Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel

Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506748 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 11 maj 2012. Skicka remissvaret gärna per e-post till registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Förslag till föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista

Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel; beslutade den x xx 2012. LVFS 2012:X Utkom från trycket den. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 7 och 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) följande. Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter gäller vid införsel av ett parallellimporterat läkemedel. Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 2 Definitioner 2 De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med parallellimport införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning, parallellimportör den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel, direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till i ansökan. Tillstånd 3 Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän tillstånd beviljats enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter. Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel gäller i fem år. Efter ansökan från parallellimportören kan tillståndet därefter förlängas utan tidsbegränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i 8 e läkemedelslagen (1992:859) ska tillämpas vid sådan ansökan. 4 För att en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas krävs att följande är uppfyllt. 1. Det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket. 2. Det parallellimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. 3. Utförsellandet är ett medlemsland inom EES. 4. Det parallellimporterade läkemedlet är i tillräckligt stor utsträckning likt det direktimporterade läkemedlet. 1 Se Europeiska kommissionen No C 115/5 av den 6 maj 1982. Uppdaterad genom COM (2003) 839 final den 30 december 2003. 2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).

Ansökan 5 En ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska innehålla: 1. uppgifter och dokumentation som anges i bilaga till föreskrifterna, 2. förslag till märkning av läkemedelsförpackning, 3. förslag till bipacksedel och 4. ett exemplar av samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från utförsellandet som avses föras in till Sverige. Separata ansökningar ska göras för varje styrka och för varje läkemedelsform samt för varje utförselland. Ansökan avseende biologiska läkemedel 6 För att få tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel som tillverkats från blod eller plasma från människa krävs utöver vad som anges i 5 dokumentation avseende utgångsmaterial, spårbarhet och system för rapportering av allvarliga händelser relaterade till potentiell smittorisk. Sådan dokumentation kan även begäras när ansökan avser andra biologiska läkemedel. 7 Ansökningshandlingar enligt 5 och 6 ska vara skrivna på svenska eller engelska. Underrättelse 8 Den som avser att parallellimportera ett läkemedel ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet om sin avsikt. Underrättelsen ska göras innan det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas i Sverige. Särskild underrättelse vid parallellimport från Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern 9 Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera läkemedel från Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern, och det direktimporterade läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, ska patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet eller innehavaren av godkännandet för försäljning för det direktimporterade läkemedlet notifieras senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Notifiering ska ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för läkemedlet i utförsellandet som för det direktimporterade läkemedlet vid tidpunkten för ansökan om godkännande av detta. Avgifter 10 En förutsättning för att Läkemedelsverket ska pröva en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel är att ansökningsavgiften har erlagts. Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Produktresumé 11 Det direktimporterade läkemedlets produktresumé gäller även för det parallellimporterade läkemedlet i tillämpliga delar. Om det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning i Sverige och det saknas en produktresumé att referera till ska parallellimportören komma in med en ansökan om ändring till en annan lämplig produktresumé. Om det inte finns en lämplig alternativ produktresumé enligt andra stycket ska parallellimportören ge in en produktresumé på svenska för det parallellimporterade läkemedlet. När en produktresumé upprättas ska den utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Externremiss 120416 Mallversion 2008-04-07 2(6)

Märkning 12 Märkningen ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Dessutom ska följande iakttas. 1. Om det parallellimporterade läkemedlet i något avseende avviker från det direktimporterade läkemedlet ska ytterförpackningen märkas med text som upplyser om detta. 2. Inner- och ytterförpackning ska märkas med tillverkarens, parallellimportörens samt ompackarens namn och adress. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. På blister och små läkemedelsbehållare kan enbart parallellimportörens namn anges. Förpackningen får vara märkt med utländsk text om innehållet i texten inte strider mot vad som anges i märkningen på svenska. Utländsk text kan klistras över med svensk märkning. Bipacksedel 13 Bipacksedeln ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Innehållet i bipacksedeln ska följa den gällande bipacksedeln för det direktimporterade läkemedlet men vara anpassad för det parallellimporterade läkemedlet. I bipacksedeln ska förutom tillverkarens namn och adress även parallellimportörens samt ompackarens namn och adress anges. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. Läkemedlets namn 14 Namnet på det parallellimporterade läkemedlet ska godkännas av Läkemedelsverket. Utöver vad som anges om läkemedels namn i 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel kan det parallellimporterade läkemedlet ha samma namn som det direktimporterade. Hållbarhet och förvaring 15 Ett parallellimporterat läkemedel ska åsättas samma hållbarhetstid som gäller i utförsellandet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. Hållbarhetstiden ska anges för obruten förpackning och i tillämpliga fall även för bruten förpackning. Om läkemedlet ska färdigställas av apotek ska hållbarhet i bruten förpackning alltid anges. I de fall en sekundärförpackning bryts vid ompackning och detta påverkar läkemedlets stabilitet ska hållbarhetstiden i den nya förpackningen dokumenteras och anges. Det parallellimporterade läkemedlet ska åsättas samma förvaringsbetingelser som det direktimporterade läkemedlet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. Produktprov 16 Innan det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas på den svenska marknaden ska exemplar av godkänd förpackning och bipacksedel för frisläppt vara skickas in till Läkemedelsverket. Biverkningsrapportering 17 Parallellimportören ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar hänförliga till det parallellimporterade läkemedlet till den som innehar godkännande för försäljning av läkemedlet i utförsellandet. Detta ska göras så snart som möjligt, senast inom sju dagar, efter att uppgifterna kommit till parallellimportörens kännedom. Externremiss 120416 Mallversion 2008-04-07 3(6)

Tillverkningstillstånd 18 För ompackning eller ommärkning krävs särskilt tillverkningstillstånd av Läkemedelsverket. Bestämmelser om detta finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ompackning och ommärkning ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed och på ett sådant sätt att läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas. När ompackning eller ommärkning utförs av annan än parallellimportören på parallellimportörens uppdrag ska ett tekniskt avtal upprättas. Partihandel 19 Enligt 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta. Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel. Försäljning av parallellimporterade narkotiska läkemedel 20 I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om hantering av narkotika. Ändringar 21 Behöver det göras ändringar i ett tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska parallellimportören ansöka om detta hos Läkemedelsverket. 22 Parallellimportören ska hålla sig informerad om eventuella ändringar av det i utförsellandet godkända läkemedlet eller det direktimporterade läkemedlet som kan ha betydelse för tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet. Läkemedelsverket ska fortlöpande informeras om sådana ändringar. Om ändringarna innebär att tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet behöver ändras ska ansökan om sådan ändring göras enligt 21. Vid väsentliga ändringar av godkännandet i utförsellandet får det ändrade parallellimporterade läkemedlet inte säljas förrän motsvarande ändringar har godkänts av Läkemedelsverket. Satskontroll 23 Parallellimportören ska dokumentera ursprung, kvantitet och satsnummer för varje importerad sats av läkemedlet och på begäran ge in dessa uppgifter till Läkemedelsverket. Upphävande av godkännande för försäljning 24 Upphävs godkännandet för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet i utförsellandet eller för det direktimporterade läkemedlet i Sverige av skäl som är kvalitets-, effekt- eller säkerhetsbetingade, upphävs även tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet. Dispens 25 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning. Tillstånd meddelade med stöd av LVFS Externremiss 120416 Mallversion 2008-04-07 4(6)

2004:8 ska gälla som tillstånd enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg Externremiss 120416 Mallversion 2008-04-07 5(6)

Bilaga Ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska åtföljas av följande uppgifter och dokumentation: 1. Sökandens namn eller firma och postadress. 2. Namn och adressuppgifter för registrerat ombud. 3. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka och administreringsvägar. 4. Det EES-land som läkemedlet ska föras ut från. 5. Uppgift om att underrättelse enligt föreskriftens 8 har lämnats eller kommer att lämnas. 6. Uppgift om notifiering enligt föreskriftens 9 ska ske och om sådan notifiering har skett. 7. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka i utförsellandet och försäljningsgodkännandets nummer i utförsellandet. 8. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet i utförsellandet samt motsvarande uppgifter för tillverkaren. 9. Namn, läkemedelsform, styrka och försäljningsgodkännandets nummer för det direktimporterade läkemedlet. 10. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade läkemedlet. 11. Beskrivning av skillnaderna mellan de direktimporterade och parallellimporterade läkemedlen. 12. En detaljerad beskrivning av hur ommärkningen eller ompackningen av läkemedlet ska gå till. 13. Uppgifter om instruktioner och kvalitetskontroller för mottagning, ompackning och frisläppning av parallellimporterade läkemedel. 14. Namn, adress samt tillverkningstillstånd och i förekommande fall tekniskt avtal för det/de företag som utför ompackningen/ommärkningen. 15. Förpackningsinformation för det parallellimporterade läkemedlet i form av förpackningsstorlek(ar) och förpackning/läkemedelsbehållare. 16. Hållbarhetstid (för obruten och bruten förpackning) och i tillämpliga fall, hållbarhetstid efter färdigställande för det parallellimporterade läkemedlet samt motsvarande anvisningar för förvaring av det parallellimporterade läkemedlet. Externremiss 120416 Mallversion 2008-04-07 6(6)

Dnr. 581:2012/506748 Konsekvensutredning Förslag till nya föreskrifter om parallellimporterade läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel införs nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Ändringsdirektivet kommer att genomföras i nationell lagstiftning genom ändringar i såväl läkemedelslagen, läkemedelsförordningen (2006:272) som i Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning innehåller inga bestämmelser om hur en parallellimportör ska gå tillväga när denne får kännedom om att det parallellimporterade läkemedlet kan misstänkas ha orsakat biverkningar hos människor eller djur som använt läkemedlet. Det regleras inte heller i direktivet 2001/83/EG, och det införs inga sådana bestämmelser genom ändringarna i direktiv 2010/84/EU. Det är innehavaren av godkännandet för försäljning i utförsellandet (det land där parallellimportören köper in läkemedlet för vidare försäljning i Sverige) som enligt direktivet 2001/83/EG har ansvar för säkerhetsuppföljningen av läkemedlet. För att denne ska kunna uppfylla sina skyldigheter, bl.a. att redovisa inträffade biverkningar i särskilda rapporter om säkerhetsuppföljning, måste denne på något sätt få kännedom om vad som inträffat i länder där denne kanske inte ens har någon egen försäljning av läkemedlet. Avsaknaden av bestämmelser angående hur parallellimportören ska agera är olycklig eftersom det i ett läge där biverkningar uppstår är viktigt att uppgifter om det inträffade kommer fram till berörd innehavare av godkännande för försäljning och till Läkemedelsverket. För att komma tillrätta med detta föreslår Läkemedelsverket att bestämmelser tas in i föreskrifterna om parallellimporterade läkemedel. I samband med denna ändring har en översyn av hela föreskriften gjorts. Översynen har resulterat i att helt nya föreskrifter föreslås. Innehållet är, förutom avseende den ovan nämnda ändringen, i stort sett oförändrat. Vid översynen har förtydliganden gjorts och de allmänna råden har tagits bort från föreskrifterna. En vägledning kommer att utarbetas och publiceras på Läkemedelsverkets hemsida. 2. Alternativa lösningar För att den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet i utförsellandet ska få vetskap om att biverkningar uppstår i ett land där denne kanske inte själv valt att sälja sitt läkemedel måste sådan information föras vidare från parallellimportören till innehavaren av godkännandet för försäljning. Det saknas bestämmelser om hur en parallellimportör ska gå tillväga när denne får kännedom om att ett parallellimporterat läkemedel misstänks orsaka biverkningar. För att säkerställa att sådan viktig information kommer fram gör Läkemedelsverket bedömningen att förfarandet behöver regleras i föreskrifter.

3. De som berörs av regleringen Bestämmelserna berör i första hand parallellimportörer av läkemedel men även övriga aktörer inom läkemedelsindustrin, de s.k. direktimportörerna, öppenvårdsapoteken och hälso- och sjukvården kommer att beröras direkt eller indirekt av bestämmelserna. 4. Kostnader och andra konsekvenser Läkemedelsverket gör bedömningen att de nya föreskrifterna inte kommer att medföra någon betydande kostnadsökning för berörda då innehållet i bestämmelserna i stort sett är oförändrat. Kravet att skicka biverkningsrapporter till innehavaren av godkännandet för försäljning i utförsellandet bör kunna uppfyllas på ett sätt som inte medför några beaktansvärda merkostnader. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelslagstiftningen är harmoniserad inom unionen genom bl.a. Europaparlamentets och rådets två direktiv, 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med direktiven är att genomföra den fria rörligheten för läkemedel samtidigt som skyddet för folkhälsan garanteras. Proceduren för hur parallellimporterade läkemedel ska godkännas för försäljning regleras dock inte i ovan nämnda direktiv eller någon EU-förordning. I stället är det principen om varors fria rörlighet och europarättslig praxis som ligger till grund för hur de olika medlemsstaterna har formulerat sina nationella lagstiftningar rörande parallellimporterade läkemedel. Läkemedelsverket har med stöd av 10 kap. 5 i läkemedelsförordningen (2006:272) beslutat föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning. Föreskrifterna är förenliga med gällande EU-rätt (se bl.a. yttrande från Kommerskollegium den 19 mars 2004, Kommerskollegiums dnr 324-483-2004). Eftersom de nu föreslagna föreskrifterna i stor utsträckning innehåller samma krav som LVFS 2004:8 gör Läkemedelsverket bedömningen att även dessa är förenliga med gällande EU-rätt. Kravet att vidarebefordra uppgifter om inträffade biverkningar är något som en parallellimportör kan fullgöra utan att det kan anses gå utöver vad som är rimligt att ålägga en parallellimportör. Skyldigheten är nödvändig för att skydda folkhälsan och bestämmelsen är tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt eftersom den gäller alla parallellimportörer. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringen föreslås träda i kraft den 21 juli 2012 samtidigt som Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning upphör att gälla. Läkemedelsverket kommer även att informera om de nya föreskrifterna på webbplatsen: www.lakemedelsverket.se. Mallversion 2008-04-07 2(3)

7. Kontaktpersoner Kristina Bergström Enheten för Farmaci och Bioteknologi 018-17 46 00 Anna Norberg Enheten för Farmaci och Bioteknologi 018-17 46 00 Eva Eriksson Rättsenheten 018-17 46 00 Pernilla Lötberg Rättsenheten 018-17 46 00 Mallversion 2008-04-07 3(3)

Sändlista 581/2012:506748 Apotekarsocieteten Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel (FGL) Föreningen för parallelldistributörer av läkemedel (FPL) Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket Kommerskollegium Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Socialstyrelsen Statens Veterinärmedicinska Anstalt Svenska Läkarsällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Lantbruksuniversitet Sveriges Veterinärmedicinska sällskap Sveriges Veterinärförbund Vårdförbundet Box 1136, 111 81 Stockholm apotekarsocieteten@swepharm.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 302 43, 104 25 Stockholm kenneth.nyblom@telia.com Konrnhamstorg 53, 103 12 Stockholm anna@fpl.nu, cecilia@fpl.nu Box 17608, 118 92 Stockholm iml@lif.se 551 82 Jönköping jordbruksverket@jordbruksverket.se Box 6803, 113 86 Stockholm kommerkollegium@kommers.se Östra Larmgatan 1, 411 07 Göteborg info@lakemedelshandlarna.se Box 17608, 118 92 Stockholm info@lif.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@sos.se 751 89 Uppsala sva@sva.se Box 738, 101 35 Stockholm marie-louise.schyberg@sls.se Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, 103 64 Stockholm post@farmacevtforbundet.se Hornsgatan 20, 118 82 Stockholm info@skl.se Box 7070, 750 07 Uppsala registrator@slu.se Box 12 709, 112 94 Stockholm office@svf.se, christina.arosenius@svf.se Box 12 709, 112 94 Stockholm office@svf.se Box 3260, 103 65 Stockholm info@vardforbundet.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm