PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Kalcipos-D forte 500 mg/800 UI comprimate masticabile Calciu/colecalciferol (Vitamină D3)

Relevanta dokument
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată naproxen şi esomeprazol

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Vrem să știm ce opinie aveți!

ViewSonic VP2765-LED LCD Display

Rezumat Raportul ESPAD pe 2011 Consumul de substanţe în rândul elevilor din 36 de ţări europene

Rumänska. Barn älskar böcker

Refrigerator Frigider DDEN507 WD+ DDEN517WD+ DDEN517MWD+ DDEN507SWD+ DDEN507MWD DDEN507XWD++ DDEN507XD+

Resa Att ta sig runt. Att ta sig runt - Platser. Du vet inte var du är. Be om att bli visad en viss plats på en karta

Elemente teoretice ale terapeuticii veterinare. Theoretical elements of veterinary therapeutics

Mr. Adam Smith Smith's Plastics 8 Crossfield Road Selly Oak Birmingham West Midlands B29 1WQ

Ansökan Följebrev. Följebrev - Inledning. Formellt, manlig mottagare, namnet okänt. Formellt, kvinnlig mottagare, namnet okänt

Drepturile dumneavoastră de securitate socială. în Suedia

GHID RAPID. privind elementele de siguranţă ale bancnotelor euro. Banca Centrală Europeană 2010 ISBN ECB-RO

1. SOLICITANT (vă rugăm să completaţi cu litere de tipar) 2. TUTORE 1 REPREZENTANT LOCŢIITOR Bifaţi căsuţa corespunzătoare

Materiale de formare

METODOLOGIA DETERMINĂRII LIMITELOR MAXIME PENTRU REZIDUURILE MEDICAMENTOASE ȘI STABILIREA PERIOADEI DE AȘTEPTARE, ÎN LUMINA

în Åland! - Informaţii pentru perioada imediat ulterioară sosirii

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

COLECŢIE COORDONATĂ DE VASILE DEM. ZAMFIRESCU

Resa Allmänt. Allmänt - Grundläggande. Allmänt - Konversation. Fråga om hjälp. Fråga om en person talar engelska

CĂLĂTORIND PRIN EUROPA

IKEA CERTIFICAT DE GARANŢIE A PRODUSELOR

Sveriges internationella överenskommelser

Voyage Sortir Manger. Sortir Manger - À l'entrée. Sortir Manger - Commander à manger

CERTIFICAT DE GARANŢIE A PRODUSELOR

Fisa privind exigentele specifice de carantina pentru CARTOF, tuberculi destinati plantarii

Resa Allmänt. Allmänt - Grundläggande. Allmänt - Konversation. Fråga om hjälp. Fråga om en person talar engelska

vacon 100 flow CONVERTIZORUL DE FRECVENTA MANUAL APLICAŢIE

REGULAMENTUL OFICIAL AL CAMPANIEI PROMOȚIONALE MAI MULT LOC PENTRU NOI CULORI

HP LaserJet 1018 Ghidul utilizatorului

GCM 8 SJL Professional

152 GHID DE CONVERSA}IE ROMÂN-SUEDEZ Băuturi alcoolice Alkoholhaltiga drycker alku`ho:l"hal:tiga `dryk:er băutură dryck, -en, -er dryk:, -En, `dryk:er

Activitatea comparativă unor condiționări farmaceutice de uz veterinar în dizenteria suină

Activitatea Asociației Naționale a Fabricanților de Produse de uz Veterinar pe anul 2009

STRATEGII PENTRU CONTROLUL ANTIHELMINTIC AL STRONGILIDOZEI ECVINE ANTHELMINTIC CONTROL STRATEGIES FOR EQUINES STRONGYLIDOSIS

Manual de instalare NIBE F1245. Pompă de căldură cu sursa în sol IHB RO

Instrucţiuni de montaj. Instrucţiuni de montaj. Deltasoft CM

ESL5355LO. RO Maşină de spălat vase Manual de utilizare 2 SK Umývačka Návod na používanie 24 SV Diskmaskin Bruksanvisning 46

ASSEMBLY MONTAGE MONTAJE MONTAGE MONTAGGIO AFWERKING MONTAGEM MONTAŻ SZERELÉS СБОРКА MONTARE MONTÁŽ MONTÁŽ MONTERING МОНТИРАНЕ MONTAJ МОНТУВАННЯ

Wilo-EMU KS.../KS...Ex

Resa Äta ute. Äta ute - Vid entrén. Äta ute - Beställa mat

Instrucţiuni de montaj. Instrucţiuni de montaj. Deltasoft C

l. SUBIECT DE CURS PRACTIC (2,7 p)

l. SUBIECT DE CURS PRACTIC (4 p)

Cuprins. Rumanian. Depanare Depanare Lista codurilor de limbă Lista codurilor de țara Specificații...194

PF PF 1010 PF PF 1110

GTL 3 Professional. OBJ_DOKU fm Page 1 Thursday, January 8, :29 AM

AVTAL OM REPUBLIKEN BULGARIENS OCH RUMÄNIENS DELTAGANDE I EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

YRKESKOMPETENS (YKB) Implementeringstid för YKB

Criterii pentru redactarea lucrărilor de licenţă

camera digital 945 hp cu hp instant share

Emanuel Swedenborg. Cartea de vise

GRUNDFOS INSTRUCTIONS CRT. Installation and operating instructions

REGULAMENTUL OFICIAL AL CAMPANIEI PROMOTIONALE CANAPELE

TRIMESTRUL I 2012 ANUL V NR. 3/2012. martie 2012 BULETIN INFORMATIV. Editorial - Alexandru Filip. la 31 martie

Varumärken 0 - MEDVERKAN

Manual de operare Analizor de umiditate HC103 Používateľská príručka Analyzátor vlhkosti HC103 Användarmanual Fuktanalysator HC103

CERTIFICAT DE GARANŢIE A PRODUSELOR

LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND

3 mg/3 ml Injektionsvätska, lösning. Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg. 1 mg Injektionsvätska, lösning. 3 mg Injektionsvätska, lösning

VE 230 VE 230 MAXI. 29 kg / 64 lbs 115 x 59 x 154 cm. 110 kg 242 lbs 45 x 23 x 61 in 45 min

Circuit cultural in Tarile Nordice 13 zile / 12 nopti iunie 01 iulie, 27 iulie 08 august 2018

GHID DE DIAGNOSTIC ŞI TRATAMENT PENTRU BOLILE CEREBRO- VASCULARE

(Yttranden) FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN KOMMISSIONEN STATLIGT STÖD RUMÄNIEN

Bruksanvisning SPIS OCH UGN

User s Guide. PURBlue EC Melters P/N A. Open/Close the Tank Lid Deschideþi/Închideþi capacul rezervorului Öppning / stängning av tanklock

Lektion 1. Facebook: Svenska för Nyanlända youtube: Svenska för nyanlända lektion 1-7.

NORDIK DESIGN 1S - 1S/L NORDIK INTERNATIONAL PLUS

Personligt Lyckönskningar

Bilaga 2 - Grafisk profil. Den gemensamma EUlogotypen

Aplicația Scrisoarea de intenție

Scandinavia Sankt Petersburg Tarile Baltice

HUR BETALAR NI? HUR SKULLE NI VILJA BETALA?

LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND

Ţara dintre soarele de la miezul nopţii şi luminile nordului

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLINGS FÖRDRAGSSERIE Utgiven i Helsingfors den 12 mars 2014

Läkemedelsverket informerar

Român Slovenská Svenska. Manual de operare Cântare pentru bijuterii JE Používateľská príručka Váhy na šperky JE Användarhandbok Juvelerarvågar JE

EVENIMENTUM. Prof. Dr. Dr.H.C. Alexandra Trif FMV Timișoara

Unilift KP 150, KP 250, KP 350

Experiențe culturale. Fiorduri Scandinave. 17 zile - Autocar. Program. De la euro ( transport autocar)

Resa Allmänt. Allmänt - Grundläggande. Allmänt - Konversation. Fråga om hjälp. Fråga om en person talar engelska

Mångfald på arbetsplatsen och mångfaldsarbete i ditt företag

Tainele Balticelor şi Stelele Nordului

Läkemedelsverket informerar

Åtta EU-länder före USA med bredbandsutbyggnad enligt kommissionens rapport om telekommunikation

Resa Hälsa. Hälsa - Nödsituation. Hälsa - Hos doktorn. Be om att bli förd till sjukhuset. Be om omedelbar medicinsk vård

Tainele Balticelor şi Stelele Nordului

Obllgatii restante la bugetul de stat Total din Comision

Prevenirea si controlul integrat al poluarii (IPPC) Document de referinta asupra celor mai bune tehnici disponibile in industria de celuloza si hartie

En del länder utger sitt kort i olika språkversioner och därför finns det flera modellkort för dem.

Experiențe culturale. Fiorduri Scandinave. 17 zile - Autocar. Program. De la euro ( transport autocar)

Arbetslösa enligt AKU resp. AMS jan 2002 t.o.m. maj 2006,1 000 tal

ECAD Sverige, Gävle 18 september 2012

DET EUROPEISKA FISKET I SIFFROR

MADE IN SWEDEN SINCE 1940

UTLÄNDSKA STUDERANDE MED STUDIESTÖD FRÅN ETT NORDISKT LAND ASIN

Ny lag om krav på YRKESKOMPETENS. för förare av buss och tung lastbil

Tainele Balticelor şi Stelele Nordului

Transkript:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8441/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kalcipos-D forte 500 mg/800 UI comprimate masticabile Calciu/colecalciferol (Vitamină D3) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă observați orice reacție adversă, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Kalcipos-D forte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Kalcipos-D forte 3. Cum să luaţi Kalcipos-D forte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kalcipos-D forte 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Kalcipos D Forte și pentru ce se utilizează Kalcipos-D forte este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de calciu şi vitamina D3 la persoanele vârstnice, precum şi ca tratament suplimentar în controlul osteoporozei, atunci când este suspectat un risc de deficit de calciu şi vitamină D3. Kalcipos-D forte conţine calciu şi vitamină D3, ambele fiind componente importante pentru formarea osului. Vitamina D3 reglează preluarea şi metabolismul calciului, precum şi încorporarea calciului în ţesutul osos. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă aveţi întrebări suplimentare şi urmaţi întotdeauna recomandările acestora. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kalcipos D Forte Nu luaţi Kalcipos-D forte dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre celelalte componente dacă aveţi hipercalcemie (cantităţi mari de calciu în sânge) sau hipercalciurie (cantităţi mari de calciu în urină) dacă aveţi hipervitaminoză D (cantităţi mari de vitamină D în sânge) dacă aveți pietre la rinichi dacă aveţi insuficienţă renală 1

Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Kalcipos D Forte dacă: - aveţi sarcoidoză (un anume tip de boală a ţesutului conjunctiv care afectează plămânii, pielea şi articulaţiile). - luaţi alte medicamente care conţin vitamină D sau calciu. - aveţi o funcţie renală deficitară sau o tendinţă crescută de formare a pietrelor la rinichi. - sunteţi imobilizat şi aveţi osteoporoză. Alte medicamente și Kalcipos D Forte Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă acest medicament este luat în acelaşi timp cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratamentul: - tensiunii arteriale mari (diuretice tiazidice) - unor boli ale inimii (glicozide cardiace cum este digoxin) - cantităţii mari de colesterol din sânge (colestiramină) - constipaţiei (laxative cum este uleiul de parafină) - epilepsiei (fenitoină sau barbiturice) - bolilor inflamatorii/inhibarea imunităţii (corticosteroizi) Vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră ştie că luaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus. Poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie modificată. Cum să utilizaţi simultan alte medicamente Dacă utilizați simultan medicamente pentru: - osteoporoză (bifosfonaţi) trebuie să luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a lua Kalcipos-D forte. - infecţii (chinolone) trebuie să luaţi aceste medicamente cu două ore înainte de a utiliza Kalcipos- D forte sau la şase ore după ce luaţi Kalcipos-D forte. - infecţii (tetracicline) trebuie să luaţi aceste medicamente cu două ore înainte de a utiliza Kalcipos-D forte sau după patru până la şase ore de la administrarea Kalcipos-D forte. - carii dentare (fluorură de sodiu) trebuie să luaţi aceste medicamente cu cel puţin trei ore înainte de a lua Kalcipos-D forte. - anemie (fier) trebuie să luaţi aceste medicamente cu cel puţin trei ore înainte de a lua Kalcipos- D forte. - hipotiroidie (levotiroxină) trebuie ca între administrarea acestui medicament şi utilizarea Kalcipos-D forte să existe o perioadă de cel puţin patru ore. Kalcipos-D forte împreună cu alimente şi băuturi Absorbţia calciului poate fi inhibată de alimentele care conţin acid oxalic (care se găseşte în spanac şi rubarbă) şi acid fitic (care se găseşte în cereale integrale). Trebuie să aşteptaţi cel puţin două ore înainte de a lua Kalcipos-D forte dacă aţi mâncat alimente cu conţinut mare de acid oxalic sau acid fitic. Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii, aportul zilnic nu trebuie să depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamină D. Ca urmare, Kalcipos-D forte nu este recomandat în timpul sarcinii. Totuşi, Kalcipos-D forte poate fi utilizat în timpul sarcinii, în cazul în care există deficit de vitamină D şi calciu. Kalcipos-D forte poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D3 trec în laptele matern. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se administrează suplimentar vitamină D la copil. 2

Dacă sunteți gravidă sau alăpptați, credeți că ați putea fii gravidă sau plănuiți să aveți un copil adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Kalcipos-D forte nu are efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Kalcipos-D forte Un comprimat masticabil Kalcipos-D forte conţine glucoză 200 mg şi sucroză 1,8 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Kalcipos-D forte conţine glucoză care poate fi dăunătoare dinţilor dumneavoastră şi, prin urmare, este important să menţineţi o bună igienă la nivelul gurii. 3. Cum să luați Kalcipos D Forte Luați întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de 1 comprimat zilnic Comprimatul masticabil trebuie să fie mestecat sau lăsat să se topească încet în gură şi niciodată nu trebuie înghiţit întreg. Cantitatea de calciu din Kalcipos-D forte este mai mică decât aportul zilnic recomandat în mod uzual. Ca urmare, Kalcipos-D forte este indicat la pacienţii care au nevoie de suplimente de vitamină D, dar au un aport de 500 1000 mg calciu pe zi provenit din alimentaţie. Aportul de calciu din alimentaţie trebuie estimat de către medicul prescriptor. Kalcipos-D forte nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Kalcipos-D forte decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Kalcipos-D forte decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Câteva simptome de supradozaj cu Kalcipos-D forte sunt pierdere a poftei de mâncare, sete, urinat anormal în exces, greaţă, vărsături şi constipaţie. Dacă ați uitat să luați Kalcipos D-forte Nu luați o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Kalcipos-D forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să opriţi administrarea de Kalcipos-D forte şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome de reacţii alergice grave, cum sunt: umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului dificultăţi la înghiţire urticarie şi dificultăţi la respiraţie 3

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): hipercalcemie (cantităţi mari de calciu în sânge) şi/sau hipercalciurie (cantităţi mari de calciu în urină) Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 ): constipaţie, flatulență, greaţă, durere abdominală, diaree, prurit, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice grave. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Kalcipos D Forte A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Kalcipos-D forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Kalcipos-D forte - Substanţele active sunt carbonat de calciu echivalent cu 500 mg calciu şi colecalciferol 20 micrograme echivalent cu vitamină D3 800 UI. - Celelalte componente sunt glucoză lichidă uscată prin dispersie, stearat de magneziu, citrat monosodic, xilitol, alfa-tocoferol racemic total, gumă arabică, laurilsulfat de sodiu, zaharoză, trigliceride cu lanț mediu, octenil succinat de amidon sodic, dioxid de siliciu, ascorbat sodic. Cum arată Kalcipos-D forte şi conţinutul ambalajului Kalcipos-D forte este un comprimat masticabil rotund, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu R152 pe una dintre feţe. Kalcipos-D forte este diponibil în flacoane din plastic care conţin 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi 180 de Comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 4

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Meda AB Pipersväg 2, Box 906, SE-170 09 Solna Suedia tel: +46 8 630 1900 fax: +46 8 630 1950 Fabricantul Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE-136 50 Jordbro Suedia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia, Ungaria: Recikalc+ D forte 500 mg/800iu Germania: Calcipot Bulgaria, Cipru, Finlanda, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Islanda: Kalcipos-D forte 500mg/800 IU Estonia: Kalcipos-D forte 500 mg/800iu cwewable tablets Lituania: Kalcipos-D forte 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės Malta, Marea Britanie: Kalcipos-D 500 mg/800 IU Polonia: Kalcipos-D 500 mg + 800 IU tabletki do rozgryzania i żucia Norvegia: Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU Slovacia: Kombi-Kalz Austria: Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Kautabletten Belgia: Maxical Danemarka: Kalcipos-D Olanda: Kalcipos-D 500 mg/800 IE kauwtablet Republica Cehă: Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg/800 IU žvýkací tablety Franţa: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI Romania: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile Slovenia: Kalcipos 500 mg/800 i.e. žvečljive tablete Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015. 5