KORTFATTAD VÄGLEDNING Gemensamt utnyttjande av data Syftet med detta dokument är att ge en enkel förklaring av de viktigaste principerna och skyldigheterna i fråga om gemensamt utnyttjande av data och gemensamt inlämnande
RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning för Reach och CLP och ger viktig information för att underlätta efterlevnaden av särskilda krav enligt Reach- och CLP-förordningarna. Som användare bör du dock hålla i minnet att texterna i Reach- och CLP-förordningarna är de enda autentiska rättsliga hänvisningarna och att informationen i detta dokument inte ska betraktas som juridisk rådgivning. Europeiska kemikaliemyndigheten tar inte på sig något ansvar för innehållet i detta dokument. Ansvarsfriskrivning: Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Hänvisning: ECHA-12-B-45-SV Publ.datum: Juli 2012 Språk: SV Europeiska kemikaliemyndigheten arbetar med att ta fram en serie förenklade versioner av vägledningarna för Reach (CLP) för att motsvarande vägledningar för Reach (CLP) som myndigheten ger ut ska bli mer lättillgängliga för industrin. Eftersom dessa dokument endast är korta sammanfattningar kan de inte innehålla alla uppgifter som ingår i de fullständiga vägledningarna. Om du är osäker på något bör du därför söka ytterligare information i de fullständiga vägledningarna. Europeiska kemikaliemyndigheten, 2012 Framsida Europeiska kemikaliemyndigheten Kopiering är tillåten med angivande av källan ("Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten, http://echa.europa.eu/ ), och förutsätter att Echas kommunikationsavdelning meddelas skriftligt (publications@echa.europa.eu). Om du har frågor eller kommentarer om detta dokument, skicka dem till oss (ange hänvisning, publikationsdag, kapitel och/eller sida i det dokument som din kommentar gäller) med hjälp av återkopplingsformuläret för vägledningen. Hämta återkopplingsformuläret via stöddelen på Echas webbplats, på comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx. Europeiska kemikaliemyndigheten Postadress: P.O. Box 400, FI-00121 Helsingfors, Finland Besöksadress: Annegatan 18, Helsingfors, Finland
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 3 Innehållsförteckning 1. INLEDNING... 4 2. GRUNDERNA... 5 2.1 Skyldigheter i fråga om gemensamt utnyttjande av data...5 2.2 Skyldighet att göra gemensamt inlämnande...6 2.3 Gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen och icke-infasningsämnen...6 2.4 Kostnadsdelning...6 2.5 Gemensamt utnyttjande av information och konkurrensregler...7 3. HUR FUNGERAR DET GEMENSAMMA UTNYTTJANDET AV DATA FÖR INFASNINGSÄMNEN?... 8 3.1 (Sen) förhandsregistrering och förhands-sief...8 3.2 SIEF...9 3.3 Verksamheter för gemensamt utnyttjande av data...10 4. 3.3.1 Gemensamt utnyttjande av data för registreringsändamål...13 HUR FUNGERAR DET GEMENSAMMA UTNYTTJANDET AV DATA FÖR ICKE- INFASNINGSÄMNEN?... 14 4.1 Förfrågan...14 4.2 Gemensamt utnyttjande av data efter förfrågan...16 5. VAD GÖR MAN OM MAN ÄR OENSE?... 16 5.1 Tvister inom ett SIEF...16 5.1.1 Tvister om att utföra tester...17 5.1.2 Tvister innan det gemensamma inlämnandet har gjorts...17 5.1.3 Tvister efter det att det gemensamma inlämnandet har gjorts...17 5.2 Tvister efter en förfrågan...18 5.3 Förebygga tvister om gemensamt utnyttjande av data...18 6. GEMENSAMT INLÄMNANDE... 19 6.1 Information som måste lämnas in gemensamt och information som kan lämnas in gemensamt på frivillig basis...19 6.2 Möjlighet att lämna in uppgifter separat...19 7. VAR HITTAR JAG YTTERLIGARE VÄGLEDNING?... 21
1. Inledning Denna kortfattade vägledning ger en enkel introduktion till de skyldigheter till gemensamt utnyttjande av data som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) för registranter av infasningsämnen och icke-infasningsämnen. Här beskrivs i korthet de viktigaste principerna för gemensamt utnyttjande av data, de mekanismer som bör användas för att uppfylla de berörda kraven och de viktigaste aspekter som registranter och andra parter bör känna till när de är skyldiga eller villiga att utnyttja data gemensamt. Dessutom införs en skyldighet för registranter av samma ämne att göra ett gemensamt inlämnande. Denna kortfattade vägledning riktar sig till chefer och beslutsfattare i företag som producerar, importerar och/eller använder kemiska ämnen i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet 1 (EES), särskilt dem som tillhör kategorin små och medelstora företag (SMF). Med hjälp av denna vägledning kan de få en bild av de viktigaste delarna och syftena med skyldigheten till gemensamt utnyttjande av data och avgöra om de behöver läsa den fullständiga vägledningen om gemensamt utnyttjande av data. Företag utanför EES som exporterar till EES kan använda den här vägledningen för att få information om principerna för gemensamt utnyttjande av data och de skyldigheter som företagen inom EES, inbegripet den enda representant som de själva kanske har utsett, måste uppfylla. 1 Europeiska ekonomiska samarbetsområdet består av Island, Liechtenstein, Norge och Europeiska unionens 27 medlemsstater.
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 5 2. Grunderna 2.1 Skyldigheter i fråga om gemensamt utnyttjande av data Gemensamt utnyttjande av data är en av de grundläggande principerna för Reachförordningen. Sedan den 1 juni 2008 har företag som tillverkar eller importerar kemiska ämnen i mängder på minst 1 ton per år eller som producerar eller importerar varor som innehåller ämnen i mängder på minst 1 ton per år och som ska släppas ut på marknaden varit skyldiga att registrera sådana ämnen enligt Reach. Dessutom måste det lämnas in en kemikaliesäkerhetsbedömning för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton per år. Företag som har för avsikt att registrera samma ämne är skyldiga att utnyttja data om detta ämne gemensamt och att lämna in vissa uppgifter gemensamt för att effektivisera registreringssystemet, minska kostnaderna och undvika onödiga försök med ryggradsdjur. Dessa skyldigheter gäller särskilt tekniska data och information om ämnenas inneboende egenskaper. Ett av målen för Reach är att undvika onödig testning, särskilt på ryggradsdjur, och samtidigt se till att det genereras och samlas in tillräckligt med information för att identifiera faror och säker användning av kemikalier. Djurförsök bör inte upprepas och bör endast användas som en sista utväg. Potentiella registranter är skyldiga att begära att undersökningar av samma ämne som omfattar ryggradsdjur ska utnyttjas gemensamt. De får själva välja om de ska begära gemensamt utnyttjande av information som inte omfattar försök med ryggradsdjur. Syftena med mekanismerna för gemensamt utnyttjande av data är att se till att potentiella registranter kommer överens om att utnyttja undersökningar som redan finns tillgängliga gemensamt och dela på kostnaderna för dem på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Dataägare ska få ersättning för en överenskommen andel av kostnaderna, medan befintliga data i vissa fall fritt kan utnyttjas gemensamt för registreringsändamål (data som lämnats in i samband med en registrering för mer än 12 år sedan, vilket beskrivs i avsnitt 4.2 i den här vägledningen och behandlas mer ingående i avsnitt 4.6 i den vägledning om gemensamt utnyttjande av data som finns på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). När det saknas en viss uppgift måste (potentiella) registranter komma överens om vem som ska generera de data som krävs för att de nödvändiga testerna endast ska behöva utföras en gång. Det är viktigt att betona att det är industrins ansvar att besluta om hur skyldigheterna att utnyttja data gemensamt bäst ska uppfyllas. Echa har inrättat förfaranden och erbjuder vägledning för att underlätta för registranterna, men de får själva välja och komma överens om formen för samarbetet och vilken metod för att utnyttja data gemensamt som de anser är lämplig.
2.2 Skyldighet att göra gemensamt inlämnande Utöver skyldigheterna att utnyttja data gemensamt måste registranter av samma ämne se till att vissa delar av den information som krävs för registrering lämnas in gemensamt. Enligt Reach måste vissa uppgifter lämnas in gemensamt, vissa ska lämnas in separat och vissa andra uppgifter får lämnas in gemensamt frivilligt. I Reach införs begreppet ledande registrant, som är en registrant som utnämns av registranter av samma ämne för att lämna in dokumentation på deras vägnar (gemensam dokumentation, beskrivs i kapitel 6 i denna kortfattade vägledning) med den information som måste lämnas in gemensamt. 2.3 Gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen och ickeinfasningsämnen Principerna för gemensamt utnyttjande av data gäller för både befintliga (s.k. infasningsämnen) och nya (s.k. icke-infasningsämnen) ämnen 2 och samma skyldigheter gäller för båda typerna. I Reach-förordningen anges dock olika metoder för att underlätta kontakterna mellan registranter av infasningsämnen och registranter av icke-infasningsämnen. Registranter av infasningsämnen som har godkänts för förhandsregistrering eller sen förhandsregistrering 3 kommer att få förlängda tidsfrister för registrering medan alla andra ämnen (icke-infasningsämnen och infasningsämnen som inte omfattas av (sen) förhandsregistrering) måste registreras innan gränsvärdet på 1 ton uppnås. I det första fallet diskuterar potentiella registranter ämnesidentitet och gemensamt utnyttjande av data i ett s.k. forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF). I det andra fallet är de potentiella registranterna skyldiga att följa förfrågningsprocessen före det gemensamma utnyttjandet av data, då Echa förmedlar kontakter till tidigare och potentiella registranter av samma ämne. Dessa två scenarier beskrivs i kapitel 3 och 4 i denna kortfattade vägledning. 2.4 Kostnadsdelning Att generera och samla in de data som krävs för registrering enligt Reach medför kostnader för registranterna. Enligt Reach ska de parter som utnyttjar data om samma ämne gemensamt göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Dataägare och registranter som behöver information bör kontakta varandra och komma överens om egenskaperna hos de data som de kommer att utnyttja gemensamt och hur kostnaderna ska delas. Enligt Reach är företagen inte skyldiga att äga de data och undersökningar de behöver för att uppfylla registreringskraven. De måste vara legitima innehavare av eller ha fått tillåtelse från ägaren eller ägarna att hänvisa till dem (detta beskrivs mer ingående i kapitel 3.3 i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). Precis som anges i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data innebär detta att parterna måste diskutera och komma överens om följande aspekter: - Kvaliteten på tillgängliga data: detta bör fastställas vetenskapligt enligt internationellt erkända riktlinjer (t.ex. OECD:s riktlinjer). 2 Infasningsämnen är ämnen som är upptagna i Einecs eller ämnen som har tillverkats inom EU (inbegripet anslutningsländerna den 1 maj 2004 och den 1 januari 2007) men som inte har släppts ut på EU-marknaden efter den 1 juni 1992, eller s.k. före detta polymer. Icke-infasningsämnen är de ämnen som inte uppfyller något av dessa tre kriterier (beskrivs i artikel 3.20 i Reach-förordningen). Mer information om ämnenas infasnings- eller icke-infasningsstatus finns i vägledningen om registrering i stöddelen på Echas webbplats på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. 3 Mer information om sen förhandsregistrering finns i avsnitt 3 i det här dokumentet men du bör också läsa vägledningen om registrering och den särskilda avdelningen på Echas webbplats på www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/pre-registration.
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 7 - Uppgifternas ekonomiska värde: undersökningar bör värderas korrekt och öppet, med utgångspunkt i sin vetenskapliga kvalitet. Flera korrigeringsfaktorer kan öka eller minska detta värde och de bör beaktas från fall till fall (t.ex. kan avvikelser från standardprotokoll sänka värdet på en undersökning när det gäller gemensamt utnyttjande av data). - Metoden för att fastställa kostnadsfördelning och ersättning mellan de berörda parterna: potentiella registranter måste komma överens om en modell för kostnadsdelning som är skälig, öppen och icke-diskriminerande. Alla dessa delar måste behandlas enligt principen om rättvisa, öppenhet och ickediskriminering. I vägledningen om gemensamt utnyttjande av data finns mer uppgifter, förslag och exempel på olika metoder för kostnadsdelning. Där finns ett exempel på en checklista som kan hjälpa de berörda parterna att identifiera de relevanta faktorer som behöver tas upp när man granskar datakvalitet och åtföljande kostnadsdelning. Aspekter som berör administrationen av ett SIEF och kommunikationsaktiviteter är bara några av de verksamheter som kan leda till kostnader. Dessa bör beskrivas i ett avtal om gemensamt utnyttjande av data. Branschsammanslutningar tillhandahåller olika modeller och format som finns tillgängliga på internet. De potentiella registranterna får dock själva organisera sig på det sätt som passar dem bäst och komma överens om den lämpligaste metoden för att dela på kostnaderna. Registranter får inte tvingas att betala för undersökningar som de inte behöver. De får inte heller tvingas att betala innan de verkligen behöver data. Detta blir framför allt aktuellt om vissa registranter av förhandsregistrerade infasningsämnen lämnar in sina registreringar senare än andra registranter på grund av sina respektive mängdintervall. Det administrativa arbete och den kommunikation som krävs för att utarbeta och göra det gemensamma inlämnandet och för att skapa den gemensamma kemikaliesäkerhetsbedömningen kan också leda till kostnader som bör delas mellan de gemensamma registranterna, även om de inte är kostnader för gemensamt utnyttjande av data. 2.5 Gemensamt utnyttjande av information och konkurrensregler Enligt Reach-förordningen är det obligatoriskt att utnyttja data gemensamt och utbyta information mellan företag i olika skeden när förordningen tillämpas. Framför allt är forumen för informationsutbyte om kemiska ämnen avsedda att underlätta utbytet av information om ett ämne. Det kan också uppstå stora informationsflöden mellan potentiella registranter efter förfrågningsprocessen. Dessutom kan nedströmsanvändare och deras leverantörer utbyta data om ämnet och dess användningsområden för att underlätta registreringen av ämnet. I detta sammanhang är det viktigt att aktörerna ser till att deras informationsutbyte inte går utöver vad som krävs enligt Reach. De måste framför allt se till att de följer EU:s konkurrenslagstiftning 4, som syftar till att skydda konkurrensen på marknaden för att öka konsumenternas välfärd. Företagen måste uppfylla kraven enligt Reach och samtidigt undvika olaglig verksamhet (t.ex. bildande av karteller) och vidta försiktighetsåtgärder så snart de utbyter känslig information, för att förhindra överträdelser mot EU:s konkurrenslagstiftning. Mer information om detta finns i avsnitt 7 i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data. 4 Utöver att läsa avsnitt 7 i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data bör du också titta närmare på webbplatsen för kommissionens generaldirektorat för konkurrens på ec.europa.eu/competition/index_en.html.
3. Hur fungerar det gemensamma utnyttjandet av data för infasningsämnen? 3.1 (Sen) förhandsregistrering och förhands-sief Företag som behöver registrera ett infasningsämne kan ha nytta av förlängda tidsfrister för registrering beroende på mängden av ämnet och dess inneboende egenskaper 5. För att ha rätt till detta måste företagen göra en förhandsregistrering av det berörda infasningsämnet. Förhandsregistreringen kunde göras under den 1 juni 1 december 2008. Utan förhandsregistrering måste infasningsämnen registreras innan de tillverkas eller importeras till EU eller släpps ut på EU-marknaden i mängder på minst ett ton per år. Trots att förhandsregistreringsperioden har löpt ut kan tillverkare och importörer som tillverkar eller importerar ett ämne för den europeiska marknaden i mängder på minst 1 ton per år för första gången efter den 1 december 2008 fortfarande få utnyttja övergångsperioden om de uppfyller vissa villkor. Dessa förstagångstillverkare och förstagångsimportörer får göra en sen förhandsregistrering högst sex månader efter det tillfälle då tillverkningen eller importen överskrider 1 ton per år och minst 12 månader innan tidsfristen för registrering löper åt. Figur 1: Förlängda tidsfrister för registrering av infasningsämnet som omfattas av sen förhandsregistrering Förhandsregistrering - Ikraftträdande av Reach Utöver fördelen att kunna fortsätta att tillverka, importera och använda infasningsämnen fram till den berörda tidsfristen för registrering innebär (sen) förhandsregistrering också att företaget får ytterligare tid på sig för att ordna med insamling, urval och gemensamt utnyttjande av tillgängliga data och uppfylla informationskraven enligt Reach. I likhet med förhandsregistrering är sen förhandsregistrering inte obligatorisk. Registranter får besluta att registrera ett ämne innan de börjar tillverka eller importera ämnet i mängder på minst 1 ton per år. Företagen bör tänka på att efter den 1 juni 2008 är all tillverkning, 5 Ytterligare information om de förlängda tidsfristerna för registrering och villkoren för dessa finns i vägledningen om registrering, i stöddelen av Echas webbplats på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 9 utsläppande på marknaden och användning av ett ämne som inte är registrerat, förhandsregistrerat eller omfattas av sen förhandsregistrering olaglig. Om denna skyldighet inte uppfylls utsätts hela distributionskedjan för risk. Alla potentiella registranter som har gjort en förhandsregistrering eller en sen förhandsregistrering av ett ämne med samma identifikationer förtecknas automatiskt i samma förhands-sief i Reach-IT-systemet. Detta begrepp används inte inom Reach-förordningen utan infördes för att underlätta diskussionen mellan potentiella registranter och för att avgöra om ämnet kan betraktas som likvärdigt 6. Potentiella registranter kan delta i diskussionerna i förhands-sief för att komma överens om huruvida de har för avsikt att registrera ett likvärdigt ämne. Rollen som SIEF Formation Facilitator (en person som leder arbetet med att bilda ett forum, SFF) inrättades för att underlätta diskussionerna och utbytet av information efter en förhandsregistrering. Även om rollen inte formellt erkänns i texten till Reach-förordningen kan en SIEF-deltagare erbjuda sig frivilligt att ta över SFF-rollen och på eget initiativ kontakta övriga medlemmar och leda diskussionerna. Efter undersökningen av likvärdighet kan en potentiell registrant komma att dra slutsatsen att dennes ämne inte är likvärdigt med det ämne som andra deltagare har förhandsregistrerat. I så fall bör den potentiella registranten aktivt söka efter rätt (förhands-)sief. Echa tillhandahåller stöd för att underlätta den här processen och mer information finns i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data (på echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach) och på Echas webbplats, på SIEF-delen (på echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-informationexchange-fora). 3.2 SIEF När företag har kommit överens om att deras ämne är likvärdiga ska de inleda diskussioner i forumet för informationsutbyte för det ämnet (SIEF). Enligt Reach ska alla tillverkare och importörer som har förhandsregistrerat samma infasningsämne ingå i samma SIEF. Andra intressenter som har relevanta upplysningar om samma ämne (datainnehavare) och är villiga att utnyttja dem gemensamt kan också delta i samma SIEF. Det finns bara ett forum per infasningsämne. Huvudsyftet med ett SIEF är att underlätta informationsutbytet mellan potentiella registranter inför en registrering och på så sätt undvika onödiga upprepningar av undersökningar och ge dem möjlighet att komma överens om klassificeringen och märkningen av ämnet, om det finns skillnader mellan de olika registranternas förslag. Det kan hända att en tillverkare eller importör anser att den information som ska utbytas inom ramen för det gemensamma utnyttjandet av data är känslig. Han kanske inte heller vill avslöja sin identitet för de andra registranterna. I så fall har han möjlighet att utse en tredje part som representant för att utföra uppgifter som rör gemensamt utnyttjande av data för hans räkning. Medlemmarna i ett SIEF måste svara på de andras förfrågningar och arbeta tillsammans för att identifiera och utföra ytterligare undersökningar vid behov. Potentiella registranter måste begära data som saknas i fråga om försök med ryggradsdjur och får besluta att också begära andra data som inte berör ryggradsdjur. Detta betyder att SIEF-deltagarna på begäran måste ge andra deltagare befintliga undersökningar om både ryggradsdjur och ryggradslösa djur. Precis som föreslås i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data bör deltagarna i ett SIEF komma överens om forumets funktion och kan eventuellt fastställa detaljerna i ett SIEF- 6 De viktigaste kriterier som bör tillämpas när man avgör om ämnen är likvärdiga återfinns i vägledningen för identifiering och namngivning enligt Reach, som finns i stöddelen på Echas webbplats på echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
avtal. Företagen får själva välja formen för avtalet och vilka klausuler som ska ingå, men reglerna, processen för deltagande och mekanismerna för gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning (och andra aspekter som får behandlas från fall till fall) bör vara tydligt fastställda. Medlemmarna i ett SIEF är helt fria att välja hur deras samarbete enligt Reach ska organiseras. Samarbetsformerna kan variera från en enkel struktur till mer strukturerade och komplexa organisationer (t.ex. juridiskt etablerade konsortier). Echa kommer inte att delta i forumens diskussioner eller avslå bildandet av ett SIEF eller en viss samarbetsform. Det finns dock stöd och användbar information (t.ex. exempel på samarbete och administration av SIEF) i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data (särskilt avsnitt 8) och andra dokument på Echas webbplats på echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-informationexchange-fora. Enligt Reach har varje enhet, som kanske inte behöver registrera ett infasningsämne men som har relevant information om det och är villig att utnyttja den informationen gemensamt, möjlighet att bli medlem i SIEF:en för det ämnet. Dessa enheter kallas datainnehavare 7. På begäran måste de ge potentiella registranter (medlemmar i SIEF) relevanta data och begära kostnadsdelning för den information som lämnas. Echa uppmanar datainnehavare att anmäla att de är villiga att gå med i ett SIEF till Echa för att utnyttja data gemensamt i syfte att underlätta processen och hjälpa potentiella registranter att uppfylla informationskraven. Särskilt nedströmsanvändare kan ha värdefulla data om säkerhet, inbegripet faror, användningsområden, exponering och risker. Varje SIEF ska vara i drift åtminstone till den 1 juni 2018, då den sista tidsfristen för registrering av infasningsämnen löper ut. Verksamheten för gemensamt utnyttjande av data kan behöva fortsätta efter den dagen efter utvärdering av ämnet eller av registreringsunderlaget. Nya registranter kan dock behöva använda den information som lämnats in för registreringsändamål även efter den 1 juni 2018. 3.3 Verksamheter för gemensamt utnyttjande av data Enligt Reach är tillverkare och importörer skyldiga att samla in data om sitt ämne och använda dem för att upprätta registreringsunderlaget och bedöma riskerna med detta ämne och ta fram lämpliga riskhanteringsåtgärder. När det saknas nödvändiga data måste SIEF-deltagarna göra en förfrågan om det finns någon relevant undersökning tillgänglig i deras SIEF. Detta är obligatoriskt för undersökningar som omfattar tester på ryggradsdjur och får göras även för andra data. Potentiella registranter ska utföra verksamheter för gemensamt utnyttjande av data, vilket kan omfatta granskning av alla tillgängliga data, identifiering av databehov och framtagning av ny information. Alla dessa verksamheter kräver normalt samarbete mellan parterna och företagen får fritt välja hur de ska organisera sig för allas bästa. I vägledningen om gemensamt utnyttjande av data illustreras hur gemensamt utnyttjande av data kan organiseras kollektivt inom ett SIEF för att uppfylla de skyldigheter som beskrivs ovan. I kapitel 3 i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data föreslås följande metod i flera steg: 1. Varje potentiell registrant bör samla in och dokumentera all tillgänglig intern information om ämnet. 2. Potentiella registranter bör diskutera och komma överens om de viktigaste delarna i 7 Mer information om vem som kan vara datainnehavare och dennes roll inom SIEF finns i avsnitt 3.2 i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data.
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 11 informationsinsamlingen, identifiering av datakrav, framtagning av de undersökningar som saknas och delning av tillhörande kostnader. 3. Deltagarna i ett SIEF bör göra en förteckning över all tillgänglig information inom SIEF. 4. Uppgifterna bör utvärderas. Detta steg kan utföras av den ledande registranten eller av en potentiell registrant eller en utsedd tredje part. 5. Varje potentiell registrant bör fastställa exakt vilken information den behöver, särskilt med hänsyn till mängdintervallet. 6. Dataluckor bör identifieras så att det först går att kontrollera om de saknade uppgifterna finns att tillgå inom SIEF och undersöka datainnehavare och eventuella relevanta uppgifter utanför SIEF. 7. Om det inte finns något alternativ måste potentiella registranter antingen ta fram nya undersökningar eller, om bilagorna IX och/eller X är tillämpliga, utarbeta testningsförslag 8. 8. SIEF behöver organisera sitt interna datautbyte och den skäliga, öppna och ickediskriminerande ersättningen så att varje potentiell registrant kan göra sin registrering i god tid innan tidsfristen för registrering löper ut. 9. Efter det gemensamma utnyttjandet av data dokumenteras den information som måste lämnas in gemensamt i den tekniska dokumentationen, som sedan lämnas in av en ledande registrant som registranterna har utsett (se kapitel 6 i denna kortfattade vägledning för mer information om skyldigheten att göra ett gemensamt inlämnande). Efterföljande registranter och befintliga registranter är också skyldiga att utnyttja relevanta uppgifter gemensamt och dela på tillhörande kostnader. Därför kommer efterföljande registranter att kontakta någon av de befintliga registranterna, som måste göra sitt yttersta för att komma fram till en överenskommelse om att utnyttja uppgifterna gemensamt. I detta fall kan det vara möjligt att hoppa över några av de steg som beskrivs ovan (t.ex. steg 6 och 7). 8 Om det krävs en studie enligt bilaga IX och X för registrering och denna inte finns tillgänglig inom ett SIEF måste ett testningsförslag lämnas in i det gemensamma registreringsunderlaget.
Figur 2: Översikt över det gemensamma utnyttjandet av data för infasningsämnen
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 13 3.3.1 Gemensamt utnyttjande av data för registreringsändamål Parterna bör inleda diskussioner så tidigt som möjligt för att komma överens om detaljer och villkor för gemensamt utnyttjande av data och tillhörande kostnader. I vägledningen om gemensamt utnyttjande av data beskrivs de viktigaste aspekter som bör beaktas och fastställas under arbetet med att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data. Egenskaperna hos de data som ska lämnas in och/eller göras tillgängliga för registrering bör övervägas, eftersom de kan finnas tillgängliga som en fullständig undersökningsrapport, (fyllig) rapportsammanfattning av undersökningen eller undersökningsresultat 9. Varje registrant måste vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten för en viss undersökning inför registreringen. I vägledningen om gemensamt utnyttjande av data förklaras dessa begrepp mer ingående och de berörda parterna uppmanas att överväga dem noggrant från fall till fall. Varje registrant har det fulla ansvaret för att följa dessa regler och se till att ingen upphovsrätt kränks och att data ska utnyttjas gemensamt och kostnader delas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kräver normalt ett avtal mellan parterna även om rätten att hänvisa till vissa data ibland kan beviljas genom lag. Det gäller t.ex. undersökningar som har lämnats in i samband med en registrering för minst 12 år sedan, som får användas fritt inom ramen för Reach för registreringsändamål (Echa kommer att underlätta detta genom en förfrågningsprocess som förklaras i avsnitt 4 i denna kortfattade vägledning och som behandlas ännu mer ingående i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data). 9 Mer information om dessa begrepp och deras definitioner finns i den fullständiga vägledningen om gemensamt utnyttjande av data (kapitel 3.3.3.8) på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach och i Echas termdatabas på echa.cdt.europa.eu/searchbyqueryload.do;jsessionid=1eabff357d767e945b028d58ad33ccb3?method=load.
4. Hur fungerar det gemensamma utnyttjandet av data för icke-infasningsämnen? 4.1 Förfrågan Förfrågan är den process som potentiella registranter av sådana icke-infasningsämnen eller infasningsämnen som inte omfattas av (sen) förhandsregistrering måste följa för att fråga Echa om det redan har lämnats in en registrering av samma ämne. Syftet är att berörda parter ska kunna utnyttja data gemensamt. För dessa ämnen måste det alltid göras en förfrågan innan registreringen går vidare. När företag lämnar in en förfrågan måste de informera Echa om sina informationsbehov så att tillgängliga data kan utnyttjas gemensamt av registranter av samma ämne. Förfrågningsprocessen har två syften: Avgöra om samma ämne tidigare har registrerats eller blivit föremål för en förfrågan. Underlätta kontakterna mellan tidigare registranter och potentiella registranter. När en förfrågan lämnas in är det mycket viktigt att lämna tillräckligt med information för att det ska gå att göra en exakt ämnesidentifiering. Den frågande uppmanas att följa vägledningen om ämnesidentifiering och namngivning enligt Reach noggrant. Vägledningen finns på echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 15 Figur 3: Allmän översikt över förfrågningsprocessen Potentiella registranter Skyldighet att göra förfrågan Myndigheten: lämnar information om registreringsstatus FÖRFRÅGAN Ämnet har registrerats tidigare Ämnet har inte registrerats tidigare < 12 år > 12 år Myndigheten lämnar en förteckning över tidigare (potentiella) registranter en förteckning över relevanta och tillgängliga data som de redan lämnat in Myndigheten lämnar en förteckning över tidigare (potentiella) registranter en förteckning över relevanta och tillgängliga data som de redan lämnat in, i en bilaga Gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning Gemensamt inlämnande Registrering
4.2 Gemensamt utnyttjande av data efter förfrågan Efter en förfrågan kommer den potentiella registranten eller de potentiella registranterna att få ett meddelande från Echa om huruvida ämnet redan har registrerats eller anmälts enligt det tidigare direktivet om farliga ämnen 10. Echa kommer att ge den frågande kontaktuppgifter till de befintliga registranterna, anmälarna och de andra potentiella registranterna, om det finns sådana, samt närmare upplysningar om de begärda uppgifterna, om sådana finns tillgängliga. Enligt Reach får data som lämnats in minst 12 år tidigare användas fritt för registreringsändamål av efterföljande registranter. Om de berörda uppgifterna lämnades in mindre än 12 år tidigare ska de omfattas av ersättning. Echa kommer att ge den frågande uppgifter om dataägaren och uppmana parterna att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om att utnyttja informationen gemensamt. När de potentiella registranterna har utnyttjat de tillgängliga data som behövs för registreringen gemensamt och delat på de tillhörande kostnaderna måste de komma överens om en ledande registrant som ska göra det gemensamma inlämnandet av informationen om ämnets inneboende egenskaper (se kapitel 6 i detta dokument för mer information om skyldigheten att göra ett gemensamt inlämnande). Echa föreslår att det gemensamma utnyttjandet av data organiseras enligt en liknande process med steg som för infasningsämnen. 5. Vad gör man om man är oense? Enligt Reach ska registranter och potentiella registranter göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av den information som krävs för registrering fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Denna skyldighet gäller för all information som begärs, oavsett om det gäller data som omfattar försök med ryggradsdjur eller andra data. Trots de ansträngningar som görs kan företagen misslyckas med att nå en överenskommelse om villkoren för det gemensamma utnyttjandet av data. Detta kan inträffa när beslut fattas om vem som ska ha ansvar för att utföra en nödvändig ny undersökning eller om villkoren för att utnyttja befintlig information gemensamt (t.ex. kostnaderna). Echa har i enlighet med Reach infört förfaranden för att hjälpa till med att lösa tvister om gemensamt utnyttjande av data för både infasningsämnen och icke-infasningsämnen om registranterna inte kan nå en överenskommelse om att utnyttja information gemensamt. Det är viktigt att betona att Echa inte kommer att bedöma om kravet (kostnad eller villkor för gemensamt utnyttjande) är befogat eller om en undersökning är nödvändig eller ej. Echa kommer att göra en bedömning av om parterna har gjort sitt bästa för att utnyttja informationen gemensamt eller för att avgöra vem som ska göra den undersökning som krävs (t.ex. inte besvara argument). Förfarandena för att lösa tvister om gemensamt utnyttjande av data får bara användas som en sista utväg när alla andra möjliga ansträngningar och argument har uttömts och förhandlingarna har misslyckats. Dessutom uppmuntrar Echa parterna att fortsätta att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse även när tvistlösningsförfarandet pågår och meddela Echa så snart man kommit fram till en godtagbar lösning. 5.1 Tvister inom ett SIEF Potentiella registranter inom ett SIEF måste delta i diskussioner och samla in alla tillgängliga 10 Direktiv 67/548/EEG om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen.
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 17 data om samma ämne. De måste också se till att kostnaderna för dessa data utnyttjas gemensamt på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Om det krävs en undersökning som omfattar ryggradsdjur måste SIEF-medlemmarna enligt Reach kontrollera om det redan finns en sådan undersökning att tillgå inom SIEF genom att göra en intern förfrågan. När det gäller undersökningar som inte omfattar ryggradsdjur får medlemmen fråga om de finns tillgängliga inom SIEF. Under alla omständigheter är undersökningens ägare skyldig att på begäran göra den tillgänglig för de andra registranterna, förutsatt att kostnaderna delas. 5.1.1 Tvister om att utföra tester Om det behövs en ny undersökning (oavsett om den omfattar ryggradsdjur eller ej) för registrering och den inte finns tillgänglig inom SIEF, måste medlemmarna i det forumet komma överens om vem som ska utföra undersökningen. Alla deltagare som behöver undersökningen måste delta och dela kostnaderna, men det kan hända att de inte når fram till en överenskommelse. I så fall ska Echa hjälpa företagen genom att tillämpa objektiva kriterier för att besluta vem som ska utföra undersökningen på de andras vägnar. En potentiell registrant kan meddela Echa och lämna all information som krävs genom ett särskilt webbformulär på Echas webbplats 11. Echa kommer på grundval av den informationen och information från de andra potentiella registranterna att välja ut en av de potentiella registranterna som ska utföra undersökningen och göra den tillgänglig för de andra medlemmarna så snart de har betalat sin andel av kostnaderna. 5.1.2 Tvister innan det gemensamma inlämnandet har gjorts Om en undersökning med ryggradsdjur, som är nödvändig för att ta fram det gemensamma inlämnandet, redan finns tillgänglig inom SIEF kan det uppstå en tvist innan den gemensamma registreringen har lämnats in om ägaren vägrar att lägga fram underlag för kostnaderna för undersökningen eller undersökningarna, trots alla ansträngningar för att nå en överenskommelse. Denna typ av tvist kan omfatta flera SIEF-deltagare samtidigt, men de kan utse en företrädare. I så fall bör de kunna visa att var och en av dem har gjort sitt bästa för att utnyttja de begärda uppgifterna gemensamt. Echa kan hjälpa till med att lösa sådana tvister om parterna meddelar myndigheten genom ett särskilt webbformulär. De potentiella registranterna kommer att behöva ge Echa de styrkande handlingar som visar alla parters ansträngningar för att nå en överenskommelse för att myndigheten ska kunna göra en välinformerad och balanserad bedömning av dessa ansträngningar. Echa kan i slutändan ge en potentiell registrant tillstånd att gå vidare utan att uppfylla de berörda informationskraven om den potentiella registranten har gjort alla ansträngningar för att nå en överenskommelse och dataägaren inte har det. I så fall kan dataägaren förlora rätten att gå vidare med sin egen registrering. 5.1.3 Tvister efter det att det gemensamma inlämnandet har gjorts Det kan också uppstå tvister inom ett SIEF efter det att en registrering har lämnats in om efterföljande registranter behöver undersökningar som omfattar försök med ryggradsdjur. Om parterna inte kan nå en överenskommelse trots sina ansträngningar går det att kontakta Echa genom ett särskilt webbformulär där relevanta styrkande handlingar lämnas in för att visa parternas ansträngningar. Echa kan besluta att ge tillstånd att hänvisa till de undersökningar som ingår i det redan inlämnade registreringsunderlaget. Beslutet kommer att grundas på en balanserad bedömning av om parterna har gjort sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande sätt. 11 Mer information och fler webbformulär finns i den särskilda delen om gemensamt utnyttjande av data på Echas webbplats på echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/data-sharing.
Det är viktigt att betona att om tvisten gäller befintliga undersökningar som inte omfattar ryggradsdjur och det inte går att hitta en lösning får registranterna fortsätta som om det inte fanns några sådana undersökningar att tillgå och kan inte utnyttja Echas tvistlösningsmekanism för tvister om gemensamt utnyttjande av data. Om en tvist anmäls till Echa måste den potentiella registranten eller de potentiella registranterna få ett beslut från myndigheten innan de lämnar in registreringen, såvida de inte når en överenskommelse eller de har fått den berörda undersökningen från en annan källa. Alla potentiella och befintliga registranter uppmuntras att fortsätta förhandla om gemensamt utnyttjande av data och delning av kostnader även efter att en tvisteanmälan har lämnats in. Om de når en överenskommelse bör de meddela Echa. Echa kommer att göra sin bedömning enbart på grundval av den information som lämnats in tillsammans med klagomålet. 5.2 Tvister efter en förfrågan Efter en förfrågan och efter det att en potentiell registrant har begärt data som omfattas av ersättning (dvs. har lämnats in av en annan registrant för mindre än 12 år sedan) ska både den potentiella registranten och dataägaren göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om hur data ska utnyttjas gemensamt och tillhörande kostnader delas. Om de misslyckas med att nå en överenskommelse, trots att båda parter har gjort sitt bästa, kan den potentiella registranten informera Echa om detta via ett särskilt webbformulär och lämna in all relevant dokumentation av ansträngningarna. Echa kommer att bedöma om den föregående registranten och den potentiella registranten har uppfyllt sin skyldighet att göra sitt bästa för att utnyttja data gemensamt på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Om Echa konstaterar att den potentiella registranten har gjort sitt bästa för att nå en överenskommelse, men att den befintliga registranten inte har gjort det, kan den potentiella registranten får tillstånd från Echa att hänvisa till uppgifterna, förutsatt att han lämnar bevis på att han har betalat en andel av kostnaderna. 5.3 Förebygga tvister om gemensamt utnyttjande av data Det anges tydligt i Reach att registranter och potentiella registranter är skyldiga att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data och delning av kostnader. Detta gäller både infasningsämnen och icke-infasningsämnen. De tvistlösningsprocesser som beskrivs ovan bör endast användas som en sista utväg. Alla parter uppmuntras att förebygga sådana tvister genom samarbete och öppen och aktiv kommunikation. Företag bör agera snabbt, vara tydliga och ge andra parter rimligt med tid för att agera. Att göra sitt bästa innebär att alla berörda parter måste hitta alternativa lösningar vid behov och föreslå metoder som är befogade och icke-diskriminerande. Framför allt måste föregående registranter se till att potentiella registranter endast behöver dela kostnaderna för information som de måste lämna in för sina registreringsbehov. Detta leder oftast till en effektivare registreringsprocess, där de finansiella och tidsmässiga kostnaderna minskar och kvaliteten i registreringsunderlaget ökar. Företag som deltar i tvister om gemensamt utnyttjande av data bör komma ihåg att parter som bryter mot skyldigheten att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data kan bli föremål för sanktioner från brottsbekämpande myndigheter i den medlemsstat som de är etablerade i.
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 19 6. Gemensamt inlämnande Varje potentiell registrant har en enskild skyldighet att lämna in en registrering för varje ämne som registranten ansvarar för. Om samma ämne tillverkas eller importeras av mer än ett företag måste registranterna lämna in viss information gemensamt i ett s.k. gemensamt inlämnande som ska lämnas in av den utsedda ledande registranten. Den ledande registranten ska agera enligt överenskommelse med de andra godkännande registranterna. Det får endast finnas ett gemensamt inlämnande för varje ämne (principen om ett ämne = en registrering). Information om registrantens identitet, ämnets identitet, tillverkning och användning och, i vissa fall exponeringsinformation, behöver dock lämnas in separat av varje registrant. Denna företagsspecifika information kan endast lämnas in efter det att den ledande registranten har gjort det gemensamma inlämnandet. Kravet på gemensamt inlämnande gäller både infasningsämnen och icke-infasningsämnen och gäller oavsett om ämnet har förhandsregistrerats av alla, några eller ingen av registranterna. En tidig registrant, som till en början var den enda registranten av ämnet och därför lämnade in en enskild registrering, måste också ingå i det gemensamma inlämnandet så snart det finns flera registranter av samma ämne. Skyldigheten att göra ett gemensamt inlämnande är avgörande för att effektivisera registreringsprocessen i syfte att minska kostnaderna för registranterna och undvika onödiga djurförsök. 6.1 Information som måste lämnas in gemensamt och information som kan lämnas in gemensamt på frivillig basis Registranter måste lämna in information gemensamt om ämnets inneboende egenskaper (eventuella undersökningar och testningsförslag) och om dess klassificering och märkning. Informationen ska lämnas in av den ledande registranten på de andra registranternas vägnar. Ur praktisk synvinkel är det viktigt att betona att det gemensamma underlaget måste lämnas in av den ledande registranten innan de andra registranterna lämnar in de separata delarna av registreringsunderlaget. Registranterna kan också besluta att lämna in vägledningen om säker användning i det ledande underlaget. Vägledningen måste stämma överens med informationen i säkerhetsdatabladet (när det krävs ett sådant) och kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR). I kemikaliesäkerhetsrapporten dokumenteras den kemikaliesäkerhetsbedömning som utförs när det krävs en sådan. Det är framför allt viktigt att registranter överväger att samarbeta för att utveckla riskbedömningen och exponeringsscenarierna, som är viktiga delar i kemikaliesäkerhetsrapporten. Detta kan bidra till att göra processen mer kostnadseffektiv och skapa enhetlighet när kemikaliesäkerhetsbedömningen görs. 6.2 Möjlighet att lämna in uppgifter separat Även om det föreskrivs i Reach-förordningen att vissa data måste lämnas in gemensamt kan registranter under vissa omständigheter ha godtagbara skäl för att lämna in vissa delar av den gemensamma informationen separat. I Reach anges tre situationer då det kan vara motiverat med separat inlämning: a) Det skulle medföra oproportionerligt stora kostnader för registranten att lämna in informationen gemensamt. Detta kan t.ex. vara fallet om registranten redan har tillgång till en uppsättning data om ämnet eller om den metod för kostnadsdelning som SIEF har valt är
särskilt ofördelaktig. b) Om viss information lämnas in gemensamt skulle detta innebära att information avslöjas som registranten betraktar som kommersiellt känslig och detta skulle leda till kommersiell skada. Detta kan t.ex. vara fallet om gemensamt utnyttjande av denna information kan leda till att tillverkningsmetoder eller marknadsföringsplaner avslöjas. c) Registranten är inte överens med den ledande registranten om valet av viss information av skäl som kan vara grundade på uppgifternas relevans eller kvalitet. Registranten får i vilket fall som helst endast avstå från att lämna in gemensamma uppgifter i fråga om specifika endpoints i det gemensamma inlämnandet och det måste lämnas en motivering för varje endpoint som lämnas in separat. Registranten måste fortfarande delta i det gemensamma inlämnandet och har fortfarande skyldighet att utnyttja data gemensamt. Om uppgifter lämnas in separat får registranten inte använda sig av de sänkta registreringsavgifter som beviljas medlemmarna i det gemensamma inlämnandet och dessutom kommer underlaget att prioriteras av Echa vid utvärderingen av registreringsunderlag (kontroll av att kraven är uppfyllda). Figur 4: Översikt över processen för att lämna in uppgifter gemensamt Infasnings- OCH ickeinfasningsämnen Flera registranter för samma ämne Utnämning av en ledande registrant (artikel 11/ artikel 19) Organisation av gemensamt utnyttjande av data Överenskommelse om klassificering och märkning Framtagning av underlag för gemensamt inlämnande Ja Kriterier för separat inlämning? Separat inlämning medlemsunderlag A- företagsuppgifter B- information Om val att göra separat inlämning tillsammans med motivering (artikel 11.3): konfidentiell affärsinformation, oproportionerlig kostnad eller tvist om urval C- frivillig information Nej Medlemsunderlag A- företagsuppgifter C- frivillig information Underlag för ledande registrant A- företagsuppgifter B- Obligatoriska gemensamma uppgifter om inneboende egenskaper + Klassificering och märkning C- frivillig information Gemensamt inlämnande ett ämne, en registrering
Kortfattad vägledning gemensamt utnyttjande av data 21 7. Var hittar jag ytterligare vägledning? Denna kortfattade vägledning bör ge dig en sammanfattning och en kort förklaring av principerna för gemensamt utnyttjande av data och åtföljande skyldigheter enligt avdelning III i Reach-förordningen. Vi rekommenderar dock att du även överväger att läsa vägledningen om gemensamt utnyttjande av data, om du behöver uppfylla krav på gemensamt utnyttjande av data. Vägledningen finns på echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/data-sharing. I vägledningen om gemensamt utnyttjande av data finns mer detaljerade exempel på och förklaringar av de begrepp och förfaranden som presenteras här. Du kan också ha nytta av följande dokument och webbsidor: - Vägledning om registrering (särskilt avsnitt 2.3 om ämnets status, avsnitt 3.3 om gemensamt inlämnande och avsnitt 4.2 om förhandsregistrering) på echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/data-sharing. - Echas webbsida om SIEF (särskilt länken till frågor och svar om gemensamt utnyttjande av data och tvister om detta och andra användbara handböcker) på echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/substance-informationexchange-fora;jsessionid=6a3a572fb58c1b9e1dfac58ba7d50bd4.live2. - Echas webbsida om gemensamt utnyttjande av data (med länkar till formulären för att anmäla en tvist) på echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/data-sharing. - Echas webbtjänst för Reach 2013 (på echa.europa.eu/web/guest/reach-2013) med viktig information för att underlätta förberedelserna inför utgången av tidsfristen för registrering 2013.
EUROPEISKA KEMIKALIEMYNDIGHETEN ANNEGATAN 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINGFORS, FINLAND ECHA.EUROPA.EU