Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Relevanta dokument
BILAGA III ÄNDRINGAR AV RELEVANTA DELAR AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Raplixa (humant fibrinogen/humant trombin)

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Lokal företrädare Virbac Danmark A/S Profiljev Kolding Danmark

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Artiss, lösningar till vävnadslim

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Läkemedelsverkets författningssamling

Bipacksedel: Information till användaren. Tisseel, lösningar till vävnadslim

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Medicinsk luft AGA 100 %, medicinsk gas, komprimerad.

BIPACKSEDEL. Carprodyl vet. 120 mg tuggtabletter för hundar

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Medicinsk luft Strandmollen 100%, medicinsk gas, komprimerad 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL. Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

NuSeal 100 Kirurgiskt vävnadslim

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

Referensguide. Korrekt användning av EASYSPRAY och DUPLOSPRAY tryckregulator

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

BIPACKSEDEL FÖR. Natriumklorid Animalcare 9 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Medicinsk luft Praxair Scandinavia 100 %, medicinsk gas, komprimerad. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1/15

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

BIPACKSEDEL Scalibor vet. 1 g, halsband för hund.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Denna produktresumé används även som bipacksedel

BIPACKSEDEL 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER. Hjälpämne Butylhydroxianisol (E320)

KLARA. FÄRDIGA. REKONSTITUERA.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Xeden vet. 50 mg tablett till hund Xeden vet. 150 mg tablett till hund

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL (endast för förpackningsstorlek 1 liter) Flyecto vet 12,5 mg/ml pour-on lösning för får

BIPACKSEDEL. Exproline vet 67/134/268/402 mg spot-on lösning för hund

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

BIPACKSEDEL FÖR: Effipro comp 50 mg/60 mg spot-on, lösning för katt Effipro comp 100 mg/120 mg spot-on, lösning för stora katter

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

AIOLOS BASIC. Kompressordriven nebulisatorutrustning BRUKSANVISNING LÄS IGENOM BRUKSANVISNINGEN NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA UTRUSTNINGEN

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

EPIPEN AUTOINJEKTOR BRUKSANVISNING. Riskhanteringsmaterial, EpiPen&EpiPen Jr., bruksanvisning, v.2, November 2018 Godkänd av Fimea

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.

BIPACKSEDEL FÖR 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

BIPACKSEDEL. Milbemax vet. filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet. filmdragerade tabletter för små katter och kattungar

PATIENTINFORMATION HUR DU ANVÄNDER PECFENT

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning

BIPACKSEDEL FÖR HuveGuard MMAT vet suspension för oral suspension för kycklingar

Bipacksedel: Information till användaren. Multibic 2 mmol/l kalium hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska

Otrivin är en nässpray med avsvällande effekt. Otrivin används för korttidsbehandling av nästäppa vid förkylning och akut bihåleinflammation.

Transkript:

Bilaga III Ändringar inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen. 8

PRODUKTRESUMÉ Följande ändringar utföras i produktresumén för Quixil: 4.2 Dosering och administreringssätt: Texten i detta avsnitt lyda enligt följande: Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger har utbildats i användning av QUIXIL. 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt lyda enligt följande: För epilesionell användning. För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO 2 -gas. Vid öppen sårkirurgi vid sprejapplicering av Quixil, en tryckregulator levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och använder koldioxidgas. Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar). Produkten endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6). För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad. 4.3 Kontraindikationer Följande kontraindikation läggas till i slutet av avsnittet: Sprejapplicering med Quixil inte vid endoskopi ingrepp. 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil. Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan. När Quixil appliceras med en sprejanordning, trycket ligga inom intervallet rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.i avsaknad av en specifik rekommendation får trycket inte överskrida 2,0 bar 2,5 bar.quixil inte sprejas vid ett avstånd ligger närmare än det rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.i avsaknad av en specifik rekommendation får inte Quixil sprejas närmare än 10 cm 15 cm från vävnadsytan.när Quixil sprejas, förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO 2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli. När tillbehörsspetsar används med denna produkt, spetsarnas bruksanvisning följas. Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning: Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil. 9

med högre tryck än vad rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan. Quixil sprejapplicering endast om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet rekommenderas av tillverkaren spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet. När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket används ligger inom det tryckintervall rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd). När Quixil sprejas, förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO 2 övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2). 4.8 Biverkningar Följande text läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan: Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil. Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan. För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Texten lyda enligt följande: Förvaras vid 18C. Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus. Får ejnedfrysas igen. Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C 8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar. När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de omedelbart. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Hantering Sprejapplicering Hela avsnittet lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO 2. När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden används ligger inom intervallen rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4). Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen. Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostati filtret) till en tryckregulator.tryckregulatorn i enlighet med tillverkarens instruktioner. När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden används ligger inom intervallen rekommenderas av tillverkaren enligt följande: Operation Sprejset Applikatorspetsar Tryckregulator avstånd från målvävnad sprejtryck 10

Öppen kirurgi Quixilappli katoranordning 6 cm gul flexibel spets Omrix tryckregulator 10 cm 15 cm 2,0 bar 2,5 bar Produkten därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml 0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager. Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringrådet. När Quixil sprejas, förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO 2 övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4). Lösningen vara klar eller något opalescent. Använd inte lösningar är grumliga eller har fällningar. BIPACKSEDEL Följande ändringar utföras i bipacksedeln för Quixil: 2. INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du inte behandlas med Quixil: Följande text läggas till i slutet av avsnittet: Quixil inte vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi. När särskild försiktighet iakttas med Quixil: Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan. När Quixil appliceras med en sprejanordning, se till att använda ett tryck inom det tryckintervall rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.i avsaknad av en specifik rekommendation undvik att använda tryck över 2,0 bar 2,5 bar.spreja inte vid ett avstånd ligger närmare än det rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.i avsaknad av en specifik rekommendation undvik att spreja närmare än 10 cm 15 cm från vävnadsytan.när Quixil sprejas, förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO 2 övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli. När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant. Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges: Livshotande luft- eller gasemboli (luft kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil. Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan. Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan. För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO 2. När Quixil sprejas, kommer förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO 2 att övervakaspå grund av risken för luft- eller gasemboli. 11

När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant. 3. HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL Quixil endast av erfarna kirurger. När Quixil appliceras med en sprejanordning, se till att endast använda ett tryck inom det tryckintervall rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.i avsaknad av en specifik rekommendation undvik att använda tryck över 2,0 bar 2,5 bar.spreja inte vid ett avstånd ligger närmare ett det rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.i avsaknad av en specifik rekommendation undvik att spreja närmare än 10 cm 15 cm från vävnadsytan.när Quixil sprejas, förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO 2 övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli. Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges: Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger har utbildats i användning av QUIXIL. Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar). När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden används ligger inom intervallen rekommenderas av tillverkaren enligt följande: Operation Öppen kirurgi Sprejset Quixilapplika toranordning Applikatorspetsar 6 cm gul flexibel spets Tryckregulator Omrix tryckregulator avstånd från målvävnad sprejtryck 10 cm 15 cm 2,0 bar 2,5 bar När Quixil sprejas, förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO 2 övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli. 12