2014-01-01-2014-12-31 ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB ORG. NR. 556759-8064
Styrelsen för och verkställande direktören för org.nr. 556759-8064 får härmed avge ÅRSREDOVISNING för räkenskapsåret 2014-01-01-2014-12-31 INNEHÅLL Förvaltningsberättelse 3-4 Resultaträkning 5 Balansräkning 6-7 Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser 7 Noter med redovisningsprinciper och 8-9 bokslutskommentarer Underskrifter 10 2 INNEHÅLL I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Allmänt om verksamheten Bolaget registrerades hos bolagsverket den 16 juni 2008 och bedriver forskning och utveckling av läkemedel, och utlicensierar dessa till läkemedelsföretag. Ägarförhållanden I samband med att flera nyemissioner har genomförts under räkenskapsåret, som totalt inbringat ca 24,2 MSEK till bolaget i eget kapital, har 12 nya aktieägare tillkommit till bolagets ägarkrets. Totalt fanns 86 aktieägare i bolagets ägarkrets på balansdagen där Biofol AB, med en ägarandel på 31,7 % och Yield Life Science AB, med en ägarandel om 19,2 % utgör huvudägarna. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Bolaget har under året bedrivit tre kliniska studier och även initierat en observationsstudie inom Osteosarkom. Vidare har bolaget, i samarbete med Östra Sjukhuset, initierat två nya forskningsstudier inom genexpression vars resultat och dokumentation bedöms kunna skapa fördelar för Isofols fortsatta kliniska utveckling av Modufolin. Under perioden har bolaget även flyttat fram positionerna inom flera andra områden: Under året har den formella valideringen av tillverkningen av Modufolin framgångsrikt fortlöpt och vi räknar med att Modufolin under 2015 kommer att vara godkänd för kommersiell storskalig tillverkning. Isofol har ingått avtal med Recipharm AB kring den kommersiella tillverkningen av Modufolin. Samtidigt investerade Recipharm Venture Fund AB 8 MSEK i Isofol. I oktober deltog Isofol på BioEurope där Isofols Vetenskapliga chef, Anders Vedin, höll en gästföreläsning kring bolagets kliniska utveckling av Modufolin. Det var Isofols första större off entliga framträdande där Isofol redovisade resultatet av den kliniska utvecklingen: På årsstämman den 22 Maj 2014 beslutades att anta ny bolagsordning beträff ande avstämningsförbehåll. Sedan oktober månad är bolaget anslutet till Euroclear som därigenom sköter bolagets aktiebok. Detta har medfört att samtliga aktieägare fått sina aktier levererade till angiven värdepappers depå eller värdepappers konto. Forskning & utveckling Under 2014 har utvecklingsarbetet för att positionera Modufolin som en läkemedelskandidat inom onkologi fortlöpt: Isofols första studie inom kolorektal cancer, ISO-MC-091, där Modufolin har utvärderats i kombination med cellgiftet Alimta har avslutats. Totalt behandlades 24 patienter framgångsrikt i 4 olika grupper med 4 olika doser med Modufolin ; 10 mg, 50 mg, 100 mg respektive 500 mg/m2. Resultatet från studien bekräftar säkerhet vid Modufolin behandling. Isofols andra studie inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, en öppen fas I/ II studie där olika doser av Modufolin utvärderas i kombination med cellgifterna 5-FU, oxaliplatin och irinotekan initierades och de första patienterna behandlades framgångsrikt. Studien bedöms vara klar under 2015 och resultatet kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom kolorektal cancer. Isofols första studie inom Osteosarkom, ISO-MTX-003, en öppen fas I/II studie där Modufolin utvärderas som s.k. rescue therapy efter högdos metotrexat behandling (HDMTX) initierades. Studien pågår på 5 sjukhus i Europa och bedöms vara klar under 2015. Resultat från studien kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom Osteosarkom. En observationsstudie inom Osteosarkom, ISO-MTX-OB1, där vi samlar in information från fler än 100 patienter från 5 sjukhus i Europa initierades under året. Samtliga patienter har behandlats med HDMTX och resultatet från studien skall ligga till grund för att ytterligare stärka det medicinska behovet för en förbättrad s.k. rescue therapy. Ett flertal vetenskapliga artiklar kopplat till Isofols utvecklingsarbete av Modufolin har publicerats under året.. Nyemission av aktier och optioner Under rapportperioden har bolaget genomfört två riktade nyemissioner som totalt inbringat 19 188 000 kr. Utöver detta så utnyttjades totalt 800 teckningsoptioner i bolaget vilket ytterligare inbringade 5 040 000 kr. Detta innebar att bolaget totalt tog in 24 228 000 kr i eget kapital. Antal aktier ökade med 2 932 aktier till totalt 22 876 aktier och aktiekapitalet ökade med 29 320 kr till totalt 228 760 kr. (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 3
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Under mars och april 2015 behandlades den första patienten i den pågående fas I/ II studien, ISO-MTX-003, inom Osteosarkom framgångsrikt med Modufolin som s.k. rescue therapy efter behandling med högdos metotrexat (HDMTX). Patienten deltar i en fas I/II s.k. open label, multicenter studie där varje patient utvärderas under två behandlingscykler med HDMTX och Modufolin. Studien är en säkerhets/eff ekt studie på 3 6 patienter avsedd att identifiera den dos av Modufolin som bäst motverkar toxiciteten hos HDMTX. Studien är den första i vilken HDMTX rescue therapy med Modufolin testas. Isofol förutspår att Modufolin kommer att ge högre tillförlitlighet och därför kraftfullare rescue eff ekt vid behandling jämfört med leucovorin eller levoleucovorin, en hypotes som har starkt vetenskapligt stöd. Det är mycket glädjande att den första patienten genomgått behandling med Modufolin i denna studie eftersom studien utgör en viktig del av Isofols utvecklingsstrategi för Modufolin. Under året har ytterligare patienter inkluderats i den pågående fas I/II studien inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, som är en öppen studie för att identifiera säkerhet och tolererbarhet för ett dos- intervall av Modufolin i kombination med rutinmässiga doser av 5-FU, oxaliplatin och irinotekan. Studien genomförs på patienter med tjocktarmscancer i stadium IV. Resultaten kommer att användas för att fastställa den dos som skall ingå i en större internationell fas 2 studie som planeras att startas under slutet på 2015. Under våren har bolagets stärkt upp organisationen och rekryterat fyra nyckelpersoner för det kliniska utvecklingsprogrammet. Totalt har bolagets fasta organisation utökats till 8 personer. I maj månad stängdes en riktad nyemission som totalt inbringade ca 20,8 MSEK och ytterligare 1,5 MSEK har tecknats i en emission som är förbehållen årsstämmans godkännande. Långsiktig finansiering Under räkenskapsåret genomförde bolaget bland annat ett flertal riktade emissioner som totalt inbringade 24,2 MSEK i eget kapital. Under våren 2015 har 20,8 MSEK tillfört bolaget genom en avslutad nyemission och 1,5 MSEK har tecknats ytterligare i en emission som styrelsen förslagit årsstämman att godkänna. Ytterligare kapital förväntas vara säkerställt under juni 2015 vilket gör att bolaget känner en trygghet i att slutfinansiera de aktiviteter som påbörjats och som kommer att ligga till grund för det fortsatta utvecklingsarbetet i Isofols regi. Styrelse och ledning gör bedömningen att det idag finns goda förutsättningar att finansiera bolaget framöver. Bolaget har en stark ägarkrets och ett stort intresse finns från externa investerare att försörja bolagets sista utvecklingsfas av Modufolin. Styrelsen beslutade under vintern att påbörja diskussioner med potentiella partners kring fortsatt utveckling av Modufolin. För detta ändamål har bolaget ingått ett avtal med Sage Group, ett amerikanskt Corporate Finance bolag som är specialiserade på företagstransaktion och licensaff ärer inom läkemedelsindustrin, som leder arbetet ihop med Isofols ledning. Resultat och ställning Resultatdisposition Till bolagsstämmans förfogande står följande vinstmedel: 2014-01-01-2014-12-31 Totalt 4 287 277 Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel kronor 4 287 277, disponeras enligt följande: 2012-07-01-2013-12-31 2011-07-01-2012-06-30 Vad beträff ar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer. 2010-07-01-2011-06-30 Nettoomsättning - - 1 944 944 - Resultat efter fin.poster -31 833 747-35 425 455-10 601 308-7 371 397 Soliditet 53% 47% 76% 31% Överkursfond 95 101 188 Balanserat resultat -59 136 932 Årets resultat -31 676 979 Balanseras i ny räkning 4 287 277 4 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
RESULTATRÄKNING Belopp i SEK Not 2014-01-01-2014-12-31 2012-07-01-2013-12-31 Nettoomsättning - - Övriga rörelseintäkter - 105 000-105 000 Rörelsens kostnader: Övriga externa kostnader -25 714 955-30 104 623 Personalkostnader 1-6 034 317-5 201 473 Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 2,3-107 716-161 572-31 856 988-33 362 668 Rörelseresultat -31 856 988-33 362 668 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 24 521 12 678 Räntekostnader och liknande resultatposter -1 280-75 465-31 833 747-35 425 455 Resultat efter finansiella poster -31 833 747-35 425 455 Bokslutsdispositioner Erhållet koncernbidrag 156 768 1 692 000 Resultat före skatt 156 768-33 733 455 Årets resultat -31 676 979-33 733 455 (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I RESULTATRÄKNING 5
BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not 2014-12-31 2013-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar - - Immateriella anläggningstillgångar 2 590 268 689 607 Patent 590 268 689 607 Materiella anläggningstillgångar 3 4 191 12 568 Inventarier, verktyg och installationer 4 191 12 568 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 4 50 000 50 000 Övriga långfristiga värdepappersinnehav 118 118 644 577 752 293 Summa anläggningstillgångar 644 577 752 293 Omsättningstillgångar Kortsiktiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 376 249 - Övriga fordringar 1 244 413 1 384 080 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter - 373 837 1 620 662 1 757 917 Kassa och bank 6 272 381 22 863 907 Summa omsättningstillgångar 7 893 043 24 621 824 Summa tillgångar 8 537 620 25 374 117 6 BALANSRÄKNING I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not 2014-12-31 2013-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital (22 876 aktier á kvotvärde 10 kr) 5 228 760 199 440 228 760 199 440 Fritt eget kapital Överkursfond 95 101 188 70 902 508 Balanserad vinst eller förlust -59 136 932-25 403 477 Årets resultat -31 676 979-33 733 455 Summa fritt eget kapital 4 287 277 11 765 576 Summa eget kapital 4 516 037 11 965 016 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 434 045 3 856 540 Skulder till koncernföretag - 7 000 Övriga skulder 368 539 5 207 681 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 1 218 999 4 337 880 Summa kortfristiga skulder 4 21 583 13 409 101 Summa eget kapital och skulder 8 537 620 25 374 117 STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER Belopp i SEK Not 2014-12-31 2013-12-31 Ställda säkerheter Spärrade bankmedel 50 000 - Ansvarsförbindelser Garantiförbindelser 50 000 - (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I BALANSRÄKNING 7
NOTER Noter Belopp i kr om inget annat anges. Not: Redovisningsprinciper Årsredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämnden allmänna råd BFNAR 2008:1 Årsredovisning i mindre aktiebolag. Årsredovisningen upprättas för första gången i enlighet med BFNAR 2008:1 Årsredovisning i mindre aktiebolag, vilket kan innebära en bristande jämförbarhet mellan räkenskapsåret och det närmast föregående räkenskapsåret. Följande avskrivningstider tillämpas: Nyttjandeperiod Immateriella anläggningstillgångar 10 år Koncessioner, patent, licenser, varumärken och liknande rättigheter Materiella anläggningstillgångar 5 år Inventarier, verktyg och installationer Koncernuppgifter Företaget som utgör moderföretag för en koncern med dotterföretag enl not 4, upprättar ej koncernredovisning med hänvisning till reglerna i 7 kap. 3 ÅRL. Avskrivningsprinciper för anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaff ningsvärden och beräknad nyttjandeperiod. Not 1: Anställda och personalkostnader 2014-01-01-2014-12-31 2012-07-01-2013-12-31 Medelantalet anställda - - Sverige 3 3 Varav män 75% 75% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Styrelse och VD 1 242 400 454 998 Löner och andra ersättningar 1 374 402 1 936 910 Sociala kostnader 978 566 889 670 (varav pensionskostnader) (383 974) (151 470) Utöver dessa har också utgått fakturerade ersättningar till företagsledning och styrelseledamöter uppgående till 3 413 140 kr. Not 2: Patent 2014-12-31 2013-12-31 Ingående anskaff ningsvärde 994 393 994 393 Årets anskaff ningsvärde 0 0 Utgående anskaff ningsvärde 994 393 994 393 Ackumulerade avskrivningar -304 786-155 778 Årets avskrivningar -99 339-149 008 Utgående avskrivningar -404 125-304 786 Redovisat värde vid årets slut 590 268 689 607 Årets anskaff ningsvärde består av kostnader för patent. Bolaget har valt en avskrivningstid på befintliga patent på 10 år eftersom patentets livslängd gäller till och med 2023-12-22. 8 NOTER I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
NOTER Not 3: Maskiner och inventarier 2013-12-31 2013-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början 41 884 41 884 Nyanskaff ningar 0 0 Vid årets slut 41 884 41 884 Ackumulerade avskrivningar Vid årets början -29 316-16 752 Årets avskrivningar -8 377-12 564 Vid årets slut -37 693-29 316 Redovisat värde vid årets slut 4 191 12 568 Avskrivningar på maskiner och inventarier enligt plan baseras på ursprungliga anskaff ningsvärden minskat med 20 % per år. Not 4: Andelar i koncernföretag 2014-12-31 2013-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början 50 000 50 000 Redovisat värde vid årets slut 50 000 50 000 Dotterföretag / Org. nr. / Säte Antal andelar Andel i % 1) Resultat Eget kapital 2014-12-31 Redovisat värde Isofol Medical Incentive AB/556894-0133/Göteborg 500 100,0-5 000 45 460 50 000 50 000 1) Ägarandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. Not 5: Eget kapital Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat inkl. årets resultat Vid årets början 2014-01-01 199 440 70 902 508-59 136 932 Nyemissioner 29 320 24 198 680 - Årets resultat -31 676 979 Vid årets slut 2014-12-31 228 760 95 101 188-90 813 911 Med anledning av årsstämmans beslut den 22 maj 2014 om att revidera bolagets incitamentprogramm så har bolaget via dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB, både avyttrat och förvärvat teckningsoptioner under perioden. Ledande befattningshavare tillika styrelseledamöter och konsulter har under perioden därav både förvärvat och återsålt teckningsoptioner till Isofol Medical (Incentive) AB. Totalt finns 1 880 teckningsoptioner i bolaget. Av de totalt 1 880 teckningsoptioner har hittills 1 250 sålts eller lämnats som incitament till ledande befattningshavare och nyckelpersoner. Optionsinnehavarna har rätt att utnyttja teckningsoptionerna under perioden 24 januari 2013 till den 24 januari 2018, och därigenom förvärva aktier i bolaget till ett pris om 8 500 kronor per aktie. Resterande 630 teckningsoptioner förvaltas av dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB. (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I NOTER 9
UNDERSKRIFTER Göteborg 2014-04-23 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Jonas Pedersén Styrelseledamot Bengt Gustavsson Styrelseledamot Ulf Jungnelius Styrelseledamot Tommy Marklund Styrelseledamot Anders Vedin Styrelseledamot Anders Rabbe Verkställande direktör Min revisionsberättelse har lämnats 2015-05-18 Ronny Kristiansson Auktoriserad revisor 10 UNDERSKRIFTER I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
Foto: Jan-Eric Österlund (www.osterlund.co.uk/) (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I UNDERSKRIFTER 11
12 UNDERSKRIFTER I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
(556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I UNDERSKRIFTER 13
Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 SE-413 46 Gothenburg Sweden Phone: +46 (0) 707 64 65 00 Fax: +46 (0) 31 741 17 01 E-mail: info@isofolmedical.com Anders Rabbe, Managing Director Phone: +46 (0)707 646 500 E-mail: anders.rabbe@isofolmedical.com