Yttrande avseende Ds 2014:9 En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst

Relevanta dokument
Yttrande avseende Ds 2014:10 En tydligare beredning av myndighetsföreskrifter (dnr Fi2014/1020)

Yttrande över Nationell Läkemedelslista (Ds 2016:44)

Yttrande avseende Effektiv vård (SOU 2016:2)

En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst (Ds 2014:9)

Uppdrag angående förberedande åtgärder med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden delredovisning

Regeringens proposition 2007/08:145

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista. Indelning i förpackningsstorleksgrupper.

Datum Remiss: Departementspromemoria 2014:9 En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

TLV underrättade Medac GmbH om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

TLV underrättade GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

TLV underrättade företaget om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

/2018 1(5) Socialdepartementet

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

TLV underrättade Bluefish Pharmaceuticals AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Socialdepartementet. REMISSVAR Dnr / (5) Telefon

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst (Ds 2014:9) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 19 juni 2014

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

TLV underrättade Omnia Läkemedel AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av läkemedel enligt 21 a lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Statlig styrning med kunskap

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Yttrande över Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (S2017/03877/FS)

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av läkemedel enligt 21 a lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av läkemedel enligt 21 a lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Yttrande över SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (S2017/05519/FS)

Yttrande över Departementspromemoria Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel DS 2017:29

Effektiv vård (SOU 2016:2)

Datum. TLV kan komma att ändra beslutet om förutsättningarna för beslutet ändras eller det i övrigt kommer fram särskilda skäl för en ändring.

Yttrande avseende SOU 2014:20 Läkemedel för särskilda behov (dnr S2014/3091/FS)

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Datum. TLV kan komma att ändra beslutet om förutsättningarna för beslutet ändras eller det i övrigt kommer fram särskilda skäl för en ändring.

Motion 34 Nationell sammanhållen kunskapsstyrning Motion 71 Landstingen och regionerna ska utveckla sitt samarbete inom hälso- och sjukvårdsområdet

Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska utbytet.

BESLUT. Datum

Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska utbytet.

Remissvar avseende Framtidens biobanker (SOU 2018:4), dnr S2018/00641/FS

Part. Saken. Beslut BESLUT

Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska utbytet.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Föredragande Beslut, åtgärd etc.

Tydligare ansvar och regler för läkemedel, (Slutbetänkande SOU 2018:89)

Yttrande över promemorian Kontroller och inspektioner i Sverige av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Ds 2016:1)

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag

Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista. Indelning i förpackningsstorleksgrupper.

Genomförande av webbtillgänglighetsdirektivet (Ds 2017:60) Remiss från Finansdepartementet

KONKURRENSKOMMISSIONEN Box Stockholm Tel: Fax:

Läs mig! Nationell kvalitetsplan för vård och omsorg om äldre personer (SOU 2017:21)

Förslag om ändringar i förordningen med instruktion för Skatteverket

Yttrande över Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Dnr

Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23)

Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna

Departementspromemorian Genomförande av webbtillgänglighetsdirektivet (Ds 2017:60)

Remissvar En mer samlad myndighetsstruktur inom folkhälsoområdet Ds 2012:49

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Yttrande över betänkandet Nästa steg?- Förslag för en stärkt minoritetspolitik (SOU 2017:60) Dnr: Ku2017/01534/DISK

Kort om Socialstyrelsen

Inspektionen för vård och omsorg en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst

Landstingsstyrelsen (29) Dnr CK Dnr CK Dnr CK Förslag till beslut

Sanktionsavgifter på trygghetsområdet (SOU 2011:3)

Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista. Indelning i förpackningsstorleksgrupper.

En gymnasieutbildning för alla åtgärder för att alla unga ska påbörja och fullfölja en gymnasieutbildning (SOU 2016:77)

Remissvar betänkande SOU 2016:2 Effektiv vård

Yttrande över betänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, (SOU 2017:76) 17 LS

Remissyttrande över promemorian Skyndsamhetskrav och tidsfrister i ärenden med unga misstänkta och unga målsäganden (Ds 2013:30)

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om nationell högspecialiserad vård

BESLUT. Datum Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Yttrande över Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar;

Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista. Indelning i förpackningsstorleksgrupper.

Yttrande över promemorian Kvalitetssäkring av högre utbildning, U2015/1626/UH

TLV kan komma att ändra beslutet om förutsättningarna för beslutet ändras eller det i övrigt kommer fram särskilda skäl för en ändring.

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Mer trygghet och bättre försäkring (SOU 2015:21)

Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 20 oktober 2017

Remissvar Tydligare ansvar och regler för läkemedel

För kvalitet Med gemensamt ansvar (SOU 2015:17)

Socialstyrelsens yttrande över departementsskrivelsen Patientrörlighet i EU förslag till ny lag (Ds 2012:6), ert diarienummer S2012/2474

Transkript:

Datum Diarienummer 1 (6) 2014-06-17 1137/2014 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Yttrande avseende Ds 2014:9 En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst S2014/2639/SAM Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har tagit del av den remitterade promemorian Ds 2014:9 En samlad kunskapsstyrning för hälso- sjukvård och socialtjänst. Sammanfattning TLV är positiv till att en ny modell skapas för den statliga kunskapsstyrningen. TLV håller med om att en ny struktur behövs då tidigare initiativ inte varit tillräckligt effektiva. TLV ställer sig bakom ambitionen att reglera ramarna för samordningen mellan staten och huvudmännen och att tydliggöra målen. TLV tillstyrker förslaget att inrätta ett kunskapsstyrningsråd (i det följande benämnd rådet) och en huvudmannagrupp. TLV har dock vissa synpunkter som utvecklas i remissvaret, bl.a. att förvaltningsrättsliga frågor bör utredas samt att överlappande befintliga samverkansinitiativ bör avslutas i och med att den nya modellen implementeras. TLV avstyrker förslaget att myndigheternas föreskriftsarbete ska samordnas samt förslaget om utgivning av föreskrifter i en gemensam författningssamling. TLV bedömer att effektiviteten i TLV:s föreskriftsarbete riskerar äventyras på ett sätt som inte kan vägas upp mot några tydliga samordningsvinster. Utifrån vårt ansvarsområde har vi inga synpunkter på övriga förslag. Nedan följer synpunkterna i sin helhet på förslagen i avsnitt 6.1 Frågor om kunskapsstyrning och samverkan bör regleras. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se, www.tlv.se Org. nr 202100-5364

2 (6) 1 Kunskapsstyrningsrådet 1.1 Förvaltningsrättsliga följder av rådets inrättande bör utredas Rådet föreslås vara placerat organisatoriskt inom Socialstyrelsen som får ett administrativt ledningsansvar. Rådet ska dock vara ett från myndigheten fristående organ (s 100). Vad detta får för konsekvenser utifrån förvaltningsrättsliga perspektiv berörs inte i promemorian. Enligt TLV:s bedömning bör man innan rådet inrättas vara tydlig med vilken roll rådet har, rent förvaltningsrättsligt. Rådet placeras som en del av en myndighet, vilket innebär att allmänna förvaltningsrättsliga regler kommer att vara tillämpliga. Förberedande handlingar som generaldirektörerna lämnar till rådet inför rådets ställningstagande i en viss fråga blir t.ex. allmän handling omedelbart vid inlämnandet och kan begäras ut från Socialstyrelsen av allmänhet och media, innan rådet bestämt vad rådets enade röst ska vara. Det finns också aspekter angående t.ex. registrering och arkivering som inte omnämnts i promemorian. TLV anser att det bör utredas närmare vilka förvaltningsrättsliga konsekvenser inrättande av rådet som ett fristående organ på myndighet skulle få avseende t.ex.: - diarieföring, - allmän handling, - hantering av begäran om utlämnande av handlingar, - vilka sekretessregler som eventuellt inte finns men kan behövas för att rådets syfte lättare ska uppfyllas och - arkivering. 1.2 Deltagande representanter i rådet Enligt promemorian ska generaldirektörerna inte få delegera deltagande i rådets arbete till annan person på sin myndighet. TLV anser att rådet bör ges rätt att besluta om att generaldirektörerna ska få sätta annan i sitt ställe och i vilka situationer och hur detta ska göras. TLV anser att generaldirektörerna bör kunna sätta annan i sitt ställe t.ex. om generaldirektören har förhinder att delta vid ett sammanträde. Generaldirektören bör också kunna ta med sig relevanta deltagare från sin myndighet om det behövs t.ex. för att närmare belysa en specifik fråga som rådet behandlar. I promemorian anges För att undvika detaljreglering överlåts det däremot till de deltagande myndigheterna att bestämma hur rådet ska arbeta för att fullfölja uppgifterna. (s 100). Detta bör enligt TLV:s mening också omfatta deltagande representanter.

3 (6) 1.3 Samverkan mellan rådet och Huvudmannagruppen TLV anser att utredningen närmare behöver se över hur samverkan ska ske mellan rådet och Huvudmannagruppen. Den enda formella kontaktyta som nämns i promemorian är, såvitt TLV förstår, att samma person är ordförande i båda organen. TLV anser att det behövs fler formella kontaktytor än denna såsom gemensamma möten mellan rådet och Huvudmannagruppen. 2 Befintliga initiativ för samverkan 2.1 Avsluta befintliga grupper med överlappande uppdrag TLV menar att det är rimligt att avsluta följande grupper i samband med att rådet och Huvudmannagruppen inrättas: Myndigheternas samordningsgrupp (MSG), Nationella samverkansgruppen för kunskapsstyrning (NSK) och Nationella samverkansgruppen för kunskapsstyrning inom socialtjänst (NSK-s). Dessa grupper har liknande funktioner som Kunskapsstyrningsrådet och Huvudmannagruppen är tänkta att ha enligt promemorian. I MSG representeras myndigheterna och i NSK och NSK-s representeras huvudmännen. MSG har bl.a. i uppdrag att samverka kring kunskapsstyrning och se till att myndigheterna är samordnade i sin kommunikation och talar med en röst samt att föra en dialog med huvudmännen via NSK. I promemorian anges att rådet ska vara ett komplement till de strukturer för samverkan som finns idag, men att dessa kan behöva justeras mot bakgrund av de förslag som läggs. TLV ser en stor risk för att Kunskapsstyrningsrådet och Huvudmannagruppen kommer ha överlappande uppgifter med MSG, NSK och NSK-s, vilket riskerar skapa en otydlighet och en ineffektivitet. TLV anser att det är viktigt att säkerställa att flera olika grupper inte har snarlika uppdrag; det innebär en risk för att dessa olika grupper inte talar med en röst i samma fråga. Mot den bakgrunden och mot bakgrund av att befintliga samarbetsformer inte varit tillräckligt effektiva menar TLV att MSG, NSK och NSK-s bör avslutas i samband med att rådet och Huvudmannagruppen inrättas. 2.2 Regler om tandvården är redan samordnade TLV har ett pågående regeringsuppdrag som bl.a. omfattar insatser för att samordna de myndigheter som är verksamma på tandvårdsområdet. TLV utvecklar för närvarande ett webbaserat kunskaps- och beslutsstöd för tandvårdens aktörer (såväl behandlare inom tandvården som Försäkringskassans handläggare). I kunskaps- och beslutsstödet kommer TLV att samordna information om tandvårdsstödet som kommer från Socialstyrelsen, Försäkringskassan och TLV. Aktörerna inom tandvårdsområdet kommer härigenom att ha en samordnad plats för kunskapsinhämtning

4 (6) rörande det statliga tandvårdsstödet. Kunskaps- och beslutsstödet kommer vara i drift senast den 31 december 2014, då TLV redovisar regeringsuppdraget. Mot denna bakgrund anser TLV att det bör övervägas att i nuläget inte inkludera tandvårdsområdet i rådets arbete, utan att i stället fullfölja det uppdrag om utvecklad samordning inom området som redan är beslutat av regeringen och är under uppbyggnad. 3 Samordning av myndigheternas föreskriftsarbete samt utgivning i en gemensam författningssamling 3.1 Samordning av föreskriftsarbete TLV avstyrker förslaget att rådet ska samordna myndigheternas föreskriftsarbete. Om förslaget om samordning av föreskriftsarbete ändå skulle beslutas avstyrker TLV att det ska gälla för TLV:s föreskriftsarbete. TLV ser inte att kvaliteten på föreskrifter och föreskriftsändringar inom områdena som berör statligt tandvårdsstöd och lagen om läkemedelsförmåner kommer att förbättras om de samordnas i rådet. TLV bedömer vidare att eventuella samordningsvinster gentemot landsting och kommuner inom de föreskriftsområden som TLV ansvarar för måste betraktas som mycket begränsade. I stället riskerar den föreslagna samordningen att medföra omfattande och utdragna beslutsprocesser. TLV:s föreskrifter inom tandvårds-, apoteks- och läkemedelsområdena är på ett övergripande plan annorlunda än de övriga statliga kunskapsmyndigheterna, då TLV:s uppdrag i stor utsträckning handlar om att reglera priser och andra ekonomiska faktorer. Vårt föreskriftsarbete kring prissättning av läkemedel kräver erfarenhetsmässigt en snabb och effektiv hantering för att givna mål och instruktioner från regeringen när det gäller läkemedelsprisernas utveckling ska kunna nås. TLV har svårt att se att eventuella samordningsvinster skulle kunna väga upp de risker och det merarbete som förslaget om samordning av föreskrifterna leder till. TLV påpekade också risken med mer omfattande beslutsprocesser i yttrandet över Ds 2014:10 En tydligare beredning av myndighetsföreskrifter som innehåller förslag om krav på regeringens medgivande till beslut om vissa föreskrifter. Den sammantagna effekten av dessa förslag är givetvis än mer oroande ur effektivitetssynpunkt. TLV har även synpunkter som specifikt rör vårt föreskriftsarbete inom det statliga tandvårdsstödet. TLV behöver skyndsamt göra ändringar i föreskriften om Försäkringskassans prognoser skulle visa på att ramen för anvisade medel i statsbudgeten överskrids. Att samordna det arbetet med övriga myndigheter inom rådet skulle inte fylla någon funktion, eftersom föreskriftsändringen inte påverkar övrig kunskapsstyrning på området utan enbart är en anslagsanpassning. Inte heller att TLV åläggs att informera de

5 (6) övriga myndigheterna efter föreskriftsändring som behövde göras skyndsamt, fyller någon funktion. 3.2. En gemensam författningssamling hos Socialstyrelsen samt gemensam webbportal TLV avstyrker förslaget att deltagande myndigheters föreskrifter ska kungöras i en gemensam författningssamling hos Socialstyrelsen. Det i promemorian angivna syftet för en gemensam författningssamling att öka tydigheten och göra det enklare att ta reda på vilka regler som gäller uppnås enligt TLV inte genom en gemensam författningssamling. Att flera myndigheters föreskrifter ges ut av en och samma myndighet riskerar snarare att göra det krångligare för vårdgivare, allmänhet och andra att hitta relevant information. Dessutom kommer det att ta längre tid att få angelägna föreskrifter på plats eftersom ledtiderna ökar. Det redaktionella ansvar som Socialstyrelsen föreslås få kan i sig leda till oklarheter som gör att ledtiderna ökar ytterligare. Vid en gemensam författningssamling finns också risk för att den som söker efter en föreskrift vänder sig till Socialstyrelsen med följdfrågor, och därmed behöver hänvisas vidare av Socialstyrelsen till rätt myndighet. TLV vill betona att TLV finner att förslaget om gemensam författningssamling försämrar tydligheten och gör det svårare att ta reda på vilka regler som gäller. TLV:s bedömning är i stället att man genom en samordnad publicering, som samtidigt tydliggör myndigheternas olika roller, kan uppnå det önskade syftet att öka tydligheten och göra det enklare att ta reda på vilka regler som gäller. TLV förordar att de enskilda myndigheterna fortsätter att publicera sina egna föreskrifter i egna författningssamlingar men att myndigheterna istället åläggs att skicka en digital version av föreskrifter, inom relevant område, till en utpekad myndighet som ansvarar för en gemensam webbportal. På den gemensamma webbportalen bör även myndigheternas vägledningar och handböcker till föreskrifter och lagstiftning finnas tillgängliga. Utredningen skriver inget om vägledningar och handböcker trots att dessa ofta behövs för att enklare förstå föreskrifternas innebörd. TLV menar att vägledningar och handböcker också ska fortsätta att ges ut av respektive myndighet, men att de kan publiceras på den gemensamma webbportalen. Särskilt om TLV:s föreskrifter Om förslaget om gemensam författningssamling ändå skulle beslutas, avstyrker TLV att TLV:s föreskrifter ska kungöras i den gemensamma författningssamlingen.

6 (6) TLV har bemyndigande att ge ut föreskrifter inom läkemedelsområdet (ansökan om pris och subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar), apoteksområdet (handelsmarginal och glesbygdsbidrag), och statligt tandvårdsstöd (statlig tandvårdssubvention inklusive referenspriser). De som tillämpar TLV:s föreskrifter är företag inom branscherna för läkemedel, förbrukningsartiklar (produkter som används för att tillföra kroppen ett läkemedel) och apotek, samt tandvårdsföretag och behandlare inom tandvård. Företagen inom läkemedelsoch apoteksbranschen vänder sig till TLV med sin ansökan om läkemedelssubvention eller glesbygdsbidrag och har ingen naturlig koppling till Socialstyrelsen. En central aktör inom det statliga tandvårdsstödet, som inte nämns i promemorian, är Försäkringskassan som också meddelar föreskrifter inom området i enlighet med givet bemyndigande. TLV ser en risk med att utredningens förslag, som är tänkta att minska risken för en splittrad kunskapsstyrning, kommer motverka sitt syfte när det gäller tandvårdsstödet. Detta yttrande har beslutats av generaldirektören Sofia Wallström. Föredragande har varit utredaren Anna Erdrich. I den slutliga handläggningen har chefsjuristen Leif Lundquist samt avdelningschefen Christin Andersson deltagit. Sofia Wallström Anna Erdrich