KING VISION VIDEOLARYNGOSKOP Bruksanvisning För användning med ablad

KING VISION VIDEOLARYNGOSKOP Bruksanvisning För användning med ablad Bild 1 1. Display 2. Videoadapter 3. Blad med kanal 4 Standardblad 5 På/Av-knapp 6 Batteriindikatorlampa 7 Videoutgång 8 Batterifack 9 Batterilucka 10 Distalfönster Produktöversikt och beskrivning King Vision videolaryngoskop är ett bärbart, batteridrivet, stelt, digitalt, videolaryngoskopsystem med en integrerad återanvändbar display och ett urval engångsblad för att visualisera luftvägen och underlätta placering av luftvägsutrustning. Komponenter King Vision Videolaryngoskop består av följande: 1. En integrerad återanvändbar skärm (Bild 1 nr. 1). 2. En återanvändbar videoadapter (Bild 1 nr. 2). 3. Ett urval engångsblad, med eller utan kanal, för styrning av trakealtub (bild 1, nr. 3-4) Videokabel för anslutning till en extern monitor finns också tillgänglig som valfritt tillbehör. Samtliga komponenter är latexfria. Obs: Samtliga komponenter levereras rena, icke-sterila och färdiga att användas. Återanvändbar skärm (bild 1, nr. 1) 1

Den huvudsakliga återanvändbara komponenten i King Vision videolaryngoskop är en tålig, bärbar och batteridriven display av hög kvalitet med OLED-skärm (organisk lysdiod). Den tekniska lösningen gör det möjligt att ta emot bilder från engångsbladets distala spets och visa dem på den integrerade och avbländande färgskärmen. Den återanvändbara displayen har en strömbrytare (bild 1, nr. 4), en batteriindikator (bild 1, nr. 5) och en videoutgång (bild 1, nr. 6). Den korrigerar automatiskt för vitbalans och har ett avancerat system för strömhantering Displayen drivs av tre AAA-batterier som sitter i batterifacket (bild 1, nr. 8) och skyddas av batteriluckan (bild 1, nr. 9). Återanvändbar videoadapter (bild 1 nr. 2). Den andra återanvändbara komponenten i King Vision videolaryngoskop är en videoadapter som kopplas till displayen för överföring av bilder när displayen slås på. Adaptern har en LED-ljuskälla och en CMOSkamera som sitter i den distala spetsen. Engångsblad (bild 1 nr. 3 och 4) Engångskomponenterna i King Vision videolaryngoskop består av ett urval engångsblad i olika utföranden: King Vision ablad med kanal (bild 1, nr. 3) King Vision ablad med kanal (bild 1, nr. 4) Bladen med kanal har en styrkanal för att förenkla införande av en endotrakealtub till stämbanden. Kanalbladen är avsedda att användas med vissa specifika tubstorlekar Sond behöver inte användas. "Standardbladet" har ingen styrkanal. Dessa blad behöver därför oftast användas tillsammans med en sond för att underlätta införande av endotrakealtub till stämbanden. Båda bladversionerna skall föras in över adaptern och anslutas till den återanvändbara displayen för att koppla ihop videolaryngoskopet till ett komplett system. Bladets distala fönster har en imskyddsbeläggning för att förhindra att kondens påverkar bilden (bild 1, nr. 10). Storlekarna skall överensstämma med gängse standard för stela laryngoskop. Detta innebär att blad av storlek 3 (både standard och med kanal) kan användas för samma patientgrupp som ett Mac 3 standardblad. Indikationer för användning: King Vision videolaryngoskop är ett stelt laryngoskop som används för att undersöka och visualisera patientens övre luftvägar samt underlätta placering av trakealtub. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET King Vision videolaryngoskop bör endast användas av personal med utbildning och godkännande för att behandla patienter med denna utrustning (intubering). Varning: Låt inte batterierna sitta i King Vision-displayen under längre tid då dessa kan läcka och orsaka skador på displayen. Även om displayen är avstängd kan ett mindre strömläckage uppträda om den förvaras med batterierna i. 2

En gradvis strömförlust kan uppkomma i King Vision-displayen, även om den är avstängd, om den förvaras med batterierna i. Batterierna bör därför bytas i enheten när batteriindikatorn lyser eller var tredje månad om displayen inte används regelbundet. Varning: Inga ändringar får göras på utrustningen. Varning: King Vision-bladet innehåller en ljuskälla som kan få bladets yttemperatur att överskrida 41 C vid användning nära den övre gränsen för den driftstemperatur som anges för produkten (t.ex. uppmättes en yttemperatur på 42.1 C under ett test vid en driftstemperatur på 40 C). Vävnadsskador kan uppkomma hos patienten vid direktkontakt under längre tid med ytor med en temperatur över 41 C, varför kontakttiden bör minimeras när produkten används nära maximal driftstemperatur. OBSERVERA: King Vision-displayen får ENDAST användas tillsammans med King Vision-adaptern och King Vision-blad. The King Vision videoadapter får inte föras in i munnen utan King Vision ablad. Direkt visualisering av stämbanden (direkt siktlinje) utifrån (utanför munnen) kan inte garanteras med King Vision videolaryngoskop. KinKing Vision-displayen får inte sänkas ned i vätska eftersom den då kan skadas. Anvisningarna för rengöring och förberedelse för användning måste följas för att systemet ska fungera optimalt samt för att garantin skall gälla. Låt inte King Vision videolaryngoskop trycka mot tänderna. King Vision-bladet får inte tryckas eller skjutas in i munnen. Exempel på komplikationer som rapporterats vid endotrakeal intubering med videolaryngoskop är skador på slemhinnor, perforation, tårflöde, ödem, halsont, skador på käkleder, nervskador. Använd alltid vedertagna metoder för att bekräfta korrekt placering av endotrakealtuben. Olämplig att användas i närheten av lättantändliga anestetika. Före användning bör bladets yta kontrolleras så att den inte har några skarpa eller utstickande kanter, synliga sprickor eller skrovliga ytor som kan ge upphov till skador. Om sådana förekommer skall ett annat blad användas. Om ett opaketerat blad tappas före användning bör detta kasseras och ersättas med ett nytt, rent blad. Videoadaptern ska hanteras försiktigt. Dra eller böj inte den böjbara delen av adaptern för mycket. VARNING: Enligt i USA gällande federal lagstiftning får denna utrustning endast säljas till eller på beställning av läkare eller annan licensierad medicinsk personal. Bildinställningar Viktigt: King Vision-displayen måste vara avstängd innan videoadaptern ansluts, annars kan videobilden bli förvrängd. Om detta händer skall displayen stängas AV och sedan sättas PÅ igen. Om skärmen inte 3

visar rörliga bilder efter att ha kontrollerats före användning och adaptern har anslutits vidtas följande åtgärder: 1) Kontrollera att displayen och adaptern är korrekt anslutna genom att ta isär och koppla ihop dem igen. 2) Stäng AV och sätt PÅ strömtillförseln igen 3) Byt ut videoadaptern 4) Byt ut displayen Obs: Om King Vision videolaryngoskopet är placerat i patientens mun när detta problem uppstår skall det tas ut innan felsökning görs. Allmänna rekommendationer Nya och förstagångsanvändare bör öva på att använda King Vision videolaryngoskop på en docka före klinisk användning av produkten. Före användning på svåra luftvägar rekommenderas användare av King Vision videolaryngoskop att öva på patienter med normal anatomi. King Vision-displayen och adaptern ska kontrolleras före varje användning av användaren. Vid synliga tecken på skador eller problem på displayen eller adaptern, byt ut den skadade delen. Isättning/byte av batterier Tre (3) alkaliska engångsbatterier av storlek AAA rekommenderas Få åtkomst till batterifacket på den återanvändbara King Vision-displayen (bild 1, nr. 8) genom att ta bort adaptern (bild 1, nr. 2) eller batteriluckan (bild 1, nr. 9). Kassera använda batterier i enlighet med lokala miljöföreskrifter. Blanda inte nya och använda batterier i displayen. Sätt i/byt ut de 3 AAA-batterierna genom att placera dem ovanpå utdragsbandet i enlighet med anvisningarna på batteriluckans insida. Se till att det undre batteriet är korrekt placerat i batterifacket. Fäst den olåsta videoadaptern ( ) genom att dra den upp mot videoskärmen. Dra sedan upp låsmekanismen tills de gula ränderna inte längre syns. Se till att adaptern sitter fast ordentligt. ( ) Kontroll av batteri före användning Tryck på strömbrytaren (bild 1, nr. 5) på King Vision-displayens baksida. Displayen skall starta omedelbart. Obs! Skärmen visar ingen bild om ingen videoadapter har anslutits. o Det GRÖNA LED-indikatorljuset för batteri (bild 1, nr. 6) visar att displayen är klar att användas. Viktigt: Om indikatorlampan BLINKAR RÖTT måste batterierna bytas ut så snart som möjligt eftersom endast begränsad batteritid återstår. 4

Displayen kan stängas "AV" manuellt genom att man trycker och håller in strömbrytaren. Om en King Vision-adapter inte är kopplad till displayen stängs den automatiskt av efter ca 20 sekunder. Stegvisa instruktioner Viktigt: King Vision-displayen måste vara avstängd innan videoadaptern ansluts, annars kan videobilden bli förvrängd. Om detta händer, stäng helt enkelt "AV" displayen, anslut adaptern och sätt sedan "PÅ" displayen igen. STEG 1 Förberedelser för användning av King Vision videolaryngoskop (kombination av display, adapter och blad) Anslut videoadaptern till displayen. Observera att fram- och bakdelarna är färgkodade så att de sätts i åt rätt håll. Fäst den olåsta adaptern helt på displayens skaft. Dra sedan upp låsmekanismen tills de gula ränderna inte längre syns. Se till att adaptern sitter fast ordentligt. Sätt på strömmen och kontrollera bildfunktionen. Med adaptern fastlåst på disp, tryck på stömbrytaren (Bild 1, nr. 5) på King Vision-displayens baksida och kontrollera att skärmen visar en bild. Om inget visas på skärmen, byt ut batterierna. Om ingen bild visas, byt ut batterierna. Om displayen startar men ingen funktionell rörlig bild visas på skärmen, slå av strömmen och kontrollera att adaptern är ordentligt fastsatt innan du startar den igen. Om en funktionell bild ändå inte visas, byt ut adaptern eller displayen. Välj typ av blad (standard eller med kanal) för användning. Sätt i bladet över adaptern. Drag bladet över adaptern (passar endast ihop från ett håll). Ett klick hörs när bladet är helt anslutet till adaptern. Kontrollera att en fungerande rörlig bild fortfarande visas. Använda King Vision ablad med kanal KKanalblad av storlek 3 skall användas med endotrakealtub av standardstorlekar 6,0 till 8,0. behöver inte användas. Smörj endotrakealtuben, styrkanalen på bladet och bladets distala spets med vattenlösligt glidmedel. Undvik att få glidmedel på bladets bildvisningsdel. Endotrakealtuben kan placeras i styrkanalen i förväg med dess distala spets i linje med kanalens ena ände. Observera att tubspetsen inte skall synas på skärmen vid korrekt placering. Alternativt kan tuben föras in i kanalen efter det att bladet har förts in i munnen och stämbanden visualiserats. Bladets AP-höjd är 18 mm. Använda av King Vision standard ablad Standardblad av storlek 3 används när integrerad styrning av endotrakealtuben inte krävs. I sådana fall kan en sond behövas Smörj den distala spetsen på standardbladet med vattenlösligt glidmedel. Undvik att få glidmedel på bladets bildvisningsdel. Tuben och sonden bör smörjas och sonden placeras i tuben i förväg, på samma sätt som vid annan intubering med sond. Användartips: Endotrakealtuben med ilagd sond kan formas efter bladets krökning, vilket kan underlätta förfarandet. Bladets AP-höjd är 13mm. VIKTIGT: Om batterilampan (bild 1, nr. 6) i King Vision-displayens övre vänstra hörn BLINKAR RÖD återstår endast begränsad batteritid och batterierna bör bytas ut så snart som möjligt. Steg 2 Införande av King Vision-bladet i munnen Öppna patientens mun med sedvanlig teknik. 5

Vid förekomst av stora mängder sekret/blod bör patientens luftväg sugas innan bladet förs in i munnen. För in bladet i munnen längs med mittlinjen. Undvik att trycka tungan mot struphuvudet. För bladet mot munhåla och svalg framifrån och mot tungans bas. Titta efter struplocket och rikta bladet mot fickan ovanför för att underlätta visualisering av glottis på videoskärmen. King Visionbladets spets kan placeras i vallecula som med ett Macintosh-blad eller användas för att lyfta struplocket som med ett Miller-blad. För bästa resultat bör stämbanden centreras på videoskärmen. Om det distala fönstret (bild 1, nr. 10) skyms (t.ex. av blod/sekret) bör bladet avlägsnas ur patientens mun och torkas av. Låt inte videolaryngoskopet trycka mot tänderna. Steg 3 Införande av endotrakealtub Föra in endotrakealtub (kanalblad) För långsamt fram tuben och se till att manschetten passerar genom stämbanden när du kan se dessa mitt på King Vision-displayen. Observera att en smärre justering av bladet kan krävas för att tubens spets skall ligga i linje med stämbanden. Föra in endotrakealtub/sond (standardblad) När du kan se stämbanden på King Vision-displayen för du in tuben med den förinstallerade sonden i munnen från sidan. När tubspetsen nått bakre delen av svalget bör tuben justeras för att rikta spetsen mot stämbanden. För tubspetsen genom stämbanden och dra tillbaka sonden innan tuben sätts på plats i luftstrupen med manschetten nedanför stämbanden. Avlägsna sonden helt. Användartips för införande av endotrakealtub i luftstrupen Det vanligaste problemet i samband med placering av endotrakealtub med hjälp av videolaryngoskop är att bladspetsen förts in för långt. Man kan få en bra närbild av stämbanden men tuben kan inte föras längre in eftersom bladet/kameran ligger i vägen för dess passage. Gör så här för att åtgärda problemet: Följ tungans främre yta och placera bladspetsen i vallecula, eller; Om bladet är för nära stämbanden bör det dras tillbaka något för att få en panoramabild och lyftas lätt framåt innan du försöker föra tuben längre in. Andra tips: Om tubspetsen avletts åt höger mot det högra aryepiglottiska vecket eller kannbrosken, vrid tuben moturs 90 för att svänga vänster mot vestibulum laryngis. Använd en Parker endotrakealtub för att underlätta centrering av den avfasade kanten för att komma in i övre struphuvudet. Om blad med kanal används, justera handtaget för att rikta tubspetsen mot övre struphuvudet (oftast åt vänster), för att sedan återvända till mittlinjen och fortsätta genom stämbanden. Om standardblad används, justera tubens/sondens krökning så att den matchar bladets krökning. Om patienten har ett mer framskjutet struphuvud kan en skarpare vinkel vara lämplig. Om standarblad används kan intuberingen underlättas och tuben/sonden behöver inte böjas lika mycket om tuben förs in retromolärt. 6

Steg 4 Avlägsna bladet King Vision-blad med kanal Stabilisera/håll endotrakealtuben lateralt och drag ut King Vision videolaryngoskop från munnen genom att rotera handtaget mot patientens bröstkorg. När bladet avlägsnats från munnen skall tuben lätt kunna dras ut genom flexibla öppningen på sidan. King Vision standardblad Stabilisera/håll endotrakealtuben lateralt och drag ut King Vision videolaryngoskop från munnen genom att rotera handtaget mot patientens bröstkorg. Stäng av displayen genom att trycka och hålla inne strömbrytaren (Bild 1 nr. 5). Obs: Bekräfta alltid placering av endotrakealtuben, även när visuell intubering har utförts. STEG 5 Separering och kassering av King Vision-komponenter efter användning: Efter att ingreppet har genomförts skall displayen och adaptern avlägsnas från bladet. Kassera bladet i enlighet med lokala föreskrifter och rengör/desinficera displayen och adaptern. Obs! Kassera inte King Vision-displayen eller videoadaptern! RENGÖRING och DESINFICERING av den återanvändbara King Vision-displayen och videoadaptern VARNING: King Vision-displayen får inte nedsänkas i vätska då detta kan skada enheten Återanvänd inte enheter som misstänks ha exponerats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) eller varianter av denna King Vision-displayen och adaptern är utformade för att enkelt kunna rengöras och desinficeras. Ytorna på displayen och adaptern är utformade för att möjliggöra ordentlig rengöring utan behov av specialutrustning eller tillbehör. King Vision-displayen och adaptern skall ha minimal direktkontakt med patient vid normal användning. RENGÖRING STEG FÖR STEG Display och adapter: Om synlig smuts finns på displayen eller adaptern eller de misstänks vara kontaminerade, följ stegen för rengöring nedan: För att förhindra att vätska läcker in i King Vision-displayen bör enheten hållas med videoskärmen ovanför batterifacket (upprätt/vertikalt). Blanda till en enzymatisk lösning, t.ex. ENZOL (Cidezyme ), enligt tillverkarens instruktioner. Rengör alla ytor på skärmen och adaptern med en kompress eller gasväv som fuktats (inte genomblöt) med rengöringsmedel. En bomullspinne (tops) kan användas för rengöring av håligheter i den lila packningen samt PÅ/AV-knappen. Detta steg bör utföras under minst 2 minuter. Byt ut kompressen eller gasväven efter 2 minuter och upprepa i ytterligare 2 minuter eller tills all synlig smuts har avlägsnats. o Om videoutgången (bild 1, nr. 7) använts bör kåpan över videoporten och kabeln rengöras. 7

Ta bort adaptern (bild 1, nr. 2) och rengör displayskaftet. Var noga med att undvika batterierna och batterikontakterna och rengör övre delen av adapterkåpan inuti och utanpå till ett djup av cirka 2 cm. Efter rengöringen, avlägsna eventuella rester med en fuktig kompress eller gasväv. Använd en torr kompress/gasväv för att avlägsna vatten eller låt enheten lufttorka. Rengör kamerahuvudet med en spritkompress eller spritfuktad gasväv om bilden är otydlig. DESINFEKTION STEG FÖR STEG Display och adapter: Följ instruktionerna nedan för desinfektion: Kom ihåg: Håll displayen med videoskärmen ovanför batterifacket (upprätt/vertikalt) under desinfektionsprocessen Sänk inte ned enheterna i vätska. Desinficera skärmen och videoadaptern med en ny Super Sani-servett i minst 10 minuter och byt ut servetten varannan minut. o Innan videoadaptern tas loss från skärmen, torka skärmens och videoadapterns utsidor med en ny Super Sani-servett. Se till att alla svåråtkomliga ytor blöts ordentligt med desinfektionsmedel. o Under den minst 10 minuter långa desinficeringen, torka de yttre ytorna på skärmen och videoadaptern med en ny Super Sani-servett. Var noga med strömbrytarknappen, den lila packningen och glidreglagefördjupningar. o Under den minst 10 minuter långa desinficeringen, ta loss adaptern och torka displayskaftet och adaptern. VSe till att de yttre listerna på var sida om batterifacket desinficeras noga och var noga med att undvika batterierna och deras kontakter. Torka längs nedre delen på den lila packningen och övre delen av vidoadapterna hållare och innerkanten. Var särskilt noga med innerkanten i batterifacket och i videoadapterns hållare till ett djup på ca. 2 cm. OBS: Se till att vätskan inte läcker in i öppningen vid batterifackets nedre kant. o videoutgången (Bild 1, nr. 7) använts bör videoportskåpan och kabeln desinficeras. o Låt videoadaptern lufttorkan orenligt efteråt. När videoadaptern är torr, använd steril gasväv fuktad med sterilt vatten för att noga torka ren displayskaftet, de yttre listerna på var sida om batterifacket, nedre delen av den lila packningen och övre delen av videoadpterhållaren och innanför kanten tills inget desinfektionsmedel finns kvar. Låt delarna torka helt. När delarna är torra, sätt tillbaka videoadaptern på skärmen för att stänga batterifacket. Använd steril gasväv fuktad med sterilt vatten för att noga torka av skärmen och den fastsatta videoadaptern tills inga tecken på desinfektionsmedel finns kvar. Låt delarna torka helt. Rengör kamerahuvudet med en spritkompress eller spritfuktad gasväv om bilden inte är tydlig. Förvara King Vision-displayen i medföljande förvaringsväska eller liknande ren påse, låda eller fack för att skydda den tills den används nästa gång. Obs: King Vision-displayens och adapterns material kan även desinficeras med 70% isopropylalkoholl Cidex, Cidex Plus eller Cidex OPA. Vid användning av dessa desinfektionsmedel skall tillverkarens anvisningar för korrekt kontaktförhållande och exponeringstid. Displayen får inte sänkas ned i vätska. Använd en kompress/gasväv för att applicera desinfektionsmedlet på King Vision-displayens och adapterns ytor under tillräckligt lång tid. Använd en kompress/gasväv som fuktats med sterilt vatten för att avlägsna rester och låt enheten lufttorka efter desinfektion. 8

Obs: Använd de rengörings- och desinfektionstekniker som beskrivs ovan. Denna enhet får inte autoklaveras, sänkas ned i vätska eller steriliseras med ETO eller annan steriliseringsmetod. Om dessa metoder används uppkommer skador på King Vision-displayen och adaptern och garantin upphör att gälla. Produktidentifikation KOMPONENTNUMMER Artikelnummer - King Vision-display, ablad-kit och videoadapter: KVIS01VA34 1 x King Vision display KVIS01 1 x King Vision-display 1 x King Vision videoadapter, storlek 3/4 1 x Förvaringslåda för displayen 3 x AAA-batterier 1 x King Vision-adapter 1 x Förvaringslåda för displayen 3 x AAA-batterier 6 x King Vision ablad, storlek 3, vuxen (4 kanal, 2 standard) 1 x King Vision display KVLVA34 1 x King Vision videoadapter, storlek 3/4 Artikelnummer - King Vision ablad: Standardblad: KVLAB3 Kanalblad KVLAB3C 20 st (1 kartong) King Vision ablad, standard, storlek 3, vuxen 20 st (1 kartong) King Vision ablad, med kanal, storlek 3, vuxen. För användning med tubstorlekar 6,0 till 8,0 mm I.D. Tillbehör för King Vision Videolaryngoskop: KVCABL 1 x videokabel* * Displayens videoutgång kan anslutas till certifierade enheter enligt UL/IEC 60601-1 med vanlig analog port (RCA-typ) samt NTSC-uttag för videosignal. Inga ytterligare perifera enheter bör anslutas. Enbart KVCABL får användas. Andra kablar fungerar inte korrekt och kan skada utrustningen och upphäva garantin. BEGRÄNSAD GARANTI för King Vision-displayen King Systems garanterar att King Vision-displayen är fri från tillverkningsfel under ett (1) år från inköpsdatum. King Systems garanterar kvaliteten på alla sina produkter. Om din King Vision-display inte fungerar vid normal användning under garantitiden kan den returneras och bytas ut. King Systems ansvarar inte för kostnader för reparation/utbyte efter garantitidens slut. 9

Vid garantianspråk skall ägaren: Ange mottagningsdatum Garantitiden börjar löpa vid datum för mottagande av produkten, inte datum för första kliniska användning Ange det ursprungliga beställningsnumret eller annat "köpbevis" Ringa King Systems kundservice på 1-800-262-8462 för att få ett returnummer (RGA - Return Goods Authorization) Internationella kunder ska ringa kundtjänst på 1-410-768-6464. Skicka in ovanstående information tillsammans med den defekta King Vision-displayen vid reklamation/garantianspråk Med undantag för batteribyte kan användaren inte själv utföra service på några delar inuti displayen eller adaptern. Om displayens eller adapterns hölje öppnas förfaller garantin. Garantin täcker inte produktfel till följd av otillåten eller felaktig användning. VIKTIGT: Denna enhet får inte autoklaveras, sänkas ned i vätska eller steriliseras med etylenoxid eller annan steriliseringsmetod. Dessa metoder skadar King Vision-displayen och garantin upphör att gälla. Adaptern kan sänkas ned i vätska men liksom displayen får den inte autoklaveras eller steriliseras med etylenoxid. KING VISION-DISPLAY: SPECIFIKATIONER Storlek: 2.9 X 5.8 X 1.4 74 mm X 147 mm X 36 mm Vikt (utan batteri): Skärm: Intern strömförsörjning: 95 gram 2,4 tums (6,1 cm) diagonal OLED färgskärm med antireflexbehandling, 320 X 240 (QVGA) pixlar per bildruta som uppdateras vid 30 FPS med siktvinkel på upp till 160. Använd tre (3) alkaliska AAA-batterier för bästa prestanda. King Vision-skärmen kan endast drivas med AAA-batterier, extern strömkälla kan inte användas. Strömhantering: Displayen har ett avancerat inbyggt strömhanteringssystem för att bevara batterieffekten. Detta system stänger ner enheten 60 sekunder efter att den placerats på en icke-rörlig yta (ej handhållen). När inget blad är anslutet till displayen stängs videoskärmen och batteriindikatorn av automatiskt efter ca 20 sekunder. Batteriindikator: LED-batteriindikatorn i displayens övre vänstra hörn bredvid skärmen visar batteristatus När indikatorn lyser GRÖN har displayen tillräckligt med ström för att en normal laryngoskopi och intubering skall kunna genomföras. När indikatorn BLINKAR RÖD bör batterierna bytas ut innan displayen används nästa gång Batteriindikatorn stängs av 20 sekunder efter att displayen har startats, om inte batterierna behöver bytas ut. 10

Höljets material: Förpackning: Polykarbonat och ABS King Vision-displayen levereras ren och icke-steril i en förvaringsbox, färdig att användas så snart de medföljande batterierna satts i. SPECIFIKATIONER (FORTSÄTTNING) Transportering och förvaring Arbetsmiljö 50 C, 122 F 40 C, 104 F -20 C, -4 F 10 C, 50 F 85 % 75 % 30% 30 % 106 kpa, 31.3inHg 106 kpa, 31.3inHg 50 kpa, 14.77inHg 80 kpa, 20.67inHg Videoutgång: King Vision-skärmen har en unik videoutgångsport (bild 1 nr 7) som kan kopplas till monitorer, videoskärmar, datorer eller annan enhet som har en analog standard-vidoeingångsport av RCA-typ. Använd endast King Visions videokabel (komponentnummer KVCABL). King Vision-displayen får endast kopplas till en UL/IEC 60601-1-certifierad enhet med strömstöd begränsat till 300 ma. Om videoutgången används förkortas batteriets livslängd liksom varningstiden för indikatorlampan (kortare tid för batteribyte när LEDlampan BLINKAR RÖD. Att använda porten för videoutdata förkortar batteriets livslängd. Video-ut kabellängd: Hållbarhet: Kontinuerlig användning: 108 tum, 274 cm King Vision-displayen och adaptern har ett års garanti från inköpsdatum. Batterierna som medföljer displayen har en hållbarhet på 5 år från tillverkningsdatum. Enheten är framtagen för kortvarig användning vid placering av endotrakealtub eller för att undersöka den övre luftvägen. Dock är den enda praktiska begränsningen av användningstiden batteriets livslängd. 11

Elektroniska störningar: King Vision-systemet har testats för överensstämmelse med tillämpliga standarder: Andra elektroniska enheter kan orsaka störningar på King Vision-displayen. King Vision-displayen kan störa andra elektroniska enheter. Om störning upptäcks, öka det fysiska avståndet mellan enheterna. INFORMATION OM KING VISION VIDEOADAPTER Ljuskälla: LED (vit) Obs: Titta ej direkt in i det vita ljuset då detta kan orsaka tillfällig blixtblindhet. Kamera: CMOS VGA INFORMATION OM KING VISION ABLAD Endotrakealtuber - storlekar: 6,0-8,0 mm I.D. (ENDAST för kanalblad storlek 3 ) SPECIFIKATIONER (FORTSÄTTNING) Bladlängd: Minsta munöppning: Vikt: 17cm (exklusive handtag) 13 mm (standardblad) 18 mm (kanalblad) 49 gram (standardblad) 58 gram (blad med kanal) Gemensamma funktioner hos King Visions ablad: Imskydd: Material: Förpackning: Imskyddsbeläggning på distallinsen ingen uppvärmningstid krävs Polykarbonat och ABS Levereras i förseglad påse; rena, icke-sterila, endast för engångsbruk. King Vision ablad får inte återanvändas eller steriliseras. Symboler för King Vision Videolaryngoskop: King Vision är CE-märkt. Utrustning av BF-typ enligt IEC 60601-1. Får inte återanvändas" Varning 12

Se bruksanvisning PÅ/AV-knapp Varning: Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna utrustning till eller på beställning av läkare eller annan licensierad medicinsk personal. Laryngoskop. Endast avseende elektrisk stöt, brandrisk och mekaniska fel enligt UL60601-1, IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 nr. 601.1. IEC 60601-2-18, ANSI/AAMI ES60601-1, CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1 Serienummer Tillverkarens katalognummer. Tillverkarens satsnummer. Tillverkningsdatum. Tillverkare Symbolen för temperaturbegränsning visar övre och nedre temperaturgräns för enheten Symbolen för luftfuktighetsgränser anger övre och undre gräns för luftfuktighet för enheten. Lufttryckssymbolen anger övre och undre gräns för lufttryck för enheten. MYNDIGHETSFÖRESKRIFTER FÖR KING SYSTEMS VISION DISPLAY Komponenterna i King Vision videolaryngoskop är CE-märkta för försäljning inom EU. King Vision-displayen och adaptern är avsedda för flergångsbruk vid korrekt rengöring och desinficering mellan patienter. King Vision-bladen är framtagna för engångsbruk och får inte återanvändas eller steriliseras. RISKER VID ÅTERANVÄNDNING (skall anges för engångsutrustning): Enligt i USA och internationellt gällande lagar och bestämmelser skall tillverkaren av enheten garantera att den sålda produkten är lämplig för användning inom de områden som anges i bruksanvisningen och är möjlig att spåra tillbaka till den ursprungliga sammansättningen. Härigenom kan produkten spåras och åtgärder vidtas enligt gällande lagstiftning, om problem uppstår vid användning. 13

Om utrustning märkt för engångsbruk (SUD) återanvänds upphävs kravet på tillverkaren att kunna spåra produkten tillbaka till dess ursprungliga sammansättning. Den som återanvänder en produkt för engångsbruk påtar sig därmed rollen som tillverkare och är skyldig att testa och verifiera lämpligheten hos den (återanvända) utrustningen. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, korrekt rengöring, desinfektion och/eller sterilisering för att garantera att den återanvända utrustningen är lämplig att använda. I USA måste alla användare som återanvänder en produkt för engångsbruk registrera sig hos Food and Drug Administration, enligt Code of Federal Regulations, avsnitt 21, som tillverkare av medicinteknisk utrustning och följa alla tillämpliga federala och delstatliga lagar för tillverkare av sådan utrustning. Annan lagstiftning kan vara tillämplig utanför USA. Tillverkad av: King Systems 15011 Herriman Blvd., Noblesville, IN 46060 317-776-6823 www.kingsystems.com Tillverkad i USA av inhemska samt importerade delar Europeisk representant MPS Medical Product Service GmbH Borgasses 20 35619 Braunfels, Tyskland Patentsökt i USA och internationellt Copyright King Systems 2013. Eftertryck förbjudes. King Vision är ett varumärke tillhörande King Systems Corporation King Visions produktsortiment överensstämmer med kraven i EU-direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och är CE-märkt. INFM-84 12/13 14