Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE 1(1) 2014-09-11 Landstingsstyrelsen Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov Förslag till beslut Landstingsstyrelsen antar Planeringsenhetens yttrande som sitt svar över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov. Yttrandet överlämnas till Socialdepartementet. Bakgrund Landstinget har beretts möjlighet att senast den 30 oktober 2014 avge synpunkter över SOU 2014:20 Läkemedel för särskilda behov. Läkemedelssektionen, Planeringsenheten, Landstingsdirektörens stab har tagit fram ett förslag till yttrande. Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I detta delbetänkande behandlas frågor om hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel, hantering och prissättning av licensläkemedel samt prissättning av extemporeläkemedel. Petra Hallén Chef Läkemedelssektionen Christina Edward Planeringschef Bilagor Bilaga 1 Yttrande daterat Bilaga 2 Sammanfattning daterad Landstinget i Kalmar län Webbplats Ltkalmar.se E-post landstinget@ltkalmar.se Postadress Besöksadress Telefon 0480-810 00 vx Organisationsnr 232100-0073 Bankgiro 833-3007
Planeringsenheten Läkemedelssektionen YTTRANDE 1(3) Socialdepartementet Yttrande Delbetänkande SOU 2014:20 Läkemedel för särskilda behov Landstinget i Kalmar län har beretts möjlighet att yttra sig över delbetänkandet. Landstinget anser att utredningens förslag i huvudsak är bra och bör tillstyrkas, men önskar ge följande kommentarer: Angående förslagen om hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel Det är angeläget att smittskyddsläkemedel prövas enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Utredningen föreslår att apoteken ska ha rätt att förhandla om pris för smittskyddsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånen, men det får inte bli ett hinder för prisavtal direkt mellan landstingen och det företag som marknadsför läkemedlet i Sverige. Idag är apoteksmarginalen fri för sådana läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånen, och kan variera avsevärt mellan olika apoteksfirmor. I de fall då smittskyddsläkemedel inte ingår i förmånen bör landstingen få rätt att förhandla med apoteken om apoteksmarginalen. Landstinget välkomnar utredningens förslag att receptformatet ska ändras, så att förskrivaren på särskild plats på receptet ska kunna ange att läkemedlet har förskrivits kostnadsfritt enligt Smittskyddslagen. Det kommer att leda till bättre möjligheter till uppföljning av kostnaderna för smittskyddsläkemedel i ehälsomyndighetens försäljningsstatistik. Samma modell bör snarast införas för andra läkemedelsgrupper som är föremål för så kallad landstingssubvention (t ex ungdomssubvention av P-piller och läkemedel till patienter med allvarliga psykisk sjukdom). Landstinget i Kalmar län Webbplats Ltkalmar.se E-post landstinget@ltkalmar.se Postadress Besöksadress Telefon 0480-810 00 vx Organisationsnr 232100-0073 Bankgiro 833-3007
2(3) Förslaget att ge Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en nationell handlingsplan för att säkerställa tillgången på smittskyddsläkemedel är bra, förutsatt att det görs i samråd med berörda aktörer. Angående förslagen om hantering och prissättning av licensläkemedel Det är positivt att utredningen belyst för och nackdelar med apotek eller förskrivare som ansvarig för ansöka om licens. Landstinget bifaller utredningens förslag att apotek ska fortsätta ansöka licens. En framtida förutsättning är dock att en licensansökan gäller på alla öppenvårdsapotek, och inte enbart hos ansökande apoteksaktör. Det är rimligt att receptbelagda licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan en normal hälsoekonomisk prövning. Alternativet att licensläkemedel inte skulle omfattas av läkemedelsförmånerna skulle lämna stort utrymme för variationer i beslut om landstingssubvention. Det är oklart varför vacciner och serum särbehandlas när det gäller försäljning. Vacciner och serum räknas idag som läkemedel. Det är nödvändigt med någon typ av priskontroll / prisövervakning av licensläkemedel. Erfarenheten visar att priset för en viss produkt kan förändras dramatiskt på kort tid. Det finns idag inga incitament för apoteken att informera landstingen om sådana kostnadsökningar, inte heller om billigare alternativ till ett visst licensläkemedel. Det är viktigt att uppgifter om licenspreparat är tydligt specificerade i apotekens försäljningsstatistik, så att ehälsomyndigheten, landstingen och TLV kan få en samlad bild av omfattningen och kostnaderna för licensläkemedel. Det är viktigt att uppgift om expedition av licenspreparat till en viss individ överförs till Läkemedelsregistret. Angående förslagen om prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser Det är rimligt att de flesta receptbelagda extemporeläkemedel och lagerberedningar (med eller utan rikslicens) ska ingå i läkemedelsförmånerna. Men i de fall en lagerberedning innehåller samma substans som ett godkänt läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånen, och är avsett för samma ändamål, så bör beslutet om förmån vara konsistent med det beslut som tagits för det godkända läkemedlet (t.ex. hostmedicin utan dokumenterad effekt, melatonin som sömnmedel, extemporeberedning av medel mot erektionsstörning).
3(3) Det är viktigt att försålda extemporeläkemedel/lagerberedningar och rikslicenser registreras i apotekens försäljningsstatistik i ehälsomyndighetens databas på sådant sätt att enskilda produkter kan identifieras. Idag registreras extemporeläkemedel ospecificerat i databasen. Det är svårt eller omöjligt för landstingen att följa volym och kostnader som gäller förskrivning av extempore-preparat. Det omöjliggör adekvat kostnadsbevakning. Det är också krångligt för enskilda förskrivare att ta reda på priset för extemporeläkemedel. Liksom när det gäller licenspreparat finns det knappast något ekonomiskt incitament för de expedierande apoteken att informera förskrivare eller de betalningsansvariga på landstingen om prisökningar. Petra Hallén Chef läkemedelssektionen Christina Edward Planeringschef
Planeringsenheten Läkemedelssektionen Bilaga 1(7) Sammanfattning delbetänkande SOU 2014:20 Läkemedel för särskilda behov Sammanställning av utredningens förslag: 5. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel 5.4. Utredningens bedömning: Smittskyddsläkemedel som inte har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör kunna bli föremål för en hälsoekonomisk bedömning av TLV. 5.5. Utredningens förslag: Det ska av lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgå att bestämmelsen om pris och apotekens rätt att förhandla om pris ska gälla även när läkemedlet har förskrivits enligt smittskyddslagen. 5.6. Utredningens förslag och bedömning: Receptregistret ska få innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Öppenvårdsapoteken ska lämna ut uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen som ska vidarebefordra uppgiften till landstingen för ändamålen debitering till landstingen och ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik. E-hälsomyndighetens statistik kommer att kunna innehålla uppgifter om smittskyddsläkemedel. Landstingens ersättning för smittskyddsläkemedel ska betalas till E- hälsomyndigheten som ska förmedla den till öppenvårdsapoteken. Förskrivaren bör, i förekommande fall, ange på receptet att läkemedlet har förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Läkemedelsverket ska ta fram ett nytt format för recept så att förskrivaren, exempelvis i en ruta, kan ange att läkemedlet har förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Formatet för e-recept ska anpassas i enlighet med Läkemedelsverkets justeringar. Det ska i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. anges att öppenvårdsapotekens verifikationer ska innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Landstinget i Kalmar län Webbplats Ltkalmar.se E-post landstinget@ltkalmar.se Postadress Besöksadress Telefon 0480-810 00 vx Organisationsnr 232100-0073 Bankgiro 833-3007
2(7) Förskrivar- och expeditionsstöd ska anpassas så att informationen om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen kan hanteras. Utredningens bedömning: De förslag som lämnas i detta avsnitt kan utgöra förebild för eventuella framtida förslag avseende andra läkemedelsgrupper som itne ersätts genom läkemedelsförmånerna. 5.7.5 Utredningens bedömning: För att förbättra tillgången till smittskyddsläkemedel för åtgärder av olika slag övervägas. Utredningen bedömer att bl.a. följande åtgärder kan leda till en bättre tillgång till smittskyddsläkemedel eller bättre möjligheter att hantera bristsituationer: Informationsskyldighet och söksystem för läkemedel på apotek Samverkan och informationsutbyte mellan landsting, apotek och andra berörda aktörer om det förväntade behovet av smittskyddsläkemedel och vad som bör finnas i lager. Bättre uppföljning av restnoteringar, eventuell anmälningsskyldighet och utvecklad information vid restnoteringar Upphandling av vissa smittskyddsläkemedel där det är särskilt viktigt att förebygga bristsituationer, på landstingsnivå eller i undantagsfall på nationell nivå. Utredningens förslag: Socialstyrelsen bör få i uppdrag att ta fram en nationell handlingsplan för att säkerställa tillgången till läkemedel som behövs av smittskyddsskäl. 7. Hantering och prissättning av licensläkemedel 7.1 7.6 Hantering av licenser 7.3 Utredningens förslag: Det ska alltjämt vara apotek som ska ansöka om tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel. 7.4. Utredningens förslag: Den som har Läkemedelsverkets tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och avser att sälja vacciner och serum till veterinärer får ansöka om tillstånd till försäljning av icke godkända vacciner och serum (licens). 7.5. Utredningens förslag: Ett beslut om tillstånd till försäljning till konsument av ett icke godkänt läkemedel (licens) ska gälla på samtliga öppenvårdsapotek. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel (licens). 7.6. Utredningens bedömning: Uppgifter om beviljade licenser kommer att finnas i E-hälsomyndighetens kommunikationslösning. Det behöver därför
3(7) inte införas ett nytt nationellt register över beviljade licenser. Kommunikationslösningen bör justeras i enlighet med utredningens förslag om att en licens ska gälla på samtliga öppenvårdsapotek. 7.6.2. Utredningens bedömning: Licensuppgifter är personuppgifter och omfattas av sekretess respektive tystnadsplikt. Uppgifter om djur är inte en personuppgift, däremot utgör uppgifter om veterinär eller djurägare personuppgifter. 7.6.3. Utredningens bedömning: Personuppgiftsbehandlingen vid hantering av licenser bör bli föremål för en särskild registerlag. 7.6.4. Utredningens förslag: Lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering ska tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid Läkemedelsverket och E-hälsomyndighetens licenshantering som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Personuppgifter som rör patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel ska få behandlas för vissa i lagen angivna ändamål. I lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) och föreskrifter som är meddelade med stöd av lagen samma betydelse som i den lagen eller föreskrifterna. Det som föreskrivs i fråga om läkemedel ska gälla även sådana varor och varugrupper som avses i 3 läkemedelslagen. Med licens avses ett tillstånd enligt 5 läkemedelslagen att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Med tillståndshavare avses den som enligt 2 kap. 1 lagen om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Med öppenvårdsapotek avses inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen om handel med läkemedel.
4(7) 7.6.5. Utredningens förslag: Personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. 7.6.6. Utredningens förslag: Personuppgiftslagen ska gälla för E- hälsomyndighetens och Läkemedelsverkets behandling av personuppgifter, om inte annat följer av lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering eller av föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 7.6.7. Utredningens förslag: Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering ska få utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enlig lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering ska ändå få utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. 7.6.8. Utredningens förslag: Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licenser. E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling vid förmedling av uppgifter om licenser. Tillståndshavaren för ett öppenvårdsapotek är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter som sker genom direktåtkomst. Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter som sker genom direktåtkomst. 7.6.9. Utredningens förslag: Personuppgifter får behandlas enligt lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering om det är nödvändigt för att 1. Läkemedelsverket ska kunna handlägga och fatta beslut om licens samt spara uppgifter i ärenden om sådana beslut. 2. Läkemedelsverket ska kunna lämna ut uppgifter 3. E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och spara uppgifter i ansökan om licens 4. E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ansökan om licens, och 5. E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter. 7.6.10. Utredningens förslag: Personuppgifter ska få behandlas för andra ändamål än dem för vilka de har samlats in, under förutsättning att de nya ändamålen inte är oförenliga med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. 7.6.11. Utredningens förslag: Identitet hos patienten och den som är behörig att förordna läkemedel får användas som sökbegrepp för
5(7) personuppgiftsbehandling enligt lagen. Förskrivningsorsak ska inte få användas som sökbegrepp. 7.6.12. Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska till E-hälsomyndigheten lämna ut uppgifter i ärenden om licenser för den myndighetens hantering av licenser. E-hälsomyndigheten ska till öppenvårdsapoteken och de som är behöriga att förordna läkemedel lämna ut uppgifter i ansökan om licenser för deras hantering av licenser. Utlämnandet ska bara ske till dem på öppenvårdsapoteken och dem som är behöriga att förordna läkemedel som har behov av sådana uppgifter. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek och den som är behörig att förordna läkemedel ska få ha direktåtkomst till uppgifter om licenser hos E-hälsomyndigheten. Patienten ska få ha direktåtkomst till uppgifter om licenser hos E-hälsomyndigheten och som rör patienten. Vissa av förslagen kräver ändring i offentlighets- och sekretesslagen. 7.6.13. Utredningens förslag: Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling. 7.6.14. Utredningens förslag: Den personuppgiftsansvarige ska bestämma vilka villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter och om de som är behöriga att förordna läkemedel. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på E-hälsomyndigheten respektive Läkemedelsverket ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter och om de som är behöriga att förordna läkemedel dokumenteras så att de kan kontrolleras. Tillståndshavaren ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter samt dokumentation och kontroll. 7.6.15. Utredningens förslag: Uppgifter som bevaras enligt lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering, ska tas bort hos E- hälsomyndigheten 15 månader efter det att uppgiften kommit in till E- hälsomyndigheten och hos Läkemedelsverket 36 månader efter det att uppgiften kom in till Läkemedelsverket. De föreslagna bevarandetiderna bör dock bli föremål för ytterligare diskussion. 7.6.16. Utredningens förslag: Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd ska gälla vid behandling av
6(7) personuppgifter enligt lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering. 7.6.17. Utredningens förslag: Den personuppgiftsansvarige ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1. vem som är personuppgiftsansvarig 2. ändamålen med behandlingen, 3. den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 4. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, 5. rätten att ta del av uppgifterna enligt personuppgiftslagen, 6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7. rätten till skadestånd, 8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, 9. vad som gäller i fråga om bevarande, samt 10. huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig eller inte. 7.6.18. Utredningens förslag: Det behövs inte några särskilda övergångsbestämmelser i lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering. 7.6.19. Utredningens förslag: Socialstyrelsen ska få lämna uppgifter till E- hälsomyndigheten för myndighetens licenshantering enligt lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering. 7.7. Licensläkemedel och förmånssystemet 7.7.1. Utredningens förslag: Receptbelagda licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan en prövning enligt bestämmelserna i 15 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om förutsättningar för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. TLV bör ha möjlighet att pröva om ett licensläkemedel fortsatt ska ingå i läkemedelsförmånerna och att bestämma priset. Bestämmelserna bör tas in i myndigheternas föreskrifter. Det ska i lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges att det i fråga om licensläkemedel inte behöver vara den som marknadsför ett läkemedel som ska ansöka om att det ska ingå i läkemedelsförmånerna, utan att det ska vara annan sökande.
7(7) 7.7.2. Utredningens förslag: TLV ska kunna fatta tidsbegränsade beslut om subvention på ansökan av den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel som tidigare förskrivits på licens eller som ersätter ett licensläkemedel. Besluten bör begränsas till patienter som tidigare fått licensläkemedlet förskrivet. 9. Överväganden och förslag om prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser 9.3. Utredningens förslag: Receptbelagda extemporeläkemedel och lagerberedningar (med eller utan rikslicens) ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan en prövning enligt bestämmelserna i 15 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om förutsättningar för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Bestämmelserna bör tas in i TLVs föreskrifter. Det ska i lagen om läkemedelsförmånerna m.m., i fråga om dessa läkemedel, inte anges att det ska vara den som marknadsför läkemedlet som ska ansöka om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna utan att det ska vara annan sökande. 1. Ikraftträdande: Utredningens förslag: Författningsändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2016.