Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa ansökan och tillhörande dokumentation. I detta dokument används framöver beteckningarna certifikat och CEcertifikat, som då är detsamma som intyg om EG-typkontroll, eller typkontrollintyg eller EG-intyg om överensstämmelse som nämns i direktivet respektive AFS 1996:7 Direktivet 89/686/EEG är överfört till svensk lag via Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 1996:7. Underlag för certifiering För att kunna certifiera produkten enligt direktiv 89/686/EEG, behöver vi ha en ansökan och ett tekniskt underlag från sökanden. Ansökan kan ske på en speciell ansökningsblankett. Informationen nedan förklarar i korthet vad ansökan och den tekniska dokumentationen skall innehålla. Vi utgår i denna information från att produkten är provad enligt en harmoniserad europeisk standard (EN). Allmänna uppgifter Uppgifter om sökanden och produkten Här skall bland annat anges Sökandens namn och adress, Produktens fullständiga beteckning, Vilken standard som tillämpats, Om produkten tillverkas av någon annan än sökanden, skall tillverkarens namn och adress anges OBS! Om tillverkaren är en annan än sökanden, fordras ett intyg från tillverkaren att den sökande är dennes auktoriserade representant inom EU. Vidare skall tillverkaren intyga att produkten inte tidigare CE-certifierats genom tillverkaren själv eller någon annan representant. Normalfallet är att certifikatet utfärdas på tillverkaren. Var noga med att ange om något annat är aktuellt. Tekniskt underlag ( Technical file ) Till ansökan skall bifogas ett tekniskt underlag, som består av minst följande: Provningsrapport från ett ackrediterat laboratorium Ritningar och specifikationer Ritningarna är avsedda att klart och entydigt kunna identifiera produkten. Ritningarna kan gärna kompletteras med foton eller andra illustrationer. Materialspecifikationer på alla ingående komponenter. Materialkvalitet, fabrikat, Då komponenter köps in från annat håll skall uppgifter om tillverkare, beteckning, material etc anges. OBS! Tillverkaren skall även övertyga sig om, och intyga detta, att material som kommer i direkt kontakt med användarens hud inte innehåller några ämnen som kan skada användaren eller framkalla allergier eller obehag. Ett exemplar av den information (bruksanvisning) som ska följa med produkten. I vissa fall finns krav på innehållet i denna information specificerade i standarden, om inte får man följa kraven i 1(3)
direktivet (Se bilaga 1) Dessutom kräver direktivet att man anger namnet på det anmälda organ som har utfärdat CEcertifikatet. (Detta framgår ej av standarden, men krävs i direktivet!) Se punkt i) i bilaga 1) Lämplig text när SP har certifierat produkten framgår av bilaga 2. Vid granskningen kontrollerar vi informationen på ett språk (svenska eller engelska). Observera att det sedan är tillverkarens eller distributörens (certifikatinnehavarens) ansvar att bruksanvisningen finns på det språk som råder där produkten säljs. Det är ett krav att all skriftlig information finns på det språk som råder i försäljningslandet. Ett prov på den märkning som skall finnas på produkten, inklusive CE-märket. Specificerade krav på märkningen kan finnas i standarden, och skall då följas. Det finns enligt direktivet inga speciella krav på märkningen på produkten, mer än att betydelsen av den märkning som eventuellt finns skall förklaras i den obligatoriska informationen som tillhandahålls, samt att den text som finns i märkningen skall vara utförd på det språk som råder på den marknad där den saluförs. Om inte etiketter etc finns färdiga accepterar vi att granska ett underlag eller utkast. Alla dokument skall ha en beteckning och utgåvenummer samt utgivningsdatum En dokumentförteckning rekommenderas Se exempel bilaga 2 Kontroll av den fortlöpande produktionen Tillverkaren skall också i den tekniska dokumentationen beskriva hur han/hon säkerställer att de fortlöpande producerade exemplaren uppfyller ställda krav, med andra ord att de motsvarar de exemplar som godkänts vid typprovningen. Denna beskrivning skall biläggas. Personlig Skyddsutrustning av kategori II omfattas ej av någon uppföljande kontroll från det anmälda organet. Tillverkaren ansvarar själv för att de fortlöpande producerade exemplaren överensstämmer med den typprovade. Beskrivningen av kontrollsystemet skall dock visas. Tillverkaren måste också upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse, se bilaga 6 till direktivet. Denna försäkran skall kunna uppvisas, t ex för myndigheter vid en marknadskontroll. Se vidare på sidan 3. Speciella krav på produkter i kategori III (Hit hör bl a fallskydd, skyddskläder som skyddar mot kemiska risker o värme, vissa hjälmtyper) När det gäller en personlig skyddsutrustning tillhörande kategori III måste produkten först typkontrolleras och sedan skall den fortlöpande produktionen kontrolleras av ett anmält organ. Detta sker i regel en gång per år. Tillverkaren kan dels välja vilket anmält organ som skall utföra denna uppföljande kontroll, dels välja om man vill att produkterna i sig skall kontrolleras eller om man vill att det anmälda organet skall kontrollera tillverkarens kvalitetsledningssystem. SP kan erbjuda båda alternativen. Notera att även om man har ett certifierat ledningssystem typ ISO 9000, så måste granskningen av detta ske av ett anmält organ. När det gäller kategori III produkter skall dessa i anslutning till CE-märket märkas med id-numret på det anmälda organ som utför den fortlöpande kontrollen av produkterna/produktionen. Se exempel bilaga 2 2(3)
Kommentar angående standarder Ett par ord om standarder kontra direktivet. När man sätter på CE-märket intygar man att produkten uppfyller direktivet (89/686/EEG). Genom att uppfylla kraven i en harmoniserad standard kan man i de flesta fall säkerställa att man uppfyller tillämpliga grundkrav i direktivet. Att standarden är harmoniserad skall säkerställa detta. Det betyder dock inte att man enbart behöver se till standardens krav. Detta gäller t ex informationen som skall lämnas till användaren. Även om inte standarden klart säger att informationen skall finnas på det officiella språk som gäller där produkten saluförs, så kräver direktivet detta. I standarden finns heller inte kravet att det i informationen skall framgå vilket anmält organ som har utfärdat CE-certifikatet. Även detta är ett krav i direktivet. EG-försäkran om överensstämmelse Tillverkaren måste innan han/hon CE-märker sina produkter fylla i en s.k. EG-försäkran om överensstämmelse, där denne intygar att produkten uppfyller direktivets krav. Detta dokument måste kunna visas upp för myndigheter och andra. Utan detta dokument, som skall upprättas och signeras av tillverkaren eller dennes representant, har man formellt sett inte rätt att CE-märka produkten. En mall för försäkran om överensstämmelse finns i direktivets bilaga 6 (AFS 1996:7, bilaga 5). I bilaga 3 finns en kopia av mallen från direktivet. 3(3)
Bilaga 1 Utdrag ur direktiv 89/686/EEG med tillägg genom 93/68/EEG, bilaga 2 (motsvarande finns i AFS 1996:7 bilaga 1, dock är texten inte identisk!): 1.4. Information som tillhandahålls av tillverkaren Förutom namn och adress på tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen, skall de instruktioner som tillverkaren skall utarbeta och tillhandahålla när en personlig skyddsutrustning släpps ut på marknaden innehålla all nödvändig information om följande: a) Förvaring, användning, rengöring, underhåll, service och desinfektion. De produkter för rengöring, underhåll och desinfektion som rekommenderas av tillverkarna får inte ha någon ogynnsam effekt på den personliga skyddsutrustningen eller användarna, när utrustningen används enligt de nämnda instruktionerna. b) De prestanda som noterats vid typprovningen i samband med fastställandet av skyddsnivåer eller -klasser. c) Lämpliga tillbehör till den personliga skyddsutrustningen och egenskaper hos lämpliga reservdelar. d) Lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer och motsvarande användningsbegränsningar. e) Kassationsdatum eller -period för en personlig skyddsutrustning eller vissa av dess komponenter. f) Lämpligt transportemballage. g) Betydelsen av aktuell märkning (se 2.12). h) I förekommande fall, hänvisningar till de direktiv som tillämpas i enlighet med artikel 5.6 b. i) Namn, adress och identifikationsnummer för det anmälda organ som deltar i utformningen av den personliga skyddsutrustningen. Dessa instruktioner, som skall vara exakta och förståeliga, skall tillhandahållas minst på det eller de officiella språket (språken) i mottagarlandet. (slut utdrag)
Bilaga 2 Exempel Exempel på dokumentförteckning tekniskt underlag Dokumentförteckning (exempel) Spec Beteckning Utg datum Provningsrapport utfärdad av xx 98H3XXXX 98-08-25 Foto Foto 98-08-31 Ritningar A1 utg 2 A2 utg 2 A3 utg 1 98-08-31 98-08-31 98-08-01 Ingående komponenter Komponentlista 1 utg1 98-08-31 Materialspecifikationer Specifikationer utg 1 98-08-31 Intyg från tillverkare 98-08-31 Instruktion för användaren Instruktionsbok 98-08-31 Etiketter för märkning (exempel) Etikettbilaga 98-08-31 Beskrivning av provning och kontroll 98-08-31 Förslag till text i information till tillverkaren, angående utfärdare av EG-typgodkännandet Svenska Produkten X är EG-typkontrollerad av Box 857 SE-501 15 Boras Sverige Anmält organ nr 0402 Engelska EC type examination by SP Technical Research Institute of Sweden Box 857 SE-501 15 Boras Sverige Notified Body No.0402 Exempel på märkning av kategori III-produkt, där den uppföljande kontrollen utförs av SP:
Bilaga 3 Exempel på EG-försäkran om överensstämmelse hämtat från 89/686/EEG bilaga 6 MALL FÖR EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE Tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen 1 intygar att den nya personliga skyddsutrustning som beskrivs nedan 2 dels överensstämmer med bestämmelserna i rådets direktiv 89/686/EEG och om så är fallet med den nationella standard som återger den harmoniserade standarden nr (för personliga skyddsutrustningar som avses i artikel 8.3), dels är identisk med den personliga skyddsutrustning som är föremål för EG-intyg om överensstämmelse nr.utfärdat av 3,4 dels är föremål för det förfarande som fastställts i artikel 11 punkt A eller B4 i direktiv 89/686/EEG under det godkända kontrollorganets övervakning 3 Utfärdat i..............., den......................................... Namnteckning 5 1 2 3 4 5 Företagets namn och fullständiga adress. Representanten skall även ange tillverkarens namn och adress. Beskrivning av personlig skyddsutrustning (varumärke, typ, serienummer). Namn och adress på det godkända kontrollorganet. Stryk det som inte skall tillämpas. Namn och tjänsteställning på den person som är behörig att underteckna på tillverkarens eller representantens vägnar.