Etik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se
Vad är viktigast? Information på www.epn.se Punkt 2:1 sammanfattande beskrivning av projektet Försökspersonsinformationen Är du osäker på om du behöver göra en ansökan gör en ansökan Nämnden vill er väl
Exempel, information datainspektionen
Grundförutsättning: Nämnden prövar om det rör sig om forskning som omfattas av etikprövningslagen överensstämmer med lagen Eventuellt rådgivande yttrande Ingen kontroll/uppföljning av beslut
Etikprövningslagen Etikkommiteer frivilligt före 2004 Ny lag 2004 Reviderad 2008 Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning Etikprövning obligatoriskt Den som uppsåtligen bryter mot skall dömas till böter eller fängelse i högst sex månader Regionala etikprövningsnämnder och central nämnd
Etikprövningslagen Överhetens kontroll Eller Forskarstöd?
Organisation Central etikprövningsnämnd Överklaganden, Hänvisningar tillsyn Regionala etikprövningsnämnder 12 nämnder i Sverige - medicinsk forskning 6 nämnder annan forskning (humanistisksamhällsvetenskaplig, pedagogisk, naturvetenskaplig forskning)
Organisation Nämnden består av Domare som ordförande 10 ledamöter vetenskaplig kompetens Varav 1(+1) vetenskaplig sekreterare Alla ärenden har en föredragande 5 företrädare för allmänheten Personliga ersättare
Vad är forskning? Lagen omfattar: Forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, Gränsdragningsproblem studentarbeten Forskning/kvalitetssäkring?
2 Typer av forskning i etikprövningslagen 3, Känsliga personuppgifter 4, Forskning på person eller biologiskt material som kan härledas till personen Ingrepp Påverkan/risk Biologiskt material (om det kan härledas)
Vad är känsliga personuppgifter? Information som kan hänföras till person Många typer av information Personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung politiska åsikter religiös eller filosofisk övertygelse medlemskap i fackförening Personuppgifter som rör Hälsa Sexualliv
Avidentifiering/Kodning Avidentifiering Borttagande av alla uppgifter som möjliggör en identifiering (oftast mycket svårt) Innebär att det inte är personuppgifter. Behöver ej etikprövas! Kodning (ej avidentifiering!) Det finns en kodlista så att identitet kan återskapas
Exempel prejudikat CEPN Är avidentifierade/kodade data känsliga personuppgifter? 1. Studie av avidentifierade data från SCB och SoS avseende hjärtsvikt, koppling SoS patientregister Läkemedelsregister. 2. Regionala nämnden omfattas ej av lagen, rådgivande yttrande eftersom individer ej kan identifieras 3. SoS lämnar ej ut data ej forskning! 4. CEPN anser det känsliga personuppgifter. Godkännes som forskning
Vanliga begrepp på identitet- ansökningar Anonymisering Pseudonymisering Pseudo-anonymisering Fullständig anonymisering Bestående anonymisering Avkodning Kodning Löpnummer Avidentifiering Kryptering Envägskryptering Tvåvägskryptering
Vanliga begrepp på identitet- ansökningar Anonymisering Pseudonymisering Pseudo-anonymisering Fullständig anonymisering Bestående anonymisering Avkodning Kodning Löpnummer Avidentifiering Kryptering Envägskryptering Tvåvägskryptering
Vad gäller om information till försöksperson/patient?
4, Forskning på person eller biologiskt material som kan härledas till personen Patienten skall alltid informeras och samtycka Vid nedsatt beslutsförmåga SAMRÅD med nära anhörig studier på biologiskt material? Vid godkännande skall bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke
3, Känsliga personuppgifter Inget lagkrav på samtycke! MEN:
Centrala nämnden Dnr 13-2010, registerstudie av akut strokeomhändertagande Forskningen rör mycket känsliga personuppgifter. Samtycke måste därför inhämtas
Centrala nämnden Dnr 48-2012, registerstudie 1000 individer behandling av känsliga personuppgifter och ska då bedömas enligt 3 Kravet på information är inte lika explicit som vid prövning enligt 4 Godkännes
Centrala nämnden Dnr 47-2012, registerstudie 1000 individer Kravet på samtycke är inte absolut vad gäller forskning som enbart avser behandling av känsliga personuppgifter enligt 3. Godkännes
Därutöver Det finns ett flertal avgörande där regionala nämnden krävt patientinformation men där centrala nämnden sedan godkänt studien
Vad finns det för stöd för att kräva samtycke? 9 risker för personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde Om registerstudien 3 = 4 Dvs utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt
Konklusion om register/journalstudier Bedömningar varierar vid etikprövningsnämnderna! Skriv en bra ansökan! minimera integritetsintrånget Gör en bra etisk beskrivning Missing data Onödig oro Avlidna patienter? Orimlig arbetsinsats Visa att ni har patientens bästa för ögonen och ett etiskt förhållningssätt
Information via annonsering i pressen om registerstudie? Olika inställning mellan etikprövningsnämnder!
Kvalitetetsregister Centrala nämnden Dnr 3-2009, kvalitetsregisterstudie Lämpligt att de patienter som registreras får information om detta redan vid registreringstillfället och därmed får möjlighet att tacka nej till deltagande i framtida forskningsprojekt. Ett samtycke innebär inte att..framtida forskningsprojekt alltid kan godkännas utan att nytt samtycke inhämtats. Godkännes
Konklusion: Patientinformationen till kvalitetsregister informera om forskning! Öppenhet på registrens hemsidor och andra kanaler om pågående projekt Allmänhetens tilltro VIKTIG!
Studentarbeten Vad skall etikprövas? forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,
Alltså: studentarbeten Viktigaste punkter för beslut om ansökan: Doktorandarbete? Publiceras? Är det del i etablerad forskares projekt? Är det etiskt kontroversiellt eller innebär avvägning risk/nytta? ST-läkarprojekt är inte kriterie för prövning
Exempel Centrala nämnden 45-2011 Jämföra ren vs steril kirurgia minor primärvård Metod: Retrospektiv via journal ST-läkare gör jobbet Nämnden oenig! till centrala nämnden Avvisas Ej forskning som skall prövas Ej doktorandprojekt Ej del i handledares forskning Ej för publicering Etik säkerställs av utbildningsanordnaren Åter till regionala nämnden för eventuellt rådgivande yttrande
studentarbeten Behöver jag göra en ansökan? Tips: Är du osäker? Lämna in en ansökan! Det går aldrig att söka i efterhand!
Kvaitetssäkring/forskning? Publicering?? Eller internt arbete? Du kan aldrig söka i efterhand!
Registerforskning andra viktiga komihåg Det är inte tillåtet att bygga upp databaser för generella forskningsfrågeställningar. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller på något liknande sätt bestämd forskning (EPL) forskningen måste vara bestämd vid tidpunkten för insamlingen (DI)
Registerforskning viktiga komihåg 2 Etikgodkännande garanterar inte datatillgång Utlämnande myndighet gör sekretessprövning Förhandlar ofta om vad som skall lämnas ut Kvalitetsregister Behöver ej etikprövas Däremot när det skall beforskas
Vilka detaljer behöver etikprövningsnämnden veta om er registerforskning? Anvisningarna dåliga Den som lämnar ut data måste kunna förstå vad nämnden faktiskt gett tillstånd till Vilka data? Vilka källor? Tidsperiod? Variabler? Inte fler variabler än som behövs. OBS ingen överskottsinformation Övertyga nämnden att data hanteras säkert Vilka har tillgång? Hur länge förvaras? Hur hanteras koden? Andra huvudmän inblandade? Personnummer? Vi måste behålla allmänhetens förtroende
Hur går det för ansökningar? Min nämnd 2011
Vanligaste problemen Patientinformationen 2/3 Svårbegriplig PUL-informationen Sammanfattande beskrivning av projektet 1/3 Dokumentation, dataskydd och arkivering 1/8
slutord Nämnden vill er väl Skriv begripligt Jobba särskilt med Patientinformationen Beskrivning av studien Visa att ni kan hantera data på ett säkert sätt med respekt för integritet Man kan alltid fråga nämnden per telefon eller mail hur man skall ansöka www.epn.se