Dokument Sida YTTRANDE 1 (5) Datum Referens: Strategisk samordning/helena Johanson 2004-09-06 Direkttel: 08-782 92 81 E-post: helena.johanson@tco.se Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM GENETIK, INTEGRITET OCH ETIK Betänkande av Kommittén om genetisk integritet (SOU 2004:20) och STATENS MEDICINSK-ETISKA RÅDS SKRIVELSE OM PREIMPLANTATORISK GENETISK DIAGNOSTIK S2004/2023/HS TCO har beretts möjlighet att yttra sig över ovan rubricerade betänkande, vilket innehåller en utförlig genomgång av dagsläget och gällande rätt avseende viktiga frågor med genetiska aspekter. Kommitténs uppdrag Kommitténs uppdrag har varit att se över ett antal frågeställningar rörande genetisk diagnostik, genterapi och kloning. Kommittén skulle bl.a överväga och lämna förslag till: - hur det ska kunna garanteras att den som efter en prediktiv genetisk undersökning visats bära på ett visst sjukdomsanlag inte ska behandlas på ett mindre förmånligt sätt i exempelvis försäkringssammanhang eller inom arbetslivet - åtgärder när det gäller prediktiv genetisk diagnostik, preimplantatorisk diagnostik mm - hur information till berörda släktingar ska ges i samband med genetiska undersökningar - regler för hur genetiska test som riktar sig till enskilda ska få marknadsföras och säljas I uppdraget har också ingått att belysa den internationella debatten inom området och att beakta erfarenheter från andra länder. Europakonventionen, och konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, har varit viktiga utgångspunkter för arbetet. Postadress Besöksadress Telefon Fax E-post Internet Bankgiro Postgiro 114 94 STOCKHOLM Linnégatan 14 08-782 91 00 08-663 75 20 tco@tco.se www.tco.se 721-7367 5 92 06-3 http://www.tco.se/fileorganizer/tcos webbplats/publikationer/remissyttranden/2004/y.doc/l/2004-06-08
2 (5) Grundläggande utgångspunkter Hälso- och sjukvårdsinformation om enskilda personer är underkastad sträng sekretess och tystnadsplikt, vilket gäller fullt ut även för information som har anknytning till genetiska förhållanden. Den enskilde förfogar själv över sekretessen. Kommittén påpekar att flera skäl talar för att de vanliga reglerna inte är tillräckliga när det gäller genetisk information, och att sådan information därför bör särbehandlas. Genetisk information har en speciell karaktär; den är relativt lättillgänglig, kan i vissa fall säga mycket om vem man är och vem man kommer att bli och gäller sällan aldrig enbart en enskild individ. Till detta kommer att den enskilde måste ha en principiell rätt att själv få välja om hon vill känna till sina anlag eller inte. TCO instämmer i att det är en grundläggande princip att genetisk information är den enskildes privatsak och vill poängtera att det oberoende av om individen ger sitt samtycke måste finnas mycket tungt vägande skäl för att den efterforskas eller används för annat än medicinskt ändamål. Den genetiska informationen speciella karaktär medför att den vanliga hälso- och sjukvårdslagstiftningen inte är tillräcklig. Både vid medicinsk behandling och medicinsk forskning med anknytning till genetik uppkommer frågor som har anknytning till risker för en instrumentalisering av människovärdet och livsbetingelserna. TCO instämmer i denna bedömning och anser att det är mycket viktigt att dessa frågor hanteras så att människovärdet inte kränks, exempelvis genom att prissättas eller instrumentaliseras. Vem ska få efterforska genetisk information om andra Kommittén föreslår att det i en ny lag om genetisk integritet föreskrivs att ingen får ställa som villkor för att ingå ett avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersökning eller lämnar genetisk information om sig själv. I samma lag föreslås också ett generellt förbud som innebär att genetisk information inte utan stöd i lag får efterforskas eller användas av någon annan än den informationen avser. Detta gäller även om den informationen avser har gett sitt samtycke, men inte om individen själv begärt det. Om genetisk information efterforskas eller används för medicinskt ändamål, till vetenskaplig eller släkthistorisk forskning eller för att erhålla bevisning vid rättegång, eller då genetisk information efterforskas eller används av anhörig eller närstående till den informationen avser och denne har samtyckt till detta, ska förbudet inte gälla. TCO ställer sig bakom dessa förslag. Kommittén föreslår vidare att regeringen när det gäller försäkringsväsendet meddelar undantag från berörda lagbestämmelser i en ny förordning om användning av genetisk information på försäkringsområdet. Föreskrifterna innebär att försäkringsbolag får använda genetisk information vid riskbedömda personförsäkringar om den försäkrade fyllt 18 år och försäkringsbeloppet som ska utfalla överstiger vissa högre belopp.
3 (5) TCO känner stor tveksamhet inför detta förslag, men anser att det kan vara en acceptabel avvägning mellan de olika intressen som finns i frågan. TCO kan acceptera kommitténs förslag under förutsättning att Socialstyrelsen får i uppdrag att utforma bindande föreskrifter som kraftigt begränsar möjligheterna till undantag och att den praktiska tillämpningen noggrant följs och utvärderas. Vem ska få utföra genetiska undersökningar Kommittén anser inte att det finns förutsättningar att förhindra att laboratorier utanför hälso- och sjukvården tillhandahåller analysresultat från gentest på uppdrag av enskilda. Kommittén anser inte heller att det är lämpligt att ställa sådana laboratorier under specifik offentlig kontroll. Försäljning av gentest för självtestning från utlandet förekommer över Internet. Kommittén anser inte att det är acceptabelt att sådan försäljning sker utan kontroll och föreslår därför att gentest avsedda för självtestning ska underkastas regleringen i lagen om medicintekniska produkter. TCO har ingenting att invända mot detta. Genetiska undersökningar och genetisk information inom hälso- och sjukvården Kommittén föreslår att Socialstyrelsen bemyndigas att meddela föreskrifter om genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården som i sak motsvarar Social-styrelsens nuvarande riktlinjer för sådana undersökningar. Tyngdpunkten i föreskrifterna bör enligt kommittén ligga på undersökningar som inte utförs i syfte att ställa diagnos. Kommittén föreslår också att en begäran om genetisk undersökning, som inte är medicinskt motiverad, inte med rättslig verkan får framställas av ställföreträdare för barnet. TCO har ingenting att invända mot dessa förslag. När det gäller genetisk screening så regleras detta idag av lagen om användning av viss genteknik för allmänna hälsoundersökningar. Kommittén föreslår att kravet på särskilt tillstånd enligt denna lag ska utvidgas till att omfatta alla undersökningar som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning och som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa. Vissa undersökningar ska kunna undantas från kravet på tillstånd. Lagen ska dock inte vara tillämplig på foster eftersom detta regleras av särskilda föreskrifter. TCO har ingenting att invända mot detta. Hälso- och sjukvårdspersonal får enligt gällande sekretessbestämmelse underrätta berörda släktingar om resultat av en genetisk undersökning endast om den undersökte samtycker. Kommittén föreslår inte någon förändring av detta förhållande. När det gäller fosterdiagnostik har riksdagen antagit riktlinjer för verksamheten och det finns enligt kommitténs uppfattning inte skäl att formulera några nya allmänna riktlinjer. Den ökade kunskapen om genernas betydelse gör det nu möjligt att genomföra genetisk fosterdiagnostik i ökad utsträckning. Kommittén anser att information om mer specifika
4 (5) undersökningsändamål i första hand ska förmedlas till de riskgrupper där det finns skäl att överväga undersökningen i fråga. TCO instämmer i detta synsätt. Kommittén föreslår att Socialstyrelsen får bemyndigande att meddela föreskrifter om genetisk fosterdiagnostik. Socialstyrelsens allmänna råd om fosterdiagnostik speglar kommitténs uppfattning om vad som bör gälla, men kommittén anser att det är angeläget att det utfärdas bindande regler. Socialstyrelsen ges därmed också möjlighet att meddela regler som motverkar en från allmän synpunkt betänklig utvidgning av fosterdiagnostiken. TCO delar kommitténs uppfattning att det behövs bindande riktlinjer och instämmer i förslaget. Kommittén påpekar att det vid sidan om den rättsliga regleringen finns en rad etiska frågor som behöver bli föremål för en fortlöpande diskussion under beaktande av utvecklingen på forsknings- och behandlingsområdet, och föreslår att denna löpande diskussion ska ske inom Statens Medicinsk-etiska råd. TCO instämmer i behovet av en fortlöpande diskussion men vill påpeka att även om Statens Medicinsk-etiska råd ges ett särskilt ansvar för diskussionen så måste den också föras i samhället i stort. Dessa viktiga etiska frågeställningar kan inte avgöras enbart av de medicinska professionerna. Vid preimplantatorisk genetisk diagnostik (PGD) undersöks ett befruktat ägg genetiskt innan det förs in i en kvinnas livmoder för att utvecklas till ett foster. PGD kan förekomma för diagnos av allvarliga sjukdomar eller för att säkerställa att ett blivande barn har en genuppsättning som möjliggör att det kan vara donator åt ett svårt sjukt syskon. Kommittén föreslår att nuvarande riktlinjer avseende PGD för diagnos av allvarliga sjukdomar justeras så att PGD endast får användas i speciellt angivna fall och att behandlingen då endast får inriktas på att barnet inte ska ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga. PGD får inte användas för urval av egenskap. TCO ställer sig bakom detta förslag. TCO ställer sig också bakom förslaget att Socialstyrelsen ska meddela föreskrifter om PGD och att alla ärenden där PGD kommer till användning ska rapporteras till Socialstyrelsen. Kommittén understryker vikten av att Statens medicinsk-etiska råd fortsätter sina överväganden kring ämnet PGD. TCO instämmer i detta behov men vill samtidigt poängtera att detta är stora etiska frågor som måste diskuteras i hela samhället. När det gäller läkemedel och genetiska analyser är kommitténs bedömning att det finns stora fördelar med genetiska test som syftar till att individualisera läkemedelsförskrivningen. Man anser dock att det inte behövs någon särskild reglering avseende genetiska analyser i läkemedelssammanhang, utöver den som föreslås beträffande alla genetiska undersökningar.
5 (5) Genterapi Genterapi på kroppsceller bedöms enligt kommittén i dagsläget som godtagbart och får utföras i Sverige. Genom berörda föreskrifter har dock genterapi på könsceller i praktiken ansetts vara är otillåten. Kommittén föreslår att det inte längre ska vara förbjudet att vid forskning utföra försök i syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Däremot ska det fortfarande vara förbjudet att faktiskt försöka åstadkomma sådana effekter. Därför föreslås en bestämmelse i den nya lagen om genetisk integritet som innefattar ett utryckligt förbud mot behandlingsåtgärder i syfte att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv. TCO har ingenting att invända mot detta. Utbildningsfrågor Kommittén anser att eftersom det fortfarande finns en påtaglig brist på kunskaper om genetik inom hälso- och sjukvården så är det nödvändigt med ytterligare utbildningsinsatser. Man påpekar också att även allmänheten har behov av vissa grundläggande kunskaper i genetik. Kommittén föreslår att landstingen ser till att läkare, sjuksköterskor och andra yrkesgrupper inom vården får möjlighet att vidareutbilda sig inom genetik för att motsvara de krav som ställs på respektive grupp. Vidare föreslås att socialstyrelsen anordnar en specialitstkompetenskurs i klinisk genetik för läkare under vidareutbildning samt överväger om genetiska vägledare och sjukhusgenetiker ska kunna få legitimation och/eller skyddad yrkestitel. TCO instämmer i behovet av vidareutbildning inom genetik för yrkesgrupper inom vården. TCO vill i detta sammanhang understryka att genetisk vägledning, efter erforderlig utbildning, med fördel kan ges av flera yrkesgrupper inom vården. Kommittén framhåller vikten av att genetiska förhållanden uppmärksammas vid översyn av läroplaner och kursplaner för det offentliga skolväsende. TCO instämmer i detta påpekande. TJÄNSTEMÄNNENS CENTRALORGANISATION (TCO) Sture Nordh Helena Johanson