EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare
Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering Särskilda patientpopulationer Den injektionsklara pennan Förpackningsinformation Förvaring Kassering av pennan Vid missad dos 5 7 8 10 12 13 14 3
Indikation och dosering 1,* Indikation Trulicity är avsett för vuxna med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra glykemisk kontroll som: Monoterapi När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka be-handling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer. Tilläggsbehandling I kombination med andra glukos-sänkande läkemedel inklusive insulin, när dessa tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. Dosering Trulicity är en behandling som tas en gång i veckan i en förfylld och injektionsklar penna. Monoterapi Den rekommenderade dosen är 0,75 mg en gång per vecka. Tilläggsbehandling Den rekommenderade dosen är 1,5 mg en gång per vecka. För potentiellt sårbara populationer, som patienter 75 år kan 0,75 mg en gång per vecka övervägas som startdos. * Trulicity subventioneras för patienter som först har prövat metformin, SU eller insulin, eller närmetfomin eller SU inte är lämpliga. Subventioneras endast för patienter som inte behandlas i kombination med basinsulin. 1 Trulicity produktresumé 4 5
Särskilda patientpopulationer 1 Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion. Klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt njurfunktion (egfr [enligt CKD-EPI] <30 ml/min/1,73 m 2 ) eller med njursjukdom i slutstadiet är mycket begränsad, därför är Trulicity inte rekommenderad för denna population. Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion. Äldre patienter (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder. Dock är den kliniska erfarenheten från patienter 75 år mycket begränsad och 0,75 mg en gång per vecka kan övervägas som startdos för dessa patienter. 1 Trulicity produktresumé 6 7
Förfylld och injektionsklar penna 1,2 Trulicitypennan En gång i veckan vid valfri tid under dagen, med eller utan måltid. Injektionsklar penna Pennan är förfylld, färdigblandad och klar att användas direkt från kylen. Ingen blandning eller kontroll av flödet behövs. Ingen hantering av nål behövs som är förmonterad och dold (29 G). Varje penna innehåller endast en dos (0,5 ml lösning). Automatiserad injektion Dosen injiceras automatiskt efter ett tryck på den gröna knappen. Injektionen tar 5-10 sekunder varefter nålen dras tillbaka automatiskt. Under injektionen går nålen in ca 5,5 mm. Varje penna innehåller en veckodos av Trulicity, 0,75 mg eller 1,5 mg. Pennorna är endast för engångsbruk. I en användarstudie för injektionsnaiva patienter (n=211), tyckte 99 % av patienterna att den förfyllda, injektionsklara pennan var enkel att använda. 3 Trulicity 0.75mg (4pennor) Varunummer: 56 46 26 Trulicity 1.5mg (4pennor) Varunummer: 39 15 50 1 Trulicity produktresumé 2. Trulicity användarmanual 3. Zimmermann et al. Safe and effective use of the single-use pen for injection of once weekly dulaglutide in injection-naïve patients with type 2 diabetes. Presented at: American Diabetes Association s 74th Scientific Sessions; 13-7 June 2014; San Francisco, CA. Poster 122-LB. 8 9
Förpackningsinformation Förpackningar om 4 förfyllda injektionspennor för Trulicity 0,75 mg respektive 1,5 mg. Trulicity är en klar, färglös lösning. Trulicity 0.75mg pack (4pennor) Varunummer: 56 46 26 Trulicity 1.5mg pack (4pennor) Varunummer: 39 15 50 H 5.4cm B 16cm D 13cm H 5.4cm B 16cm D 13cm 10 11
Förvaring 30 0 C 14 2 år Får ej frysas. Förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Trulicity kan förvaras utanför kylskåp i upp till 14 dagar, med max tempratur 30 ºC. Hållbarhet. Kassering av pennan Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 12 13
Vid missad dos Trulicity är en behandling som tas en gång i veckan Trulicity kan tas vid valfri tid under dagen, med eller utan måltid Om patienten missar att ta en dos Det ska alltid vara minst 3 hela dygn (72 timmar) mellan doserna. Vid missad dos ska dosen tas så snart som möjligt om det är minst 3 dygn kvar till nästa dos. Om det är mindre än 3 dygn kvar till nästa dos ska patienten hoppa över den glömda dosen. Exempel om den normala doseringsdagen är måndag. Mån Tis Ons Tor Fri Lör Sön Mån Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning Trulicity 0,75 mg, 1,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (dulaglutid). ATC-kod: A10BX14 Indikationer: Trulicity är avsett för vuxna med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra glykemisk kontroll som: Monoterapi När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka behandling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer. Tilläggsbehandling I kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive insulin, när dessa tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 5.1 för data gällande olika kombinations-behandlingar). och/eller diarré, kan orsaka dehydrering vilket kan leda till en försämrad njurfunktion. Dulaglutid har inte studerats hos patienter med allvarlig gastrointestinal sjukdom, däribland allvarlig gastropares, och rekommenderas därför inte till dessa patienter. Användning av GLP-1-receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit. Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit. Om pankreatit misstänkts ska behandlingen med dulaglutid avbrytas. Om pankreatit bekräftas ska dulaglutid inte återinsättas. Utan andra tecken och symtom på akut pankreatit är förhöjda pankre-asenzymer inte prediktivt för akut pankreatit.patienter som får dulaglutid i kombination med en sulfonureid eller insulin kan löpa ökad risk för hypoglykemi. Risken för hypoglykemi kan minskas genom att dosen av sulfonureid eller insulin sänks. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varning: Dulaglutid ska inte användas av patienter med typ 1-diabetes mellitus eller för behandling av diabetes-ketoacidos. Användning av GLP-1-receptoragonister kan sättas i samband med gastrointestinala biverkningar. Detta skall tas under övervägande då patienter med nedsatt njurfunktion behandlas eftersom dessa biverkningar, t ex illamående, kräkningar Datum för översyn av produktresumén: 2014-11-21 För ytterligare information och priser se www.fass.se. Rx, F Subventioneras för patienter som först har prövat metformin, SU eller insulin, eller närmetfomin eller SU inte är lämpliga. Subventioneras endast för patienter som intebehandlas i kombination med basinsulin. Eli Lilly Sweden AB, Box 721, 169 27 Solna. 08-737 88 00, www.lilly.se. 14 15
Läs mer om hur Trulicity kan hjälpa dina patienter med typ 2-diabetes på: www.lillyacademy.se Doseras en gång i veckan Förfylld och injektionsklar penna Med oöverträffad effekt på HbA 1c i 6 direktjämförande studier * * Trulicity 1,5 mg har i AWARD studierna (1-5) visat signifikant bättre effekt jämfört med Byetta (exenatid BID), Januvia (sitagliptin), Lantus (glargin) och metformin. I AWARD 6 visade Trulicity 1.5 mg likvärdig effekt (non-inferiority) med Victoza 1.8 mg. Trulicity är därmed den enda GLP-1 RA som visat likvärdig effekt jämfört med den högsta rekommenderade dosen av Victoza. Eli Lilly Sweden AB, Box 721, 169 27 Solna. 08-737 88 00, www.lilly.se. SEDUA00035 Maj 2015