Medicinska biobanken

Medicinska biobanken Granskning av avtal 1

1 Uppdrag och revisionsfråga Mellan Umeå universitet (Umu) och Västerbottens läns landsting (VLL) har träffats avtal avseende ledning samt hantering av drift och forskningsstöd rörande medicinska biobanken. Avtalet omfattar de i medicinska biobanken ingående Västerbottensoch mammarkohorterna samt bankfacken. Särskilda resurser ställs till förfogande för att upprätthålla och utöka provsamlingarna inom medicinska biobanken samt för att underlätta forskningen. Avtalet reglerar syfte, ansvarförhållanden, organisationsstruktur, informationsteknologi, lokaler och drift samt forskningsstödjande enhet. En styrgrupp, bestående av representanter från Umu och VLL samt extern ordförande, har bland annat till uppgift att aktivt bidra till utvecklingen av biobanksrelaterad forskning. Med biobank menas biologiskt material från människa som samlas och bevaras och vars ursprung kan härledas till den från vilket materialet härrör. Området är reglerat bland annat genom biobankslagen 1 samt socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd 2. Avtalet löper till och med den 31 oktober 2010. Universitetsstyrelsen har givit internrevisionen i uppdrag att granska avtalets tilllämpning. Granskningens syfte är att besvara följande revisionsfrågor; Är organisationen ändamålsenlig med hänsyn till målsättningen med biobanken? Hur säkerställer de båda huvudmännen efterlevnaden av gällande avtal? Hur har styrgruppen tolkat och fullgjort sitt uppdrag? Vilka aktiva åtgärder har vidtagits för att utveckla, leda, styra och följa verksamheten inom biobanken? 2 Metod och avgränsning Vi vill särskilt betona att granskningen avser tillämpning av fastställt avtal rörande medicinska biobanken. Innehållet och kvaliteten i landstingets basenhet laboratoriemedicin (driften) och den forskningsstödjande verksamheten under medicinska fakultetens kansli värderas inte i rapporten. Historiken kring uppbyggnaden av medicinska biobanken ingår inte heller i granskningsuppdraget. 1 Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården. 2 SOSFS 2008:14 Socialstyrelsens föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. 2

Granskningen har genomförts genom dokumentstudier och intervjuer med ledningspersonal inom universitetet och landstinget samt forskare och annan personal inom de båda huvudmännens ansvarsområden med koppling till medicinska biobanken. Sammanlagt har ett 15-tal intervjuer genomförts. Denna rapport är kommunicerad med rektor Göran Sandberg samt universitetsdirektör Lars Lustig. Kvalitetssäkring har också skett genom att några av de intervjuade personerna har beretts möjlighet att kommentera rapportens innehåll och lämna synpunkter innan dess slutliga färdigställande. Avtalet bygger på ett gemensamt ansvar för två huvudmän och granskningen har därför skett i samarbete med Västerbottens läns landsting, utredare Eva Grahn. 3 Läsanvisning I rapportens avsnitt 4 sammanfattar vi våra iakttagelser och bedömningar. Dessa ligger till grund för våra förslag till åtgärder. Beskrivande delar återfinns i kapitlen 6 10. I bilaga återfinns processen avseende provtagning till omhändertagande avseende Västerbottens hälsoundersökningar. 4 Våra sammanfattande iakttagelser och bedömningar Universitetet och landstinget har i avtalet angivit att verksamheten ska bedrivas i projektform under en treårsperiod med utvärdering och ställningstagande till fortsatta satsningar senast 31 december 2009. Avtalet har sedermera förlängts till den 31 oktober 2010. Nedan redovisar vi iakttagelser med utgångspunkt från revisionsfrågorna: Revisionsfråga Är organisationen ändamålsenlig med hänsyn till målsättningen med medicinska biobanken? Hur säkerställer de båda huvudmännen efterlevnaden av gällande avtal? Iakttagelser Vår uppfattning är att organisationen för den medicinska biobanken inte är ändamålsenlig i bemärkelsen rationell och pragmatisk med hänsyn till målsättningen med medicinska biobanken. Organisationen präglas av splittring och oenighet i grundläggande frågor. Detta hämmar arbetet med att utveckla biobanken. Då formell koppling mellan styrgruppen och samverkansstyrelsen för Västerbottens läns landsting och Umeå universitet saknas kan vi inte se att varken Umu eller VLL har säkerställt efterlevnaden av gällande avtal under löpande avtalsperiod. Former för styrning, uppföljning och rapportering är outvecklade. 3

Hur har styrgruppen tolkat och fullgjort sitt uppdrag? Vilka aktiva åtgärder har vidtagits för att utveckla, leda, styra och följa verksamheten inom medicinska biobanken? Flera av de uppgifter som ålagts styrgruppen enligt avtalet har inte fullgjorts. Styrgruppen har inte haft förmåga att verkställa uppdragen kring exempelvis långsiktig plan för finansiering, IT, lokaler, bankfacken mm. Ett antal ärenden ligger öppna sedan flera år tillbaka. Styrgruppen har utarbetat en verksamhetsplan för år 2010 samt låtit genomföra utvärdering av två större forskningslinjer innehållande ett flertal projekt som nyttjat medicinska biobanken för forskning. Syfte medicinska biobanken Syftet med medicinska biobanken är, enligt avtalet, att stödja forskning och utveckling för att förebygga olika folksjukdomar. Särskilda resurser ställs därför till förfogande för att upprätthålla och utöka provsamlingarna samt för att underlätta forskningen. Transparens Vår uppfattning är att det är av stor vikt att verksamheten inom medicinska biobanken möjliggör god insyn och ett öppet förhållningssätt gentemot olika intressenter inte minst mot de personer som bidrar till provsamlingarna. En förutsättning för god insyn är att information och uppgifter på ett enkelt sätt finns tillgängliga för både interna och externa intressenter. Det här innebär att hanteringen av uppdrag och processer ska vara överblickbara och möjliga att förstå. Vidare bör det vara möjligt att följa olika ärenden, ta del av beslutsmotiveringar och att förstå grunderna för de beslut som fattas. Granskningen visar att det finns betydande brister i transparensen. Förslag: Utforma en tydlig och överblickbar bild över de processer som sammantaget utgör medicinska biobanken. Avtalet Avtalet rörande medicinska biobanken är i huvudsak styrande och möjligt att utvärdera i betydelsen att göra en efterhandsbedömning av utfall och prestationer. Vi saknar dock reglering av ekonomiska förhållanden. Frågor som bör lyftas och avgöras är bland annat den långsiktiga finansieringen av medicinska biobanken samt eventuella uttagsavgifter. Vi saknar även definition av begreppen bankfack/provsamling samt vilka bankfack som avses när beskrivning görs i avtalet av innehållet i den medicinska biobanken. Vi har bland annat funnit att vissa av de blodprover som tillhör det så kallade Monicaprojektet ingår i medicinska biobanken trots att avtal saknas. 4

Förslag: Reglera ekonomiska förhållanden avseende medicinska biobanken. Definiera och kartlägg samtliga ingående bankfack och provsamlingar. Organisation Medel för finansiering av medicinska biobanken kommer från statlig skatt (forskningsstödjande enheten), landstingsskatt (laboratoriemedicin) samt externa bidrag och avgifter. Verksamhet som till stora delar finansieras via offentliga medel styrs generellt genom demokratiskt uppbyggda organ. När två eller flera huvudmän samverkar bildas i regel styrande och beslutande organ med representanter från bägge parter. Beträffande medicinska biobanken finns en styrgrupp med representanter från Umu och VLL. Mellan universitetet och landstinget finns ett regionalt samverkansavtal om samarbete inom medicin, odontologi och hälsa. Detta avtal berör inte medicinska biobanken. Förslag: Det befintliga regionala samverkansavtalet bör kompletteras med organisationen för ledning och styrning av biobanker med koppling till Västerbottens läns landsting. Gemensam vision inom området bör utarbetas i likhet med visioner för utbildningar, klinisk forskning samt hälso- och sjukvården och tandvården. Fastställ former för uppföljning och rapportering till samverkansstyrelsen. I avtalet anges att med den uppbyggnad som biobanken har idag kan den ena funktionen (driften) inte helt tydliggöras i förhållande till den andra (forskningsstöd). Processansvaret upplevs inte vara helt tydligt definierat av alla parter. Vår uppfattning är att just denna otydlighet är en av grunderna till de oenigheter som präglar samarbetet mellan driften och forskningsstödjande enheten. Nuvarande organisation är inte ändamålsenlig. Två alternativa modeller är tänkbara; 1. Sammanhållande organisation av driftfunktion och forskningsstöd dels arbetsmässigt, dels fysiskt med gemensam ledning. 2. En organisation av typ beställare - utförare med renodlat ansvar där VLL står för infrastrukturen och Umu (forskningsstödjande enhet) beställer prover och data som erfordras för forskning. Förslag: En partsammansatt (från VLL respektive Umu) arbetsgrupp bör genomföra översyn av nuvarande organisation. 5

Styrgruppen Styrgruppen består av två ordinarie ledamöter från Umu respektive VLL samt en opartisk ordförande. Till styrgruppen är chefen för biobankens forskningsenhet (Umu) samt driftansvarig avdelningschef (VLL) adjungerad. Styrgruppen har svårigheter att uppnå enighet och diskussioner förs kring uppdrag, arbetsprocesser, avtalstolkning, ekonomi med mera. Till protokollen fogas i allmänhet protokollsanteckningar som rör avvikande uppfattning avseende justerat protokoll samt dokument som avser uppbyggnaden av medicinska biobanken. Styrgruppen bör utforma en arbetsordning som reglerar arbetet. Bland annat bör det ingå en instruktion som reglerar sammanträdesformalia såsom antal sammanträden, föredragningslista och beslutsunderlag samt frågor kring beslut, protokoll och justering. Innebörden av adjungerad ledamot bör också framgå. Förslag: Den nuvarande styrgruppen bör upplösas och diskussion bör föras hur en styrande grupp ska utformas. Fastställ vilka kompetenser som bör vara representerade i styrgruppen samt eventuellt behov av adjungerande ledamöter i vissa frågor. Utforma en arbetsordning som fastställer vilka frågor som ska behandlas av styrgruppen, eventuell arbetsfördelning samt instruktion som reglerar sammanträdesformalia. Inom Västerbottens läns landsting finns ett vetenskapligt råd för Västerbottens hälsoundersökningar (VHU). Uppdraget är bland annat att bistå med råd beträffande VHU-arbetet samt att medverka till att utforma riktlinjer för forskningssamarbeten. Förslag: Parterna bör överväga att slå samman det vetenskapliga rådet och styrgruppen för medicinska biobanken. Huvudmännens uppgifter Nedan redovisas en sammanfattning av de uppgifter som åläggs huvudmännen i det gemensamma avtalet. Uppgifter Iakttagelser Parterna har för avsikt att träffa ett separat avtal avseende Monica-kohorten. Översyn av IT-situationen. Vi har inte funnit att initiativ har tagits från någon av huvudmännen, från styrgruppen eller från ledningen av Monica-kohorten i syfte att teckna ett avtal. Beslut eller åtgärd saknas. 6

IT-situationen har lyfts i styrgruppen vid tre sammanträden. Ett beslut har fattats (29 jan 2008): Avdelningschef för laboratoriemedicin och enhetschefen för forskningsstödjande enhet får i uppdrag att tillsammans ta fram förslag till lösning. Gemensamt förslag har inte tagits fram. Lokalfrågan Mer eller mindre tillfälliga lösningar har genomförts för att hantera arbetsmiljöproblem. Långsiktig lösning för driftsfunktionen pågår. Styrgruppens uppgifter Nedan redovisas en sammanfattning av de uppgifter som åläggs styrgruppen i det gemensamma avtalet. Uppgifter Iakttagelser Tillse att prover och enkäter nyttjas för forskning. Samsyn finns att det inom medicinska biobanken finns outnyttjad potential. Vid granskningen framkommer dock att det sedan en tid inte längre kommer in prover till bankfacken. Vi saknar underlag för att utröna orsaken. Aktivt bidra till utveckling av biobanksrelaterad forskning. Utse ledamöter i de vetenskapliga expertgrupperna. Besluta om uttag efter godkännande i expertgrupperna. Fastställa riktlinjer för och omfattningen av verksamheten, upprätta långsiktig plan för total finansiering. Tillse att ingångna avtal mellan medicinska biobanken och externa parter följs. Utvärdering har skett av två större forskningslinjer innehållande ett flertal projekt som nyttjat medicinska biobanken för forskning. Experter förordnas enligt beslut i styrgruppen. Styrgruppen har godkänt uttagsansökningar från expertgruppen avseende cancersjukdomar samt från expertgruppen för hjärta kärl och övriga sjukdomar. Verksamhetsplan upprättad 2010. Innehåller inget förslag till långsiktig plan för finansiering. Vi har under granskningen inte kunnat identifiera vilka avtal som avses. Samrådsgruppen En samrådsgrupp med avdelningschefen från laboratoriemedicin och enhetschefen från forskningsstödjande enhet är inrättad för samverkan i frågor som rör det fortlö- 7

pande arbetet. Process för hantering av prover och enkäter Vi har haft svårigheter att kartlägga flödet/processen från hälsoundersökning med komponenterna enkäter, provsvar, blodprover och samtyckeshandlingar fram till och med omhändertagandet inom VLL och den forskningsstödjande enheten. (se bilaga) Vi kan konstatera att biobankslagen uttryckligen anger att kodnycklar ska förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna ska förvaras på ett betryggande sätt. Inom processen finns olika aktörer såsom vårdcentral, Umdac, epidemiologen, laboratoriemedicin samt forskningsstödjande enhet vilket bland annat medför att sekretessbelagda uppgifter inom hälso- och sjukvården förs mellan huvudmännen på ett icke säkert sätt. Under granskningsarbetet har vi kunnat konstatera att en stor mängd samtyckeshandlingar saknades i arkivskåpen och utlånats till näringsforskningen. Flera databaser finns som innehåller delvis samma uppgifter. Manuella och datoriserade rutiner blandas. Förslag: Översyn av processen för hantering av prover och enkäter. Processen är avhängig förslag till organisation. 8

5 Sammanfattande förslag till åtgärder Med anledning av de iakttagelser som gjorts i granskningen lämnar vi följande förslag till åtgärder: Utforma en tydlig och överblickbar bild över de processer som sammantaget utgör medicinska biobanken. Reglera ekonomiska förhållande avseende medicinska biobanken. Definiera och kartlägg samtliga ingående bankfack och provsamlingar. Komplettera det befintliga regionala samverkansavtalet med organisationen för ledning och styrning av biobanker. Gemensam vision inom området bör utarbetas. Fastställ former för uppföljning och rapportering till samverkansstyrelsen. Översyn av nuvarande organisation samt processen för hantering av prover och enkäter. Upplös styrgruppen i nuvarande form och för diskussion om hur en styrande grupp ska formeras. Fastställ vilka kompetenser som ska vara representerade i styrgruppen samt eventuellt behov av adjungerande ledamöter i vissa frågor. Utforma en arbetsordning som dels fastställer vilka frågor som ska behandlas av styrgruppen, eventuell arbetsfördelning samt en instruktion som reglerar sammanträdesformalia. Överväg att slå samman det vetenskapliga rådet för Västerbottens hälsoundersökningar och styrgruppen för medicinska biobanken. 9

6 Bakgrund I Sverige finns ett stort antal provsamlingar (biobanker) som innehåller vävnadsprover som tagits till vara i samband med diagnostik och behandling av patienter. Varje år sätts flera miljoner prover in på Sveriges biobanker. Proverna och provresultaten sparas dels för att kunna användas som jämförelsematerial om patienten återinsjuknar, dels i medicinsk forskning. Prover kan även tas inom sjukvården på uppdrag av universitetet för ett specifikt forskningsprojekt. Biobankslagen reglerar hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få insamlas, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagar såsom personuppgiftslagen och patientdatalagen reglerar hanteringen av den information som är kopplad till materialet. En primär provsamling kan härledas till de provgivare från vilka materialet tillhör. I biobanken kan också finnas provsamlingar som varken är primära eller sekundära det vill säga som är avidentifierade och därmed inte omfattas av biobankslagen. Nationella biobanksrådet verkar för nationell samordning och enhetliga rutiner kring Biobankslagen och dess praktiska tillämpning. Socialstyrelsen utövar tillsyn över efterlevnaden av biobankslagen samt kan överpröva huvudmannens beslut att vägra lämna ut vävnadsprov ur en biobank och ge rekommendation i ärendet. Datainspektionen utöver tillsyn över efterlevnaden av personuppgiftslagen och tillhörande föreskrifter vad avser personuppgifter i biobanksforskningen. Etikprövning av forskning som avser människor sker i sex regionala nämnder däribland vid universitetet i Umeå. Swedac styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll är en statlig myndighet under Utrikesdepartementet som har som huvuduppgift att verka som nationellt ackrediteringsorgan. Verksamheten omfattar bland annat ackreditering av medicinska laboratorier. Huvudman för en biobank som innehåller primära provsamlingar kan endast vara landsting och andra offentliga eller privata vårdgivare. Huvudman för en sekundär biobank kan även vara en forskningsinstitution, läkemedelsbolag eller annan juridisk person med motsvarande verksamhet. 10

Samverkan Västerbottens läns landsting och Umeå universitet Umu och VLL har tecknat regionalt avtal om samarbete inom området medicin, odontologi och hälsa. Avtalet omfattar utbildningar inom detta område i synnerhet läkar- och tandläkarutbildningarna, forskning inom samverkansområdet samt utveckling av hälso- och sjukvården. Nuvarande avtal tecknades 2008-12-22 och ersatte tidigare avtal avseende ALF- och TUA. Avtalets syfte anges dels vara att åstadkomma ett vidgat och fördjupat samarbete mellan parterna, dels till en närmare reglering av ALF- och TUA-medlen för läkarrespektive tandläkarutbildningarna. I avtalet anges att samverkan ska ske på tre nivåer ledningsnivå, verksamhetsnivå samt basenhets-/institutionsnivå. På den översta nivån är det gemensamma organet samverkansstyrelsen. Avtalet berör inte samarbetet kring de biobanker som finns inom landstinget. I den arbetsordning som finns för samverkansstyrelsen återfinns inte heller ärenden som berör denna del. Vi har dock noterat att VLL:s representant i styrgruppen för medicinska biobanken tillika ledamot i samverkansstyrelsen vid några tillfällen har lyft ärenden för information/vägledning i samverkansstyrelsen. Lagar och förordningar Lag om biobanker i hälso- och sjukvården mm Syftet med lagen är att reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskildes integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Med biobank menas biologiskt material från människa som samlas och bevaras och vars ursprung kan härledas till den från vilket materialet härrör. Huvudman för en biobank är en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Biobankslagen anger att biobankshuvudmannen har ett lagstadgat ansvar för materialet i biobanken. Den person som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov kan när som helst återkalla sitt samtycke vilket torde innebära 3 att huvudmannen har ansvar för materialet så länge det finns i huvudmannens samling, men äger inte materialet i juridisk mening eftersom material måste återlämnas (förstöras, avidentifieras) om så begärs. 3 Observera vår tolkning 11

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården mm I föreskrifterna anges att huvudmännen som beslutar om att inrätta en biobank ska ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten. I samband med biobankens inrättande ska huvudmannen besluta om de ändamål för vilka biobanken ska användas samt om vem som ska vara ansvarig för biobanken. Vidare ska beslut fattas om vilka typer av vävnadsprover som får samlas in i biobanken, vilken tid proverna ska bevaras samt vart biobanken ska förvaras. En vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska vidare fastställa ett kodsystem för kodning av vävnadsprover som förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. Kodnycklarna ska kunna härledas till personuppgifter i register eller patientjournaler och förvaras på sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och att obehöriga kan få tillgång till dem. I den lokala instruktionen ska behöriga användare anges. Om en vårdgivare inom ramen för full kostnadstäckning tar ut ersättning vid utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover ska vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Proverna får inte lämnas ut eller överlåtas i vinstsyfte enligt biobankslagen kap 4:8. Den som enligt en huvudmans beslut är ansvarig för en biobank ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion. Personuppgiftslagen Personuppgiftslagen reglerar om och hur forskaren får hantera personuppgifter för forskningsändamål. Lagen kräver ett samtycke som lämnas efter att personen har fått information om hur uppgifterna ska behandlas i aktuellt forskningsprojekt. Personuppgiftslagen gäller vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning. Patientdatalagen Lagens syfte är att tillgodose informationshantering inom hälso- och sjukvården är organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och behandlas så att integriteten respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. 12

Biobanker inom Västerbottens läns landsting Enligt socialstyrelsens biobanksregister är Västerbottens läns landsting huvudman för ett flertal biobanker. Klinikbanker Varje klinikbank har egen biobanksansvarig, Biobanken VL inom laboratoriemedicin En biobanksansvarig Urolog Barn Onkolog Reumatolog Kliniska rutinprover Särskilda provsamlingar Maternity Västerbottens Öv särskilda Cohort kohorten kohorter Biobanken VL är anmäld till socialstyrelsen enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården. Enligt anmälan anges att Västerbottens läns landsting är huvudman för biobanken och att landstinget utsett namngiven ansvarig för biobanken som är anställd vid laboratoriemedicin. Biobanken anges vara en sammanslagning av såväl diagnostiska provsamlingar som provsamlingar för forskningsändamål. Särskilda provsamlingar med föreskrifter är Northern Sweden Maternity Cohort, Västerbottenskohorten samt övriga särskilda provsamlingar. Medicinska biobanken består av den så kallade Västerbottenskohorten som insamlats sedan mitten av 1980-talet via den hälsokontroll som erbjuds samtliga invånare i vissa åldergrupper av Västerbottens läns landsting. Den undersökte svarar på vissa frågor i ett frågeformulär bland annat olika livsstilfaktorer, blodprov analyseras och blod sparas. Kohorten består av blodprover, enkäter, samtyckeshandlingar samt resultat från tester och prover. Ihopkoppling av prov med person/enkät sker med hjälp av en kodnyckel. Medicinska biobanken består vidare av den så kallade mammarkohorten där blodprov och frågeformulär samlas in i samband med mammografi för att spåra förstadier till bröstcancer. Förutom Västerbottenskohorten och Mammarkohorten finns ett antal bankfack innehållande i huvudsak forskningsprover från patienter med definierade sjukdomar inom den medicinska biobanken. Enligt styrgruppen finns c:a 60 bankfack definierade varav enligt enhetschefens uppgifter c:a 15 är aktiva. Självkostnaden faktureras bankinnehavarna. Skriftliga kontrakt har inte redovisats för styrgruppen. Förteckning över bankfacken samt ansvariga saknas. Styrgruppen har givit chefen vid forskningsstödjande enhet i uppdrag, vid sammanträde den 2008-03-31, att upprätta dokument på vilka bankfack som finns, vilka som är ansvariga, vilka som faktureras och är aktiva samt vilken typ av avtal som finns. 13

MONICA-undersökningen i norra Sverige är ett forskningsprojekt som samlar data för att kartlägga och öka förståelsen för de riskfaktorer som orsakar hjärtkärlsjukdom, som hjärtinfarkt och stroke. Projektet har sedan av mitten av 80-talet återkommande genomfört screeningar av befolkningen i Norr- och Västerbotten. Monica-projektet har en egen styrgrupp, egna frysboxar och egen personal som sköter uttag av prover för forskningsprojekt. Ett samarbete finns med medicinska biobanken genom samkörning av uppgifter för att identifiera personer som lämnat blodprov och senare har insjuknat liksom för användning av kontrollgivare. Förutom Biobanken VL inom laboratoriemedicin finns så kallade klinikbanker där varje biobank har en egen biobanksansvarig. Biobanker och biobanksansvariga återfinns på olika organisatoriska nivåer, bland annat inom urologen, barnkliniken, onkologen samt reumatologen. 7 Avtal rörande medicinska biobanken ledning samt hantering av drift och forskningsstöd Mellan Västerbottens läns landsting och Umeå universitet har avtal träffats den 2006-12-26 avseende ledning samt hantering av drift och forskningsstöd av de i Medicinska Biobanken ingående Västerbottens- och mammarkohorterna samt bankfacken. Medicinska biobanken omfattar dessutom prover som ingår i MONICA kohorten. Parterna har, enligt avtalet, för avsikt att träffa ett separat avtal avseende MONICA kohorten. I avtalet anges att översyn av IT-situationen pågår. Resultatet av översynen anges vara avgörande för möjligheterna till både framtida rationell hantering av drift och nyttjande av medicinska biobanken för forskning. Behovet av långsiktig lokalisering lyfts fram i avtalet. Avtalstiden är 1 januari 2007 till och med 31 december 2009. Avtalet förlängdes till den 31 oktober 2010 med motivering att förseningar har inträffat och att verksamheten inte har igångsatts förrän i november 2007. Ansvarförhållanden I avtalet anges att VLL ikläder sig ett grundläggande ansvar för drift och Umu ett grundläggande ansvar för forskningsstöd för medicinska biobanken. Driftverksamheten ingår i landstingets basenhet Laboratoriemedicin. Drygt tio tjänster finns budgeterade för den medicinska biobanken. Den forskningsstödjande verksamheten ingår i medicinska fakultetens kansli vid Umu. Knappt sju tjänster finns budgeterade för forskningsstödjande enhet. 14

I avtalet anges att medicinska biobanken ska ledas av en styrgrupp bestående av två representanter vardera från landstinget och universitetet samt med en neutral ordförande. Som adjungerande ledamöter ingår enhetschefen för forskningsstöd samt avdelningschefen för drift. En samrådsgrupp för frågor kring det fortlöpande arbetet inrättas där både enhetschef och avdelningschef ingår. Vi vill understryka att det i vårt uppdrag inte ingår att ta ställning till några andra frågor än vad avser tillämpningen av avtalet. Vi har konstaterat att de båda huvudmännen tecknat ett ömsesidigt avtal avseende ledning samt hantering av drift och forskningsstöd av de i medicinska biobanken ingående provsamlingarna samt bankfacken. Två huvudfunktioner kan identifieras för medicinska biobanken nämligen drift av biobanken samt nyttjande av banken för forskningsändamål. Redan vid avtalsskrivandet kunde konstateras att finns svårigheter att tydligt avgränsa den ena funktionen från den andra. Personal inom den forskningsstödjande verksamheten återfinns också inom enheten för näringsforskning vid institutionen för folkhälsa och klinisk medicin. VLL ansvarar för att resurser för provtagning och hantering av prov för aktuella forskningsprojekt finns. VLL har också ansvar för att se till att en biobank för forskningsändamål finns inrättad i vilken provsamlingen för aktuellt forskningsprojekt ingår. I Västerbottens hälsoundersökning ingår att man lämnar blodprov för kontroll av vissa komponenter. Vidare erbjuds patienten att lämna ett forskningsblodprov till medicinska biobanken. I samtyckesinformationen anges att patientens integritet skyddas genom att all bearbetning av prover och data sker i kodad form samt att uppgifter som lämnats lagras i sekretesskyddat dataregister. Huvudaktiviteter/processer I avtalet finns angivet aktiviteter för hela processen från provtagning till omhändertagande av eventuella resterande material efter avslutade forskningsanalyser både avseende drift och forskningsstödjande enhet. Västerbottens hälsoundersökningar ger upphov till forskning på olika sätt. Forskning sker dels på enbart enkäter och provresultat, dels på enkäter, provresultat och biologiska prover. Vi har i bilaga sökt beskriva processen med stöd av vad som framkommit i intervjuer och handlingar. 15

8 Styrgruppen Styrgruppen för den medicinska biobanken har haft 29 protokollförda sammanträden sedan 2007-12-11. Protokollen har karaktär av minnesanteckningar. Regler avseende val av protokoll med kort ärendebeskrivning inklusive beslut - alternativt minnesanteckningar som även speglar diskussionen saknas. Protokollsanteckning med bilagor inlämnas regelbundet av enhetschefen för forskningsstöd. Styrgruppen har fattat beslut om uppdrag till namngivna personer. Flera av dessa beslut respektive uppdrag har inte verkställts eller återrapporterats/ avslutats. Styrgruppens beslut Status april 2010 Efterfråga dokumentation kring hanteringsordning för ansökningar om uttag vid medicinska biobanken. Efterfråga aktuella avtal/avtalstexter med medicinska biobanken. Alla ansökningar till medicinska biobanken ska diarieföras av forskningsstödjande enhet samt skickas till styrgruppen. Dokumentation kring hantering av bankfack. Ansvariga för enheterna för forskning och drift tar fram förslag på struktur/organisation för hantering av bankfack. Ska rapporteras i september 2008. Ta fram förslag på IT - lösning för åtkomst till data. Extern rådgivning för att bättre se verksamhetens starka och eventuellt svaga områden. Frågan kring kostnaden för revisionen tas upp av samverkansstyrelsen. Ekonomin för forskningsstödjande enhet. Långsiktig plan för finansiering med mera. Har fastställt rutin för handläggning av uttagsansökningar. Externa avtal ej tydligt presenterade. Beslutet efterlevs ej vad avser utskick till styrgruppen. Saknas. Saknas. Utmynnat i utvärdering av två större forskningslinjer innehållande ett flertal projekt. Bemanning finns presenterad. Verksamhetsplan för år 2010 är fastställd. 16

9 Övriga avtal Ett avtal angående insatser rörande databasen för Västerbottens hälsoundersökningar tecknades 2004-11-30 att gälla tills vidare med en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Avtalet tecknades mellan VLL och enheten för epidemiologi och folkhälsovetenskap inom Umu. I avtalet uppdras till epidemiologin att svara för bland annat kvalitetssäkring av databasen för VHU samt att svara för vissa basuppgifter. VLL har att förse epidemiologen med datafiler med registeruppgifter. Universitetets datorcentral (Umdac) levererar datafilerna. Vi har inte kunnat finna några övriga avtal som berör den medicinska biobanken. 10 Referensgruppen Inom VLL finns en referensgrupp bestående av representanter från VLL och Umu. Referensgruppens uppgifter är bland annat att ta del av samtliga avvikelser som rapporteras från biobankerna samt övriga kvalitetsfrågor. Gruppen har också att stimulera återföring av forskningsresultat till den kliniska sjukvården. 17

Bilaga Processen provtagning - omhändertagande kan i korthet beskrivas enligt följande: Hälsoundersökning Deltagare fyller i livsstilsenkät och lämnar blodprov för hälsoundersökning. Enkätens första sida ifylls av sköterska där provsvar framgår. Enkätens första sida levereras till Umdac för digitalisering. Enkäten ligger även kvar i patientdatajornalen. Första sidan fotograferas på Umdac och läggs på CD-skivor som sänds på fil. Enkätens första sida matas även in manuellt av driften och läggs i en databas i biobanken. Denna databas finns därefter i den server som är placerad vid forskningsstödjande enhet. Efter inläsning på Umdac lagras pappersenkäten i biobankens arkivmappar inom driften. Umdac levererar datafiler samt inscannade filer till epidemiologen som kvalitetssäkrar. Epidemiologen sänder datafilerna till forskningsstödjande enheten. VHU beställer vid behov uppgifter från epidemiologen. Forskning Utöver blodprov för hälsoundersökning tas, efter samtycke, även forskningsprov. Samtyckeshandlingen innehåller uppgifter om rökning, snusning, mediciner mm. Medföljer det blodprov som går till biobankens frysar. Efter driftens inmatning av uppgifter i datafil lagras samtyckeshandlingen i arkivskåp på driften. 18

Inom driften förvaras blodprov i frysarna, samtyckeshandlingar på papper i arkivskåp på driften samt på datafil inom driften. Enkäten finns i pappersform i arkivskåp på driften samt i databas inom näringsforskningen och på forskningsstödjande enhet. Vid forskning inom VHU beställs uppgifter från epidemiologen. Vid forskning på biobanksmaterial beställs blodprov från driften samt enkätdata från näringsforskningen. 19