Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:XX) om distanshandel vid öppenvårdsapotek 1. Problemet I en remiss som regeringen överlämnade till lagrådet den 8 december 2008 (lagrådsremissen) föreslås att apoteksmarknaden ska omregleras och att Apoteket AB inte längre ska ha ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. I och med att fler aktörer får möjlighet att driva apotek kommer också fler aktörer få möjlighet att lämna ut teknisk sprit. Enligt 5 a och 6 lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. får apotek lämna ut teknisk sprit utan att ha något särskilt tillstånd för detta. För att uppnå en säker och ändamålsenlig hantering av läkemedel och teknisk sprit på en marknad med fler aktörer behöver det införas tydliga bestämmelser om hur apoteksverksamheten ska bedrivas. Regeringen har därför föreslagit en ny lag om handel med läkemedel som innehåller vissa krav på den som bedriver öppenvårdsapotek. Regeringen har också uttalat att ytterligare föreskrifter på området kan behöva meddelas av regeringen eller Läkemedelsverket (s. 215 i lagrådsremissen). Sedan 2002 bedriver Apoteket AB distanshandel med läkemedel. I dagsläget finns inga bestämmelser som särskilt reglerar denna verksamhet. Flera bestämmelser som gäller generellt för handel med läkemedel och för distanshandel ska dock tillämpas även vid distanshandel med läkemedel. Av 19 läkemedelslagen (1992:859) framgår att den som yrkesmässigt säljer, transporterar, förvarar, eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder som behövs för att förhindra att läkemedlen skadar människor, egendom, eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. En liknande bestämmelse gällande handel med läkemedel föreslås också i den nya lagen om handel med läkemedel. Vidare finns i 22 läkemedelslagen en bestämmelse om att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Läkemedelsverket har också för avsikt att meddela föreskrifter om krav för bedrivande av öppenvårdsapotek. Dessa föreskrifter kommer att gälla öppenvårdsapotekens verksamhet generellt och således också vara tillämpliga när öppenvårdsapoteken bedriver distanshandel. I distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) regleras bl.a. vilken information som en näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett distans- eller hemförsäljningsavtal ingås eller när ett sådant avtal har ingåtts. I den föreslagna lagen om handel med läkemedel finns krav på att öppenvårdsapotek ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel. Enligt Läkemedelsverkets bedömning behöver de ovan nämnda bestämmelserna kompletteras med vissa specifika bestämmelser om distanshandel med läkemedel och teknisk sprit. Läkemedelsverket anser att öppenvårdsapotekets ansvar för hela distributionskedjan från apotekets lokaler fram till konsumenten måste tydliggöras. Krav behöver också ställas på att öppenvårdsapoteket ansvarar för att distanshandeln bedrivs på ett sådant sätt att läkemedel eller teknisk sprit inte kommer i orätta händer. Vidare är det nödvändigt att införa bestämmelser om att konsumenter ska upplysas om att de ska kontakta öppenvårdsapoteket 1
om läkemedlen har skadats under transporten. Regler behövs också för att garantera att returer av läkemedel hanteras på ett säkert sätt. Slutligen behövs bestämmelser om att öppenvårdsapoteken ska utarbeta ett egenkontrollprogram för distanshandeln för att säkerställa att egenkontrollen av verksamheten sker systematiskt. Den distanshandel som är förenad med flest risker är distanshandeln som sker till konsumenter och till personer som är behöriga att förordna läkemedel. Föreskrifternas tillämpningsområde begränsas därför till denna typ av distanshandel. Distanshandel som sker till sjukvårdshuvudman eller sjukhus omfattas inte. 2. Alternativa lösningar Huvudsyftena med föreskriften är att säkerställa att distanshandel med läkemedel bedrivs på ett sådant sätt att konsumenterna kan få tillgång till säkra läkemedel och att folkhälsan skyddas. Läkemedelsverket bedömer att det för detta ändamål krävs att bindande regler i form av föreskrifter utfärdas. Ett alternativ vore att över huvud taget inte utfärda föreskrifterna utan istället nöja sig med de regler som finns på området och som inte specifikt tar sikte på distanshandel (se ovan under 1 angående gällande och kommande regleringar på området). Enligt Läkemedelsverket bedömning är dock dessa regleringar inte tillräckliga, bl.a. ur ett konsumentsäkerhetsperspektiv. Detta följer av dels att läkemedel är produkter med specifika och unika egenskaper som skiljer dem från varor i allmänhet, dels att distanshandel är en typ av handel som i många avseenden skiljer sig från detaljhandel med läkemedel som sker över disk på öppenvårdsapotek. Det krävs således specifika regler för distanshandel med läkemedel. Ett annat alternativ när det gäller själva utformningen av föreskrifterna vore att reglera området mera i detalj än vad verket har valt att göra. En fördel med detta skulle bl.a. kunna vara att det blir tydligare för distanshandlare vad om krävs av dem i olika situationer. Läkemedelsverket anser dock att det är av största vikt att inte hindra företagen själva, som självklart har störst kunskaper om sin egen verksamhet, från att välja de lösningar som passar det enskilda företaget bäst. Det väsentliga är oftast inte hur ett krav uppfylls utan istället att kravet uppfylls. Genom egenkontrollprogrammet kan Läkemedelsverket även försäkra sig om att företagen har rutiner och den dokumentation som krävs för att kraven som ställs upp i föreskriften kan efterlevas. Eftersom det är fråga om läkemedel, en produktkategori som på grund av sina särskilda egenskaper omgärdas av ett omfattande regelverk till skydd för folkhälsan, måste ett antal grundläggande bestämmelser avseende hanteringen finnas. De föreslagna föreskrifterna innebär en bra reglering av området för distanshandel med läkemedel. Föreskriften är endast i begränsad omfattning tillämplig på försäljning av teknisk sprit från apotek. Inte heller i denna del finns några lämpliga alternativ. Läkemedelsverket kommer även att utfärda vägledningar gällande distanshandel vid öppenvårdsapotek med läkemedel och teknisk sprit. Det är speciellt påkallat med hänsyn till att ett antal olika författningar, utöver den föreslagna föreskriften, blir tillämpliga vid bedrivande av sådan verksamhet (för exempel, se vidare i föreskriften). 2
3. Berörda De nya föreskrifterna berör alla öppenvårdsapotek som vill bedriva distanshandel med läkemedel och teknisk sprit. Distributörer, transportörer, postföretag och andra aktörer som anlitas för distanshandeln kommer också att beröras av de krav som ställs i föreskrifterna. Konsumenter av läkemedel och teknisk sprit påverkas indirekt av bestämmelserna. 4. Kostnader och andra konsekvenser De öppenvårdsapotek som kommer att bedriva distanshandel kommer att ha kostnader för att kunna leva upp till de krav som uppställs i föreskrifterna och den administration som detta innebär. En ny uppgift för öppenvårdsapoteken är att de måste upprätta egenkontrollprogram som är anpassat till distanshandeln med läkemedel. Kraven i föreskriften på vad egenkontrollprogrammet ska innehålla, utöver de krav som kommer att gälla för öppenvårdsapotek i allmänhet, medför kostnader vad det gäller t.ex. upprättande och ändringar i programmet samt de regelbundna egeninspektioner som ska genomföras minst en gång per år. Upprättandet av egenkontrollprogrammet medför endast kostnader i uppstartningsfasen. Anpassningen av verksamheten till kraven i föreskriften kommer att innebär störst kostnader i apotekets uppstartningsfas men kommer även därefter att innebära utgifter för företagen. De regelbundna egeninspektionerna kommer kontinuerligt att innebära kostnader för framförallt personalen som ska utföra inspektionerna. Öppenvårdsapoteken ska även ansvara för att anlitade underleverantörer följer de avtal som tecknats för att uppfylla uppsatta krav i föreskrifterna. Detta innebär till exempel tillsyn över underleverantörernas hantering av läkemedel. Även denna kontroll kommer kontinuerligt att innebära utgifter för företagen. För t.ex. postföretag, transportörer och distributörer kommer föreskrifterna att innebära förändringar i rutiner och hantering vid distribution av försändelser från öppenvårdsapotek. Många av kraven i föreskriften rör själva distributionen av varan från öppenvårdsapoteket, vilket givetvis, speciellt initialt kommer att medföra öka kostnader för dessa företag. Även om det är öppenvårdsapoteket som bär det yttersta ansvaret även för distributionen kommer denna börda indirekt i många delar även att läggas på underleverantörerna. Det rör endast kostnader för leveranser av läkemedel och teknisk sprit och detta framförallt i en omställningsfas. Vissa av kraven lever de flesta av företagen troligtvis redan upp till. Läkemedelsverket har försökt undvika att detaljreglera området och fokusera på vad som ska uppnås istället för exakt hur detta ska göras. Därför torde omställningsfasen bli mindre kännbar för de som idag distribuerar läkemedel för Apoteket AB:s räkning. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Allmänt Detaljhandel med läkemedel och teknisk sprit är inte harmoniserat genom EG-rätten. Medlemsstaterna är därmed fria att lagstifta inom området under förutsättning att bl.a. EGfördragets generella regler om de fyra friheterna respekteras. Läkemedelsverket anser att även 3
om de föreslagna bestämmelserna om distanshandel skulle kunna anses inskränka de fyra friheterna måste de anses vara berättigade. Enligt Läkemedelsverkets bedömning ska bestämmelserna tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt. De får anses vara motiverade av tvingande hänsyn till det allmänna intresset av att skydda människors hälsa. Bestämmelserna går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Distanshandel Det finns två EG-rättsakter som generellt reglerar distanshandel. I direktivet om konsumentskydd vid distansavtal (Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal, EGT L 144, 4.6.1997, s. 19-27, Celex 31997L0007) regleras bl.a. vilken information som näringsidkare ska lämna vid distansavtal. Direktivet är dock ett minimidirektiv vilket innebär att medlemsstaterna är fria att införa strängare bestämmelser om dessa är förenliga med fördraget. Bestämmelser om distanshandel finns också i det s.k. e-handelsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden, EGT L 178, 17.7.2000, s. 1-16, Celex 32000L0031). Direktivet omfattar informationssamhällets tjänster, det vill säga tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare. För att en tjänst ska anses utförd på elektronisk väg krävs att den sänds vid utgångspunkten och tas emot vid slutpunkten med hjälp av utrustning för elektronisk behandling och lagring av uppgifter, och som i sin helhet sänds, befordras och tas emot genom tråd, radio, optiska medel eller andra elektromagnetiska medel. Rättsliga krav beträffande leverans eller transport av varor omfattas inte av direktivet. Eftersom de föreslagna föreskrifterna om distanshandel endast innehåller bestämmelser som anknyter till distribution av varor och inte behandlar den elektroniska kommunikationen mellan parterna anser Läkemedelsverket att föreskrifterna inte kan anses reglera sådana informationssamhällets tjänster som omfattas av e-handelsdirektivet. Anmälan av tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Regeringen har i lagrådsremissen s. 393 uttalat att tekniska föreskrifter endast är sådana föreskrifter som fastställer krav för produkter. Regeringen har vidare uttalat att eftersom de förslag som regeringen lämnat inte innehåller några krav på produkterna i sig som ska få säljas på öppenvårdsapotek bedömer regeringen att de inte utgör tekniska föreskrifter som behöver anmälas till kommissionen. Läkemedelsverket bedömer att inte heller de föreslagna föreskrifterna om distanshandel innehåller några krav på produkterna i sig. Bestämmelserna ställer endast upp krav på hur distributionen av produkterna ska gå till och kontrolleras. Bestämmelserna torde därför inte utgör sådana tekniska föreskrifter som ska anmälas enligt direktiv 98/34/EG. Enligt direktiv 98/34/EG ska även föreskrifter om informationssamhällets tjänster anmälas till kommissionen. Så som Läkemedelsverket har redogjort för ovan anser inte verket att förslaget rör informationssamhällets tjänster. Anledningen till detta är att föreskrifterna inte reglerar 4
den elektroniska kommunikationen mellan parterna utan endast hur distributionen av läkemedel och teknisk sprit ska ske. Läkemedelsverket bedömer därför att föreskrifterna inte heller på denna grund torde behöva anmälas till kommissionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Information om föreskrifterna kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida (www.mpa.se). Läkemedelsverket kommer även att utarbeta en vägledning till föreskrifterna vilket kommer att underlätta för öppenvårdsapoteken när de ska anpassa sina verksamheter efter kraven i föreskrifterna. Läkemedelsverket kommer givetvis att på förfrågningar lämna öppenvårdsapotek och andra berörda information om de nya föreskrifterna. Läkemedelsverket kommer även att lägga ut remissen rörande föreskriften som en nyhet på hemsidan. Detta för att potentiella aktörer inom distanshandel på den omreglerade apoteksmarknaden ska få kännedom om remissen och ska kunna ges möjlighet att komma in med ev. synpunkter på förslaget. 7. Företag som berörs Det finns idag ca 880 öppenvårdsapotek i Sverige. Regeringen har uttalat att antalet apotek förväntas öka i och med omregleringen, (se lagrådsremissen s. 207). Regeringen har också uttalat att merparten av de apotek som Apoteket AB idag äger ska kvarstå i statlig ägo. Resterande del ska avyttras. Apoteket Omstrukturering AB har gjort en första bedömning av hur stor del av apoteksbeståndet som ska avyttras. Bolaget har uppskattat att Apoteket AB bör behålla mellan 25 och 50 procent av dagens apoteksbestånd. Med anledning av att avyttringen inte har påbörjats ännu är det i dagsläget inte möjligt att säga hur många nya apoteksaktörer som kommer att etablera sig på den svenska marknaden. Det är inte heller möjligt att säga om det kommer att röra sig om små eller större bolag. Enligt det lagförslag som regeringen har utarbetat kommer det inte att ställas krav på att samtliga öppenvårdsapotek ska kunna erbjuda distanshandel. Det är därför inte heller möjligt att uppskatta hur många av de nya apoteksaktörerna som kommer att ägna sig åt denna verksamhet. Det är inte heller möjligt att uppskatta hur många distributörer, speditörer eller andra postföretag som kommer att beröras av de nya föreskrifterna. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företagen De öppenvårdsapotek som kommer att bedriva distanshandel kommer att ha administrativa kostnader bl.a. för att kunna leva upp till de krav som uppställs i föreskriften. Även kraven i föreskriften på vad egenkontrollprogrammet ska innehålla, utöver de krav som gäller för öppenvårdsapotek som sådana, medför att kostnader vad det gäller t.ex. upprättande och ändringar i programmet. Kostnaderna för upprättande av egenkontrollprogrammet medför dock endast kostnader i uppstartningsfasen. De regelbundna egeninspektionerna kommer kontinuerligt att innebära vissa administrativa kostnader. Tidsåtgången för att hantera administrationen för postföretag, transportörer och distributörer kommer sannolikt att variera mellan olika företag. Vad gäller administrativa kostnader berörs 5
dock post och transportföretag i mindre utsträckning än öppenvårdsapoteken, eftersom de inte har några krav på egentroll att uppfylla. De kommer dock t.ex. kontinuerligt att behöva kunna upprätta dokumentation gällande spårbarhet. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Se avsnitt 4. 10. Konkurrensförhållanden för företag Den föreslagna regleringen kan i vissa avseenden förutses innebära större kostnader, relativt sett, för små företag med enbart ett öppenvårdsapotek än för stora företag med flera öppenvårdsapotek alt. öppenvårdsapotek som är del av en affärskedja. Detta eftersom t.ex. kostnaden för att upprätta ett egenkontrollprogram kan fördelas mellan ett flertal öppenvårdsapotek istället för att ett apotek ensamt måste bära hela kostnaden. Att öppenvårdsapotek ska upprätta egenkontrollprogram följer dock redan av den lagstiftning regeringen förväntas föreslå. Läkemedelsverket anser att egenkontrollen har en viktig funktion för att framförallt åstadkomma en säker hantering av läkemedel och teknisk sprit vid distanshandel. Med hänsyn till bl.a. detta anser Läkemedelsverket inte att kraven på vad egenkontrollprogrammet ska innehålla är orimliga eller onödigt betungande för små företag. 11. Andra aspekter för företag Läkemedelsverket har inget ytterligare att tillägga utöver det som har angivits ovan. 12. Särskilda hänsyn till små företag Se ovan under 10. 13. Kontaktpersoner Therese Hellström Inspektionsenheten therese.hellstrom@mpa.se Johanna Lindholm Inspektionsenheten johanna.lindholm@mpa.se Susanna Swedin Inspektionsenheten susanna.swedin@mpa.se Emil Bergschöld 6
Rättsenheten emil.bergschold@mpa.se Sara Åström Rättsenheten sara.astrom@mpa.se 7