EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 0.6.0 SEK(0) 76 slutlig ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN Följedokument till Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och om livsmedel för speciella medicinska ändamål [Tidigare benämnt sammanfattning av konsekvensanalys som åtföljer förslaget till ändring av lagstiftningen om dietlivsmedel] {KOM(0) 5 slutlig} {SEK(0) 76 slutlig} SV SV
. PROBLEMFORMULERING Livsmedel för särskilda näringsändamål, eller dietlivsmedel, skiljer sig från livsmedel för normal konsumtion. De är särskilt framställda produkter som ska tillgodose särskilda näringsbehov hos specifika befolkningsgrupper, t.ex. livsmedel för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål, livsmedel för viktminskning och glutenfria livsmedel. Lagstiftningen om dietlivsmedel infördes 977 för att säkerställa fri rörlighet för varor och förhindra orättvisa konkurrensvillkor. Lagstiftningen består av ett ramdirektiv och särskilda rättsakter som antagits för specifika livsmedelskategorier: Modersmjölksersättning och tillskottsnäring Bearbetade spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn Livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning Livsmedel för speciella medicinska ändamål 5 Livsmedel för personer med glutenintolerans (glutenfria livsmedel) 6 Eftersom livsmedlen under de senaste decennierna har diversifierats och specialiserats har ny lagstiftning antagits. Av särskild betydelse är här lagstiftningen om kosttillskott 7, om berikade livsmedel 8 och om närings- och hälsopåståenden 9. I diskussionerna med medlemsstaterna och berörda parter framkom svårigheter med tillämpningen av lagstiftningen om dietlivsmedel och dess samverkan med nyare lagstiftning. De största problemen gällde följande frågor: Dietlivsmedel eller normalt livsmedel Eftersom livsmedlen och marknadsföringen av dessa i allt högre grad riktas till specifika konsumentgrupper (t.ex. berikade livsmedel för barn, kosttillskott för gravida kvinnor, berikade livsmedel för att stärka immunsystemet) kan man hävda att många produkter på dagens marknad utvecklas för eller inriktas på vissa befolkningsgrupper med särskilda näringsbehov. Det är ibland allt svårare att se skillnaden mellan normala livsmedel för befolkningen i allmänhet och dietlivsmedel för en särskild befolkningsgrupp. 5 6 7 8 9 EUT L, 6.5.009, s.. EUT L 0, 0..006, s.. EUT L 9, 6..006, s. 6. EGT L 55, 6..996, s.. EGT L 9, 7..999, s. 9. EUT L 6,..009, s. 5. EGT L 8,.7.00, s. 5. EUT L 0, 0..006, s. 6. EUT L 0, 0..006, s. 9.
Att förstå sambandet uppgift om dietisk lämplighet eller påstående? När ramlagstiftningen antogs i december 976 var den obligatoriska uppgiften om dietlivsmedlens lämplighet på märkningen av dietlivsmedel tänkt att omfatta mycket och var inte begränsad till fastställd information. Efter antagandet av 006 års förordning om näringspåståenden och hälsopåståenden, som omfattar alla påståenden som görs om livsmedlens närings- och hälsomässiga fördelar, har sambandet mellan de olika delarna av lagstiftningen blivit oklarare. När inga kompletterande bestämmelser finns i särskild lagstiftning skulle uppgiften om dietlivsmedlens lämplighet, som har urvattnats genom förordningen om närings- och hälsopåståenden, idag begränsas till information om för vilken befolkningsgrupp livsmedlet är avsett. Kringgående av lagstiftningen Medlemsstaterna har rapporterat 0 att vissa aktörer utnyttjar lagstiftningen om dietlivsmedel för att kringgå bestämmelser i senare lagstiftning, vilket därmed snedvrider begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål och i vissa fall leder till oklarheter om dess tillämpning. Det förefaller vara så att vissa aktörer anmäler ett normalt livsmedel i enlighet med lagstiftningen om dietlivsmedel för att kunna använda en uppgift om livsmedlets dietiska lämplighet (obligatoriskt enligt lagstiftningen om dietlivsmedel) i stället för motsvarande påstående och därmed kringgår kraven i förordningen om närings- och hälsopåståenden (förhandsgodkännande på EU-nivå med en vetenskaplig bedömning). Denna möjlighet snedvrider marknaden och leder till orättvisa konkurrensvillkor för livsmedelsföretagarna och till otillbörlig konkurrens, eftersom vissa företag kan få en orättmätig fördel i förhållande till en konkurrent genom att använda en uppgift om dietlivsmedel i stället för att ansöka om godkännande av samma påstående. Detta gäller särskilt potentiella dietlivsmedel som omfattas av anmälningsförfarandet eller för vilka inga särskilda regler har fastställts. Konkreta exempel på snedvridning: Mellan medlemsstaterna och företagen Vissa medlemsstater anser att ett livsmedel som saluförs som livsmedel som är lämpligt för personer med matsmältningsbesvär är ett normalt livsmedel med ett påstående i enlighet med lagstiftningen om närings- och hälsopåståenden och kräver att det ska omfattas av förhandsgodkännande på EU-nivå. Andra medlemsstater anser att det är ett dietlivsmedel som ska anmälas på nationell nivå. Ett företag som bedriver verksamhet i olika medlemsstater kan därför tvingas att för samma produkt följa olika regler beroende på hur de behöriga myndigheterna tolkar lagstiftningen. För konsumenterna En konsument kan få betala mer för dietisk choklad som är lämplig för personer med diabetes och som anses vara särskilt sammansatt för personer med diabetes än för liknande normal choklad med näringspåståendet låg sockerhalt. 0 An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods rapport från en undersökning av Agra CEAS Consulting.
De parter som är mest berörda Förslaget kommer att direkt påverka specialiserade producenter av dietlivsmedel och medlemsstaternas behöriga myndigheter och indirekt EU:s livsmedelsproducenter och konsumenter i allmänhet. Åtgärder behövs Efter att ramdirektivet om dietlivsmedel har existerat i över 0 år ger denna översyn också en möjlighet att förenkla lagstiftningen, minska den administrativa bördan när det är möjligt, underlätta innovation samt att ingripa bara i de fall då EU-åtgärder ger ett betydande mervärde i förhållande till åtgärder som vidtas av enskilda medlemsstater.. ANALYS AV SUBSIDIARITETSFRÅGORNA Ramdirektivet grundades på artikel 00a i EG-fördraget (nuvarande artikel i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Ramdirektivet syftar till att upprätta en inre marknad för dietlivsmedel och samtidigt garantera en hög konsumentskyddsnivå. Innan ramdirektivet antogs skiljde sig medlemsstaternas nationella lagar åt. På grund av dessa skillnader var dietlivsmedelsindustrin tvungen att anpassa sin produktion efter vilken medlemsstat produkterna var avsedda för. För att åtgärda detta har allmänna bestämmelser och ett antal specifika rättsakter antagits på EU-nivå. Kommissionen har rätt att agera för att harmonisera handeln inom unionen och med länder utanför EU. Detta bör dock balanseras mot åtgärdens proportionalitet och det mervärde EUbestämmelserna kommer att ge befolkningen i medlemsstaterna.. POLITISKA MÅL Övergripande mål: Huvudsyftet med översynen är att garantera korrekt konsumentupplysning för särskilda livsmedel och en väl fungerande inre marknad i linje med kommissionens åtagande om intelligent lagstiftning (proportionalitet, minskade bördor, rättslig klarhet och bättre efterlevande av bestämmelserna) för medlemsstaterna och företagen. Särskilda mål: Mål : Enhetlighet Att undanröja skillnader i tolkning och problem med tillämpningen av lagstiftningen om dietlivsmedel med hänsyn till utvecklingen av annan livsmedelslagstiftning samt att på lämpligt sätt samordna och anpassa bestämmelserna om specifika livsmedel till annan livsmedelslagstiftning. Mål : Förenkling Att avskaffa bestämmelser som har blivit onödiga, motstridiga och potentiellt motstridiga och att minska den administrativa bördan i samband med tillämpningen av lagstiftningen. Mål : Harmonisering Att se till att liknande produkter behandlas på samma sätt i hela unionen och att möjliggöra fri rörlighet och samma konkurrensvillkor för varor. Mål : Småföretag och innovation Att se till att alla förändringar av behandlingen av livsmedel som för närvarande omfattas av ramdirektivet inte på något oproportionerligt sätt påverkar småföretagen (eftersom de har begränsade möjligheter att investera i
ytterligare resurser för juridisk sakkunskap för att förstå lagstiftningen) eller lägger ytterligare onödiga bördor på livsmedelsföretagarna som kan motverka innovation.. POLITISKA ALTERNATIV För att uppnå de fyra mål som beskrivs i punkt kan olika alternativ identifieras: Upphävande av all lagstiftning om dietlivsmedel (ramdirektivet och alla särdirektiv som antagits på grundval av ramdirektivet) Upphävande av ramdirektivet om dietlivsmedel, men bibehållande av vissa särbestämmelser som antagits på grundval av ramdirektivet Ändring av ramdirektivet för att upprätta en positivlista över dietlivsmedel med särskilda regler om sammansättning och/eller märkning Ändring av ramdirektivet för att ersätta anmälningsförfarandet med ett centraliserat EU-förfarande för förhandsgodkännande efter en vetenskaplig bedömning 5. KONSEKVENSBEDÖMNING För att genomföra konsekvensbedömningen fastställdes en rad eventuella konsekvenser genom samråd med medlemsstaterna och berörda parter. I den här konsekvensanalysen granskas sannolika direkta och indirekta sociala, ekonomiska och miljörelaterade konsekvenser av de olika alternativen. Eftersom ramlagstiftningen om dietlivsmedel antogs för att säkerställa en väl fungerande inre marknad ligger tyngdpunkten i analysen på de ekonomiska konsekvenserna av de olika alternativen (administrativ börda, sammansättning och märkning, innovation, konkurrenskraft och priser) snarare än på de sociala kostnaderna (t.ex. folkhälsa). Men eftersom sådana sociala konsekvenser kan uppstå inom vissa områden konsumentskydd och konsumentupplysning och bortfall av arbetstillfällen har dessa om möjligt bedömts. Bortfall av arbetstillfällen har angetts i avsnittet om ekonomiska konsekvenser, särskilt när effekterna för de små och medelstora företagen har övervägts. I en bredare samhällsanalys av de fyra alternativen kunde det inte konstateras några större konsekvenser för den sociala välfärden. I bedömningen av miljökonsekvenserna av varje alternativ framkom inga större konsekvenser (varken negativa eller positiva). Sammanfattning av konsekvenserna: Positiva konsekvenser för varje alternativ Negativa konsekvenser för varje alternativ Positiva konsekvenser 0 8 6 0 Sociala konsekvenser Ekonomiska konsekvenser N e g a t i v a k o n s e k v e n s e r 0 8 6 0 Sociala konsekvenser Ekonomiska konsekvenser
Avskaffandet av begreppet dietlivsmedel kommer att förhindra ytterligare snedvridning mellan dietlivsmedel och normala livsmedel med påståenden. Detta framstår som ett bra alternativ när det gäller förenkling och minskning av den administrativa bördan, men kan å andra sidan leda till stora kostnader för att införa nationell lagstiftning som ersättning för att viss EU-lagstiftning, t.ex. om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, upphävs. innebär samma förenkling och minskning av den administrativa bördan som alternativ, men ger också EU möjlighet att för vissa livsmedelskategorier behålla harmoniserade regler som har gett ett mervärde på europeisk nivå. Inga allmänna bestämmelser om dietlivsmedel och tydligare regler för vissa särskilda produkter borde leda till en bättre samordning mellan kraven i olika delar av lagstiftningen. Den största fördelen med att upprätta en positivlista över dietlivsmedel med särskilda krav på sammansättning och märkning är att standardiserade regler skulle gälla sektorn för dietlivsmedel och samtidigt garantera enhetlighet i Europeiska unionen. Den börda som skulle falla på industrin och medlemsstaterna för att rätta sig efter ytterligare särskild lagstiftning om dietlivsmedel för att kunna anpassa livsmedel till vissa befolkningsgrupper kan inte anses stå i proportion till i synnerhet de mycket små ytterligare fördelarna för folkhälsan och konsumentupplysningen. Ett standardiserat förfarande för förhandsgodkännande skulle leda till en ökad harmonisering i Europeiska unionen jämfört med det nuvarande allmänna anmälningsförfarandet. Den börda som följer av att erhålla ett förhandsgodkännande innan ett dietisk påstående om lämplighet kan användas på en produkt verkar dock vara oproportionerlig i förhållande till konsumentskyddet och konsumentupplysningen och skulle vara mycket dyrt för näringslivet, särskilt för de små och medelstora företagen. 5
6. JÄMFÖRELSE AV ALTERNATIVEN Allmänna mål Näringsmässig kvalitet för avsedd användning Konsumentupplysning Den inre marknadens funktion - - - - Enhetlighet skilda tolkningar undanröjs bestämmelserna samordnas och anpassas till andra bestämmelser - Förenkling onödiga bestämmelser avskaffas - - -- Särskilda mål den administrativa bördan minskar Harmonisering för att garantera att liknande produkter behandlas på samma sätt i hela unionen -- - - Små och medelstora företag och innovation inga oproportionerliga konsekvenser för små och medelstora företag - -- tydliga och enkla bestämmelser för att förhindra att innovation bromsas - -- Konsekvensernas omfattning för kriterierna som jämförs: mycket positivt; positivt, -- mycket negativt, - negativt Konsekvenserna av alternativen med upphävande av lagstiftningen om dietlivsmedel (alternativ och ) uppskattades i huvudsak som positiva med hänsyn till målen med översynen enhetlighet och förenkling av lagstiftningen, harmoniserad handel inom unionen och tillväxt av marknaderna och med beaktande av de små och medelstora företagen. Dessa positiva effekter skulle dock balanseras av bortfallet av harmoniserade bestämmelser för produkter som är avsedda för utsatta befolkningsgrupper. Den särskilda lagstiftning om de livsmedelskategorier för vilka avsaknad av kompletterande bestämmelser om sammansättning och märkning utöver de allmänna bestämmelserna kan äventyra den näringsmässiga säkerheten bör därför bibehållas. et att bibehålla och skärpa lagstiftningen om dietlivsmedel (alternativ : genom att behålla och fastställa särskilda bestämmelser eller alternativ : genom att införa ett system för förhandsgodkännande för alla dietlivsmedel) ansågs lägga oproportionerliga bördor på näringslivet, medlemsstaterna och kommissionen (i fråga om administration, praktisk tillämpning och säkerställande av efterlevnaden av bestämmelserna) i förhållande till fördelarna för människors hälsa och konsumentupplysningen. Dessutom skulle handeln med 6
länder utanför EU kunna påverkas av ytterligare krav, och ett sådant tillvägagångssätt skulle stänga sektorn och begränsa konkurrenskraften (särskilt för små och medelstora företag). Det bästa alternativet Det konstateras att en ändring av lagstiftningen bör göras i enlighet med alternativ, med antagandet att bibehållandet av separat lagstiftning om dietlivsmedel utöver andra befintliga regler i livsmedelslagstiftningen inte längre är motiverad på dagens livsmedelsmarknad. I enlighet med kommissionens strategi för intelligent lagstiftning är alternativ den bästa metoden för förenkling, tydlighet, enhetlighet och minskning av den administrativa bördan utan att man går miste om den harmonisering som har visat sig vara till nytta på EU-nivå när det gäller näringsmässig säkerhet för konsumenter och den inre marknadens funktion. Om begreppet dietlivsmedel avskaffas skulle detta förhindra skilda tolkningar, eftersom alla livsmedel kommer att bedömas på samma sätt i den allmänna lagstiftningen. En analys av alternativ visar emellertid att vissa bestämmelser som fastställts i särlagstiftningen om dietlivsmedel bör behållas i de fall då det anses att de allmänna bestämmelserna om märkning och säkerhet inte är tillräckliga för att garantera en adekvat näringsmässig sammansättning av ett livsmedel för att skydda de mest utsatta konsumenterna och tillräcklig konsumentupplysning i alla medlemsstater (t.ex. livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och livsmedel för speciella medicinska ändamål). 7. ÖVERVAKNING OCH UTVÄRDERING Ett förslag om indikatorer och uppgifter som ska samlas in lades fram för att göra det möjligt att mäta de ekonomiska och sociala konsekvenserna av initiativet. 7