ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB

Transkript

1 ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB ORG. NR

2 Styrelsen för och verkställande direktören för org.nr får härmed avge ÅRSREDOVISNING för räkenskapsåret INNEHÅLL Förvaltningsberättelse 3-5 Resultaträkning 6 Balansräkning 7-8 Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser 8 Noter med redovisningsprinciper och 9-10 bokslutskommentarer Underskrifter 11 2 innehåll I ISOFOL MEDICAL AB ( )

3 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Allmänt om verksamheten Bolaget registrerades hos bolagsverket den 16 juni 2008 och bedriver forskning och utveckling av läkemedel, och utlicensierar dessa till läkemedelsföretag. Ägarförhållanden I samband med att flera nyemissioner genomförts under räkenskapsåret. som totalt inbringat ca 37,8 MSEK till bolaget I eget kapital, har 37 nya aktieägare tillkommit till bolagets ägarekrets. Totalt fanns 74 aktieägare i bolagets ägarkrets på balansdagen där Biofol AB, med en ägarandel på 36,3 % och Yield Life Science AB, med en ägarandel om 22, 1 % utgör huvudägama. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Under verksamhetsåret har bolaget fortsatt på den strategi - och aff ärsplattform som ledning och styrelse fastställt för en framgångsrik utveckling av bolagets läkemedelskandidat Modufolin. Bolaget har under året bedrivit två kliniska studier och även initierat en tredje klinisk studie. Vidare har bolaget bedrivit ett flertal prekliniska studier samt omfattande forskningsstudier inom genexpression vilka bedöms skapa fördelar för lsofols fortsatta kliniska utveckling av Modufolin. Forskningsstudierna ligger även till grund för en ny patentansökan som lämnades in strax efter årsskiftet 2013/2014 i syfte att stärka upp bolagets immateriella rättigheter kring Modufolin. Under perioden har bolaget även flyttat fram positionerna inom flera andra områden. Ett nytt leverans- och licensavtal kring Modufolin har slutits med Merck KGaA i Darmstadt. Avtalet medför bland annat att det fortsatta utvecklingsprogrammet för Modufolin och de kommersiella villkoren för lansering av Modufolin är fastställda. Avtalet medför ock.så ett kostnadsåtagande för lsofol som under 1,5 år uppgår till ca kr. Summan kommer täcka en del av utvecklingskostnader - som Merck bär huvuddelen av - för att bland annat förbereda Modufolin för en marknadslansering. Ett s.k. pre-ind möte genomfördes framgångsrikt med The Food & Drug Administration i USA (FDA) vilket innebar att bolaget fått principerna godkända för ett utvecklingsspår inom s.k. rescue treatment med Modufolin inom högdosmetotrexat behandling (HDMTX) för cancersjukdomen Osteosarkom. Ett s.k. Scientific Advice möte genomfördes framgångsrikt med svenska Läkemedelsverket i Sverige, vilket innebar att bolaget fått principerna avstämda för en utvecklingsvåg inom kolorektal cancer: På årsstämman den 18 december 2012 beslutades att anta ny bolagsordning beträff ande styrelsens sammansättning och bolagets räkenskapsår. Den nya bolagsordningen stipulerar att styrelsen skall bestå av lägst tre (3) och högst sju (7) ledamöter med högst fem (5) suppleanter samt att räkenskapsåret skall omfatta tiden 1 januari till och med 31 december. Beslutet innebär att innevarande räkenskapsår förlängdes till 18 månader, dvs. från den 1 juli 2012 till den 31 december Styrelsesammansättning På årsstämman efterträdde Jan-Eric Österlund Lars Lind som styrelseordförande i bolaget. Lars Lind kvarstår som ordinarie styrelseledamot. Bolaget höll även en extra bolagsstämma den 18 oktober 2013 där Anders Vedin valdes in som ordinarie styrelseledamot i lsofol. Anders Vedin ersatte Paula Boultbee som varit tongivande i lsofols styrelse sedan starten men som inte hade möjlighet att kombinera uppdraget i lsofols styrelse med sin tjänst på det amerikanska läkemedelsutvecklingsbolaget Pharmacyclics. Anders tillträdde även som Chief Scientific Off icer i lsofol i slutet av Nyemission av aktier och optioner Årsstämman beslutade också att rikta en emission av teckningsoptioner innebärande en ökning av aktiekapitalet vid fullt utnyttjande med högst kronor. Teckningsoptionema emitterades till ett för ändamålet särskilt bildat bolag, lsofol Medical lncentive AB. Det beslutades även att teckningsoptionerna skulle emitteras vederlagsfritt. Nyteckningen av aktier med stöd av teckningsoptionerna kan ske under perioden från och med tldpunkten för registrering vid Bolagsverket av emissionsbeslutet och fem år framåt räknat från tidpunkten för registreringen. Löptiden för teckningsoptionerna är 5 år och teckningskursen uppgår till kronor per aktie. lsofol Medical lncentive AB och lsofol Medical AB har under räkenskapsåret ingått avtal om förvärv av teckningsoptioner med konsulter till eller styrelseledamöterna i lsofol Medical AB respektive ingått avtal om personaloptioner med medarbetare i bolaget. Totalt har 1400 optioner av maximalt överlåtits. Mot bakgrund av detta så har uppstått en vinst i lsofol Medical lncentive AB som därav lämnat ett koncernbidrag till moderbolaget lsofol Medical AB om kr. På extra bolagsstämma den 4 mars beslutade stämman om att bemyndiga styrelsen, intill tiden för nästa årsstämma, att med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om emission av maximalt teckningsoptioner till nyteckning av aktier.. Bakgrund till styrelsens förslag om att emittera ut teckningsoptioner var att man i en kommande emissionen ville erbjuda investerare att teckna en unit bestående av två aktier och en teckningsoption enligt följande villkor: Aktierna skall ges ut på marknadsmässiga villkor Teckningsoptionerna skall ges ut utan vederlag.. ( ) ISOFOL MEDICAL AB I FÖrvAltninGsberättelse 3

4 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Optionerna kan utnyttjas under förutsättning att: bolaget under 2013 eller 2014 beslutat om en emission av aktier som tillgodoför bolaget minst kronor. Teckningskursen skall därvid motsvara 70 procent av teckningskursen i sådan nyemission, eller; för det fall mer an hälften av bolagets aktier skulle säljas under 2013 eller 2014 i en samlad transaktion. Teckningskursen skall därvid motsvara 70 procent av köpeskillingen per aktie i samband med sådan försäljning av aktier i bolaget.. Optionerna måste utnyttjas inom två månader från det att aktieägaren informerats av bolagets styrelse att en händelse av typ 1) ovan inträff at och inom tre veckor från det en händelse av typ 2) inträff at. För det fall varken 1) eller 2) infaller under 2013 eller 2014, faller rätten att nyttja teckningsoptionema. Styrelsen beslutade den 4 mars 2013, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, att bolagets aktiekapital skulle ökas med högst kronor genom emission av högst nya aktier (800 units). Baserat på ovan nämnda beslut tecknades totalt aktier till teckningskursen kr per aktie, vilket totalt inbringade kr till bolaget Antal aktier utökades från till aktier. Aktiekapitalet utökades med kr, från kr, till kr. Baserat på beslut på extra bolagsstämma den 4 mars beslutade stämman om att bemyndiga styrelsen, intill tiden för nästa årsstämma, att med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om emission av maximalt teckningsoptioner till nyteckning av aktier. Baserat på ovan nämnda beslut tecknades 800 teckningsoptioner till de som tecknade aktier i nyemission per den 4 mars enligt ovan. Styrelsen beslutade den 6 november 2013, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, att bolagets aktiekapital skulle ökas med högst kronor genom emission av högst nya aktier (2 700 units). Baserat på ovan nämnda beslut tecknades totalt aktier till teckningskursen kr per aktie, vilket totalt inbringade kr till bolaget. Antal aktier utökades från till aktier. Aktiekapitalet utökades med kr, från kr till kr. Mot ovan tagna beslut i styrelsen så kommer styrelsen föreslå årsstämman att bemyndiga styrelsen. intill tiden för nästa årsstämma, att med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om emission av maximalt teckningsoptioner till nyteckning av aktier. Bakgrund till styrelsens förslag om att emittera ut teckningsoptioner är att man i genomförda emissioner (enligt ovan) och en pågående emission erbjuda investerare att teckna en unit bestående av två aktier och en teckningsoption på liknande villkor som tidigare genomförts enligt ovan. Forskning och utveckling Under 2012 och 2013 har utvecklingsarbetet för att positionera Modufolin som en läkemedelskandidat inom onkologi accelererats ytterligare: Den s.k. PK-Studien - en jämförelse av Modufolin med dagens rådande folatbehandling inom Onkologi, Levoleukovorin - har under sommaren avslutats med goda resultat. Studierapporten kommer att tillställas läkemedelsverket under andra kvartalet 2014 och tillsammans med den vetenskapliga rapporten även ligga till grund för en publikation. Läkemedelsverket godkände under sommaren 2013 ett tillägg till studien ISO-MC Modufolin l kombination med Alimta på patienter med rektal cancer - där bolaget fick tillstånd att ge Modufolin i betydligt större dos ån tidigare (500 mg/m2). Fram till årsskiftet hade två patienter behandlats med den ökade dosen Modufolin. Samtidigt har bolagets framgångsrikt avslutat den tidigare delen av studien på sammanlagt 18 patienter med doser upp till 100 mg/m2. Ett omfattande prekliniskt program för Modufolin har framgångsrikt genomförts och dokumenterats. Hittills har ingen Modufolin relaterad toxicitet identifierats varken i prekliniska eller kliniska studier vilket skapat en robust plattform för fortsatta mer omfattande kliniska studier. Läkemedelsverket godkände under hösten 2013 start av studien ISO-MTX-003 som är en kombinerad dos finding studie och proof of concept for Modufolin som s.k. rescue agent inom HDMTX behandling inom Osteosarl<om som är en sällsynt form av bencancer. Studien, en s.k. multicenter studie, genomförs på flera europeiska kliniker och beräknas vara avslutad under FÖrvAltninGsberättelse I ISOFOL MEDICAL AB ( )

5 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång lsofol lämnade i december 2013 in en ansökan till FDA för Modufolin om att erhålla status som särläkemedel inom HDMTX behandling av Osteosarkom i USA. Under april månad återkom FDA med feedback vilken huvudsak uttryckte att FDA vill se mer eff ektdata från Modufolin innan man tar vidare beslut i frågan. lsofol räknar med att kunna komplettera ansökan till FDA under tredje kvartalet i år. Samtliga 800 teckningsoptioner till de som tecknade aktier i nyemission per den 4 mars enligt ovan har lösts under våren Totalt tecknades 800 aktier till teckningskursen kr vilket totalt inbringade kr till bolaget. Långsiktig finansiering lsofols ledning och styrelse har under 2012 och 2013 lagt stort fokus vid att säkerställa en långsiktig finansiering av bolagets utveckling. Under räkenskapsåret stängde lsofol ett flertal riktade nyemissioner som totalt inbringade ca 37,8 MSEK. Ytterligare kapital förväntas vara säkerställt under våren 2014 vilket gör att bolaget känner en trygghet i att slutflnansiera de aktiviteter som påbörjats och som kommer att ligga till grund för det sista utvecklingsarbetet av Modufolin i lsofols regi. Bolaget har idag en stark ägarkrets och ett stort intresse finns också från externa investorer. Mot denna bakgrund gör styrelse och ledning bedömningen att det idag finns goda förutsättningar till att finansiera bolaget ytterligare.. Resultat och ställning 2012/ / / / /2009 Nettoomsättning Resultat efter fin.poster Balansomslutning Soliditet 47% 76% 31% 96% 89% Förslag till disposition beträffande bolagets vinst Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel disponeras enligt följande: Balanserat resultat Överkursfond Årets resultat Balanseras i ny räkning Vad beträff ar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer.. ( ) ISOFOL MEDICAL AB I FÖrvAltninGsberättelse 5

6 RESULTATRÄKNING Belopp i SEK Not Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader: Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 2, Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Bokslutsdispositioner Erhållet koncernbidrag Resultat före skatt Årets resultat resultaträkning I ISOFOL MEDICAL AB ( )

7 BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar - - Immateriella anläggningstillgångar Patent Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Övriga långfristiga värdepappersinnehav Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortsiktiga fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar ( ) ISOFOL MEDICAL AB I balansräkning 7

8 BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 6 Bundet eget kapital Aktiekapital ( aktier á kvotvärde 10 kr) Aktiekapital under registrering Fritt eget kapital Överkursfond Balanserad vinst eller förlust Årets resultat Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER Belopp i SEK Not Ställda säkerheter Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga 8 balansräkning I ISOFOL MEDICAL AB ( )

9 NOTER Noter med redovisningsprinciper och bokslutskommentarer belopp i kr om inget annat anges. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med årsredovisningslagen samt uttalanden och allmänna råd från Bokföringsnämnden. När allmänna råd från Bokföringsnämnden saknats har vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer och i tillämliga fall uttalanden från Far. Principerna är oförändrade jämfört med föregående år. Värderingsprinciper m m Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaff ningsvärden om inget annat anges nedan. Utvecklingskostnader kostnadsförs löpande förutom externa kostnader för registrering av av patent som aktiveras.. Koncernförhållanden Bolaget är ett moderbolag, men med stöd av ARL 7 kap 3, upprättas inte någon koncernredovisning., Not 1: Anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse och revisorer Medelantalet anställda - - Sverige 3 2 Varav män 75% 50% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Styrelse och VD (varav tantiem) - - Övriga anställda Summa Sociala kostnader (varav pensionskostnader) ( ) (50 221) Not 2: Patent Ingående anskaff ningsvärde Årets anskaff ningsvärde Utgående anskaff ningsvärde Ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Utgående avskrivningar Bokfört värde Årets anskaff ningsvärde består av kostnader för patent. Bolaget har valt en avskrivningstid på befintliga patent på 10 år eftersom patentets livslängd gäller till och med ( ) ISOFOL MEDICAL AB I noter 9

10 NOTER Not 3: Maskiner och inventarier Ingående anskaff ningsvärde Årets anskaff ningsvärde 0 0 Utgående anskaff ningsvärde Ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Utgående avskrivningar Bokfört värde Avskrivningar på maskiner och inventarier enligt plan baseras på ursprungliga anskaff ningsvärden minskat med 20 % per år. Not 4: Andelar i koncernföretag Andel Aktier i lsofol Medical lncentive AB, org nr , säte i Göteborg 100% Not 5: Förutbetalda kostnader Förutbetald hyra Förutbetalda kostnader hänförliga till LARSII-studien Övriga förutbetalda kostnader Not 6: Eget kapital Aktiekapital Aktiekapital under registrering Fritt eget kapital Vid årets början Registrerat aktiekapital Nyemissioner till överkurs Årets resultat Vid årets slut Ledande befattningshavare tillika styrelseledamöter och konsulter har under perioden erhållit teckningsoptioner i bolaget. Optionsinnehavarna har rätt att vid fullt utnyttjande av optionerna, under perioden 24 januari 2013 till den 24 januari 2018, förvärva totalt aktier till ett pris om kr per aktie. Vidare har personaloptionsavtal ingåtts för motsvarande 80 teckningsoptioner. 10 noter I ISOFOL MEDICAL AB ( )

11 UNDERSKRIFTER Göteborg Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Jonas Pedersén Bengt Gustavsson Ulf Jungnelius Tommy Marklund Anders Vedin Anders Rabbe Verkställande direktör Min revisionsberättelse har lämnats Ronny Kristiansson Auktoriserad revisor Foto: Jan-Eric Österlund ( ( ) ISOFOL MEDICAL AB I UnDersKriFter 11

12 12 revisionsberättelse I ISOFOL MEDICAL AB ( )

13 ( ) ISOFOL MEDICAL AB I revisionsberättelse 13

14 Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 SE Gothenburg Sweden Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Anders Rabbe, Managing Director Phone: +46 (0)