[Flerdosförpackning] BIPACKSEDEL Profender spot-on lösning för katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för katt 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva innehållsämnen: Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel. Hjälpämnen: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 4. INDIKATIONER Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter: Rundmask (Nematoder) Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3) Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Bandmask (Cestoder) Dipylidium caninum (vuxna) Taenia taeniaeformis (vuxna) Echinococcus multilocularis (vuxna) 66/76
5. KONTRAINDIKATIONER Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. 6. BIVERKNINGAR Salivation och kräkning kan förekomma i mycket sällsynta fall, vilket antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling. I mycket sällsynta fall har efter användandet av Profender övergående håravfall, klåda och/eller inflammation observerats på applikationsstället. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katt 8. DOSERING, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För utvärtes bruk Doserings- och behandlingstabell De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt. Beräkna den exakta dosen baserat på individuell kroppsvikt eller använd nedanstående doseringsvolymer rekommenderade för olika viktintervall. Kroppsvikt Mängd Emodepsid Prazikvantel för katt (kg) (ml) (mg) (mg/kg ) (mg) (mg/kg ) 0,5 2,5 0,35 7,5 3-15 30 12-60 >2,5-5 0,70 15 3-6 60 12-24 >5-8 1,12 24 3 4,8 96 12 19,2 >8 Lämplig doskombination En applikation per behandlingstillfälle är tillräcklig. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tag adaptorn, ta bort skyddshöljet från uppdragningsnålen och förin nålen genom mitten på korken(1). Ta bort skruvlocket (2). Tag en 1 ml standard injektionsspruta med Luerlockfattning och sätt fast den i uppdragningsadaptorn (3). Vänd flaskan upp och ner och dra ut avsedd mängd med sprutan (4). Stäng skruvlocket efter användning. Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera toppen av injektionssprutan mot huden och töm ut innehållet direkt på huden (5). Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen. 67/76
Applicera endast på hudytan och på oskadad hud. 10. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader. 11. SÄRSKILDA VARNINGAR Får ej ges genom munnen eller parenteralt. Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt. Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av produkten. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat. Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning. Till användaren: Rök, ät och drick inte under applikation. Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid. Tvätta händerna efter användning. I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten. Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats. Även om produkten tolereras väl av dräktiga katter så indikerar studier gjorda på råttor och kaniner att emodepsid kan påverka embryo-fosterutveckling. Kvinnor, där möjlig graviditet föreligger bör därför undvika kontakt med preparatet eller använda engångshandskar vid appliceringen. Frekventa användare (till exempel veterinärer och professionella kattuppfödare) bör använda engångshandskar vid applicering. Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material. 68/76
12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 13. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 14. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Profender kan användas under dräktighet och laktation. Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass. Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B 1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 66 54 Република България Алапис България ЕООД ул. Атанас Дуков 29 BG София 1407 Teл: + 359 2 862 46 98 Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71 Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4523 5000 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B 1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54 Magyarország Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4100 Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012 Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467 69/76
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301 Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Ελλάδα ALAPIS ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: +30 210 5575770 España Química Farmacéutica Bayer, S.L. División Sanidad Animal Av. Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500 France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F 92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19 Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313 Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1 Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850 Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121 România S.C. Alapis România S.R.L. Str. Leordeni 13 Bragadiru, Ilfov 077025 - RO Tel: +40 21 314 59 31 Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451 Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71 Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261 70/76
Κύπρος PHARMACARE Ltd. Τ.Θ.28351 CY-2093, ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060 Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs. Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000 71/76