ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB ORG. NR

Transkript

1 ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB ORG. NR

2 Styrelsen för och verkställande direktören för org.nr får härmed avge ÅRSREDOVISNING för räkenskapsåret INNEHÅLL Förvaltningsberättelse 3 Resultaträkning 5 Balansräkning 6 Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser 7 Noter med redovisningsprinciper och 8 bokslutskommentarer Underskrifter 11 2 INNEHÅLL I ISOFOL MEDICAL AB ( )

3 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Allmänt om verksamheten Bolaget registrerades hos bolagsverket den 16 juni 2008 och bedriver forskning och utveckling av läkemedel, och utlicensierar dessa till läkemedelsföretag. Ägarförhållanden I samband med att flera nyemissioner har genomförts under räkenskapsåret, som totalt inbringat ca 37,9 MSEK till bolaget i eget kapital, har 12 nya aktieägare tillkommit till bolagets ägarkrets. Totalt fanns 98 aktieägare i bolagets ägarkrets på balansdagen där Biofol AB, med en ägarandel på 26,51 % och Yield Life Science AB, med en ägarandel om 16,09% utgör huvudägarna. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Bolaget har under året bedrivit två kliniska studier, varav en inom kolorektal cancer och en inom osteosarkom, samt en observationsstudie inom osteosarkom. Vidare har Isofol i samarbete med Östra Sjukhuset haft pågående forskningsprojekt inom genexpression vars resulta tstyrker Isofols fortsatta kliniska utveckling av Modufolin. Under perioden har bolaget även flyttat fram positionerna inom flera andra områden: Under året har den formella valideringen av tillverkningen av Modufolin framgångsrikt fortlöpt och vår bedömning är att Modufolin under 2016 kommer att vara godkänd för kommersiell storskalig tillverkning. Isofol har fört diskussioner med Läkemedelsverket (MPA) avseende kommande studie inom kolorektal cancer, ISO-CC-007. Positiv feedback visar att studien kan bli registreringsgrundande och vara den enda ytterligare studie som krävs för att Modufolin blir godkänt till försäljning. Studien beräknas vara klar Under året har bolaget stärkt upp organisationen och rekryterat fyra nyckelpersoner för det kliniska utvecklingsprogrammet. Totalt har bolagets fasta organisation utökats till 8 personer.: Forskning & utveckling UUnder 2015 har utvecklingsarbetet för att positionera Modufolin som en läkemedelskandidat inom onkologi fortlöpt: Isofols studie inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, en öppen fas I/II studie där olika doser av Modufolin utvärderas i kombination med cellgifterna 5-FU, oxaliplatin och irinotekan fortlöper och 16 patienter har framgångsrikt behandlats. Studien bedöms vara klar under 2016 och resultatet kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom kolorektal cancer. Isofols första studie inom Osteosarkom, ISO-MTX-003, en öppen fas I/II studie där Modufolin utvärderas som s k rescue therapy efter högdos metotrexat behandling (HDMTX) fortlöper. Första dos-kohorten (15 mg/m²) avslutades utan säkerhetsproblem och övergång har skett till andra dos-kohorten (7,5 mg/ m²). Studien pågår på 5 sjukhus i Europa och bedöms vara klar under Resultat från studien kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom Osteosarkom. En observationsstudie inom Osteosarkom, ISO-MTX-OB1, där vi samlar in information från fler än 100 patienter från 5 sjukhus i Europa fortlöpte under året. Samtliga patienter har behandlats med HDMTX. Resultatet från studien ligger till grund för att ytterligare stärka det medicinska behovet för en förbättrad s.k. rescue therapy samt för beräkning av stickprov-storlek i kommande Osteosarkom studie. Datainsamligen är avslutad och analys av resultat pågår. Ett flertal vetenskapliga artiklar kopplat till Isofols utvecklingsarbete av Modufolin har publicerats under året.. Nyemission av aktier och optioner Under rapportperioden har bolaget genomfört nyemissioner som totalt inbringat kr. Utöver detta så utnyttjades totalt teckningsoptioner i bolaget vilket ytterligare inbringade kr. Detta innebar att bolaget totalt tog in kr i eget kapital. Antal aktier ökade med aktier till totalt aktier och aktiekapitalet ökade med kr till totalt kr. ( ) ISOFOL MEDICAL AB I Förvaltningsberättelse 3

4 s FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Under 2016 har ytterligare patienter inkluderats i den pågående fas I/II studien inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, som är en öppen studie för att identifiera säkerhet och tolererbarhet för ett dos- intervall av Modufolin i kombination med rutinmässiga doser av 5-FU, oxaliplatin och irinotekan. Studien genomförs på patienter med tjocktarmscancer i stadium IV. Resultaten kommer att användas för att fastställa den dos som skall ingå i en större internationell fas II/III studie som planeras att starta under slutet på Långsiktig finansiering Under räkenskapsåret genomförde bolaget emissioner som totalt inbringade 37,9 MSEK i eget kapital och under första kvartalet 2016 genomfördes två emissioner som totalt inbringade ca 40 MSEK. Styrelse och ledning gör bedömningen att det idag finns goda förutsättningar att finansiera bolaget framöver Bolaget har en stark ägarkrets och ett stort intresse finns från externa investerare att försörja bolagets sista utvecklingsfas av Modufolin. I februari och mars avslutades två nyemissioner som totalt inbringade ca 39,9 MSEK. Resultat och ställning Nettoomsättning Resultat efter fin.poster Soliditet 17% 53% 47% 76% Resultatdisposition Till bolagsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Totalt Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel kronor , disponeras enligt följande: Balanseras i ny räkning Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer. 4 Förvaltningsberättelse I ISOFOL MEDICAL AB ( )

5 RESULTATRÄKNING Belopp i SEK Not Rörelseintäkter, lagerförändringar mm Övriga rörelseintäkter Rörelsekostnader: Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 2, Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Summa finansiella poster Resultat efter finansiella poster Bokslutsdispositioner Erhållet koncernbidrag Lämnade koncernbidrag Summa bokslutsdispositioner Resultat före skatt Skatter Skatt på årets resultat - - Årets resultat Årets resultat ( ) ISOFOL MEDICAL AB I RESULTATRÄKNING 5

6 BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar - Immateriella anläggningstillgångar Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter Summa immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Andra långfristiga värdepappersinnehav Summa finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortsiktiga fordringar Kundfordringar Fordringar hos koncernföretag Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Summa kortsiktiga fordringar Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar BALANSRÄKNING I ISOFOL MEDICAL AB ( )

7 BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital ( aktier á kvotvärde 10 kr) Fritt eget kapital Överkursfond Balanserad resultat Årets resultat Summa fritt eget kapital Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER Belopp i SEK Not Ställda säkerheter Spärrade bankmedel Ansvarsförbindelser Garantiförbindelser ( ) ISOFOL MEDICAL AB I BALANSRÄKNING 7

8 NOTER Noter Belopp i kr om inget annat anges. Not: Redovisningsprinciper Årsredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämnden allmänna råd BFNAR 2008:1 Årsredovisning i mindre aktiebolag. Avskrivningsprinciper för anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden och beräknad nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas: Nyttjandeperiod Immateriella anläggningstillgångar 10 år Koncessioner, patent, licenser, varumärken och liknande rättigheter Materiella anläggningstillgångar 5 år Inventarier, verktyg och installationer Fordringar och skulder i utländsk valuta Fordringar och skulder i utländsk valuta har värderats till balansdagens kurs. Kassa- och bankmedel i utländsk valuta har värderats till balansdagens kurs. Koncernuppgifter Företaget som utgör moderföretag för en koncern med dotterföretag enl not 4, upprättar ej koncernredovisning med hänvisning till reglerna i 7 kap. 3 ÅRL. Not 1: Anställda och personalkostnader Medelantalet anställda Sverige 6 3 Varav män 17% 75% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Styrelse och VD Löner och andra ersättningar Sociala kostnader (varav pensionskostnader) ( ) ( ) Utöver dessa har också utgått fakturerade ersättningar till företagsledning och styrelseledamöter uppgående till kr ( kr). 8 NOTER I ISOFOL MEDICAL AB ( )

9 NOTER Not 2: Patent Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Nyanskaffningar - - Vid årets slut Ackumulerade avskrivningar Vid årets början Årets avskrivning Vid årets slut Redovisat värde vid årets slut Anskaffningsvärdet består av kostnader för patent. Bolaget har valt en avskrivningstid på befintliga patent på 10 år eftersom patentets livslängd gäller till och med Not 3: Maskiner och inventarier Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Nyanskaffningar Vid årets slut Ackumulerade avskrivningar Vid årets början Årets avskrivningar Vid årets slut Redovisat värde vid årets slut Not 4: Andelar i koncernföretag Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Redovisat värde vid årets slut Dotterföretag / Org. nr. / Säte Antal andelar Andel i % 1) Resultat Eget kapital Redovisat värde Isofol Medical Incentive AB/ /Göteborg , ) Ägarandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. ( ) ISOFOL MEDICAL AB I NOTER 9

10 NOTER Not 5: Eget kapital Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat inkl. årets resultat Vid årets början Nyemissioner Årets resultat Vid årets slut Totalt finns teckningsoptioner i bolaget. Av de totalt teckningsoptioner har hittills sålts eller lämnats som incitament till ledande befattningshavare och nyckelpersoner. Optionsinnehavarna har rätt att utnyttja teckningsoptionerna under perioden 24 januari 2013 till den 24 januari 2018, och därigenom förvärva aktier i bolaget till ett pris om kronor per aktie. Resterande 630 teckningsoptioner förvaltas av dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB 10 NOTER I ISOFOL MEDICAL AB ( )

11 UNDERSKRIFTER Göteborg 18 april 2016 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Jonas Pedersén Styrelseledamot Bengt Gustavsson Styrelseledamot Anders Vedin Styrelseledamot Ulf Jungnelius Styrelseledamot Anders Rabbe Verkställande direktör Tommy Marklund Styrelseledamot Min revisionsberättelse har lämnats Ronny Kristiansson Auktoriserad revisor Foto: Jan-Eric Österlund ( ( ) ISOFOL MEDICAL AB I UNDERSKRIFTER 11

12 12 NOTER I ISOFOL MEDICAL AB ( )

13 ( ) ISOFOL MEDICAL AB I NOTER 13

14 Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 SE Gothenburg Sweden Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Anders Rabbe, Managing Director Phone: +46 (0)