HALVÅRSRAPPORT 130701-131231 IMMUNICUM AB (PUBL), ORG. NR: 556629-1786 DESIGN: CATINO
H A LV Å R S R A P P O R T F Ö R R Ä K E N S K A P S Å R E T 1 3 / 1 4 Sammanfattning ANDRA HALVÅRET 2013 JÄMFÖRT MED SAMMA PERIOD 2012 RESULTAT Resultatet för perioden 1 juli 31 december 2013 uppgick till 5 583 tkr jämfört med 2 177 tkr för samma period 2012. Resultatet per aktie uppgick till 0,41 kr (- 0,16 kr). Den ökade förlusten beror på högre kostnader för klinisk prövning samt högre personalkostnader. Kostnadsutvecklingen har väl följt den av bolaget uppgjorda budgeten för perioden. Rörelseintäkterna för perioden, 560 tkr, är hänförliga till utvecklingsbidrag som erhållits från vinnova. TI LLGÅ NGA R, EGET KA PI TA L OCH S KU L DER Bolagets likvida medel uppgick den 31 december 2013 till 20 197 tkr jämfört med 3 273 tkr vid samma datum året innan. Det egna kapitalet hade den sista december 2013 ökat till 19 021 tkr. 031-772 81 50 info@immunicum.com 2
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA HALVÅRET 2013 Den 1:a juli 2013 anställdes Henrik Elofsson som Chief Operating Officer. Den 22:a juli 2013 godkände Läkemedelsverket Bolagets ansökan om start av ny klinisk prövning på primär levercancer. Den 12:e augusti 2013 erhöll Immunicum varumärkesskydd för bolagsnamnet. Den 19:e augusti 2013 rapporterade Immunicum att den sista patienten i den pågående kliniska prövningen på metastas erad njurcancer erhållit sin avslutande dos av intuvax. Den 23:e oktober behandlades den första patienten i den kliniska fas i/ii-studien på primär levercancer. Den 25:e oktober lämnade det Amerikanska Patentverket, United States Patent and Trademark Office (uspto), en så kallad notice of allowance gällande patentansökan 11/603,819 och avser därmed att godkänna Immunicums patentansökan för att skydda Bolagets grundteknologi även i usa. GRANSKNING AV REVISOR Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor. PRINCIPER FÖR DELÅRSRAPPORTENS UPPRÄTTANDE Halvårsrapporten har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. I det fall det saknas ett allmänt råd har i förekommande fall vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer. Immunicums styrelse beslutade tidigare att från och med den 1 juli 2012 ändra redovisningsprincipen för aktivering av utvecklings- och patentutgifter. Den ändrade principen innebär att aktivering tidigast kan ske då projekten kommit in i fas iii. Effekten av principbytet innebär att Immunicums utvecklingsutgifter numera kostnadsförs löpande och att tidigare aktiverade utgifter tagits bort från balansräkningen, varvid det egna kapitalet minskades. Dessa ändrade principer tillämpades för första gången i årsbokslutet för 2012/13. I denna halvårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som i senaste årsbokslut använts. Vid årsstämman den 3:e december valdes Sven Andréasson till ny styrelseledamot i Immunicum. Bengt Andersson, som undanbett omval i styrelsen, valdes in i Bolagets vetenskapliga råd. Årstämman beslutade även att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen, fram till nästa årsstämma, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler mot kontant betalning eller betalning genom kvittning eller apportegendom. Styrelsen får vid beslut om nyemission avvika från aktieägarnas företrädesrätt. Den 5:e december rapporterade Immunicum positiva överlevnadsdata från den kliniska fas i/ii-studien på metastaserad njurcancer.
VD har ordet Den vetenskapliga tidsskriften Science, en av världens mest prestigefyllda, utsåg cancerimmunterapi som det största vetenskapliga genombrottet 2013 tack vare att forskningen lyckats hitta sätt att förhindra nedregleringen av de få naturligt uppkomna cancerspecifika t-celler som finns i tumörer och för att man, genom så kallad adoptiv immunterapi, har kunnat aktivera och föröka antalet tumörspecifika t-celler i provrör innan de återinjiceras i patienterna. I ljuset av detta är vi särskilt stolta över de data Immunicum kunde presentera på en immunterapikonferens i Bryssel i början av december förra året. Där redovisade vi att sju av våra tolv behandlade njurcancerpatienter uppvisade betydligt fler t-celler i primärtumörerna än vad som annars kunde förväntas, varav fem, enligt vad vi känner till, var de mest massiva som någonsin har rapporterats, i så väl djur som människa. Eftersom intuvax tycks kunna generera ett mycket stort antal tumörinfiltrerade t-celler så ser vi spännande möjligheter att kombinera intuvax med andra läkemedel som förhindrar eventuell nedreglering av t-cellerna, ungefär som att ta bort foten från bromsen och i stället trycka ner gaspedalen. intuvax testas för närvarande som monoterapi på njur- och levercancer. Resultaten är som tidigare rapporterats lovande för den genomförda njurcancerstudien och vi ser därför fram emot att under året få börja testa intuvax i en större fas ii-studie på denna indikation. Arbetet med studiedesignen är just nu i sin slutfas. Slutligen vill jag nämna att det har visats intresse från ett antal svenska och internationella forskare och kliniker med avseende på andra cancerindikationer för intuvax och samarbetsprojekt kopplade till subcuvax. Dessa propåer håller just nu på att utvärderas. Det finns en stor och outnyttjad potential i Immunicum och våra teknologier och vi ser fram emot att fortsätta realisera denna potential under de kommande åren! Februari 2014 Jamal El-Mosleh 4
Immunicum i korthet Immunicum är ett biomedicinskt företag som utvecklar unika terapeutiska cancervacciner baserade på två olika plattformsteknologier, combig och cd70. Företaget grundades 2002 som en avknoppning från Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Dess grundare (tre forskare) hade varit verksamma inom området immunologi under många år och studerat processen för hur kroppen stöter bort ett transplanterat organ. Grundtanken var först att försöka hämma denna rejektionsprocess när man insåg att den istället kunde utnyttjas för att lära kroppen att även stöta bort skadliga substanser, som till exempel cancerceller. Det visade sig nämligen att den främsta orsaken bakom rejektion av transplanterade organ är de medföljande vita blodkropparna från donatorn, allogena dendritceller, vilka man alltså utnyttjade som immunförstärkare och för att skapa cancervacciner. År 2002 bestämde sig grundarna för att patentera sin upptäckt och bildade därför ett aktiebolag ur vilken man kunde sälja andelar för att finansiera en patentansökan. De nästkommande fem åren bedrevs flertalet provrörs- och djurförsök som bekräftade verkningsmekanismen och flertalet publikationer i vetenskapliga tidsskrifter gjordes. Under 2007 och 2008 så strukturerades Bolaget om med ny ledning, nya styrelsemedlemmar och ett Vetenskapligt Råd (vr) och sedan dess har ett flertal viktiga milstolpar nåtts. Immunicums projektportfölj består av fyra olika projekt, varav två i klinik, som skyddas av ett svenskt patent, ett europeiskt patent, ett amerikanskt patent och fem pågående patentansökningar. AFFÄRSIDÉ Immunicums affärsidé är att avancera terapeutiska cancervacciner genom kliniska fas II-studier och sedan licensiera produktkandidaterna till större läkemedelsföretag. Eftersom Immunicums vacciner bygger på plattformsteknologier kan företaget utveckla vacciner mot många olika typer av cancerindikationer. Licensieringsavtalen förväntas, förutom royalty, generera förskottsbetalningar såväl som större belopp för varje milstolpe som nås, vilket kommer att ge möjlighet att validera vaccinets effekt i ytterligare indikationer. 5
PROJEKTPORTFÖLJ Immunicum har fyra pågående projekt dock med starkt fokus på det som baseras på den prioriterade combig-plattformen, vilken används för att utveckla vaccinerna intuvax och subcuvax. cd70-plattformen befinner sig i preklinisk fas och utvecklas för närvarande i samarbete med Professor Essands forskargrupp vid institutionen för Immunologi, Genetik och Patologi, Uppsala Universitet. subcuvax har genomgått flertalet viktiga djurförsök med lovande resultat och för att gå vidare mot klinisk prövning så söker Bolaget en samarbetspartner som kan bidra med lämpligt tumörantigen. INTUVAX -RCC Immunicum håller på att avsluta en klinisk fas i/ii-studie på patienter med metastaserande njurcancer ( Renal Cell Carcinoma rcc). Studien påbörjades i februari 2012 och den sista patienten behandlades i augusti 2013. Studien förväntas att slutrapporteras till myndigheterna under första kvartalet 2014. Den 5:e december 2013 rapporterade dock Immunicum positiva data från studien. Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar har noterats och data har samlats som stödjer intuvax förväntade verkningsmekanism och som pekar på tumörspecifik immunaktivering. Överlevnadsdata för patienter med dålig prognos ser också lovande ut. Patienter med intermediär prognos måste dock följas under en längre tid innan eventuell förlängd överlevnad kan konstateras. Immunicum avser att ge en uppdatering av överlevnadsdata i samband med inlämnande av slutrapporten till Läkemedelsverket. Immunicum har påbörjat planeringen av en kommande fas II-studie som förväntas starta under 2014. INTUVAX -HCC Under juli 2013 erhöll Immunicum godkännande att starta en klinisk fas i/ii-studie på patienter med primär levercancer (Hepatocellular Carcinoma hcc) och den första patienten behandlades i oktober 2013. Studien ska inkludera 12 patienter och genomförs på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Primärt syfte är att undersöka om intuvax är säkert men även immunologisk respons och eventuell förbättrad överlevnad kommer att utvärderas. Levercancer är en relativt aggressiv typ av cancer men Immunicum hoppas att intuvax ska kunna erbjuda en effektiv och säker behandling för patienter med denna indikation. Den sista patienten förväntas få sin behandling under 2015. I N V I T R O D J U R - P o C T O X - S T U D I E FA S I / I I FA S I I FA S I I I PLATTFORM INDIKATION COMBIG Njurcancer INTUVAX-RCC COMBIG Levercancer INTUVAX-HCC COMBIG Ej valt SUBCUVAX CD70 Ej valt PREKLINIK KLINIK 6
Resultaträkning Belopp i kr juli-dec 2013 juli-dec 2012 juli 2012 - juni 2013 juli 2011 - juni 2012 Nettoomsättning - - - 5 000 Övriga rörelseintäkter 560 000-1 473 134 RÖRELSENS KOSTNADER 560 000-1 473 5 134 Övriga externa kostnader -4 926 675-1 325 426-4 453 698-2 701 314 Personalkostnader -1 412 356-863 391-2 501 167-1 599 878 Avskrivningar på materiella anläggningstillgångar -13 349-7 046-19 908-9 308 Övriga rörelsekostnader -3 079 - - - Rörelseresultat -5 795 459-2 195 863-6 973 299-4 305 366 RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER Ränteintäkter och liknande resultatposter 225 648 36 938 118 102 98 883 Räntekostnader och liknande resultatposter -13 391-18 122-32 777-34 408 Resultat efter finansiella poster -5 583 202-2 177 047-6 887 974-4 240 891 RESULTAT FÖRE SKATT -5 583 202-2 177 047-6 887 974-4 240 891 SKATT PÅ RESULTAT - - - - PERIODENS RESULTAT -5 583 202-2 177 047-6 887 974-4 240 891 7
Balansräkning Belopp i kr 31 dec 2013 31 dec 2012 30 juni 2013 30 juni 2012 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier 91 591 50 160 95 184 57 206 91 591 50 160 95 184 57 206 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav 1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 Summa anläggningstillgångar 92 591 51 160 96 184 58 206 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 838 521 209 639 859 839 154 761 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 204 370 66 720 132 376 115 274 1 042 891 276 359 992 215 270 035 Kassa och bank 20 197 000 3 273 186 25 607 241 5 750 558 Summa omsättningstillgångar 21 239 891 3 549 545 26 599 456 6 020 593 SUMMA TILLGÅNGAR 21 332 482 3 600 705 26 695 640 6 078 799 8
Balansräkning Belopp i kr 31 dec 2013 31 dec 2012 30 juni 2013 30 juni 2012 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital (13 775 000 aktier) 688 750 500 000 688 750 180 725 Reservfond - - - 85 875 688 750 500 000 688 750 266 600 Fritt eget kapital Överkursfond 42 855 998 15 984 151 42 855 998 16 217 551 Balanserat resultat -18 940 635-12 052 661-12 052 661-7 811 770 Periodens resultat -5 583 202-2 177 047-6 887 974-4 240 891 18 332 161 1 754 443 23 915 363 4 164 890 Summa eget kapital 19 020 911 2 254 443 24 604 113 4 431 490 LÅNGFRISTIGA SKULDER Övriga skulder till kreditinstitut 850 000 850 000 850 000 850 000 850 000 850 000 850 000 850 000 KORTFRISTIGA SKULDER Leverantörsskulder 1 248 913 357 361 387 522 81 497 Övriga skulder 133 122 89 423 157 241 98 829 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 79 536 49 478 696 764 616 983 1 461 571 496 262 1 241 527 797 309 Summa skulder 2 311 571 1 346 262 2 091 527 1 647 309 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 21 332 482 3 600 705 26 695 640 6 078 799 9
Förändringar eget kapital i sammandrag Belopp i kr aktiekapital reservfond överkursfond balanserat resultat periodens resultat totalt INGÅENDE EGET KAPITAL 2011-07-01 165 725 85 875 9 896 551-3 558 066-2 670 303 3 919 782 Effekt byte av redovisningsprincip -1 583 401-1 583 401 INGÅENDE EGET KAPITAL JUSTERAT I ENL. MED NY REDOVISNINGSPRINCIP 165 725 85 875 9 896 551-5 141 467-2 670 303 2 336 381 Nyemission 15 000 6 321 000 6 336 000 Överföring av föregående års resultat -2 670 303 2 670 303 Årets resultat -4 240 891-4 240 891 EGET KAPITAL JUSTERAT I ENL. MED NY REDOVISNINGSPRINCIP 180 725 85 875 16 217 551-7 811 770-4 240 891 4 431 490 INGÅENDE EGET KAPITAL 2012-07-01 180 725 85 875 16 217 551-7 811 770-4 240 891 4 431 490 Fondemission 319 275-85 875-233 400 Nyemission* 188 750 26 871 847 27 060 597 Överföring av föregående års resultat -4 240 891 4 240 891 Årets resultat -6 887 974-6 887 974 EGET KAPITAL 2013-06-30 688 750-42 855 998-12 052 661-6 887 974 24 604 113 INGÅENDE EGET KAPITAL 2013-07-01 688 750-42 855 998-12 052 661-6 887 974 24 604 113 Överföring av föregående års resultat -6 887 974 6 887 974 Periodens resultat -5 583 202-5 583 202 EGET KAPITAL 2013-12-31 688 750-42 855 998-18 940 635-5 583 202 19 020 911 * Under 2012/2013 uppgick utgifter direkt hänförliga till nyemission till 3 391 403 kr. Dessa redovisas i eget kapital som ett avdrag efter emissionslikviden. 1 0
Kassaflödesanalys i sammandrag INDIREKT METOD juli-dec 2013 juli-dec 2012 juli 2012 - juni 2013 juli 2011 - juni 2012 DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Belopp i kr Rörelseresultat före finansiella poster -5 795 459-2 195 863-6 973 299-4 305 366 Avskrivningar 13 349 7 046 19 908 9 308 Erhållen ränta 225 648 36 938 118 102 98 883 Erlagd ränta -13 391-18 122-32 777-34 408 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet -5 569 853-2 170 001-6 868 066-4 231 583 Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar -50 676-6 324-722 180 65 975 Ökning/minskning av leverantörsskulder 861 391 275 864 306 025-799 414 Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder -641 347-576 911 138 193 119 954 Förändring i rörelsekapitalet 169 368-307 371-277 962-613 485 Kassaflöde från den löpande verksamheten -5 400 485-2 477 372-7 146 028-4 845 068 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Belopp i kr Förvärv av materiella tillgångar -9 756 - -57 886-57 579 Kassaflöde från investeringsverksamheten -9 756 - -57 886-57 579 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Belopp i kr Nyemission - - 27 060 597 6 336 000 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - 27 060 597 6 336 000 Årets kassaflöde -5 410 241-2 477 372 19 856 683 1 433 353 Likvida medel vid periodens början 25 607 241 5 750 558 5 750 558 4 317 205 Likvida medel vid periodens slut 20 197 000 3 273 186 25 607 241 5 750 558 1 1
AVLÄMNANDE AV HALVÅRSRAPPORT 17 februari 2014 IMMUNICUM AB (PUBL) STYRELSEN Agneta Edberg ORDFÖRANDE Bengt Furberg LEDAMOT Martin Lindström LEDAMOT Per-Olof Gunnesson LEDAMOT Alex Karlsson-Parra LEDAMOT Sven Andréasson LEDAMOT VD Jamal El-Mosleh KONTAKT 031-772 81 50 info@immunicum.com KONTOR Stena Center 1 Holtermansgatan 1 412 92 Göteborg