Bruksanvisning. KaVo PIEZOsoft Ultraschall Scaler. Alltid på den säkra sidan.

Bruksanvisning KaVo PIEZOsoft Ultraschall Scaler Alltid på den säkra sidan.

Distribution: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel. +49 (0) 7351 56-0 Fax +49 (0) 7351 56-1488 Tillverkare: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

Innehållsförteckning Innehållsförteckning 1 Användaranvisningar... 5 1.1 Användarvägledning... 5 1.1.1 Förkortningar... 5 1.1.2 Symboler... 5 1.1.3 Målgrupp... 6 1.2 Service... 6 2 Säkerhet... 7 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna... 7 2.1.1 Varningssymbol... 7 2.1.2 Struktur... 7 2.1.3 Beskrivning av graderna av fara... 7 2.2 Ändamålsbestämmelse användning i enlighet med föreskrifterna... 7 2.3 Säkerhetsanvisningar... 9 3 Produktbeskrivning... 11 3.1 Produkt... 11 3.1.1 Beståndsdelar... 11 3.1.2 PIEZO Scaler Tips... 11 3.2 Tekniska data... 11 3.3 Transport- och lagringsförhållanden... 12 4 Idrifttagning och urdrifttagning... 13 4.1 Reducera bakterieförekomsten i aerosoler... 13 4.2 Fastsättning av spetsar... 13 5 Manövrering... 15 5.1 Allmänna manöverinställningar på apparaten... 16 5.2 Scalingspetsar... 16 5.2.1 Val av spets... 16 5.2.2 Använda PIEZO Scaler Tip 201... 16 5.2.3 Använda PIEZO Scaler Tip 202... 17 5.2.4 Använda PIEZO Scaler Tip 203... 17 6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664... 18 6.1 Förberedelser på användningsplatsen... 19 6.2 Preparering efter användning... 19 6.3 Rengöring... 19 6.3.1 Rengöring av handstyckena... 20 6.3.2 Rengöring av spetsar och momentnyckel... 20 6.4 Desinficering... 21 6.4.1 Desinficering av handstyckena... 21 6.4.2 Desinficering av momentnyckel... 21 6.5 Torkning... 22 6.5.1 Torkning av handstyckena... 22 6.6 Underhåll... 22 6.7 Förpackning... 23 6.8 Sterilisering... 23 6.8.1 Sterilisering av handstyckena... 23 6.8.2 Sterilisering av spetsar och momentnyckel... 24 3 / 32

Innehållsförteckning 6.9 Förvaring... 25 7 Avhjälpande av störningar... 26 7.1 Byte av defekta delar... 26 8 Tillbehör och hjälpmedel... 28 9 Garantivillkor... 29 4 / 32

1 Användaranvisningar 1.1 Användarvägledning 1 Användaranvisningar 1.1 Användarvägledning Förutsättning Läs dessa anvisningar innan du använder produkten första gången för att undvika felaktigt handhavande och skador. 1.1.1 Förkortningar Kortform BA SA MA TA STK IEC RA EMS MS MFD EMC BA Förklaring Bruksanvisning Skötselanvisning Monteringsanvisning Teknikeranvisning Säkerhetstekniska kontroller International Electrotechnical Commission Reparationsanvisning Eftermonteringssats Monteringssats Medföljande delar Elektromagnetisk kompatibilitet Bearbetningsanvisning 1.1.2 Symboler Se kapitlet Säkerhet/varningssymbol Viktig information för användare och tekniker Uppmaning till handling Materialnummer Kan ångsteriliseras 134 C -1 C / +4 C (273 F -1,6 F / +7,4 F) CE-märkning enligt EG-direktiv 93/42 för medicinprodukter Anvisning för avfallshantering och användning i enlighet med föreskrifterna Följ bruksanvisningen 5 / 32

1 Användaranvisningar 1.2 Service Klassifikation Användningsdelar från typ BF 0124 SNXXXXXX X XXXXXX 1.1.3 Målgrupp Det här dokumentet vänder sig till tandläkare och praktikpersonal. 1.2 Service KaVos tekniska serviceavdelning: +49 (0) 7351 56-1000 Service.Einrichtungen@kavo.com Kom ihåg att alltid uppge produktens serienummer vid frågor! Mer information finns på: www.kavo.com 6 / 32

2 Säkerhet 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna 2 Säkerhet 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna 2.1.1 Varningssymbol Varningssymbol 2.1.2 Struktur FARA Inledningen beskriver vilken typ av fara det är fråga om, samt källan till faran. I detta avsnitt beskrivs eventuella konsekvenser av uraktlåtenhet. Det valfria steget innehåller nödvändiga åtgärder för att undvika faror. 2.1.3 Beskrivning av graderna av fara I detta dokument används säkerhetsanvisningar på tre risknivåer när det gäller att undvika person- och materialskador. SE UPP betecknar en farlig situation, som kan leda till materiella skador eller lätta till måttliga personskador. VARNING VARNING betecknar en farlig situation, som kan leda till svåra eller dödliga skador. FARA FARA betecknar en maximal risk genom en situation som direkt kan leda till svåra eller dödliga skador. 2.2 Ändamålsbestämmelse användning i enlighet med föreskrifterna Användaren skall alltid före användning försäkra sig om att verktyget fungerar säkert och är i vederbörligt skick. Ändamål: Denna KaVo-produkt är endast avsedd för tandmedicinskt bruk och får endast användas av medicinska specialister. Alla andra former av användning är otillåten. Korrekt användning innefattar också att alla anvisningar i bruksanvisningen följs, samt att föreskrivna inspektions- och underhållsarbeten utförs. De övergripande riktlinjerna och/eller nationell lagstiftning, nationella förordningar och tekniska regler för idrifttagning och drift av KaVo-produkten på föreskrivet sätt ska användas och uppfyllas. Ultraljudshandstycket är avsett för tandmedicinskt bruk med KaVo PIEZO Scaler Tips för följande användningsområden: 7 / 32

2 Säkerhet 2.2 Ändamålsbestämmelse användning i enlighet med föreskrifterna PIEZO Scaler Tips (scaling): Borttagning av tandsten och konkrement (supragingivalt och subgingivalt) Borttagning av pigmentavlagringar Kontraindikation Pacemakers och defibrillatorer kan störas av ultraljudssvängningar från PIEZOsoftprodukterna. KaVo avråder från behandling av patienter med pacemaker eller defibrillator. Användning i enlighet med föreskrifterna: Vi ansvarar för säkerheten, tillförlitligheten och prestandan för de komponenter som KaVo levererat under förutsättning att: montering, utbildning, utbyggnad, ominställning, ändringar eller reparationer har utförts av tekniker som har utbildats av KaVo eller av en tredje part som är auktoriserad av KaVo eller av personal vid auktoriserade återförsäljare. enheten används i enlighet med användnings-, service- och monteringsanvisningen. de informationstekniska komponenter som verksamhetsutövaren ställt till förfogande uppfyller de tekniska krav på maskin- och programvara som framgår av denna bruksanvisning och att dessa har installerats i enlighet med de gällande beskrivningarna för komponenterna. kraven i IEC 62353 (DIN VDE 0751-1) Återkommande kontroller och kontroller före idrifttagning av elektromedicinska apparater och system allmänna föreskrifter uppfylls till fullo vid reparationer. Det är användarens plikt: att endast använda felfria arbetsmaterial att skydda sig själv, patienten och övriga mot skador att undvika förorening på grund av produkten Vid användning ska de nationella lagstadgade bestämmelserna beaktas, i synnerhet följande: Gällande bestämmelser för anslutnng och idrifttagning av medicinprodukter. Gällande arbetsskyddsbestämmelser. Gällande åtgärder för förebyggande av olyckor. För att drift- och funktionssäkerheten i KaVo-produkten ska kunna upprätthållas permanent och för att skador och faror ska kunna undvikas måste underhåll och säkerhetstekniska kontroller utföras. Kontroll- och underhållsfrister: Underhållstjänsten måste utföras varje år och den säkerhetstekniska kontrollen (STK) med ett intervall på 2 år. Tätare intervall för STK bestäms vid behov av kontrollanten. Följande personer är behöriga att utföra reparationer och underhåll samt STK på KaVo-produkten: Tekniker vid KaVo:s filialer som är utbildade på motsvarande produkt. Tekniker vid auktoriserade KaVo-återförsäljare som har specialutbildats av KaVo. I Tyskland är de som innehar, ansvarar för och använder sådana apparater är skyldiga att följa bestämmelserna i lagen om medicinska produkter. 8 / 32

2 Säkerhet 2.3 Säkerhetsanvisningar Underhållet omfattar samtliga kontrollmoment såsom fordras i Användarförordningen (MPBetrieberV) 6. Använd in PIEZO-ultraljusscalers och -spetsar av annat fabrikat! 2.3 Säkerhetsanvisningar VARNING Risk för behandlare och patienter. Vid skador, onormala missljud, onormalt kraftiga vibrationer, onormal uppvärmning eller om spetsen inte sitter fast. Avbryt arbetet och kontakta serviceavdelningen. Risk för brännskador genom oscillerande PIEZOscaler-spets. Under drift kan kontakt med okylda delar av PIEZOscaler-spetsen leda till brännskador. Kontakt mellan vävnad och en oscillerande PIEZOscaler-spets (t.ex. om denna läggs på läppen) ska undvikas under drift. Spetsar med skarpa kanter. Risk för skador. Låt den medföljande momentnyckeln sitta på PIEZOsoft-handstycket när den inte används! Risker p.g.a. elektromagnetiska fält. Implanterade system (som t.ex. pacemakers) kan påverkas till sin funktion av elektromagnetiska fält. Fråga patienten om han/hon har pacemaker eller andra implanterade system innan behandling påbörjas! 9 / 32

2 Säkerhet 2.3 Säkerhetsanvisningar Risk för förväxling av spetsar från olika tillverkare. Observera texten på spetsarna. Observera att KaVo-spetsar har en djupt liggande gänga. 1 KaVo-spets 2 Extern spets Risk för skador på produkter och personer från spetsar från andra tillverkare. Om spetsar från andra tillverkare används så kan användarna och patienterna skadas, och produkten kan förstöras. Använd endast KaVo PIEZO Scaler-spetsar. 10 / 32

3 Produktbeskrivning 3.1 Produkt 3 Produktbeskrivning 3.1 Produkt 3.1.1 Beståndsdelar 1 2 3 4 5 6 1 Momentnyckel 2 PIEZO-scalerslang R1300 3 PIEZOsoft handstycke 4 Spetsar (allmän figur) 5 Bruksanvisning 6 Slitagemätkort för scalerspetsar 3.1.2 PIEZO Scaler Tips 201 202 203 1 PIEZO Scaler Tip 201 2 PIEZO Scaler Tip 202 3 PIEZO Scaler Tip 203 3.2 Tekniska data Klassifikation 93/42 EEC Klassifikation EN 60601-1 Installationskategori DIN EN 60664 Klass IIa Användningsdel typ BF CAT II 11 / 32

3 Produktbeskrivning 3.3 Transport- och lagringsförhållanden Elsystem Matningsspänning Effektförbrukning 33 V DC 14 VA Specifikationer för ultraljud Max. uteffekt: 8 watt, frekvensområde: 24 32 khz Tillkopplingstid Med vätska: permanent drift, med/utan vätska: arbetscykel, 10 % under max. 10 min. Driftvillkor Temperatur +10 till +40 C (+50 till +104 F) Rel. fuktighet 30 till 75 % Höjd Lufttryck Nedsmutsningsgrad 3000 m 700 till 1060 hpa (10 till 15 psi) P2 3.3 Transport- och lagringsförhållanden Risk vid idrifttagande av den medicinska produkten efter kraftigt nedkyld lagring. Medicinprodukten kan få funktionsfel. Kraftigt nedkylda produkter ska uppnå en temperatur på 20 o C till 25 o C (68 o F till 77 o F) innan de tas i drift. Temperatur: -20 C till +55 C (-4 F till +131 F) Relativ luftfuktighet: 5 till 95 %, icke kondenserande Lufttryck: 700 hpa till 1060 hpa (10 psi till 15 psi) Skydda mot fukt 12 / 32

4 Idrifttagning och urdrifttagning 4.1 Reducera bakterieförekomsten i aerosoler 4 Idrifttagning och urdrifttagning VARNING Fara p.g.a. icke-sterila produkter. Infektionsrisk för behandlare och patient. Rengör produkten och tillbehöret på lämpligt sätt före första användning och efter varje behandling, resp. sterilisera vid behov. VARNING Avfallshantera produkten på ett fackmässigt sätt. Innan produkten eller tillbehöret avfallshanteras måste den/det rengöras eller vid behov steriliseras. 4.1 Reducera bakterieförekomsten i aerosoler Den spolvätska som behövs när oscillerande tandläkarspetsar används ger upphov till aerosoldimma. KaVo rekommenderar användning av oxygenal i behandlingsenheten för att reducera antalet bakterier. Antalet bakterier i sprutdimman reduceras. Bakteriebelastningen i vätskeförande ledningar reduceras. 4.2 Fastsättning av spetsar Rengöring av kopplingsstyckena med tryckluft. Irreparabla skador på systemet. Rengör inte kontaktytor och borrhål direkt med tryckluft. Spetsen har felaktigt läge. Spolvätskan har inget lämpligt spraymönster. Rikta in spetsen ordentligt. Var uppmärksam på missljud när spetsen tas i bruk. Detta kan vara tecken på att spetsen inte är tillräckligt fastspänd i spetshållaren. De enskilda komponenterna måste vara torra för att den elektroniska anslutningen ska fungera korrekt. För att spetsarna ska kunna fästas i handstycket med korrekt vridmoment måste den medföljande momentnyckeln användas. Den medföljande momentnyckeln är en kombinerad momentnyckel och spetshållare för enstaka spetsar. Den används för att spetsarna ska kunna installeras enligt specifikationerna, förvaras på avsett sätt och skyddar mot personskador och föroreningar. Sätt i handstycket i kopplingen. 13 / 32

4 Idrifttagning och urdrifttagning 4.2 Fastsättning av spetsar Skruva fast spetsarna helt. Dra åt spetsarna ytterligare ett 1/4-dels varv med momentnyckeln. ð Det erfordrade vridmomentet är uppnått. 14 / 32

5 Manövrering 4.2 Fastsättning av spetsar 5 Manövrering Arbeten med icke sterila handstycken. Icke sterila handstycken och spetsar kan orsaka bakteriella och virala infektioner. Sterilisera alla handstycken och spetsar före varje användning. Se även: 2 6 Uppberedning enligt ISO 17664, Sida 18 Arbeta med torra PIEZO Scaler Tips. Instrumentens arbetsspetsar blir mycket fort varma vid torra arbeten. Säkerställ alltid att det finns tillräckligt mycket spolvätska. Arbeta endast med torra spetsar om detta alternativ uttryckligen tillåts. Skador på restaurationer och proteser. Använd endast spetsarna på metall- och keramikrestaurationer om detta alternativ uttryckligen tillåts. PIEZO Scaler Tipsna svänger fram och tillbaka i en kontrollerad rörelse. Om samma effektinställning är vald på apparaten ger en längre och tunnare spets mindre klinisk effekt. Anvisningar för arbetsteknik PIEZO Scaler Tipsnas insticksdjup måste ha ett avstånd på 1 mm från färgmarkeringen. Håll alltid spetsen tangentiellt mot tandytan under behandling. Håll aldrig spetsen frontalt mot tandemaljen. Rikta endast instrumentspetsen direkt mot tandytan om detta alternativ uttryckligen är tillåtet. Gör "penseldragsrörelser" med lätt sidotryck med handstycket. Välj en längre spets för mer skonsam behandling. Välj en kortare spets för behandling med större klinisk effekt. Anvisningar för användning med diamanterade spetsar De diamanterade spetsarna är högeffektiva. Använd alltid spetsar med tillräckligt mycket vätska. ð Därigenom förebyggs skador på hård och mjuk vävnad. ð Snabb nednötning av spetsarna förebyggs. Om instrumentspetsen utsätts för mycket kraftigt tryck är ultraljudsrörelserna inte optimala. Utsätt endast spetsen för ett varsamt tryck. ð Detta ger optimal effekt samtidigt som vävnaden skyddas. ð Slitaget på spetsen minimeras. 15 / 32

5 Manövrering 5.1 Allmänna manöverinställningar på apparaten Slitage på ytskiktet reducerar kraftigt spetsens effektivitet. Kontrollera visuellt om diamantbeläggningen är i bra skick före användning. Bär alltid munskydd när handstycket används. Kontrollera allt att munskyddet sitter korrekt. 5.1 Allmänna manöverinställningar på apparaten Effekten regleras via fotpedalen eller displayen Sprayvatten ställs in via fotstartpedalen eller displayen Sprayvatten regleras via inställningsringen på handstycket Se bruksanvisningen för respektive apparat för apparatspecifik manövrering. 5.2 Scalingspetsar För snabb uppvärmning av instrumentspetsen. Otillräcklig kylning av tanden. Avstånd till spetsen med uppsugning av spraydimma. Kylningen måste säkerställas. 5.2.1 Val av spets 201 PIEZO Scaler Tip 201 Scalingspets för universalbruk vid borttagning av supragingival tandsten i alla kvadranter. 202 PIEZO Scaler Tip 202 Perio-spets för borttagning av supra- och subgingivala konkrement i alla kvadranter i tandmellanrummen och i sulcusområdet. 203 PIEZO Scaler Tip 203 Fin Perio-spets för borttagning av subgingivala avlagringar på rotytorna och för spolning av fickor med antimikrobiell lösning. Passar även för parodontala recallbehandlingar. 5.2.2 Använda PIEZO Scaler Tip 201 Effekt Flödeshastighet Hög vid hårda konkrement. Medelhög som standard. Låg för patienter med låg smärttröskel eller vid recallbehandlingar. Hög till medelhög. 16 / 32

5 Manövrering 5.2 Scalingspetsar 5.2.3 Använda PIEZO Scaler Tip 202 Effekt Flödeshastighet Hög för hårda konkrement och vid den första behandlingen. Medelhög för patienter med låg smärttröskel. Hög till medelhög. 5.2.4 Använda PIEZO Scaler Tip 203 Effekt Flödeshastighet Hög vid hårda konkrement. Medelhög som standard. Låg för patienter med låg smärttröskel eller vid recallbehandlingar. Hög till medelhög. 17 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 5.2 Scalingspetsar 6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 Beredning och återanvändning av förbrukade produkter Använd endast engångsprodukter en gång. Byt ut återanvändbara produkter enligt de förbrukningscykler som tillverkaren anger. Felaktigt utförd sterilisering. Infektionsrisk. Utför inte steriliseringen förrän rengöringen och desinfektionen har utförts. Se till så att desinfektionslösningen inte skummar. Se till att endast nytillredda lösningar används. Säkerställ att endast tillräckligt validerade instrument används och en produktspecifik process för rengöring/desinfektion och sterilisering tillämpas. Säkerställ att de gällande parametrarna under varje cykel bibehålls. Kontrollera att de specificerade koncentrationer och kontakttider som tillverkaren av rengörings- och desinfektionsmedlet anger tillämpas. Skador genom felaktig rengöring och desinficering. Användning av olämpliga rengörings- och desinfektionsmedel kan medföra funktionsbegränsningar eller skador på apparaten. Bara utvändiga ytor får rengöras! Använd bara mjuk trasa och milda rengöringslösningar! Använd inte lösningsmedel eller aggressiva kemikalier! Skador på grund av vätskor inne i apparaten Felaktig hantering av rengörings- och desinfektionsmedel kan leda till att vätska tränger in i apparaten. Det kan medföra funktionsbegränsningar eller att apparaten förstörs. Se till att inte rengörings- eller desinfektionsmedel tränger in i apparaten! Lägg inte medicinprodukten i desinfektionsbad! Felaktigt underhåll och felaktig skötsel kan leda till att apparaten slits ut i förtid eller slutar att fungera. KaVo åtar sig endast garantiansvar för felfri funktion hos KaVo-produkter om ni använder de desinfektionsmedel som KaVo specificerar, eftersom dessa har kontrollerats tillsammans med vår produkt och för ändamålsenligt bruk. Beakta de lokala, lagstadgade reglerna, samt sjukhusets/klinikens hygienföreskrifter. Dessutom måste de extra villkoren för inaktivering av prioner beaktas. KaVo rekommenderar att instrumentet iordningställs snarast möjligt efter att det har använts. Målsättningen för iordningställandet av återanvändbara produkter är att minimera bakterieantalet och att produkterna ska bli sterila. Det är det enda sättet att undvika infektionsrisken när produkten återanvänds. 18 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 6.1 Förberedelser på användningsplatsen Rekommenderad sterilisering med ånga måste utföras. Före varje sterilisering måste först konstruktionsdelarna rengöras. Livslängd Handstycket är anpassat för 300 steriliseringscykler. Produkterna är tillverkade av noggrant utvalda material. Den termiska och kemiska belastning som produkten utsätts för varje gång den förbereds för användning leder emellertid till att produkten åldras. Om antalet tillåtna, upprepade steriliseringscykler är begränsat, anges detta i de produktspecifika bruksanvisningarna. Användning av ultraljudsbad och starka rengörings- och desinfektionsvätskor (alkaliskt ph-värde >9 eller surt ph-värde <5) kan minska produkternas livslängd. Tillverkare tar i dessa fall inget ansvar. Produkterna får inte utsättas för högre temperaturer än 138 o C. 6.1 Förberedelser på användningsplatsen VARNING Fara p.g.a. icke-sterila produkter. Risk för infektion föreligger om medicinprodukterna är förorenade. Vidta lämpliga åtgärder för att skydda personer. Avlägsna omedelbart cement-, komposit- och blodrester. Rengör medicinprodukten snarast möjligt efter behandling. Transportera medicinprodukten torrt för rengöring. Sänk inte ned i lösningar eller motsvarande. 6.2 Preparering efter användning Behandlingen efter en operation måste utföras omedelbart (senast inom maximalt 30 minuter efter avslutad operation). Se de specifika användningsanvisningarna för respektive produkt för kompletterande information. Skölj av alla utvändiga ytor Avlägsna försiktigt all smuts på utsidan med en mjuk borste eller mjuk trasa. Destillerat, avjoniserat vatten Skölj av smuts på produktens utsida. 6.3 Rengöring Funktionsstörningar genom rengöring i ultraljudsapparat. Defekter på produkten. Rengör endast för hand! Den följande rengöringen/desinfektionen måste påbörjas inom 2 timmar. 19 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 6.3 Rengöring 6.3.1 Rengöring av handstyckena Manuell utvändig rengöring Skruva loss förslutningslocket. Rengör försiktigt de enskilda komponenterna under rinnande vatten med en mjuk borste eller en mjuk trasa. Sätt en engångsspruta (minst 50 ml) vid produktens munstycke. Skölj alla produktlumina (t.ex. spolnings- och insugsanslutningar) minst fem gånger i flödesriktningen. Spola inte mot flödesriktningen. Spola noggrant av handstyckets yttre hölje. Manuell invändig rengöring Destillerat, avjoniserat vatten (t.ex. renat vatten enligt Pharm. Eur. eller USP:s specifikation) - med ett mikrobantal < 10 Kbe/ml eller steriliserat - med tillräckligt låg endotoxin- och partikelkoncentration Sätt en engångsspruta vid bakre munstycket. Spola med den normala flödesriktningen, inte mot den. Efterskölj minst tre gånger med destillerat eller avjoniserat vatten om en aldehydfri rengörings- och desinfektionslösning används. Maskinell rengöring på insidan Endast möjligt för apparater med tillvalet eller funktionen intensivsterilisering. Låt handtaget sitta kvar på apparaten och utför en intensivsterilisering (se bruksanvisningen för respektive behandlingsenhet). Maskinell ut- och invändig rengöring Tvätta inte i termodesinfektor! Termodesinfektion leder till att produkten förstörs ï förtid. 6.3.2 Rengöring av spetsar och momentnyckel Se tillverkarens anvisningar för information om desinfektionsmedlets användningstider och koncentrationer. Låt produkterna ligga i desinfektionslösningen under minst den tid som tillverkaren av desinfektionsmedlet specificerar. Borsta försiktigt bort all smuts på utsidan med en mjuk borste eller en mjuk trasa. Spola genom produkterna minst 5 ggr med nydestillerat eller avjoniserat vatten (minst 50 ml). Upprepa rengöringsproceduren om den senaste spolningen inte har slutförts eller om det fortfarande finns synliga föroreningar i produkten. 20 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 6.4 Desinficering 6.4 Desinficering Funktionsstörningar genom användning av desinfektionsbad eller klorhaltigt desinfektionsmedel. Defekter på produkten. Desinficera endast för hand! 6.4.1 Desinficering av handstyckena Beakta tidsintervallerna och koncentrationerna från rengörings-/desinfektionsmedelstillverkaren. Manuell utvändig desinficering KaVo rekommenderar följande produkter av kompatibilitetsskäl. Den mikrobiologiska aktiviteten måste säkerställas av desinfektionsmedlets tillverkare. Mikrozid AF från Schülke & Mayr (vätska eller dukar) FD 322 från Dürr Incidin (dukar eller vätska) från EcoLab Sätt en engångsspruta (minst 50 ml) vid produktens munstycke. Skölj alla produktlumina (t.ex. spolnings- och insugsanslutningar) minst fem gånger i flödesriktningen. Spola inte mot flödesriktningen. Upprepa rengöringsproceduren om den senaste spolningen inte har slutförts eller om det fortfarande finns synliga föroreningar i produkten. Rengör ytan med alkoholhaltiga desinfektionsdukar. Torka produkterna med filtrerad tryckluft (max 3 bar). Upprepa vid behov torkningen på en torr plats. Förpacka omedelbart produkterna efter att de har torkats (se avsnittet Förpackning och sterilisering). Maskinell ut- och invändig desinficering Tvätta inte handstycket i en termodesinfektor! Termodesinfektion leder till att produkten förstörs i förtid. 6.4.2 Desinficering av momentnyckel Låt produkterna ligga i rengöringslösningen under minst den tid som rengörings-/ desinfektionsmedelstillverkaren specificerar. Borsta försiktigt bort all smuts på utsidan med en mjuk borste eller en mjuk trasa. Spola kraftigt igenom produkterna minst 5 ggr med nydestillerat eller avjoniserat vatten (minst 50 ml). 21 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 6.5 Torkning Upprepa rengöringsproceduren om den senaste spolningen inte har slutförts eller om det fortfarande finns synliga föroreningar i produkten. Alternativt kan du även göra en maskinell desinfektion med termodesinfektor (med borttaget handstycke). KaVo rekommenderar termodesinfektorer som motsvarar EN ISO 15883-1 som använder alkaliska rengöringsmedel med ett ph-värde på högst 10 (t.ex. Miele G 7781/G 7881 valideringen gjordes med programmet VARIO-TD, rengöringsmedlet neodisher mediclean, neutralisationsmedlet neodisher Z och sköljmedlet neodisher mielclear. Valideringen gäller endast materialkompatibiliteten med KaVo-produkter). Se bruksanvisningen för värmedesinfektorn för information om programinställningar och rekommenderade rengörings- och desinfektionsmedel (observera att det medel som används ska ha ett ph-värde på max. 10). 6.5 Torkning 6.5.1 Torkning av handstyckena Manuell torkning Blås av utvändigt respektive blås ur invändigt med tryckluft, tills inga vattendroppar syns. Maskinell torkning Ej användbar. Torkning av spetsar och momentnyckel Torka produkterna med filtrerad tryckluft (max 3 bar). Upprepa vid behov torkningen på en torr plats. Förpacka omedelbart produkterna efter att de har torkats (se avsnittet Förpackning och sterilisering). 6.6 Underhåll Kontrollera om handstycket och slangen har synliga skador innan de används. Byte krävs vid eventuella skador. Kontrollera om spetsarna har synliga skador eller synligt slitage innan de används. Vid skador eller slitage över toleransvärdet ska spetsen avfallshanteras och ersättas med en ny spets. 22 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 6.7 Förpackning Användning av komponenter från andra tillverkare. Skador på tandläkaren eller patienten. Använd endast originalkomponenter. Kontrollera PIEZO Scaler Tips Ultraljudsspetsar nöts ned genom användning och blir kortare. Nednötta spetsar blir mindre effektiva och kan påverka komforten negativt för patienten. Av säkerhetsskäl är det inte att rekommendera att komponenterna används efter att den specificerade produktlivstiden har passerats. Kontrollera scalerspetsarna regelbundet med slitagemätkortet för scalerspetsar. Byt ut spetsar med nednött diamantbeläggning. Kontrollera regelbundet handstyckenas O-ringar beträffande skador. 6.7 Förpackning Steriliseringspåsen måste vara tillräckligt stor för instrumentet så att emballaget inte spänns. Sterliseringsförpackningen måste vara avsedd för steriliseringsförfarandet vad gäller kvalitet och användning och motsvara de gällande standarderna. Lägg medicinprodukten i en separat sterilförpackning och förslut den. 6.8 Sterilisering 6.8.1 Sterilisering av handstyckena Sterilisering i ångsterilisator (autoklav) ISO 17665-1 Slitage och funktionsstörningar i förtid genom felaktigt underhåll och skötsel. Förkortad produktlivstid. Behandla medicinprodukten med KaVo-skötselmedel före varje sterilisationscykel. 23 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 6.8 Sterilisering Kontaktkorrosion p.g.a. fukt. Skador på produkten. Ta ut produkten ur ångsterilisatorn direkt efter steriliseringscykeln! Handstyckena måste steriliseras före varje användning. Ej sterila handstycken kan orsaka bakteriella eller virala infektioner. De aktuella föreskrifterna för återvinning och försörjning av apparater som gäller lokalt ska beaktas. Medicinprodukten har en temperaturbeständighet på max. 138 (280,4 F). Lägg de rengjorda och desinficerade handstyckena i steriliseringsförpackningar (t.ex. KaVo STERIclave-påsar Art.nr 0.411.9912) separat och förslut dem. 135 C KaVo rekommenderar bl a - STERIclave B 2200/2200P från KaVo - Citomat/K-Serie från Getinge Autoklav med trefaldigt förvakuum i minst 4 minuter vid 134 C ± 1 C (273,2 F ± 33,8 F) Användningsområde enligt tillverkarens bruksanvisning. 6.8.2 Sterilisering av spetsar och momentnyckel Det maximala antalet steriliseringscykler får inte överskridas. 24 / 32

6 Rengöringsmetoder enligt ISO 17664 6.9 Förvaring Varmluftssterilisering och radiosterilisering får inte användas (produkten förstörs) KaVo tar inget ansvar om ej godkända processer som etylenoxid-, formaldehydoch lågtemperaturs- plasma-sterilisering används. Endast rengjorda och desinficerade produkter får steriliseras. De aktuella föreskrifterna för återvinning och försörjning av apparater som gäller lokalt ska beaktas. Lägg de rengjorda och desinficerade spetsarna och momentnyckeln separat i steriliseringsförpackningar (t.ex. KaVo STERIclave-påsar Art.nr 0.411.9912) och förslut dem eller sterilisera dem i en steriliseringskassett (t.ex. KaVo steriliseringskassett Art.nr 0.411.9101). Krav på steriliseringsbehållaren: EN 868 och ISO 11607 Beständig upp till 138 o C med fastställd ångpermeabilitet Regelbundet underhåll Kraven gäller även för dubbla steriliseringsförpackningar för engångsbruk. Tillåtna steriliseringsenheter: Steriliseringsapparater med validerade cykelparametrar Steriliseringsapparater med ej validerade cykelparametrar som överensstämmer med DIN EN ISO 14161:2000 Tillåtet förfarande: Förfarande Fraktionerat förvakuum Ångsteriliseringsapparat (AAMI TIR nr 12, DIN EN ISO 14161, DIN EN ISO 17665) (DQ, IQ, OQ och PQ) Varaktighet/temperatur 3 till 20 minuter vid 132 C/134 C 138 o C 6.9 Förvaring Förvara iordningställda produkter dammskyddade och så sterilt som möjligt i ett torrt, mörkt och svalt rum. Observera de sterila materialens utgångsdatum. 25 / 32

7 Avhjälpande av störningar 7.1 Byte av defekta delar 7 Avhjälpande av störningar Störning Orsak Lösning Ingen spolning eller för låg flödeshastighet. Igensättning av spetsen eller handstycket. Felaktig inställning via inställningsringen på handstycket. Kontrollera apparaten beträffande igensättning och lös försiktigt upp eventuella igensättningar med tryckluft. Använd ett annat handstycke för att kontrollera om handstycket är igensatt. Skicka handstycket till en serviceverkstad som är godkänd av KaVo om igensättningen inte kan lösas. Följ anvisningarna i apparatens bruksanvisning. Inget sprayvatten eller för lågt flöde. Sprayvatten är inaktiverat via apparaten. Kontrollera inställningen av spraymängd på handstycket och korrigera vid behov. Ändra sprayvatteninställningen på apparaten. Inga ultraljudsrörelser. Fel i apparaten. Följ anvisningarna i apparatens bruksanvisning. Minskande eller tillräcklig ultraljudseffekt. Spetsen är inte korrekt fastspänd eller utsliten. Handstycket fungerar inte längre korrekt. Följ anvisningarna i apparatens bruksanvisning. Kontrollera om spetsen är korrekt fastspänd och dra vid behov fast den med momentnyckeln. Kontrollera om spetsen är sliten och byt ut vid behov. Kontrollera handstycket med en annan spets. Diamantbelagda spetsar arbetar inte längre effektivt. Spetsen är skadad eller utsliten. Skicka handstycket och spetsen till en serviceverkstad som är auktoriserad av KaVo. Gör en visuell inspektion av diamantbeläggningen och byt eventuellt ut spetsen. 7.1 Byte av defekta delar Skruva loss hylsan. 26 / 32

7 Avhjälpande av störningar 7.1 Byte av defekta delar Ta bort flattätningen. Byt ut defekta delar. Montera i omvänd ordningsföljd. Ta bort O-ringen Byt ut O-ringen om den är defekt. 27 / 32

8 Tillbehör och hjälpmedel 7.1 Byte av defekta delar 8 Tillbehör och hjälpmedel Art.nr Kort materialtext 1.007.4004 Sats med PIEZO Scaler Tips 1.007.4024 PIEZO Scaler Tip 201 (inkl. momentnyckel) 1.007.4026 PIEZO Scaler Tip 202 (inkl. momentnyckel) 1.007.4028 PIEZO Scaler Tip 203 (inkl. momentnyckel) 1.007.4016 PIEZO Scaler Tip slitagemätkort 1.007.3004 PIEZO Scaler Tip Momentnyckel 1.007.4002 PIEZO-scalerslang R1300 1.007.3997 Steri-Box, 5-pack 1.007.3998 Steri-Box, 6-pack 1.009.9952 PIEZOsoft-hylsa 1.007.4916 Flattätning till PIEZO-handstycke 1.007.6959 O-ring 1,15x1,0 1.007.6936 Moduler PiezoLED för ESTETICA E50/70/80 2.000.1969 Moduler PIEZOscaler för ESTETICA E30/ Primus 1058 28 / 32

9 Garantivillkor 7.1 Byte av defekta delar 9 Garantivillkor För denna medicinprodukt från KaVo gäller följande garantivillkor: KaVo ger slutkunden garanti för att produkten fungerar felfritt, samt att produkten är felfri i fråga om materialval och bearbetning i 12 månader från fakturadatumet under följande förutsättning: Vid motiverade reklamationer ger KaVo:s garanti rätt till kostnadsfria reparationer eller ersättningsleveranser. Andra krav, oberoende av typ, i synnerhet skadeståndskrav, är uteslutna. Vid fall av försening, grov vårdslöshet eller uppsåtligt handlande gäller detta endast såvida det inte möter hinder enligt lagstadgade föreskrifter. KaVo ansvarar inte för defekter eller deras följder som har uppstått eller kan uppstå till följd av naturligt slitage, felaktigt handhavande, felaktig rengöring, service eller skötsel, av att föreskrifterna för handhavande och inkoppling inte har följts, förkalkning eller korrosion, föroreningar i luft- och vattenförsörjningen, samt kemisk eller elektrisk påverkan som är onormal eller som inte är tillåten enligt KaVos bruksanvisning eller andra tillverkares bruksanvisning. Garantin omfattar generellt inte lampor, ljusledare av glas eller glasfiber, glasvaror, gummidelar eller färgbeständigheten hos plastdetaljer. Ansvar är uteslutet när skador eller dess följder beror på att kunden eller tredje part, som inte är auktoriserad av KaVo, gör ingrepp i eller förändringar på produkten. Garantianspråk accepteras endast om du tillsammans med produkten också har köpehandlingar i form av en kopia av fakturan eller följesedeln. På köpehandlingen måste återförsäljaren, försäljningsdatumet, typen och serienumret vara angivna. 29 / 32

9 Garantivillkor 7.1 Byte av defekta delar 30 / 32

1.010.3443 kb 20140618-04 sv