MEDDELANDE ÅT DEN SOM UNDERSÖKS Molekylär patogenes för blodsjukdomar, utlösande faktorer och individualiserad behandling Bästa patient, Vi vill med följande meddelande höra oss för om Du är villig att delta i den studie som beskrivs närmare nedan. I studien vidareutvecklas metoder för att förbättra behandlingen av blodsjukdomar. Detta meddelande beskriver studien och på vilket sätt Du kan bidra till den. Forskningsbakgrund En detaljerad kunskap om uppkomstmekanismen (patogenesen) av vissa blodsjukdomar har gjort det möjligt att utveckla specialiserade behandlingar för sjukdomarna i fråga. Särskilt prognosen för och behandlingen av kronisk myeloisk leukemi har förbättrats märkbart tack vare utvecklingen av specialiserade behandlingar. Leukemi är en sjukdomsgrupp som beror på många orsaker och hittills har man inte uppnått motsvarande framsteg inom sjukdomarnas grundmekanismer och behandling. Återfall och leukemier som inte svarar på behandling innebär särskilda utmaningar för den nuvarande behandlingen. De senaste åren har en märkbar utveckling skett inom olika forskningsmetoder, särskilt vad gäller kartläggning av cancercellers arvsmassa. Detta har på ett helt nytt sätt gjort det möjligt att identifiera individuella behandlingsmål. En detaljerad förståelse av de olika leukemiernas patogenes är nyckeln när specialiserade och individuella behandlingar utvecklas. Syftet med studien: Inom denna studie undersöks blodcellerna som tagits från Dig, genom att utnyttja de nyaste teknikerna. Forskningen sker i samarbete med Institutet för molekylärmedicin (www.fimm.fi). Vårt mål är att hitta nya metoder som kan användas inom diagnostiken, uppföljningen och behandlingen av blodsjukdomar. Genomförande av studien I studien deltar patienter som lider av blodsjukdomar. I studien används blod-, benmärgs-, lymfkörtel-, hud- och ryggmärgsprover. Alla prover tas i regel i samband med normal provtagning i anslutning till behandlingen. Volymen på den extra provmängden som behövs är i medeltal 5 50 ml benmärg och/eller blod. Ryggmärgsproverna tas enligt normalt förfarande under lokalbedövning och vid behov ges också andra typer av smärtstillande läkemedel. Av en mindre del lämpliga patienter begärs tillåtelse för tagning av benmärgsprover från tre olika områden (höftbenen, bröstbenet) för att kunna avgöra hur mycket sjukdomens egenskaper varierar beroende på provtagningens anatomiska läge. 1
Att delta i studien innebär inte några extra kostnader för Dig och uppföljningen av sjukdomen sker enligt normalt behandlingsförfarande. Förutom de prover som samlas in ber vi också om Ditt tillstånd att få använda övriga laboratorieresultat och uppgifter i Din sjukjournal. Därtill ber vi om Ditt tillstånd för att undersöka prover som eventuellt tagits redan under sjukdomens diagnostiska fas och i samband med tidigare uppföljning. De prover som samlas in undersöks med olika metoder för att noggrant kunna fastställa deras särdrag (bl.a. undersöks cellernas resistens till olika läkemedel och de friska cellernas samt sjukdomscellernas arvsmassa kartläggs). Om terapeutiska objekt upptäcks, kan denna upptäckt utnyttjas i situationer där det inte finns någon vedertagen behandling (till exempel återfall eller leukemi som inte svarar på traditionell behandling). Vi strävar också efter att med hjälp av de insamlade proverna upptäcka eventuella faktorer i arvsmassan som kan utlösa blodsjukdomar. Syftet är att förstå vilka gener som är avgörande med tanke på uppkomsten av blodsjukdomar och på vilka sätt de inverkar. Förutom den ärftliga benägenheten undersöker vi också de drabbade cellerna och de förändringar som uppstår i dem under deras utveckling för att förstå hur blodsjukdom uppstår och utvecklas. Vi hoppas att den information som vi på detta sätt kan samla in kommer att främja diagnostiseringen, förebyggandet och behandlingen av blodsjukdomar. Som oväntade fynd kan vi få fram även annan viktig information som gäller hälsotillstånd, inte endast om benägenheten att drabbas av en blodsjukdom. Genom att gå med i studien ger Du också lov åt läkemedelsföretag och ickekommersiella internationella forskningsgrupper, vars mål är att utveckla nya läkemedel och diagnostiska metoder för blodsjukdomar, att använda information och/eller prover som ingår i studien. Informationen och/eller prover kan skickas till våra internationella samarbetspartner i Europa och USA. Samarbete görs endast med sådana läkemedelsföretag som har beredskapen och eftersträvan att utveckla nya läkemedel för behandlingen av blodsjukdomar (bl.a. Abbott, Amgen, Astex, Astra-Zeneca, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Janssen-Cilag, MSD, Pfizer, Novartis). Sjukdomscellerna från vissa patienter kan under en längre tid (månader-år) växa i laboratoriets cellodlingsskålar, då dessa kan användas för att närmare studera sjukdomens grundläggande mekanismer. Cellernas långvariga tillväxt kan även befrämjas genom att ändra cellernas genom eller använda andra tillväxtfrämjande faktorer. Dessa bestående cellinjer kan även användas av andra forskare som forskar inom samma ämne i icke-kommersiella syften. Fastän patientens identitet hemlighålls är det möjligt att cellinjen och dess fastställda genetiska förändringar i framtiden kan kopplas till patienten eller dennes släktingar genom att t.ex. jämföra olika databaser. Hos en del av patienterna utförs positronemissionstomografi (PET) i samband med lågdosdatortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). I undersökningen utnyttjas annihilationsstrålningen som uppstår då radioaktiva isotoper sönderfaller. PET-MRI-undersökningen utförs i PET-centralen i Åbo. 2
Det är frivilligt att delta i studien och om man väljer att avstå inverkar detta inte på något sätt på övrig vård. Du kan också i vilket skede som helst utan att ange orsak välja att inte längre delta i undersökningen. Eventuella för- och nackdelar med studien Det är troligt att Du inte kommer att ha någon direkt nytta av forskningen. Forskningen kan dock vara till hjälp när behandlingen av andra patienter som drabbats av en blodsjukdom utvecklas. Den enda nackdelen med forskningen för Din del är den tidsförlust som tagningen av de extra proverna innebär. Det behövs ingen särskild provtagning för undersökningen, men volymen på de prover som insamlas medför en liten risk, som både vad gäller blod- och benmärgsprovet kan jämföras med den risk som rutinartad provtagning för laboratorieprov medför. Trots att området lokalbedövats kan en viss smärta kännas när hudbiopsin tas och det finns också en liten risk för inflammation. Det kan också bildas ett ärr på den plats där hudbiopsin tagits. Försäkringsskyddet garanteras av sjukhusets patientförsäkring. Under PET-TT eller PET-MRI utsätts patienten för strålning. Undersökningens effektiva strålningsdos är ca. 7-10 millisievert. Den genomsnittliga årliga strålningsdosen hos en finsk medborgare är 3,7 millisievert (Källa: Strålsäkerhetscentralen). Strålningen kan utsätta cellernas genom för förändringar och cancer. Risken är dock liten. Undersökningen utförs inte på individer i fertil ålder. Uppgifter från Din sjukjournal kan under studiens gång hanteras av ett större antal människor än vad som är nödvändigt med tanke på Din behandling (se under Informationsskydd och konfidentialitet) Informationsskydd och konfidentialitet Alla uppgifter som gäller Dig hanteras konfidentiellt. De prover som tagits av Dig kodas och hanteras så att Dina individuella uppgifter inte går att identifieras i de forskningsresultat, utredningar eller publikationer som studien leder till. Fastän patientens identitet hemlighålls så är det möjligt att de publicerade genetiska förändringar kan kopplas till patienten eller dennes släktingar genom att t.ex. jämföra olika databaser. Informationen förvaras och förstörs efter att studien slutförts enligt givna anvisningar. Du har om Du så önskar rätt att bekanta dig med forskningsresultat som gäller dig. Den myndighet som ansvarar för läkemedelsövervakning och - säkerhet, i Finland representanter för FIMEA, har rätt att säkra riktigheten hos forskningsuppgifterna och att studien genomförs sakenligt. Meddelande av forskningsresultat Som oväntade fynd kan vi få fram även annan viktig information som gäller ditt hälsotillstånd, inte endast om benägenheten att drabbas av blodsjukdom. Som 3
exempel kan nämnas bland annat genmutationer som har stor inverkan på kolesterolhalten i blodet. Om sådana förändringar konstateras, kommer vi att beroende på Ditt önskemål meddela Dig om detta. Ytterligare information Om Du har frågor om studien kan Du kontakta forskningsläkarna eller den läkare som är ansvarig för din behandling. Du kan diskutera alla Dina frågor som gäller studien med dem. Högaktningsfullt å forskningsgruppens vägnar, Mika Kontro Specialläkare, Forskningsläkare, tfn 050-4287052 Kimmo Porkka Professor, överläkare tfn 09-471 71890 HUCS Cancercentrum, Hematologiska kliniken och Hematologiska forskningsenheten, Helsingfors Universitet, PB 700, 00029 HUCS 4
Molekylär patogenes för blodsjukdomar, utlösande faktorer och individualiserad behandling SAMTYCKE Jag har fått detaljerad muntlig och skriftlig information om ovan nämnda studie och jag väljer frivilligt att delta i studien. Jag är medveten om att jag kan avbryta mitt deltagande i studien vid valfritt skede utan att detta påverkar mig negativt. Jag kan också dra tillbaka mitt samtycke vilket leder till att den information och proverna som insamlats inte mera används i forskningssyfte. Jag ger mitt tillstånd till att övriga laboratorieresultat och uppgifter i min sjukjournal kan utnyttjas i forskningen samt att man kan göra ytterligare undersökningar på de prover som tidigare tagits av mig. Genom att gå med i studien ger Jag också lov åt läkemedelsföretag och icke-kommersiella internationella forskningsgrupper, vars mål är att utveckla nya läkemedel och diagnostiska metoder för blodsjukdomar, att använda information och/eller prover som ingår i studien. Ja Nej Jag förstår att fast man i samband med studien eventuellt kommer att gå genom hela arvsmassan, strävar man inte efter att göra en komplett tolkning av informationen i mina gener, utan man kommer att koncentrera sig på generna i sjukdomscellerna. I samband med studien kan man hitta förändringar som är av betydelse för mitt eget hälsotillstånd och den negativa inverkan kan eventuellt förebyggas om man ingriper. I sådana fall (kryssa för det alternativ du väljer) o Önskar jag att ni kontaktar mig endast vad gäller benägenhet för tumörer. o o Önskar jag att ni kontaktar mig vad gäller vilket fynd som helst, som har stor betydelse för mitt eget hälsotillstånd och som eventuellt kan förebyggas genom att man ingriper. Jag förstår att många människor är bärare av någon dold ärftlig sjukdom och att en sådan inte föranleder att jag kontaktas. Jag önskar inte att ni tar kontakt. Prover insamlade från mig ska endast användas för att främja forskning. Jag ger mitt tillstånd till skapandet av en cellinje från sjukdomsceller. Ja Nej Datum Adress: Den muntliga informationen gavs av: Underskrift Namnförtydligande Personbeteckning Underskrift Namnförtydligande 5