivs inte i tillräckligt stor utsträckning. - Det lämnas inga upplysningar om gruppens (eller anläggningens) resultat (t.ex. tidigare erfarenhet, relevanta publikationer, tillgängliga resurser, inbegripet djuranläggningar och finansiering) för att underlätta bedömningen av sannolikheten för framgång. - Motivering för arbetet är inte väl strukturerad, det saknas viktiga resultatindikatorer, bristande fokus och relevans. - Det lämnas inte tillräckligt med information för att det ska gå att bedöma sannolikheten för framgång. - Otillräckliga uppgifter om djurmodeller (och, i förekommande fall, användning av genetiskt modifierade djur) och varför de valts. - Otillräcklig information om hur försöken bidrar till målen för projektet. Tillämpningen av 3R-principen beskrivs inte tillräckligt utförligt. - Inte tillräckligt med information för att det ska gå att bedöma om alla 3R har beaktats t.ex. avsaknad av information om hur skador minimeras på ett sätt som är förenligt med de vetenskapliga målen, ingen motivering för de fall där vedertagen god praxis inte tillämpas, t.ex. användning av smärtlindring, hållning i sociala grupper. Det görs ingen tillfredsställande uppskattning av skador. - Beskrivningen av försök på djur är inte tillräckligt detaljerad för att det ska gå att bedöma skada för enskilda djur. - Ingen information om arten och omfattningen av skadorna eller information om bedömning av välbefinnande eller humana slutpunkter. Projektansökan Användning av mallar för projektansökan Användningen av mallar för projektansökningar anses vara till hjälp om rätt frågor ställs. En mall har två viktiga syften: - Att underlätta tillhandahållandet av korrekt, fullständig, noggrann, relevant och aktuell information om projektet. - Att förmå den sökande att överväga alla delar av det vetenskapliga arbetet och hur och när 3R-principen bör tillämpas. 8
Allmänna överväganden om användningen av mallar Användningen av ja/nej-frågor och kryssrutor bör begränsas till fall då inga ytterligare förtydliganden är nödvändiga. Frågor bör vara tankeväckande genom sådana uttryck som förklara hur, förklara varför, beskriv, visa underlättas en korrekt och fullständig ansökan. Ett rekommenderat högsta antal ord skulle kunna uppmuntra sökande att inrikta sig på avgörande och relevant information samtidigt som dessa gränser bör kunna överskridas i vissa komplicerade ansökningar. Det krävs förståelse och kontroll av vetenskapliga antaganden och resonemang för att bedöma den potentiella nyttan med ett projekt och sannolikheten för att nyttan ska förverkligas. En vetenskaplig bedömning (för att användas i ansökan om finansiering/bidrag) räcker sällan i sig för att uppfylla kraven för projektbedömningen. Den omfattar inte nödvändigtvis viktiga faktorer såsom etiska överväganden, bedömning av samhälleliga fördelar eller tillämpningen av 3R-principen. Det är viktigt att använda ett enkelt och lättfattligt språk. Detaljnivån i projektansökningar Det finns omständigheter som påverkar detaljnivån i en projektansökan. Dessa är inte lätta att visa i en enkel mall utan någon ytterligare förklarande vägledning. Det kan vara lämpligt att ta fram olika mallar för olika typer av projekt. Följande bör beaktas när man överväger vilka uppgifter som ska finnas med när man utformar en mall eller mallar för projektansökningar. Detaljnivån kan variera beroende på - typ av projekt (t.ex. lagstadgat arbete, grundforskning, utbildning), - arter och antal djur och deras grad av medvetenhet, - projektets omfattning, komplexitet, nyhetskaraktär (t.ex. pilotstudier), - projektets varaktighet, - förväntad svårhetsgrad i de försök som ingår i projektet. Exempel på delar som inte bör variera i detaljnivå är - tillämpning av 3R-principen (t.ex. förfining, användning av humana slutpunkter och smärtlindring, inhysning och skötselrutiner), - enskilda försök och hur klassificeringen av svårhetsgrad påverkar antalet djur som berörs, vilket är avgörande för bedömningen av de totala skador som förväntas i projektet. Klassificeringen av svårhetsgraden i varje försök gäller värsta tänkbara scenario för ett enskilt djur inom ramen för ett försök. För att skador inom ramen för projektet ska kunna beskrivas och bedömas måste ansökan innehålla uppgifter om förväntad svårhetsgrad för alla djur som involveras i projektet. 9
Även med en väl utformad ansökningsblankett och användbar vägledning, behöver bedömaren ibland ytterligare information bl.a. för att bredden i ett projekt kan innebära att det är svårt att få fram den nödvändiga informationen i ett standardformulär. I så fall behövs det framåtblickande vägledning i varje enskilt fall. En sådan diskussion bör om möjligt hållas innan projektansökan lämnas in, för att underlätta projektbedömningen genom att lämna ytterligare uppgifter och förtydliganden när ansökan sker. Användning av försäkringar För vissa informationskrav kan det vara lämpligt att använda försäkringar, t.ex. om efterlevnad av inhysningskrav enligt bilaga III, eller kompetens hos de personer som arbetar med projektet. Det är viktigt att poängtera att medlemsstaterna kan använda olika metoder för att garantera kompetensen hos de personer som arbetar med projekten. En metod kan t.ex. vara att kräva att alla personer som är inblandade i projektet ska namnges i ansökan. En annan metod är att använda en försäkran från den person som ansvarar för kompetens inom verksamheten. Den förstnämnda metoden innebär en större administrativ börda, särskilt om ändringar av tillståndet måste godkännas varje gång namngivna personer byts ut under projektets löptid (upp till fem år). Oavsett vilken metod som används, bör projektansökan innehålla en specifik fråga där det krävs en bekräftelse av kompetensen hos alla personer som ingår i projektet och uppgifter om hur denna kommer att garanteras. Utformningen av specifika frågor Projektets syfte bör - innehålla en beskrivning av de viktigaste vetenskapliga frågorna som ska tas upp, - innefatta projektets syfte i enlighet med artikel 5, - använda smarta mål specifika, mätbara, nåbara, realistiska och tidssatta. Målsättningar med projektet Lagstadgade undersökningar o För test- eller screeningprojekt: ange de relevanta lagstadgade kraven eller lagstadgade riktlinjerna. o För tjänste- eller produktionsprojekt (t.ex. framställning av blodprodukter/antikroppar, nya genetiskt modifierade linjer): ange den sannolika efterfrågan på tjänsten eller produkten under godkännandets giltighetstid. 10
Grundforskning o Det aktuella kunskapsläget som projektet bygger på. o Hur projektet kommer att bidra till att öka kunskapen. Mål som (i förekommande fall) redan har uppnåtts genom tidigare projekt bör anges: En sammanfattning av utvecklingen och uppgift om vilka specifika mål som bör uppnås genom detta projekt. Vetenskapliga resonemang, argument/hypoteser bör läggas fram kortfattat och vara underbyggda med hänvisningar och/eller en litteraturgenomgång. o Förteckning över högst tio viktiga referenser och/eller lagstadgade riktlinjer som styrker behovet av det arbete och/eller den nytta som beskrivs ovan och relevanta hänvisningar till eventuella särskilda modeller som föreslås. o Viktiga sökkällor och sökdatum ska anges. I projektansökningar brukar det ofta krävas viss information som inte krävs i bidragsansökningar. Bland annat måste projektansökningar innehålla en tydlig förklaring av den föreslagna användningen av djur relaterat till det vetenskapliga programmet. Den potentiella vetenskapliga nyttan, utbildningsvärdet eller den lag som kräver användning av djur Vilken nytta, vem som kommer att gynnas, hur och när (om möjligt) nyttan kan förverkligas. Bekräftelse av att inom vissa områden av grundforskning kan kunskapsökningen i sig vara ett lämpligt mål men bör när så är möjligt vara knuten till spridning av resultat (med avseende på immateriella rättigheter) och potentiell långsiktig nytta. När djur används för utbildningsändamål bör hänsyn också tas till typen av studerande och de kunskaper, färdigheter och kvalifikationer som kan krävas i deras framtida karriär. Arbetsprogrammet ska innehålla åtminstone följande information: Varför det inte är möjligt att uppnå målen utan användning av djur. Hur ex vivo/in vitro-arbetet bidrar till in vivo-arbetet. 11
Valet av modell och varför den anses mest relevant och överförbar. Kopplingen mellan de övergripande målen och de djur/modeller som ska användas vilka och hur varje vetenskaplig studie kommer att bidra till målet eller målen. En redogörelse för förhållandet mellan varje del av projektet och ordningsföljden. Bilaga I innehåller en samling förformulerade frågor om de olika elementen med särskilt fokus på bilaga VI till direktivet och ansökningar om undantag, som bör tas upp i ansökan. Dessa frågeexempel kan vara till hjälp för de behöriga myndigheterna när de utarbetar en eller flera mallar för projektansökningar. Projektbedömning (vem/hur) Principer för en effektiv projektbedömningsprocess 1. Tillgång till lämplig vetenskaplig och teknisk sakkunskap, inbegripet tillgång till experter på mindre vanliga vetenskapsområden och säkerställande av att alla krav i artikel 38 är tillräckligt uppfyllda. 2. Opartiskhet avsaknad av intressekonflikter. 3. Proportionalitet. 4. Enhetlighet. 5. Effektivitet. 6. Insyn i processen. 7. Tillgång till ett oberoende överklagandeförfarande. 8. Ingående förståelse av ramen och kriterierna för projektbedömning, särskilt skade/nytto-analys. 9. Tillräckliga resurser. 10. Kunskap om lokal kultur och praxis på den anläggning eller de anläggningar där arbetet utförs. Modeller som används i projektbedömningsprocessen Nationell nämnd hanterar alla ansökningar innefattar ett antal personer med sakkunskap om användning av djur i experimentsyfte: vetenskaplig forskning (även alternativa metoder), vetenskapliga försök, djurhållning och skötsel av djur, veterinärmedicin, djurskydd och etik. Grupp av medlemmar som innebär att den som har en intressekonflikt kan avstå från att delta i ett visst ärende. 12
Nationell bedömnings-/inspektionsmyndighet hanterar alla ansökningar möjlighet att ta in ytterligare expertis vid behov. Personer som är anställda av medlemsstaterna ingen intressekonflikt och arbetar i en organisation som varken beställer eller bedriver forskning på djur. Regionala nämnder hanterar projektansökningar från anläggningar i deras region liknande sammansättning som nationella nämnder. Lokala granskningspaneler liknar regionala nämnder, men bedömer ansökningar från anläggningar inom ett mindre geografiskt område. Granskningspanel på en anläggning bidrar till och förbättrar projektansökningar genom att lämna lokala synpunkter i projektbedömningsprocessen. Hur kan dessa principer tillämpas i praktiken? Det går att använda flera olika metoder för att uppfylla kraven i artikel 38 och andra faktorer som anses viktiga för en effektiv bedömning av projekten. 1. Tillgång till lämplig sakkunskap För att bedöma projekt krävs sakkunskap inom en mängd olika områden, bl.a. förståelse av de vetenskapliga områden som ska undersökas, utvecklingen i fråga om 3R-principen för dessa, försökens utformning, och djurs hälsa, vård och välbefinnande. Vissa områden som är föremål för undersökningar är mycket specialiserade, med endast ett fåtal experter med tillräcklig kunskap för att bedöma kvaliteten på de vetenskapliga argumenten för att använda djur och sannolikheten för framgång. Därför krävs tillgång till ett brett utbud av sakkunskap, vilket lättare kan uppnås inom en nationell eller regional struktur än på lokal nivå. Bidragen till processen bör vara balanserade och ta hänsyn till både vetenskap och välbefinnande, och om möjligt återspegla en oberoende ståndpunkt. 2. Opartiskhet avsaknad av intressekonflikter Med förbehåll för skyddet av immateriella rättigheter och konfidentiell information ska en projektbedömning utföras på ett opartiskt sätt, och den behöriga myndigheten som utför uppgiften bör inte ha några intressekonflikter. Anonymisering av den sökande kan vara till hjälp när det gäller att förhindra potentiella intressekonflikter. Inom varje system för projektbedömningar bör alla som deltar i bedömningen uppmuntras att lämna intresseförklaringar (och förklaringar om konfidentialitet) och de särskilda bedömningsdirektiven bör innehålla en förklaring av hur opartiskhet garanteras. 13
För att garantera opartiskhet och undvika intressekonflikter kan det vara bra att använda sig av lekmän 3. Valet av beslutsmetod kan också ha betydelse när det gäller att garantera opartiskhet: enkel majoritetsomröstning, vid behov med notering av reservationer eller enhälliga beslut. Deltagarnas bakgrund och ersättning bör beaktas, eftersom detta kan påverka opartiskheten. 3. Proportionalitet En bredare omfattning och ett större antal ansökningar som bedömts kommer att göra det lättare att upprätthålla en viss grad av proportionalitet. För processer där ett litet antal ansökningar bedöms kommer det däremot sannolikt att vara svårt att utveckla en gemensam proportionell metod. Faktorer som kan beaktas vid fastställandet av vilken detaljnivå som krävs omfattar typ av projekt (lagstadgat/generisk produktion/grundläggande/utbildning), arter (och antal) av djur och deras grad av medvetenhet, projektets omfattning, komplexitet, nyhetskaraktär (t.ex. nya undersökningar/pilotstudier), projektets varaktighet, svårhetsgrad i de försök som ingår i projektet, tidigare erfarenheter (resultat) av sökanden eller verksamheten. En riskbaserad metod får användas. Detta beskrivs närmare i avsnittet Göra en skade/nytto-analys. 4. Enhetlighet Det är viktigt med en enhetlig beslutsprocess för att de sökande ska kunna lita på att deras ansökningar behandlas rättvist. Detta är särskilt viktigt för lika villkor inom EU:s vetenskapliga samfund, där godkännande av projekt bör göras med en likartad metod och ge mycket lika resultat. Enhetligheten kommer sannolikt att förbättras allt eftersom erfarenheten och antalet behandlade ansökningar ökar. På lokal nivå är det mycket svårt att jämföra skade/nytto-analyser för olika typer av ansökningar eller forskningsområden, eftersom det ofta bara är ett smalt område som omfattas av de behandlade ansökningarna. En nationell eller regional överblick underlättar 3 Lekman: en person som inte har specialiserade eller yrkesmässiga kunskaper i ett ämne. 14
jämförelser och gör det möjligt att samla erfarenheter och insikter och väga olika typer av skador och fördelar mot varandra. Enhetligheten kan förbättras genom goda gemensamma utbildningsprogram och utbyte av information, personal och praxis hos dem som deltar i projektbedömningar. Den nationella kommittén (artikel 49) kan också överväga att bidra till arbetet med att främja enhetlighet i projektbedömningarna. På lokal nivå kan det finnas ett enhetligt tillvägagångssätt och enhetliga resultat, men det är viktigt att det finns mekanismer för att utbyta och dela information i syfte att främja gemensamma nationella standarder, annars kommer de sökande att hamna i ett geografiskt lotteri. Trots en gemensam metod är det osannolikt att den någonsin kommer att ge enhetliga resultat, på grund av olika lokala, regionala och nationella strategier för vissa typer av försök och projekt. Besluten och skälen bör dock vara motiverade och dokumenterade på lämpligt sätt för att visa hur resultaten har uppnåtts. 5. Effektivitet Bedömningen bör utformas och hanteras så att de tidsramar för tillståndsbeslut som anges i artikel 41 kan hållas. Det är mycket viktigt för både sökande och bedömare att det görs en fullständig och korrekt ansökan, vilket kan underlättas genom en väl utformad ansökningsblankett och bidrag från lokala rådgivare såsom den utsedda veterinären och den person som ansvarar för att övervaka välbefinnande och skötsel. Vissa system uppmuntrar aktivt till kontakt med projektbedömare under arbetet med utformningen av ansökan, för att i möjligaste mån säkerställa att alla nödvändiga förbättringar och förtydliganden kan göras innan ansökan lämnas in. Helst ska en effektiv projektbedömning baseras på en tvåvägskommunikation som inleds redan när projektet börjar planeras. 6. Insyn i processen Projektbedömningsprocessen ska vara öppen. Alla som är intresserade av att använda djur i vetenskapliga försök bör förstå vad som krävs i processen (hur man ansöker, vilka uppgifter som krävs), vilka myndigheter som deltar i projektbedömningen (struktur för projektbedömning) och hur bedömningen görs. Detta kommer framför allt att hjälpa sökande att få en bättre förståelse av informationskraven och hur besluten fattas. Vid avslag efter projektbedömningen är det till hjälp att den sökande får information om skälen för beslutet. För att se till att projektbedömningsprocessen uppfattas på rätt sätt kan medlemsstaterna överväga att utarbeta nationella riktlinjer för processen, bedömningskriterier, inklusive ansöknings- och bedömningsformulär. 15
7. Tillgång till förfarande för överklaganden Efter en projektbedömning, när en ansökan avslås, bör det finnas ett förfarande för överklagande som innebär att beslutet kan omprövas genom en process som är oberoende av dem som deltog i den ursprungliga projektbedömningen. 8. Ingående förståelse av ramen för och kriterier för projektbedömning, särskilt skade/nytto-analys De som deltar i projektbedömningen bör förstå sammanhanget, principerna och kriterierna för projektbedömning, kunna bidra till en enhetlig metod för projektbedömning och utarbeta och lämna välinformerade, opartiska och motiverade yttranden. Bedömarna bör ha tillgång till utbildning i processen, särskilt om hur projektets mål, tillämpningen av 3R-principen och klassificeringen av svårhetsgrad bör bedömas, och om hur skade/nytto-analysen bör göras. 4 9. Tillräckliga resurser Resurser som kan vara till hjälp för bedömarna är bl.a. tillgång till vetenskapliga sökmotorer, särskilt för 3R-principen, databaser och (där det anses nödvändigt) administrativt stöd och tillgång till ytterligare sakkunniga. 10. Kunskap om lokal kultur och praxis Lokalkännedom är viktig för projektbedömningsprocessen. Sådana uppgifter får tas med i ansökan. Det bör lämnas garantier från anläggningen som visar att det finns lämplig sakkunskap och lämpliga resurser och som ger information om lokala standarder, t.ex. dosering/provtagningsmetoder, bedömningar av välbefinnande. Överväganden om olika metoder Ingen enskild metod eller struktur rekommenderas, men det finns starka och svaga sidor i varje strategi som måste beaktas för att se till att bedömningsprocessen är rättvis, stabil, uppfyller kraven i direktivet och är enhetlig inom EU. Det är viktigt att de olika systemens eventuella begränsningar uppmärksammas och att det vidtas åtgärder för att hantera dessa. 1. Nationella system/inspektionsmyndigheter Starka sidor Opartiskhet och avsaknad av intressekonflikter. Enhetlighet och proportionalitet tack vare stora volymer av projekt för bedömning. 4 Internet: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/sv.pdf 16
Tillgänglig bred sakkunskap skötsel, veterinär, försöksutformning, vetenskapliga discipliner. Inspektionsmyndighet förväntas ha kunskap om lokal kultur och praxis. Potentiellt svaga sidor Nationella paneler behöver information om lokala frågor, t.ex. erfarenhet av/sakkunskap om hållande och skötsel i den anläggning där projektet kommer att genomföras. Djurskyddsorganet (artikel 26) skulle kunna bidra till lokalkännedomen i processen. Det behövs tillgång till ett oberoende överklagandeförfarande. 2. Projektbedömning på regional/lokal nivå Starka sidor Opartiskhet och avsaknad av intressekonflikter. Enhetlighet och proportionalitet beroende av volymer. Lokalkännedom för lokala paneler. Överklaganden kan göras på nationell nivå. Potentiellt svaga sidor Lokalkännedom svårare att förvärva ju större avståndet är till den enskilda anläggningen. Enhetlighet och proportionalitet minskad exponering för den bredd av ansökningar som finns på nationell nivå vilken kan försvagas ytterligare på lokal nivå. Mer begränsad tillgång till bred sakkunskap, jämfört med nationell nivå. 3. Projektbedömning vid anläggning eller institut Starka sidor Lokalkännedom. Överklaganden kan göras på regional eller nationell nivå. Potentiellt svaga sidor Opartiskhet/inga intressekonflikter: Det är mycket svårt att uppfylla dessa krav, t.ex. kan forskningsprograms betydelse för institutets anseende, framtida finansiering osv. påverka alla anställda vid institutet, inklusive bedömarna. Brist på tillgång till den bredd av sakkunskap som krävs. Enhetlighet/proportionalitet eftersom projekt sannolikt kommer att beröra relativt smala verksamhetsområden är det mycket svårt att åstadkomma enhetlighet och en gemensam metod, vilket leder till risk för stora skillnader mellan instituten. 17
Bedömningen måste göras från fall till fall. I enlighet med artikel 59 måste medlemsstaten i varje enskilt fall kunna visa att det utsedda organet (inklusive det organ som utför bedömningen) är fritt från intressekonflikter när det gäller fullgörandet av uppgiften. Det är mycket osannolikt att en översyn som endast utförs av den personal som är anställd av sökandens anläggning, utan inblandning av någon extern och oberoende enhet, kommer att uppfylla kraven i artikel 38.4 och artikel 59 i direktivet. Ytterligare kommentarer om projektbedömningsprocessen Idealet är beslut som fattas enhälligt. Om det inte går att uppnå enighet kan panelen behöva använda omröstning med enkel majoritet. I så fall bör de olika synpunkterna protokollföras. En extern lekman anses vara till hjälp om det går att garantera konfidentialiteten. Lekmannens uppgift bör vara att se till att etiska och samhälleliga frågor beaktas, men inte nödvändigtvis att se till att 3R-principen tillämpas, eftersom den enskilda personen kan sakna nödvändig teknisk kunskap. De som deltar i projektbedömningen bör arbeta för att främja en effektiv tillämpning av 3R-principen vid användning av djur i vetenskapliga försök. Detta kan uppmuntras genom formella ansökningsprocesser för att identifiera lämpliga projektbedömare. Diskussionerna mellan dem som deltar i projektbedömningarna är mycket viktiga projektbedömningar bör i regel inte genomföras isolerat eller uteslutande via e-postmeddelanden. Bedömning av den vetenskapliga motiveringen för undantag och tillämpning av 3Rprincipen Bedömning av den vetenskapliga motiveringen för undantag I ett antal artiklar i direktivet krävs särskilda vetenskapliga skäl för att godkänna användning av exempelvis vissa typer av djur eller försök. I vissa fall är motiveringen uppenbar, t.ex. när det utförs vetenskapliga studier av en utrotningshotad art i syfte att bevara den arten: informationen är fullständigt kopplad till det vetenskapliga syftet och ska därför beaktas i den övergripande skade/nytto-bedömningen, dvs. de vetenskapliga målen går inte att nå utan att en viss art används. Ofta krävs det dock ett tydligt, fristående vetenskapligt resonemang för att förklara varför vissa djur/försök krävs. För projektbedömningen bör den sökande ha klargjort varför djuren/åtgärderna är nödvändiga för att uppnå målen för projektet. Denna information bör återge alla relevanta styrkande bevis, som i förekommande fall kan kontrolleras under projektbedömningen. De som deltar i 18
processen kan ha tillräcklig sakkunskap för att kunna fastställa huruvida sådana undantag är nödvändiga och motiverade inom ramen för projektet. I annat fall kommer det att bli nödvändigt att söka extern rådgivning om särskilda frågor utöver den sakkunskap som finns hos projektbedömarna. Det kan finnas en del nationella variationer i godkännandet av vissa undantag, t.ex. användningen av förvildade djur eller djur med långvarig smärta som inte kan lindras. Projektbedömarna bör dock ha kunskaper om nationell lagstiftning och kan identifiera dessa problem om de uppstår vid en ansökan. Särskilda ansökningar om undantag kan kräva ytterligare utredningar t.ex. bör användning av en ovanlig exotisk art leda till en undersökning av inhysning och skötselrutiner. Traditionella modeller eller arter bör ständigt ifrågasättas, dvs. man måste överväga metoder eller tillvägagångssätt som inte omfattar djurförsök, utveckling av en annan mer förfinad modell eller användning av djur med mindre förmåga att uppleva smärta, lidande och ångest. Utvärdering av tillämpningen av 3R-principen Ansökan måste visa att hänsyn har tagits till 3R-principen och att den har tillämpats när så är möjligt, i överensstämmelse med de vetenskapliga målen. Bedömningen av att 3R-principen tillämpas korrekt kan underlättas på följande sätt: Kontrollera det material som lämnats i ansökan granska litteraturhänvisningar, göra sökningar inom det berörda området. Säkerställa nödvändig kompetens inom projektbedömningsprocessen. o Ta med sakkunskap om 3R-principen som är relevant för forskningsområdet. o Söka relevant och aktuell sakkunskap om 3R-principen för projektbedömarna (webbplatser, sökmotorer) 5. Ifrågasätta ansökningar där ersättningsmetoder finns tillgängliga men kanske inte utnyttjas. Tydlighet i redovisningen av att den valda modellen är den mest ändamålsenliga och att negativa effekter/svårhetsgrad har minimerats på ett sätt som är förenligt med de vetenskapliga målen. Hänsyn till/användning av en systematisk översyn som gjorts av sökanden för att fastställa den mest lämpliga strategin. 5 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/alternatives_information_en.htm 19
Aktualiteten hos hänvisningar bekräftelse av att de mest aktuella hänvisningarna har beaktats. Förtroende för kompetensen och kunskaperna hos lokalt stöd (t.ex. genom djurskyddsorgan) att underlätta korrekt tillämpning av 3R-principen inom anläggningen. Bedömning av 3R-principen i projekt för utbildningsändamål När projektbedömningen avser ett projekt för utbildningsändamål, bör en stegvis strategi med metoder utan djurförsök, arbete på döda djur och slutligen levande djur ingå en systematisk bedömning för att säkerställa att 3R-principen tillämpas: 1. Inga djur används Teori. Demonstration av försök/tekniker (eller fysiologiska reaktioner) genom t.ex. bilder, videor, interaktiva audiovisuella verktyg. Observation av en kompetent person som utför försöket i realtid, inom ramen för en befintlig studie. Övning av tekniska/praktiska färdigheter på simulatorer. 2. Användning av döda djur. 3. Användning av levande djur. a. Terminala (bedövade) djur. Det rekommenderas att djuret används för mer än en metod, eftersom skadan för djuret är densamma. b. Användning av djur som är vid medvetande. Om försöket inte kommer att påverka experimentella resultat, eller märkbart påverka svårhetsgraden, kan utbildningen genomföras med djur inom en befintlig studie. Utbildningen bör alltid inledas med undervisning om lämpliga hanteringsmetoder för arten i fråga. Hänsyn bör också tas till ursprunget för de djur som ska användas, t.ex. överskottsdjur från avelskolonier, ännu inte avlivade djur från avslutade undersökningar. 20
Göra en skade/nytto-analys Artikel 38 utgör grunden för de delar som måste beaktas i projektbedömningen för att fastställa huruvida användningen av djur är motiverad och att försök utförs på ett så humant och miljövänligt sätt som möjligt. Projektbedömningen ska omfatta en bedömning av syftena med projektet och av den vetenskapliga nytta eller det utbildningsvärde som kan förutses, en skade/nytto-analys av projektet, med beaktande av etiska hänsyn, för att bedöma huruvida djurens lidande, smärta och ångest är motiverad av det förväntade resultatet och i slutändan kan gynna människor, djur eller miljön. För att underlätta skade/nytto-analysen måste tillräcklig information lämnas i ansökan för att bedömarna ska kunna göra en välgrundad bedömning av skadeverkningarna på djur och den nytta som projektet sannolikt kommer att leda till och sannolikheten för att denna ska uppnås. Ansökningsblanketten/ansökningsmallen bör uppmuntra till att dessa frågor behandlas. Faktorer att beakta vid bedömningen av nyttan Det bör finnas en förväntan och bekräftelse i ansökan att projektet kommer att bidra till ny kunskap, och att det inte föreligger någon omotiverad dubblering av djurförsök. Identifiering av direkt och indirekt nytta Vilken nytta kommer arbetet att leda till? Vem gynnas av arbetet? Hur kommer de att gynnas inverkan? När (om möjligt) kommer nyttan att uppstå? Betydelse och effekt av potentiell nytta Projekt som ger snabb tillämpad nytta, t.ex. ett nytt vaccin för att förbättra hälsan för människor, där nyttan är lätt att identifiera och till och med kan vara kvantifierbar i form av patienter som påverkas, är mycket lättare att bedöma genom en skade/nytto-bedömning än ett projekt där ökad kunskap inom en viss vetenskaplig disciplin är den största förväntade nyttan. Även om det inte alltid är möjligt, kan en kvantitativ/kvalitativ uppskattning av effekterna av forskningen vara till hjälp för bedömarna, t.ex. antalet personer/djur som berörs och vilka förbättringar som kan förväntas om projektet lyckas. 21
Nyttan bör kopplas till projektets syften enligt artikel 5. Nyttan kan bestå av Grundforskning o Bättre förståelse av problemet (ökad kunskap med insikt om vikten av att fylla en kunskaps-/informationslucka). o Om möjligt bör ökad kunskap som den viktigaste nyttan kopplas till ett mer konkret strategiskt mål, även om den mer omfattande nyttan kan ligga mycket längre fram i tiden och vara mindre förutsägbar. Nyttan bör omfatta mer än det vore roligt att veta. o Förbättringens omfattning (människa, djur, miljö) (antal, storlek och kvalitet kräver välgrundad bedömning särläkemedel kan användas på ett fåtal personer men ger stor inverkan på enskilda individer) och belastning för samhället av problemet (både grundforskning och tillämpad forskning). o Bekräftelse av grundforskning som drivs av hypoteser utvärdering måste bekräfta att hypotesen är vetenskapligt välgrundad och realistisk. o Spridning av information, oavsett om den är positiv eller negativ, är särskilt viktigt för grundforskningen, för att säkerställa att nyttan förverkligas. Säkerhetsbedömning o Produktsäkerhet (inklusive produktens hela livscykel). o Livsmedels- och fodersäkerhet. Förbättrad hälsa för människor eller djur om möjligt ange mått på förbättringar. Andra faktorer att beakta i förhållande till förväntad nytta Arbetets aktualitet och relevans kan innebära översyn av aktuella hänvisningar kopplat till området. Det kan finnas olika prioriteringar bland medlemsstaterna, vilket leder till skillnader i den vikt som läggs vid nyttan. Regionala skillnader inom en medlemsstat kan också påverka övervägandena i en projektbedömning (t.ex. miljö, sjukdomsmönster). En konsekvensgranskning utförd av de nationella kommittéerna kan identifiera och förklara dessa skillnader. Kan nytta vägas? Det är mycket svårt att göra en objektiv vägning av icke jämförbar, ibland abstrakt nytta med olika typer av forskningsprogram. Det finns ett erkännande av att utan grundforskning skulle mycket av den senare tillämpade nyttan inte ha uppstått. 22
Det skulle kunna hävdas att t.ex. användning av levande djur i utbildning kan vara mindre viktig än testning av läkemedel enligt ett regelverk, eller att människors hälsa bör komma före djurhälsa. Eftersom det inte finns någon allmän överenskommelse, är det inte möjligt att göra någon objektiv hierarkisk rangordning av nyttan med att använda djur i forskningsprojekt för att underlätta skade/nytto-bedömningen av enskilda projekt. Ett arbetes betydelse är en subjektiv bedömning som förändras över tid och rum beroende på en rad variabler som t.ex. kultur, miljö, ekonomisk situation, förvärvade kunskaper, nya olösta vetenskapliga problem och etiska värderingar. Detta framhäver i sin tur ytterligare behovet av en unik bedömning från fall till fall av hur viktig och stor nyttan är med varje förslag till projekt. De viktigaste övervägandena vid bedömningen av nytta 1. Överväg den omedelbara och kortsiktiga nyttan (produkt, data, resultat). 2. Överväg den långsiktiga nyttan (produkt, särskilt på lång sikt). 3. Beakta vidare effekter (ökning av kunskap, translationell potential). Faktorer att beakta vid bedömningen av skada I EU:s expertgrupps rapporter om klassificering av svårhetsgrader och rapportering i efterhand (finns på Europeiska kommissionens webbplats, http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pubs_guidance_en.htm) finns vägledning om bedömning och klassificering av svårhetsgrad och ett antal illustrativa exempel. Bedömningen av skada i en projektbedömning måste beakta effekterna på alla djur som planeras att användas i projektet. Den bedömda klassificeringen av försökens svårhetsgrad baseras på den högsta svårhetsgrad som förutses för ett enskilt djur, men dessa effekter kanske väntas uppstå endast hos 1/100 djur eller hos 90/100 djur, vilket avsevärt påverkar de övergripande kostnaderna i fråga om välbefinnande. Det är därför viktigt att veta vilken den uppskattade svårhetsgraden är för alla djur som används i försöket, med hänsyn till de metoder som används för att minimera de negativa effekterna. De viktigaste frågorna att ta hänsyn till när man överväger skador omfattar följande: Försök som utförs på djur. o Försökens frekvens/varaktighet. o Sannolikheten för negativa effekter. o Svårhetsgrad och metod för att minimera svårheterna. o Övervakningssystem, protokoll för bedömning av välbefinnande. o Humana slutpunkter och utlösande faktorer för ingripanden. Art/stam/ålder för de djur som används. 23
Antal djur. Vad som händer med djuren. o Avlivning djurets inneboende värde. Kvaliteten i hur avlivningen går till påverkar djurets upplevelse och svårhetsgraden. o Kriterier för återanvändning eller utplacering. Möjliga skador tillsyns- och skötselrutiner, transport. När djur används för utbildningsändamål bör försökens svårhetsgrad begränsas till terminal eller ringa. Det är dock vedertaget att sällsynta, väl motiverade undantag från denna allmänna princip kan accepteras. Exempel på sådana undantag kan vara en kirurg som är under utbildning för att genomföra ett särskilt ingrepp där det kan vara viktigt att utvärdera resultatet under återhämtningsfasen, utarbetande av läromedel som i framtiden kan ersätta levande djur. Hänsyn bör också tas till de kumulativa effekterna av tekniker som anses ha en svårhetsgrad som är lägre eller ligger under tröskelvärdet, som när de används i kombination, eller vid mer än ett tillfälle (flera) kan leda till en svårhetsgrad som är högre eller ligger över tröskelvärdet när de upprepas. Vikten av och tillgången till kompetent tillsyn kan inte nog betonas. Dessa aspekter bör behandlas specifikt och bedömas i förslagen till projekt där levande djur används för utbildningsändamål. Faktorer att beakta vid bedömningen av sannolikheten för framgång Många faktorer kan påverka möjligheten för att ett projekt ska uppnå den förväntade nyttan och dessa måste beaktas vid analysen av projektet. Några exempel på faktorer är realistiska mål (smarta mål specifika, mätbara, nåbara, realistiska och tidssatta), vetenskapligt hållbart, resultat inom den planerade tidsramen, tillräckliga resurser (ekonomi, lämpliga lokaler, personal både vetenskaplig personal och djurvårdare), erfarenhet/resultat på området och inom det specifika området för den planerade verksamheten, publikationer, hänvisningar, klart definierad arbetsplan val av metoder/utformning/arter/djurmodeller, publiceringsplan, återkoppling från utvärderingen i efterhand av tidigare projekt från den sökande/forskargruppen bör göra det lättare att fastställa sannolikheten för framgång. 24
Bedömning av projektansökan För att kunna bedöma ett projekt effektivt måste bedömarna kunna lita på att den information som lämnats är fullständig, korrekt, aktuell och relevant. Innan projektbedömarna gör en skade/nytto-analys måste de 1. vara säkra på att alla 3R-möjligheter har beaktats i tillräcklig utsträckning och genomförs i så stor utsträckning som möjligt, 2. bekräfta att de föreslagna undantagen är vetenskapligt motiverade, 3. ha kunskap om den potentiella nyttan, dess beskaffenhet och tidsramar, 4. bekräfta svårhetsgraderna och kvantifiera skadorna, 5. ha en uppfattning om sannolikheten att den påstådda nyttan uppnås. Skade/nytto-analys Att väga skador mot nytta är inte en enkel beslutsprocess och kräver noggrant övervägande. För att det ska gå att fatta välinformerade beslut måste all relevant information finnas tillgänglig för dem som gör projektbedömningen. Processen bör vara väl avvägd, robust och utmanande: Man bör inte automatiskt anta att påståenden om potentiell vetenskaplig nytta alltid är korrekta. Man bör förstå alla potentiella skadeverkningar på djuren. Man bör vara beredd att ifrågasätta status quo och att förkasta bristfälligt utformade och illa genomtänkta projekt. Man bör vara beredd att utmana kulturella, sociala och politiska frågor, såsom föråldrade metoder eller uppfattningar om att djuren inte behöver smärtlindring. Hur väger man skada mot nytta? Det finns mer vägledning (och erfarenhet) när det gäller att bedöma och väga skadeverkningar på djur än när det gäller att fastställa betydelsen av nyttan. I synnerhet kan det vara mycket svårt att fastställa värdet med projekt som syftar till att bygga upp grundläggande kunskaper. Allteftersom erfarenheten utvecklas genom det nya direktivet kan det vara värt att göra en översyn inom ett par år av hur projektbedömningar fastställer skada och nytta. För att bedöma ett projekt måste man ta hänsyn till tre separata men nära sammankopplade komponenter den förutspådda nyttan, skadeverkningarna för djuren och den sökandes möjligheter att åstadkomma denna nytta. 25