Hur ett ämne anmäls till klassificerings- och märkningsregistret Praktisk vägledning 7

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu Hur ett ämne anmäls till klassificerings- och märkningsregistret Praktisk vägledning 7 Version 1.1 juni 2012

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 3 RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om CLP som förklarar CLP-förpliktelserna och hur de uppfylls. Användarna påminns dock om att texten i CLP-förordningen är den enda giltiga rättsliga referensen och att informationen i detta dokument inte utgör juridisk rådgivning. Europeiska kemikaliemyndigheten frånsäger sig allt ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. ANSVARSFRISKRIVNING Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Version Förändringar Version 1 Första upplagan mars 2010 Version 1.1 Första revidering juni 2012 Praktisk vägledning 7: Hur ett ämne anmäls till klassificerings- och märkningsregistret Referens: ECHA-1-B-01.1-SV ISBN-13: 978-92-9217-703-4 ISSN: 1831-6697 Publiceringsdatum: juni 2012 Språk: SV Europeiska kemikaliemyndigheten, 2012 Omslag Europeiska kemikaliemyndigheten Kopiering är tillåten med angivande av källan enligt följande: Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten, http://echa.europa.eu/, och under förutsättning att en skriftlig anmälan görs till Echas kommunikationsavdelning (publications@echa.europa.eu). Detta dokument kommer att tillhandahållas på följande 22 språk: bulgariska, tjeckiska, danska, nederländska, engelska, estniska, finska, franska, tyska, grekiska, ungerska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska och svenska Om du har frågor eller kommentarer när det gäller detta dokument, vänligen skicka dem med hjälp av formuläret för informationsförfrågan (ange referens och publiceringsdatum). Formuläret finns på webbsidan Kontakta Echa på: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp. Europeiska kemikaliemyndigheten Postadress: P.B. 400, FI-00121 Helsingfors, Finland Besöksadress: Annegatan 18, Helsingfors, Finland

4 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 ANMÄLAN Viktiga punkter Importörer och tillverkare måste anmäla farliga ämnen om de släpper ut dem på marknaden, som sådana eller i blandningar och oberoende av mängden. Importörer och tillverkare måste anmäla ämnen som omfattas av registreringsskyldigheten enligt Reach-förordningen om de släpper ut dem på marknaden. Befintliga registreringar av ämnen som släpps ut på marknaden kan behöva uppdateras med CLP-klassificering och CLP-märkning. Anmälan ska ske inom en månad efter att ämnet släppts ut på marknaden. Anmälan är avgiftsfri.

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 5 Innehållsförteckning 1. INLEDNING...6 1.1 Vad handlar detta dokument om?... 6 1.2 Vad är CLP-förordningen?... 6 1.3 Vad är anmälan enligt CLP-förordningen?... 7 1.4 Vad är klassificerings- och märkningsregistret?... 7 2. IDENTIFIERING AV ROLLER OCH SKYLDIGHETER...8 2.1 Måste jag lämna in en anmälan till registret?... 8 2.2 Vilka ämnen måste jag anmäla till registret?... 8 2.3 Ska jag godkänna befintlig klassificering och märkning av ett anmält ämne?... 9 2.4 När ska jag anmäla ett ämne?... 10 2.5 Ska jag lämna in en anmälan för ämnen som omfattas av registreringsskyldigheten enligt Reachförordningen?... 10 2.6 När ska jag uppdatera min anmälan?... 11 2.7 Kan jag flagga att de anmälda uppgifterna ska behandlas som konfidentiella?... 11 3. ANMÄLAN I PRAKTIKEN...12 3.1 Vilken information ska jag ange i anmälan?... 12 3.2 Hur kan jag förbereda anmälan?... 12 3.3 Hur upprättar jag en anmälan?... 13 3.4 Hur lämnas en anmälan in?... 14 3.5 Hur uppdateras en klassificerings- och märkningsanmälan?... 16 4. VIKTIG INFORMATION...17 4.1 Utsläppande på marknaden... 17 4.2 Grupp av tillverkare eller importörer... 17 4.3 Väsentligheter vid identifiering av ämnen... 18 5. YTTERLIGARE INFORMATION...20 Bilaga 1...23

6 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 1. INLEDNING 1.1 Vad handlar detta dokument om? Detta dokument innehåller information som hjälper dig att ta reda på om du måste anmäla dina ämnen till det klassificerings- och märkningsregister som har upprättats av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Det förklarar också hur du förbereder dig inför och lämnar in anmälan i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP-förordningen). Det förutsätts emellertid att du redan känner till de viktigaste begreppen och termerna för klassificering och märkning eftersom dessa inte förklaras i detta dokument. Dokumentet kan vara särskilt användbart om ditt företag tillverkar och släpper ut ämnen på marknaden i EU-länderna ( 1 ), eller importerar ämnen eller blandningar från länder utanför EU till EU. Detta dokument är viktigt för dig om ditt företag bedriver en eller flera av följande verksamheter och släpper ut de ingående ämnena eller blandningarna (beredningarna) på marknaden: Tillverkar ämnen (inbegripet isolerade intermediärer) som omfattas av registreringsskyldigheten i enlighet med Reach-förordningen ( 2 ). Importerar ämnen (t.ex. färgämnen) som omfattas av registreringsskyldigheten i enlighet med Reach-förordningen. Tillverkar eller importerar ämnen som är klassificerade som farliga, oavsett den ingående mängden. Importerar blandningar som innehåller farliga ämnen oavsett den ingående mängden. Importerar varor som innehåller ämnen som omfattas av registreringsskyldigheten i enlighet med artikel 7 i Reach. Detta dokument finns på och kan laddas ned från Echas webbplats på 22 officiella EU-språk. De följande kapitlen ger dig både grundläggande information för anmälan och länkar till de viktigaste vägledningsdokumenten och verktygen för att du ska kunna göra din anmälan. 1.2 Vad är CLP-förordningen? CLP-förordningen är den nya EU-lagstiftningen om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Den infogar klassificeringskriterierna i Förenta Nationernas globalt harmoniserade system (GHS) i EU-lagstiftningen. CLP-förordningen kommer gradvis att ersätta direktivet för farliga ämnen ( 3 ) (DSD) och direktivet för farliga beredningar ( 4 ) (DPD). CLP-förordningen föreskriver att alla ämnen måste klassificeras och märkas enligt CLPkriterierna från den 1 december 2010 och framåt ( 5 ) och att alla blandningar måste ( 1 ) EU:s medlemsstater är Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien. Så snart som Efta-staterna som har skrivit under EES-avtalet (dessa är för närvarande Island, Liechtenstein och Norge) har införlivat CLP-förordningen i sin nationella lagstiftning, ska hänvisningar till EU och medlemsstaterna i detta dokument tolkas såsom att de innefattar de motsvarande länderna. ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. ( 3 ) Rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar, förordningar och författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen. ( 4 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar, förordningar och författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga beredningar. ( 5 ) Ämnesklassificeringen enligt DSD ska fortfarande tas med i säkerhetsdatabladen fram till den 1 juni 2015.

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 7 klassificeras och märkas enligt CLP-kriterierna från den 1 juni 2015. Ytterligare vägledning finns i Inledande vägledning om CLP-förordningen och närmare information om klassificering och märkning i Vägledning om tillämpning av CLP-kriterierna. Båda dessa dokument och CLP-förordningen liksom andra praktiska och förklarande dokument finns på Echas webbplats under http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp, se även länkarna i slutet av detta dokument. I och med att CLP-förordningen träder i kraft upphävs avdelning XI av Reach-förordningen. De harmoniserade klassificeringarna som ingår i bilaga I till DSD har överförts till tabell 3.2 i bilaga VI till CLP-förordningen och de är rättsligt bindande. 1.3 Vad är anmälan enligt CLP-förordningen? Artikel 39 till 42 i CLP-förordningen behandlar anmälan till klassificerings- och märkningsregistret. I allmänhet innebär anmälan enligt CLP-förordningen att tillverkare och importörer lämnar in viss klassificerings- och märkningsinformation om de ämnen som de släpper ut på marknaden till klassificerings- och märkningsregistret som upprätthålls av Echa (se kapitel 3 för praktiska detaljer). Registret är en ny databas som inte fanns under den föregående lagstiftningen om klassificering och märkning (DSD och DPD). Anmälan enligt CLP-förordningen gäller alla farliga ämnen i alla mängder och även alla ofarliga ämnen som omfattas av registreringsskyldigheten enligt Reach när de släpps ut på marknaden i EU. Anmälan enligt CLP-förordningen måste lämnas in vid vissa tidpunkter, se kapitel 2.4 i detta dokument. 1.4 Vad är klassificerings- och märkningsregistret? Information som lämnats in i anmälningar kommer att samlas in i en databas som kallas klassificerings- och märkningsregistret. Denna databas kommer även att innehålla information från Reach-registreringsunderlag och om ämnen som har en harmoniserad klassificering och märkning, dvs. ämnen som förtecknas i del 3 av bilaga VI till CLP-förordningen. Viss information från anmälningarna görs tillgänglig i det offentliga klassificerings- och märkningsregistret. Det offentliga klassificerings- och märkningsregistret är en central informationskälla om klassificering och märkning av ämnen för alla kemikalieanvändare. Den offentliga versionen av klassificerings- och märkningsregistret innefattar ämnesbeteckningar till vilka det hänvisas i artikel 119.1 i Reach-förordningen, klassificeringsoch märkningselement och varje relevant särskild koncentrationsgräns eller multiplikationsfaktor (M-faktor) för varje ämne. Anmälarens identitet kommer inte att offentliggöras. Detsamma gäller IUPAC-namnet för vissa ämnen då man har flaggat för motsvarande konfidentiella behandling. Se även kapitel 2.7 i det här dokumentet.

8 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 2. IDENTIFIERING AV ROLLER OCH SKYLDIGHETER 2.1 Måste jag lämna in en anmälan till registret? Om du är en av leverantörerna som förtecknas i rutan i kapitel 1.1 i detta dokument måste du anmäla dina ämnens klassificeringar och märkningar till registret. Företag som tillverkar ämnen eller formulerar blandningar utanför EU behöver inte anmäla till klassificerings- och märkningsregistret vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Tillverkare och formulerare utanför EU som avser att importera ämnen och blandningar till EU bör tillhandahålla den relevanta informationen (t.ex. en IUCLID-datauppsättning) till sina EUimportörer som måste lämna in anmälan. Om tillverkare och formulerare utanför EU, för sina affärshemligheters skull, inte vill ange sammansättningen av sina ämnen eller blandningar till sina EU-importörer, kan de låta en av sina importörer anmäla även å de andra importörernas vägnar (se kapitel 4.2 om att anmäla som grupp). Alternativt kan en tredje part, som inte själv är tillverkare eller importör (t.ex. en enda representant som redan har utsetts i syfte att registrera enligt Reach), lämna in en gruppanmälan å EU-importörernas vägnar. En sådan tredje part kan lämna in en anmälan, men kan inte ta över skyldigheterna för de importörer som ingår i gruppen. Om en sådan lösning används, måste den inlämnande enheten kunna dokumentera att den har fått i uppdrag att vara ombud för och företräda de tillverkare/importörer som ingår i gruppen och att tillverkarna/importörerna bekräftar att de fortfarande är helt och fullt ansvariga för att uppfylla sina skyldigheter i samband med anmälan. Dokumentationen i samband med skapandet av denna grupp av tillverkare och importörer tillsammans med de data och den information på vilken klassificeringen och märkningen baseras kan behöva göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna och de berörda verkställande myndigheterna. 2.2 Vilka ämnen måste jag anmäla till registret? I allmänhet innefattar skyldigheten att anmäla till klassificerings- och märkningsregistret alla farliga ämnen som omfattas av CLP-förordningen, antingen som sådana eller ingående i en farlig blandning ovanför specificerade koncentrationsgränser, se bilaga 1 till detta dokument, och vilka importeras eller tillverkas och släpps ut på marknaden inom EU. Även oklassificerade ämnen som omfattas av registreringsskyldighet enligt Reachförordningen, dvs. ett ämne som tillverkas eller importeras i mängder på eller över 1 ton per år, måste anmälas (se även kapitel 1.1). Detta innefattar ämnen som sådana, ämnen som ingår i blandningar och de ämnen som ingår i importerade varor där artikel 7 i Reachförordningen föreskriver registrering. Observera att du måste anmäla ett ämne även om dess klassificering och märkning är (fullständigt) harmoniserad och det finns förtecknat i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen. Anmälningsskyldigheten gäller emellertid inte ett antal ämnen och blandningar i den slutliga formen och avsedda för slutanvändaren eller för användare för vilka det finns en särskild lagstiftning, t.ex. radioaktiva material, läkemedel, kosmetikaprodukter och livsmedel och foder. Se artikel 1 Syfte och omfattning i CLP-förordningen för närmare information. Ämnen som anmälts enligt direktiv 67/548/EEG (NONS) anses registrerade enligt Reach-förordningen. För NONS som tillverkas eller importeras i en mängd på mer än eller lika med 1 ton per år måste de respektive underlagen uppdateras med CLP-klassificeringarna utan otillbörligt dröjsmål, och en separat anmälan krävs därför inte. För NONS som anmäls med en mängd under 1 ton enligt direktiv 67/548/EEG, och för vilka ingen uppdatering av mängdintervallet har gjorts, måste en separat anmälan till registret

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 9 göras om ämnet klassificeras som farligt och släpps ut på marknaden. Detta innebär följande: Om mängden per år av ett NONS fortfarande är mindre än 1 ton måste företaget göra en anmälan till klassificerings- och märkningsregistret för ämnet. Så snart mängden når detta tröskelvärde krävs en uppdatering i form av ett registreringsunderlag. Om mängden per år redan har nått eller överstiger 1 ton krävs en uppdatering i form av ett registreringsunderlag. Ämnen och blandningar för vetenskaplig forskning och utveckling (FoU) är undantagna från CLP-förordningen endast om de används under kontrollerade betingelser i enlighet med gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning och när de inte släpps ut på marknaden. I situationer där detta inte är fallet, lyder de under CLP-förordningen oavsett mängden, och de bör anmälas om de uppfyller kriterierna för klassificering som farliga utifrån den tillgängliga informationen. Ämnen för produkt- och processinriktad forskning (PPORD) ska anmälas till klassificerings- och märkningsregistret, oavsett mängd, om de uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga och när de släpps ut på marknaden. Detta gäller även PPORD-ämnen i blandningar om blandningen klassificeras på grund av ämnet. Klassificeringen och märkningen av verksamma ämnen som ingår i växtskyddsmedel ( 6 ) och biocidprodukter ( 7 ) är vanligtvis harmoniserade för alla faroklasser och visas både i tabell 3.1 och 3.2 i bilaga VI till CLP-förordningen. Anmälan till registret måste alltid göras för verksamma ämnen när de släpps ut på marknaden. Legeringar betraktas som speciella beredningar (CLP-terminologi: blandningar) enligt Reachoch CLP-förordningarna. Legeringens komponenter måste anmälas till registret om de är farliga och ingår i legeringen ovanför specificerade koncentrationsgränser, se bilaga 1 till detta dokument. Polymerer måste anmälas till registret om de är klassificerade som farliga och om de importeras eller tillverkas och släpps ut på marknaden, på basis av artikel 39 b och 40 i CLPförordningen. Däremot betraktas inte monomerer som ingår i sådana polymerer som utsläppta på marknaden, och det är inte nödvändigt att anmäla dem. Enligt CLP-förordningen behöver importörer av varor inte anmäla klassificeringen och märkningen av ett ämne som ingår i en vara, såvida inte ämnet behöver registreras i enlighet med artikel 7 i Reach-förordningen. 2.3 Ska jag godkänna befintlig klassificering och märkning av ett anmält ämne? Klassificering och märkning av ämnen som redan har anmälts till registret eller som har en harmoniserad post enligt del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen kommer att visas som bakgrundsinformation när du gör inlämningen online via Reach-IT. Om ditt ämne har en harmoniserad klassificering och märkning i bilaga VI måste du enligt CLPförordningen klassificera och märka ämnet i enlighet med detta. Därefter måste du kryssa i rutan I agree för att harmoniserade faroklasser och indelningar ska visas vid anmälning online. Om ett ämnes klassificering och märkning inte är harmoniserad ska eventuella anmälare och ( 6 ) Ämnena som berörs av rådets direktiv 91/414/EEG. ( 7 ) Ämnen som berörs av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG.

10 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 registranter av ämnet göra sitt yttersta för att hitta en gemensam klassificering och märkning som ska införas i registret. Liksom i det ovan nämnda fallet underlättas detta vid anmälan online via Reach-IT: om du finner att den klassificering och märkning som visas är lämplig, kryssar du bara i rutan I agree, så fylls relevanta fält i ditt registreringsunderlag i automatiskt. Om klassificering och märkning av ett ämne redan har överenskommits av olika anmälare innan anmälan görs, t.ex. inom ett SIEF, kan det vara lämpligt att berörda tillverkare och/eller importörer bildar en grupp och anmäler klassificering och märkning till Echa som en gemensam post. Se även kapitel 4.2. 2.4 När ska jag anmäla ett ämne? Som en allmän regel måste du anmäla ett ämnes klassificering och märkning inom en månad från det att det släppts ut på marknaden. För importörer räknas tidsfristen på en månad från den dag då ämnet, som sådant eller ingående i en blandning, införs fysiskt i gemenskapens tullområde. 2.5 Ska jag lämna in en anmälan för ämnen som omfattas av registreringsskyldigheten enligt Reach-förordningen? Du kan inte lämna in en separat anmälan för ett ämne som du har släppt ut på marknaden om du redan har registrerat det enligt Reach och om registreringsunderlaget innehåller klassificering och märkning enligt CLP-förordningen (avsnitt 2.1 i IUCLID 5). Skälet till detta är att registreringsunderlaget då redan kommer att innehålla den information som krävs för ämnen som ska anmälas till klassificerings- och märkningsregistret. Skyldigheten att klassificera och märka ämnen enligt de nya CLP-kriterierna gäller från och med den 1 december 2010. Detta innebär att från den 1 december 2010 måste du alltid ta med CLP-klassificeringen och CLP-märkningen. Registreringsunderlag som lämnats in före den 1 december 2010 måste uppdateras med denna information utan otillbörligt dröjsmål. Om ditt ämne är ett infasningsämne som ska registreras först 2013 eller 2018, men som släpps ut på marknaden tidigare, måste du lämna in en anmälan för detta ämne till klassificerings- och märkningsregistret inom en månad efter att det släppts ut på marknaden. Ämnen som omfattas av registreringsskyldigheten enligt Reach och släpps ut på marknaden måste anmälas även om de inte är klassificerade som farliga. Skyldigheten att anmäla ämnen som omfattas av registreringsplikten enligt Reach gäller även de medlemmar av forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) som ska registrera sina ämnen först 2013 eller 2018 (andra respektive tredje tidsfristen för Reach-registrering). Förutsatt att den ledande registranten redan har lämnat in sin registrering är det möjligt för andra medlemmar av forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF) att samtycka till klassificeringen och märkningen tillhandahållen av den ledande registranten genom att kryssa för rutan I agree. Klassificerings- och märkningsfälten fylls sedan i automatiskt för de respektive anmälningarna. Detta kan emellertid endast genomföras om medlemmarna av forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF) har skapat sin anmälan i Reach-IT. Medlemmarna i forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF) kan också besluta sig för att anmäla den överenskomna klassificeringen och märkningen av ett ämne som en grupp av tillverkare och importörer (se kapitel 4.2). Observera att PPORD-ämnen som anmäls i enlighet med artikel 9 i Reach-förordningen inte är registrerade ämnen och därför gäller inte artikel 39 a i CLP-förordningen. Om du vill anmäla ett farligt PPORD-ämne som släppts ut på marknaden (artikel 39 b) till klassificerings- och märkningsregistret, kan du inte uppdatera PPORD-anmälan utan måste lämna in en separat klassificerings- och märkningsanmälan.

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 11 2.6 När ska jag uppdatera min anmälan? Så snart du blir medveten om ny och tillförlitlig information som ändrar klassificeringen och märkningen av ditt ämne, måste du uppdatera den information som tillhandahålls i din anmälan. Om du har tillhandahållit den information som krävs för anmälan i ett registreringsunderlag måste du uppdatera det registreringsunderlaget. Kravet på att uppdatera ämnens klassificerings- och märkningsinformation gäller inte när harmoniserade faroklasser och indelningar redan är förtecknade i tabell 3.1 i bilaga VI till CLP-förordningen vid tiden för din anmälan. I de fall där en ämnesklassificering harmoniseras efter att du har anmält den till registret ska du uppdatera din anmälan senast när den harmoniserade klassificeringen blir rättsligt tillämpbar. Även dina kontaktuppgifter bör vara aktuella. 2.7 Kan jag flagga att de anmälda uppgifterna ska behandlas som konfidentiella? För vissa ämnen kan tillverkare och importörer flagga begäran om att IUPAC-namnet ska behandlas konfidentiellt, vilket innebär att IUPAC-namnet inte visas i det offentliga klassificerings- och märkningsregistret. Ämnen för vilka det går att begära konfidentiell hantering av IUPAC-namnet är de som listas i artikel 119.2 f och g i Reach-förordningen: o o o Icke-infasningsämnen. Ämnen som endast används i något eller flera av följande syften: Som intermediärer. Vid vetenskaplig forskning och utveckling. Vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling. Konfidentialitetsflaggor kan endast väljas i IUCLID. De är avgiftsfria. Närmare information finns i handboken för inlämning av data nr 12, se kapitel 5 i detta dokument. Observera att om du vill använda ett alternativt namn i säkerhetsdatabladet eller i märkningen, måste du begära ett alternativt namn antingen i enlighet med artikel 24 i CLPförordningen och samtidigt betala en avgift eller i enlighet med artikel 15 i direktiv 1999/45/EG (direktivet om farliga beredningar), efter vad som är tillämpligt.

12 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 3. ANMÄLAN I PRAKTIKEN 3.1 Vilken information ska jag ange i anmälan? För varje ämne måste anmälan innefatta den information som krävs i artikel 40 i CLPförordningen: Anmälarens namn och kontaktuppgifter. Ämnets identitet, inbegripet namn och andra beteckningar, information om molekyl- och strukturformeln, sammansättning, egenskaper och mängd av tillsatser (se kapitel 4.3 i detta dokument och även specifikationerna i avsnitt 2.1 till 2.3.4 i bilaga VI till Reach-förordningen). Ämnets klassificering enligt CLP-kriterierna. I de fall ett ämne har klassificerats med avseende på vissa, men inte alla, faroklasser eller indelningar, en förklaring på huruvida detta beror på att uppgifter saknas, är sådan att det inte går att dra slutsatser eller är otillräcklig för klassificering. Specifika koncentrationsgränser och M-faktorer, inbegripet en motivering för att sätta dem. Märkningsuppgifter, inbegripet faropiktogram, signalord, faroangivelser och alla kompletterande faroangivelser. 3.2 Hur kan jag förbereda anmälan? Innan du lämnar in din anmälan till Echa måste du klassificera och märka ditt ämne enligt CLP-kriterierna. De följande förberedelsestegen för klassificering och märkning ska fullföljas: 1. Upprätta ett register över de ämnen och blandningar som du tillverkar i EU och som du importerar från länder utanför EU. 2. Klargör huruvida något av dessa ämnen är undantaget från CLP-förordningen (se artikel 1 i CLP-förordningen). 3. Kontrollera om några av dina ämnen omfattas av registreringsskyldigheten enligt Reach-förordningen. 4. Samla in all tillgänglig information om ämnenas identitet, inbegripet IUPAC-namn, Einecs-nummer, CAS-nummer eller andra identifieringskoder och klargör dina ämnens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. 5. Namnge ämnena i enlighet med vägledningen om identifiering och namngivning enligt Reach. 6. Kontrollera om ämnena är förtecknade i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen, se http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp/legislation, dvs. om klassificeringen och märkningen av ämnet är harmoniserade. Om det finns en harmoniserad klassificering och märkning för ett ämne måste dessa användas, och du får inte egenklassificera ämnet för de faroklasserna eller indelningarna. På basis av lämplig och pålitlig information bör du egenklassificera de faroklasser och indelningar som inte omfattas av den harmoniserade klassificeringen och märkningen. 7. Samla ihop all tillgänglig och tillförlitlig information om de farliga egenskaperna för

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 13 varje ämne där klassificeringen och märkningen av ditt ämne inte är harmoniserad. 8. Klassificera ditt ämne genom att jämföra tillgänglig information med klassificeringskriterierna ( 8 ). 9. I de fall där du vill specificera en multiplikationsfaktor (M-faktor) eller sätta en särskild koncentrationsgräns enligt artikel 10 i CLP-förordningen ska du ge en motivering med hjälp av relevanta delar av avsnitt 1, 2 och 3 i bilaga I till Reachförordningen. 10. Avgör om en blandning som innehåller ett farligt ämne måste klassificeras enligt CLP-förordningen på grund av det ämnets närvaro. 11. Bestäm om du vill upprätta eller gå med i en grupp av tillverkare och/eller importörer med andra eventuella anmälare och registranter av samma ämne. En medlem av denna grupp kan sedan lämna in en gemensam klassificerings- och märkningsanmälan för ämnet. 12. Skapa ditt Reach-IT-konto (om du inte redan har gjort det). 3.3 Hur upprättar jag en anmälan? Du kan använda ett av följande verktyg för att upprätta din klassificerings- och märkningsanmälan: A. IUCLID 5. Du kan skriva in alla uppgifter som krävs i IUCLID 5, och skapa ett underlag för en klassificerings- och märkningsanmälan i IUCLID. I IUCLID 5 kan du ta med fler än en sammansättning för samma ämne (t.ex. på grund av olika föroreningsprofiler) och koppla varje sammansättning till en särskild klassificering och märkning. Observera att varje anmälare endast kan lämna in en anmälan per ämne och att detta är det enda verktyget där du kan lämna in flera sammansättningar för ett och samma ämne. Detta alternativ kan vara praktiskt för dig som har använt IUCLID 5 tidigare. Detta alternativ kan också vara praktiskt för dig som avser att lämna in en registrering enligt Reach-förordningen (t.ex. för tidsfristerna för registrering 2013 eller 2018). B. STORA DATAMÄNGDER. Du kan skapa en XML-fil för stora datamängder som innehåller fler än en klassificerings- och märkningsanmälan. XML-filen för stora datamängder kan skapas antingen med hjälp av det Excel-verktyg som tillhandahålls av Echa eller med hjälp av XML-schemat (detta alternativ kan vara fördelaktigt för användare med IT-bakgrund). XML-filen för stora datamängder gör det möjligt för dig att lämna in anmälningsinformation för flera eller ett stort antal ämnen som definieras av sina EG- eller CAS-nummer i en enda fil. Excel-verktyget för stora datamängder finns på de 22 EU-språken (välj språk i verktyget). ( 8 ) Se bilaga I till CLP-förordningen och Vägledning för tillämpning av klassificeringskriterierna för mer information.

14 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 OBS! Inlämning av XML-filer för stora datamängder kan endast användas när varje ämne identifieras med antingen CAS- eller EG-numret och identifieras genom endast en sammansättning. Dessutom kan du ange en särskild koncentrationsgräns eller en M- faktor som redan finns angiven i bilaga VI till CLP-förordningen. Om du själv vill ange en särskild koncentrationsgräns eller en M-faktor enligt artikel 10 i CLP-förordningen ska du bifoga en vetenskaplig motivering till din anmälan (artikel 40.1 e). Lägg märke till att det inte går att bifoga dokument till en XML-fil för stora datamängder. Det enda sättet att inkludera en sådan särskild koncentrationsgräns eller M-faktor och bifoga den vetenskapliga motivering som krävs är därför att lämna in en klassificerings- och märkningsanmälan med hjälp av IUCLID eller online-verktyget. C. ONLINE. Du kan manuellt skriva in den information som krävs i Reach-IT. Om du bara behöver anmäla några få ämnen och om du för närvarande inte använder IUCLID 5 kan en online-anmälan via Reach-IT vara det bästa alternativet. Om ditt ämne har en harmoniserad post enligt bilaga VI till CLP-förordningen är online-verktyget det snabbaste sättet att anmäla på eftersom den harmoniserade klassificeringen och märkningen automatiskt visas i motsvarande fält. I online-verktyget kan du godkänna en klassificering och märkning som redan har anmälts eller registrerats av ett annat företag. Aktuell information om funktionen för online-anmälan i Reach-IT och om XML-verktyget finns i CLP-avsnittet på Echas webbplats på: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/notification-to-the-cl-inventory. 3.4 Hur lämnas en anmälan in? Klassificerings- och märkningsanmälningar måste lämnas in elektroniskt via Reach-ITportalen på Echas webbplats. Observera att du måste skapa ditt företagskonto i Reach-IT ( 9 ) innan du börjar anmäla dina ämnen. Anslutningspunkten för ansökan om anmälan finns i webbplatsens avsnitt om Reach-IT. När du går in i Reach-IT går du till huvudmenyns klassificerings- och märkningsavsnitt (på Reach-IT-skärmens vänstra sida). Du kommer sedan att ledas genom sidor som är speciellt avsedda för ändamålet där du kan välja mellan följande tre möjligheter för att lämna in din klassificerings- och märkningsanmälan: 1. Lämna in ett underlag för en klassificerings- och märkningsanmälan som skapats i IUCLID 5: förbered ett underlag för en anmälan i din lokala IUCLID 5-installation och ladda upp det direkt till Reach-IT. 2. Lämna in en anmälan av stora datamängder: ladda upp en XML-fil för stora datamängder till Reach-IT (formatet kommer att bli tillgängligt på Echas webbplats). 3. Lämna in en klassificerings- och märkningsanmälan online (blir tillgängligt under det andra kvartalet 2010) genom att ange den information som krävs ämne för ämne direkt till Reach-IT-systemet. ( 9 ) Se länken i slutet av detta dokument för ytterligare information.

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 15 Efter en lyckad inlämning tilldelas klassificerings- och märkningsanmälan följande nummer: Ett inlämningsnummer per inlämning. Ett referensnummer för varje lyckad anmälan av ett ämne. Ett listnummer i den händelse att det anmälda ämnet inte kan identifieras med ett EGnummer. En anmälare kan endast lämna in en anmälan per ämne. Varje anmälan kan emellertid innehålla fler än en sammansättning för samma ämne (t.ex. på grund av olika föroreningsprofiler) och varje sammansättning kan kopplas till en specifik klassificering och märkning. Denna funktion är endast tillgänglig vid inlämning med hjälp av IUCLID 5. Praktiska råd för anmälan och val av inlämningsverktyg Vänta inte till sista minuten med att lämna in din klassificerings- och märkningsanmälan till Echa. Om du bara behöver anmäla några få ämnen och om du för närvarande inte använder IUCLID 5 skulle online-anmälan via Reach-IT kunna vara ditt bästa alternativ. Gör inlämningen online via Reach-IT om du vill godkänna en klassificering och märkning som redan har anmälts för samma ämne. Anmälan av stora datamängder med hjälp av XML-alternativet kan vara mer praktiskt för företag som måste anmäla många kemiska ämnen eftersom det gör det möjligt att lämna in klassificerings- och märkningsanmälningar för åtskilliga ämnen i en enda fil. Använd IUCLID 5 när du behöver lämna in flera sammansättningar för ett ämne och specificera klassificering och märkning för varje sammansättning. Använd IUCLID 5 när du behöver flagga konfidentiell behandling av ditt ämnes IUPACnamn.

16 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 3.5 Hur uppdateras en klassificerings- och märkningsanmälan? Du kan uppdatera ett registreringsunderlag för klassificering och märkning med hjälp av något av anmälningsverktygen alla anmälningsverktyg är kompatibla med varandra. Tabell 1: Kompatibilitet mellan olika inlämningsverktyg Inledande inlämning med: IUCLID 5 för anmälan av klassificering och märkning Uppdatera med IUCLID 5 för anmälan av klassificering och märkning Uppdatera med online-verktyg Uppdatera med XML-fil för stora datamängder Ja Ja Ja Online-verktyg Ja Ja Ja Uppdatera med registreringsunderlag XML-fil för stora datamängder Registreringsunderlag Ja Ja Ja Inledande registrering Inledande registrering Inledande registrering NEJ! NEJ! NEJ! Ja För en lyckad inlämning av en uppdatering måste din klassificerings- och märkningsanmälan vara tydligt identifierad som en uppdatering av en tidigare lyckad anmälan och innehålla följande obligatoriska uppgifter: Det exakta referensnumret för den klassificerings- och märkningsanmälan som du vill uppdatera. Referensnumret har följande format: 02-XXXXXXXXXX-CC- XXXX. Det EG-nummer eller listnummer som ditt ämne har tilldelats. Det tidigare inlämningsnumret (endast i IUCLID). En motivering till uppdateringen. Uppdatering av klassificerings- och märkningsanmälan kräver följande: I IUCLID: ange det tilldelade referensnumret (anmälningsnumret) i avsnitt 1.3. Du måste också ange det föregående inlämningsnumret i dokumenthuvudet, klicka på rutan update och ange update reason (skälet till uppdateringen). I online-verktyget: välj alternativet Update a completed submission (uppdatera en slutförd anmälan) och ange det referensnummer som tidigare har tilldelats anmälan. I verktyget XML-fil för stora datamängder: för de ämnen som uppdateras måste du ange att anmälan är en uppdatering och det tidigare tilldelade referensnumret. Klassificering och märkning som lämnas in som en del av ett registreringsunderlag kan inte uppdateras genom inlämning av en klassificerings- och märkningsanmälan. Du måste i detta fall uppdatera registreringsunderlaget. Se artikel 22 i Reach-förordningen. Endast det företag som lämnar in anmälan kan uppdatera den. Om en anmälan har lämnats in för en grupp tillverkare och/eller importörer kan endast det företag som lämnade in anmälan uppdatera den.

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 17 4. VIKTIG INFORMATION 4.1 Utsläppande på marknaden Utsläppande av ett ämne eller en blandning på marknaden enligt CLP-förordningen innebär att göra den fysiskt tillgänglig för tredje part, oavsett om det sker mot betalning eller avgiftsfritt. Även import från länder utanför EU till EU:s tullområde betraktas som utsläppande på marknaden. Utsläppande på marknaden innefattar en situation där ett ämne eller blandning skickas från ett företag eller forskningsinstitut till ett laboratorium med en annan juridisk enhet. När det gäller anmälan är utsläppande på marknaden en förutsättning: ett ämne till vilket det hänvisas i artikel 39 i CLP-förordningen ska endast anmälas i de fall det släpps ut på marknaden. Anmälan behövs emellertid inte om den information som krävs enligt CLP-förordningens artikel 40 redan har tillhandahållits som en del av en tidigare registrering eller anmälan från samma anmälare. Ett ämne måste anmälas inom en månad från den dag då det aktivt släpps ut på marknaden. Alla ämnen som släppts ut på marknaden den 1 december 2010 eller därefter måste ha anmälts senast den 3 januari 2011. Ämnen som finns i lager betraktas inte som utsläppta på marknaden. De måste bara anmälas, inom 1 månad, om de senare släpps ut på marknaden av sin tillverkare eller importör. En distributör som tar ut ämnena från lagret där de har befunnit sig en tid, för att sälja dem till andra, måste inte anmäla, eftersom denna skyldighet endast berör tillverkare och importörer. 4.2 Grupp av tillverkare eller importörer Klassificerings- och märkningsanmälan av ett ämne kan utföras av en grupp av tillverkare eller importörer. En grupp av tillverkare eller importörer kan till exempel bestå av en koncern med olika juridiska enheter, flera företag som inte har några särskilda kopplingar till varandra, flera företag från en särskild industrisektor, ett forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF). I de fall där en anmälan sätts ihop av en grupp ska endast en klassificerings- och märkningsanmälan lämnas å alla gruppmedlemmars vägnar. Därför ska gruppmedlemmarna komma överens om klassificeringen och märkningen av det särskilda ämnet ( 10 ). Om klassificerings- och märkningsanmälan lämnas in å en grupps vägnar ska detta anges i Reach-IT. Läs Handboken för industrianvändare IUM del 15: Hantera din grupp av tillverkare eller importörer om du behöver ytterligare information. Det rekommenderas att gruppmedlemmarna dokumenterar sin överenskommelse fullständigt, samt grunden varpå klassificeringsbesluten har fattats. På anmodan måste ( 10 ) I detta sammanhang kan ämnen betraktas som varande desamma om huvudbeståndsdelarna är desamma och ämnet har samma EG- eller CAS-nummer eller IUPAC-namn. Se ytterligare information i Vägledning om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach.

18 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 de tillhandahålla all den information som använts i syfte att klassificera och märka enligt CLP-förordningen till Echa, de behöriga myndigheterna och de relevanta verkställande myndigheterna i medlemsstaterna. När en grupp av tillverkare och/eller importörer samarbetar på det här sättet kvarstår varje deltagares fulla ansvar för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar som han/hon släpper ut på marknaden och för att uppfylla alla andra krav i enlighet med CLP-förordningen. 4.3 Väsentligheter vid identifiering av ämnen Du måste identifiera ditt ämne såsom anges i avsnitt 2.1 till 2.3.4 i bilaga VI till Reachförordningen. Ämnesdefinitionerna i CLP- och Reach-förordningarna är identiska även om mindre information krävs för klassificerings- och märkningsanmälan jämfört med registreringen. Ämnesdefinitionen motsvarar också definitionen av ett ämne i den 7:e ändringen av direktivet för farliga ämnen ( 11 ). Definitionen är mer än en ren kemisk förening som definieras av en enda molekyl. Det rekommenderas att alla eventuella anmälare läser Vägledning om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach. Se länkar till relaterat material i kapitel 5 i detta dokument. Metoden för att identifiera ett ämne beror på typen av ämne. Ämnen kan delas in i två huvudgrupper: A. Väldefinierade ämnen : Ämnen med en definierad kvalitativ och kvantitativ sammansättning som kan identifieras tillräckligt utifrån den identifieringsinformation som krävs i avsnitt 2 i bilaga VI till Reach-förordningen. Väldefinierade ämnen delas in i underavdelningar på följande sätt: a) Monokomponentämnen, dvs. vanligen ämnen i vilka en beståndsdel ingår i en koncentration på åtminstone 80 viktprocent, varvid återstående 20 viktprocent betraktas som föroreningar eller tillsatser. b) Multikomponentämnen, dvs. vanligen ämnen som består av flera huvudbeståndsdelar som ingår i koncentrationer 10 viktprocent och <80 viktprocent. Alla beståndsdelar som ingår till <10 viktprocent betraktas som föroreningar. c) Ämnen som definieras av mer än den kemiska sammansättningen, dvs. ämnen som definieras som mono- eller multikomponentämnen, men som kräver ytterligare parametrar för entydig identifiering av ämnet. Sådana parametrar kan innefatta, men är inte begränsade till, kristallstruktur, form, hårdhet etc. B. UVCB-ämnen : Ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter och biologiskt material. Dessa ämnen kan inte identifieras tillräckligt enbart utifrån sin sammansättning. Ytterligare beteckningar beroende på typen av UVCB-ämne krävs, såsom källa eller produktionsprocess. Alla anmälda ämnen bör innehålla tillräcklig information för att göra det möjligt att identifiera varje ämne ordentligt. I avsnitten 2.1 till 2.3.4 i bilaga VI till Reachförordningen specificeras informationen som måste tillhandahållas för att uppfylla kriterierna för riktig identifiering av ett ämne för anmälan till klassificerings- och ( 11 ) Direktiv 92/32/EEG om ändring av direktiv 67/548/EEG.

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 19 märkningsregistret. I allmänhet bör beteckningarna vara otvetydiga och konsekventa i alla fall. IUPAC-namnet bör till exempel återspegla struktur- och molekylformeln. Alla beståndsdelar bör identifieras med IUPAC-namn och CAS-beteckningar och innefatta en strukturformel. När det gäller kvantitativ information, bör ett koncentrationsintervall (minimum och maximum) tillhandahållas för alla beståndsdelar i så stor utsträckning som möjligt. Sammansättningsinformationen bör redovisa 100 % av ämnet.

20 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 5. YTTERLIGARE INFORMATION På Echas webbplats är det enkelt att hitta information. Echas webbplats tillhandahåller en enda åtkomstpunkt till information om CLP- och Reachförordningarna och innehåller allmän information om CLP-förordningen och länkar till CLP-vägledningsdokument i klassificeringsavsnittet, allmän information om Reach-förordningen i avsnittet Om Reach, användarhandböcker (IUCLID 5 och Reach-IT), handböcker för inlämning av anmälningarna (IUCLID 5, online, stora datamängder och hantering av grupper av tillverkare/importörer). Om du har frågor om anmälan: Stöd- och informationspunkten för CLP/Reach i ditt land tillhandahåller råd om dina roller, ansvar och om tillgänglig vägledning och bör vara din första kontaktpunkt. Kontaktinformationen för de nationella stöd- och informationspunkterna finns på Echas webbplats. Echas stöd- och informationspunkt hjälper dig med tekniska frågor som hänför sig till Reach-IT, IUCLID, registrering enligt Reach och anmälan till klassificerings- och märkningsregistret. Du kan lämna in dina frågor genom att fylla i ett formulär för informationsförfrågan på Echas webbplats. Din branschorganisation kan vara en bra informationskälla för frågor som särskilt gäller din bransch. Länkar till relaterat material CLP-avsnittet på Echas webbplats http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp Offentliga klassificerings- och märkningsregistret: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database Vägledning: Inledande vägledning om CLP-förordningen http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_introductory_sv.pdf Vägledning om tillämpning av CLP-kriterierna http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf Tekniska frågor och svar om klassificerings- och märkningsanmälan http://echa.europa.eu/documents/10162/13656/cl_notif_technical_qa_en.pdf Vanliga frågor om CLP http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/clp-frequently-asked-questions Vägledning om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_sv.pdf Verktyg och handböcker: IUCLID 5

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 21 http://echa.europa.eu/iuclid Reach-IT http://echa.europa.eu/reachit Stöddokument för Reach-IT http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals Handböcker för anmälan: Handbok för inlämning av data del 12: Förberedelse och inlämning av en klassificerings- och märkningsanmälan med hjälp av IUCLID Handbok för industrianvändare del 16: Online-inlämning till klassificerings- och märkningsregistret Handbok för industrianvändare del 15: Hantera din grupp av tillverkare eller importörer Handbok för industrianvändare del 6: avsnitt 3.1.2.5 hänför sig till inlämning av I5- anmälan av klassificering och märkning CLP-stöd- och informationspunkter: Nationella stöd- och informationspunkter: Första kontaktpunkt för företag från det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_contact_en.asp Echas stöd- och informationspunkt: Tillhandahåller stöd för t.ex. IUCLID 5, Reach-IT och specifika inlämningar av data via Reach-IT-portalen. Företag utanför EES kan vända sig till Echa om de söker råd för genomförande av Reach- eller CLP-förordningarna i EES. http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/echa-helpdesk EU-lagstiftning: CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2008:353:0001:1355:sv:pdf Den första anpassningen av CLP-förordningen till den tekniska utvecklingen (ATP) http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2009:235:0001:0439:sv:pdf Den andra anpassningen av CLP-förordningen till den tekniska utvecklingen (ATP) http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2011:083:full:sv:pdf Inofficiell konsolidering av CLP-lagtexten (exklusive tabell 3.1 och 3.2 i bilaga VI) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/ghs/2nd-atp-to-clp_fin_en.pdf Reach-förordningen (EG) nr 1907/2006 http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2007:136:0003:0280:sv:pdf Inofficiell konsolidering av Reach-förordningen, daterad den 10 december 2011 http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:2006r1907:20111210:s

22 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 V:PDF

Praktisk vägledning 7 Version 1.1 23 Bilaga 1 Koncentrationsgränser för anmälan till registret Som en allmän regel ska varje ämne som leder till eller bidrar till klassificering av ett ämne anmälas. Enligt artikel 39 b i CLP-förordningen ska farliga ämnen inom förordningens tillämpningsområde som släpps ut på marknaden, antingen som sådana eller i en blandning, anmälas i följande fall: Ämnet ingår i blandningen i en högre koncentration än de gränser som anges i direktivet för farliga beredningar, 1999/45/EG (DPD), vilket innebär att blandningen ska klassificeras enligt kriterierna i DPD. Ämnet ingår i blandningen i en högre koncentration än de gränser som anges i CLPförordningen, vilket innebär att blandningen ska klassificeras enligt CLP-kriterierna. Hänvisningarna till koncentrationer i rättsakterna avser: A. en koncentration över vilken ett ämne ska beaktas i enlighet med tabellen i artikel 3.3 i DPD, eller B. ett allmänt gränsvärde över vilket ett ämne ska beaktas i enlighet med tabell 1.1 i bilaga I till CLP-förordningen (använd i tillämpliga fall M-faktorn ( 12 ) i enlighet med del 4 i bilaga I till CLP-förordningen), eller C. en koncentrationsgräns i enlighet med del B i bilaga II till DPD för hälsofarliga ämnen och del B i bilaga III till DPD för miljöfarliga ämnen, eller D. en allmän koncentrationsgräns (GCL) i enlighet med tabellerna i del 3 5 i bilaga I till CLP-förordningen för respektive CLP-faroklass och CLP-indelning (använd i tillämpliga fall den M-faktor som anges i del 4 i bilaga I till CLP-förordningen), eller E. en särskild koncentrationsgräns enligt respektive kolumn i tabell 3.1 eller tabell 3.2 i bilaga VI till CLP-förordningen eller enligt vad klassificeraren fastställer i enlighet med artikel 10 i CLP-förordningen. Farliga ämnen som släpps ut på marknaden i en blandning över de tillämpliga koncentrationsgränser som det hänvisas till i punkterna C, D eller E ovan, eller över den tillämpliga koncentration som anges i punkterna A eller B, skulle alltså kräva anmälan till klassificerings- och märkningsregistret om deras faktiska koncentration i blandningen direkt utlöser eller bidrar till klassificeringen av blandningen. Även ett ämne som ingår i en blandning över den tillämpliga koncentrationen ska anmälas om andra ämnen redan ingår i koncentrationer som räcker för att leda till klassificering av blandningen. För ämnen som har tilldelats en särskild koncentrationsgräns ska den lägre av de särskilda koncentrationsgränserna (se punkt E ovan) och den relevanta koncentration som avses i punkt A (DPD) eller B (CLP-förordningen) användas. ( 12 ) I CLP-förordningen används inte begreppet särskild koncentrationsgräns för faroklassen farligt för vattenmiljön. I stället används begreppet M-faktor. En M-faktor tillämpas på koncentrationen av ett ämne som klassificeras som farligt för vattenmiljön i kategorierna akut 1 och kronisk 1. Denna M-faktor ska användas för ett ämne vid tillämpning av summeringsmetoden för klassificering av en blandning i vilken ämnet ingår. I praktiken innebär detta t.ex. att gränsvärdet för beaktande för ett sådant ämne alltid är det allmänna gränsvärdet för beaktande dividerat med den M- faktor som har fastställts för det ingående ämnet, dvs. (0,1/M) %.

24 Praktisk vägledning 7 Version 1.1 För ämnen som inte har tilldelats någon särskild koncentrationsgräns ska den lägre av de relevanta koncentrationer som avses i punkt A (DPD) eller B (CLP-förordningen) och den relevanta koncentrationsgränsen enligt punkt C (DPD) eller D (CLP-förordningen) ovan användas. För CLP-faroklassen akut toxicitet när varken en allmän koncentrationsgräns (GCL) eller en särskild koncentrationsgräns är tillämplig, ska det allmänna gränsvärde för beaktande som anges i tabell 1.1 i bilaga I till CLP-förordningen användas. Mer information om klassificering baserad på koncentrationsgränser finns i Echas vägledning om tillämpning av CLP-kriterierna, främst i kapitel 1.6.3.4.2 (http://echa.europa.eu/clp/clp_help_en.asp). Särskild anmärkning om fysiska faror Anmälan till registret måste också göras för ämne som klassificerats för en särskild fysikalisk fara och som ingår i en blandning varje gång blandningen släpps ut på marknaden och måste klassificeras för en fysikalisk fara på grund av förekomsten av det ämnet. Det bör noteras att den fysikaliska faroklass till vilken blandningen hör skulle kunna vara en annan än den som ämnet eller ämnena som orsakar faran tillhör. Exempelvis kan en blandning som innehåller ett ämne som klassificeras som frätande och ett brännbart ämne (klassificerat som lättantändligt eller inte) klassificeras som explosiv. Ett exempel är ANFO, ett vanligt civilt sprängämne (klassificerat som sådant), som består av ammoniumnitrat (klassificerat som ett oxiderande fast ämne) och brännolja (en brännbar vätska). Expertutlåtande bör sökas i de fall tvivel föreligger.