BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2008-01-01 till 2008-12-31 I 556595-6538 I www.neurovive.se I info@neurovive.se
Sammanfattning av bokslutskommuniké för 2008 Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 557 575 SEK (-1 227 131). Resultatet per aktie 1 uppgick till -0,12 SEK (-0,09). Soliditeten uppgick per 2008-12-31 till 95 %. 1 Årets resultat dividerat med 13 075 000 utestående aktier. Väsentliga händelser under räkenskapsåret NeuroVive tillfördes i juni 2008 cirka 2,5 MSEK via en riktad nyemission. Den 29 augusti 2008 tecknade NeuroVive planenligt avtal med Fresenius Kabi om GMPproduktion av och registreringsarbete avseende bolagets första produkt NeuroSTAT. Under augusti till september 2008 genomförde NeuroVive en nyemission som tillförde bolaget drygt 9,5 MSEK före emissionskostnader. NeuroVive tillfördes även över 500 nya aktieägare. NeuroVive listades på AktieTorget. Den 3 oktober 2008 inleddes handeln i bolagets aktie. Forskare knutna till NeuroVive presenterade unika vetenskapliga fynd som validerar verkningsmekanismen för den aktiva substansen i NeuroVives första produkt, NeuroSTAT, i hjärnvävnad från vuxna människor. Därmed har forskarna bekräftat det som tidigare är visat i djurförsök. Dessa vetenskapliga fynd ökar ytterligare möjligheterna att NeuroSTAT skall kunna lanseras som det första effektiva nervcellskyddande läkemedlet. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Suppleant Nils Stormby, 79 år, lämnade sitt styrelseuppdrag i NeuroVive. Nils Stormby var styrelseledamot i bolaget 2005 till 2008 och suppleant sedan den 30 maj 2008. NeuroVives huvudägare Maas Biolab, LLC minskar sitt ägande i bolaget med 836 331 aktier genom ett aktieinbyte av svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab, LLC. Inbytet av aktier innebär att huvudägaren minskar sitt ägande från 66,65 % till 60,25 % och att NeuroVive tillfördes ett 60-tal nya enskilda aktieägare. Aktieinbytet beräknas vara genomfört vid utgången av februari 2009. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport januari mars 2009: 2009-05-20 Delårsrapport januari juni 2009: 2009-08-20 Delårsrapport januari september 2009: 2009-11-19 Bokslutskommuniké för 2009: 2010-02-23 2
NeuroVive NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporinbaserade läkemedel, så kallade cyklofilin- D-hämmare. Bolaget äger breda patenträttigheter för en läkemedelsfamilj som kallas cyklosporiner. NeuroVive har visat att cyklosporin-a, som är en välkänd aktiv substans för andra registrerade ändamål, är ett ämne med kraftigt nervcellsskyddande egenskaper. NeuroVive har inlicensierat lipidemulsionen för och vidareutvecklat den patenterade produkten NeuroSTAT, som består av den aktiva substansen cyklosporin-a och ett bärarmedium som är fritt från cremofor och alkohol. Produktutvecklingen av NeuroVives första produkt NeuroSTAT är färdig. Nu återstår kliniska prövningar av produkten. Bolagets primära fokus är riktat mot att, via genomförande av kliniska prövningar, kunna förse vårdgivare med ett läkemedel som reducerar nervcellsdöd i samband med traumatisk hjärnskada. Därutöver bedriver NeuroVive avancerad forskning för klinisk och preklinisk utveckling och utvärdering av nya bärarmedium, administrationsvägar och screening av nya läkemedelskandidater med nervcellsskyddande egenskaper, som har potential att kunna användas för behandling av hjärnskador vid långvariga epilepsianfall (status epilepticus) och slaganfall (stroke) och även ryggmärgsskada. Dessutom finns det potential att kunna använda NeuroSTAT i immunförsvarshämmande syfte vid organtransplantationer och andra redan registrerade användningsområden för intravenöst cyklosporin-a. Då detta är möjligt redan efter en jämförande studie med Novartis cyklosporin-a-produkt Sandimmun (som innehåller alkohol och cremofor), är det Bolagets förhoppning att kunna skapa intäkter under fjärde kvartalet 2009, i form av ersättning i samband med utlicensiering av NeuroSTAT för registrerade användningsområden. Detta kan täcka delar av Bolagets framtida kapitalbehov. Affärsmodell NeuroVive bedriver forskning och utveckling av nervcellsskyddande läkemedel. Bolaget står inför genomförande av kliniska prövningar i människor med produkten NeuroSTAT, men verksamheten innefattar även avancerad forskning och utveckling av andra varianter av cyklofilin- D-hämmande cyklosporiner samt undersökning av nya sätt att administrera och transportera dessa läkemedel till det centrala nervsystemet. NeuroVive avser att utlicensiera produkter till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning. Bolagets intäkter skall utgöras av fasta ersättningar vid utlicensiering och vid milstolpar på vägen mot lansering samt av löpande royaltyintäkter, baserade på försäljning av utlicensierade produkter. VD Eskil Elmér kommenterar räkenskapsåret 2008 och utsikter för 2009 2008 har varit ett mycket händelserikt år för NeuroVive, då vi tog klivet att bli ett publikt aktiebolag inför vår listning på AktieTorget i oktober 2008. Trots ett tufft finansiellt klimat lyckades vi resa totalt 12 MSEK under 2008 och skapade samtidigt en bred ägarbas med över 500 nya aktieägare. Verksamheten under senare delen av 2008 har varit mycket intensiv och fokuserad på produktionsarbete av NeuroSTAT och förhandlingsförfarande med tolv av världens främsta så kallade Clinical Research Organisations (CRO:s) kapabla att genomföra vår första studie i människa. Produktion av NeuroSTAT som kliniskt prövningsmaterial ställer mycket höga krav på analysmetoder av cyklosporin-a och relaterade ämnen. Detta har krävt metodoptimering av vår producent Fresenius Kabi som slutfördes under fjärde kvartalet 2008. Arbetet med vår första kliniska prövning med NeuroSTAT går som förväntat och är planerad att slutföras under 2009, i enlighet med tidigare kommunicerad tidsplan. I november 2008 presenterade vi i USA unika vetenskapliga fynd som validerar verkningsmekanismen för den aktiva substansen i NeuroSTAT i hjärnvävnad från vuxna människor. Jag ser fram emot ett spännande 2009, då vi skall ge vårt första läkemedel NeuroSTAT till människa och förhoppningsvis förhandla fram ett licensavtal för lansering av NeuroSTAT som ett säkrare alternativ till Sandimmun för redan registrerade användningsområden för intravenöst cyklosporin-a. Samtidigt kommer vi att arbeta med ansökningar om så kallad Orphan designation (vilket förenklat innebär förlängd patenttid genom marknadsexklusivitet), planera vår kliniska prövning i patienter med skallskador, fortsätta interaktionen med de forskare som planerar en stor amerikansk studie med 3
cyklosporin-a i skallskadade patienter samt vidareutveckla kommersialiseringen av affärsområde Hjärta. Styrelsen har i detalj diskuterat detta affärsområde som aktualiserades av en studie (gjord av oberoende forskare) i New England Journal of Medicine som visade att cyklosporin-a kan minska skador vid hjärtinfarkt (se pressmeddelande 2008-08-28, www.neurovive.se). Utveckling av detta affärsområde är beroende av vår första kliniska studie med NeuroSTAT och när den är genomförd planerar vi att göra NeuroSTAT tillgängligt för kliniska prövningar och licensförskrivning. Under fjärde kvartalet 2009 beräknar vi, som tidigare kommunicerats, att genomföra en nyemission för att få möjlighet att bl.a. slutföra den inom Bolaget planerade kliniska utvecklingen av NeuroSTAT. Aktien Aktien i listades den 3 oktober 2008 på AktieTorget, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Den 31 december 2008 uppgick antalet aktier i bolaget till 13 075 000. Det finns ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämma. Förslag till disposition av bolagets förlust Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2008-01-01 till 2008-12-31. Insynsregistrerade personers innehav per den 31 december 2008 I tabellen nedan redovisas insynsregistrerade personers innehav direkt och indirekt via närstående bolag eller anhöriga. Person Position i NeuroVive Antal aktier Greg Batcheller Ordförande 75 000 Eskil Elmér VD och CSO 106 500 + 8 715 000* Marcus Keep Ledamot 150 000 + 8 715 000* Mikael Brönnegård Ledamot 0 Helmuth von Moltke Ledamot 0 Nils Stormby** Suppleant 967 500 Andreas Inghammar Suppleant, corporate manager 138 500 Christian Svensson CFO 5 000 Merab Kokaia Annan befattning (moderbolag) 500 Zaza Kokaia Annan befattning (moderbolag) 500 Håkan Widner Annan befattning (moderbolag) 0 Qi Zhao Annan befattning (moderbolag) 0 Göran Carlsson Revisor 0 * Ledamoten Marcus Keep respektive VD och CSO Eskil Elmér äger mer än 10 procent vardera av Maas Biolab, LLC, varför deras insynsinnehav redovisas som hela Maas Biolab, LLC:s innehav om 8 715 000 aktier i bolaget. ** Nils Stormby har på egen begäran lämnat sitt uppdrag efter den 31 december 2008. Årsredovisning tillgänglig NeuroVives årsredovisning för räkenskapsåret 2008 är planerad att publiceras på bolagets (www.neurovive.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida i april 2009. Årsstämma i NeuroVive är planerad att hållas i juni 2009. Exakta datum för årsstämma och för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. I det fall det saknas ett allmänt råd har i förekommande fall vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer. 4
Resultaträkning i sammandrag (SEK) Not 2008-01-01 2007-01-01 2008-12-31 2007-12-31 Rörelsens intäkter Nettoomsättning - - Aktiverade utvecklingskostnader 1 908 660 - Summa intäkter 908 660 - Rörelsens kostnader Råvaror och förnödenheter - - Övriga externa kostnader -2 192 328-1 220 440 Personalkostnader -275 195 - Avskrivningar/nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar -40 106-6 717 Rörelsens kostnader -2 507 629-1 227 157 Rörelseresultat -1 598 969-1 227 157 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter 102 529 26 Räntekostnader/valutakursförluster -61 135 - Resultat efter finansiella poster -1 557 575-1 227 131 Resultat före skatt -1 557 575-1 227 131 Skatt på periodens resultat 2 - - Periodens resultat -1 557 575-1 227 131 5
Balansräkning i sammandrag (SEK) Not 2008-12-31 2007-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 3 Utvecklingskostnader 908 660 - Patent och Varumärke 2 264 911 1 752 658 3 173 571 1 752 658 Materiella anläggningstillgångar 4 Inventarier 39 704 13 847 39 704 13 847 Summa anläggningstillgångar 3 213 275 1 766 505 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Fordran på koncernföretag 21 526 - Övriga fordringar 260 669 54 415 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 800 527 900 297 1 082 722 954 712 Kassa och bank 8 041 454 312 882 Summa omsättningstillgångar 9 124 176 1 267 594 SUMMA TILLGÅNGAR 12 337 451 3 034 099 6
Balansräkning i sammandrag, fortsättning (SEK) Not 2008-12-31 2007-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 653 750 143 300 Reservfond 1 856 231 1 856 231 2 509 981 1 999 531 Fritt eget kapital Överkursfond 13 218 448 2 288 715 Balanserat resultat -2 474 147-1 247 016 Periodens resultat -1 557 575-1 227 131 9 186 726-185 432 Summa eget kapital 5 11 696 707 1 814 099 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 489 564 - Skulder till koncernföretag - 1 200 000 Övriga skulder 36 779 - Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 114 401 20 000 640 744 1 220 000 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 12 337 451 3 034 099 Ställda säkerheter Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga 7
Förändring eget kapital i sammandrag (SEK) Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserad förlust Årets resultat Ingående eget kapital 2007-01-01 130 800 1 856 231 1 019 215-837 346-409 670 1 759 230 Nyemission 12 500 - - - - 12 500 Överkursfond - - 1 269 500 - - 1 269 500 Överföring av föregående års resultat - - - -409 670 409 670 - Årets resultat - - - - -1 227 131-1 227 131 Eget kapital per 2007-12-31 143 300 1 856 231 2 288 715-1 247 016-1 227 131 1 814 099 Bolaget har under tidigare räkenskapsår mottagit ett villkorat aktieägartillskott om totalt 600.000 SEK från Maas Biolab, LLC genom reglering av tidigare skuldförhållande mellan företagen. Under 2007 har 258.800 SEK av det villkorade aktieägartillskottet på 55.890 SEK omvandlats till ovillkorat aktieägartillskott i linje med licensavtal som föreligger mellan NeuroVive Pharmaceutical AB och Maas Biolab, LLC. Totalt Ingående eget kapital 2008-01-01 143 300 1 856 231 2 288 715-1 247 016-1 227 131 1 814 099 Nyemission 510 450 - - - - 510 450 Överkursfond - - 10 929 733 - - 10 929 733 Överföring av föregående års resultat - - - -1 227 131 1 227 131 - Årets resultat - - - - -1 557 575-1 557 575 Eget kapital per 2008-12-31 653 750 1 856 231 13 218 448-2 474 147-1 557 575 11 696 707 Under 2008 omvandlas i enlighet med licensavtalet mellan NeuroVive Pharmaceutical AB och Maas Biolab, LLC ett kvarvarande villkorat aktieägartillskott till ett ovillkorat aktieägartillskott i samband med en kvittningsemission (per den 2 januari 2008). Sammanlagt föreligger per den 31 december 2008, 600.000 SEK i ovillkorade aktieägartillskott och 0 SEK i villkorade aktieägartillskott. 8
Kassaflödesanalys i sammandrag (SEK) 2008-01-01 2007-01-01 2008-12-31 2007-12-31 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -1 598 969-1 227 157 Avskrivningar 40 106 6 717 Erhållen ränta 102 529 26 Erlagd ränta -61 135 - Kassaflöde från den löpande verksamheten -1 517 469-1 220 414 före förändring i rörelsekapital Förändring i rörelsekapital Ökning/Minskning fordringar -128 010-936 236 Ökning/minskning av kortfristiga skulder -579 256 1 158 727 Förändring i rörelsekapital -707 266 222 491 Kassaflöde från den löpande verksamheten -2 224 735-997 923 Investeringsverksamhet Förvärv av anläggningstillgångar -36 412-10 631 Förvärv av dotterbolag - - Förvärv av immateriella tillgångar -1 450 464-537 667 Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 486 876-548 298 Finansieringsverksamhet Nyemission 11 440 183 1 282 000 Ovillkorat aktieägartillskott - - Ökning/minskning långfristiga fordringar - - Ökning/minskning långfristiga skulder - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten 11 440 183 1 282 000 Förändring av likvida medel 7 728 572-264 221 Likvida medel vid årets början 312 882 577 103 Likvida medel vid periodens slut 8 041 454 312 882 9
Noter Not 1 Aktiverade utvecklingskostnader Under året har utvecklingskostnader balanserats till ett värde av 980.660 SEK (0). Not 2 - Skatt Bolagets samlade underskottsavdrag uppgår per den 31 december 2008 till 6.594.319 SEK (3.220.645). Uppskjuten skattefordran har värderats till noll då man i nuläget inte kan bedöma när det skattemässiga underskottsavdraget kan komma att utnyttjas. Not 3 - Immateriella tillgångar Balanserade utvecklingskostnader Patent Varumärken Total 2007-01-01 Anskaffningsvärde - 1 284 441-1 284 441 Ackumulerade avskrivningar - -67 529 - -67 529 Redovisat värde - 1 216 912-1 216 912 Räkenskapsåret 2007 Inköp - 422 386 115 281 537 667 Avskrivningar - - -1 921-1 921 Årets förändring - 422 386 113 360 535 746 2007-12-31 Anskaffningsvärde - 1 706 827 115 281 1 822 108 Ackumulerade avskrivningar - -67 529-1 921-69 450 Redovisat värde - 1 639 298 113 360 1 752 658 2008-01-01 Anskaffningsvärde - 1 706 827 115 281 1 822 108 Ackumulerade avskrivningar - -67 529-1 921-69 450 Redovisat värde - 1 639 298 113 360 1 752 658 Räkenskapsåret 2008 Inköp 908 660 455 196 86 608 1 450 464 Avskrivningar - - -29 551-29 551 Årets förändring 908 660 455 196 57 057 1 420 913 2008-12-31 Anskaffningsvärde 908 660 2 162 023 201 889 3 272 572 Ackumulerade avskrivningar - -67 529-31 472-99 001 Redovisat värde 908 660 2 094 494 170 417 3 173 571 10
Not 4 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 2007-01-01 Anskaffningsvärde 56 371 Ackumulerade avskrivningar -48 359 Redovisat värde 8 012 Räkenskapsåret 2007 Inköp 10 631 Avskrivningar -4 796 Årets förändring 5 835 2007-12-31 Anskaffningsvärde 67 002 Ackumulerade avskrivningar -53 155 Redovisat värde 13 847 2008-01-01 Anskaffningsvärde 67 002 Ackumulerade avskrivningar -53 155 Redovisat värde 13 847 Räkenskapsåret 2008 Inköp 36 412 Avskrivningar -10 555 Årets förändring 25 857 2008-12-31 Anskaffningsvärde 103 414 Ackumulerade avskrivningar -63 710 Redovisat värde 39 704 Not 5 - Eget kapital Kostnader direkt hänförliga till nyemission under året uppgick till 1.799.437 SEK och redovisas i eget kapital som ett avdrag efter emissionslikviden. 11
Avlämnande av bokslutskommuniké Lund, den 24 februari 2009 Styrelsen Gregory Batcheller Mikael Brönnegård Marcus Keep Helmuth von Moltke Andreas Inghammar Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Suppleant För ytterligare information kontakta: Eskil Elmér, VD och CSO Telefon: 046-288 01 10 E-post: eskil.elmer@neurovive.se Hemsida: www.neurovive.se Adress: Biomedical Center, BMC D10, 221 84 Lund 12