Pressmeddelande 23 april 2004 KVARTALSRAPPORT JANUARI-MARS 2004 Betydande framsteg har gjorts i samarbetet med Wyeth Pharmaceuticals genom framtagning av kandidatsubstanser som uppvisar betydande hämning av åderförkalkningsprocessen i djurmodeller. Det interna STAD-projektet för behandling av höga blodfetter fortsätter att göra goda framsteg och två patentansökningar avseende substanser har inlämnats. Nya och mer potenta antagonister för androgen receptorn har tagits fram inom projektet för behandling av prostatacancer och en patentansökan har inlämnats för utvalda substanser. Koncernens nettoomsättning uppgick till 10,1 (12,7) MSEK. Resultat för perioden, inklusive kostnader för goodwill, förbättrades till -34,2 (-100,4) MSEK. Rörelseresultatet exklusive kostnader för goodwill förbättrades till -35,1 (-42,0) MSEK. Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -36,1 (-39,7) MSEK. Kassa och bank samt kortfristiga placeringar uppgick till 148,9 (161,2) MSEK vid periodens slut. Resultat per aktie för perioden uppgick till -2,03 (-7,82) SEK. Verksamheten Karo Bio är ett ledande företag inom området nukleära receptorer. Företaget utvecklar receptor- och vävnadsselektiva läkemedel för behandling av folksjukdomar. Karo Bio har strategiska samarbeten med tre internationella läkemedelsföretag med syftet att utveckla nya behandlingsmetoder för folksjukdomar. Karo Bio har också flera interna projekt inom olika kliniska områden där företagets konkurrensfördelar utnyttjas för upptäckt av nya läkemedel som verkar genom nukleära receptorer. För att kontinuerligt generera nya projekt bedrivs explorativ forskning inom kliniskt viktiga områden för nukleära receptorer. Denna forskning omfattar nya indikationer för klassiska receptorer men också upptäckt och karakterisering av nya receptorer. Strategiska samarbeten Östrogenreceptorer - Merck & Co., Inc. I oktober 1997 inledde Karo Bio och Merck & Co., Inc. ett samarbete för läkemedelsupptäckt inom området östrogenreceptorer. Den gemensamma samarbetsfasen avslutades i oktober 2002 och programmet har med framgång nått sitt primära mål:
identifieringen av selektiva substanser för olika östrogenreceptorer med potential för ett flertal kliniska indikationer. Merck & Co., Inc. befinner sig i långt framskridna prekliniska studier av en läkemedelskandidat för att avgöra dess lämplighet för kliniska studier. Ytterligare substanser fortsätter också att utvärderas. Åderförkalkning - Wyeth Pharmaceuticals Karo Bio ingick ett treårigt samarbete med Wyeth Pharmaceuticals i september 2001. Parterna samarbetar under upptäcktsfasen med lever X-receptorn som målprotein för behandling av åderförkalkning. Under perioden har betydande framsteg gjorts beträffande identifiering av kandidatsubstanser som motverkar åderförkalkningsprocessen i relevanta djurmodeller. Fetma - Bristol-Myers Squibb Samarbetet med Bristol-Myers Squibb, vilket inleddes i oktober 1997, har varit mycket produktivt. Parterna har gemensamt visat att behandlingen av fetma, med nya substanser som verkar på sköldkörtelhormonreceptorn, fungerar i djurmodeller. Det gemensamma samarbetet för upptäckt av nya läkemedel avslutades i mars 2003 och Bristol-Myers Squibb har under perioden fortsatt den prekliniska utvecklingen med utvalda substanser. Interna projekt Typ 2 diabetes och substansen KB3305 I december 2003 erhöll Karo Bio samtliga rättigheter till substanser och teknologier från samarbetet med Abbott Laboratories, inklusive den lovande substansen KB3305 (tidigare kallad A-348441). Under perioden valde Karo Bio KB3305 som läkemedelskandidat för typ 2 diabetes. Beslutet att gå vidare med denna substans baserades på dess unika och lovande profil. KB3305 är inriktad på glukokortikoidreceptorn i levern och den sänker signifikant leverns frisättning av glukos i ett antal djurmodeller. Substansen, som är den första i sitt slag, ger också positiva effekter på andra viktiga riskfaktorer för typ 2 diabetes. Karo Bio har under perioden ytterligare utvecklat KB3305-projektet med målsättningen att föra substansen till kliniska tester i människa. Höga blodfetter Karo Bio utvecklar selektiva substanser (s.k. STAD) som aktiverar receptorn för sköldkörtelhormon för behandling av höga blodfetter. Utöver att signifikant sänka kolesterol- och triglyceridnivåer är STAD effektiva sänkare av andra viktiga riskfaktorer för utveckling av hjärt- och kärlsjukdomar. Dessa inkluderar minskade serumnivåer av lipoprotein (a) och homocystein. Det är Karo Bios uppfattning att STAD har potential att bli viktiga för behandling av höga blodfetter både vid behandling enbart med STAD liksom i kombination med andra läkemedel såsom statiner. Under perioden har betydande framgångar nåtts inom kemiverksamheten, inkluderande framtagning av nya potenta substanser. Två patentansökningar för utvalda substansserier har inlämnats. Karo Bio har byggt upp interna farmakologiresurser inom området och gjort framsteg med karakterisering av substanser i djurmodeller avseende höga blodfetter. 2 (8)
Prostatacancer och manlig hormonersättningsterapi Karo Bio riktar in sig på androgenreceptorn (AR) för behandling av prostatacancer. Den cellulära tillväxten av prostatacancer styrs av androgener. Behovet är stort av förbättring av befintliga antagonister för behandling av denna sjukdom. Det är Karo Bios uppfattning att i synnerhet nya, potenta, antagonister som inte är steroidala och som har reducerade biverkningar kommer att bli viktiga vid framtida behandling av prostatacancer. Karo Bios kandidatsubstanser hämmar effektivt androgenberoende tillväxt av prostatan i djurmodeller. Under perioden har framsteg gjorts genom framtagning av än mer potenta antagonister. Dessa har delvis baserats på framgångar inom strukturbiokemin. Karo Bios forskare har lyckats med att ta fram nya högupplösande androgenreceptorer i komplex med nya substanser som inte är steroidala. En patentansökan för utvalda substanser har inlämnats. Östrogenreceptorer Östrogenreceptorer är viktiga målproteiner för en mängd olika sjukdomar, där det föreligger kliniska behov som inte tillgodosetts. Östrogener har fördelaktiga effekter på en mängd sjukdomstillstånd, men är också associerade med oönskade biverkningar. Framtida läkemedel som verkar via östrogenreceptorer måste därför vara mer selektiva på vävnads- och receptornivå för att ge önskade effekter utan biverkningar. Karo Bio fokuserar för närvarande på vissa sjukdomar i centrala nervsystemet. Under perioden har betydande framsteg gjorts inom det strukturbiokemiska området och dessa upptäckter används för närvarande för framtagning av nya och mer selektiva substanser. Inflammatoriska sjukdomar Glukokortikoidreceptorn är målprotein för de antiinflammatoriska steroiderna, vilka är mycket effektiva men också associerade med ett antal biverkningar. Det finns därför ett stort behov av nya förbättrade substanser som bibehåller de antiinflammatoriska effekterna men med minskade biverkningar. Sådana dissocierande substanser har en betydande potential vid framtida behandling av inflammatoriska sjukdomar. Karo Bio har upptäckt ett antal substanser som uppvisar dissocierande egenskaper vid laboratorieförsök och fortsätter med karakterisering av dessa substanser. Explorativa studier Karo Bio bedriver explorativa studier avseende sköldkörtelhormon-, glukokortikoid-, östrogen- och mineralkortikoidreceptorn med målsättningen att upptäcka nya medicinska behandlingsmetoder för sina substansbibliotek som är inriktade på nukleära receptorer. Biblioteken fortsätter att förfinas och har expanderats under perioden. Förutom arbetet på Karo Bio sker arbetet delvis i samarbete med Karo Bios vetenskapliga nätverk. Dessa studier är viktiga för framtagning av nästa generation av innovativa läkemedelsprojekt. 3 (8)
Organisation Under perioden har Karo Bio fortsatt att stärka sin farmakologiverksamhet med målsättningen att skapa värden baserade på kandidatsubstanser och för att generera läkemedelskandidater med hög kvalitet. Den interna farmakologiverksamheten har expanderats. Vid utgången av perioden hade Karo Bio 95 (124) anställda. Av dessa är 1 (29) baserad i USA och 76 (99) verksamma inom forskning. Resultat Koncernens nettoomsättning för kvartalet minskade till 10,1 MSEK jämfört med 12,7 MSEK föregående år. Intäktsminskningen är en effekt av att forskningsfinansieringen till Karo Bio från Bristol-Myers Squibb upphört då den gemensamma forskningssamarbetsfasen slutförts i mars 2003. Redovisade intäkter påverkades negativt av den stärkta svenska valutan i förhållande till US Dollar. Rörelsens kostnader minskade med 69,9 MSEK till 45,3 (115,2) MSEK, främst beroende av att avskrivning av goodwill avseende förvärvet i maj 2000 av Karo Bio USA, Inc. slutförts. Rörelsens kostnader har också minskat på grund av konsolideringen av forskningsverksamheten till Sverige i november 2003. Rörelseresultatet exklusive kostnader för goodwill förbättrades till -35,1 (-42,0) MSEK. Rörelseresultatet inklusive kostnader för goodwill förbättrades till -35,1 (-102,4) MSEK. Finansnettot för perioden uppgick till 0,9 (2,0) MSEK, inklusive valutakurseffekt om -1,3 (1,1) MSEK avseende finansiella poster. Redovisat resultat för perioden uppgick till -34,2 (-100,4) MSEK. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -36,1 (-39,7) MSEK. Förbättringen av kassaflödet beror främst på de minskade rörelsekostnaderna. Koncernens kassa och bank samt kortfristiga placeringar uppgick till 148,9 (161,2) MSEK vid periodens slut, medan motsvarande belopp för föregående kvartal uppgick till 184,0 MSEK. Investeringar Investeringar i inventarier för perioden uppgick till 2,7 (0,3) MSEK inklusive utrustning som finansierats med finansiell leasing. Investeringarna avser främst laboratorieutrustning. 4 (8)
Eget kapital och aktiedata Vid periodens utgång fanns teckningsoptioner motsvarande 611 419 aktier utestående. Teckningsoptionerna utfärdades i samband med förvärvet av Karo Bio USA, Inc. under 2000 (teckningsoptioner motsvarande 3 219 aktier) och införandet av personaloptionsprogrammen 2001 och 2003 (teckningsoptioner motsvarande 367 200 respektive 241 000 aktier). Aktiekapitalet uppgick vid periodens slut till 84 450 ksek. Totalt antal aktier uppgick till 16 890 065 aktier med ett nominellt värde på 5 SEK. Antalet aktier ökade med 12 011 genom utnyttjande av teckningsoptioner. Totalt eget kapital för koncernen uppgick till 141,6 MSEK efter beaktande av resultatet för perioden. Resultat per aktie för perioden, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till -2,03 (-7,82) SEK. Koncernens soliditet vid periodens slut var 73,8 procent (68,9) och eget kapital per aktie var vid periodens slut 8,39 (13,08) SEK. Redovisnings- och värderingsprinciper Denna kvartalsrapport har upprättats i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 för delårsrapporter. De redovisnings- och värderingsprinciper som har använts är oförändrade jämfört med vad som tillämpades i årsredovisningen för 2003. Belopp är uttryckta i ksek (tusental svenska kronor) om inget annat anges. MSEK är en förkortning för miljoner SEK. Belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för motsvarande period förra året. Finansiell information Karo Bio avser att distribuera finansiella rapporter enligt följande: Kvartalsrapport april - juni Kvartalsrapport juli - september 13 juli 15 oktober Kvartalsrapport oktober - december och bokslutskommuniké 2004 8 februari 2005 Finansiella rapporter, pressmeddelanden och annan information finns tillgänglig på Karo Bios hemsida www.karobio.se Karo Bios finansiella rapporter och pressmeddelanden kan laddas ner och prenumereras på hemsidan på www.karobio.se/finance Finansiella rapporter finns tillgängliga på hemsidan från offentliggörandet. 5 (8)
KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG (ksek) Januari - mars Januari - december Nettoomsättning 10 120 12 737 85 081 Rörelsens kostnader Administrationskostnader -12 334-10 487-45 381 Forsknings- och utvecklingskostnader -33 928-45 324-166 809 Av- och nedskrivning av goodwill - -60 449-94 349 Övriga rörelseintäkter 1 006 1 097 2 297-45 256-115 163-304 242 Rörelseresultat -35 136-102 426-219 161 Finansiellt netto 900 2 033 10 420 Resultat efter finansiella poster -34 236-100 393-208 741 Skatt - - - RESULTAT -34 236-100 393-208 741 Övriga avskrivningar ingående i rörelsens kostnader -4 551-5 100-20 268 Resultat per aktie (SEK) *) - vägt genomsnitt av antalet utestående aktier -2,03-7,82-13,76 Antal utestående aktier (000) - vägt genomsnitt under perioden 16 885 12 830 15 169 - vägt genomsnitt för perioden, inkl teckningsoptioner 17 501 13 212 15 709 - vid periodens slut 16 890 12 830 16 878 - vid periodens slut, inklusive teckningsoptioner 17 501 13 212 17 501 *) De utställda teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultatet per aktie, eftersom en konvertering till aktier skulle medföra en förbättring av redovisat resultat per aktie. KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG (ksek) 31 mars 31 december Tillgångar Licenser och liknande rättigheter 1 517 11 381 3 983 Goodwill - 33 900 - Inventarier 23 569 27 592 23 916 Övriga omsättningstillgångar 17 941 9 379 17 081 Kassa och bank samt kortfristiga placeringar 148 882 161 153 184 047 SUMMA TILLGÅNGAR 191 909 243 405 229 027 Eget kapital och skulder Eget kapital 141 634 167 753 174 850 Långfristiga skulder 6 779 7 921 4 768 Förutbetalda intäkter 13 103 30 855 17 154 Övriga kortfristiga skulder 30 393 36 876 32 255 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 191 909 243 405 229 027 6 (8)
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG (ksek) Den löpande verksamheten Januari - mars Januari - december Rörelseresultat före finansiella poster -35 136-102 426-219 161 Av- och nedskrivningar 4 551 65 550 114 617 Övriga ej likviditetspåverkande poster -235-345 -30 820-36 876-104 199 Erhållen ränta och betalda finansiella kostnader 1 862 776 4 429 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -28 958-36 100-99 770 Förändring i rörelsekapital -7 159-3 584-28 852 Kassaflöde från den löpande verksamheten -36 117-39 684-128 622 Investeringsverksamheten Förvärv av licenser och liknande rättigheter - - -3 884 Förvärv av inventarier -365-329 -3 237 Försäljning av inventarier 1 257-32 Kassaflöde från investeringsverksamheten 892-329 -7 089 Operativt kassaflöde -35 225-40 013-135 711 Finansieringsverksamheten Nyemissioner 60 4 118 596 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 60 4 118 596 Periodens kassaflöde -35 165-40 009-17 115 Likvida medel vid periodens slut 148 882 161 153 184 047 FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL I SAMMANDRAG (ksek) Januari - mars Januari - december Belopp vid periodens början 174 850 269 060 269 060 Valutakursdifferens 960-918 -4 720 Nyemissioner - nyemission - - 118 578 - optionsutnyttjande 60 4 18 Emission av teckningsoptioner - - 655 Periodens resultat -34 236-100 393-208 741 Belopp vid periodens slut 141 634 167 753 174 850 FINANSIELL DATA 31 mars 31 december Soliditet 73,8% 68,9% 76,3% Eget kapital per utestående aktie vid periodens slut, SEK 8,39 13,08 10,36 Eget kapital per utestående aktie vid periodens slut, inklusive teckningsoptioner, SEK 8,09 12,70 9,99 7 (8)
Huddinge den 23 april 2004 Björn O. Nilsson Verkställande direktör För ytterligare information, var vänlig kontakta Björn O. Nilsson, verkställande direktör, tel. 08-608 60 20, Bertil Jungmar, Chief Financial Officer, tel. 08-608 60 52. Juridisk friskrivning Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive utvecklingen av prekliniska och kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomiska och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av tredje parts potentiella patenträttigheter, teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer och politiska risker. Denna kvartalsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. Karo Bio AB (publ.), Novum, SE-141 57 Huddinge Telefon: 08-608 60 00 Telefax: 08-774 82 61 Organisationsnummer: 556309-3359 Hemsida: www.karobio.se 8 (8)