Delårsrapport för första kvartalet 2008 Vinsten per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) ökade med 9 procent i fasta valutakurser till 1,28 USD. Försäljningen under första kvartalet ökade med 4 procent i fasta valutakurser till 7.677. o Tillskottet från MedImmunes försäljning mer än uppvägde lägre försäljning av Toprol-XL i USA. o Stark tillväxt på nyare marknader, en försäljningsökning på 11 procent i fasta valutakurser. Underliggande utveckling som beräknat. Prognosen för Core EPS höjs till följd av hittills uppkomna valutakurseffekter. o Reviderad prognos för Core EPS i intervallet 4,45 USD 4,75 USD. Den första av tre planerade registreringsansökningar under året har inlämnats. o Registreringsansökan för motavizumab lämnades in i USA i januari. Förlikning med Ranbaxy i patenttvist avseende Nexium meddelades den 15 april. o Överenskommelsen ger ökad klarhet och stabilitet och ger utrymme för fortsatta satsningar på vår växande FoU-portfölj. o AstraZeneca kommer att försvara sina immateriella rättigheter med kraft. Första kvartalet i sammandrag Koncernen Första kvartalet 2008 Första kvartalet 2007 Förändring % Fasta valutakurser % Försäljning 7.677 6.966 +10 +4 Redovisat Rörelseresultat 2.257 2.170 +4-5 Resultat före skatt 2.143 2.267-5 -15 Vinst per aktie $1,03** $1,02 +1-9 Kärnverksamheten (Core) Rörelseresultat 2.765 2.274 +21 +12 Resultat före skatt 2.651 2.371 +12 +2 Vinst per aktie* $1,28 $1,07 +19 +9 *Ekonomisk information för kärnverksamheten utgör ett komplement utöver den ordinarie redovisningen enligt IFRS, vilken AstraZeneca anser kan underlätta förståelsen av företagets utveckling. Prognosen för 2008 avser kärnverksamheten. Se sidan 8 för en avstämning mellan kärnverksamheten och redovisad ekonomisk information. **I redovisad vinst per aktie för första kvartalet 2008 ingår en kostnad (0,12 USD) för nedskrivning av immateriella tillgångar avseende Ethyol, en produkt som förvärvades med MedImmune. Anledningen är att Sun Pharmaceutical Industries Ltd. på egen risk introducerar en generisk version av produkten, innan den pågående patenttvisten avslutats. David Brennan, koncernchef, kommenterar: "Utvecklingen under första kvartalet innebär att vi är på rätt väg att uppnå våra prognoser för året. Vi har också tillkännagivit inlämnandet i januari av registreringsansökan för motavizumab den första av tre planerade registreringsansökningar under 2008 och förlikningsavtalet med Ranbaxy i tvisten rörande intrång i patenten för Nexium. Detta har gett ökad klarhet och stabilitet, vilket vi behöver för att fortsätta våra betydande satsningar på den allt mer utvidgade forskningsportföljen av nya läkemedel. London den 24 april 2008 Kontaktpersoner för media: Steve Brown/Chris Sampson (London) +44 20 7304 5033/5130 Per Lorentz (Södertälje) +46 8 553 26020 Earl Whipple (Wilmington) +1 302 885 8197 Kontaktpersoner för analytiker och investerare: Mina Blair/Karl Hård/Jonathan Hunt (London) Staffan Ternby (Södertälje) +44 20 7304 5084/5322/5087 +46 8 553 26107 Ed Seage/Jörgen Winroth (USA) +1 302 886 4065/+1 212 579 0506 Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358
Verksamheten i sammandrag Samtliga kommentarer i detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Försäljningen under första kvartalet ökade med 4 procent i fasta valutakurser, motsvarande en redovisad ökning på 10 procent. Försäljningen i USA ökade med 5 procent. Tillskottet från MedImmunes försäljning under kvartalet mer än uppvägde den lägre försäljningen av Toprol-XL på den amerikanska marknaden. Försäljningen på övriga marknader ökade med 4 procent. Försäljningen på etablerade marknader ökade med 1 procent trots en minskning med 1 procent i Västeuropa. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 11 procent genom stark tillväxt i Kina och på övriga asiatiska marknader. Rörelseresultatet för kärnverksamheten under första kvartalet ökade med 12 procent till 2.765, till följd av förbättrad bruttomarginal för kärnverksamheten och fortsatta produktivitetsförbättringar inom marknadsföring, administration samt forskning och utveckling. Redovisat rörelseresultat, vilket inkluderade omstrukturerings- och synergikostnader (117 ), avskrivningar relaterade till Merck och MedImmune (134 ) samt en nedskrivning av immateriella tillgångar till följd av lanseringen på egen risk av en generisk konkurrent till MedImmunes cancerprodukt Ethyol (257 ), uppgick till 2.257, 5 procent lägre än föregående år. Vinst per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) under första kvartalet uppgick till 1,28 USD jämfört med 1,07 USD under första kvartalet 2007, vilket motsvarade en ökning med 9 procent i fasta valutakurser. Ökningen är en följd av det förbättrade rörelseresultatet för kärnverksamheten och positiva effekter av färre utestående aktier, delvis reducerat av ökat negativt räntenetto. Uppdatering av FoU-portföljen Under första kvartalet inlämnades den första av tre planerade registreringsansökningar för 2008 genom att ansökan inlämnades i USA för motavizumab i januari. Registreringsansökan för saxagliptin planeras som beräknat inlämnas kring halvårsskiftet. Resultat från fas 3-studier kommer att presenteras vid det kommande mötet med American Diabetes Association. Registreringsansökan för Zactima är planerad till fjärde kvartalet. Det omfattande utvecklingsprogrammet för Seroquel XR närmar sig avslut och kulminerar med ett stort antal registreringsansökningar under 2008. Registreringsansökningar i USA och Europa avseende Seroquel XR för behandling av bipolär mani och bipolär depression tillkännagavs i början av det första kvartalet. Registreringsansökan i USA avseende Seroquel XR för behandling av egentlig depression lämnades in den 29 februari. Registreringsansökan i Europa avseende behandling av egentlig depression och ansökningar i USA och Europa avseende generaliserad ångest kommer att inlämnas senare i år. En stor del av de kliniska resultat som stödjer ansökningarna avseende generaliserad ångest och egentlig depression kommer att presenteras vid ett möte som anordnas av American Psychiatric Association i början av nästa månad. Den 31 mars tillkännagav AstraZeneca beslutet att avbryta den kliniska studien JUPITER med Crestor i förtid, grundat på en rekommendation från en Independent Data Monitoring Board (den instans som övervakar studien) och styrkommittén för JUPITER, som sammanträdde den 29 mars 2008. Studien avbryts i förtid eftersom det föreligger otvetydiga belägg för att sjukligheten och dödligheten i hjärt/kärlsjukdomar minskade bland patienter som fick Crestor jämfört med placebo. Teamet för JUPITER-studien har påbörjat aktiviteter för att stänga denna stora multicenterstudie. Prövare kommer att kalla över 15 000 studiedeltagare för avslutande utvärderingar på mer än 1 200 platser i 26 länder. Data från dessa besök kommer att resultera i 80 000 sidor patientrapporter. AstraZeneca planerar att stänga databasen och slutföra analysen under fjärde kvartalet i år. Produktivitetsförbättringar AstraZeneca räknar som planerat med att vid årets slut ha uppnått två tredjedelar av de totala besparingarna på 1,4 miljarder USD per år. Hela beloppet ska vara uppnått 2010. Som en del av detta program genomförde AstraZeneca en större omstrukturering av de europeiska försäljningsoch marknadsföringsorganisationerna under 2007. Härigenom uppnår koncernen nu ungefär samma försäljningsnivåer med mindre säljorganisationer i de största marknadsbolagen i Västeuropa. FoU-organisationen är nu aktivt involverad i genomförandet av vårt samarbetsavtal med Cognizant avseende centraliserad databearbetning inom hela AstraZeneca Clinical Development. Avtalet är det största i sitt slag inom läkemedelsbranschen och kommer att innebära stordriftsfördelar och kostnadsbesparingar som ger FoUorganisationen möjligheter att genomföra sin plan för ökad produktivitet och effektivisering. Ytterligare 117 i kostnader för de koncernövergripande omstrukturerings- och synergiprogrammen belastade resultatet för första kvartalet, vilket innebär att de sammanlagda kostnaderna sedan programmen påbörjades uppgår till 1.083. 2
Framtidsutsikter Utifrån bedömningen av den underliggande utvecklingen för verksamheten under första kvartalet och utsikterna för återstoden av året anser AstraZeneca att koncernen ligger väl till för att nå prognosen för hela året. Prognosintervallet för Core EPS (vinsten per aktie för kärnverksamheten) har höjts till 4,45 USD 4,75 USD för att återspegla de positiva valutaeffekter som uppkommit under första kvartalet i relation till de valutakursantaganden som låg till grund för den ursprungliga prognosen. Risker beträffande framåtriktade kommentarer: ovanstående framåtriktade kommentarer avseende förväntad utveckling för AstraZeneca PLC är förknippade med risker och osäkerheter, vilket innebär att det faktiska utfallet kan komma att skilja sig avsevärt från vad som anges i de framåtriktade kommentarerna. Dessa risker och osäkerheter utgörs bland annat av: tillväxttakten för generisk konkurrens till Toprol-XL i USA, tillväxttakten för generiska produkter på protonpumpshämmarmarknaden i USA, fortsatt tillväxt för de nuvarande marknadsförda produkterna (särskilt Crestor, Nexium, Seroquel, Symbicort och Arimidex ), ökningar av kostnader och utgifter, ränteförändringar, valutafluktuationer samt skattesatser. För närmare uppgifter om dessa och andra risker och osäkerheter hänvisas till de handlingar som AstraZeneca PLC inlämnat till Securities and Exchange Commission i USA, bland annat årsredovisningen med information från Form 20-F 2007. 3
Försäljning Samtliga kommentarer i detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Mage/tarm Första kvartalet CER % 2008 2007 Nexium 1.238 1.308-9 Losec /Prilosec 252 279-16 Totalt 1.510 1.607-10 Försäljningen av Nexium i USA under första kvartalet uppgick till 736, en minskning med 15 procent jämfört med föregående år. Volymen var i stort sett oförändrad jämfört med första kvartalet förra året. Efterfrågan på apoteksmarknaden var i princip oförändrad, medan en volymökning på sjukhusmarknaden motverkades av lagerminskning i grossistledet under kvartalet. Nettopriserna under första kvartalet var något lägre än de som uppnåddes under fjärde kvartalet 2007. Priseffekten jämfört med första kvartalet 2007 visar att nedgången i realiserade priser under förra året hade sin tyngdpunkt mot slutet av året. Försäljningen av Nexium på övriga marknader ökade med 1 procent, då ökningen i Kanada och på tillväxtmarknaderna mer än kompenserade minskad försäljning av Nexium i Västeuropa. AstraZeneca räknar med en medelhög ensiffrig minskning av den globala försäljningen av Nexium för hela året. Försäljningen av Prilosec i USA minskade med 13 procent under första kvartalet. Försäljningen av Losec på övriga marknader minskade med 17 procent, trots smärre ökningar i Japan och Kina. Hjärta/kärl Första kvartalet CER % 2008 2007 Crestor 772 628 +16 Seloken / Toprol-XL 190 444-60 Atacand 346 296 +7 Plendil 66 65-6 Zestril 59 80-33 Totalt 1.571 1.653-11 Försäljningen av Crestor i USA under första kvartalet uppgick till 353, en ökning med 3 procent jämfört med föregående år. Crestor hade i mars en andel på 8,75 procent av de totala förskrivningarna på den amerikanska statinmarknaden. Crestor var den enda patentskyddade statinen som ökade sin marknadsandel under första kvartalet. Sedan introduktionen av användningsområdet ateroskleros i november 2007 har andelen patienter som påbörjat behandling med Crestor ökat, liksom nettoövergången till Crestor från andra statinprodukter. Försäljningen av Crestor utanför USA överstiger nu försäljningen i USA. Försäljningen av Crestor på övriga marknader ökade med 32 procent till 419. Försäljningen i Västeuropa ökade med 11 procent. Försäljningen av Crestor ökade med 180 procent i Japan, där volymandelen för Crestor på statinmarknaden har nått 13,2 procent. Försäljningen av Toprol-XL i USA, inklusive försäljningen till Par av den auktoriserade generiska versionen, uppgick till 64 under första kvartalet, en minskning med 81 procent. Generiska produkter svarade för 87 procent av de expedierade recepten under första kvartalet. Försäljningen av Seloken på övriga marknader var oförändrad genom att ökningen på tillväxtmarknaderna uppvägde minskningen på de etablerade marknaderna. Försäljningen av Atacand i USA minskade med 5 procent under första kvartalet. Försäljningen på övriga marknader ökade med 10 procent, huvudsakligen i Västeuropa. 4
Andningsvägar och inflammation Första kvartalet CER % 2008 2007 Symbicort 471 354 +21 Pulmicort 411 401-1 Rhinocort 80 92-16 Oxis 17 23-35 Accolate 18 19-5 Totalt 1.040 931 +5 Försäljningen av Symbicort i USA uppgick till 44 under första kvartalet. Specialistläkarnas förskrivning av Symbicort ökar stadigt och i vår målgrupp har sedan lanseringen mer än 80 procent av allergologerna och 70 procent av lungspecialisterna förskrivit Symbicort. Bland läkare inom primärvården har andelen som provat produkten ökat till mer än 29 procent. Sammantaget uppgick andelen för Symbicort av nya förskrivningar av fasta kombinationer till 7,8 procent under veckan som slutade den 11 april. Marknadsandelen bland patienter som nyligen påbörjat kombinationsbehandling har ökat till över 15 procent. Under andra kvartalet 2008 planeras registreringsansökningar i USA avseende Symbicort för behandling av KOL och för pediatrisk användning. Försäljningen av Symbicort på övriga marknader ökade med 9 procent till 427 under första kvartalet, med mer än hälften av ökningen i Västeuropa. Försäljningen av Pulmicort i USA ökade med 2 procent under första kvartalet. Inledande lageruppbyggnad för Pulmicort Flexhaler pulverinhalator (ersätter Pulmicort Turbuhaler på marknaden) ägde rum under första kvartalet 2007 och påverkade den redovisade försäljningsökningen negativt under kvartalet. Försäljningen av Pulmicort Respules ökade med 11 procent mot bakgrund av en relativt mild årstid för luftvägssjukdomar. Försäljningen av Pulmicort på övriga marknader minskade med 6 procent under första kvartalet. Cancer Första kvartalet CER % 2008 2007 Arimidex 430 401 +2 Casodex 316 310-5 Zoladex 255 249-6 Iressa 58 52 +4 Faslodex 56 49 +8 Nolvadex 18 19-16 Ethyol * 14 - n/m Totalt 1.165 1.096-1 *Försäljningen av denna MedImmune-produkt ingår i AstraZenecas redovisning fr o m 1 juni 2007, därför redovisas ingen försäljning för tidigare perioder. n/m ej meningsfullt Försäljningen av Arimidex i USA ökade under första kvartalet med 13 procent till 183. Den totala förskrivningen av Arimidex ökade med 2 procent under kvartalet. Försäljningen av Arimidex på övriga marknader minskade med 6 procent till 247 i och med att försäljningen i Västeuropa speglar en uppbromsning på marknaden för aromatashämmare och en mindre nedgång i marknadsandel. Försäljningen av Casodex under första kvartalet minskade med 10 procent i USA och med 4 procent på övriga marknader. Försäljningen av Iressa ökade med 4 procent under första kvartalet, i första hand till följd av tillväxt på de nyare asiatiska marknaderna, inklusive Kina. Försäljningen i Japan minskade med 4 procent. 5
Försäljningen av Faslodex i USA uppgick till 25 under första kvartalet, oförändrat jämfört med första kvartalet 2007. Försäljningen på övriga marknader uppgick till 31, en ökning med 17 procent. Försäljningen av Ethyol i USA uppgick till 14 under första kvartalet. Den 31 mars inledde Sun Pharmaceutical Industries Ltd. en lansering på egen risk av dess generiska amifostinprodukt innan den pågående patenttvisten lösts. MedImmune har därefter ingått ett leverans- och distributionsavtal med Bedford Pharmaceuticals för att distribuera en auktoriserad generisk version av amifostin. Lanseringen av generika föranledde en nedskrivning av immateriella anläggningstillgångar i bokslutet för första kvartalet. Neurovetenskap Första kvartalet CER % 2008 2007 Seroquel 1.050 923 +10 Zomig 107 107-7 Totalt 1.378 1.227 +7 Försäljningen av Seroquel i USA ökade med 7 procent till 702. Den sammanlagda förskrivningen av Seroquel ökade med 8 procent under första kvartalet. En fjärdedel av tillväxten hänförde sig till Seroquel XR. Den ökade förskrivningen av Seroquel svarade för mer än hälften av den ökade totala förskrivningen på den amerikanska marknaden för antipsykotika under första kvartalet. Försäljningen av Seroquel på övriga marknader ökade med 17 procent under första kvartalet till 348. Försäljningen ökade med 17 procent i Västeuropa, understödd av en uppgång på 43 procent i Tyskland, vilket inkluderar lageruppbyggnad inför introduktionen av Seroquel XR. Försäljningen av Zomig under första kvartalet minskade med 6 procent i USA och med 7 procent på övriga marknader. Infektion och övriga läkemedel Första kvartalet CER % 2008 2007 Synagis * 519 - n/m Merrem 213 178 +12 FluMist * - - n/m Totalt 787 252 +206 * Försäljningen av dessa MedImmune-produkter ingår i AstraZenecas redovisning fr o m 1 juni 200, därför redovisas ingen försäljning för tidigare perioder. Försäljningen av Synagis uppgick till 519 under första kvartalet. Försäljningen i USA uppgick till 456 och utanför USA till 63. Det finns inga motsvarande försäljningssiffror i AstraZenecas redovisning för föregående år. Proformaberäknat var försäljningen av Synagis 2 procent högre än under första kvartalet föregående år. 6
Försäljning per marknad Första kvartalet CER % 2008 2007 Nordamerika 3.723 3.488 +5 varav USA 3.401 3.234 +5 Övriga etablerade marknader* 2.973 2.664 +1 Tillväxtmarknader 981 814 +11 * Övriga etablerade marknader definieras som Västeuropa (inklusive bl a Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Italien och Sverige), Japan, Australien och Nya Zeeland. Försäljningen i USA ökade med 5 procent under första kvartalet. Tillskottet från MedImmunes försäljning mer än uppvägde den lägre försäljningen av Toprol-XL. Underliggande ökning av efterfrågan var större än den redovisade försäljningstillväxten till följd av viss lagerminskning i grossistledet under kvartalet. Bland nyckelprodukterna motverkades tillväxten för Symbicort, Crestor, Arimidex och Seroquel av nedgången för Nexium. Försäljningen på övriga etablerade marknader ökade med 1 procent. Försäljningen i Västeuropa minskade med 1 procent, där ökad försäljning för Seroquel, Symbicort och Crestor motverkas av minskningar för Losec och Nexium. Försäljningen i Japan ökade med 4 procent, till följd av att grossisterna begränsade inköpen inför prissänkningar som genomförs i april vartannat år. Försäljningen i Australien ökade 29 procent, positivt påverkad av lanseringen av Crestor. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 11 procent och svarade för två tredjedelar av koncernens totala försäljningsökning utanför USA. Försäljningen på tillväxtmarknaderna i Asien (inklusive Kina) ökade med 22 procent. Försäljningen i Latinamerika ökade med 11 procent. 7
Verksamhet och ekonomisk översikt Samtliga kommentarer i detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Första kvartalet Redovisat 2008 Omstruktureringsoch synergikostnader MedImmune Avskrivning Ethyol Nedskrivning Merck Avskrivning Core 2008 Core 2007 Faktisk % Omsättning 7.677 - - - - 7.677 6.966 10 4 Kostnad sålda varor -1.502 32 - - - -1.470-1.404 Bruttoresultat 6.175 32 - - - 6.207 5.562 12 5 % av försäljning 80,4% 80,9% 79,8% +1,1 +0,6 Distribution -66 - - - - -66-61 8 2 % av försäljning 0,9% 0,9% 0,9% - - FoU -1.236 54 - - - -1.182-1.170 1-2 % av försäljning 16,1% 15,4% 16,8% +1,4 +1,1 Marknadsföring/ administration -2.737 31 79 257 25-2.345-2.195 7 2 % av försäljning 35,7% 30,6% 31,5% +0,9 +0,7 Övriga intäkter 121-30 - - 151 138 9 8 % av försäljning 1,6% 2,0% 2,0% - +0,1 Rörelseresultat 2.257 117 109 257 25 2.765 2.274 21 12 % av försäljning 29,4% 36,0% 32,6% +3,4 +2,5 Finansnetto -114 - - - - -114 97 Resultat före skatt 2.143 117 109 257 25 2.651 2.371 12 2 Skatt -638-35 -32-77 - -782-728 Resultat efter skatt 1.505 82 77 180 25 1.869 1.643 14 4 Minoritetsintressen -2 - - - - -2-4 Nettoresultat 1.503 82 77 180 25 1.867 1.639 14 4 Vägt antal aktier, genomsnitt 1.457 1.457 1.457 1.457 1.457 1.457 1.527 Vinst per aktie 1,03 0,06 0,05 0,12 0,02 1,28 1,07 19 9 En kvartalsfördelad omräkning av redovisad ekonomisk information för kärnverksamheten under 2007 återfinns i not 3. Den redovisade försäljningen ökade med 10 procent och med 4 procent i fasta valutakurser. Valutakurseffekter ökade försäljningen med 6 procent. Bruttomarginalen för kärnverksamheten på 80,9 procent under första kvartalet är 0,6 procentenheter högre än förra året. De viktigaste bidragande faktorerna var lägre betalningar till Merck (1,2 procentenheter) och fortsatta produktivitetsförbättringar samt en gynnsam produktmix (0,8 procentenheter), delvis motverkat av högre royaltybetalningar (1,4 procentenheter), huvudsakligen genom tillskottet av försäljningen av Synagis under första kvartalet 2008. FoU-kostnaderna i kärnverksamheten uppgick till 1.182 under första kvartalet, vilket var 2 procent lägre än föregående år. Under första kvartalet 2007 uppkom kostnader för nedskrivningar av immateriella tillgångar i anslutning till samarbeten med AtheroGenics och Avanir. Exklusive dessa nedskrivningar ökade FoUkostnaderna i kärnverksamheten med 4 procent under kvartalet på grund av tillskottet av MedImmunes FoUkostnader, uppvägt av pågående effektivisering. AstraZeneca fortsätter göra goda framsteg i att leverera FoUprojekt och produktivitetsvinster. Kärnverksamhetens marknadsförings- och administrationskostnader på 2.345 var 2 procent högre än under första kvartalet 2007, varvid tillskottet från MedImmune mer än uppvägde effektivitetsvinsterna från AstraZenecas produktivitetshöjande åtgärder. Exklusive MedImmune var kärnverksamhetens marknadsföringsoch administrationskostnader 2 procent lägre än förra året. Kärnverksamhetens övriga intäkter på 151 var 13 högre än under första kvartalet 2007 varvid tillskottet från MedImmune delvis motverkades av lägre engångsvinster och royaltyintäkter. Avskrivningarna på de immateriella tillgångar som är knutna till MedImmunes licens- och royaltybetalningar, har omklassificerats från marknadsförings- och administrationskostnader till posten övriga intäkter. Till följd av denna förändring förväntas kärnverksamhetens övriga intäkter fortfarande bli i stort sett desamma som förra året, men inklusive denna avskrivningskostnad kommer redovisade övriga intäkter att bli lägre än under 2007. CER % 8
Rörelseresultatet för kärnverksamheten uppgick till 2.765, en ökning med 12 procent omräknat i fasta valutakurser eller en redovisad uppgång med 21 procent. Valutakurseffekter ökade rörelseresultatet med 9 procent. Jämfört med föregående år var dollarn 13 procent svagare mot euron, vilket ökar försäljningen, och även mot svenska kronan (11 procent) och brittiska pundet (1 procent), vilket ökar kostnaderna. Omräknat till fasta valutakurser ökade kärnverksamhetens bruttomarginal med 2,5 procentenheter till 36,0 procent av försäljningen till följd av marginal- och produktivitetsförbättringar inom marknadsföring, administration och FoU. Vinsten per aktie för kärnverksamheten under första kvartalet var 1,28 USD, en ökning med 9 procent i fasta valutakurser, eftersom ökningen i rörelseresultatet för kärnverksamheten och den positiva effekten av färre utestående aktier delvis motverkades av ökat negativt räntenetto. Redovisad vinst per aktie för kärnverksamheten ökade med 19 procent. Det redovisade rörelseresultatet minskade med 5 procent till 2.257, jämfört med första kvartalet 2007, vilket speglar effekten av omstrukturerings- och synergikostnader (117 ), avskrivningar kopplade till MedImmune (109 ) samt nedskrivningen av immateriella tillgångar till följd av lanseringen på egen risk av en generisk konkurrent till Ethyol TM (257 ). Redovisad vinst per aktie uppgick till 1,03 USD. Finansiella intäkter och kostnader Finansnettot utgjorde ett underskott på 114 under första kvartalet, jämfört med ett överskott på 97 under första kvartalet 2007. Minskningen beror främst på räntekostnader i samband med upplåningen för förvärvet av MedImmune, Inc. Skatt Den effektiva skattesatsen för kvartalet var 29,8 procent jämfört med 31,0 procent för samma period förra året. För hela året förväntas skattesatsen bli ca 29,5 procent, samma som under 2007. Kassaflöde Kassaflödet från rörelsen uppgick till 2.391 under första kvartalet, jämfört med 2.187 under 2007. Ökningen på 204 berodde i huvudsak på en ökning i rörelseresultatet före avskrivningar och nedskrivningar på 419, delvis motverkat av ökade räntebetalningar på 256. Nettokassautflöde till investeringsaktiviteter uppgick till 2.937 under första kvartalet, jämfört med 616 2007, främst till följd av betalningen till Merck på 2.630 (se not 6). Delvis uppvägdes denna av lägre kostnader för nya externa samarbetsavtal och av minskade kortfristiga placeringar och placeringar till fast ränta. Kontantutbetalningar till aktieägare uppgick till 2.007 genom betalningen av utdelningen för andra halvåret 2007. Investeringar Som beskrivs i not 6 gjorde AstraZeneca den 17 mars betalningar enligt villkoren i Merck-avtalet på omkring 2,6 miljarder USD. Dessa har redovisats som immateriella tillgångar för att avspegla uppkomna fördelar avseende befrielsen från framtida försäljningsrelaterade betalningar samt möjligheten att till fullo utnyttja våra resurser och produkter inom vissa terapiområden. Inga andra väsentligare investeringar skedde under kvartalet. Skulder och kapitalstruktur Per den 31 mars 2008 uppgick den utestående bruttoskulden (inklusive lång- och kortfristiga lån samt bankkrediter) till 15.002 (31 december: 15.156 ) varav 11.116 förfaller till betalning efter ett år (31 december: 10.876 ). Den utestående nettoskulden på 11.752 ökade med 2.640 från den 31 december, främst till följd av de betydande kassautflöden som beskrivs ovan. 9
Återköp av aktier Under första kvartalet återköptes inga aktier. Det totala antalet utestående aktier per den 31 mars 2008 var 1.457 miljoner. Styrelsens utdelningspolicy och övergripande finansiella strategi är att nå balans mellan verksamhetens, våra aktieägares och våra långivares intressen samtidigt som en stark kreditriskvärdering upprätthålls. Styrelsen räknar med återköp av aktier i storleksordningen 1 miljard USD under 2008 förutsatt att affärsverksamhetens behov medger det. Kalender 31 juli 2008 Delårsrapport för andra kvartalet och första halvåret 2008 30 oktober 2008 Delårsrapport för tredje kvartalet och de första nio månaderna 2008 David Brennan Koncernchef 10
Koncernens resultaträkning Januari mars 2008 2007 Omsättning 7.677 6.966 Kostnad för sålda varor (1.502) (1.486) Distributionskostnader (66) (61) Forsknings- och utvecklingskostnader (1.236) (1.170) Marknadsförings- och administrationskostnader (2.737) (2.217) Övriga rörelseintäkter och kostnader 121 138 Rörelseresultat 2.257 2.170 Finansiella intäkter 258 247 Finansiella kostnader (372) (150) Resultat före skatt 2.143 2.267 Skatt (638) (703) Periodens resultat 1.505 1.564 Hänförligt till: Bolagets aktieägare 1.503 1.560 Minoritetsintressen 2 4 1.505 1.564 Vinst per $0,25 aktie $1,03 $1,02 Vinst per $0,25 aktie, efter utspädning $1,03 $1,02 Vägt antal utestående aktier, genomsnitt (miljoner) 1.457 1.527 Antal utestående aktier efter utspädning, genomsnitt (miljoner) 1.457 1.531 Notera: siffrorna inom parentes på sidorna 11-23 i delårsrapporten avser negativa tal. 11
Koncernens balansräkning TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Per den 31 mars 2008 Per den 31 dec 2007 Per den 31 mars 2007 Materiella anläggningstillgångar 8.486 8.298 7.420 Goodwill 9.906 9.884 1.102 Immateriella tillgångar 13.778 11.467 3.345 Övriga placeringar 197 182 116 Uppskjuten skattefordran 1.400 1.044 1.296 Omsättningstillgångar 33.767 30.875 13.279 Varulager 2.169 2.119 2.294 Kundfordringar och andra kortfristiga fordringar 7.054 6.668 6.238 Övriga placeringar 330 177 849 Skattefordran 2.218 2.251 1.338 Kassa och bank 2.920 5.867 5.567 14.691 17.082 16.286 Summa tillgångar 48.458 47.957 29.565 SKULDER Kortfristiga skulder Räntebärande kortfristiga skulder och krediter (3.886) (4.280) (59) Leverantörsskulder och andra skulder (7.194) (6.968) (6.913) Avsättningar (531) (387) (99) Skatteskuld (4.071) (3.552) (3.278) Långfristiga skulder (15.682) (15.187) (10.349) Räntebärande långfristiga lån och krediter (11.116) (10.876) (1.087) Uppskjuten skatteskuld (4.322) (4.119) (1.695) Pensionsskulder (1.755) (1.998) (1.772) Avsättningar (490) (633) (384) Övriga långfristiga skulder (226) (229) (256) (17.909) (17.855) (5.194) Summa skulder (33.591) (33.042) (15.543) Nettotillgångar 14.867 14.915 14.022 EGET KAPITAL Aktiekapital 364 364 378 Överkursfond 1.889 1.888 1.704 Övriga reserver 1.882 1.902 1.884 Balanserade vinstmedel 10.585 10.624 9.941 14.720 14.778 13.907 Minoritetsintressen 147 137 115 Summa eget kapital 14.867 14.915 14.022 12
Koncernens kassaflödesanalys Januari mars 2008 2007 Kassaflöde från rörelsen Resultat före skatt 2.143 2.267 Finansiella intäkter och kostnader 114 (97) Avskrivning och nedskrivning 702 370 Ökning av rörelsekapital (59) (61) Övriga transaktioner som ej avser kontanta medel 100 88 Kassaflöde från rörelsen 3.000 2.567 Betald ränta (258) (2) Betald skatt (351) (378) Nettokassaflöde från rörelsen 2.391 2.187 Kassaflöde från investeringsverksamheten Förvärv av affärsverksamhet - (143) Förändringar i kortfristiga investeringar och placeringar till fasta räntor (31) (193) Förvärv av materiella anläggningstillgångar (249) (222) Avyttring av materiella anläggningstillgångar 14 13 Förvärv av immateriella anläggningstillgångar (2.689) (183) Förvärv av finansiella anläggningstillgångar (29) - Erhållen ränta 61 113 Utdelningar som betalats av dotterbolag till minoritetsintressen (14) (1) Nettokassautflöde från investeringsverksamhet (2.937) (616) Nettokassa(utflöde)/inflöde före finansiell verksamhet (546) 1.571 Kassaflöde från finansiell verksamhet Nyemission av aktier 1 33 Återköp av aktier - (1.184) Betalda utdelningar (2.007) (1.878) Förändring av kortfristiga lån (375) (10) Nettokassautflöde från finansiell verksamhet (2.381) (3.039) Nettominskning av kontanter och övriga likvida medel under perioden (2.927) (1.468) Kontanter och övriga likvida medel vid periodens början 5.727 6.989 Valutakurseffekter 1 (1) Kontanter och övriga likvida medel vid periodens slut 2.801 5.520 Kontanter och övriga likvida medel består av: Kassa och bank 2.920 5.567 Utnyttjade bankkrediter (119) (47) 2.801 5.520 13
Vinster och förluster redovisade direkt mot eget kapital Januari mars 2008 2007 Periodens resultat 1.505 1.564 Omräkningsdifferenser vid konsolidering 120 (22) Förluster avseende likvida tillgångar, förda mot eget kapital (14) (2) Aktuariell vinst för perioden 290 84 Skatt på poster redovisade direkt mot eget kapital (26) (16) 370 44 Totala redovisade intäkter och kostnader för perioden 1.875 1.608 Hänförligt till: Bolagets aktieägare 1.865 1.605 Minoritetsintressen 10 3 1.875 1.608 14
Noter till kvartalsbokslutet 1 TILLÄMPADE REDOVISNINGSPRINCIPER Det oreviderade kvartalsbokslutet för perioden januari mars 2008 har upprättats i enlighet med International Accounting Standards och International Financial Reporting Standards ( IFRS ), antagna av EU och utfärdade av International Accounting Standards Board. De tillämpade redovisningsprinciperna beskrivs närmare i AstraZenecakoncernens årsredovisning med information från Form 20-F 2007. Den information som framgår av not 5 utgör en uppdatering av avsnittet om rättsprocesser och ansvarsförbindelser i koncernens årsredovisning med information från Form 20-F 2007. Innehållet i detta kvartalsbokslut utgör inte koncernens lagstadgade redovisning enligt paragraf 240 i Companies Act 1985. De lagstadgade räkenskaperna för perioden januari december 2007 kommer att inlämnas till aktiebolagsregistret efter bolagets årsstämma. Revisionsberättelsen för denna redovisning var ren och innehöll inga uppgifter enligt paragraf 237 i Companies Act 1985. 2 NETTOSKULD Tabellen nedan utgör en analys av nettoskuldsättningen och en avstämning mellan nettokassaflödet och förändring av nettoskulden. 1 jan Kassa- Övriga Valutakurs- 31 mars 2008 flöde förändringar förändringa 2008 r Långfristiga lån (10.876) - (81) (159) (11.116) Nettoförändring av lån - - - - - Totala lån (10.876) - (81) (159) (11.116) Övriga kortfristiga placeringar 177 31 122-330 Kassa och bank 5.867 (2.950) - 3 2.920 Utnyttjade bankkrediter (140) 23 - (2) (119) Kortfristiga lån (4.140) 375 - (2) (3.767) 1.764 (2.521) 122 (1) (636) Nettoskuld (9.112) (2.521) 41 (160) (11.752) Övriga förändringar under perioden inkluderar justering av marknadsvärde på finansiella instrument enligt IAS 39. 15
3 AVSTÄMNING MELLAN REDOVISAD UTVECKLING OCH KÄRNVERKSAMHETEN (CORE) Första kvartalet, januari mars 2007 MedImmune Avskrivning* Merck Avskrivning Redovisat Core Omsättning 6.966 - - - 6.966 Kostnad sålda varor (1.486) 82 - - (1.404) Bruttoresultat 5.480 82 - - 5.562 Distribution (61) - - - (61) FoU (1.170) - - - (1.170) Marknadsföring/administration (2.217) - - 22 (2.195) Övriga intäkter 138 - - - 138 Rörelseresultat 2.170 82-22 2.274 Finansiella intäkter netto 97 - - - 97 Resultat före skatt 2.267 82-22 2.371 Skatt (703) (25) - - (728) Resultat efter skatt 1.564 57-22 1.643 Minoritetsintressen (4) - - - (4) Nettoresultat 1.560 57-22 1.639 Vägt antal aktier, genomsnitt 1.527 1.527-1.527 1.527 Vinst per aktie 1,02 0,04-0,01 1,07 * Avskrivningarna relaterade till MedImmune påbörjades under andra kvartalet 2007. Andra kvartalet, april juni 2007 Omstruktureringsoch synergikostnader Redovisat Omstruktureringsoch synergikostnader MedImmune Avskrivning Merck Avskrivning Core Omsättning 7.273 - - - 7.273 Kostnad sålda varor (1.668) 199 - - (1.469) Bruttoresultat 5.605 199 - - 5.804 Distribution (61) - - - (61) FoU (1.225) 29 - - (1.196) Marknadsföring/administration (2.605) 148 35 25 (2.397) Övriga intäkter 259 - - - 259 Rörelseresultat 1.973 376 35 25 2.409 Finansiella intäkter netto 18 - - - 18 Resultat före skatt 1.991 376 35 25 2.427 Skatt (554) (105) (10) - (668) Resultat efter skatt 1.437 271 25 25 1.759 Minoritetsintressen (11) - - - (11) Nettoresultat 1.426 271 25 25 1.748 Vägt antal aktier, genomsnitt 1.503 1.503 1.503 1.503 1.503 Vinst per aktie 0,95 0,18 0,02 0,02 1,17 16
Tredje kvartalet, juli september 2007 Kostnad sålda varor (1.444) 39 - - (1.405) Bruttoresultat 5.706 39 - - 5.745 Distribution (59) - - - (59) FoU (1.335) 8 - - (1.327) Marknadsföring/administration (2.487) 99 105 25 (2.258) Övriga intäkter 197 - - - 197 Rörelseresultat 2.022 146 105 25 2.298 Finansiella kostnader netto (134) - - - (134) Resultat före skatt 1.888 146 105 25 2.164 Skatt (537) (42) (30) - (608) Resultat efter skatt 1.351 104 75 25 1.556 Minoritetsintressen (8) - - - (8) Nettoresultat 1.343 104 75 25 1.548 Vägt antal aktier, genomsnitt 1.486 1.486 1.486 1.486 1.486 Vinst per aktie 0,91 0,06 0,05 0,02 1,04 Fjärde kvartalet, oktober december 2007 Redovisat Omstruktureringsoch synergikostnader MedImmune Avskrivning Merck Avskrivning Core Omsättning 7.150 - - - 7.150 Redovisat Omstruktureringsoch synergikostnader MedImmune Avskrivning Merck Avskrivning Core Omsättning 8.170 - - - 8.170 Kostnad sålda varor (1.821) 95 - - (1.726) Bruttoresultat 6.349 95 - - 6.444 Distribution (67) - - - (67) FoU (1.432) 36 - - (1.396) Marknadsföring/administration (3.055) 231 115 24 (2.685) Övriga intäkter 134 - - - 134 Rörelseresultat 1.929 362 115 24 2.430 Finansiella kostnader netto (92) - - - (92) Resultat före skatt 1.837 362 115 24 2.338 Skatt (562) (111) (35) - (708) Resultat efter skatt 1.275 251 80 24 1.630 Minoritetsintressen (9) - - - (9) Nettoresultat 1.266 251 80 24 1.621 Vägt antal aktier, genomsnitt 1.464 1.464 1.464 1.464 1.464 Vinst per aktie 0,86 0,18 0,05 0,01 1,10 17
4 OMSTRUKTURERINGS- OCH SYNERGIKOSTNADER Resultat före skatt för perioden januari mars 2008 redovisas efter att omstrukturerings- och synergikostnader på 117 kostnadsförts (82 under första kvartalet 2007). Dessa har kostnadsförts i resultaträkningen enligt nedan: Första kvartalet 2008 Första kvartalet 2007 Kostnad för sålda varor 32 82 FoU-kostnader 54 - Marknadsförings- och administrationskostnader 31 - Totalt 117 82 5 RÄTTSPROCESSER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER AstraZeneca är inblandat i ett antal rättsprocesser som anses vara typiska för verksamheten. Hit hör tvister angående anställning, produktansvar, kommersiella tvister, intrång i immateriella rättigheter, vissa patents giltighet, konkurrenslagstiftning, värdepapperslagstiftning och myndighetsutredningar. Nedan beskrivs de områden där viktigare förändringar skett sedan de sist kommenterades i koncernens årsredovisning med information från Form 20-F 2007. Information med anknytning till första kvartalet 2008 och april 2008. Abraxane (paclitaxel albuminbundna partiklar för injicerbara suspensioner) Som tidigare meddelats lämnade Elan Pharma International Limited (Elan) i juli 2006 in en stämning till United States District Court for the District of Delaware mot Abraxis BioScience, Inc. (Abraxis). Elan hävdar i huvudsak att Abraxis gör intrång i två amerikanska patent i samband med marknadsföring, användning och försäljning av Abraxane. United States District Court for the District of Delaware har fastställt datum för förhandlingar, vilka inleds den 2 juni 2008. AstraZeneca är part i ett avtal med Abraxis för gemensam marknadsföring av Abraxane i USA, men är inte part i tvisten. Atacand (candesartan cilexetil) Som tidigare meddelats underrättades AstraZeneca i april 2007 av Sandoz Inc. (Sandoz) att Sandoz lämnat in en förenklad registreringsansökan (ANDA) till FDA, med ansökan om att få marknadsföra en generisk version av Atacand (candesartan cilexetil) i doserna 4, 8, 16 och 32 mg, innan US Patent No. 5534534 (534-patentet) löper ut, vilket sker i juli 2013. I mars och april 2008 underrättades AstraZeneca (innehavare av registreringsansökan, NDA) och Takeda (patentinnehavare) av Teva Pharmaceuticals USA Inc. (Teva) att Teva lämnat in en ANDA till FDA med ansökan om att få marknadsföra en generisk version av Atacand i doserna 4, 8, 16 och 32 mg, innan 534-patentet löper ut. I meddelandet hävdas att produkterna från Teva inte gör intrång i 534-patentet. Teva ifrågasatte inte de substanspatent för Atacand som finns upptagna i FDAs Orange Book av vilka det senaste löper ut i juni 2012. Till följd av detta kan Teva inte marknadsföra candesartan cilexetil förrän ensamrätten enligt dessa patent har upphört. AstraZeneca och Takeda har beslutat att för tillfället avstå från en talan om patentintrång. Crestor (rosuvastatin) Som tidigare meddelats väckte AstraZeneca Pharmaceuticals LP, AstraZeneca UK Limited, IPR Pharmaceuticals, Inc. och AstraZenecas licensgivare Shionogi Seiyaku Kabushiki Kaisha (Shionogi) i december 2007 talan i United States District Court for the District of Delaware mot Apotex, Aurobindo, Cobalt, Mylan, Par, Sandoz och Sun för intrång i patent No. RE37.314 (314-patentet) som täcker rosuvastatinkalcium, den aktiva substansen i Crestor i tablettform. Stämningen var ett svar på skrivelser från sju tillverkare att de lämnat in förenklade registreringsansökningar (ANDAs) till FDA för att få godkännande att marknadsföra Crestor rosuvastatinkalciumtabletter i doserna 5, 10, 20 och 40 mg före utgången av ett eller flera av AstraZenecas tre patent i FDAs Orange Book. De sju målen i Delaware pågår. Var och en av de sju tillverkarna som inlämnat ANDA och som stämts av AstraZeneca i District of Delaware för intrång i 314-patentet har svarat, inlämnat motstämningar eller på annat sätt svarat på AstraZenecas yrkanden. AstraZeneca har vederbörligen svarat eller reagerat. Apotex och Aurobindo har som ett av sina svar invänt mot District of Delawares jurisdiktion. Om Apotex och Aurobindo har framgång i sin invändning mot Delawares jurisdiktion, och, som ett alternativ till att ha samtidiga tvister avseende Crestor i flera distriktsdomstolar, har AstraZeneca hos Judicial Panel on Multidistrict Litigation (enligt 28 U.S.C. section 1407) yrkat om samordning och sammanförning av samtliga förundersökningar avseende Crestor av domstolen i Delaware. Även om AstraZeneca inte stämde Apotex för intrång i patent No. 6.316.460 för beredningsformen (460-patentet) inlämnade Apotex, vid sidan av sitt svar på AstraZenecas stämning i Delaware om patentintrång, till United States District Court, Middle District of Florida en stämning med en yrkan om fastställelsedom (declaratory judgment) riktad mot AstraZeneca på basis av AstraZenecas 460-patent. Målet i Florida har vilandeförklarats av domstolen i avvaktan på avgörande avseende AstraZenecas yrkande hos Judicial Panel on Multidistrict Litigation. 18
I februari 2008 drog AstraZeneca frivilligt tillbaka sina identiska mål mot Mylan och Cobalt i West Virginia respektive Florida. Den identiska stämningen mot Aurobindo i District of New Jersey kvarstår, men har vilandeförklarats av domstolen i avvaktan på avgörande avseende AstraZenecas yrkande hos Judicial Panel on Multidistrict Litigation. AstraZeneca har fortsatt fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Crestor och kommer att försvara dem med kraft. Exanta (ximelagatran) Som tidigare meddelats väcktes fyra, väsentligen likartade, fall av grupptalan avseende värdepapper i USA mot AstraZeneca PLC, Håkan Mogren (som för närvarande är styrelseledamot i AstraZeneca PLC), Sir Tom McKillop, Jonathan Symonds och Percy Barnevik (som tidigare var styrelseledamöter i AstraZeneca PLC) mellan januari och mars 2005. Svarandena nekar till anklagelserna och kommer kraftfullt att försvara sig. Svarandena yrkade 2006 på avvisning av talan och domstolen höll muntlig förhandling om svarandenas yrkande den 15 april 2008. Nexium (esomeprazol) Antitrust Som tidigare meddelats inlämnades i december 2006 och januari 2007 flera stämningsansökningar, inklusive grupptalan, mot företag i AstraZeneca-koncernen till United States District Court for the District of Columbia. I stämningarna hävdas med hänvisning till konkurrenslagstiftning, att en olaglig monopolställning uppstått avseende Prilosec och Nexium. I mars 2008 bifölls ansökan om avvisning av dessa mål och United States District Court for the District of Columbia beslutade att kärandena inte lyckats visa att AstraZeneca brutit mot konkurrenslagstiftning. Kärandena har inte överklagat. Patenttvister Som tidigare meddelats underrättades AstraZeneca i oktober 2005 av Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. att Ranbaxy Laboratories Limited (tillsammans Ranbaxy) lämnat in en förenklad registreringsansökan (ANDA) till FDA avseende esomeprazolmagnesiumkapslar med fördröjd frisättning, 20 och 40 mg. Den 15 april 2008 tillkännagavs att AstraZeneca ingått förlikning i denna tvist. I förlikningsavtalet medger Ranbaxy att samtliga sex patent som AstraZeneca hävdat i patenttvisten är giltiga. Ranbaxy medgav också att försäljning av Ranbaxys föreslagna generiska produkt skulle göra intrång i fyra av patenten. Förlikningsavtalet ger Ranbaxy rätt att sälja sin generiska version av Nexium under en licens från AstraZeneca med start den 27 maj 2014. I förlikningen ingår också en särskild överenskommelse om outsourcing varigenom en del av tillverkningen av Nexium i USA kommer att överföras till Ranbaxy. Avtalet är i linje med AstraZenecas uttalade varuförsörjningsstrategi. De återstående målen pågår. I mars 2008 underrättades AstraZeneca av Teva Parenteral Medicines (Teva) att Teva inlämnat en registreringsansökan (NDA) till FDA avseende esomeprazol för injicering, 20 mg/ampull och 40 mg/ampull. I skrivelsen hävdas ogiltighet, verkningslöshet (unenforceability) eller icke-intrång i US Patent No. 5.877.192 som är upptaget i FDA Orange Book avseende Nexium i intravenös form. AstraZeneca utvärderar skrivelsen från Teva. Som tidigare meddelats har AstraZeneca inlett processer i Federal Court of Canada mot Novopharm Limited i samband med vissa patent relaterade till omeprazolmagnesium i tablettform. Bakgrunden till processerna är att Novopharm sökt en Notice of Compliance i Canada baserad på en jämförelse med AstraZenecas Losec i tablettform. Två av processerna förblev vilande till april 2008 då Novopharm återtog anklagelserna som låg till grund för processerna och dessa avslutades därmed. AstraZeneca Canada Inc. mottog i slutet av 2007 flera skrivelser med yrkanden från Apotex Inc. (Apotex) avseende patent som finns upptagna i Patent Register i Kanada för Nexium. Apotex hävdade i sina skrivelser att företaget inlämnat en förenklad registreringsansökan för ett nytt läkemedel (ANDS) i mars 2007 för tabletter med esomeprazolmagnesium trihydrat, 20 och 40 mg och hävdade icke-intrång och/eller ogiltighet för flera patent. AstraZeneca svarade genom att inleda sju domstolsärenden i januari 2008 enligt Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (NOC Regulations). Den 17 januari 2008 meddelade Apotex att dess produkt felaktigt beskrivits som varande trihydrat i deras yrkanden, som Apotex meddelade att de drog tillbaka. Apotex inlämnade nya yrkanden den 17 januari 2008. Den 7 mars 2008 inledde AstraZeneca domstolsärenden enligt NOC Regulations som svar på Apotex nya yrkanden och yrkade på fastställande att den andra uppsättningen yrkanden inte är giltiga enligt NOC Regulations och, som alternativ, order som hindrar Canadian Minister of Health att utfärda marknadsgodkännanden till Apotex för tabletter med esomeprazolmagnesium, 20 och 40 mg, innan AstraZenecas angivna patent löper ut. Apotex kan inte få marknadsgodkännande för sina esomeprazoltabletter förrän det datum som infaller först av antingen undanröjandet av alla domstolsyrkanden till Apotex förmån eller 24 månader från det datum då det senaste domstolsärendet inleddes. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Nexium och kommer att försvara dem med kraft. Pulmicort Respules (inhalationssuspension av budesonid) I mars 2008 inlämnade AstraZeneca en stämning till United States District Court for the District of New Jersey mot Breath Limited för intrång i patent. Stämningen är en följd av en förenklad registreringsansökan (ANDA) som inlämnats av Breath till FDA avseende företagets avsikt att i USA marknadsföra en generisk version av AstraZenecas Pulmicort Respules (inhalationssuspension av budesonid) innan AstraZenecas patent löpt ut. 19
Grunden för AstraZenecas talan är att Breath, genom att inlämna en ANDA, gör intrång i vissa av AstraZenecas patent för Pulmicort Respules och för användningen av dem. I oktober 2005 inlämnade AstraZeneca en liknande stämningsansökan till United States District Court for the District of New Jersey mot IVAX Pharmaceuticals, Inc. (numera känt som Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) för intrång i AstraZenecas patent för Pulmicort Respules. AstraZeneca har fortsatt fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Pulmicort Respules och kommer att försvara dem med kraft. Seroquel (quetiapin fumarat) Produktansvar Som tidigare meddelats har AstraZeneca Pharmaceuticals LP, ensamt eller tillsammans med ett eller flera närstående bolag, instämts av ett flertal personer som hävdar att de lidit skada med anknytning till Seroquel. I de flesta av dessa fall framgår kärandenas påstådda skador inte av anmälan och i de flesta fall lämnas i anmälan föga eller ingen faktabakgrund till respektive påstådd skada. Emellertid hävdar kärandena generellt att de utvecklat diabetes och/eller andra skador till följd av att de använt Seroquel och/eller andra atypiska antipsykotika. Per den 25 mars 2008 var AstraZeneca svarande i 8 277 mål, som väckts av ca 12 580 kärandegrupper. Hittills har omkring 1 949 ytterligare fall avvisats och ca 1 500 av dessa fall har avvisats efter det att domstolen meddelat ett finalt bindande beslut (dismissed with prejudice). Ingen rättegång förväntas före första halvåret 2009. Patenttvister Som tidigare meddelats är AstraZeneca inblandat i fyra pågående mål avseende patentintrång mot Teva och Sandoz avseende Seroquel. Faktabaserad förundersökning har slutförts för de fyra sammanförda ANDA-stämningarna. Expertbaserad förundersökning pågår. Sandoz och Teva har var för sig medgivit att produkterna i deras ANDA innebär intrång i AstraZenecas patent för Seroquel. Sandoz och Teva har båda medgivit att patentet är giltigt och hävdar endast verkningslöshet på grund av inkorrekt beteende (inequitable conduct). I mars 2008 sammanförde domstolen i alla delar de tre målen avseende Teva med det som avser Sandoz, inklusive gemensam rättegång. Denna planeras inledas den 11 augusti 2008. Domstolen medgav också att AstraZeneca inlämnade ett andra yrkande om dom efter förenklat rättegångsförfarande. AstraZeneca inlämnade i mars 2008 sitt yrkande om dom efter förenklat rättegångsförfarande avseende icke inkorrekt beteende (no inequitable conduct). En hearing om AstraZenecas yrkande planeras till den 4 juni 2008. AstraZeneca har fortsatt fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Seroquel och kommer att försvara dem med kraft. Försäljnings- och marknadsföringsmetoder Som tidigare meddelats lämnade delstaten Pennsylvania i februari 2007 in en stämning mot AstraZeneca, Eli Lilly & Co., (Lilly) och Janssen Pharmaceutica Inc. (Janssen) i vilken skadestånd begärs för skada som åsamkats delstaten till följd av påstått främjande av icke föreskriven (off-label) användning av atypiska antipsykotika från de tre tillverkarna. Stämningarna riktade mot AstraZeneca och Janssen avskiljdes i december 2007 från den som riktades mot Lilly. I februari 2008 inlämnades en liknande stämning av delstatsåklagaren i Montana. Liksom i målet avseende Pennsylvania är avsikten i Montana-målet att återvinna kostnader i samband med påstått främjande av icke föreskriven (off-label) användning samt kostnader i samband med behandling av invånare i delstaten, vilka utvecklat diabetes till följd av att ha tagit Seroquel. Vid detta pressmeddelandes tillkännagivande har inte Montana-målet handlagts. Grupptalan avseende genomsnittligt grossistpris Som tidigare meddelats stämdes i januari 2002 AstraZeneca tillsammans med 24 andra läkemedelstillverkare i en grupptalan i Massachusetts, väckt av en förmodad grupp av käranden som hävdar att de betalat för mycket för receptbelagda läkemedel på grund av onaturligt höga grossistpriser. AstraZeneca och andra tillverkare har därefter i likartade mål stämts av delstatsåklagare i Pennsylvania, Nevada, Montana, Wisconsin, Illinois, Alabama, Kentucky, Arizona, Mississippi, Hawaii, Alaska, Idaho och Utah, liksom av flera enskilda distrikt i delstaten New York. I målet avseende genomsnittligt grossistpris som drivits av delstatsåklagaren i Alabama ägde förhandling rum i Circuit Court in Montgomery, Alabama mellan 11 februari och 21 februari 2008. Rättegången resulterade i ett jurybeslut som gick emot AstraZeneca avseende delstatens yrkanden om bedrägligt döljande och vilseledande framställning. Kompensatoriskt skadestånd på 40 och allmänt skadestånd (punitive damages) på 175 utdömdes. Eftersom domstolen begick flera allvarliga fel under rättegången anser AstraZeneca att domen sannolikt kommer att upphävas vid en överklagan till Alabama Supreme Court. Vid sidan av att överklaga kommer AstraZeneca att kräva att domstolen reducerar det utdömda allmänna skadeståndet. Enligt lag kan allmänt skadestånd inte överstiga tre gånger det kompensatoriska skadeståndet. Inga avsättningar har gjorts avseende detta under första kvartalet 2008. Yrkandena som gjorts i de mål om genomsnittligt grossistpris som beskrivits i detta avsnitt, tillbakavisas och AstraZeneca kommer att försvara sig med kraft. 20