Bruksanvisning. Värmare för blod och medicinska vätskor. N art. 9960.7200.21, rev. 4-02/2005. STIHLER ELECTRONIC GmbH 70597 Stuttgart Germany

Bruksanvisning Värmare för blod och medicinska vätskor N art. 9960.7200.21, rev. 4-02/2005 STIHLER ELECTRONIC GmbH 70597 Stuttgart Germany

Ifylles av användaren: Serienummer Inventarienummer Uppställningsplats Idrifttagningsdatum Tillverkare: STIHLER ELECTRONIC GmbH Julius-Hölder-Str. 36 70597 Stuttgart Germany Telefon +49-(0)711-72067-0 Fax +49-(0)711-72067-57 BRUKSANVISNING FÖR DEN MEDICINSKA ANVÄNDNINGEN <motsvarande den medicinska säkerhetsstandarden EMC IEC/EN 60601-1-2> För ELEKTRONISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK krävs speciella försiktighetsåtgärder med avseende på EMC. Utrustningarna måste installeras och tas i drift enligt EMC-informationerna, vilka är uppförda i de BIFOGADE DOKUMENTEN. Bärbara och mobila RF-kommunikationsutrustningar kan påverka ELEKTRONISKA UTRUSTNINGAR FÖR MEDICINSKT BRUK. Firma STIHLER ELECTRONIC GmbH, Stuttgart, förklarar på eget ansvar att denna produkt överensstämmer med EG-direktivet 93/42/EWG för medicinska produkter av Rådet av den 14 juni 1993. Notifierat organ: DEKRA INTERTEK Certification GmbH, licensnummer 0124. Godkännande att anbringa CE-märkning år: 2001 MICROPUR är ett registrerat varumärke från Katadyn Products, Inc. 2

INNEHÅLL 1. Inledning... 4 Indikationer... 4 Kontraindikationer... 4 Varningar... 4 Säkerhetsanvisningar... 5 Symboler... 6 Internationella normer och klassificering... 7 Ansvar... 7 Garantibestämmelser... 7 Skrotning av apparaten... 8 Returnering av använd produkt... 8 2. Produktbeskrivning... 9 Inledning... 9 Teknisk beskrivning... 9 Värmarens komponenter... 10 Manöverpanelens komponenter... 11 3. Installation... 12 4. Idrifttagning... 13 Inledning... 13 Infusionsslangen appliceras... 14 Driften avslutas... 15 5. Alarmsystem och åtgärder vid fel... 16 Alarm vid övertemperatur... 16 Vattennivå-alarm... 16 Åtgärder vid fel... 16 6. Underhåll och regelbunden säkerhetsteknisk kontroll... 19 Förebyggande underhåll... 19 Rengöring och desinfektion... 19 Säkerhetsteknisk kontroll... 20 Ytterligare regelbundna säkerhetskontroller... 21 7. Tekniska data... 22 8. ASTOFLO beställningsuppgifter... 23 9. Riktlinjer och tillverkarens försäkran om överensstämmelse - elektromagnetisk emission... 24 3

1. Inledning Med ASTOFLO kan blod och medicinska vätskor värmas upp. Indikationer Astoflo Värmare kan användas vid låga flödeshastigheter (0 ml/h till 1000 ml/h) för uppvärmning av transfusioner, infusioner, dialys-, hemofiltrations- och aferesvätskor och för medicinska spolningslösningar. Vätskor som redan förvärmts externt hålls varma även vid mycket höga flödeshastigheter fram till patienten. Kontraindikationer Hittills är inga kontraindikationer kända för uppvärmning av medicinska lösningar under ovannämnda behandlingar. Läs noga bruksanvisningen innan du använder denna produkt! Varningar 1 OBS! Explosionsrisk. Använd inte ASTOFLO i explosionsfarlig miljö. 2 Denna apparat får endast användas och underhållas på de sätt, som är beskrivna i denna bruksanvisning. Tillverkaren är inte ansvarig för patientens säkerhet om andra än de angivna sätten tillämpas. 3 Alla elektriska installationer måste överensstämma med gällande elektriska normer och de av tillverkaren angivna specifikationerna. 4 Vid kombination och sammankoppling med ytterligare apparater (t. ex. grenuttag) får summan av läckströmmarna inte överskrida det tillåtna gränsvärdet (se respektive nationella bestämmelser). 5 Den personal som hanterar och underhåller apparaten måste vara utbildad och kvalificerad för respektive uppgifter. 6 Varje slag av reparationsåtgärder och modifikationer av apparaten får endast utföras av kvalificerade och av tillverkaren auktoriserade personer. 7 För att minska risken för elektriska stötar från denna apparat får man inte använda nätadaptrar, som avbryter skyddsledaren. Öppna inte höljet på ASTOFLO. 4

8 Om alarm utlöses på grund av övertemperatur (rött alarmljus, akustisk alarmsignal) gör så här: 1. Kontrollera att ASTOFLO säkerhetssystem har stängt av uppvärmningen och att temperaturen sjunker under 42 C. Om temperaturen inte sjunker, stoppa omedelbart vätsketillförseln till patienten. 2. Ta reda på orsaken till alarmet. Ytterligare informationer finner du i kapitel 5 "Alarmsystem och åtgärder vid fel". Fortsätt inte att använda värmaren i tveksamma fall. 9 För att skilja ASTOFLO fullständigt från nätet måste man dra nätstickproppen ur eluttaget. 10 Starka elektromagnetiska fält kan påverka temperaturindikeringen så att den fungerar felaktigt. Regleringstemperaturen och säkerhetsfrånkopplingarna berörs dock inte därav. Säkerhetsanvisningar 1 När användning av ASTOFLO Värmare ingår i en medicinsk behandling måste denna alltid genomföras under uppsikt av medicinskt skolad personal. 2 Vid uppvärmning av vätskor kan gas frigöras (blåsbildning). 3 ASTOFLO Värmare innehåller inga delar som kan repareras av användaren. Försök därför inte att reparera ASTOFLO Värmare själv. Vänd dig till den lokala försäljaren. 4 För att undvika risker för patient och användare, anlita genast den lokala försäljaren i följande fall: om sladd, stickpropp eller eluttag är skadade eller slitna om höljet är skadat eller om manöverpanelen är skadad eller har lossnat om värmaren ramlat ner eller utsatts för kraftig skakning om värmaren blivit utsatt för inverkan av vätska om vätska tränger ur höljet eller den flexibla värmeprofilen om alarm på grund av övertemperatur utlöses utan förklarlig orsak om rött alarmljus och akustiskt alarm inte aktiveras automatiskt när man har tryckt på TILL/FRÅN-knappen. Använd inte ASTOFLO i dessa fall förrän felet har blivit åtgärdat. 5 Om den flexibla värmeprofilen blivit skadad på grund av klämning eller snitt kan detta leda till att vatten tränger ut. 6 Om du hänger upp eller installerar värmaren på ett infusionsställ, beakta tillverkarens uppgifter angående infusionsställets maximala belastning och tippsäkerhet. 5

Symboler Dessa symboler förekommer där de är tillämpliga, t. ex. på apparaten, på förpackningen, på märkplåten eller i den medföljande dokumentationen. Denna symbol anger att denna apparat är en defibrillationsskyddad användningsdel av typ B, motsvarande normerna IEC 601-1 och VDE 0750 del 1. IPX 1 Denna symbol innebär att denna apparat är droppvattenskyddad förutsatt att den används på föreskrivet sätt. Denna symbol anger att ingående kännedom av den medföljande dokumentationen är förutsättning för apparatens säkra drift. Denna symbol hänvisar till ett alarmtillstånd när tillhörande lysdiod lyser rött. Se bild 3, Manöverorgan. Denna symbol visar att apparaten befinner sig i beredskapsläge, när tillhörande lysdiod lyser orange. Se bild 3, Manöverorgan. Med denna knapp växlar man mellan beredskapsläge och driftsläge. När tillhörande gröna lysdiod lyser är apparaten tillkopplad. Se bild 3, Manöverorgan. Med denna knapp startar man uppvärmningsprocessen; samtidigt återställs alarmindikeringarna. Se bild 3, Manöverorgan. Med dessa knappar (2 styck) startas apparatens testfunktioner. Se bild 3, Manöverorgan. Denna symbol visar att vattennivån i apparaten är för låg. Fyll på kemiskt behandlat destillerat vatten, när tillhörande lysdiod lyser rött. Se bild 3, Manöverorgan och kapitel 6 avsnitt "Förebyggande underhåll". Denna symbol står framför apparatens fyrsiffriga tillverkningsår. Denna symbol bekräftar apparatens överensstämmelse med kraven i EG-direktivet 93/42/EWG för medicinska produkter av Rådet av den 14 juni 1993. Symbolen anger dessutom att bekräftelsen utfärdats av det notifierade organet DEKRA INTERTEK Certification GmbH. CEmärket gäller endast för ASTOFLO Värmaren. Envägskomponenter som är lämpliga att användas tillsammans med denna apparat är försedda med eget CE-märke. 6

Internationella normer och klassificering EN 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1995 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, del 1: Säkerhet Allmänna fordringar. EN 60601-1-2: 2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, del 1-2: Elektromagnetisk kompatibilitet, fordringar och provningar. ASTOFLO motsvarar klass IIb (regel 9) enligt kraven i direktivet 93/42/EWG för medicinska produkter. Ansvar Tillverkaren ansvarar endast för apparatens säkerhet, tillförlitlighet och kapacitet under följande förutsättningar: Tillverkarens samtliga anvisningar angående drift, underhåll och kalibrering måste följas och dessa åtgärder måste genomföras av skolad och kvalificerad personal. Om komponenter behöver bytas får endast originalreservdelar användas. Montering och reparationer får endast genomföras av auktoriserad personal eller auktoriserat service-centrum. Alla elektriska installationer skall motsvara gällande lokala föreskrifter och uppfylla IEC-kraven. Apparaten får endast användas för avsett ändamål och på lämplig plats i överensstämmelse med bruksanvisningen. På begäran ställer STIHLER ELECTRONIC en reparationsanvisning till förfogande, med vars hjälp skolad och kvalificerad personal kan reparera de delar av utrustningen, som tillverkaren betecknar som reparerbara. Om tekniska underlag eller reservdelar ställs till förfogande, innebär detta ingen auktorisering av tillverkaren att öppna eller reparera apparaten. Garantibestämmelser Garantin gäller 12 månader. Under garantitiden åtgärdar tillverkaren genom reparation eller byte kostnadsfritt alla defekter som beror på material- eller tillverkningsfel. Denna garanti omfattar inga andra skador. Vid missbruk eller okvalificerad behandling, ovarsamhet eller skador på grund av normalt slitage gäller inga garantianspråk, inte heller vid ändring av originalskicket eller vid ingrepp av personer, som inte auktoriserats av tillverkaren. Skicka den rengjorda apparaten i händelse av skada under garantitiden till närmaste åter försäljare eller direkt till STIHLER ELECTRONIC. Avsändaren står för transport- och förpackningskostnaderna. 7

Skrotning av apparaten Följ de lokala bestämmelserna för skrotning av uttjänta apparater eller rengör och desinfektera den kasserade apparaten och skicka den till STIHLER ELECTRONIC eller den lokala återförsäljaren med tydlig anvisning. STIHLER ELECTRONIC omhändertar apparaten för kostnadssparande skrotning på föreskrivet sätt. Returnering av använd produkt Kunden ansvarar för att den använda produkten förpackas enligt föreskrift och förses med erforderlig identifikation! Vid returnering av apparaten skall en rapport bifogas med beskrivning av närmare omständigheter och om möjligt med exakt uppgift om orsaken till returneringen. Om apparaten kommit i kontakt med blod- eller kroppsvätskor, måste den rengöras noggrant och desinfekteras före försändelsen. ASTOFLO Värmare får endast försändas i tömt* skick på grund av frysrisk. Skicka apparaten antingen i originalförpackningen eller i annat skyddande emballage för att undvika transportskador. * Tömning av ASTOFLO 1. Avlägsna locket från påfyllningsöppningen med ett mynt. 2. Slå på och starta apparaten. 3. Håll ASTOFLO med påfyllningsöppningen nedåt över ett handfat, en behållare el. dyl. och låt vattnet rinna ut tills det tar slut. Pumpljudet blir då högre. 4. Stäng av apparaten och skruva på locket igen. 8

2. Produktbeskrivning Inledning Med ASTOFLO Värmare kan man värma upp vätskor som skall tillföras patienten, antingen för att undvika resp. minska hypotermi eller för att öka välbefinnandet. Användningsområdena omfattar bl. a. uppvärmning av transfusioner, infusioner, dialys-, hemofiltrations- och aferesvätskor, medicinska spolningslösningar och kontrastmedel. På grund av det tekniska utförandet behövs i regel inga ytterligare engångskomponenter. Teknisk beskrivning Under värmarens drift överförs värme från det interna värmeelementet via en värmeväxlare till det slutna vattenkretsloppet. Detta vatten cirkulerar i den flexibla värmeprofilen. Denna värmeprofil har en utformning som gör det enkelt att lägga in konventionella infusionsförlängningar i den flexibla fåran. Vattenkretsloppets värme överförs till den vätska som skall värmas upp. Vattenkretsloppets temperatur övervakas av en temperaturreglering och av två av varandra oberoende alarmsystem, som uppmärksammar vårdpersonalen på alarmtillstånd och kopplar från värmeprocessen automatiskt i händelse av övertemperatur. Under driften visas vattenkretsloppets interna temperatur (som inte har samma temperatur som den vätska som skall värmas) på manöverpanelen. Detta innebär att ASTOFLO inte reglerar temperaturen på det medium som skall värmas upp och övervakar inte heller densamma. Temperaturen är beroende av flera olika faktorer (rumstemperatur, utgångstemperaturen på den vätska som skall värmas upp, flödeshastighet). Typiska kurvor är återgivna i bild 1. Externt uppvärmda infusioner och vätskor hålls varma ända fram till patienten även vid mycket höga flödeshastigheter. Inloppstemperatur 20 C; standard PVC-infusionskanyl Utloppstemperatur [ C] Flödeshastighet [ml/h] Bild 1 Typiska temperaturer för profil A-150 9

Värmarens komponenter 1 Upphängningsögla Kan användas för att hänga upp ASTOFLO i flaskhållaren på ett infusionsställ. 2 Manöverpanel Manöverknappar och indikeringslampor (utförlig beskrivning se "Manöverpanelens komponenter" i detta kapitel). 3 Flexibel värmeprofil 4 Fästanordning (tillval) 5 Påfyllnadsöppning Överför värme från det uppvärmda vattenkretsloppet via den inlagda infusionsförlängningen till det medium som skall värmas upp. Används till att sätta fast ASTOFLO i infusionsställ eller skenor för medicinsk utrustning. Avsedd för påfyllning av kemiskt behandlat, destillerat vatten när vattennivå-alarmet har lösts ut. 1 Upphängningsögla 5 Påfyllnadsöppning 4 Fästanordning (tillval) 2 Manöverpanel 3 Flexibel värmeprofil Bild 2 ASTOFLO Värmare 10

Manöverpanelens komponenter 1 Beredskapsindikering 2 TILL/FRÅNknapp Beredskaps-lysdioden lyser orange, när apparaten är ansluten till ett eluttag men ännu inte tillkopplad. Växlar mellan "beredskapsläge" och "apparaten tillkopplad". Vid läget "apparaten tillkopplad" sker följande: nät-lysdioden (3) lyser grönt temperaturindikeringen aktiveras alarm-lysdioden (9) blinkar rött drifts-lysdioden (5) blinkar grönt akustiskt alarm aktiveras 3 Nätindikering Nät-lysdioden lyser grönt, när värmaren är tillkopplad. 4 START-knapp Startar uppvärmningsprocessen. Följande förlopp: drifts-lysdioden (5) lyser permanent grönt den röda alarm-lysdioden (9) slocknar det akustiska alarmet upphör 5 Driftsindikering Drifts-lysdioden (5) blinkar grönt, när apparaten är tillkopplad men värmaren ännu inte har startats, resp. lyser kontinuerligt grönt, när man har tryckt på START-knappen. 6 TEST-knapp TEST-knappen startar den interna testfunktionen för att kontrollera frånkopplingen på grund av övertemperatur. 7 Temperaturindikering Visar vattenkretsloppets aktuella temperatur. 8 Indikering av FÖR LÅG VATTENNIVÅ Vattennivå-lysdioden lyser rött när vattenbrist uppstått i vattenkretsloppet. 9 Alarmindikering Alarm-lysdioden blinkar rött när övertemperatur uppnås. Samtidigt stängs det interna värmeelementet av. 8 Indikering av för låg vattennivå (röd) 6 TEST-knapp 5 Driftsindikering (grön) 9 Alarmindikering (röd) 1 Beredskapsindikering (orange) 4 START-knapp 3 Nätindikering (grön) 2 TILL/FRÅN-knapp Bild 3 Manöverorgan 11

3. Installation Läs noga bruksanvisningen innan du tar denna produkt i bruk. Alla elektriska installationer måste överensstämma med gällande elektriska normer. ASTOFLO får inte användas i explosionsfarlig miljö. Fyll på destillerat vatten innan du tar ASTOFLO i bruk för första gången. Behandla vattnet med medföljande MICROPUR tablett för att undvika bakteriebildning. 1. Kontrollera att ASTOFLO sitter stadigt på infusionsstället eller i en apparatskena. 2. Skruva av locket på påfyllningsöppningen (se bild 2) med ett mynt. 3. Fyll på en liten mängd av det destillerade vattnet. 4. Anslut ASTOFLO till nätet, koppla till med och starta med. 5. Fyll nu tanken med destillerat vatten. 6. Lägg nu i den bifogade MICROPUR tabletten i tanken. 7. Skruva på locket på påfyllingsöppningen igen. MICROPUR tabletter kan efterbeställas hos STIHLER ELECTRONIC eller den lokala återförsäljaren under beställningsnr. 9960.7250. ASTOFLO är dimensionerad för det nätspänningsområde som är angivet på märkplåten. ASTOFLO kan hängas upp i den integrerade upphängningsöglan i flaskhållaren på ett infusionsställ eller sättas fast med fästanordning (extra tillbehör) på infusionsstång/-ställ och på apparatskena. Om man hänger upp resp. installerar värmaren på ett infusionsställ skall man följa itillverkarens anvisningar angående infusionsställets belastning och tippsäkerhet. För att utnyttja ASTOFLO optimalt placerar man apparaten intill patienten så att den flexibla användningsdelens ända når fram till injektionsstället. 12

4. Idrifttagning Inledning ASTOFLO skall kopplas till redan före användningen, så att vattenkretsloppet kan värmas upp. Uppvärmningsprocessen tar ca. 10 minuter. Vid drift måste ASTOFLO vara placerad upprätt, antingen upphängd i upphängningsöglan eller installerad med fästanordning på infusionsställ/apparatskena. Apparater utan fästanordning kan också läggas med baksidan nedåt på plan vågrätt yta. 1. Stick ASTOFLOs stickpropp i eluttaget (den orangefärgade lysdioden (1) lyser för att visa att apparaten befinner sig i beredskapsläge). 2. Koppla till ASTOFLO med TILL/FRÅN-knappen (nät-lysdioden lyser grönt; drifts-lysdioden (5) och alarm-lysdioden (9) blinkar; det akustiska alarmet utlöses; temperaturindikeringen (7) blir synlig). 3. Tryck på START-knappen för att aktivera uppvärmningsprocessen (alarmindikeringarna avaktiveras och drifts-lysdioden (5) lyser kontinuerligt grönt). 13

Infusionsslangen appliceras 1. Vid applicering av infusionsslangen börjar man från patientsidan. 2. Tryck in infusionsslangen med början från den del som ska kopplas till kanylen dvs närmast patienten lämna ca. 3 till 5 cm utanför den flexibla ASTOFLO värmeprofilen (A). 3. Dra tummen längs med profilen så att hela den användbara längden av värmeprofilen "fylls" med infusionsslangen (B). Principiellt kan infusionsslangen ledas ut från vilket ställe som helst av användningsdelen (ju kortare del man använder av användningsdelen, desto sämre utnyttjas värmeöverföringen). Rullklämmor kan föras ut var som helst ur profilen (C). 4. Anslut infusionsslangen till patientens kanyl och fixera vid behov med en tejpremsa (D). 3-5 cm A B C D Bild 4 Infusionsslangen appliceras 14

5. För att undvika att infusionsslangen glider ur värmeprofilen kan man fixera den med det medföljande clipset. Bild 5 Infusionsslangen fixeras med clipset Driften avslutas 1. Tryck på TILL/FRÅN-knappen för att koppla från ASTOFLO (samtliga indikeringar slocknar, beredskaps-lysdioden lyser). 2. Ta bort infusionsslangen från kanylen och dra helt enkelt ur infusionsslangen ur ASTOFLO värmeprofil. 15

5. Alarmsystem och åtgärder vid fel Alarm vid övertemperatur ASTOFLO är utrustad med två av varandra oberoende frånkopplingar på grund av övertemperatur, vilka förhindrar eventuell överhettning om temperaturregleringen inte fungerar. Vid övertemperatur kopplas det interna värmeelementet från och alarmindikeringen (röd alarm-lysdiod och akustisk varningssignal) aktiveras. Alarm på grund av övertemperatur utlöses om följande inträffar: 1. Vattenkretsloppets temperatur stiger till 42,5 C ± 1 C, den primära alarmgränsen. 2. Vattenkretsloppets temperatur stiger till 45 C ± 1 C, den sekundära alarmgränsen. Om alarmet har lösts ut kan apparaten inte startas (och alarmläget avaktiveras) förrän temperaturen har sjunkit under alarmgränsen. Anmärkning: Alarm på grund av övertemperatur kan också utlösas till följd av yttre omständigheter (externa värmekällor, t. ex. solbestrålning eller värmeelement). Vattennivå-alarm Värmeöverföringen hos ASTOFLO värmare sker genom ett slutet vattenkretslopp. Trots detta går det inte att undvika, att vattnet efter en längre tid diffunderar och avdunstar genom materialen. Sjunker vattennivån under en internt inställd gräns, utlöses vattennivå-alarm (den röda vattennivå-lysdioden lyser). I detta fall måste ca. 170 ml kemiskt behandlat destillerat vatten fyllas på i påfyllningsöppningen (se kapitel 6, avsnitt "Förebyggande underhåll"). Åtgärder vid fel Igångsättning av pumpens sugventil Efter en längre tids lagring förekommer det någon enstaka gång att pumpens sugventil har fastnat. (När man sätter igång pumpen är ljudnivån då ovanligt hög och värmeprofilen blir inte varm. Den indikerade temperaturen stiger långsamt och apparaten reagerar efter några minuter med alarm.) Detta är ett typiskt problem för pumpar i allmänhet och kan åtgärdas med engångsspruta (20 ml, med Luer-utgång) på följande sätt: Se till att värmaren är ordentligt fastsatt när du utför nedanstående steg. 1. Skruva ur locket ur påfyllningsöppningen med ett mynt. 2. Kontrollera vattennivån och fyll vid behov vattentanken till brädden med destillerat vatten. 3. Skruva i locket i påfyllningsöppningen igen. 4. Dra upp luft i sprutan och sätt den i hålet på skruvlocket (bild 12). 5. Slå på värmaren och tryck på START-knappen. 6. Kläm ihop värmeprofilen stadigt nära intill värmaren (bild 13) och pressa samtidigt in luft i vattentanken med sprutan (max. 20 ml). Inom kort bör pumpen suga (ljudnivån blir lägre) och fungera normalt igen. 16

7. Öppna skruvlocket en aning så att övertrycket elimineras. Upprepa i envisa fall steg 4 till 7, men pressa aldrig in mer än 40 ml luft eller 20 ml dest. vatten. Vid högre tryck kan den interna vattencirkulationen bli otät. Bild 12 Sätt i sprutan Bild 13 Kläm ihop värmeprofilen Beskrivning av felet Möjlig(a) orsak(er) Användarens åtgärder Onormalt hög ljudnivå vid igångsättningen. Värmeprofilen blir inte varm. Den indikerade temperaturen stiger långsamt och apparaten reagerar efter några minuter med alarm. Indikeringslamporna lyser inte apparaten kan inte sättas igång. Beredskaps-lysdioden lyser. Apparaten kan inte kopplas till. 1. Sugventilen i pumpen har fastnat. Därför fungerar inte vattencirkulationen. 1. Försörjningsspänningen är felaktig eller saknas. 2. Värmarens sladd är inte instucken i eluttaget. 1. Detta fel åtgärdas enligt beskrivningen i avsnittet "Igångsättning av pumpens sugventil" i kapitel 5. 1. Kontrollera eluttaget/säkringen, jämför nätspänningen med märkplåten. 2. Anslut värmaren till ett funktionsdugligt eluttag. Tryck på TILL/FRÅN-knappen, sedan på START-knappen för att starta uppvärmningsprocessen. 3. Värmaren är defekt. 3. Skicka in värmaren till den lokala försäljaren. 1. Värmaren är defekt. 1. Skicka in värmaren till den lokala försäljaren. 17

Beskrivning av felet Möjlig(a) orsak(er) Användarens åtgärder Användningsdelen blir inte varm. Beredskaps-lysdioden lyser. Apparaten kan kopplas till men inte startas. OBS: I alarmläget kopplas det interna värmeelementet från och vattenkretsloppet börjar att svalna. I normala fall kan man starta apparaten igen, när temperaturen har sjunkit under alarmutlösningstemperaturen. Alarmtillstånd under användningen. Apparaten är ovanligt högljudd under drift. Det kommer vatten ur höljet eller ur användningsdelen. 1. Du har inte tryckt på TILL/FRÅN-knappen. 2. Vattenbrist i användningsdelen. 1. Tryck på TILL/FRÅN-knappen, därefter på START-knappen för att sätta igång uppvärmningsprocessen. 2. Fyll på mer destillerat vatten (se avsnittet Vattennivå-alarm). 3. Värmaren är defekt. 3. Skicka värmaren till den lokala försäljaren. Alarmtillståndet har uppstått genom: 1. Påverkan av extern värmekälla. 2. Säkerhetsbimetallkopplingen inuti värmaren har lösts ut. Apparaten har värmts upp till över 55 C (t. ex. solbestrålad bil). 1. Avlägsna värmekällan eller välj en svalare plats. 2. För att bimetallkopplingen skall återställas måste apparaten kylas av en längre tid. 3. Värmaren är defekt. 3. Skicka in värmaren till den lokala försäljaren. 1. Påverkan av extern värmekälla eller också är omgivningens temperatur för hög. 2. Vattenkretsloppet är överhettat p.g.a. att den flexibla användningsdelen är knickad. Stanna för säkerhets skull genast vätsketillförseln till patienten. 1. Avlägsna värmekällan eller välj en svalare plats. 2. Se till att den flexibla värmeprofilen inte är knickad vid användningen. 3. Värmaren är defekt. 3. Skicka in värmaren till den lokala försäljaren. 1. Luft i vattenkretsloppet. 1. Använd värmaren en längre tid i lodrätt läge. 2. Vattenbrist i kretsloppet. 2. Fyll på mer vatten (se kap. 6, avsnitt "Förebyggande underhåll). 1. Värmaren är defekt. 1. Skicka in värmaren till den lokala försäljaren. 18

6. Underhåll och regelbunden säkerhetsteknisk kontroll Förebyggande underhåll När den röda vattennivå-lysdioden tänds måste ca. 170 ml (första påfyllningen ca. 200 ml) fyllas på. För att förhindra uppkomst av bakterier skall vattnet behandlas med ett desinfekterande medel (MICROPUR ). Lägg efter påfyllningen med destillerat vatten en MICROPUR tablett i tanken. MICROPUR tabletter kan efterbeställas hos STIHLER ELECTRONIC eller den lokala återförsäljaren under beställnings-nr. 9960.7250. Bild 6 Påfyllning av destillerat vatten Rengöring och desinfektion För att undvika skador på värmaren doppa inte värmaren i vätska, desinfektera inte värmaren med ånga (d.v.s. i autoklav), het luft eller termokemiska rengöringslösningar, använder du dig av bruksfärdig desinfektionsspray måste du se till att den är alkoholbaserad och har låg aldehydhalt (<0,2%). Rengör och desinfektera värmaren efter behov eller när den är förorenad. Gör så här: 1. Dra stickproppen ur eluttaget. 2. Rengör alla ytor inklusive fåran i den flexibla värmeprofilen med en mjuk duk/ bomullstopp och mild tvållösning. 3. Desinfektera alla ytor antingen med ¼-%ig blekmedelslösning (natriumhypoklorit) eller rekommenderad desinfektionsspray: Desinfektionsmedel Tillverkare Desinfektionsmedel Tillverkare Bacillol Plus Bode Chemie Mikrozid Liquid Meliseptol B. Braun Mikrozid HBV Pumpspray Schülke & Mayr 19

Säkerhetsteknisk kontroll En säkerhetsteknisk kontroll av ASTOFLO Blod- och infusionsvärmare måste genomföras vart 12e månad i enlighet med de lokala och nationella bestämmelserna. Den består av följande tester: kontroll av temperatur och kontroll att indikeringarna är exakta alarmtester lokalt och nationellt gällande kontroller av medicinska produkter Alla resultat av säkerhetskontrollerna måste vara godkända. Om någon av testerna inte blivit godkänd måste ASTOFLO skickas till den lokala återförsäljaren eller till STIHLER ELECTRONIC för reparation (se "Returnering av använd produkt" i kapitel 1 "Inledning"). I nedanstående finner du anvisningar till hur de olika testerna skall genomföras. Erforderligt tillbehör Digital febertermometer med mätnoggrannhet på minst ± 0,15 C. Test av temperaturregleringen och att indikeringarna är exakta Denna test måste genomföras på dragfri plats vid en omgivningstemperatur på 20 C ± 1 C! 1. Anslut värmarens sladd till eluttaget. 2. Tryck på TILL/FRÅN- knappen, för att koppla till värmaren. Följande måste då ske: den gröna nät-lysdioden (3) tänds temperaturindikeringen (7) tänds alarm-lysdioden (9) blinkar rött akustiskt alarm utlöses 3. Tryck drifts-lysdioden på START- (5) blinkar grönt knappen. beredskaps-lysdioden (1) slocknar 4. Stick in en digital Bild 7 Mätning av temperatur febertermometer i den flexibla värmeprofilens fåra omedelbart i apparaten. 5. Vänta tills temperaturen har stabiliserats (ca. 20 minuter). 6. Starta termometern och notera den uppmätta temperaturen. Kontrollera att den ligger mellan 38,6 och 41,4 C. 7. Jämför den uppmätta temperaturen med temperaturindikeringen på apparatens display. Kontrollera att avvikelsen inte är större än ± 0,9 C. 8. Ta bort digitaltermometern. 20

Alarmtester (endast möjliga när värmaren har driftstemperatur) 1. Tryck på den övre alarmtest-knappen. Följande måste då ske: den röda alarm-lysdioden (9) tänds akustiskt alarm utlöses 2. Tryck på START-knappen. 3. Tryck på den nedre alarmtest-knappen. Följande måste då ske: den röda alarm-lysdioden (9) tänds akustiskt alarm utlöses Ytterligare regelbundna säkerhetskontroller Säkerställ att alla gällande lokala bestämmelser och nationella direktiv följs för säkerhetskontroll av medicinska apparater. Observera: På baksidan av höljet (nedtill) finns en metallkontaktyta för provning av skyddsledare. 21

7. Tekniska data ASTOFLO AF 100 EU AF 111 EU AF 100 CH AF 111 CH AF 100 UK AF 111 UK AF 100 NA AF 111 NA El-anslutning 230-240 VAC ±10 % 47-63 Hz 100-115 VAC ±10 % 47-63 Hz Nätanslutningssladd Stickpropp med jorddon H 05 VVF 3x0,75 Schweizer stickpropp H 05 VVF 3x0,75 BS-stickpropp inkl. 13 A säkring H 05 VVF 3x1 Hospital Grade Plug NEMA 5-15P SJO, SJT 18/3 Skyddsledarmotstånd 0,15 Ω 0,1 Ω Isoleringsmotstånd Läckström Säkringar, primära Effektförbrukning Skyddsklass Skyddsgrad enl. IEC 601-1 Fuktighetsskydd >2 MΩ < 0,3 ma 2 x 4 A 200 W I Defibrillationsskyddad användningsdel av typ B IPX1 Klassificering enl. bilaga IX IIb (regel 9) Mått Höjd (utan värmeprofil) Bredd Djup (utan universalfästanordning) Vikt (fylld, med fästanordning) Driftstyp Max. omgivningstemperatur vid drift vid lagring (utan påfyllning) vid lagring (med påfyllning) 282 mm 120 mm 115 mm 2,6 kg Kontinuerlig drift +16 C upp till +32 C -40 C upp till +60 C +5 C upp till +60 C Max. luftfuktighet upp till 90 % Värmeprofilens temperatur 1a frånkoppl. vid övertemperatur 2a frånkoppl. vid övertemperatur Uppvärmnings-bimetall 40 C (± 1,5 C) 42,5 C (± 1 C) 45 C (± 1 C) 55 C (± 5 C) 22

8. ASTOFLO beställningsuppgifter För att ASTOFLO skall kunna användas inom så många områden som möjligt kan följande optioner levereras: Endast med Med extra fästanordning upphängningsögla för infusionsställ och apparatskena Utförande Basutrustning 1 0 0 1 1 1 Med en värmeprofil Med två värmeprofiler 1a värmeprofilen* A 3,5 5 mm Utförande 1a värmeprofilen B 6 7,5 mm C 2 3 mm 2a värmeprofilen* A 3,5 5 mm Utförande 2a värmeprofilen B 6 7,5 mm C 2 3 mm * för infusionsslang-diameter... t. ex. A F 1 1 1 + A 1 8 0 + B 2 2 0 Profil-längd Standardlängder: Profil A 150 cm 180 cm 220 cm Profil B - 180 cm 220 cm Profil C 150 cm 180 cm - Andra längder på förfrågan Exempel på beställningsnummer för en ASTOFLO Värmare med universell fästanordning och en 180 cm lång värmeprofil för infusionsslangar med diameter 3,5 till 5 mm och en andra 23 220 cm lång profil för slangar med diameter 6 till 7,5 mm.